Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2011/00779-ZME

Písomná informácia pre používateľov

PURIVIST
0,5 mg/ml, očná roztoková instilácia
Epinastíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PURIVIST a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete PURIVIST
3. Ako používať PURIVIST
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať PURIVIST
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PURIVIST A NA ČO SA POUŽÍVA

PURIVIST je antihistaminikum.
Je to očná roztoková instilácia používaná na liečbu príznakov sezónneho
alergického zápalu spojoviek, sennej nádchy. Hlavné príznaky liečené
PURIVISTom zahŕňajú slzenie očí, opuch, ščervenanie alebo svrbenie očí
alebo očných viečok.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE PURIVIST


Nepoužívajte PURIVIST:
- ak ste alergický (precitlivený) na epinastíniumchlorid alebo niektorú
z ďalších zložiek PURIVISTu uvedenú v časti 6.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní PURIVISTu:
- ak nosíte kontaktné šošovky: pred použitím očnej instilácie PURIVIST
si ich musíte vybrať. Po použití očnej instilácie PURIVIST počkajte
aspoň 15 minút a až potom si ich nasaďte späť. Pozrite si tiež sekciu 2
„Dôležité informácie o niektorých zložkách PURIVISTu.
ak používate iné očné kvapky počas liečby PURIVISTom: počkajte aspoň 10
minút medzi
použitím PURIVISTu a iných kvapiek.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate iné kvapky počas liečby PURIVISTom, prosím prečítajte si „Buďte
zvlášť opatrený pri použivaní PURIVISTu“ v tejto časti.








Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, skôr ako začnete používať
PURIVIST, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie
Nie je známe, či PURIVIST prechádza do materského mlieka. Skôr ako začnete
používať PURIVIST, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Krátko po použití PURIVISTu môžete vidieť rozmazane. Pokiaľ nebudete
vidieť znova zreteľne, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje
alebo stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách PURIVISTu
PURIVIST obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže
zafarbiť mäkké kontaktné šošovky a môže spôsobiť podráždenie očí.
Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky (nazývané tiež hydrofilné šošovky) pred
použitím očnej instilácie PURIVIST si ich musíte vybrať. Po použití
PURIVISTu musíte počkať aspoň 15 minút a až potom si ich nasaďte späť.

3. AKO POUŽÍVAŤ PURIVIST

Vždy používajte PURIVIST presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

PURIVIST by nemal byť používaný u detí mladších ako 12 rokov.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)

Zvyčajná dávka je dvakrát denne (ráno a večer) 1 kvapka PURIVISTu do
postihnutého oka.

V čase alergickej sezóny by ste mali PURIVIST používať každý deň po dobu
trvania príznakov, nie však dlhšie ako 8 týždňov.



Použitie PURIVISTu:
Fľašu nesmiete použiť, ak je pred prvým otvorením bezpečnostná pečať
porušená. Použite očné kvapky nasledovným spôsobom:

[pic]

1. Umyte si ruky. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
2. Opatrne stiahnite spodné viečko dolu tak, aby sa vytvorila malá
„kapsička“.
3. Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do
každého liečeného oka.
4. Uvoľnite dolné viečko a oči zavrite na 30 sekúnd.
.

Ak kvapka vaše oko minula, skúste to znovu.

Aby ste zabránili kontaminácii roztoku vo fľaši, nedovoľte, aby sa hrot
kvapkadla dotkol oka alebo niečoho iného. Nasaďte a utiahnite viečko fľaše
ihneď po použití.
Utrite prebytočnú tekutinu z tváre čistou vreckovkou.

Správne používanie Vašich očných kvapiek je veľmi dôležité. Ak máte ďalšie
otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac PURIVISTu, ako máte
Ak ste použili viac kvapiek PURIVISTu ako ste mali, je nepravdepodobné, že
si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Pokiaľ si
neviete rady, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť PURIVIST
Ak ste zabudli na dávku, použite PURIVIST akonáhle si spomeniete, ak už nie
je čas na ďalšiu dávku, v danom prípade zabudnutú dávku vynechajte a ďalej
sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaniu.

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete použiť PURIVIST
PURIVIST používajte podľa pokynov lekára. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa
použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PURIVIST môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
nemusia prejaviť u každého. Žiadny z nežiaducich účinkov nebýva vážny,
väčšina z nich je mierna a postihuje len ošetrované oko.

V nasledovnom prípade prestaňte PURIVIST používať a ihneď kontaktujte Vášho
lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice:
astma (alergické ochorenie, ktoré spôsobuje dýchacie ťažkosti)

Môžu sa tiež objaviť nasledovné vedľajšie účinky:


Časté nežiaduce účinky /(výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)/

pálenie v oku alebo podráždenie oka (väčšinou mierne)


Menej časté nežiaduce účinky /(výskyt u viac ako 1 z 1 000 pacientov)/


Všeobecné nežiaduce účinky:
- bolesť hlavy
- opuch a podráždenie nosa, ktoré môžu spôsobiť pocit upchania nosa,
kýchanie
- neobvyklá chuť v ústach

Nežiaduce účinky týkajúce sa oka:
- červené oči
- suché oči
- svrbenie očí
- ťažkosti s ostrým videním
- výtok z očí

Pacientmi boli hlásené tiež nasledovné vedľajšie účinky:
8. zvýšená produkcia sĺz
bolesť očí

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PURIVIST

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte PURIVIST po dátume exspirácie (Použiteľné do), ktorý je
uvedený na štítku fľaše a na škatuľke.

Nepoužívajte PURIVIST, keď spozorujete, že očná instilácia zmení farbu
alebo javí akékoľvek známky zhoršenia a vráťte prípravok späť do lekárne.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25şC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

28 dní po prvom otvorení musíte fľašu vyhodiť, aj v prípade, že v nej ešte
zostala nejaká očná roztoková instilácia. To má zabrániť vzniku infekcie.
Aby ste si to lepšie zapamätali, napíšte si dátum otvorenia fľaše na
škatuľu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domových odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PURIVIST obsahuje
Liečivo je epinastíniumchlorid. Jedna očná roztoková instilácia obsahuje
0.5 mg epinastíniumchloridu.
Ďalšie žložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), dihydrát edetanu
disodného, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný / kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.

Ako PURIVIST vyzerá a obsah balenia
PURIVIST je číra bezfarebná očná roztoková instilácia vo fľaštičke z umelej
hmoty s uzáverom. Neotvorená fľaštička je naplnená zhruba do polovice
a obsahuje 5 ml roztoku.
Každé balenie obsahuje 1 fľaštičku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Allergan Pharmaceutical Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHS) pod nasledovnými názvami:

|Meno štátu |Názov lieku |
|Rakúsko, Nemecko |RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen |
|Belgicko |RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, |
| |oplossing |
|Česká republika |PURIVIST 0.5 mg/ml oční kapky, roztok |
|Dánsko, Fínsko, Grécko, Island, |RELESTAT |
|Luxembursko, Nórsko, Poľsko, | |
|Švédsko | |
|Francúzsko |PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en |
| |solution) |
|Maďarsko |RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp |
|Írsko, Veľká Británia |RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution|
|Taliansko |RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, |
| |soluzione |
|Holandsko |RELESTAT, oogdruppels, oplossing, |
| |0,5 mg/ml |
|Portugalsko |RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, soluçăo |
|Slovensko |PURIVIST |
|Španielsko |RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución |


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č.: 2011/00779-ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Purivist

očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,5 mg epinastíniumchloridu.
(zodpovedá 0,436 mg epinastínu)

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid 0.01 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.
Číry bezfarebný sterilný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Liečba príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená dávka pre dospelých je jedna kvapka do každého postihnutého oka
dvakrát denne v období trvania príznakov.

V klinických štúdiách nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Purivistu dlhšie
ako 8 týždňov.

Aby sa zabránilo kontaminácii oka alebo očnej inštilácie nesmie sa špička
kvapkadla dotknúť žiadneho povrchu.

Pokiaľ je používaný viac ako jeden topický oftalmologický liek, je medzi
nimi potrebné zachovať časový odstup najmenej 10 minút.

Starší pacienti

Purivist nebol skúšaný u starších pacientov. Postmarketingové údaje o
bezpečnosti pri použití tabliet epinastíniumchloridu (až do 20 mg jedenkrát
denne) ukazujú, že nie je žiadny zvláštny bezpečnostný problém u starších
pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi. Preto nie je potrebná žiadna
úprava dávkovania.

Deti a dospievajúci

V klinických štúdiách u pacientov vo veku ? 12 rokov bola zaznamenaná
bezpečnosť a účinnosť. Purivist sa môže používať u adolescentov (12 rokov a
starší) v rovnakých dávkach ako u dospelých.

Bezpečnosť a účinnosť Purivistu nebola zaznamenaná u detí mladších ako 3
roky. K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti u detí vo veku 3-12
rokov, pozri časť 5.1.

Poškodenie pečene

Purivist nebol skúšaný u pacientov s poškodením pečene. Postmarketingové
údaje o bezpečnosti pri použití tabliet epinastíniumchloridu (až do 20 mg
jedenkrát denne) ukazujú, že incidencia nežiaducich reakcií bola u tejto
skupiny pacientov vyššia ako u dospelých pacientov bez poškodenia pečene.
Denná dávka 10 mg tablety epinastíniumchloridu je viac ako 100 krát vyššia
ako denná dávka v Puriviste. Okrem toho metabolizmus epinastínu u človeka
je minimálny (<10%). Preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Poškodenie obličiek

Purivist nebol skúšaný u pacientov s poškodením obličiek. Postmarketingové
údaje o bezpečnosti pri použití tabliet epinastíniumchloridu (až do 20 mg
jedenkrát denne) ukazujú, že nie sú žiadne bezpečnostné otázky u pacientov
s poškodením obličiek. Preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na epinastín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Purivist je určený len na lokálne oftalmologické použitie a nie na injekčné
alebo perorálne použitie.

Benzalkóniumchlorid je bežne používaný ako konzervačná látka v očných
liekoch. Bolo hlásené, že zriedkavo spôsobuje bodovú keratopatiu a/alebo
toxickú ulceróznu keratopatiu.

Benzalkóniumchlorid môže byť absorbovaný mäkkými kontaktnými šošovkami a
zmeniť ich farbu. Pacienti majú byť informovaní, aby po instilácii
Purivistu pred nasadením kontaktných šošoviek počkali 10-15 minút. Purivist
sa nesmie podávať, pokiaľ sú nasadené kontaktné šošovky.

5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Pretože systémová koncentrácia epinastínu po okulárnej dávke je veľmi
nízka, neočakávajú sa u ľudí žiadne liekové interakcie. Naviac sa epinastín
u človeka vylučuje predovšetkým nezmenený, čo ukazuje na nízku úroveň jeho
metabolizmu.

6. Fertilita, gravidita a laktácia




Gravidita


Údaje o obmedzenom počte (11) gravidných žien užívajúcich liečivo epinastín
nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné
epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu/,/ embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.


Laktácia


Epinastín sa vylučuje do materského mlieka potkanov, ale nie je známe, či
sa vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom k nedostatku skúseností je pri
predpisovaní dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve epinastínu na fertilitu
u ľudí.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu, hlásených nežiaducich reakcií
a špecifických psychometrických štúdií, epinastín nemá žiadny alebo
zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pokiaľ po nakvapkaní dôjde k prechodnému rozmazanému videniu, pacient musí
pred riadením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa zrak nevyjasní.

8. Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách bola celková incidencia nežiaducich reakcií po
užívaní Purivistu nižšia ako 10%. Nevyskytli sa žiadne vážne nežiaduce
reakcie. Väčšina z nich sa týkala oka a bola mierna. Najčastejšou
nežiaducou reakciou bol pocit pálenia v oku (väčšinou mierny); všetky
ostatné nežiaduce reakcie boli menej časté.

V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky podľa tried
orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti. Bola použitá
nasledovná terminológia na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov: Veľmi
časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1 000 až <1/100);
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z
dostupných údajov sa nedá odhadnúť).

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšok s
Purivistom:


/Poruchy nervového systému/

Menej časté: bolesť hlavy


/Poruchy oka/

Časté: pocit pálenia/podráždenie očí

Menej časté: spojovková/okulárna hyperémia,, výtok z oka, suché oko,
svrbenie očí, porucha zraku, zvýšené slzenie, bolesť očí


/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

Menej časté: astma, podráždenie nosa, nádcha




/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/

Menej časté: poruchy chuti

* Zvýšenie slzenie a bolesť očí boli identifikované počas
postmarketingového užívania Purivistu v klinickej praxi.

Deti a dospievajúci

Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov
u mladistvých vo veku ? 12 rokov je rovnaká ako u dospelých.
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti u detí vo veku 3-12 rokov čo sa
týka frekvencie, typu a závažnosti nežiaducich účinkov.

9. Predávkovanie

Po podaní 0,3% epinastíniumchloridu očnej roztokovej instilácie 3 krát
denne (zodpovedá deväťnásobku odporučenej dennej dávky) bola pozorovaná
reverzibilná mióza bez vplyvu na zrakovú ostrosť alebo iné očné parametre.

5ml fľaša Purivistu obsahuje 2,5 mg epinastíniumchloridu. Tabletová lieková
forma, ktorá je na trhu, sa podáva jedenkrát denne až do dávky 20 mg
epinastíniumchloridu. Preto sa intoxikácia po perorálnom požití očnej
instilácie neočakáva, ani keby bol prehltnutý celý obsah fľaše.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, Dekongestíva a Antialergiká;
Iné antialergiká
ATC kód : S01GX10

Epinastín je lokálne účinný priamy antagonista H1 receptora. Epinastín má
vysokú väzbovú afinitu k histamínovému receptoru H1 a 400 krát nižšiu
afinitu k histamínovému receptoru H2. Epinastín má tiež afinitu k alfa1-,
alfa2- a 5-HT2 receptoru. Má nízku afinitu k cholinergným, dopaminergným a
rôznym ďalším receptorovým miestam. Epinastín neprestupuje
hematoencefalickou bariérou, preto nevyvoláva vedľajšie účinky v centrálnom
nervovom systéme, t.j. nie je sedatívny.

Topické očné podanie epinastínu u zvierat preukázalo na systéme jeho
antihistamínovú aktivitu, modulačný účinok na akumuláciu zápalových buniek
a stabilizačnú aktivitu žírnych buniek.

V provokačných štúdiách s alergénom u ľudí bol epinastín schopný zlepšiť
očné príznaky nasledujúce po stimulácii očným alergénom. Účinok trval
najmenej 8 hodín.

Deti a dospievajúci

6-týždňová, randomizovaná, dvojito slepá, nosičom kontrolovaná štúdia (2:1)
zahŕňajúca 96 zrakovo nesymptomatických detí vo veku 3-12 rokov preukázala,
že Purivist bol dobre znášaný a nezistila žiadne významnejšie rozdiely
medzi skupinami pri rôznych bezpečnostných premenných. Reakcie spojené
s liečbou boli konjuktiválne folikuly (6,3% v oboch skupinách, epinastín a
nosičom liečených pacientov) a konjuktiválna hyperémia (1,6% v skupine
liečenej epinastínom a žiadny výskyt v skupine liečených nosičom).
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov ? 12 rokov bola stanovená v klinických
štúdiách.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní jednej kvapky Purivistu do každého oka dvakrát denne je maximálna
priemerná plazmatická koncentrácia 0,042 ng/ml dosiahnutá za približne 2
hodiny. Distribučný objem epinastínu je 417 l a 64% sa viaže na plazmatické
bielkoviny. Klírens je 928 ml/min a terminálny plazmatický eliminačný
polčas je okolo 8 hodín. Metabolizuje sa menej ako 10%. Epinastín je
obličkami vylučovaný prevažne v nezmenenej forme. Renálna eliminácia
prebieha hlavne aktívnou tubulárnou sekréciou.

Predklinické štúdie in vitro a in vivo ukazujú, že epinastín sa viaže na
melanín a hromadí sa v pigmentových očných tkanivách králikov a opíc. Údaje
in vitro naznačujú, že väzba na melanín je stredne silná a reverzibilná.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid,
Dihydrát edetanu disodného,
Chlorid sodný,

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),
Čistená voda.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


3. Čas použiteľnosti

2 roky.
Po prvom otvorení: 4 týždne.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.


5. Druh obalu a obsah balenia

10 ml polyetylénová fľaša s bielym polystyrénovým uzáverom.

Objem je 5 ml.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0008/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21. január 2005 / 04. február 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011