Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č. 2012/01129
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2011/05351

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Natalya
Dezogestrel 0,15mg/etinylestradiol 0,02 mg tablety



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:

1. Čo je Natalya a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Natalyu
3. Ako užívať Natalyu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Natalyu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NATALYA A NA ČO SA POUŽÍVA


Natalya je kombinovaná perorálna antikoncepcia, nazývaná tiež kombinovaná
antikoncepčná tabletka. Obsahuje malé množstvo dvoch typov ženských
hormónov: dezogestrel (progestín) a etinylestradiol (estrogén). Tieto
hormóny bránia vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia
ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste, a to týmto spôsobom:
1. Bránia vaječníkom vytvárať a uvoľňovať vajíčka každý mesiac
(ovulácia).
2. Zahusťujú tekutinu v krčku maternice, čím sťažuje spermiám preniknúť
k vajíčku.
3. Menia sliznicu maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného
vajíčka.


Všeobecné informácie
Antikoncepčné tablety predstavujú veľmi účinný spôsob antikoncepcie. Ak sa
používajú správne (nevynecháte žiadnu tabletu), je pravdepodobnosť
otehotnenia veľmi malá. V tejto písomnej informácii sú však opísané
niektoré situácie, pri ktorých sa ich spoľahlivosť môže znížiť. Prečítajte
si preto dôkladne časti „Skôr ako užijete Natalyu“ a „Ako užívať Natalyu “.

V týchto prípadoch sa máte vyhnúť pohlavnému styku, alebo pri pohlavnom
styku máte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia (ako napr.
kondómy alebo spermicídy – prípravky ničiace spermie), aby ste si zaistili
účinnú antikoncepciu.
Nepoužívajte metódu neplodných dní ani metódu merania teploty v pošve.
Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Natalya mení zvyčajné
kolísanie telesnej teploty a hlienu krčka maternice, ktorý sa vyskytuje
počas menštruačného cyklu.

Kombinované antikoncepčné tabletky ako Natalya Vás neochránia pred pohlavne
prenosnými ochoreniami (ako napr. AIDS). Pred tým Vás ochránia iba kondómy.
2. SKÔR AKO UŽIJETE NATALYU

Skôr, ako budete môcť začať užívať prípravok Natalya , Váš lekár Vám položí
niekoľko otázok ohľadom Vášho zdravia a zdravia Vašich blízkych príbuzných.
Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od Vášho stavu môže vykonať
niektoré ďalšie testy.

Neužívajte Natalyu
. Ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo dezogestrel
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Natalye (pozri časť 6 „Ďalšie
informácie“).
. Ak máte, alebo ste v minulosti mali:
- krvné zrazeniny (trombóza) v krvných cievach nôh, pľúc (embólia)
alebo v iných orgánoch,
- srdcový infarkt alebo mozgovú porážku,
- ochorenie, ktoré môže byť predzvesťou srdcového infarktu (napr.
angina pectoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť na hrudníku) alebo
mozgovej porážky (napr. tranzitórny ischemický atak alebo malá
porážka bez trvalých následkov),
- ochorenie, ktoré môže zvýšiť riziko trombózy v tepnách alebo žilách.
To platí pre nasledujúce ochorenia:
o cukrovka s poškodením krvných ciev
o veľmi vysoký krvný tlak
o veľmi vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterol alebo
triglyceridy)
- poruchu zrážanlivosti krvi (napr. nedostatok proteínu C),
- v minulosti migrénu sprevádzanú napr. zrakovými prejavmi, poruchou
reči, alebo slabosťou či znecitlivením niektorej časti tela (s
takzvanými ložiskovými neurologickými príznakmi),
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),
- ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je v norme,
- nádor pečene,
- rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov,
- akékoľvek krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Natalye
V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní Natalye alebo akejkoľvek
inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obzvlášť opatrná, a môže byť
potrebné, aby vás pravidelne kontroloval lekár.

Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte o tom
upovedomiť svojho lekára pred začatím užívania Natalye. Taktiež sa musíte
spojiť s lekárom, ak sa u Vás počas užívania Natalye rozvinie alebo zhorší
ktorýkoľvek z uvedených stavov:
. Rakovina prsníka u vás, alebo u blízkych príbuzných.
. Ochorenie pečene alebo žlčníka.
. Cukrovka.
. Depresia.
. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (zápalové ochorenie čriev).
. Hemolyticko-uremický syndróm (ochorenie krvi, ktoré spôsobuje
poškodenie obličiek).
. Kosáčikovitá anémia (dedičné ochorenie červených krviniek).
. Epilepsia (pozrite bod „Užívanie iných liekov“).
. Systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému).
. Ochorenie, ktoré sa prejavilo až v tehotenstve alebo pri
predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov, ako na príklad:
- strata sluchu,
- porfýria (ochorenie krvi),
- tehotenský opar (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva),
- Sydenhamova chorea (nervové ochorenie, pri ktorom dochádza k náhlym
pohybom tela).

Ak máte dedičný angioedém a spozorujete niektorý z nižšie uvedených
príznakov angioedému, obráťte sa ihneď na svojho lekára:
- opuch tváre,
- opuch jazyka,
- opuch hrtanu,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami.

Vyhýbajte sa priamemu vplyvu slnečného svetla alebo ultrafialového
žiarenia, ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové
fľaky, tzv. „tehotenské fľaky“, najmä na tvári).


/Tabletka a trombóza/
Žilová trombóza
Užívanie akejkoľvek kombinovanej tabletky, vrátane Natalye, zvyšuje riziko
rozvoja žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v cieve) u užívateľky v
porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tabletky.
Riziko žilovej trombózy sa u užívateliek kombinovaných tabletiek zvyšuje:
. So zvyšujúcim sa vekom.
. S nadváhou.
. Ak niektorý z Vašich blízkych príbuzných mal zrazeninu krvi (trombózu)
v nohe, pľúcach alebo iných orgánoch v mladom veku.
. Ak musíte podstúpiť operáciu, akúkoľvek dlhšiu
imobilizáciu (znehybnenie) alebo ak ste mali vážny úraz. Je dôležité,
aby ste vopred oznámili svojmu lekárovi, že užívate Natalyu , keďže
môže byť potrebné, aby bola liečba prerušená. Váš lekár Vám povie, kedy
môžete znova začať užívať Natalyu. Je to zvyčajne asi dva týždne po
tom, ako opustíte lôžko.

Tepnová trombóza
Užívanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšením rizika tepnovej
trombózy (upchanie tepny), napríklad v cievach srdca (srdcový infarkt)
alebo mozgu (porážka).
Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabletiek sa zvyšuje:
. Ak fajčíte. Dôrazne Vám odporúčame prestať fajčiť, ak užívate Natalyu ,
najmä ak ste staršia ako 35 rokov.
. Ak máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy).
. Ak máte vysoký krvný tlak.
. Ak máte migrénu.
. Ak máte srdcové ťažkosti (chlopňovú poruchu, poruchu srdcového rytmu).
Ak spozorujete možné príznaky trombózy, prestaňte užívať Natalyu a ihneď
oznámte Vášnu lekárovi.


/Tabletka a rakovina/
U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky sa vyskytovala
rakovina prsníka o trochu častejšie než u žien rovnakého veku, ktoré
kombinované antikoncepčné tabletky neužívali. Nie je známe, či rozdiel
súvisí s užívaním tabletiek. Je možné, že u žien užívajúcich kombinované
antikoncepčné tabletky sú nádory odhaľované častejšie preto, lebo ich
lekári častejšie vyšetrujú kvôli liečbe. Výskyt nádorov prsníka sa po
vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v priebehu 10 rokov
postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a
obrátili sa na svojho lekára, ak zistíte akúkoľvek hrčku.

U užívateliek antikoncepčné tabletiek boli v zriedkavých prípadoch hlásené
nezhubné nádory pečene a ešte menej často zhubné nádory pečene.

/Krvácanie medzi periódami/
Počas prvých mesiacov užívania Natalye môžete mať neočakávané krvácanie,
napríklad krvácanie mimo týždňovú prestávku v užívaní tohto lieku (pozrite
tiež bod „Ako užívať Natalyu “). Ak toto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko
mesiacov, alebo ak sa objaví až po niekoľkých mesiacoch, musí Vás vyšetriť
lekár a zistiť príčinu.

/Čo musíte urobiť, ak sa v týždňovej prestávke neobjaví krvácanie/
Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste, ani ste nemali silnú
hnačku a neužívali ste iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste boli
tehotná.
Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná.
Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie,
pokým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

/Užívanie iných liekov/
Vždy povedzte lekárovi, ktorý Vám predpísal Natalyu, aké lieky alebo
rastlinné lieky už používate. Taktiež povedzte každému lekárovi alebo
zubnému lekárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo vydávajúcemu
lekárnikovi), že užívate Natalyu. Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať
ďalšie antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm) a prípadne ako dlho.


Niektoré lieky môžu znížiť antikoncepčný účinok Natalye, alebo môžu
spôsobiť neočakávané krvácanie. Sú to napríklad tieto lieky:
- primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbamazepín,
topiramát a felbamát (lieky na liečbu epilepsie),
- rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),
- ritonavir, nevirapín (lieky na liečbu infekcie HIV),
- griseofulvin, ampicilín, tetracyklíny (lieky na liečbu ďalších
infekčných ochorení),
- rastlinné lieky s ľubovníkom bodkovaným. Ak chcete počas
užívania Natalye užívať lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného, poraďte
sa najskôr so svojím lekárom.

Natalya môže znížiť účinnosť iných liekov, ako je napríklad:
- cyklosporín (liek používaný pri transplantáciách),
- lamotrigín (liek na epilepsiu), táto kombinácia môže viesť k zvýšeniu
frekvencie záchvatov.

Lieky, ktoré obsahujú účinné látky (liečivá) uvedené nižšie, môžu v
spojení s užívaním Natalye viesť k nasledujúcim vedľajším účinkom:

- flunarizin: môže spôsobovať samovoľné vylučovanie mlieka z pŕs bez
súvislosti s narodením dieťaťa alebo dojčením (galaktorea)

- troleandomycin: môže zvýšiť riziko pečeňového poškodenia, ktoré bráni
správnej funkcii Vášho žlčníka (intrahepatická cholestáza)


Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Natalyu počas tehotenstva. Ak otehotniete alebo si myslíte, že
by ste mohli byť tehotná, prestaňte užívať Natalyu a bezodkladne sa obráťte
na svojho lekára.
Natalya sa nemá užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať
Natalyu, poraďte sa najskôr s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania prípravku Natalya môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pred laboratórnym vyšetrením krvi
Oznámte svojmu lekárovi alebo laboratórnym pracovníkom, že užívate
antikoncepčné tabletky, pretože môžu ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Natalye
Tento prípravok obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, povedzte to Vášmu gynekológovi skôr než začnete užívať
tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ PRÍPRAVOK Natalya

Vždy užívajte Natalyu presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste
istá, overte si to u svojho lekára. Každé balenie Natalye obsahuje 1
kalendárový blister s 21 tabletami alebo 3, 6 kalendárových blistrov po 21
tabliet. Kalendárový pásik bol navrhnutý tak, aby Vám pomáhal pripomenúť
užitie tablety.

Blister je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety.
Každý deň počas 21 dní máte užiť jednu tabletu v smere šípky až do
využívania celého pásika.

Potom nasleduje 7 dní (týždňová prestávka) keď nemáte užívať tablety. Počas
týchto 7 dní bez tabliet, na 2. alebo 3. deň budete mať krvácanie zo spádu
podobné menštruácii, t.j. Vašu „mesačnú periódu“.

Z ďalšieho blistra začnite užívať tabletku na 8. deň (po 7 dňoch bez
tabletky) – hoci krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Natalyu
správne, vždy začnete užívať nový blister v ten istý deň týždňa, a vždy
budete mať menštruáciu v rovnaký deň každý mesiac (každých 28 dní).

Mali by ste sa pokúsiť užívať tabletku každý deň v rovnaký
čas. Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec
ráno.

Tabletu užite celú a zapite ju vodou.

Začatie prvého balenia

/Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali antikoncepčné tablety/
Prvú tabletu užite v prvý deň menštruácie. To je prvý deň vášho cyklu –
deň, kedy začína krvácanie. Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa
(napr. ak váš cyklus začne v utorok, užite z balenia tabletu označenú
utorok). Pokračujte v smere šípky v užívaní jednej tablety denne, pokým nie
je blister prázdny.
Ak začnete s užívaním na 2. – 5. deň menštruácie, máte počas prvých
siedmich dní užívania tabliet používať aj inú metódu antikoncepcie, ako
napríklad kondóm, no toto platí iba pre prvé balenie.

/Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na Natalyu/
Natalyu začnite užívať v prvý deň po poslednej tablete Vášho terajšieho
balenia antikoncepčných tabletiek (to znamená, že nebudete mať prestávku
bez užívania tabliet). Ak Vaše terajšie balenie antikoncepčných tabletiek
obsahuje účinné tabletky (tabletky s liečivom) aj neúčinné tabletky
(placebo tabletky, tabletky bez liečiva), môžete začať užívať Natalyu
buď po užití poslednej účinnej tablety, alebo môžete začať aj neskôr, ale
nie neskôr ako po poslednej neúčinnej tabletke (placebo tableta Vášho
terajšieho balenia). Ak si nie ste istá, spýtajte sa svojho lekára.

/Prechod z vaginálneho krúžku alebo náplasti s kombinovanou hormonálnou/
/antikoncepciou na Natalyu/
V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena
začať užívať Natalyu najlepšie v deň odstránenia, avšak najneskôr vtedy,
keď má prísť k nasledujúcej aplikácii.
/Prechod z progestínového prípravku (tabletky obsahujúce iba progestín,/
/injekcie, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progestín/
/–VMT) na Natalyu/
Začnite užívať Natalyu v deň, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo
v deň, keď je odstránený implantát či VMT. Vo všetkých týchto prípadoch je
však potrebné používať ešte inú antikoncepčnú metódu (napr. kondóm) pri
pohlavnom styku počas prvých 7 dní užívania tabliet.

/Po spontánnom potrate/
Riaďte sa pokynmi lekára.

/Po pôrode, ak nedojčíte/
Po pôrode Vám lekár môže povedať, aby ste počkali s užívaním Natalye , kým
nebudete mať normálnu menštruáciu. V niektorých prípadoch je možné začať
s užívaním Natalye aj skôr. Váš lekár Vám poradí.

/Po pôrode, ak dojčíte/
Prečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak užijete viac Natalye, ako máte
O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia viacerých tabliet Natalye nie sú
žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako
nevoľnosť a vracanie alebo vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa
tabliet Natalye alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu
lekára alebo lekárnika.

Čo robiť, ak ste zabudli užiť Natalyu
. Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana
nie je znížená. Užite tabletu hneď len čo si spomeniete a ďalšie
tablety užívajte vo zvyčajný čas.
. Ak sa oneskoríte pri užití tablety viac ako o 12 hodín, môže byť
antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým
je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie.
Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najväčšie, ak si zabudnete
vziať tabletu zo začiatku alebo konca blistra. Preto by ste sa vždy mali
držať nasledovných pravidiel (pozri tiež diagram nižšie):

. Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného blistra – obráťte sa na
svojho lekára.


. Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni – zoberte si zabudnutú tabletu
hneď len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že užijete dve
tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne, a počas
nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy,
napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred
vynechaním tablety alebo ste zabudli začať po období bez tabliet
užívať nový blister, musíte si uvedomiť, že hrozí riziko
otehotnenia. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.


. Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni – zoberte si zabudnutú tabletu
hneď, ako si spomeniete, aj keby ste mali užiť dve tablety naraz.
Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Ochrana pred otehotnením nie
je znížená, a preto netreba prijímať ďalšie opatrenia.


. Jedna zabudnutá tableta v 3. týždni – môžete si vybrať jednu z
dvoch možností, pri každej z nich zostanete chránená pred
otehotnením:
1. Zoberte si tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby ste mali
užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne.
Namiesto obdobia bez tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet
z ďalšieho blistra. Veľmi pravdepodobne budete mať menštruáciu
(krvácanie zo spádu) na konci druhého blistra, ale môžete tiež
mať špinenie alebo medzimenštruačné špinenie počas druhého
blistra.
2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť na 7dňové obdobie
bez tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletku, čo
odpovedá prvému dňu prestávky v užívaní). Ak chcete začať
užívanie nového blistra vo zvyčajný deň skráťte Vaše obdobie bez
tabliet na menej ako 7 dní.


















|Zabudnutých | | | |Požiadajte o radu svojho |
|niekoľko tabliet z| | | |lekára |
|prvého blistra | | | | |
| | | | | |
| | | | | |Áno | |
| | | | | |
| | |V 1. | |Mali ste pohlavný styk v |
| | |týždni | |týždni pred zabudnutím |
| | | | |tabletky? |
| | | | | |
| | | | | |Nie | |
| | | | | |
| | | | |Zoberte si zabudnutú tabletku |
| | | | |Počas nasledujúcich 7 dní |
| | | | |použite bariérovú |
| | | | |antikoncepčnú metódu (kondóm) |
| | | | |Doužívajte blister |
| | | | | |
|Iba 1 zabudnutá | |V 2. | |Zoberte si zabudnutú tabletku |
|tabletka, užitá o | |týždni | | |
|viac ako 12 hodín | | | |Doužívajte blister |
|neskôr | | | | |
| | | | | |
| | | | |Užite zabudnutú tabletku |
| | | | |Doužívajte blister |
| | | | |Vynechajte obdobie bez tabliet|
| | | | |a prejdite priamo na ďalší |
| | | | |blister |
| | |V 3. | | |
| | |týždni | | |
| | | | | |ALEBO | |
| | | | | |
| | | | |Ihneď prestaňte užívať |
| | | | |tabletky |
| | | | |Začnite obdobie bez užívania |
| | | | |tabliet (nie dlhšie ako 7 dní,|
| | | | |vrátane dňa v ktorý ste |
| | | | |zabudli vziať tabletku) |
| | | | |Potom začnite užívať ďalší |
| | | | |blister |

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek z tabliet blistra a počas prvého obdobia
bez tabliet nebudete krvácať, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred
začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra musíte navštíviť Vášho lekára.

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate počas 3 – 4 hodín po užití tabletky alebo máte silnú hnačku,
hrozí riziko, že účinné látky z tabletky sa nevstrebali úplne do vášho
tela. Situácia je podobná, ako keby ste zabudli užiť tabletku. Po vracaní,
alebo hnačke musíte čo naskôr užiť tabletku z rezervného blistra. Ak je to
možné, užite tabletku do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak
to nie je možné, alebo 12 hodín už uplynulo, riaďte sa odporúčaniami
v časti „Čo robiť, ak ste zabudli užiť Natalyu “.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť
Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie zo spádu)
prechodom na ďalší blister Natalye na konci predchádzajúceho, namiesto
obdobia bez užívania tabliet, a to až do využívania druhého blistra. Počas
užívania tohto druhého blistra sa u Vás môže vyskytnúť špinenie (kvapky
alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7
dní bez tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho pásika.
/Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho/
/lekára./

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte vedieť
Ak užívate tablety podľa návodu, začne Vaša menštruácia/krvácanie zo spádu
počas obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň zmeniť, urobte to
tak, že skrátite obdobie bez užívania tabliet (ale nikdy nepredlžujte!). Ak
Vaše obdobie bez tabliet napríklad začína piatkom, a vy to chcete zmeniť na
utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať Natalyu z nového blistra o tri
dni skôr ako zvyčajne. Ak si urobíte obdobie bez tabliet veľmi krátke
(napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez tabliet
nebudete mať žiadne krvácanie.
Môžete však mať špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné
krvácanie.
/Ak si nie ste istá ako pokračovať, požiadajte svojho lekára o radu./

Ak chcete prestať užívať Natalyu
Natalyu môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte
sa lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Natalya môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Závažné reakcie, spájané s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou ako aj
sprievodné príznaky sú podrobne popísané vyššie v časti 2 „Tabletka
a trombóza“ a „Tabletka a rakovina“. Prečítajte si tieto časti podrobne, a
ak máte otázky, spýtajte sa svojho lekára.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, prestaňte užívať Natalyu
a obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, lebo môže ísť o príznaky
trombózy:
. Silná bolesť a/alebo opuch jednej z nôh.
. Náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej paže.
. Náhla dýchavičnosť.
. Náhly kašeľ bez zjavnej príčiny.
. Akákoľvek nezvyčajná silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo
zhoršenie migrény.
. Čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie.
. Ťažkosti pri rozprávaní alebo neschopnosť hovoriť.
. Závrat alebo mdloby.
. Slabosť, nepríjemné pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte tieto ťažkosti:
. Neobvyklé silné bolesti brucha.
. Žlté sfarbenie pokožky.
. Zistíte si nejakú hrčku.

/U žien, ktoré užívali antikoncepčné tabletky, boli hlásené tieto závažné/
/vedľajšie účinky:/
. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie
čriev).
. Systémový lupus erythematosus (choroba spojivového tkaniva).
. Epilepsia.
. Vyrážka, ktorá sa nazýva tehotenský opar.
. Chorea (pohybové ochorenie).
. Porucha krvi, ktorá sa nazýva hemolyticko-uremický syndróm (porucha,
pri ktorej krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek).
. Hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma).
. Porucha pohybu, ktorá sa nazýva Sydenhamova chorea.
. Gynekologické poruchy (endometrióza, myómy maternice).

Iné možné vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich antikoncepčné
tabletky, ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch po začatí užívania
Natalye, ale zvyčajne prestanú, keď sa váš organizmus tabletke prispôsobí.

/Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 žien/
/užívajúcich antikoncepčné tabletky)/
. Nepravidelné krvácanie.
. Pribúdanie na váhe.


/Časté a menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1 000,/
/ale menej než u 1 z 10 žien užívajúcich antikoncepčné tabletky):/
. Žiadne alebo znížené krvácanie.
. Citlivé prsníky.
. Zväčšenie prsníkov.
. Bolesť prsníkov.
. Znížená chuť na sex.
. Depresia.
. Bolesť hlavy.
. Nervozita.
. Migréna.
. Závraty.
. Pocit na vracanie.
. Vracanie.
. Akné.
. Vyrážka (so svrbením).
. Žihľavka.
. Zadržiavanie tekutín.
. Vysoký krvný tlak.

/Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej než u 1 z 1 000 žien/
/užívajúcich antikoncepčné tabletky):/
. Vaginálna kandidóza (hubová infekcia).
. Zhoršenie sluchu (otoskleróza).
. Tromboembolizmus.
. Precitlivenosť (môže sa prejavovať ako svrbenie, vyrážka alebo opuchy).
. Zvýšená chuť na sex.
. Podráždenie oka kontaktnými šošovkami.
. Vypadávanie vlasov (alopécia).
. Svrbenie.
. Kožné poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme).
. Abnormálny nález pri výtere pri vyšetrení krčka maternice.
. Výtok z prsníkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NATALYU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Natalya po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na
uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Natalya obsahuje
Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol.
Jedna tableta obsahuje 20 mikrogramov etinylestradiolu a 150 mikrogramov
dezogestrelu.

Ďalšie zložky sú:
Zemiakový škrob, kyselina stearová, tokoferol alfa (E 307), monohydrát
laktózy, povidón.

Ako vyzerá Natalya a obsah balenia
Biele, obojstranne vypuklé, okrúhle tablety.

Každé balenie obsahuje 1, 3, 6 blistrov po 21 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
HEATON a.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca:
Pharbil Waltrop GmbH
Waltrop
Nemecko

Tento liečivý prípravok je registrovaný v členských čtátoch EEA pod
následujúcimi názvami:

Portugalsko: Desogestrel+Etinilestradiol Phagecon
Česká republika: Natalya
Dánsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Stragen
Fínsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Stragen, 150 mikrog/20 mikrog
Nemecko: Cedia 20, 20 µg/150 ?g Tabletten
Maďarsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Stragen, 150 ?g/20 ?g
Taliansko: Etinilestradiolo/desogestrel/Ethinylestradiol Stragen Nordic A/S
Holandsko: Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/ 0,150 mg tabletten
Poľsko: Ovulastan
Slovensko: Natalya


Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v 05/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č. 2012/01129
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2010/05656


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Natalya
dezogestrel 0,15mg/etinylestradiol 0,02mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje
0,15 mg dezogestrelu /(= 150 mikrogramov)/
0,02 mg etinylestradiolu /(= 20 mikrogramov)/

Obsahuje 68,55 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Biele, bikonvexné okrúhle tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako používať Natalyu
Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý deň v
približne rovnakom čase. Jedna tableta denne sa užíva počas 21 po sebe
nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom
intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa objaví krvácanie
z vysadenia, podobné menštruácii. Zvyčajne sa začne na 2. - 3. deň po užití
poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania nového balenia.

Ako začať užívať Natalyu
/Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného/
/mesiaca)/
Tablety sa majú začať užívať v 1. deň normálneho menštruačného cyklu (t.j.
prvý deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2. - 5. deň, ale
počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet
používať ešte aj bariérovú metódu antikoncepcie.

/Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaných/
/perorálnych kontraceptív (COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej/
/náplasti)/
Žena má začať užívať Natalyu podľa možnosti deň po užití poslednej účinnej
tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) jej predchádzajúceho COC,
ale najneskôr v nasledujúci deň po zvyčajnom intervale bez tabliet alebo po
poslednej tablete bez liečiva (placebo tableta) predchádzajúceho COC.
V prípade, že žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, má
začať užívať Natalyu najlepšie v deň vyňatia krúžku alebo odstránenia
náplasti, ale najneskôr v čase, keď by mala byť aplikovaná ďalšia náplasť
(krúžok).

/Prechod z antikoncepcie obsahujúcej výlučne progestín (tabletky obsahujúce/
/iba progestín, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému/
/uvoľňujúceho progestín (IUS)/
Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z tabletky obsahujúcej iba progestín (z
implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy vtedy, keď
by mala byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch počas
prvých 7 dní užívania tabliet sa má odporučiť používať ešte aj bariérovú
metódu antikoncepcie.

/Po potrate v prvom trimestri/
Žena má začať s užívaním tabliet ihneď. V takom prípade nie sú potrebné
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

/Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri/
Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.
Ženám sa má odporučiť, aby začali s užívaním v 21. - 28. dni po pôrode
alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa začne užívanie neskôr, žene sa
má odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet používať ešte aj bariérovú
metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím
užívania COC sa má vylúčiť gravidita, alebo počkať na jej prvé menštruačné
krvácanie.

Postup pri vynechaní tabliet
Ak sa žena oneskorí s užitím o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana
nie je znížená.
Žena má užiť tabletu, len čo si na to spomenie a ostatné tablety má užívať
vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť
znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým je riziko zníženia ochrany
pred otehotnením vyššie. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť
nasledovnými dvoma základnými pravidlami:
1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie než 7 dní,
2. na dosiahnutie adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-ovárium
je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

Vzhľadom na to možno na každodenné užívanie dať nasledovnú radu:

/1. týždeň/
Užívateľka si má vziať poslednú zmeškanú tabletu, len čo si spomenie, aj
keď to znamená, že by mala užiť dve tablety naraz. Potom pokračuje v
užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Súčasne má počas nasledujúcich 7 dní
používať bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm. Ak došlo k
pohlavnému styku v priebehu predchádzajúcich 7 dní, treba počítať s
možnosťou otehotnenia. Čím viac tabliet žena zabudne a čím je bližšie k
pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko
otehotnenia.

/2. týždeň/
Užívateľka má užiť poslednú zmeškanú tabletu, len čo si spomenie, aj keď to
znamená, že by mala užiť dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní
tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena počas 7 dní predchádzajúcich
zmeškanej tablete správne užívala svoje tablety, nie je potrebné použiť iné
metódy antikoncepcie. Avšak ak to tak nebolo, alebo ak vynechala viac než 1
tabletu, žene sa má odporučiť používať inú metódu antikoncepcie počas 7
dní.

/3. týždeň/
Riziko zníženej antikoncepčnej ochrany je vysoké z dôvodu blížiaceho sa
intervalu bez užívania tabliet.
Tomuto riziku je možno ešte predísť úpravou plánu užívania tabliet. Ak
počas 7 dní pred zabudnutou tabletou žena správne užívala všetky tablety,
pri dodržiavaní jednej z nasledovných dvoch možností netreba používať iné
metódy antikoncepcie. V opačnom prípade treba žene odporučiť dodržiavanie
prvej z nasledovných dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní používať aj
iné metódy antikoncepcie.

1. Užívateľka má užiť poslednú zmeškanú tabletu, len čo si spomenie, aj keď
by mala užiť dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej
zvyčajnom čase. Nasledujúce balenie sa musí začať užívať, len čo sa dokončí
užívanie terajšieho balenia, t.j. medzi baleniami nesmie byť prestávka.
Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do dokončenia
užívania druhého balenia, počas užívania tabliet sa však u nej môže
vyskytnúť špinenie alebo krvácanie zo spádu.
2. Žene tiež možno poradiť prerušenie užívania tabliet terajšieho balenia.
Potom má nasledovať interval bez užívania tabliet až 7 dní, vrátane dní,
keď vynechala tablety a následne pokračovať v užívaní ďalšieho balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne nemá krvácanie z vysadenia počas
prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, má sa vziať do úvahy
možnosť gravidity.
Opatrenia v prípade vracania alebo ťažkej hnačky
Ak sa v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety objaví vracanie, alebo ťažká
hnačka, tablety sa nemusia úplne vstrebať. Preto sa uplatní postup pri
vynechaní tabliet, ako sa uvádza v časti 4.2. Ak žena nechce meniť svoj
normálny rozvrh užívania tabliet, musí užiť extra tabletu (tablety) z iného
balenia.

Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie z vysadenia
Na oddialenie menštruácie má žena pokračovať s ďalším balením Natalye s
vynechaním intervalu bez užívania tabliet. Posunutie môže pokračovať tak
dlho, ako je potrebné, až po spotrebovanie druhého balenia. Počas posunutia
sa u ženy môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Pravidelné užívanie Natalye sa začne po zvyčajnom intervale 7 dní bez
užívania tabliet.
Na posunutie menštruácie na iný deň týždňa, než je žena navyknutá podľa
terajšej schémy, možno jej poradiť skrátiť nastávajúci interval bez tabliet
o toľko dní, koľko si želá. Čím je interval kratší, tým je vyššie riziko,
že nebude mať krvácanie z vysadenia a počas užívania druhého balenia sa u
nej môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie (tak ako pri
oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa nemajú užívať pri niektorom z
nižšie uvedených stavov. Ak by sa počas užívania COC vyskytol ktorýkoľvek z
týchto stavov po prvý raz, COC sa musia okamžite prestať užívať.

- Žilová trombóza v súčasnosti alebo v minulosti (hlboká žilová trombóza,
pľúcna embólia)
- Artériová trombóza v súčasnosti alebo v minulosti (napr.
cerebrovaskulárna príhoda, infarkt myokardu), alebo prodromálne stavy
(napr. angina pectoris a tranzitórny ischemický atak)
- Cerebrovaskulárna príhoda v súčasnosti alebo v minulosti
- Prítomnosť závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových
faktorov artériovej trombózy:
- diabetes mellitus s postihnutím ciev
- ťažká hypertenzia
- ťažká dyslipoproteinémia
- Dedičná, alebo získaná predispozícia pre žilovú alebo artériovú trombózu,
ako napr. APC-rezistencia, deficit antitrombínu-III, deficit proteínu C,
deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky
(protilátky proti kardiolipínu, lupus anticoagulant)
- Pankreatitíta spojená so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti
alebo v minulosti
- Ťažké pečeňové ochorenie, práve prebiehajúce alebo v minulosti, až do
návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty
- Existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v minulosti (benígne alebo
malígne).
- Diagnostikované malignity (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka),
rastovo ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne.
- Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
- Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
- Precitlivenosť na liečivú látku, alebo na niektorú z pomocných látok
Natalye.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia
Ak sa vyskytuje niektorý z nižšie uvedených stavov, alebo rizikových
faktorov, má sa zvážiť pomer úžitku užívania COC a možných rizík v každom
jednotlivom prípade a mal by sa prekonzultovať so ženou skôr, než sa
rozhodne pre jej užívanie. V prípade zhoršenia niektorého zo stavov, alebo
výskytu rizikových faktorov má žena vyhľadať svojho lekára. Lekár potom
musí rozhodnúť, či sa COC má vysadiť.

/1. Obehové poruchy/
Epidemiologické štúdie preukazujú, že výskyt žilového trombembolizmu u žien
užívajúcich perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu (< 50 µg
etinylestradiolu) (vrátane prípravku Natalya) sa pohybuje medzi 20 – 40
prípadmi na 100 000 pacientskych rokov užívania, avšak odhad tohto rizika
sa líši podľa obsahu progestínu. U žien, ktoré neužívajú perorálnu
antikoncepciu, je výskyt žilového trombembolizmu 5 – 10 prípadov na 100 000
pacientskych rokov užívania. Používanie akýchkoľvek kombinovaných
perorálnych kontraceptív nesie zo sebou zvýšené riziko žilového
trombembolizmu v porovnaní so ženami, ktoré túto antikoncepciu nepoužívajú.
Nadmerné riziko žilového trombembolizmu je najvyššie v prvom roku vôbec
prvého používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Výskyt žilového
trombembolizmu v gravidite sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 gravidít.
Žilový trombembolizmus je smrteľný v 1 – 2 % prípadov.
Epidemiologické štúdie tiež preukázali súvislosť medzi užívaním COC a
zvýšeným rizikom artériového trombembolizmu (infarkt myokardu, tranzitórny
ischemický atak).
U liekov s obsahom 30 µg etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom
alebo gestodénom pri porovnaní s liekmi s obsahom menej ako 50 µg
etinylestradiolu a levonorgestrelom, sa odhaduje celkové relatívne riziko
žilového trombembolizmu medzi 1,5 – 2,0. Výskyt žilového trombembolizmu
u COC s obsahom levonorgestrelu a menej ako 50 µg etinylestradiolu je
približne 20 prípadov na 100 000 pacientských rokov užívania. U prípravku
Natalya je výskyt približne 30 – 40 prípadov na 100 000 pacientskych rokov
užívania, t.j. ďalších 10 – 20 prípadov na 100 000 pacientskych rokov
užívania. Dopad relatívneho rizika na počet ďalších prípadov bude najväčší
u žien v prvom roku ich prvého používania COC, kedy je riziko žilového
trombembolizmu pre všetky COC najvyššie.

U COC s obsahom dezogestrelu alebo gestodénu a 20 µg etinylestradiolu
epidemiologické údaje neukazujú na nižšie riziko žilového trombembolizmu,
než je tomu u tých obsahujúcich 30 µg etinylestradiolu.

Mimoriadne zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek perorálnych
kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických,
renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych žilách a tepnách. Neexistuje
jednotný názor, či výskyt týchto príhod súvisí s používaním hormonálnych
kontraceptív.

Symptómy žilovej alebo artériovej trombózy zahrňujú:

- neobvyklá jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
- náhle ostré bolesti na hrudníku, niekedy vystreľujúce do ľavej paže
- náhla dýchavičnosť
- prudký záchvat kašľa
- akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhšie trvajúce bolesti hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku
- diplopia
- nezreteľná reč alebo afázia
- závrat
- kolaps s ložiskovými príznakmi alebo bez nich
- slabosť alebo výrazná strata citlivosti, náhle postihujúce jednu stranu,
alebo časť tela
- motorické poruchy
- akútne brucho.


Ženám používajúcim COC sa má konkrétne zdôrazniť, aby sa obrátili na svojho
lekára v prípade výskytu možných symptómov trombózy. Pri podozrení na
trombózu je treba vysadiť COC.

Riziko žilových trombembolických komplikácií u žien používajúcich COC
zvyšuje:
- rastúci vek
- pozitívna rodinná anamnéza (žilový trombembolizmus u súrodencov alebo
rodičov najmä v pomerne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú
predispozíciu, musí byť žena pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek COC
vyšetrená špecialistom
- dlhšie trvajúca imobilizácia, väčšie chirurgické výkony, akékoľvek
chirurgické výkony na dolných končatinách alebo rozsiahlejšie úrazy. V
týchto prípadoch je vhodné prerušiť užívanie COC (pri plánovaných
chirurgických výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a pokračovať v
užívaní po 2 týždňoch od kompletnej mobilizácie. Je treba zvážiť
antitrombotickú liečbu
- obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
- neexistuje jednotný názor o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej
tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii žilového trombembolizmu

Riziko artériových trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnych
príhod u užívateliek COC zvyšuje:
- rastúci vek
- fajčenie (ženám nad 35 rokov sa má výrazne odporučiť, aby nefajčili, ak
chcú používať COC)
- dyslipoproteinémia
- hypertenzia
- migréna
- obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
- pozitívna rodinná anamnéza (artériový trombembolizmus u súrodencov alebo
rodičov najmä v pomerne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú
predispozíciu, musí byť žena pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek COC
vyšetrená špecialistom
- ochorenie srdcovej chlopne
- fibrilácia predsiení

Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových
faktorov ochorenia žíl alebo artérií, môže tiež predstavovať
kontraindikáciu. Do úvahy je treba zobrať tiež možnosť antikoagulačnej
liečby.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pre ďalšie
informácie „Gravidite a laktácii“ pozri časť4.6).

Ďalšie ochorenia, ktoré sa dávajú do súvislosti s obehovými poruchami sú
diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody).

/2. Nádory/
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo popísané zvýšené riziko
karcinómu krčka maternice pri dlhodobom užívaní COC, doposiaľ však nebolo
dostatočne objasnené, nakoľko môže byť toto riziko ovplyvnené sexuálnym
správaním sa a ďalšími faktormi, ako napr. ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsníka u žien používajúcich
COC. Toto zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení
užívania COC. Keďže výskyt rakoviny prsníka u žien do 40 rokov je
zriedkavý, zvýšený počet diagnóz rakoviny prsníka u súčasných a bývalých
užívateliek COC je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Tieto
štúdie nedokazujú kauzálny vzťah. Pozorované zvýšené riziko môže byť
dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologických
účinkov COC alebo kombinácie oboch možností. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u žien používajúcich COC býva klinicky menej pokročilá než
rakovina diagnostikovaná u tých žien, ktoré antikoncepciu nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch boli u žien používajúcich COC hlásené benígne a v
ešte zriedkavejších prípadoch malígne nádory pečene. V niekoľkých prípadoch
tieto tumory viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa u
žien užívajúcich COC objavia silné bolesti v hornej časti brucha,
hepatomegália alebo známky vnútrobrušného krvácania, má sa pri
diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene.

Po používaní COC sa môže zmeniť veľkosť fibromyómov maternice.

/3. Iné stavy/
Ženy s hypertriglyceridémiou, alebo s jej dedičnou predispozíciou môžu
počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien užívajúcich COC sa hlásilo mierne zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto vzácnych
prípadoch je odôvodnené okamžité vysadenie používania COC. Systémový vzťah
medzi používaním COC a klinickou hypertenziou nebol zistený. Ak sa však
počas užívania COC u žien s už existujúcou hypertenziou zistia trvalo
zvýšené hodnoty krvného tlaku, alebo významne zvýšený krvný tlak nereaguje
dostatočne na antihypertenzívnu liečbu, musí sa COC vysadiť. Ak lekár uzná
za vhodné, je možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt tlaku
krvi antihypertenzívnou liečbou.

Pri gravidite a užívaní COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných
stavov, ale dôkaz o súvislosti s jej užívaním nie je presvedčivý: žltačka
a/alebo pruritus pri cholestáze, tvorba žlčových kameňov, porfýria,
systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať prerušenie
používania COC, kým sa ukazovatele pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo pruritu pri cholestáze,
ktoré sa predtým vyskytli počas gravidity alebo počas predchádzajúceho
užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie COC.

Hoci COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú
toleranciu, neexistuje dôvod na zmenu terapeutického režimu u diabetičiek
používajúcich COC. Diabetičky však musia byť počas užívania COC starostlivo
sledované.

Pri používaní COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, hlavne u žien s výskytom chloasma
gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas užívania COC
nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.

Natalya obsahuje laktózu. Pacientky so vzácnymi dedičnými problémami s
neznášanlivosťou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy, alebo
s malabsorpciou glukózy-galaktózy nemajú tento liek užívať.


Lekárske vyšetrenia/konzultácie
Pred zahájením alebo opätovným začatím užívania Natalye sa musí odobrať
úplná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Je treba
zmerať krvný tlak a urobiť fyzikálne vyšetrenie s ohľadom na
kontraindikácie (časť 4.3) a upozornenia (časť 4.4). Žena má byť tiež
poučená, aby si starostlivo prečítala príbalovú informáciu a dodržiavala
odporúčania v nej uvedené. Frekvencia a povaha vyšetrení majú byť založené
na štandartných postupoch a majú byť individuálne upravené pre každú ženu.

Ženy majú byť informované, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a
ostatnými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (časť 4.2),
vracania alebo ťažkej hnačky (časť 4.2) alebo súbežného užívania iných
liekov (časť 4.5).

Znížená regulácia menštruačného cyklu
Pri užívaní všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie
alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania.
Preto posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je relevantné iba po
adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú, alebo sa vyskytujú po
predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vziať do úvahy nehormonálne
príčiny krvácania a majú sa vykonať príslušné diagnostické preventívne
opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Medzi ne môže patriť i
kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu bez užívania tabliet nemusí vyskytnúť
menštruačné krvácanie. Ak žena užívala COC podľa pokynov z časti 4.2, nie
je pravdepodobné, že by bola gravidná. Ak však tablety neužívala podľa
týchto pokynov pred prvým vynechaným menštruačným krvácaním, alebo nedošlo
k menštruačnému krvácaniu dvakrát, pred ďalším užívaním COC sa musí vylúčiť
gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv iných liekov na Natalyu
Liekové interakcie, ktoré majú za následok zvýšený klírens pohlavných
hormónov môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a zlyhaniu
kontraceptíva. Toto bolo zistené s hydantoinmi, barbiturátmi, primidónom,
karbamazepínom a rifampicínom. Predpokladá sa to aj s oxkarbazepínom,
topiramátom, felbamátom, griseofulvínom a nevirapínom. Mechanizmus tejto
interakcie je pravdepodobne založený na indukčných vlastnostiach týchto
liekov na pečeňové enzýmy. Maximálna indukcia enzýmov sa všeobecne pozoruje
až po 2 – 3 týždňoch od začiatku liečby a môže pretrvávať minimálne 4
týždne od jej ukončenia.

Zlyhanie antikoncepcie bolo tiež hlásené po antibiotikách ako sú napr.
ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nie je doteraz
objasnený.

Ženy krátkodobo liečené (maximálne 1 týždeň) niektorým z vyššie uvedených
liečiv majú použiť okrem COC dočasne aj bariérovú metódu antikoncepcie,
t.j. v období súbežného užívania lieku a 7 dní po ukončení liečby týmto
liekom. Ženy liečené rifampicínom majú používať bariérovú metódu súbežne
s používaním COC počas liečby rifampicínom a 28 dní po ukončení liečby
týmto liekom. Ak liečba súbežne používaným liekom je dlhšia ako počet
tabliet v balení COC, musí žena začať používať tablety z ďalšieho balenia
COC plynulo bez zvyčajného intervalu bez užívania COC.

Existuje riziko galaktorey, pretože flunarizin zvyšuje vnímavosť mliečnej
žľazy voči prolaktínu.
Pri súčasnom užívaní s COC môže troleandomycin zvýšiť riziko
intrahepatálnej cholestázy.

Ženám na dlhodobej liečbe liekmi indukujúcimi pečeňové enzýmy odporúčajú
odborníci zvýšiť dávkovanie antikoncepčných steroidov. Ak nie sú vhodné
vysoké dávky kontraceptíva, alebo ak sa vysoké dávky ukážu ako neúčinné
alebo nebezpečné, napr. v prípade nepravidelného krvácania, odporúča sa
použiť inú antikoncepčnú metódu.

S týmto liekom sa nemajú súbežne používať lieky rastlinného pôvodu
s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), lebo táto
kombinácia môže viesť k strate antikoncepčného účinku. Boli hlásené prípady
medzimenštruačného krvácania aneplánované gravidity. To je spôsobené
indukciou enzýmov metabolizujúcich liečivo ľubovníkom bodkovaným. Indukčný
účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po vysadení liečby ľubovníkom
bodkovaným.

Súčasné podávanie ritonaviru s užívanou COC viedlo k zníženiu strednej AUC
etinylestradiolu o 41 %. V takých prípadoch je treba zvážiť používanie
zvýšených dávok COC s obsahom etinylestradiolu alebo používať iné
antikoncepčné metódy.

Vplyv Natalye na iné lieky
Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liečivých
látok.
Preto môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie buď zvýšené (napr.
cyklosporínu), alebo znížené (napr. lamotrigin).

Laboratórne testy
Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej
žľazy, funkcie nadobličiek a obličiek, hladiny (väzbových) proteínov v
plazme, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipidových/lipoproteínových frakcií, parametre metabolizmu cukrov a
parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci
normálneho rozpätia laboratórnych referenčných hodnôt.

6. Gravidita a laktácia

Natalya nie je indikovaná v gravidite.

Ak žena počas užívania prípravku Natalya otehotnie, užívanie sa musí ihneď
ukončiť.
Rozsiahle epidemiologické štúdie však neodhalili ani zvýšené riziko
vrodených malformácií u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred
otehotnením, ani teratogénny vplyv v prípade, že COC boli neúmyselne
užívané v ranej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním COC, ktoré môžu znižovať množstvo a
meniť zloženie materského mlieka. Všeobecne sa preto užívanie COC
neodporúča, až kým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Malé množstvá
antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do
materského mlieka počas užívania COC. Tieto množstvá môžu pôsobiť na dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Natalya neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



4.8 Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky spojené s užívaním COC sú uvedené v časti 4.4.

U všetkých žien používajúcich COC existuje zvýšené riziko žilového
trombembolizmu. Pre informácie o rozdieloch v riziku medzi jednotlivými COC
pozri bod 4.4.





|Orgánové systémy |Veľmi časté |Časté/Menej časté|Zriedkavé |
| |? 1/10 | |Menej ako 1/1 000|
| | |(viac ako 1/1 | |
| | |000, ale menej | |
| | |ako 1/10) | |
|Infekcie a nákazy | | |Vaginálna |
| | | |kandidóza |
|Poruchy imunitného | | |Hypersenzitivita |
|systému | | | |
|Poruchy metabolizmu | |Retencia tekutín | |
|a výživy | | | |
|Psychické poruchy | |Zníženie libida |Zvýšenie libida |
| | |Depresívna nálada| |
| | | | |
| | |Zmenená nálada | |
|Poruchy nervového | |Bolesti hlavy | |
|systému | |Závraty | |
| | |Nervozita | |
|Poruchy oka | | |Neznášanlivosť |
| | | |kontaktných |
| | | |šošoviek |
|Poruchy ucha a | | |Otoskleróza |
|labyrintu | | | |
|Poruchy ciev | |Migréna |Trombembolizmus |
| | |Hypertenzia | |
|Poruchygastrointestiná| |Nauzea | |
|lneho traktu | |Vracanie | |
|Poruchy kože a | |Akné |Erythema nodosum |
|podkožného tkaniva | |Vyrážka |Erythema |
| | |Žihľavka |multiforme |
| | | |Pruritus |
| | | |Alopécia |
|Poruchy reprodukčného |Nepravidelné|Amenorea |Vaginálny výtok |
|systému a prsníkov |krvácanie |Citlivosť |Výtok z prsníkov |
| | |prsníkov | |
| | |Bolesti prsníkov | |
| | |Hypertrofia | |
| | |prsníkov | |
| | |Metrorágia | |
|Celkové poruchy a |Zvýšenie | | |
|reakcie v mieste |telesnej | | |
|podania |váhy | | |

U žien používajúcich COC boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky,
ktoré sa preberajú v časti 4.4:
- Žilový trombembolizmus
- Artériový trombembolizmus
- Hypertenzia
- Nádory pečene
- Výskyt, alebo zhoršenie chorôb, u ktorých súvislosť s používaním COC nie
je preukázaná: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia,
endometrióza, myómy maternice, porfýria, generalizovaný lupus
erthematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-
uremický syndróm, cholestatický ikterus
- Chloazma.




4.9 Predávkovanie

Neexistujú správy o závažných škodlivých účinkoch predávkovania. Symptómy,
ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú: nauzea, vracanie a u mladých
dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia
liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestíny a estrogény, fixná kombinácia. ATC
kód: G03AA09.

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení rôznych faktorov, z
ktorých najdôležitejší je inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej
sekrécii. Okrem ochrany pred otehotnením majú COC niekoľko pozitívnych
vlastností, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri Upozornenia,
Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné pri rozhodovaní o voľbe antikoncepčnej
metódy. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá a
krvácanie je slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa.
V najväčšej multicentrickej štúdii (n = 23 258 cyklov) sa neopravený
Pearlov index odhaduje na 0,1 (95% interval spoľahlivosti 0,0 – 0,3). Okrem
toho, 4,5 % žien udávalo chýbanie krvácania z vysadenia 9,2 % žien hlásilo
výskyt nepravidelného krvácania po 6 liečebných cykloch.

Natalya je COC s etinylestradiolom a progestínom dezogestrelom.
Etinylestradiol je známy syntetický estrogén.
Dezogestrel je syntetický progestín. Po perorálnom podaní má silnú
inhibičnú aktivitu ovulácie.
Pri používaní vysokodávkových COC (50 µg etinylstradiolu) je znížené riziko
výskytu karcinómu endometria a karcinómu ovárií. Či to platí aj pre
nízkodávkové COC sa musí ešte potvrdiť.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Dezogestrel

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní Natalye sa dezogestrel rýchlo absorbuje a mení sa na 3-
keto-dezogestrel. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine
po podaní. Absolútna biologická dostupnosť 3-keto-dezogestrelu je 62 - 81%.


/Distribúcia/
3-keto-dezogestrel sa viaže na plazmatické proteíny z 95,5 – 99 %, a to
najmä na albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zvýšenie
hladiny SHBG indukované etinylestradiolom ovplyvňuje rozsah väzby a
distribúciu 3-keto-dezogestrelu na plazmatické proteíny. Výsledkom je
pomalé zvýšenie koncentrácie 3-keto-dezogestrelu počas liečby až do
dosiahnutia ustáleného stavu počas 3 – 13 dní.

/Metabolizmus/
Prvá fáza metabolizmu dezogestrelu spočíva v hydroxylácii katalyzovanej
cytochrómom P-450 a následnej dehydrogenácii na C3. Aktívny metabolit 3-ket-
dezogestrel sa ďalej redukuje, degradačné produkty sa konjugujú na sulfát
a glukuronidy. Štúdie na zvieratách ukazujú, že enterohepatálna cirkulácia
nemá vplyv na gestagénový účinok dezogestrelu.

/Eliminácia/
Priemerný eliminačný polčas 3-keto-dezogestrelu je približne 31 hodín (24 –
38 hodín), plazmatický klírens sa pohybuje medzi 5,0 – 9,5 l/hod.
Dezogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou buď ako voľné
steroidy alebo konjugáty. Pomer eliminácie močom alebo stolicou je 1,5:1.

/Rovnovážny stav/
V rovnovážnom stave je hladina 3-keto-dezogestrelu v sére zvýšená dvoj- až
trojnásobne.

Etinylestradiol

/Absorpcia/
Etinylestradiol sa rýchlo vstrebáva a maximálne plazmatické hladiny sa
dosiahujú po 1,5 hodiny po podaní. Absolútna biologická dostupnosť, ako
výsledok presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu pečeňou je
60%. Predpokladá sa, že plocha pod krivkou plazmatických hodnôt a Cmax
časom mierne rastú.

/Distribúcia/
Etinylestradiol sa viaže na plazmatické proteíny z 98,8 %, a to takmer
výlučne na albumín.

/Metabolizmus/
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu s pomocou
intestinálnej flóry vedie k vzniku etinylestradiolu, ktorý sa môže opäť
vstrebať a enterohepatálna cirkulácia je tak vytvorená. Primárnou
metabolickou dráhou etinylestradiolu je hydroxylácia sprostredkovaná
cytochrómom P-450, primárne metabolity tohto pochodu sú 2-OH-EE a 2-metoxy-
EE.
2-OH-EE sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.

/Eliminácia/
Etinylestradiol sa odstráni z plazmy s polčasom približne 29 hodín (26 – 33
hodín), plazmatický klírens sa pohybuje medzi 10 – 30 l/hod. Konjugáty
etinylestradiolu a jeho metabolitov sa vylučujú močom a stolicou v pomere
1:1.

/Rovnovážny stav/
Rovnovážny stav sa dosiahne po 3 – 4 dňoch, keď sérové hladiny liečiva sú
vyššie približne o 30 – 40 % v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili iné účinky než tie, ktoré sa dajú vysvetliť
hormonálnym profilom Natalye.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zemiakový škrob
Kyselina stearová
Tokoferol alfa (E 307)
Monohydrát laktózy
Povidón

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC- hliníkové blistre s 21 tabletami v jednom blistri, dostupné
v baleniach po 1x21, 3x21 a 6x21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

HEATON a.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č. : 17/0724/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 05.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012