Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/03249



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Bisogamma® 5

filmom obalené tablety


Bisoprololiumfumarát



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Bisogamma 5 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Bisogammu 5
3. Ako užívať Bisogammu 5
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bisogammu 5
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BISOGAMMA 5 A NA ČO SA POUŽÍVA

Bisogamma 5 patrí do skupiny liekov označovaných ako betablokátory.



Bisogamma 5 sa používa pri liečbe:
5. vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
6. bolesti v oblasti hrudníka, ktorá je vyvolaná poruchou prekrvenia
vencovitých tepien srdca (ischemická choroba srdca: angína pektoris)


2. SKÔR AKO UŽIJETE BISOGAMMU 5

Neužívajte Bisogammu 5
keď ste precitlivený (alergický) na bisoprololiumfumarát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Bisogammy 5
keď ste precitlivený (alergický) na iné betablokátory
pri neliečenej srdcovej nedostatočnosti (klinicky výrazná srdcová
nedostatočnosť)
pri šoku
pri väčšom postihnutí prenosu srdcového vzruchu medzi predsieňami a
komorami srdca (II. stupeň alebo kompletná atrioventrikulárna blokáda)
pri syndróme „chorého“ sínusového uzla (sick sinus syndróm)
pri postihnutí prenosu vzruchu medzi sínusovým uzlom a predsieňami
(sinoatriálna blokáda)
pri nízkej srdcovej frekvencii pred liečbou (bradykardia, tepová frekvencia
v kľude menej ako 50 úderov/min.)
pri výrazne nízkom krvnom tlaku (hypotenzia, systolický tlak nižší ako
90 mmHg)
pri prekyslení krvi (metabolická acidóza)
pri tendencii k zúženiu priedušiek (bronchiálna hyperreaktivita: obstrukčná
choroba pľúc, astma bronchiale)
pri závažnej poruche periférneho obehu
pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO (okrem MAO-B inhibítorov)
u detí (nie sú dostupné klinické skúsenosti)

Vnútrožilové podávanie blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a
diltiazemu alebo iných antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) je
kontraindikované u pacientov liečených Bisogammou (výnimkou sú pacienti
hospitalizovaní na ARO - intenzívna medicínska starostlivosť).

Kedy môžete Bisogammu 5 užívať len po konzultácii s lekárom?
V nasledujúcich riadkoch sa dozviete, kedy sa Bisogamma 5 môže užívať len
za určitých podmienok a pri zvýšenej opatrnosti. Poraďte sa s lekárom.
Dodržujte tieto pokyny aj napriek tomu, že ste tieto stavy v minulosti už
raz prekonali/mali.

Zvýšené lekárske sledovanie je potrebné najmä pri týchto ochoreniach:
- nízky stupeň poruchy prenosu vzruchu medzi predsieňami a komorami srdca
(I. stupeň atrioventrikulárnej blokády)
- cukrovka (diabetes) alebo ešte neodhalená cukrovka (môže nastať výrazný
pokles hladiny cukru v krvi, príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu
byť maskované, potrebná je pravidelná kontrola hladiny cukru v krvi)
- dlhodobé hladovanie a veľká fyzická záťaž (môže nastať výrazný pokles
hladiny cukru v krvi)
- pacienti s nádorom drene nadobličiek (feochromocytóm); Bisogamma sa môže
podávať len po podaní alfablokátorov (blokáda alfa adrenergných receptorov)
- Prinzmetalova angína pektoris.

U pacientov so zistenou psoriázou v osobnej alebo rodinnej anamnéze sa
betablokátory (Bisogamma) môžu predpísať len po posúdení prínosu a rizika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bisogammy 5
Pri poruchách funkcie pečene a obličiek je potrebné dbať na správne
dávkovanie lieku (pozri časť 3 Ako užívať Bisogammu 5).
Betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény ako aj stupeň
anafylaktickej reakcie. Preto u pacientov s výraznou hypersenzitivitou
v anamnéze a pacientov podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu (pozor:
výrazná anafylaktická reakcia) musí byť indikácia presne stanovená.
Liečba vysokého krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje absolvovanie
pravidelných lekárskych kontrol.


Užívanie iných liekov
Nasledujúce vzájomné účinky Bisogammy 5 a iných liekov je potrebné brať do
úvahy:

Antihypertenzný účinok Bisogammy môže byť zosilnený účinkom iných
antihypertenzných liekov (ACE-inhibítory), diuretikami, vazodilatanciami,
barbiturátmi, fenotiazidovými a/alebo tricyklickými antidepresívami.

Pri súbežnom užívaní Bisogammy a blokátorov vápnikových kanálov typu
nifedipínu môže nastať výrazný pokles krvného tlaku, ktorý môže
v individuálnych prípadoch viesť k vzniku srdcovej slabosti (kardiálna
insuficiencia).

Pri súbežnom užívaní Bisogammy a blokátorov vápnikových kanálov typu
verapamilu a diltiazemu alebo antidysrytmík (disopyramid, chinidín,
amiodarón) sa vyžaduje starostlivé sledovanie pacienta, pretože môže nastať
výrazné zníženie krvného tlaku (hypotenzia), spomalenie srdcovej činnosti
(bradykardia) alebo nepravidelná činnosť srdca (kardiálna arytmia) a/alebo
srdcová nedostatočnosť (kardiálna insuficiencia).

Vnútrožilové podávanie blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a
diltiazemu alebo iných antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) je
kontraindikované u pacientov liečených Bisogammou (výnimku tvoria pacienti
hospitalizovaní na ARO - intenzívna medicínska starostlivosť, pozri tiež
časť 2 – Neužívajte Bisogammu 5).

Kardiodepresívny účinok Bisogammy a antidysrytmík sa môže zvýšiť.

Súbežné užívanie Bisogammy a rezerpínu, alfametyldopy, guanfacínu,
klonidínu alebo kardioglykozidov môže vyvolať zníženie srdcovej frekvencie
alebo spomalenie vedenia vzruchu v srdci.

Pri náhlom prerušení liečby klonidínom pri súbežnom užívaní s Bisogammou sa
môže výrazne zvýšiť krvný tlak. Preto liečba s klonidínom sa môže ukončiť
len vtedy, ak sa najprv niekoľko dní predtým preruší liečba Bisogammou.
Následne je možné postupne vysadiť z liečby klonidín.

Súbežné užívanie Bisogammy a noradrenalínu, adrenalínu alebo iných
sympatikomimetík (obsiahnuté v nosových a očných instiláciách, v liekoch
proti kašľu) môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

Súbežné užívanie derivátov ergotamínu (lieky proti migréne) a
Bisogammy môže zhoršiť poruchu periférnej cirkulácie.

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) sa nesmú užívať v kombinácii
s Bisogammou, pretože môže nastať výrazné zvýšenie krvného tlaku
- hypertenzia (pozri tiež časť 2 – Neužívajte Bisogammu 5).

V prípade súbežného užívania Bisogammy a inzulínu alebo perorálnych
(užívaných cez ústa) antidiabetík, ich účinok môže byť zosilnený, predĺžený
alebo dokonca znížený. Prvé príznaky zníženej hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia) - hlavne tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia) a tremor
(tras rúk) môžu byť maskované alebo zoslabené. Preto je potrebné pravidelne
kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Rifampicín môže znížiť antihypertenzný účinok Bisogammy.

Účinok Bisogammy sa môže zvýšiť po podaní cimetidínu, hydralazínu a
alkoholu.

Súbežné podávanie Bisogammy a anestetík môže zosilniť antihypertenzný
účinok. Negatívne inotropný účinok oboch uvedených liečiv sa môže
potenciovať.
Preto pred zákrokom v celkovej anestézii informujte anesteziológa, že
užívate Bisogammu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Bisogammy 5 s jedlom a nápojmi

Účinok Bisogammy 5 na zníženie krvného tlaku môže byť zosilnený pri
konzumácii alkoholu.



Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú dostupné informácie o užívaní Bisogammy počas tehotenstva.
Bisogamma sa môže počas tehotenstva užívať len vtedy, ak lekár usúdi, že
prínos pre tehotnú ženu prevýši prípadné riziko pre plod.
V dôvodu potenciálneho rizika ovplyvnenia srdcovo-cievnych funkcií
novorodenca, liečba s bisoprololiumfumarátom sa musí prerušiť 72 hodín pred
plánovaným pôrodom. V prípade, ak nie je možné liečbu prerušiť, novorodenec
musí byť starostlivo monitorovaný 72 hodín po pôrode.
Nebolo skúmané, či bisoprololiumfumarát preniká do materského mlieka. Na
základe poznatkov, že v experimentoch na zvieratách sa liečivo vyskytlo
v materskom mlieku, je potrebná zvýšená starostlivosť o novorodenca, ak
matka užíva betablokátory. V prípade potreby je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Reakčné schopnosti sa môžu individuálne zmeniť až do takej miery, že sa
výrazne obmedzí schopnosť aktívnej účasti na verejnej doprave, obsluhovaní
strojov alebo pri práci na rizikovom pracovisku. Táto zmena nastáva najmä
na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, zmene na inú liečbu ako aj po
užití alkoholu.


3. AKO UŽÍVAŤ BISOGAMMU 5

Vždy užívajte Bisogammu 5 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:


Zvyčajne sa má liečba vykonať v súlade so schémou postupného zvyšovania
dávky, začínajúc nízkou dávkou, ktorá sa postupne pomaly zvyšuje.
Dávkovanie sa musí určiť individuálne, v závislosti od pulzovej frekvencie
a terapeutického úspechu.

Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

Pokiaľ nie je predpísané ináč, odporúčaná dávka je jedenkrát denne 1 filmom
obalená tableta Bisogammy 5 (zodpovedá 5 mg bisoprololiumfumarátu).
V prípade mierne zvýšeného krvného tlaku (diastolický (spodný) krvný tlak
do 105 mmHg) je dostatočná dávka ˝ filmom obalenej tablety Bisogammy 5
(zodpovedá 2,5 mg bisoprololiumfumarátu).
Ak účinok nie je dostatočný, dávkovanie sa môže zvýšiť na 2 filmom obalené
tablety Bisogammy 5 denne (zodpovedá 10 mg bisoprololiumfumarátu).
Ďalšie zvýšenie dávkovania je možné len vo výnimočných prípadoch.

Bolesť za hrudnou kosťou (angína pektoris)

Pokiaľ nie je predpísané ináč, odporúčaná dávka je jedenkrát denne 1 filmom
obalená tableta Bisogammy 5 (zodpovedá 5 mg bisoprololiumfumarátu).
Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže zvýšiť na 2 filmom obalené tablety
Bisogammy 5 denne (zodpovedá 10 mg bisoprololiumfumarátu).
Ďalšie zvýšenie dávkovania je možné len vo výnimočných prípadoch.

Dávkovanie pri nedostatočnej činnosti pečene a/alebo obličiek

U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo
obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažkým poškodením
funkcie obličiek (klírens kreatinínu <20 ml/min) a s ťažkým poškodením
funkcie pečene nesmie byť prekročená denná dávka 10 mg
bisoprololiumfumarátu.

Bisogamma 5 sa nesmie podávať deťom, pretože nie sú k dispozícii skúsenosti
s liečbou v tejto vekovej skupine.


Spôsob užívania

Filmom obalené tablety sa užívajú celé, pokiaľ je to možné ráno nalačno
alebo počas raňajok a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.


Dĺžka užívania

Dĺžka užívania nie je časovo obmedzená a závisí od typu a závažnosti
ochorenia.

Dávkovanie lieku sa nesmie meniť, pokiaľ o tom nerozhodne lekár. Liečbu
nesmiete predčasne prerušiť alebo ukončiť, najprv sa poraďte s lekárom.

Najmä u pacientov s angínou pektoris (bolesť na hrudníku vyvolaná
prechodným nedostatočným prekrvením srdca) sa liečba Bisogammou 5 nesmie
náhle ukončiť, ale dávkovanie sa musí postupne znižovať (počas 7-10 dní),
pretože náhle prerušenie liečby môže spôsobiť výrazné zhoršenie zdravotného
stavu pacienta.

O dĺžke užívania rozhoduje lekár.



Ak užijete viac Bisogammy 5 ako máte
Pri podozrení na predávkovanie Bisogammou 5 ihneď vyhľadajte lekára, ktorý
rozhodne o vykonaní potrebných opatrení!

Predávkovanie Bisogammou 5 môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku
(hypotenzia), spomalenie činnosti srdca (bradykardia) až zastavenie
činnosti srdca, srdcovú nedostatočnosť a šok. Môžu sa vyskytnúť ťažkosti
s dýchaním, zúženie priedušiek (bronchospazmus), vracanie a poruchy vedomia
až hlboké bezvedomie.

Pri predávkovaní sa liečba Bisogammou 5 musí prerušiť.

Ak zabudnete užiť Bisogammu 5
Ak zabudnete užiť Bisogammu 5, užite predpísané množstvo lieku v najbližšom
čase, keď máte liek užiť a snažte sa v budúcnosti dodržať pokyny.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bisogammu 5
Nikdy neprerušte alebo predčasne neukončite liečbu Bisogammou 5 pokiaľ sa
vopred neporadíte s lekárom.

Najmä u pacientov s angínou pektoris (bolesť na hrudníku vyvolaná
prechodným nedostatočným prekrvením srdca) sa liečba Bisogammou 5 nesmie
náhle ukončiť, ale dávkovanie sa musí postupne znižovať (počas 7 – 10 dní),
pretože náhle prerušenie liečby môže spôsobiť výrazné zhoršenie zdravotného
stavu pacienta.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bisogamma 5 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Posúdenie vedľajších účinkov je založené na nasledovnej frekvencii ich
výskytu:

/Veľmi časté/ (hlásené u viac ako 10 pacientov zo 100)
/Časté/ (hlásené u 1 až 10 pacientov zo 100)
/Menej časté/ (hlásené u 1 až 10 pacientov z 1000)
/Zriedkavé/ (hlásené u 1 až 10 pacientov z 10 000)
/Veľmi zriedkavé/ (hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000)

Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré si musíte všímať a opatrenia
potrebné pri ich výskyte:
Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, prerušte užívanie
Bisogammy 5 a čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom.


Poruchy nervového systému

Časté: centrálne nervové poruchy napr. únava, závrat, bolesť hlavy,
depresívne stavy, zmätenosť, nočné mory alebo intenzívnejšie sny, poruchy
spánku a halucinácie. Na končatinách poruchy citlivosti (pichanie,
mravčenie) a pocit chladu.

Ochorenia oka
Menej časté: poruchy zrakového vnímania, zápal spojoviek (konjunktivitída)
a znížená tvorba sĺz (pamätajte na to, ak nosíte kontaktné šošovky).


Ochorenia srdcovo-cievneho systému

Časté: výraznejší pokles krvného tlaku, aj pri zmene z ľahu do stoja
(ortostatická hypotenzia), spomalenie frekvencie srdca (bradykardia),
poruchy vo vedení vzruchov medzi srdcovou predsieňou a komorami alebo
zosilnenie srdcovej nedostatočnosti (kardiálna insuficiencia) so vznikom
opuchov dolných končatín a/alebo námahová dýchavica.
U pacientov s poruchami periférnej cirkulácie a u pacientov s nedostatočným
prekrvením prstov (Raynaudov fenomén) sa pozorovalo zhoršenie ťažkostí.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
V dôsledku možného zvýšenia odporu v dýchacích cestách, u pacientov so
sklonom k vzniku zúženia priedušiek (najmä s obštrukčnou chorobou pľúc,
priedušková astma) môže vzniknúť dychová nedostatočnosť.


Poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu

Časté: nechutenstvo a zažívacie ťažkosti ako sú nutkanie na vracanie,
vracanie, zápcha, hnačka, bolesť a kŕče v oblasti brucha.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová slabosť, svalové kŕče (kŕče lýtok).
Veľmi zriedkavé: ochorenia kĺbov (artropatia) postihujúcich jeden alebo
viac kĺbov (monoartritída alebo polyartritída).


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: alergické kožné reakcie (napr. začervenanie, svrbenie, fotoalergický
výsev, žihľavka) a zvýšené potenie.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Veľmi zriedkavé: poruchy potencie a libida (pohlavnej túžby).

Metabolizmus/elektrolyty
Skrytá cukrovka sa zmení na klinicky manifestnú (zjavnú) cukrovku alebo už
prítomná cukrovka sa zhorší. Pri liečbe Bisogammou môže dlhodobé hladovanie
alebo intenzívna fyzická záťaž spôsobiť pokles hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia). Prvé príznaky hypoglykémie (búšenie srdca a tras rúk) môžu
byť maskované.

Menej časté: zvýšenie sérových hladín lipidov (cholesterol,
triacylglyceroly).

Liečba Bisogammou môže u pacientov so zvýšenou činnosťou štítnej žľazy
(hypertyreóza) zhoršiť klinické príznaky tyreotoxikózy (búšenie srdca a
tras).

Veľmi zriedkavé: zvýšenie laboratórnych parametrov (zvýšenie sérových
transamináz AST, ALT) alebo výskyt zápalu pečene (hepatitída).

Poznámka:
Betablokátory môžu veľmi zriedkavo vyvolať psoriázu, môžu zhoršiť jej
príznaky alebo môžu vyvolať psoriáze podobný výsev.

Betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény ako aj závažnosť
anafylaktickej reakcie. Preto u pacientov s výraznou precitlivenosťou
(hypersenzitivita) v anamnéze alebo u pacientov podstupujúcich
desenzibilizačnú liečbu môže vzniknúť výrazná anafylaktická reakcia.

Počas liečby Bisogammou sa veľmi zriedkavo pozorovalo vypadávanie vlasov,
poruchy sluchu alebo zvonenie v ušiach (tinnitus), zvýšenie telesnej
hmotnosti, emocionálna labilita, krátkodobá strata pamäti, alergický zápal
nosovej sliznice (rinitída) alebo stvrdnutie tkaniva v penise (Peyronieova
choroba).

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./

Prosím informujte o výskyte vedľajších účinkov lekára, aby mohol posúdiť
ich závažnosť a prijať potrebné opatrenia.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BISOGAMMU 5

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bisogamma 5 obsahuje
Liečivo je bisoprololiumfumarát.

. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.
. Ďalšie zložky sú: krospovidón, predželatínovaný škrob,
mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý,
magnéziumstearát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
oxid železitý (E172), hypromelóza.


Bisogamma 5 je dostupná v baleniach po 30, 50, 100 a 300 filmom obalených
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 B(blingen, Nemecko



Výrobcovia

Artesan Pharma GmbH Co. KG
Wendland str. 1, 29439 Lüchow, Nemecko

Generosan GmbH
Calwerstrasse 7, 710 34 B(blingen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.


Inštrukcie k deleniu tabliet
Aby ste presne rozdelili tabletu na dve rovnaké polovice, položte na hladký
pevný podklad (napr. stôl) tabletu so stranou, kde je deliaca ryha smerom
nahor a zatlačte pevne obidvoma prstami súčasne naľavo a napravo od
deliacej ryhy. Týmto spôsobom rozdelíte tabletu na dve rovnaké polovice.

/(náčrt delenia tabliet)/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2108/04013
a 2108/04014


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Bisogamma 5
Bisogamma 10


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo:
Bisogamma 5: bisoprololi fumaras 5 mg v 1 filmom obalenej tablete.
Bisogamma 10: bisoprololi fumaras 10 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia
Ischemická choroba srdca (angína pektoris)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jednotlivá a denná dávka.
Zvyčajne sa má liečba vykonať v súlade so schémou postupného zvyšovania
dávky, začínajúc nízkou dávkou, ktorá sa postupne pomaly zvyšuje.
Dávkovanie sa musí určiť individuálne, v závislosti od pulzovej frekvencie
a terapeutického úspechu.

Esenciálna hypertenzia
Odporúčaná dávka je jedenkrát denne 5 mg bisoprololiumfumarátu (zodpovedá
jednej filmom obalenej tablete Bisogamma 5 alebo 1/2 filmom obalenej
tablety Bisogamma 10).

/Doplňujúce informácie k lieku Bisogamma 5/
Pri miernej hypertenzii (WHO stupeň I, diastolický tlak až do 105 mmHg)
liečba dávkou 2,5 mg bisoprololiumfumarátu jedenkrát denne je dostačujúca
(zodpovedá 1/2 filmom obalenej tablety Bisogamma 5).

Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže zvýšiť na 10 mg bisoprololiumfumarátu
denne (zodpovedá dvom filmom obaleným tabletám Bisogamma 5 alebo jednej
filmom obalenej tablete Bisogamma 10).
Ďalšie zvýšenie dávkovania je možné len vo výnimočných prípadoch.

Ischemická choroba srdca (angína pektoris)
Odporúčaná dávka je jedenkrát denne 5 mg bisoprololiumfumarátu (zodpovedá
jednej filmom obalenej tablete Bisogamma 5 alebo 1/2 filmom obalenej
tablety Bisogamma 10).

Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže zvýšiť na 10 mg bisoprololiumfumarátu
denne (zodpovedá dvom filmom obaleným tabletám Bisogamma 5 alebo jednej
filmom obalenej tablete Bisogamma 10).
Ďalšie zvýšenie dávkovania je možné len vo výnimočných prípadoch.

Dávkovanie pri poškodení funkcie pečene a/alebo obličiek.
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo
obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažkým poškodením
funkcie obličiek (klírens kreatinínu <20 ml/min) a s ťažkým poškodením
funkcie pečene nesmie byť prekročená denná dávka 10 mg
bisoprololiumfumarátu.

Spôsob podania a dĺžka liečby
Odporúča sa tablety užívať nalačno pred raňajkami alebo počas raňajok.
Tablety sa prehltnú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Dĺžka liečby nie je časovo obmedzená a závisí od typu a závažnosti
ochorenia. Najmä u pacientov s angínou pektoris sa liečba Bisogammou nesmie
náhle ukončiť, ale dávkovanie sa musí postupne znižovať (počas 7 - 10 dní),
pretože náhle prerušenie liečby môže vyvolať prudké zhoršenie zdravotného
stavu pacienta (Náhle sa liečba nesmie prerušiť ani pri hypertenzii).

4.3 Kontraindikácie

Bisogamma sa nesmie užívať pri:

- klinicky manifestnej kardiálnej insuficiencii.
- šoku
- II. stupni alebo kompletnej atrioventrikulárnej blokáde
- sick sinus syndróme (syndróm „chorého“ sínu)
- sinoatriálnej blokáde
- bradykardii (pulzová frekvencia v pokoji menej ako 50 úderov /min. pred
začiatkom liečby)
- hypotenzii (systolický tlak nižší ako 90 mmHg)
- metabolickej acidóze
- bronchiálnej hyperreaktivite (obstrukčná choroba pľúc, astma bronchiale)
- závažnej poruche periférnej cirkulácie
- súčasnom podávaní inhibítorov MAO (okrem MAO-B inhibítorov)
- precitlivenosti na bisoprolol, betablokátory alebo niektorú pomocnú látku
- u detí (nie sú dostupné klinické skúsenosti)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšený lekársky dozor je potrebný najmä pri týchto ochoreniach:

- I. stupeň atrioventrikulárnej blokády
- klinicky manifestný alebo latentný diabetes mellitus (môže zapríčiniť
ťažký hypoglykemický stav, príznaky hypoglykémie môžu byť maskované,
potrebná je pravidelná kontrola glykemického profilu)
- dlhodobé hladovanie a výrazne namáhavá fyzická záťaž (v dôsledku ťažkého
hypoglykemického stavu)
- pacienti s feochromocytómom (Bisogamma sa môže podávať len po blokáde
alfa-adrenergných receptorov).
- Prinzmetalova angína pektoris

U pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek je potrebná
zvýšená pozornosť pri dávkovaní (pozri časť 4.2).

Pacientom so zistenou psoriázou v osobnej alebo rodinnej anamnéze sa
betablokátory (Bisogamma) môžu predpísať len po posúdení pomeru prínos-
riziko.

Betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény ako aj stupeň
anafylaktickej reakcie. Preto u pacientov s výraznou hypersenzitivitou
v anamnéze a pacientov podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu (pozor:
výrazná anafylaktická reakcia) musí byť indikácia presne stanovená.

Intravenózne podávanie blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a
diltiazemu alebo iných antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) je
kontraindikované u pacientov liečených Bisogammou (výnimkou sú pacienti
hospitalizovaní na ARO, intenzívna medicínska starostlivosť).

4.5 Liekové a iné interakcie

Treba zvážiť nasledujúce interakcie medzi Bisogammou a inými liekmi:

Antihypertenzný účinok Bisogammy môže byť zosilnený účinkom iných
antihypertenzných liekov (ACE - inhibítory), diuretikami, vazodilatanciami,
barbiturátmi, fenotiazidovými a/alebo tricyklickými antidepresívami.

Pri súčasnom užívaní Bisogammy a blokátorov vápnikových kanálov typu
nifedipínu môže nastať výrazný pokles krvného tlaku, ktorý môže viesť
k vzniku kardiálnej insuficiencie.

Pri súčasnom užívaní Bisogammy a blokátorov vápnikových kanálov typu
verapamilu a diltiazemu a/alebo antidysrytmík (disopyramid, chinidín,
amiodarón) sa vyžaduje starostlivé sledovanie pacienta, pretože môže
vzniknúť hypotenzia, bradykardia alebo iné kardiálne arytmie a/alebo
kardiálna insuficiencia.

Intravenózne podávanie blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a
diltiazemu alebo iných antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) je
kontraindikované u pacientov liečených Bisogammou (výnimku sú pacienti
hospitalizovaní na ARO, intenzívna medicínska starostlivosť, pozri časť
4.3).

Kardiodepresívny účinok Bisogammy a antidysrytmík sa môže zvýšiť.

Súčasné užívanie Bisogammy a rezerpínu, alfametyldopy, guanfacínu,
klonidínu alebo kardioglykozidov môže vyvolať zníženie srdcovej frekvencie
alebo spomalenie vedenia vzruchu v srdci.

Pri náhlom prerušení liečby klonidínom pri súčasnom užívaní Bisogammy sa
môže výrazne zvýšiť krvný tlak. Preto sa klonidín môže vysadiť len vtedy,
ak sa liečba Bisogammou na niekoľko dní preruší. Potom je možné postupne
vysadiť klonidín.

Súčasné užívanie Bisogammy a noradrenalínu, adrenalínu alebo iných
sympatikomimetík (obsiahnuté v nosových a očných instiláciách, lieky proti
kašlu) môžu viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

Súčasné užívanie derivátov ergotamínu (lieky proti migréne) a Bisogammy
môže zosilniť poruchu periférnej cirkulácie.

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) sa nesmú užívať v kombinácii
s Bisogammou, pretože môže vzniknúť výrazná hypertenzia (pozri časť 4.3).

V prípade súčasného užívania Bisogammy a inzulínu alebo perorálnych
antidiabetík, ich účinok môže byť zosilnený alebo predĺžený alebo taktiež
znížený. Prvé príznaky hypoglykémie (čiastočne tachykardia a tremor) môžu
byť maskované alebo zoslabené. Preto sa vyžaduje pravidelná kontrola
glykemického profilu.

Rifampicín môže znížiť antihypertenzný účinok Bisogammy.
Účinok Bisogammy sa môže zvýšiť po podaní cimetidínu, hydralazínu a
alkoholu.

Súčasné podávanie Bisogammy a anestetík môže zosilniť antihypertenzný
účinok. Negatívne inotropný účinok oboch uvedených liečív sa môže
potencovať.
Preto je potrebné informovať anesteziológa pred celkovou anestéziou o tom,
že pacient je liečený Bisogammou.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú dostupné informácie o užívaní lieku v gravidite. V gravidite a počas
laktácie sa musí dôkladne posúdiť, či liečba Bisogammou je nevyhnutná.
V dôsledku rizika vzniku bradykardie, hypotenzie a respiračnej depresie
(neonatálna asfyxia) u novorodenca, musí sa liečba s bisoprololiumfumarátom
prerušiť 72 hodín pred plánovaným pôrodom. V prípade, ak nie je možné
liečbu prerušiť, novorodenec musí byť starostlivo monitorovaný 72 hodín po
pôrode (pozri intoxikácie).
U ľudí nebol skúmaný prestup lieku do materského mlieka. Experimenty na
zvieratách preukázali výskyt liečiva v materskom mlieku, preto novorodenci
musia byť starostlivo monitorovaní.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba Bisogammou si vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Reakčné
schopnosti sa môžu individuálne zmeniť až do takej miery, že sa výrazne
obmedzí schopnosť aktívnej účasti na verejnej doprave, obsluhovaní strojov
alebo pri práci na rizikovom pracovisku. Táto zmena nastáva najmä na
začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, pri užívaní iných liečiv ako aj po
užití alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri posudzovaní nežiaducich účinkov sa používa nasledovný popis frekvencie
výskytu:
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Menej časté (?1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)


Poruchy nervového systému

Časté: centrálne nervové poruchy napr. únava, vertigo, bolesť hlavy,
depresívne stavy, zmätenosť, nočné mory alebo intenzívnejšie sny, poruchy
spánku a halucinácie. Na končatinách parestézie a pocit chladu.

Poruchy oka
Menej časté: poruchy zrakového vnímania, konjunktivitídy a znížená tvorba
sĺz (pamätajte na to u pacientov s kontaktnými šošovkami).


Poruchy kardiovaskulárneho systému

Časté: výraznejší pokles krvného tlaku, aj pri zmene z ľahu do stoja
(ortostatická hypotenzia), bradykardia, poruchy atrioventrikulárneho
vedenia alebo zosilnenie kardiálnej insuficiencie so vznikom periférnych
opuchov a/alebo námahového dyspnoe.
U pacientov s poruchami periférnej cirkulácie (aj u pacientov s Raynaudovým
fenoménom) sa pozorovalo zhoršenie ťažkostí.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
V dôsledku možného zvýšenia odporu v dýchacích cestách, u pacientov so
sklonom k vzniku bronchospazmu (najmä s obštrukčnou chorobou pľúc, astmou
bronchiale) môže vzniknúť respiračná nedostatočnosť.


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: anorexia a gastrointestinálne ťažkosti ako sú nauzea, vracanie,
obstipácia, hnačka, bolesť a kŕče v oblasti brucha.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová slabosť, myospazmy (kŕče lýtok)
Veľmi zriedkavé: ochorenia kĺbov (artropatia) postihujúcich jeden alebo
viac kĺbov (monoartritída alebo polyartritída).


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: alergické kožné reakcie ( napr. erytém, svrbenie, fotoalergický
exantém, urtikária) a zvýšené potenie.

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: poruchy potencie a libida.

Metabolizmus/elektrolyty
Latentný diabetes mellitus sa zmení na klinicky manifestný alebo prítomný
diabetes sa zhorší. Pri liečbe Bisogammou môže dlhodobé hladovanie alebo
intenzívna fyzická záťaž spôsobiť hypoglykémiu. Prvé príznaky hypoglykémie
(tachykardia a tremor) môžu byť maskované.

Menej časté: zvýšenie sérových hladín lipidov (cholesterol,
triacylglyceroly).

Liečba Bisogammou môže u pacientov s hypertyreózou zhoršiť klinické
príznaky tyreotoxikózy (ventrikulárna tachykardia, tremor).

Veľmi zriedkavé: zvýšenie sérových transamináz AST, ALT alebo výskyt
hepatitídy.

Poznámka:
Betablokátory môžu veľmi zriedkavo vyvolať psoriázu, môžu zhoršiť jej
príznaky alebo môžu vyvolať psoriáze podobný exantém.

Betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény ako aj závažnosť
anafylaktickej reakcie. Preto u pacientov s výraznou hypersenzitivitou
v anamnéze alebo u pacientov podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu môže
vzniknúť výrazná anafylaktická reakcia.

Počas liečby Bisogammou sa veľmi zriedkavo pozorovalo vypadávanie vlasov,
poruchy sluchu alebo tinnitus, zvýšenie telesnej hmotnosti, emocionálna
labilita, krátkodobá strata pamäti, alergická rinitída alebo induratio
penis plastica (Peyronieova choroba).

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
V závislosti od stupňa predávkovania, celkový klinický obraz predávkovania
je charakterizovaný výskytom kardiovaskulárnych zmien a CNS príznakov.
Výsledkom predávkovania je hypotenzia, bradykardia až zástava srdca,
srdcová nedostatočnosť a kardiovaskulárny šok. Ďalej sa môžu vyskytnúť
ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus, vracanie, poruchy vedomia a niekedy
generalizované kŕče.

Liečba predávkovania, antidota
Ak sa vyskytnú príznaky predávkovania, alebo ak srdcová frekvencia a/alebo
tlak krvi prudko klesá, liečba Bisogammou sa musí okamžite prerušiť.
Ak sa liek užil krátku dobu pred vznikom príznakov predávkovania, je
potrebné vykonať primárnu elimináciu toxínu (vracanie, výplach žalúdka)
alebo opatrenia vedúce k zníženiu resorpcie (aktívne čierne uhlie, podanie
laxantív), aby sa znížila systémová resorpcia Bisogammy.

Pri stavoch vyžadujúcich sledovanie na ARO je potrebné pozorné
monitorovanie vitálnych funkcii, metabolizmu tekutín a elektrolytov,
acidobazickej rovnováhy, hladiny cukru v krvi ako aj látok vylučovaných
v moči, uvedené údaje musia byť opakovane kontrolované a v prípade potreby
vykonať ich úpravu. V prípade potreby je indikovaná umelá ventilácia pľúc.

Antidota:
Atropín: 0,5 - 2,0 mg sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Glukagón: Počiatočná dávka 1 - 10 mg sa podáva intravenózne, potom 2 - 2,5
mg/hod v intravenóznej infúzii.
Sympatikomimetiká, v závislosti od telesnej hmotnosti a požadovaného
účinku: dopamín, dobutamín, isoprenalín, orciprenalín a adrenalín.
V prípade bradykardie rezistentnej na liečbu dočasná aplikácia
kardiostimulátora.
V prípade bronchospazmu sa podajú aerosóly beta 2-sympatikomimetík (pri
nedostatočnom účinku aj intravenóznou cestou) alebo aminofylín i.v.
Pri generalizovaných konvulzívnych záchvatoch sa podáva pomaly intravenózne
diazepam.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kardiakum, antihypertenzívum, betablokátor,
ATC kód: C07AB07.

V závislosti od pomeru lipofility/hydrofility je bisoprolol betablokátor so
stredným účinkom. Bisoprolol má výraznú selektivitu pre beta 1 adrenergné
receptory (kardioselektivita) bez vnútornej sympatikomimetickej aktivity
(ISA) a bez klinicky relevantného membrány stabilizujúceho účinku.

V závislosti od sily tonusu sympatika, liečivo znižuje frekvenciu ako aj
kontraktilitu myokardu, atrioventrikulárny prenos vzruchu a aktivitu renínu
v plazme. Inhibičným účinkom na beta 2 adrenergné receptory môže bisoprolol
vyvolať mierne zvýšenie tonusu hladkého svalstva.

Polčas eliminácie v plazme je 10 -12 hod, účinok bisoprololu trvá 24 hod.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa resorbuje viac ako 90 % bisoprololu. Príjem potravy
neovplyvňuje rýchlosť jeho resorpcie. Počas prvého prechodu pečeňou (first-
pass-effect) sa maximálne 10 % vstrebanej dávky deaktivuje na neúčinné
metabolity.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 30 %. Preto sa neočakávajú interakcie
s liečivami, ktoré sa viažu na plazmatické bielkoviny. Farmakokinetické
vlastnosti bisoprololu sa nemenia pri patofyziologických zmenách
plazmatických bielkovín, napr. pri zvýšení množstva kyslých alfa-1-
glykoproteínov.

Bisoprolol je liečivo stredne lipofilné, preto má len stredne veľký
distribučný objem s nízkym koeficientom väzby na plazmatické proteíny.
Presné merania uskutočnené po i.v. podaní liečiva preukázali, že tieto
hodnoty sú (x (SEM) 226 (11,1.

Bisoprolol sa eliminuje z krvi dvoma cestami, ktoré sú ekvivalentne účinné
(50 % celkového množstva sa metabolizuje na inaktívne metabolity v pečeni,
50 % sa vylučuje obličkami v nezmenenej podobe).

Preto u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene
alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania bisoprololu. U pacientov
s ťažkým postihnutím funkcie pečene alebo obličiek nesmie byť denná dávka
vyššia ako 10 mg bisoprololiumfumarátu.
Polčas eliminácie bisoprololu z krvnej plazmy je 10 - 12 hod.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za 1 - 3 hodiny po podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Štúdie na zvieratách hodnotiace akútnu toxicitu bisoprololu nepotvrdili
špecifické alebo ireverzibilné poškodenie orgánov alebo tkanív, t.j.
bisoprolol neobsahuje toxický profil.

Chronická toxicita, subchronická toxicita
Pokusy na potkanoch a psoch v časovom intervale 12 mesiacov na orgánoch
nepreukázali žiadne poškodenie orgánov. Perorálne podanie násobkov
terapeutickej dávky má účinky špecifické pre betablokátory, zvyšujú sa
farmakodynamické účinky, ktoré sú však reverzibilné.

Mutagénny a tumorogénny potenciál
/In vivo/ a /in vitro/ testy nepreukázali mutagénny potenciál bisoprololu.
V štúdii na potkanoch a u myší nebol dokázaný karcinogénny účinok.

Skúšky na reprodukčnú toxicitu
Experimenty na reprodukčnú toxicitu u zvierat nepreukázali teratogénny
účinok bisoprololiumfumarátu. Pri dávke 6-10 mg/kg/deň u králikov a
prekročenie 40 mg/kg/deň u potkanov, bol pozorovaný letálny účinok na
embryo. U potkanov fertilita, priebeh gravidity a postnatálny vývoj
potomkov nebol ovplyvnený. Zmeny sa pozorovali len pri dávkach toxických
pre matku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bisogamma 5:
crospovidonum, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, silica
colloidalis anhydrica, magnesii stearas, macrogol 6000, titanii dioxidum
(E171), talcum, ferri oxidum flavum (E172), hypromellosum.

Bisogamma 10:
crospovidonum, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, silica
colloidalis anhydrica, magnesii stearas, macrogol 6000, polysorbat 20,
titanii dioxidum (E171), calcii carbonas, talcum, ferri oxidum flavum
(E172), hypromellosum (HPMC 5), hypromellosum (HPMC 50)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Bisogamma 5: 2 roky
Bisogamma 10: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDc/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľa.

30, 50, 100 filmom obalených tabliet.
Klinické balenie po 300 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG, B(blingen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Bisogamma 5: 41/0350/03-S
Bisogamma 10: 41/0351/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

4.12.2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2008