Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/10262,
2009/10263, 2009/10264


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Moxonidin Actavis 0,2 mg filmom obalená tableta
Moxonidin Actavis 0,3 mg filmom obalená tableta
Moxonidin Actavis 0,4 mg filmom obalená tableta
moxonidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Moxonidin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Moxonidin Actavis
3. Ako užívať Moxonidin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Moxonidin Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MOXONIDIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Moxonidin Actavis je liek na zníženie vysokého krvného tlaku. Pôsobí cez
centrálny nervový systém na zníženie krvného tlaku.

Moxonidin Actavis sa používa na liečbu miernej až stredne závažnej formy
vysokého krvného tlaku, ktorá nie je orgánovo vyvolaná (esenciálna
hypertenzia).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MOXONIDIN ACTAVIS

Neužívajte Moxonidin Actavis
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo moxonidín alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek
lieku
Moxonidin Actavis
- keď máte určité poruchy srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sino-
atriálu blokádu
alebo atrio-ventrikulárnu blokádu druhého alebo tretieho stupňa)
- keď máte nekontrolovanú poruchu srdcového rytmu (malígna arytmia)
- keď činnosť srdca je v pokoji výrazne spomalená (menej ako 50 úderov/min
v kľude
bradykardia)
- keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek (ak si nie ste istý, spýtajte
sa lekára)
- keď sa v minulosti vyskytla alergická reakcia spôsobujúca opuch kože na
končatinách alebo
na tvári, opuch pier, jazyka alebo slizníc v ústach, hrdle alebo
dýchacích ciest vyúsťujúca
do dýchavičnosti alebo problémov pri prehĺtaní (angioneurotický edém)
- keď máte závažné zlyhávanie srdca (stav, kedy srdce nepumpuje dostatok
krvi do organizmu, čoho dôsledkom je napr. dýchavičnosť alebo opuch
dolných končatín)
- keď máte ťažkú poruchu prekrvenia srdcového svalu (tiež nazývanú ťažké
koronárne arteriálne ochorenie) alebo príznaky ako je bolesť na hrudníku
pri kľude alebo len pri minimálnej záťaži (tiež nazývaná nestabilná
angina pectoris)
- keď máte závažné ochorenie pečene

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Moxonidinu Actavis
- keď máte stredne závažnú poruchu funkcie obličiek. Váš lekár Vám bude
pravidelne
kontrolovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby (ak nie ste si istý,
spýtajte sa lekára)
- keď súbežne užívate aj beta-blokátor. V prípade prerušenia liečby sa má
najprv vysadiť
beta-blokátor a až po niekoľkých dňoch liek Moxonidin Actavis. Predíde sa
tak nadmernému
zvýšeniu krvného tlaku
- keď máte nedostatočne krvou zásobený mozog (cerebrovaskulárna
insuficiencia). Znížením
krvného tlaku pôsobením tabliet Moxonidinu Actavis sa môžu zhoršiť
príznaky a spôsobiť
súčasne zníženie zásobovania častí mozgu krvou a kyslíkom (prechodný
ischemický
záchvat)
- keď ste nedávno prekonali srdcový záchvat
- keď máte nedostatočné prekrvenie rúk a nôh

Z dôvodu nedostatku liečebných skúseností sa Moxonidin Actavis nesmie
užívať v
nasledovných prípadoch:
- keď máte poruchu prekrvenia dolných končatín, ktoré sa prejavujú
bolesťami pri dlhšej
chôdzi (claudicatio intermittens)
- keď máte bolestivé zblednutie prstov na nohách a rukách, nasledované
sčervenaním
(Raynaudova choroba)
- keď máte Parkinsonovu chorobu
- keď máte epilepsiu
- keď máte patologické zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm)
- keď máte depresiu
- keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri tiež odstavec „Tehotenstvo
a dojčenie“)

Moxonidin Actavis sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 16 rokov
(pozri časť „Ako užívať Moxonidin Actavis“).

Nesmiete náhle prestať užívať liek Moxonidin Actavis. Podľa pokynov lekára
sa liek musí
vysadiť postupne v priebehu 2 týždňov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Možné sú nasledovné interakcie s inými liekmi a môžu sa vyskytnúť, ak
užívate tieto lieky:

4. súbežné užívanie s ostatnými liekmi, ktoré liečia vysoký krvný tlak
môže zvýšiť účinok lieku Moxonidin Actavis
5. účinok liekov na liečbu depresie (ako sú tricyklické antidepresíva) sa
môže zintenzívniť
6. podobne to platí pre lieky, ktoré navodzujú spánok a útlm, zvlášť lieky
benzodiazepínového typu. Príkladom sú trankvilizéry, sedatíva
a hypnotiká. Pre súbežné podanie lorazepamu (benzodiazepín používaný na
útlm) sa ukázalo, že účinnosť na mentálnu funkciu môže byť znížená.
7. Liečivo lieku Moxonidin Actavis sa vylučuje obličkami (tubulárnou
sekréciou). Ostatné lieky, ktoré sa tiež vylučujú rovnakým mechanizmom,
môžu interagovať s Moxonidinom Actavis
Napríklad:
- tablety s obsahom sulfonylmočoviny alebo inzulín na liečbu diabetes
mellitus
- nitráty na liečbu bolesti na hrudníku (angina pectoris)
- digitálisové glykozidy (ako digoxín alebo digitoxín) na liečbu srdcovej
slabosti
- lieky na liečbu reumatizmu
- lieky používané na zníženie hladiny lipidov v krvi
- allopurinol, probenecid a kolchicín na liečbu dny
- cimetidín používaný okrem iného proti páleniu záhy a vredom
- tyroidné extrakty na liečbu nedostatočnej funkcie štítnej žľazy
- tolazolín (liek používaný napríklad na rozšírenie ciev) môže
oslabiť účinok lieku Moxonidin Actavis

Užívanie Moxonidinu Actavis s jedlom a nápojmi
Moxonidin Actavis môže zosilniť účinok alkoholu.
Moxonidin Actavis sa môže užívať pred, počas alebo po jedle s dostatočným
množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Kvôli nedostatku terapeutických skúseností sa Moxonidin Actavis nesmie
užívať počas tehotenstva. Ak je liečba potrebná, ošetrujúci lekár musí
starostlivo zvážiť pomer úžitku a rizika z liečby.

Keďže liečivo moxinidín sa vylučuje do materského mlieka, Moxonidin Actavis
sa nesmie užívať počas dojčenia. Ak je liečba liekom Moxonidin Actavis
potrebná, matka musí prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nevykonali sa žiadne štúdie na zistenie účinkov Moxonidinu Actavis na
schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Zaznamenali
sa však prípady ospalosti a závratov. Musíte byť preto opatrný, ak
vykonávate tieto aktivity.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Moxonidin Actavis
Tento liek obsahuje laktózu.
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukov,
kontaktujte lekára, kým začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ MOXONIDIN ACTAVIS

Vždy užívajte Moxonidin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak nie je predpísané inak, zvyčajná dávka je:


/Dospelí:/
Začiatok liečby:
8. Liečba začína dávkou 0,2 mg moxonidínu ráno.
Pre tento prípad sú dostupné Moxonidin Actavis 0,2 mg filmom obalené
tablety.

Váš lekár Vám môže upraviť dávku, ak účinok nie je dostatočný po troch
týždňoch liečby:
9. Dávka sa môže zvýšiť na 0,4 mg moxonidínu za deň.
Užívajú sa dve filmom obalené tablety Moxonidinu Actavis 0,2 mg (buď
2 tablety ráno,
alebo rozdelené do dvoch dávok – jednu tabletu užiť ráno a jednu
tabletu večer), alebo
jedna filmom obalená tableta Moxonidinu Actavis 0,4 mg za deň.
Pre tento prípad sú dostupné Moxonidin Actavis 0,4 mg filmom obalené
tablety.

Ak účinok stále nie je dostatočný po ďalších troch týždňoch liečby, Váš
lekár Vám môže znova upraviť dávku:
10. 0,3 mg moxonidínu dvakrát denne (jedna tableta Moxonidinu Actavis 0,3
mg ráno a jedna tableta večer)
Pre tento prípad sú dostupné Moxonidin Actavis 0,3 mg filmom obalené
tablety.

Maximálne dávky:
Maximálna jednorazová dávka je 0,4 mg moxonidínu užitá naraz.
Celková maximálna denná dávka je 0,6 mg moxonidínu.

/Starší pacienti/
Ak nie je porušená obličková funkcia, používa sa odporúčané dávkovanie ako
u dospelých.

/Deti a mladiství do 16 rokov/
Kvôli nedostatku skúseností u detí a mladistvých do 16 rokov sa Moxonidin
Actavis nesmie podávať v tejto vekovej skupine.

/Porucha obličkovej funkcie/
Ak máte stredne závažnú poruchu obličkovej funkcie, lekár Vám upraví dávku.
Pacienti so závažnou poruchou obličkovej funkcie nesmú užívať Moxonidin
Actavis (pozri časť Neužívajte Moxonidin Actavis“). Ak si nie ste istý,
spýtajte sa Vášho lekára.

/Porucha pečeňovej funkcie/
Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou pečeňovej funkcie:
Odporúčané dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Pacienti so závažnou poruchou pečeňovej funkcie nesmú užívať Moxonidin
Actavis (pozri časť Neužívajte Moxonidin Actavis“).

Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, ak je účinok lieku Moxonidin Actavis
príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Moxonidinu Actavis ako máte
Príznaky neúmyselného užitia u malých detí sú nasledovné:
Útlm, úzke zreničky, hypotenzia, sťažené dýchanie, kóma.

Príznaky predávkovania u dospelých sú nasledovné:
Útlm, nízky krvný tlak v kľude alebo pri zmene polohy spôsobujúci napr.
závraty, vertigo, veľmi nízky pulz, sucho v ústach. V zriedkavých
prípadoch sa môže objaviť vracanie.

Pri závažnom predávkovaní pacienti môžu trpieť stratou vedomia a závažnými
problémami s dýchaním.

Ak ste užili viac moxonidínu ako ste mali, kontaktujte ihneď lekára alebo
najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Moxonidin Actavis:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu
dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Moxonidin Actavis:
Liečba moxonidínom sa nesmie ukončiť náhle.
Neprerušte alebo neukončite liečbu liekom Moxonidin Actavis, pokým Vám to
neodporučí Váš lekár. Moxonidin Actavis sa musí vysadiť postupne počas
2 týždňov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Moxonidin Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (/u viac ako 1 z 10 liečených pacientov):/
11. sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a závraty (zvlášť na začiatku
liečby)
Frekvencia a intenzita týchto príznakov sa obvykle znižuje po
opakovanom užívaní lieku.
12. ospalosť, letargia

Časté (/u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):/
13. Spomalené myšlienkové pochody (okrem iného, neschopnosť jasne myslieť)
14. Poruchy spánku
15. Nauzea, zápcha a ostatné zažívacie problémy
16. Slabosť
17. Rozšírené cievy (prejavujúce sa okrem iného miernymi návalmi, miernym
opuchom kože)

Menej časté (/prejavujúce sa u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000/
/liečených pacientov):/
18. Zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia), impotencia, strata sexuálneho
záujmu)
19. Depresia, úzkosť, útlm
20. Sucho, podráždenie alebo pálenie očí
21. Alergické kožné reakcie
22. Neschopnosť močiť (zadržiavanie moča) alebo strata kontroly močového
mechúra spôsobujúca únik moča (inkontinencia)
23. Zadržiavanie tekutín (opuch) v rôznych častiach organizmu
24. Slabosť nôh
25. Krátkodobá strata vedomia
26. Strata chuti
27. Bolestivosť príušníc
28. Nízky krvný tlak, ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri
zmene polohy do vzpriamenej pozície), parestézia (pocity tŕpnutia
v rukách a nohách), bolestivé zblednutie prstov na rukách a nohách,
nasledované ich postupným sčervenaním (Raynaudov syndróm), poruchy
periférneho obehu.

Musíte ihneď vyhľadať lekára, ak máte skúsenosti s príznakmi
angioneurotického edému ako
sú alergická reakcia spôsobujúca opuch kože na končatinách alebo na tvári,
opuch pier, jazyka alebo slizníc v ústach, hrdla, dýchacích cestách
a spôsobujúca dýchavičnosť alebo problémy pri prehĺtaní.

Veľmi zriedkavé (/menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov, zahŕňajúci/
/jednotlivé/
/hlásenia):/
29. pečeňové reakcie (zápal pečene, cholestáza (zablokované vylučovanie
žlče z pečene) spôsobujúce bolesti brucha, žltačku (žlto sfarbená koža
alebo očné bielka), svrbenie kože.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MOXONIDIN ACTAVIS

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Moxonidin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na
štítku a škatuli po EXP.:
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Moxonidin Actavis obsahuje

Liečivo je moxonidín.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,2 mg moxonidínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,3 mg moxonidínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,4 mg moxonidínu.

Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy, krospovidón, povidón K25, magnéziumstearát


/Filmový obal tablety:/
Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý
(E 172).

Ako vyzerá Moxonidin Actavis a obsah balenia
Moxonidin Actavis 0,2 mg filmom obalená tableta sú okrúhle a majú
bledoružovú farbu.
Moxonidin Actavis 0,3 mg filmom obalená tableta sú okrúhle a majú ružovú
farbu.
Moxonidin Actavis 0,4 mg filmom obalená tableta sú okrúhle a majú
tmavoružovú farbu.

Moxonidin Actavis 0,2mg ; 0,3mg a 0,4 mg tablety sú dostupné v balení po
10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 ako nemocničné balenia)
filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca:

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Írsko

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
59320 Ennigerloh
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod
nasledovnými názvami:

Holandsko: Moxonidine Actavis 0.2; 0.3; 0.4 mg film-coated
tablets
Česká republika: Moxondin Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg potahovaná tableta
Dánsko: Moxonidin Actavis
Estónsko: Moxondine Actavis 0.2; 0.3; 0.4 mg
Fínsko: Moxonidin Actavis
Nórsko: Moxonidin Actavis
Maďarsko: Moxondine Actavis 0.2; 0.3; 0.4 mg filmtabletta
Lotyšsko: Moxondine Actavis 0.2; 0.3; 0.4 mg apvalkot? tablete
Litva: Moxondine Actavis 0.2; 0.3; 0.4 mg pl?vele dengta
tablet?
Švédsko: Moxonidin Actavis
Slovenská republika: Moxondin Actavis 0,2; 0,3; 0,4 mg, filmom obalená
tableta


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/4845, 2106/4846,
2106/4847

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Moxonidin Actavis 0,2 mg filmom obalená tableta
Moxonidin Actavis 0,3 mg filmom obalená tableta
Moxonidin Actavis 0,4 mg filmom obalená tableta

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje: 0,2 mg moxonidínu.
Každá tableta obsahuje: 0,3 mg moxonidínu.
Každá tableta obsahuje: 0,4 mg moxonidínu.

Pomocné látky:
0,2 mg: laktóza 89,8 mg
0,3 mg: laktóza 89,7 mg
0,4 mg: laktóza 89,6 mg

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Všetky tablety sú okrúhle, priemer približne 6 mm.

0,2 mg tableta je bledo ružová.
0,3 mg tableta je ružová.
0,4 mg tableta je tmavo ružová.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Mierna až stredne závažná esenciálna hypertenzia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Liečba sa musí začať s najnižšou dávkou Moxonidinu Actavis filmom obalená
tableta. To znamená denná dávka 0,2 mg moxonidínu ráno. Ak je terapeutický
účinok nedostatočný, dávku možno po troch týždňoch zvýšiť na 0,4 mg. Dávku
možno podávať ako jednorazovú dávku (užíva sa ráno) alebo ako rozdelenú
dennú dávku (ráno a večer). Ak sú výsledky po ďalších troch týždňoch stále
nedostatočné, dávku možno ďalej zvýšiť na maximum 0,6 mg, podávanú
rozdelene ráno a večer. Jednorazová dávka Moxonidinu Actavis 0,4 mg filmom
obalená tableta a denná dávka Moxonidinu Actavis 0,6 mg filmom obalené
tablety sa nemá prekročiť.

Keďže súbežné užitie s jedlom neovplyvňuje farmakokinetiku moxonidínu,
Moxonidin Actavis filmom obalená tableta možno užívať pred, počas alebo po
jedle. Tablety sa majú užívať s dostatočným množstvom tekutiny.
Moxonidin Actavis filmom obalená tableta sa nemá podávať deťom a mladistvým
vo veku do 16 rokov, keďže na to nie sú dostupné postačujúce terapeutické
údaje.

/Starší pacienti:/
Za predpokladu, že nie je poškodená funkcia obličiek, odporúčaná dávka je
rovnaká ako pre
dospelých.

/Porucha funkcie obličiek:/
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR > 30 ml/min,
ale < 60 ml/min) nemá byt' jednorazová dávka vyššia ako 0,2 mg a denná
dávka nemá byt' vyššia ako 0,4 mg moxonidínu. U pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) je moxonidín kontraindikovaný
(pozri časť 4.3).

/Porucha funkcie pečene:/
O pacientoch s porušenou funkciou pečene nie sú dostupné žiadne štúdie.
Keďže však moxonidín nemá rozsiahly pečeňový metabolizmus, nemožno očakávať
žiadny významný vplyv na farmakokinetiku a odporúčaná dávka pre pacientov s
miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene je rovnaká ako pre
dospelých. U pacientov so závažnými ochoreniami pečene je moxonidín
kontraindikovaný (pozri časť 4.3.).
Liečba sa nemá náhle ukončiť, ale vysadiť v priebehu dvoch týždňov (pozri
tiež časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na moxonodín alebo na niektorú z pomocných látok
- syndróm chorého sínusu alebo sino-atriálna blokáda
- bradykardia (pod 50 tepov za minútu v pokoji)
- závažná porucha funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min, koncentrácia sérového
kreatinínu >
160 µmol/l)
- anamnéza angioneurotického edému
- 2. alebo 3. stupeň atrioventrikulárnej blokády
- malígna arytmia
- srdcové zlyhanie
- závažné koronárne arteriálne ochorenie alebo nestabilná angína pectoris
- závažné ochorenie pečene

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Moxonidin Actavis filmom obalená tableta sa nemá používať z dôvodu
nedostatočnej terapeutickej skúsenosti v prípadoch:
- claudicatio intermittens
- Raynaudov syndróm
- Parkinsonovej choroby
- epileptických porúch
- glaukómu
- depresie
- gravidity alebo laktácie (pozri tiež časť 4.6)
- detí mladších ako16 rokov
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR > 30 ml/min,
ale < 60 ml/min, koncentrácia sérového kreatinínu > 105 µmol/l, ale < 160
µmol/l) sa má pozorne sledovať hypotenzívny účinok Moxonidinu Actavis
filmom obalená tableta, najmä na začiatku liečby. U týchto pacientov je
potrebná starostlivá titrácia dávky.

Po prerušení liečby moxonidínom nebol doteraz pozorovaný žiadny "rebound"
účinok na krvný tlak.
Neodporúča sa však náhle prerušenie užívania moxinidínu, ale postupné
vysadenie počas dvoch týždňov. Pozri tiež časť 4.2.
Ak sa moxonidín používa v kombinácii s ?-blokátorom, v prípade prerušenia
liečby sa má
?-blokátor vysadiť prvý a moxonidín potom po niekoľkých dňoch, aby sa
predišlo zvýšeniu krvného tlaku protireguláciou.

Mimoriadna opatrnosť sa odporúča pri podávaní moxinidínu pacientom so
závažnou
cerebrovaskulárnou insuficienciou, nedávnym infarktom myokardu alebo
poruchou periférneho obehu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.
Pozri tiež časti 4.2 a 4.5.

5. Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie iných antihypertenzív zvyšuje hypotenzívny účinok
moxonidínu.
Moxonidín môže zosilniť účinok tricyklických antidepresív (vyhnite sa ich
predpísaniu súbežne), trankvilizérov, alkoholu, sedatív a hypnotík. Pri
súbežnom podaní moxonidínu sa môže zvýšiť sedatívny účinok benzodiazepínov.

Pri súbežnom podaní s lorazepamom moxonidín mierne znižuje kognitívne
funkcie u pacientov užívajúcich lorazepam. Moxonidín sa vylučuje tubulárnou
sekréciou. Nemožno vylúčiť interakcie s inými liekmi, ktoré sa vylučujú
tubulárnou sekréciou (napr. digitálisové glykozidy, inzulín,
sulfonylmočovina, deriváty nitrátu, antireumatiká, hypolipidemiká,
alopurinol, kolchicín, probenecid, antiulcerózne látky, tyroidné extrakty).
Tolazolín môže v závislosti od dávky znižovať účinok moxonidínu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Moxonidinu Actavis filmom
obalená tableta u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali
reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je
známe.
Moxonidín sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne
nevyhnutné.

/Laktácia/
Moxonidín sa vylučuje do materského mlieka. Moxonidin Actavis filmom
obalená tableta sa preto nemá užívať počas dojčenia. Ak je liečba
Moxonidinom Actavis filmom obalená tableta zjavne nevyhnutná, dojčenie sa
má ukončiť.

6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viest' vozidlá a
obsluhovať stroje. Bola však zaznamenaná ospalosť a závraty. Je to potrebné
zohľadniť pri vykonávaní týchto činností

8. Nežiaduce účinky

Najmä na začiatku liečby sa veľmi často popísala suchosť v ústach, bolesť
hlavy, malátnosť a závraty. Ich frekvencia a intenzita sa po opakovanom
podaní lieku zvyčajne znižuje.

| |Veľmi časté|Časté |Menej časté |Veľmi |
| | |(> 1/100, < |(>1/1000, |zriedkavé |
| |(> 1/10) |1/10) |<1/100) |(<1/10000, |
| | | | |zahŕňajúci |
| | | | |jednotlivé |
| | | | |hlásenia) |
|Psychiatrické | |Spomalené |Depresia, | |
|poruchy a | |myšlienkové |úzkosť | |
|ochorenia | |pochody | | |
|Poruchy |Ospalosť, |Poruchy |Sedácia (útlm)| |
|nervového |bolesť |spánku | | |
|systému |hlavy, | | | |
| |závraty, | | | |
| |somnolencia| | | |
|Poruchy | |Nauzea, | | |
|a ochorenia | |zápcha | | |
|gastrointestinál| |a ostatné | | |
|neho traktu | |zažívacie | | |
| | |problémy | | |
|Celkové |Sucho v |asténia |Edém na | |
|ochorenia |ústach | |rôznych | |
|a reakcie | | |miestach, | |
|v mieste podania| | |slabosť | |
| | | |v nohách, | |
| | | |angioedém, | |
| | | |synkopa, | |
| | | |retencia | |
| | | |tekutín, | |
| | | |anorexia, | |
| | | |bolesť | |
| | | |príušníc | |
|Poruchy obličiek| | |Retencia moča | |
|a močovej | | |alebo | |
|sústavy | | |inkontinencia | |
|Poruchy kože | | |Alergické | |
|a podkožného | | |kožné reakcie | |
|tkaniva | | | | |
|Ochorenia pečene| | | |Pečeňové |
|a žlčových ciest| | | |reakcie |
| | | | |(hepatitída, |
| | | | |cholestáza) |
|Ochorenia oka | | |Suché svrbenie| |
| | | |alebo pálivé | |
| | | |podráždenie | |
| | | |oka | |
|Cievne poruchy | |vazodilatácia|Hypotenzia, | |
| | | |ortostatická | |
| | | |hypotenzia, | |
| | | |parestézia | |
| | | |v končatinách,| |
| | | |Raynaudov | |
| | | |syndróm, | |
| | | |poruchy | |
| | | |periférnej | |
| | | |cirkulácie | |
|Ochorenia | | |Gynekomastia, | |
|reprodukčného | | |impotencia | |
|systému a | | |alebo strata | |
|prsníkov | | |libida | |

4.9 Predávkovanie

Popísaný bol nasledovný prípad predávkovania z nepozornosti u 2-ročného
dieťaťa:
Dieťa užilo neznáme množstvo moxonidínu. Maximálna dávka, ktorú mohlo užiť,
bola 14 mg. U dieťaťa sa prejavili nasledovné príznaky: útlm, hypotenzná
kóma, mióza a dýchavičnosť. Po výplachu žalúdka, infúziách glukózy,
mechanickej ventilácii a odpočinku príznaky úplne vymizli v priebehu 11
hodín.
U dospelých možno na základe farmakodynamických vlastností Moxonidiu
Actavis, filmom obalené tablety očakávať nasledovné reakcie: útlm,
hypotenzia, ortostatická dysregulácia, bradykardia, sucho v ústach. V
zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť vracanie a paradoxné zvýšenie
krvného tlaku. V prípade závažného predávkovania sa osobitne odporúča
sledovať poruchy vedomia a útlmu dýchania. Liečba pozostáva z postupov
znižujúcich vstrebávanie, ako sú výplach žalúdka (ak je krátko po užití),
podávanie živočíšneho uhlia a laxatív, a inak je symptomatická.

Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Okrem všeobecných podporných
opatrení (intravenózne tekutiny, katecholamíny), môže časť príznakov
predávkovania moxonidínom, v závislosti od dávky, zvrátiť fentolamín
(?2-blokátor). V prípade závažnej bradykardie sa odporúča atropín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisti imidazolových receptorov,
antihypertenzívum
ATC kód: C02AC05

Na rôznych modeloch zvierat sa ukázalo, že moxonidín má silný
antihypertenzný účinok. Dostupné experimentálne údaje ukazujú, že miesto
účinku moxonidínu je lokalizované v centrálnom nervovom systéme (CNS).
V mozgovom kmeni sa moxonidín selektívne viaže na I1-imidazolínové
receptory. Tieto imidazolín senzitívne receptory sú prevažne pozorované v
rostrálnej ventrolaterálnej dreni, v oblasti, ktorá hrá dôležitú úlohu v
centrálnej kontrole sympatického nervového systému. Účinok tejto interakcie
s I1- imidazolinovými receptormi vedie k zníženiu aktivity sympatických
nervov. Dokázalo sa to u kardiálnych, splanchnických a renálnych
sympatických nervov.
Moxonidín sa líši od iných centrálne pôsobiacich antihypertenzív tým, že má
len slabú afinitu k centrálnym ?2-adrenoreceptorom v porovnaní s afinitou k
I1-imidazolínovým receptorom. Alfa2-adrenoreceptory sa považujú za
sprostredkovateľa, ktorý vyvoláva útlm a suchosť v ústach, najčastejšie
pozorované nežiaduce účinky centrálne pôsobiacich antihypertenzív.
Stredný systolický a diastolický krvný tlak sa znižuje v pokoji aj pri
cvičení.
Účinky moxonidínu na úmrtnosť a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v
súčasnosti známe.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Moxonidín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. U ľudí sa absorbuje
približne 90% perorálnej dávky. Príjem potravy nemá vplyv na
farmakokinetiku moxonidínu.
Nepodlieha "first pass" metabolizmu a jeho biologická dostupnosť je 88%.

/Distribúcia/
Len približne 7% moxonidínu sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny
(Vdss = 1,8 ± 0,4 l/kg). Maximálne plazmatické hladiny moxonidínu sa
dosahujú 30-180 minút po podaní filmom obalenej tablety.

/Metabolizmus/
Moxonidín sa metabolizuje z 10-20%, predovšetkým na 4,5-dehydromoxonidín a
na
aminometanamidínový derivát otvorením imidazolínového kruhu. 4,5-
dehydromoxonidín má iba 1/10 a aminometanamidínový derivát menej ako 1/100
hypotenzného účinku moxonidínu.

/Vylučovanie/
Moxonidín a jeho metabolity sa eliminujú takmer výhradne renálnou cestou.
Viac ako 90% podanej dávky sa počas prvých 24 hodín eliminuje obličkami,
zatiaľ čo približne 1% sa eliminuje stolicou.
Kumulatívna exkrécia nezmeneného moxonidínu je asi 50-75%. Stredný polčas
plazmatickej
eliminácie moxonidínu je 2,2 - 2,3 hodiny a polčas renálnej eliminácie je
2,6 - 2,8 hodín.

U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30- 60
ml/min) je AUC zvýšená o 85 % a klírens je znížený o 52%. U týchto
pacientov sa musí dávka upraviť tak, že maximálna denná dávka nie je vyššia
ako 0,4 mg a maximálna jednorazová dávka je 0,2 mg.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml) je klírens
znížený o 68% a eliminačný polčas je predĺžený až na 7 hodín. U týchto
pacientov je moxonidín kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

/Farmakokinetika u deti/
U detí neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom
podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne účinky na fertilitu a žiadny
teratogénny potenciál.

Embryotoxické účinky sa pozorovali na potkanoch pri dávkach nad 3 mg/kg/deň
a na králikoch pri dávkach nad 0,7 mg/kg/deň. V perinatálnej a postnatálnej
štúdii s potkanmi bol ovplyvnený vývin, ako aj životaschopnosť mláďat pri
dávkach nad 1 mg/kg/deň.
Pozri tiež časť 4.6.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Krospovidón
Povidón K25
Magnéziumstarát

/Filmový obal:/
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400
Červený oxid železitý (E 172)


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC(PVDC/Al blister
Balenie po 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 ako
nemocničné balenia) filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group hf, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Moxonidin Actavis 0,2 mg: 58/0012/07-S
Moxonidin Actavis 0,3 mg: 58/0013/07/S
Moxonidin Actavis 0,4 mg: 58/0014/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

január 2007