Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MYCODEKAN
250 mg tablety

Terbinafíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mycodekan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Mycodekan
3. Ako užívať Mycodekan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mycodekan
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MYCODEKAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Terbinafín patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká a používa sa na
liečbu hubových infekcií kože (aj medzi prstami na rukách a nohách)
a nechtov.
Liek je určený pre dospelých.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MYCODEKAN

Neužívajte Mycodekan
- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na terbinafín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Mycodekanu
- keď máte závažné problémy s obličkami
- keď máte závažné problémy s pečeňou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mycodekanu
. ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie, ktoré môže pečeň postihnúť
. ak máte psoriázu
. ak máte problémy s obličkami.

Ak sa Vás týka niektoré z upozornení uvedených vyššie, alebo ak ste mali
ktorýkoľvek z týchto problémov v minulosti, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.

Mycodekan sa neodporúča deťom a dospievajúcim.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Antibiotikum rifampicín (znižuje hľadinu terbinafínu v krvi).
• Cimetidín – liek na liečbu žalúdočných vredov a pálenia záhy –
zvyšuje hladinu terbinafínu v krvi.
. Lieky používané na liečbu depresie, ako klomipramín, lofepramín alebo
paroxetín.
• Lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby, ako inhibítory
monoaminoxidázy, napríklad selegilín.
• Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so
srdcom, ako atenolol alebo karvedilol (betablokátory).
• Perorálna antikoncepcia (tablety) môže u pacientok spôsobiť poruchy
menštruačného cyklu a neobvyklé menštruačné krvácanie medzi cyklami.
• Flekainid a propafenón, používané pri srdcových arytmiách (poruchách
srdcového rytmu).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo dojčíte, nemáte
Mycodekan užívať, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste ho užívali. Ak počas
užívania Mycodekanu otehotniete, máte to povedať lekárovi čo najskôr.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie Mycodekanu s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú vplyv na liečbu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mycodekan by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ MYCODEKAN

Vždy užívajte Mycodekan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený iba pre dospelých.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí (vrátane starších pacientov):
Odporúčaná dávka závisí od typu a závažnosti hubovej infekcie. Zvyčajná
dávka je 250 mg Mycodekanu raz denne. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú
pohárom vody. Tablety sa môžu užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Ak
máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iba polovicu
odporúčanej dávky.

Dĺžka liečby:
Lekár Vám povie, ako dlho bude liečba trvať.

. Hubové infekcie kože vo všeobecnosti – liečba bude trvať pravdepodobne
4 týždne.
. Infekcie kože postihujúce slabinu alebo telo – liečba bude zvyčajne
trvať 2 – 4 týždne, zatiaľ čo liečba infekcií nôh môže trvať 2 – 6
týždňov.
. Infekcie nechtov – liečba môže trvať 6 týždňov až 3 mesiace, liečba
infekcií nechtov na nohách však môže trvať 6 mesiacov alebo dlhšie.

Úplné vymiznutie znakov a príznakov infekcie môže nastať až po niekoľkých
týždňoch od ukončenia liečby.

Ak užijete viac tabliet Mycodekanu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet ako Vám predpísal lekár, kontaktujte svojho
lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Odporúča sa zobrať si so
sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili. Medzi príznaky
predávkovania Mycodekanom patria: bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha,
závrat.

Ak zabudnete užiť Mycodekan
Užite tabletu hneď, ako si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Mycodekan
Mycodekan neprestaňte užívať, pokiaľ ste sa o tom neporadili s lekárom,
dokonca aj vtedy, ak sa infekcia vylieči.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Mycodekan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa približne vyskytovali
s takouto frekvenciou (častosťou výskytu):

Veľmi časté (/postihujú viac ako 1 z 10 pacientov/)
Časté (/postihujú viac ako 1 z 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10/
/pacientov/)
Menej časté (/postihujú viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 z 100/
/pacientov/)
Zriedkavé (/postihujú viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000/
/pacientov/)
Veľmi zriedkavé (/postihujú viac ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane/
/ojedinelých prípadov/)

Pozorovali sa tieto vedľajšie účinky:

Mycodekan treba prestať užívať a okamžite informovať svojho lekára, ak:

. sa u Vás vyskytnú príznaky angioedému/anafylaxie, ako:
- opuch tváre, jazyka, hltana
- ťažkosti s prehĺtaním
- žihľavka
- ťažkosti s dýchaním
- pocit na omdletie.

. sa u Vás vyskytnú kožné reakcie, ako podliatiny, pľuzgiere alebo
rozširujúca sa vyrážka.

. máte neobvyklé testy funkcie pečene. Príznaky zahŕňajú zožltnutie kože,
svrbenie, nevysvetliteľnú a pretrvávajúcu nevoľnosť (pocit na
vracanie), únavu, vracanie, zafarbenie moču, bledú stolicu a bolesť
brucha.


Veľmi časté
. strata chuti do jedla
. pocit plnosti, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia), pocit na vracanie
(nauzea), mierna bolesť brucha
. v spojení s alergickou kožnou vyrážkou sa môže objaviť bolesť kĺbov
(artralgia) a svalov (myalgia)
. vyrážka, začervenanie kože so svrbením a žihľavkou (urtikária).

Časté
. bolesť hlavy.

Menej časté
. strata alebo pokles vnímania chuti (ageuzia alebo dysgeuzia). Tieto
príznaky zvyčajne pomaly ustúpia, keď Mycodekan prestanete užívať.
Hlásili sa veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich porúch chuti, ktoré
niekedy viedli k poklesu príjmu potravy a významnému poklesu hmotnosti.

Zriedkavé
. porucha citlivosti (parestézia), strata citlivosti (hypestézia)
a závrat
. neobvyklé testy funkcie pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov)
vrátane zápalu pečene (hepatitída) a žltačky (zožltnutie kože a očných
bielok).

Veľmi zriedkavé
. pokles počtu rôznych typov krviniek, ktorý môže zvýšiť riziko závažnej
infekcie, krvácania, alebo môže spôsobiť dýchavičnosť a únavu
(agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia)
. závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť opuch tváre a hrdla
(angioedém)
. stav, ktorý môže spôsobiť širokú škálu príznakov, ako bolesť kĺbov,
problémy s obličkami, vyrážka a horúčka (systémový /lupus erythematosus/)
. závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
(závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, očiach
a pohlavných oránoch)
. toxická epidermálna nekrolýza (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov
na koži a odlupovaním kože)
. zvýšená citlivosť na slnečné svetlo
. vyrážky na kožy podobné psoriáze alebo zhoršenie existujúcej psoriázy
. únava
. úzkosť a depresia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MYCODEKAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mycodekan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mycodekan obsahuje
. Liečivo je terbinafín vo forme terbinafíniumchloridu.
Jedna tableta obsahuje 250 mg terbinafínu vo forme
terbinafíniumchloridu.

. Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý,
hydroxypropylmetylcelulóza 2910/6 (E 464), mikrokryštalická celulóza
(E 460), sodná soľ karboxymetylškrobu.


Ako vyzerá Mycodekan a obsah balenia
Tablety.

Biele alebo takmer biele, okrúhle tablety, vypuklé z oboch strán, na jednej
strane s deliacou ryhou.
Tablety možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Mycodekan je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 14 a 28 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava – Komárov
Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európského hospodárského priestoru
(EHP) pod následovnými názvami:

Slovenská republika: Mycodekan

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MYCODEKAN
250 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 250 mg terbinafínu vo forme terbinafíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Opis lieku: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety
s deliacou ryhou na jednej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba mykotických infekcií kože, ako /tinea corporis/, /tinea cruris/ a /tinea/
/pedis/, spôsobené dermatofytmi citlivými na terbinafín, keď sa perorálna
liečba považuje za primeranú vzhľadom na miesto, závažnosť a rozsah
infekcie.

Liečba onychomykózy spôsobenej dermatofytmi citlivými na terbinafín.

Je potrebné brať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho
používania a predpisovania antimykotík.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Jedna 250 mg tableta raz denne, avšak dĺžka liečby sa bude líšiť
v závislosti od indikácie a závažnosti infekcie.

Kožné infekcie
Odporúčaná dĺžka liečby:
/Tinea pedis/ (interdigitálna, plantárna/mokasínový typ): 2 – 6 týždňov.
/Tinea corporis/, /tinea cruris/: 2 – 4 týždne.

Úplný ústup všetkých príznakov infekcie môže nastať až o niekoľko týždňov
po ukončení antimykotickej liečby.

Onychomykóza
Dĺžka liečby je zvyčajne 6 týždňov až 3 mesiace. Pri onychomykóze nechtov
rúk zvyčajne postačuje 6-týždňová liečba. V prípade onychomykózy nechtov
nôh postačuje 12-týždňová liečba, aj keď u niektorých pacientov s pomalým
rastom nechtov môže byť potrebná dlhšia liečba (6 alebo viac mesiacov).
Úplný ústup znakov a príznakov infekcie nemožno očakávať skôr, ako niekoľko
mesiacov po ukončení liečby. Súvisí to s časom, ktorý je potrebný na zdravý
rast nechtu.

Použitie Mycodekanu u starších pacientov
Nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo iné
dávkovanie alebo že by sa u nich vyskytovali iné nežiaduce účinky ako u
mladších pacientov. Ak sa liek predpisuje pacientom v tejto vekovej
skupine, treba vziať do úvahy možnosť preexistujúceho poškodenia funkcie
pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

Renálna insuficiencia
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 50
ml/min alebo hladina kreatinínu v sére viac ako 300 µmol/l) majú užívať
polovicu bežnej dávky.

Hepatálna insuficiencia
Použitie terbinafínu sa neodporúča u pacientov s chronickým alebo aktívnym
ochorením pečene. V prípade hepatálnej insuficiencie – ak pri hodnotení
prínosu a rizka liečby prínos preváži nad rizikom, liečba má začať nižším
dávkovaním.
U pacientov s preexistujúcim miernym alebo závažným ochorením pečene sa
môže klírens terbinafínu znížiť (pozri časť 5.2). V súvislosti s pacientmi
s poškodenou funkciou pečene, pozri tiež časť 4.4.

Spôsob podávania
Tableta sa má prehltnúť v celku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Závažné poškodenie obličiek.
. Závažné poškodenie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terapeutické použitie terbinafínu u pacientov s chronickým alebo aktívnym
ochorením pečene sa neskúmalo a sa neodporúča (pozri tiež časť 4.2).s
Farmakokinetické štúdie s jednou dávkou u pacientov s preexistujúcim
ochorením pečene preukázali, že klírens terbinafínu sa môže znížiť o 50 %.
V prípade hepatálnej insuficiencie – ak pri hodnotení prínosu a rizka
liečby prínos preváži nad rizikom, liečba má začať nižším dávkovaním.

Zriedkavo boli hlásené prípady cholestázy a hepatitídy, ktoré sa zvyčajne
objavili v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby. U pacientov
s preexistujúcim ochorením pečene alebo bez neho môže terbinafín veľmi
zriedkavo vyvolať zlyhávanie pečene, ktoré môže viesť k transplantácii
pečene alebo smrti (hepatotoxicita). Pred začiatkom liečby sa odporúča
vyhodnotiť hladiny transamizáz v sére, ktoré môžu naznačiť prítomnosť
akútneho alebo chronického ochorenia pečene. Ak sú u pacienta prítomné
znaky alebo príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, ako pruritus,
pretrvávajúca nevoľnosť, anorexia alebo únava, žltačka, vracanie,
vyčerpanosť, bolesť brucha alebo tmavý moč alebo bledá stolica, je potrebné
overiť hepatálny pôvod príznakov a liečbu ukončiť.

Terbinafín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so psoriázou, pretože
boli hlásené, aj keď veľmi zriedkavo, prípady exacerbácie psoriázy.

Terbinafín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodenou funkciou
obličiek.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ? 30 až < 50
ml/min alebo hladina kreatinínu v sére > 300 µmol/l) majú užívať polovicu
bežnej dávky.

U pacientov liečených perorálnym terbinafínom sa vo veľmi zriedkavých
prípadoch pozorovala agranulocytóza a toxická epidermálna nekrolýza. Preto,
ak pacient spozoruje príznaky, ako horúčka, bolesť hrdla alebo iné
infekcie, pruritus, diseminované kožné poruchy alebo kožné poruchy so
zasiahnutím sliznice, má okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať lekára
(pozri časť 4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok iných liekov na terbinafín
Plazmatický klírens terbinafínu môžu urýchliť lieky, ktoré indukujú
metabolizmus (ako rifampicín) a spomaliť lieky, ktoré inhibujú cytochróm
P450 (ako cimetidín). V prípade potreby súbežného podávania takýchto liekov
sa má dávkovanie terbinafínu upraviť.

Štúdie i/n vitro/ ukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus
sprostredkovaný CYP2D6. Tento nález /in vitro/ môže byť klinický významný,
preto je dôležité monitorovať pacientov, ktorí sa súbežne liečia liečivami
metabolizovanými týmto konkrétnym enzýmom, ako sú tricyklické antidepresíva
(TCAs), betablokátory, selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRIs), antiarytmiká (napr. flekainid, propafenón) a
inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is) typu B. Terbinafín sa i/n/
/vitro/ metabolizuje minimálne 7 izoenzýmami CYP, prevažne izoenzýmami
CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 a CYP2C19.

Ďalšie štúdie /in vitro/ a klinické štúdie ukazujú, že terbinafín má
zanedbateľný potenciál inhibovať alebo indukovať klírens liekov, ktoré sa
metabolizujú prostredníctvom iného systému enzýmu P450 (napr. cyklosporín,
tolbutamid, terfenadín, triazolam, perorálne kontraceptíva). Bolo hlásených
niekoľko prípadov porúch menštruácie, ako intermenštruačné krvácanie a
nepravidelné cykly u pacientok užívajúcich terbinafín súbežne s perorálnymi
kontraceptívami.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie fetálnej toxicity a fertility na zvieratách nepreukázali žiadne
nežiaduce účinky.
Bezpečnosť podávania lieku tehotným a dojčiacim matkám nebola jednoznačne
overená, a preto sa Mycodekan nemá podávať počas tehotenstva.

Laktácia
Terbinafín prechádza do materského mlieka, preto matky nemajú užívať
terbinafín počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Terbinafín nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky (Tabuľka 1) boli usporiadané podľa frekvencie výskytu od
najčastejšie sa vyskytujúcich. Použila sa nasledujúca konvencia: /veľmi/
/časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až/
/< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé/
/(< 1/10 000) vrátane jednotlivých prípadov./

Tabuľka 1
|Poruchy krvi a lymfatického systému| |
| | |
| |Neutropénia, agranulocytóza, |
|Veľmi zriedkavé |trombocytopénia. |
|Poruchy imunitného systému | |
| | |
|Veľmi zriedkavé |Anafylaktoidná reakcia (vrátane |
| |angioedému), kožný a systémový |
| |lupus erythematosus. |
|Poruchy nervového systému | |
| | |
|Časté |Bolesť hlavy. |
| | |
|Menej časté |Poruchy vnímania chuti, vrátane |
| |straty chuti do jedla, ktorá |
| |zvyčajne vymizne v priebehu |
| |niekoľkých týždňov od ukončenia |
| |užívania lieku. |
| |Tieto reakcie boli hlásené |
|Zriedkavé |približne u 0,6 % pacientov |
| |užívajúcich terbinafín. |
| | |
| |Parestézia, hypestézia, točenie |
| |hlavy. |
|Poruchy pečene a žlčových ciest | |
| | |
|Zriedkavé |Zlyhávanie pečene, vrátane žltačky,|
| |cholestázy a hepatitídy. Ak sa |
| |u pacienta objaví zlyhávanie |
| |pečene, liečba terbinafínom sa musí|
| |ukončiť (pozri tiež časť 4.4). |
| |Veľmi zriedkavo boli hlásené |
| |prípady závažného zlyhávania pečene|
| |(niektoré s fatálnym výsledkom |
| |alebo vyžadujúce transplantáciu |
| |pečene). Vo väčšine prípadov |
| |zlyhávania pečene pacienti trpeli |
| |závažným základným systémovým |
| |ochorením a kauzálny vzťah |
| |s užívaním terbinafínu nebol istý. |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu| |
| | |
| |Gastrointestinálne symptómy (pocit |
|Veľmi časté |plnosti, strata chuti do jedla, |
| |dyspepsia, nevoľnosť, mierna |
| |abdominálna bolesť, diarea). |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| | |
|Veľmi časté |Alergické kožné reakcie (vyrážka a |
| |urtikária). |
|Veľmi zriedkavé | |
| |Závažné kožné reakcie (napr. |
| |Stevensov-Johnsonov syndróm, |
| |toxická epidermálna nekrolýza, |
| |fotosenzitivita). |
| |V prípade výskytu progresívnej |
| |kožnej vyrážky sa má liečba |
| |terbinafínom ukončiť. |
| |Exacerbácia psoriázy. |
|Poruchy kostrovej a svalovej | |
|sústavy | |
|a spojivového tkaniva | |
| |Artralgia, myalgia. |
|Veľmi časté | |
|Celkové poruchy | |
| | |
|Veľmi zriedkavé |Únava, vyčerpanosť. |
|Psychické poruchy | |
| | |
|Veľmi zriedkavé |Depresia, úzkosť. |



4.9 Predávkovanie

Príznaky
Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania (pri dávke do 5 g), ktoré
vyvolalo bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť v epigastriu a závrat.

Liečba
Odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva použitím
aktívneho uhlia, po ktorom nasleduje symptomatická podporná terapia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antimykotikum
ATC kód: D01BA02

Terbinafín je alylamín s aktivitou proti širokému spektru patogénov
spôsobujúcich mykózy kože, vlasov a nechtov, vrátane dermatofytov.
V nízkych koncentráciách má terbinafín fungicídny účinok proti
dermatofytom, plesniam a niektorým dimorfným hubám. Účinok terbinafínu na
kvasinkové infekcie je fungicídny alebo fungistatický, v závislosti od
druhu kvasinky.
Enzým skvalénepoxidáza nie je spojený so systémom cytochrómu P 450.
Terbinafín nemá vplyv na metabolizmus hormónov alebo iných liekov.
Pri perorálnom podávaní sa liečivo koncentruje v koži, nechtoch a vlasoch v
koncentráciách, pri ktorých má fungicídnu účinnosť. Je v nich prítomný aj
15 až 20 dní po ukončení liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní 250 mg sa v priebehu 2 hodín dosiahne maximálna plazmatická
koncentrácia 0,97 µg/ml. Polčas absorpcie je 0,8 hodiny a distribučný
polčas 4,6 hodiny. Biologická dostupnosť je okolo 80 % a mierne ju
ovplyvňuje potrava, ale nie do takej miery, aby sa vyžadovala úprava
dávkovania.
Terbinafín sa silno viaže na bielkoviny plazmy (99 %). Rýchlo preniká cez
dermu a koncentruje sa v lipofilnej /stratum corneum/.
Terbinafín sa vylučuje mazom, preto možno namerať jeho vysoké koncentrácie
vo vlasových folikuloch, vlasoch a v koži bohatej na maz. Dokázalo sa, že v
prvých týždňoch po začatí liečby terbinafín prestupuje do nechtovej
platničky.
Terbinafín sa rýchlo a vo veľkej miere metabolizuje najmenej siedmimi
izoenzýmami CYP, s najväčším podielom CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 a
CYP2C19. Biotransformáciou vznikajú metabolity bez antimykotickej aktivity,
ktoré sa vylučujú prevažne močom. Eliminačný polčas je 17 hodín. Nie sú
dôkazy o kumulácii. Počas dlhodobej liečby sa nepozorovali žiadne zmeny
rovnovážnych plazmatických koncentrácií terbinafínu závislé od veku, ale u
pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa rýchlosť eliminácie
môže znížiť, čo môže mať za následok zvýšenie hladín terbinafínu v krvi.
Farmakokinetická štúdia po jednorazovom podaní terbinafínu pacientom
s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) alebo
preexistujúcim poškodením funkcie pečene ukázali, že klírens Mycodekanu sa
môže znížiť o 50 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V dlhodobých a jednoročných štúdiách na potkanoch a psoch sa po perorálnych
dávkach približne 100 mg/kg denne nepozorovali žiadne toxické účinky. Pri
vyšších dávkach sa zistilo, že cieľovými orgánmi sú pečeň a obličky.
V dvojročnej štúdii karcinogenity na myšiach sa po perorálnom podávaní
130 mg/kg/deň samcom a 156 mg/kg/deň samiciam nezaznamenali žiadne
neoplastické zmeny alebo iné znaky poškodenia.
V dvojročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa pri podávaní najvyššej
dávky – 69 mg/kg/deň – samcom pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene.
Zmeny, ktoré súviseli s proliferáciou peroxizómov, sú druhovo špecifické,
pretože sa nezistili v štúdii karcinogenity na myšiach alebo v iných
štúdiách na myšiach, psoch alebo opiciach.
Počas štúdií s vysokými dávkami podávanými opiciam sa pozorovali zmeny
refraktérnosti sietnice (bez toxických účinkov do 50 mg/kg/deň). Tieto
zmeny sa pripisovali prítomnosti metabolitu terbinafínu v očnom tkanive a
vymizli po prerušení podávania liečiva. Nespájali sa s histologickými
zmenami.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plod.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne mutagénne, genotoxické
a karcinogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky:
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý
Hydroxypropylmetylcelulóza 2910/6 (E 464)
Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Sodná soľ karboxymetylškrobu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Transparentný PVC/ALU blister, škatuľa.
14 x 250 mg
28 x 250 mg

6.6 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tablety na vnútorné použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0006/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.1.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011