Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2107/1071

Písomná informácia pre používateľa


BETADINE®
/(povidonum iodinatum)/
vaginálne čapíky



Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť,
Maďarsko


Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko



1. Čo obsahuje váš liek?

Každý vaginálny čapík obsahuje liečivo povidonum iodinatum (jódovaný
povidón) 200mg.
Obsahuje aj: polyetylenglycolum 1000 (polyetylénglykol 1000).

Vaginálne čapíky Betadine® sú gynekologikum, antiseptikum, ktoré má účinok
so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom,
plesniam a prvokom.
Používajú sa pri akútnom a chronickom zápale pošvovej sliznice, pri
zmiešaných infekciách (Gardenella vaginalis, trichomonádové infekcie,
plesňové infekcie).


2. Kedy nemáte používať čapíky Betadine®

Liečbe Betadinom sa treba vyhnúť v prípade alergie na jód a uvedené pomocné
látky, pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy, pri kožnom ochorení
herpetiformná Duhringova dermatitída a pred rádioaktívnou liečbou jódom.
Použitie lieku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas
dojčenia. V nevyhnutných prípadoch sa dá o liečbe uvažovať, ale pacient
musí byť pod stálym lekárskym dohľadom.


3. Upozornenia pred použitím čapíkov Betadine®

Pred použitím čapíkov oznámte lekárovi, ak:
- ste už mali nejakú nežiaducu reakciu na hociktorú zložku uvedenú v odseku
“Čo obsahuje váš liek?”,
- máte nejaké problémy so štítnou žľazou,
- máte vezikulárne kožné ochorenie (herpetiformná Duhringova dermatidída),
- ste tehotná alebo dojčíte.


4. Upozornenia počas liečby čapíkmi Betadine®

Pri akomkoľvek ochorení štítnej žľazy sa čapíky Betadine® môžu používať len
so súhlasom lekára.


5. Ako môžu iné lieky ovplyvniť liečbu Betadinom

Je možné, že už nejaké lieky užívate, alebo počas liečby Betadinom budete
užívať.
Betadine® sa nemá používať súčasne s dezinfekčnými prípravkami
obsahujúcimi ortuť.


6. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Betadinom

Nie sú žiadne obmedzenia.


7. Ako používať čapíky

Obvykle sa vkladá 1 čapík denne hlboko do pošvy, najlepšie pred spaním,
počas 14 dní. Podľa závažnosti infekcie možno dávkovať dvakrát denne a aj
počas dlhšieho obdobia.


Predávkovanie

Pri predávkovaní je potrebná symptomatická liečba.

8. Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť?

V prípade citlivosti na jód sa môže objaviť podráždenie, ktoré je zriedkavé
a prechodné.
Ak sa vytvorí podráždenie, opuchnutie alebo sčervenanie, prerušte liečbu
a poraďte sa s lekárom.

/Pri výskyte akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov musíte informovať lekára!/

9. Varovanie

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa čapíky nesmú
používať.
/Skladujte na bezpečnom mieste, mimo dosahu detí./
Uchovávajte v pôvodnom balení, na chladnom mieste (5oC - 15oC).

10. Balenie

14 vaginálnych čapíkov

11. Dátum poslednej revízie


Marec 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2107/1071


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)



NÁZOV LIEKU


BETADINE®


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každý vaginálny čapík obsahuje liečivo povidonum iodinatum 200mg.


LIEKOVÁ FORMA


Vaginálne čapíky.


KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


Akútna a chronická vaginitída, zmiešané infekcie (Gardenella vaginalis,
trichomonádové infekcie, plesňové infekcie).


2 Dávkovanie a spôsob podávania


Obvykle sa vkladá 1 čapík denne hlboko do pošvy, najlepšie pred spaním,
počas 14 dní. Podľa závažnosti infekcie možno aplikovať dvakrát denne a aj
počas dlhšieho obdobia.


3 Kontraindikácie


- alergia na jód,
- hypertyreoidizmus,
- herpetiformná Duhringova dermatitída,
- pred rádioaktívnou terapiou jódom.
Použitie lieku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas
dojčenia. V nevyhnutných prípadoch sa dá o liečbe uvažovať pod stálym
lekárskym dohľadom.


4 Špeciálne upozornenia


V prípade nemanifestovaného hypertyreoidizmu a iných ochorení štítnej žľazy
(najmä u starších) možno čapíky Betadine® aplikovať len so súhlasom lekára.

5 Liekové a iné interakcie


Liek sa nemá používať súčasne s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi
ortuť.


6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Použitie lieku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas
dojčenia. V individuálnych prípadoch sa dá o liečbe uvažovať pod stálym
lekárskym dohľadom.
(pozri časť 4.3. Kontraindikácie).


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú žiadne obmedzenia.


8 Nežiaduce účinky


V prípade citlivosti na jód sa môže objaviť podráždenie pokožky, ktoré je
zriedkavé a prechodné.


9 Predávkovanie


Pri predávkovaní sa požaduje symptomatická liečba.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina/: gynekologikum, antiinfektívum a antiseptikum.
/ATC kód:/ G01AX11
Betadine® je antiinfektívum a antiseptikum so širokým spektrom
antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom, plesniam a prvokom.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Dezinfekčný liek. Absorbcia cez neporušenú sliznicu je sotva detegovateľná.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Toxikologická klasifikácia:
- toxikologická trieda: „Prakticky netoxické“
- trieda nebezpečnosti: „Prakticky bezpečné“

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


Okrem účinnej zložky povidonum iodinatum obsahuje: polyethylenglycolum
1000.


2 Inkompatibility


Pozri časť 4.5.


3 Čas použiteľnosti


60 mesiacov.


4 Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania


Uchovávajte na chladnom mieste (5?C - 15?C).


5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Vnútorný obal: plastická fólia (2 fóliové pásy po 7 čapíkov).
Vonkajší obal: papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 14 vaginálnych čapíkov


6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Pozri časť 6.4.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC,
Budapešť, Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko


REGISTRAČNÉ ČÍSLO


54/0386/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 17.08.1992



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2007.