Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.:
2010/02952,02953,02954,02955,02956

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fentanyl ratiopharm® 12 µg/h
Fentanyl ratiopharm® 25 µg/h
Fentanyl ratiopharm® 50 µg/h
Fentanyl ratiopharm® 75 µg/h
Fentanyl ratiopharm® 100 µg/h
Transdermálna náplasť
fentanyl

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je /Fentanyl ratiopharm//®/ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete /Fentanyl ratiopharm//®/
3. Ako používať /Fentanyl ratiopharm//®/
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať /Fentanyl ratiopharm//®/
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Fentanyl ratiopharm® A NA ČO SA POUŽÍVA

Fentanyl patrí medzi silné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.
Liečivo proti bolesti, fentanyl, pomaly prechádza z náplasti cez kožu a do
tela.

Dospelí:
/Fentanyl ratiopharm//®/ sa používa na liečbu dlhodobej, nezvládnuteľnej
bolesti u dospelých.

Deti:
/Fentanyl ratiopharm//®/ sa používa na liečbu silnej a dlhodobej bolesti u detí
a mladistvých od 2 rokov a starších, ktorí sa už predtým liečili inými
silnými liekmi proti bolesti.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Fentanyl ratiopharm®

Nepoužívajte /Fentanyl ratiopharm//®/
- keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku.
- keď trpíte bolesťou, ktorá trvá len krátky čas, napr. po chirurgickom
výkone.
- keď trpíte závažnou poruchou funkcie centrálneho nervového systému,
napríklad po poranení mozgu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní /Fentanylu ratiopharm//®/

UPOZORNENIE:
/Fentanyl ratiopharm//®/ je liek, ktorý môže byť pre deti životu nebezpečný.
Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý.
U ľudí, ktorí nepoužívajú predpísané opioidné lieky pravidelne, môže mať
/Fentanyl ratiopharm//®/ život ohrozujúce vedľajšie účinky.

Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr ako použijete
/Fentanyl ratiopharm//®//,/ informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich
účinkov je vyššie a/alebo lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku fentanylu.
- astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc
- nízky krvný tlak
- poškodenie funkcie pečene
- poškodenie funkcie obličiek
- keď ste niekedy mali poranenie hlavy, nádor mozgu, známky zvýšeného
vnútrolebečného tlaku (napr. bolesti hlavy, poruchy videnia), zmeny
stavu vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu
- pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)
- myastenia gravis (ochorenie spôsobujúce únavu a slabosť svalov)

Ak sa u Vás počas liečby objaví horúčka, informujte o tom svojho lekára,
pretože zvýšená telesná teplota môže spôsobiť zvýšený prechod liečiva cez
kožu. Z rovnakého dôvodu nevystavujte náplasť na koži priamemu pôsobeniu
tepla, ako sú vyhrievacie podložky, ohrievacie fľaše, sauna, solárium alebo
horúci kúpeľ. Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní
si musíte náplasť chrániť oblečením.

Ak používate /Fentanyl ratiopharm//®/ dlhšiu dobu, môže vzniknúť tolerancia,
fyzická alebo psychická závislosť. Počas liečby bolesti spôsobenej
rakovinou je to však zriedkavé.

Ak ste starší pacient alebo ak ste vo veľmi zlej fyzickej kondícii
(kachektický), Váš lekár Vás bude sledovať pozornejšie, pretože môže byť
potrebné, aby Vám predpísal nižšiu dávku.

Náplasti sa nesmú strihať na menšie časti, pretože kvalita, účinnosť ani
bezpečnosť takto delených náplastí nebola overená.

Používanie u detí a mladistvých
/Fentanyl ratiopharm//®/ sa má použiť len u detí a mladistvých starších ako 2
roky, ktorí už boli predtým liečení inými opioidmi (napr. morfínom).
/Fentanyl ratiopharm//®/ sa nemá používať u novorodencov a batoliat mladších
ako 2 roky.

Užívanie iných liekov
Ak užívate barbituráty (používajú sa na liečbu porúch spánku), buprenorfín,
nalbufín alebo pentazocín (ďalšie silné lieky proti bolesti), oznámte to,
prosím, Vášmu lekárovi. Neodporúča sa užívať tieto lieky spolu s /Fentanylom/
/ratiopharm//®//./

Ak súčasne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, je zvýšená
pravdepodobnosť, že budete mať nežiaduce účinky, najmä problémy s dýchaním.
Toto platí napríklad pre:
- lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry)
- lieky na liečbu depresie (antidepresíva)
- lieky na liečbu psychických porúch (neuroleptiká)
- anestetiká, ak si myslíte, že budete potrebovať anestetiká, povedzte
Vášmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate /Fentanyl ratiopharm//®/
- lieky na liečbu porúch spánku (hypnotiká, sedatíva)
- lieky na liečbu alergií alebo nevoľnosti z cestovania
(antihistaminiká/antiemetiká)
- iné silné lieky proti bolesti (opioidy)
- alkohol

Pokiaľ nie ste pod starostlivým dohľadom lekára, neužívajte nižšie uvedené
lieky súčasne s /Fentanylom ratiopharm//®//./
Tieto lieky môžu zvýšiť účinky a vedľajšie účinky /Fentanylu ratiopharm//®//./
Toto platí napríklad pre:
- ritonavir, sakvinavir (používaný na liečbu AIDS)
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (používané na liečbu chorôb
spôsobených hubami)
- diltiazem (používaný na liečbu chorôb srdca)
- cimetidín (používaný na liečbu chorôb tráviaceho traktu)
- makrolidové antibiotiká (používané na liečbu infekcií), napr.
klaritromycín, erytromycín, telitromycín

Ak užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín
proti Parkinsonovej chorobe) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní
povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Ak sa tieto lieky užívajú spolu, môže to zvýšiť ich toxicitu.

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,/
/prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Používanie /Fentanylu ratiopharm//®/ s jedlom a nápojmi
Súbežné používanie /Fentanylu ratiopharm//®/ a alkoholických nápojov zvyšuje
riziko závažných vedľajších účinkov a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním,
pokles krvného tlaku, hlboký útlm a kómu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
Nepoužívajte /Fentanyl ratiopharm//®/ počas pôrodných bolestí alebo pôrodu
(vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou
a môže u novorodenca spôsobiť problémy s dýchaním. Ak počas liečby
/Fentanylom ratiopharm//®/ otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom. /Fentanyl/
/ratiopharm//®/ sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je
vyslovene nevyhnutné. Bezpečnosť používania počas tehotenstva sa
nestanovila. Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa
spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania. Materské
mlieko vytvorené počas liečby alebo počas 72 hodín po odstránení poslednej
náplasti sa má znehodnotiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
/Fentanyl ratiopharm//®/ má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Možno ich očakávať najmä na začiatku liečby, pri akejkoľvek zmene
dávkovania, rovnako ako v spojení s alkoholom alebo trankvilizérmi
(upokojujúcimi prostriedkami).
Ak už dlhšie užívate rovnakú dávku Fentanylu ratiopharm, Váš lekár môže
rozhodnúť, že môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo
a neobsluhujte stroje počas používania /Fentanylu ratiopharm//®/, pokiaľ Vám to
lekár nepovolil.


3. AKO POUŽÍVAŤ Fentanyl ratiopharm®

/Vždy používajte Fentanyl ratiopharm//®/ /presne tak, ako Vám povedal Váš lekár./
/Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Váš lekár určí, ktorá sila /Fentanylu ratiopharm//®/ je pre Vás najvhodnejšia.
Lekár bude pri rozhodovaní brať do úvahy: silu Vašej bolesti, Váš celkový
stav a typ liečby bolesti, ktorú ste doteraz absolvovali.
Podľa Vašej reakcie sa Vám môže upraviť veľkosť dávky fentanylu v náplasti
alebo počet náplastí. Účinok sa dostaví počas 24 hodín po aplikovaní prvej
náplasti a postupne klesá po jej odstránení. Neprerušujte liečbu bez
konzultácie s lekárom.

Vaša prvá náplasť začne účinkovať pomaly, môže to trvať až jeden deň,
preto, kým /Fentanyl ratiopharm//®/ začne úplne účinkovať, lekár Vám môže dať
ďalšie lieky proti bolesti. Následne Vám bude /Fentanyl ratiopharm//®/ pomáhať
k úľave od bolesti nepretržite a budete schopní prestať užívať ďalšie lieky
proti bolesti. Napriek tomu môžete niekedy tieto ďalšie lieky proti bolesti
potrebovať.

Používanie u detí a mladistvých
/Fentanyl ratiopharm//®/ sa má použiť len u detí a mladistvých starších ako 2
roky, ktorí už boli predtým liečení inými opioidmi (napr. morfínom).
/Fentanyl ratiopharm//®/ sa nemá používať u novorodencov a batoliat mladších
ako 2 roky.

Ako použiť /Fentanyl ratiopharm//®/
- Nájdite rovnú časť hornej časti tela (trup) alebo ramena, kde je koža
bez chlpov, rezov, škvŕn alebo iných kožných defektov. Časť tela nesmie
byť po ožarovaní radiačnou liečbou.
- Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami. Nehoľte ju, pretože
holenie dráždi kožu. Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou.
Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace
prostriedky, ktoré môžu kožu podráždiť. Pred aplikáciou náplasti musí
byť pokožka úplne suchá.
- Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia. Po odstránení
odnímateľnej fólie sa náplasť aplikuje na kožu pevným pritlačením
dlaňou asi na 30 sekúnd, aby ste sa uistili, že sa náplasť dobre
prichytila o kožu. Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti,
či sú dobre prilepené. Potom si umyte ruky čistou vodou.
- Náplasť fentanylu sa zvyčajne používa 72 hodín (3 dni). Na vonkajšie
balenie si môžete napísať dátum a čas aplikovania náplasti. Toto Vám
môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.
- Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších zdrojov
tepla
(pozri v časti 2 Buďte zvlášť opatrný pri používaní /Fentanylu/
/ratiopharm//®//)./
- Keďže je transdermálna náplasť chránená vonkajšou, vode odolnou
vrstvou, môže sa nosiť pri sprchovaní.
- Preferovaným miestom na aplikáciu náplasti u detí je horná časť chrbta,
aby sa možnosť odstránenia náplasti dieťaťom znížila na minimum.

Ako vymeniť transdermálnu náplasť
- Náplasť odstráňte po čase, ktorý Vám určil lekár. Vo väčšine prípadov
je to po 72 hodinách (3 dňoch). Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama. Ak
po odstránení transdermálnej náplasti zostanú na pokožke jej zvyšky,
možno ich očistiť dostatočným množstvom mydla a vody.
- Zložte použitú náplasť na polovicu tak, aby lepivé strany k sebe
priľnuli. Použitú náplasť vložte do vonkajšieho obalu a znehodnoťte
alebo vždy, keď je to možné odovzdajte Vášmu lekárnikovi.
- Novú náplasť aplikujte vyššie popísaným spôsobom, ale na iné miesto na
koži. Musí uplynúť niekoľko dní, kým použijete to isté miesto.

Ak použijete viac /Fentanylu ratiopharm//®/ ako máte
Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti
a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.

Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať. Príznaky sú
také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo. Ak toto nastane – odstráňte
náplasť a ihneď kontaktujete lekára. Počas čakania na lekára udržujte osobu
v bdelom stave hovorením alebo s ním/s ňou sem tam zatraste.
Iné znaky a symptómy predávkovania sú ospanlivosť, nízka telesná teplota,
pomalý tep srdca, znížené svalové napätie, výrazný útlm, strata koordinácie
svalov, zúženie zreníc a kŕče.

Ak zabudnete použiť /Fentanyl ratiopharm//®/
Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.
Pokiaľ Vám lekár nenariadil inak, vymieňajte si náplasť v rovnakom čase
každé tri dni (každých 72 hodín). Ak zabudnete, vymeňte si náplasť ihneď
ako si spomeniete. Ak je to však príliš neskoro, kontaktujte svojho lekára,
pretože je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky proti bolesti.

Ak prestanete používať /Fentanyl ratiopharm//®/
Ak si prajete prerušiť alebo ukončiť liečbu, porozprávajte sa s Vaším
lekárom o dôvodoch jej ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Dlhodobé používanie /Fentanyl ratiopharm//®/ môže vyvolať fyzickú závislosť. Ak
prestanete používať náplasti, môžete sa cítiť celkovo zle.

Keďže je riziko príznakov z vysadenia pri náhlom ukončení liečby vyššie,
nikdy neukončujte liečbu /Fentanylom ratiopharm//®/ sami, ale vždy sa najprv
poraďte s Vašim lekárom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, /Fentanyl ratiopharm//®/ môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú nasledujúce údaje
o frekvencii:

|Veľmi časté |viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté |menej ako 1 z 10 pacientov, ale u |
| |viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté |menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u|
| |viac ako 1 z 1000 pacientov |
|Zriedkavé |menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u|
| |viac ako 1 z 10000 pacientov |
|Veľmi zriedkavé |menej ako 1 z 10000 pacientov, |
| |zahŕňajúce jednotlivé hlásenia |
|Neznáme |z dostupných údajov |

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných, veľmi zriedkavých
vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo
navštívte nemocnicu: ťažký útlm dýchania (ťažká dýchavičnosť, chrčanie)
alebo úplná strata priechodnosti čriev (kŕčovitá bolesť, vracanie,
plynatosť).

Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté: ospanlivosť, závrat, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti
(nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie), zápcha.


Časté: precitlivenosť, strata chuti do jedenia, ťažkosti so spaním,
depresia, úzkosť, zmätenosť, halucinácie (videnie, cítenie
alebo počutie vecí, ktoré nie sú), upokojenie, nervozita,
chvenie, pocit pichania, závrat, nepríjemné pocity pri
nepravidelnom a/alebo silnom tlkote srdca, zvýšenie krvného
tlaku a tepu, ťažkosti s dýchaním, hnačka, sucho v ústach,
bolesť brucha, tráviace ťažkosti, potenie, svrbenie, kožná
vyrážka, sčervenanie kože (erytém), kožné reakcie pod
náplasťou, svalové kŕče, pomalšie pretláčanie vody ako je
normálne (znížené vylučovanie moču), pocit neobvyklej únavy,
zadržiavanie vody v tkanivách, strata fyzickej sily, všeobecné
ťažkosti (nevoľnosť), pocit chladu.
Kožná vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie zvyčajne vymizne do
jedného dňa po odstránení náplasti.

Menej časté: nepokoj, dezorientácia, pocit neobvyklého nadšenia,
znížená citlivosť na dotyk alebo pocit, záchvaty (vrátane
klonických a grand mal záchvatov), strata pamäti, ťažkosti pri
hovorení, zníženie krvného tlaku a frekvencie srdca, modrasté
sfarbenie kože, problémy s dýchaním (útlm dýchania), ťažkosti
s dýchaním, nepriechodnosť čriev, kožné ochorenia (ekzém,
alergická dermatitída, dermatitída, kontaktná dermatitída,
exantém), svalové zášklby, poruchy erekcie, sexuálne poruchy,
kožné reakcie a precitlivenosť v mieste náplasti, ochorenie
podobné chrípke, pocit zmeny telesnej teploty.
Ak používate /Fentanyl ratiopharm/ už nejaký čas, môže sa stať,
že /Fentanyl ratiopharm/ bude pre Vás menej účinný a bude
potrebná úprava dávky (môže sa vyvinúť tolerancia).
Taktiež sa môže vyvinúť aj fyzická závislosť a rovnako, ak
náhle prestanete používať náplasti, môžete pociťovať príznaky
z vysadenia lieku. Príznaky z vysadenia lieku môžu byť
nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a tras svalov.

Zriedkavé: úzke zreničky, nepravidelný tep, rozšírenie ciev, zástava
dýchania (apnoe), príliš plytké alebo príliš pomalé dýchanie,
ktoré nespĺňa požiadavky tela (hypoventilácia), nepriechodnosť
čriev (subileus), čkanie, kožné reakcie pod náplasťou
(dermatitída, ekzém).

Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, poruchy koordinácie, znížená zraková
ostrosť, bolestivá plynatosť, bolesť močového mechúra,
pomalšie pretláčanie vody ako je normálne (znížené vylučovanie
moču).
Veľmi zriedkavo boli zaznamenané hlásenia u novorodencov, u ktorých
sa prejavili účinky z vysadenia liečby po tom, čo ich matky
používali transdermálnu náplasť dlhú dobu počas tehotenstva.

Neznáme: generalizované akútne alergické reakcie s poklesom krvného
tlaku a/alebo ťažkosti s dýchaním (anafylaktický šok,
anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia), neobvykle
pomalé dýchanie.

Deti
U detí a dospievajúcich liečených transdermálnou náplasťou s obsahom
fentanylu sa vyskytujú vedľajšie účinky podobné vedľajším účinkom, ktoré sa
pozorovali u dospelých.
Pre deti a dospievajúcich neexistuje žiadne špecifické riziko pri používaní
lieku podľa pokynov.
Veľmi častými vedľajšími účinkami u detí pozorovanými v klinických štúdiách
boli horúčka, nevoľnosť (vracanie) a pocit nevoľnosti (nauzea).

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Fentanyl ratiopharm®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, dokonca aj po použití.
Veľké množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.

Nepoužívajte /Fentanyl ratiopharm//®/ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Z bezpečnostných dôvodov, ako aj z dôvodov ochrany životného prostredia sa
majú použité a nepoužité náplasti, ako aj náplasti po dátume exspirácie
znehodnotiť alebo vrátiť do lekárne na likvidáciu. Použité náplasti
preložte na polovicu lepiacimi stranami k sebe. Vložte použité náplasti do
vonkajšieho obalu a znehodnoťte ich alebo ich odneste do Vašej lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo /Fentanyl ratiopharm//®/ obsahuje
- Liečivo je fentanyl.
Fentanyl ratiopharm 12 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 12,5 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť
s plochou 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 25 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s
plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 50 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s
plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 75 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 75 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s
plochou 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 100 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s
plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.

- Ďalšie zložky sú:
Lepivá vrstva: adhézna polyakrylátová vrstva.
Krycia fólia: polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba.
Odnímateľná fólia: polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná).


Ako vyzerá /Fentanyl ratiopharm/ a obsah balenia


/Fentanyl ratiopharm//®/ je priehľadná transdermálna náplasť s lepivou zadnou
stranou, čo umožňuje jej nalepenie na kožu. Na transdermálnej náplasti je
modrá potlač sily.

/Fentanyl ratiopharm//®/ 12 µg/h
/Fentanyl ratiopharm//®/ 12 µg/h je dostupný v baleniach s 2, 3, 4, 5, 8, 10,
16 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.

/Fentanyl ratiopharm//®/ 25/50/75/100 µg/h
/Fentanyl ratiopharm//®/ je dostupný v baleniach s 3, 4, 5, 10, 16 alebo 20
transdermálnymi náplasťami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

/Výrobca/
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.:
02/57 26 79 11.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Krajina |Názov lieku |
|DE |Fentanyl-ratiopharm 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h |
| |Matrixpflaster |
|AT |Fentoron 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster |
|CZ |Fentanyl-ratiopharm 12/25/50/75/100 µg/h |
|DK |Fentanyl ratiopharm |
|FI |Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 mikrog/tunti |
| |depotlaastari |
|HU |Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 mikrogramm/h |
| |transzdermális tapasz |
|IT |Fentanil ratiopharm 12/25/50/75/100 microgrammi/h cerotto|
| |transdermico |
|NO |Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster |
| |Fentanyl ratiopharm depotplaster 25/50/75/100 mikrog/time|
|PL |Fentanyl-ratiopharm 12,5/25/50/75/100 µg/h |
|SK |Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 µg/h |
|SE |Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplĺster |
| |Fentanyl ratiopharm 25/50/75/100 mikrog/timme |
| |depotplĺster |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.:
2010/02952,02953,02954,02955,02956

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fentanyl ratiopharm 12 µg/h
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Fentanyl ratiopharm/ 12 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 12,5 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť
s plochou 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylu.

/Fentanyl ratiopharm/ 25 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s
plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.

/Fentanyl ratiopharm/ 50 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s
plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.

/Fentanyl ratiopharm/ 75 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 75 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s
plochou 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.

/Fentanyl ratiopharm/ 100 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s
plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť

/Fentanyl ratiopharm/ 12 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 12 µg/h“ na
krycej fólii.

/Fentanyl ratiopharm/ 25 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 25 µg/h“ na
krycej fólii.

/Fentanyl ratiopharm/ 50 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 50 µg/h“ na
krycej fólii.

/Fentanyl ratiopharm/ 75 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 75 µg/h“ na
krycej fólii.

/Fentanyl ratiopharm/ 100 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 100 µg/h“ na
krycej fólii.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Dospelí:
/Fentanyl ratiopharm/ je indikovaný:
- na zvládnutie chronickej, nezvládnuteľnej bolesti vyvolanej rakovinou.
- na zvládnutie chronickej, nezvládnuteľnej bolesti.

Deti:
- na dlhodobé zvládnutie silnej chronickej bolesti u detí prijímajúcich
opioidnú liečbu od 2 rokov.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na transdermálne použitie.

/Fentanyl ratiopharm/ sa má aplikovať na nepodráždenú pokožku hladkého
povrchu trupu alebo horného ramena. Preferované miesto aplikácie náplasti
u malých detí je horná časť chrbta, aby sa minimalizovala schopnosť dieťaťa
náplasť odstrániť. Má sa vybrať neochlpená oblasť. Ak to nie je možné,
chlpy na mieste aplikácie treba pre aplikáciou odstrihnúť (nie oholiť). Ak
vybrané miesto na aplikáciu /Fentanylu ratiopharm/ vyžaduje pred nalepením
náplasti očistenie, očistiť ho treba čistou vodou. Mydlá, oleje, mlieka
alebo akékoľvek iné látky, ktoré môžu podráždiť pokožku alebo zmeniť jej
charakter sa nesmú používať. Pokožka má byť pred aplikáciou náplasti úplne
suchá. Náplasti sa majú pred nalepením skontrolovať. Náplasti, ktoré sú
preseknuté, rozdelené alebo poškodené sa nemajú používať.

/Fentanyl ratiopharm/ sa má nalepiť ihneď po vybratí z vrecka.
Je potrebne sa vyhnúť kontaktu s priľnavou vrstvou náplasti. Po odstránení
obidvoch častí ochrannej vrstvy sa transdermálna náplasť aplikuje na kožu
pevným pritlačením dlaňou asi na 30 sekúnd, aby bolo isté, že sa náplasť
dobre prichytila o kožu, najmä na stranách. Potom si umyte ruky čistou
vodou.

/Dospelí:/

/Výber úvodnej dávky/

Odporúča sa, aby sa /Fentanyl ratiopharm/ používal u pacientov tolerujúcich
opioidy. Úvodná dávka
/Fentanylu ratiopharm/ sa má zakladať na predchádzajúcom užívaní opioidov.,
a má zahŕňať stupeň tolerancie opioidov, ak je, rovnako ako aj momentálny
celkový a zdravotný stav pacienta.

U pacientov, ktorí ešte nikdy neužívali silné opioidy sa má ako úvodná
dávka použiť /Fentanyl ratiopharm/ 25 µg/h.

Klinické skúsenosti s /Fentanylom ratiopharm/ u pacientov, ktorí ešte
neužívali silné opioidy sú limitované. Ak sa liečba /Fentanylom/
/ratiopharm/ považuje za vhodnú u pacientov, ktorí ešte neužívali opioidy,
odporúča sa, aby sa títo pacienti najprv titrovali nízkymi dávkami
krátkodobo pôsobiacimi opioidmi. Potom sa môžu pacienti zmeniť na /Fentanyl/
/ratiopharm/ 25 µg/h. Ak je to potrebné, dávka sa môže následne zvyšovať
nahor alebo nadol, v prírastkoch o 12 alebo 25 µg/h, aby sa dosiahla
najnižšia vhodná dávka /Fentanylu ratiopharm/ v závislosti na odpovedi
a dodatočných analgetických požiadavkách (pozri časť 4.4).

U pacientov tolerujúcich opioidy sa má úvodná dávka /Fentanylu/
/ratiopharm/ zakladať na predchádzajúcich požiadavkách 24 hodinových
opioidov. Odporučená schéma na prepočítanie perorálneho morfínu na /Fentanyl/
/ratiopharm/ je uvedená v nasledovnej Tabuľke 1:

|Tabuľka 1: Odporúčaná dávka Fentanylu ratiopharm na základe dennej |
|dávky morfínu |
|Perorálna dávka 24 hod. morfínu |Fentanyl ratiopharm (µg/h) |
|(mg/deň) | |
|< 90 |25 |
|90 –134 |37 |
|135 – 189 |50 |
|190 – 224 |62 |
|225 – 314 |75 |
|315 – 404 |100 |
|405 – 494 |125 |
|495 – 584 |150 |
|585 – 674 |175 |
|675 – 764 |200 |
|765 – 854 |225 |
|855 – 944 |250 |
|945 – 1034 |275 |
|1035 – 1124 |300 |

Predchádzajúca analgetická liečba sa má vysadzovať postupne od prvej
aplikácie náplasti až po dosiahnutie analgetickej účinnosti /Fentanylu/
/ratiopharm/. V obidvoch skupinách pacientov, u tých ktorí ešte nikdy
neužívali silné opioidy aj u pacientov, ktorí opioidy dobre tolerujú sa
nemá prvé hodnotenie analgetického účinku /Fentanylu ratiopharm/ robiť skôr
ako po 24-hodinovom pôsobení náplasti, pretože počas týchto hodín sa
postupne zvyšuje sérová koncentrácia fentanylu.

/Titrácia dávky a udržiavacia liečba/
Náplasť /Fentanylu ratiopharm/ sa má meniť každých 72 hodín. Dávka sa má
titrovať individuálne, až kým sa nedosiahne analgetická účinnosť. Ak je na
konci úvodnej časti používania analgézia nedostatočná, dávka sa môže
zvýšiť. Úprava dávky, ak je to nevyhnutné, má prebiehať v nasledovných
titračných krokoch od 25 µg/h až do 75 µg/h: 25 µg/h, 37 µg/h, 50 µg/h, 62
µg/h a 75 µg/h; preto sa má úprava dávky vykonať prírastkami o 25 µg/h,
pričom treba vziať do úvahy doplnkové analgetické požiadavky pacienta
(perorálny morfín 90 mg/deň ? /Fentanyl ratiopharm/ 25 µg/h) a jeho stav
bolesti.
Na dosiahnutie požadovanej dávky sa môže použiť aj viacero náplastí
/Fentanylu ratiopharm/. Pacienti môžu vyžadovať pravidelné doplnkové dávky
krátkodobo pôsobiacich analgetík v dôsledku náhleho zhoršenia bolesti. Ak
dávka /Fentanylu ratiopharm/ prekročí 300 µg/h, treba zvážiť dodatočné alebo
alternatívne analgetické metódy.

/Prerušenie užívania Fentanylu ratiopharm/
Ak je potrebné liečbu /Fentanylom ratiopharm/ prerušiť, akékoľvek nahradenie
inými opioidmi má byť postupné, začínajúce nízkou dávkou a s postupným
zvyšovaním. Dôvodom je postupné klesanie hladín fentanylu po odstránení
náplasti /Fentanylu ratiopharm/. Po odstránení zo systému sa sérové
koncentrácie fentanylu postupne znižujú s priemerným terminálnym polčasom
v rozmedzí 13 – 25 hodín. Všeobecne platí, že prerušenie opioidnej
analgézie má byť postupné, aby sa nevyskytli príznaky z vysadenia.

U niektorých pacientov sa môžu po zmene alebo úprave dávky objaviť príznaky
z vysadenia opioidov (pozri časť 4.8).

/Použitie u starších pacientov/
Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú že starší pacienti
môžu mať znížený klírens, predĺžený polčas a môžu byť citlivejší na liek
ako mladší pacienti. Štúdie s /Fentanylom ratiopharm/ u starších pacientov
preukázali farmakokinetiku fentanylu, ktorá sa veľmi nelíšila od mladších
pacientov, pričom sérové koncentrácie mali tendenciu byť vyššie. Starší
pacienti, kachektickí alebo zoslabnutí pacienti sa musia starostlivo
sledovať pre príznaky toxicity fentanylu a ak je to potrebné znížiť im
dávku.

/Deti a dospievajúci/

Deti vo veku od 16 rokov a staršie: riaďte sa dávkovaním pre dospelých.

Deti vo veku od 2 do 16 rokov:

/Fentanyl ratiopharm/ sa má podávať len pediatrickým pacientom tolerujúcim
opioidy (vo veku 2 až 16 rokov), ktorí už dostávajú minimálne 30 mg
ekvivalentov perorálneho morfínu denne.
Pri prechode pediatrických pacientov z perorálnych opioidov na /Fentanyl/
/ratiopharm/ sa využíva Tabuľka 2 „Odporúčaná dávka /Fentanylu/
/ratiopharm/ založená na dennej dávke perorálneho morfínu“.

Tabuľka 2: Odporúčaná dávka Fentanylu ratiopharm založená na dennej dávke
perorálneho morfínu1
|Perorálny 24-hodinový morfín |Fentanyl ratiopharm (?g/h) |
|(mg/deň) | |
|Pre pediatrických pacientov2 |
|30 – 44 |12 |
|45 – 134 |25 |

1V klinických štúdiách sa tieto rozmedzia denných dávok perorálneho morfínu
použili ako základ pre prepočet na /Fentanyl ratiopharm/.
2Prepočet na dávky /Fentanylu ratiopharm/ vyššie ako 25 ?g/h je rovnaký pre
dospelých aj pediatrických pacientov.

Pre deti, ktoré dostávajú viac ako 90 mg perorálneho morfínu denne, sú
dostupné len obmedzené informácie z klinického výskumu. V pediatrických
štúdiách sa potrebná dávka transdermálneho fentanylu počítala
konzervatívne: 30 mg až 44 mg perorálneho morfínu denne alebo jeho
ekvivalentná opioidná dávka sa nahradila jednou /transdermálnou náplasťou/
/Fentanylu ratiopharm 12 ?g/h/. Treba však vziať do úvahy, že tento konverzný
harmonogram platí len u detí pri prechode z perorálneho morfínu (alebo jeho
ekvivalentu) na transdermálny fentanyl. Konverzný harmonogram sa nemá
používať pri prechode z /Fentanylu ratiopharm/ na iné opioidy, pretože môže
dôjsť k predávkovaniu.

Analgetický účinok prvej dávky /Fentanylu ratiopharm/ nebude počas prvých 24
hodín optimálny. Preto má pacient počas prvých 12 hodín po prechode na
/Fentanyl ratiopharm/ dostať predchádzajúcu pravidelnú dávku analgetík. Počas
nasledujúcich 12 hodín sa majú tieto analgetiká podať podľa klinickej
potreby.

Keďže maximálne hodnoty hladín fentanylu sa objavujú po 12 až 24 hodinách,
odporúča sa sledovať pacienta kvôli nežiaducim účinkom, ktoré môžu zahŕňať
hypoventiláciu minimálne 48 hodín po nalepení /Fentanylu ratiopharm/ alebo
zrýchlenej titrácie dávky (pozri aj časť 4.4).

/Titrácia dávky a udržiavacia dávka/
Ak je analgetický účinok /Fentanylu ratiopharm/ nedostatočný, má sa podať
doplnkový morfín alebo iný krátkodobo účinkujúci opioid. V závislosti od
doplnkových analgetických požiadaviek a stavu bolesti dieťaťa možno zvážiť
zvýšenie dávky.
Úprava dávky sa má vykonať v 12 ?g/h krokoch.

3. Kontraindikácie

- Precitlivenosť na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Akútna alebo pooperačná bolesť, keďže pri krátkodobom použití nie je
možná titrácia dávky.
- Závažná porucha centrálneho nervového systému.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa má používať iba ako súčasť integrovanej liečby bolesti, po
adekvátnom lekárskom, sociálnom a psychologickom posúdení pacienta.

Liečbu /Fentanylom ratiopharm/ má začať len skúsený lekár, dobre oboznámený
s farmakokinetikou transdermálnych náplastí fentanylu a s rizikom závažnej
hypoventilácie.
Pacienti, u ktorých sa prejavili závažné nežiaduce účinky, sa majú po
odstránení transdermálnej náplasti z dôvodu biologického polčasu fentanylu
24 hodín monitorovať (pozri časť 5.2).

Pri chronickej bolesti nerakovinového pôvodu je vhodnejšie začať liečbu
silnými opioidmi s okamžitým uvoľňovaním (napr. morfínom) a po stanovení
účinnosti a optimálnej dávky silného opioidu predpísať transdermálnu
náplasť.

Transdermálna náplasť sa nemá strihať, nakoľko nie sú dostupné informácie
o kvalite, účinnosti a bezpečnosti takto rozdelených náplastí.

Ak sú potrebné dávky vyššie ako 500 mg ekvivalentných dávok morfínu,
odporúča sa prehodnotenie opioidnej liečby.

Najčastejšie nežiaduce účinky po podaní zvyčajných dávok sú ospanlivosť,
zmätenosť, nevoľnosť, vracanie a zápcha. Prvé z nich sú prechodné a ich
dôvod treba pri pretrvávaní symptómov prešetriť. Naopak, zápcha, pri
pokračovaní v liečbe neustúpi. Všetky tieto nežiaduce účinky sú očakávané a
treba im predchádzať pri optimalizácii liečby, najmä zápche. Často môže byť
potrebná korektívna liečba (pozri časť 4.8).

Súbežné užívanie derivátov barbiturovej kyseliny, buprenorfínu, nalbufínu
alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).

/Náhle zhoršenie bolesti/
Štúdie preukázali, že na zastavenie prudkej bolesti takmer všetci pacienti
vyžadovali dodatočnú liečbu silnými liekmi s rýchlym uvoľňovaním, hoci sa
liečili náplasťami fentanyl.

/Útlm dýchania/
Tak ako všetky silné opiáty aj /Fentanyl ratiopharm/ môže u niektorých
pacientov spôsobiť útlm dýchania, a preto treba pacientov kvôli tomuto
účinku sledovať. Útlm dýchania môže pretrvávať aj po odstránení náplasti.
Výskyt útlmu dýchania narastá so zvyšovaním dávky fentanylu. Liečivá
ovplyvňujúce CNS môžu útlm dýchania zhoršiť (pozri časť 4.5). U pacientov
s existujúcim útlmom dýchania sa má fentanyl používať len s opatrnosťou
a v nižšej dávke.

/Chronické ochorenie pľúc/
U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou môže
fentanyl spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie. U takýchto pacientov môžu
opioidy spomaliť dýchanie a zvýšiť odpor dýchacích ciest.

/Lieková závislosť/
Po opakovanom podávaní opioidov sa môže rozvinúť tolerancia, fyzická
a psychická závislosť, ktorá je však pri liečbe bolesti súvisiacej
s rakovinou zriedkavá.

/Zvýšený intrakraniálny tlak/
/Fentanyl ratiopharm/ sa má u obzvlášť citlivých pacientov na intrakraniálne
účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä ak majú prejavy
zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchy vedomia alebo sú v kóme.

/Choroby srdca/
Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou. Preto
sa vyžaduje opatrnosť pri liečbe pacientov s hypotenziou a/alebo
hypovolémiou. Fentanyl môže vyvolať bradykardiu. /Fentanyl ratiopharm/ sa má
podávať pacientom s bradyarytmiou opatrne.

/Poškodenie funkcie pečene/
Fentanyl sa v pečeni metabolizuje na neaktívne metabolity, takže u
pacientov s ochorením pečene môže nastať spomalenie jeho eliminácie.
Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať a v prípade
potreby im znížiť dávku.

/Poškodenie funkcie obličiek/
Menej ako 10 % fentanylu sa vylučuje obličkami nezmenených a na rozdiel od
morfínu nemá žiadne známe aktívne metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami.
Údaje získané po intravenóznom podaní fentanylu pacientom so
zlyhaním obličiek naznačujú, že distribučný objem fentanylu sa môže
dialýzou zmeniť. Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére. Ak sa pacientom
s poškodením funkcie obličiek transdermálne aplikuje fentanyl, treba ich
starostlivo sledovať kvôli známkam toxicity fentanylu a v prípade potreby
im znížiť dávku.

/Pacienti s horúčkou/externé teplo/
Výrazné zvýšenie telesnej teploty môže potenciálne zvýšiť rýchlosť
absorpcie fentanylu. Preto sa musia pacienti s horúčkou sledovať kvôli
možnému výskytu nežiaducich reakcií opioidov. Miesto aplikácie náplasti sa
nemá vystavovať účinku tepla z vonkajších tepelných zdrojov, napr. zo
sauny.

/Starší pacienti/
Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti
môžu mať znížený klírens a predĺžený biologický polčas. Navyše môžu byť
starší pacienti citlivejší na liečivo ako mladší pacienti. Štúdie
s transdermálnymi náplasťami fentanylu dokázali, že farmakokinetika
fentanylu u starších ľudí sa výrazne nelíši od mladých pacientov, hoci
koncentrácie v sére u starších pacientov mali tendenciu byť vyššie.
Starších alebo kachektických pacientov treba starostlivo sledovať
a v prípade potreby im znížiť dávku.

/Pediatrickí pacienti/
Transdermálny fentanyl sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí nemajú
skúsenosti s opioidmi (pozri časť 4.2). Potenciál pre vážnu alebo život
ohrozujúcu hypoventiláciu existuje bez ohľadu na dávku podaného
transdermálneho fentanylu (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).

Transdermálny fentanyl sa neskúmal u novorodencov a batoliat mladších ako 2
roky. Transdermálny fentanyl sa má podávať iba deťom tolerujúcim opioidy a
starším ako 2 roky (pozri časť 4.2). Transdermálny fentanyl sa nemá
používať u novorodencov a batoliat mladších ako 2 roky.

Na ochranu pred náhodným prehltnutím dieťaťom sa má miesto pre aplikáciu
fentanylovej transdermálnej náplasti voliť opatrne (pozri časť 4.2)
a starostlivo sledovať prilepenie náplasti.

/Laktácia/
Keďže fentanyl prechádza do materského mlieka, laktáciu treba počas liečby
/Fentanylom ratiopharm/ prerušiť (pozri tiež časť 4.6).

/Pacienti s myasténiou gravis/
Môžu sa objaviť neepileptické (myo)klonické reakcie. Pri liečbe pacientov
s myasténiou gravis sa má postupovať opatrne.

5. Liekové a iné interakcie

Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť
súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbiturovej.

Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča.
Majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou
aktivitou a preto parciálne antagonizujú analgetický účinok fentanylu
a môžu navodiť príznaky z vysadenia u pacientov závislých na opioidoch
(pozri tiež časť 4.4).

Súbežné užívanie iných liekov s tlmivým účinkom na CNS môže vyvolať
prídavný tlmivý účinok a hypoventiláciu, hypotenziu a taktiež sa môže
objaviť hlboký útlm alebo kóma.
Vyššie uvedené lieky s tlmivým účinkom na CNS zahŕňajú:
- opioidy
- anxiolytiká a trankvilizéry
- hypnotiká
- celkové anestetiká
- fenotiazíny
- relaxanciá kostrového svalstva
- antihistaminiká s tlmiacim účinkom
- alkoholické nápoje

Preto si akékoľvek súbežné užívanie týchto liekov a liečiv vyžaduje
pacienta sledovať.
Boli hlásené prípady, že inhibítory MAO zosilňujú účinok narkotických
analgetík, najmä u pacientov so zlyhaním srdca. Preto sa fentanyl nesmie
používať 14 dní po prerušení liečby inhibítormi MAO.

Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a v rozsiahlej miere
metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4. Perorálne podaný
itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg/deň počas štyroch dní
nemal žiadny výrazný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného
fentanylu. V jednotlivých prípadoch sa však pozorovali zvýšené plazmatické
koncentrácie. Perorálne podaný ritonavir (jeden z najsilnejších inhibítorov
CYP3A4) znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny
a zdvojnásobil jeho biologický polčas. Súbežné použitie silných inhibítorov
CYP3A4 inhibítorov (napr. ritonaviru) s transdermálne podaným fentanylom
môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií fentanylu. Dôsledkom môže
byť zvýšenie alebo predĺženie terapeutického účinku ako aj nežiaducich
reakcií, ktoré môžu spôsobiť ťažký útlm dýchania. V takýchto prípadoch je
potrebná zvýšená starostlivosť a pozorovanie pacienta. Kombinované užívanie
ritonaviru alebo iného silného inhibítora CYP3A4 s transdermálne podaným
fentanylom sa neodporúča, ak pacient nie je prísne sledovaný.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia fentanylu počas gravidity nebola stanovená. Štúdie na
zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne
riziko pre ľudí nie je známe. Fentanyl sa má počas gravidity používať len
ak je to absolútne nevyhnutné.
Dlhodobá liečba počas gravidity môže u novorodenca vyvolať príznaky z
vysadenia.
Fentanyl sa neodporúča používať počas pôrodu a ihneď po narodení (vrátane
pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou
a môže u novorodenca spôsobiť útlm dýchania.

Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť sedáciu
a útlm dýchania. Z tohto dôvodu treba počas liečby a minimálne 72 hodín po
odstránení /Fentanylu ratiopharm/ prerušiť dojčenie (pozri tiež časť 4.4).

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

/Fentanyl ratiopharm/ má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Toto sa dá očakávať najmä na začiatku liečby, pri akejkoľvek zmene
dávkovania, rovnako ako v spojení s alkoholom alebo trankvilizérmi.
Stabilizovaní pacienti na určitej dávke sa nemusia nevyhnutne obmedzovať.
Pacienti sa preto majú poradiť so svojím lekárom, či im dá súhlas na
vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

8. Nežiaduce účinky

Základom pre opis výskytu nežiaducich reakcií sú tieto údaje o frekvencii:

Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100,(1/10), menej časté (?1/1 000,(1/100),
zriedkavé (?1/10 000,(1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000, zahŕňajúce
jednotlivé hlásenia.

Najzávažnejším nežiaducim účinkom fentanylu je útlm dýchania.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: tachykardia, bradykardia.
Zriedkavé: arytmia.

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: bolesť hlavy, závrat.
Menej časté: tremor, parestézia, poruchy reči.
Veľmi zriedkavé: poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane klonických
a záchvatov typu grand
mal).

/Ochorenia oka/
Veľmi zriedkavé: amblyopia.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Menej časté: dýchavičnosť, hypoventilácia.
Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha.
Časté: suchosť v ústach, dyspepsia.
Menej časté: hnačka.
Zriedkavé: čkanie.
Veľmi zriedkavé: bolestivá flatulencia, ileus.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: retencia moču.
Veľmi zriedkavé: cystalgia, oligúria.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi časté: potenie, pruritus.
Časté: kožné reakcie v mieste podania.
Menej časté: exantém, erytém.
Vyrážka, erytém a pruritus zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení
náplasti.

/Poruchy ciev/
Menej časté. hypertenzia, hypotenzia.
Zriedkavé: vazodilatácia.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Zriedkavé: edém, pocit chladu.

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: anafylaxia.

/Psychické poruchy/
Veľmi časté: somnolencia.
Časté: sedácia, nervozita, strata chuti do jedenia.
Menej časté: eufória, amnézia, nespavosť, halucinácie, agitácia.
Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, asténia, depresia,
úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnej funkcie, príznaky z
vysadenia.

/Iné nežiaduce účinky/
Neznáme (nedajú sa zistiť z dostupných údajov): dlhodobé používanie
fentanylu môže viesť k rozvoju tolerancie a fyzickej a psychickej
závislosti. Po prechode z predchádzajúcich opioidných analgetík na /Fentanyl/
/ratiopharm/ alebo po náhlom vysadení liečby sa môžu u pacientov objaviť
príznaky z vysadenia látky (napr. nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť
a triaška).

Profil nežiaducich účinkov u detí a mladistvých liečených transdermálnym
fentanylom bol podobný ako u dospelých. U pediatrickej populácie
sa nezistilo žiadne riziko mimo očakávaného s použitím opioidov na úľavu od
bolesti spojenú so závažných ochorením a nezdá sa, že by bolo s použitím
transdermálneho fentanylu u detí vo veku 2 rokov spojené pediatricky
špecifické riziko, ak sa používa podľa predpisu. Veľmi časté nežiaduce
účinky hlásené počas klinických skúšok na pediatrickej populácii boli
horúčka, vracanie a nevoľnosť.

9. Predávkovanie

/Príznaky/
Príznakmi predávkovania fentanylom je vystupňovanie jeho farmakologických
účinkov, napr. letargia, kóma, útlm dýchania s Cheynovým-Stokesovým
dýchaním a/alebo cyanózou. Iné príznaky môžu byť hypotermia, znížený
svalový tonus, bradykardia, hypotenzia. Príznaky toxicity sú hlboká
sedácia, ataxia, mióza, záchvaty a útlm dýchania, čo je hlavný príznak.

/Liečba/
Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú
odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta.
Pokračuje sa podávaním špecifického antagonistu opioidov, ako je naloxón.

Pre dospelých sa odporúča úvodná dávka 0,4 – 2 mg naloxóniumchloridu i.v.
Ak je to potrebné, podobná dávka sa môže podať každé 2 alebo 3 minúty,
alebo sa môže podať ako kontinuálna infúzia
2 mg v 500 ml injekčného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %) alebo
roztoku 50 mg/ml glukózy (5 %). Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa
predchádzajúcich bolusových injekcií a individuálnej odpovede pacienta. Ak
nie je možné intravenózne podanie, naloxóniumchlorid sa môže podať
intramuskulárne alebo subkutánne. Po intramuskulárnom alebo subkutánnom
podaní bude nástup účinku v porovnaní s intravenóznym podaním pomalší.
Intramuskulárne podanie bude mať v porovnaní s intravenóznym podaním
predĺžený účinok. Útlm dýchania ako dôsledok predávkovania môže trvať
dlhšie ako účinok opioidného antagonistu. Zmena narkotického účinku môže
spôsobiť akútnu bolesť a uvoľnenie katecholamínov. Ak si to klinický stav
pacienta vyžaduje, dôležitá je liečba na oddelení intenzívnej
starostlivosti. Ak sa prejaví závažná alebo pretrvávajúca hypotenzia, ktorá
môže byť dôsledkom hypovolémie, stav pacienta sa má zvládnuť vhodným
parenterálnym prívodom tekutín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu.
ATC kód: N02AB03

Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí predovšetkým na µ–receptor.
Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia. Minimálna
účinná analgetická koncentrácia fentanylu
v sére u pacientov predtým neliečených opioidmi kolíše medzi 0,3 – 1,5
ng/ml; zvýšený výskyt nežiaducich reakcií sa pozoruje pri sérových
hladinách vyšších ako 2 ng/ml.
Najnižšia účinná koncentrácia fentanylu aj koncentrácia spôsobujúca
nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou toleranciou. Sklon k rozvoju
tolerancie sa medzi jednotlivcami značne líši.

Bezpečnosť transdermálneho fentanylu sa hodnotila v troch otvorených
štúdiách na 293 pediatrických pacientoch s chronickou bolesťou od 2 do 18
rokov, z čoho 66 detí bolo vo veku od 2 do 6 rokov.
V týchto štúdiách bolo 30 až 45 mg perorálneho morfínu na deň nahradených
jednou náplasťou s rýchlosťou uvoľňovania 12,5 µg/h. Úvodná dávka 25 µg/h a
vyššie sa použili u 181 pacientov, ktorí predtým užívali denné dávky
opioidov v množstve minimálne 45 mg perorálneho morfínu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii /Fentanylu ratiopharm/ sa fentanyl kontinuálne absorbuje cez
kožu počas 72 hodín. Vďaka polymérnemu matrixu a difúzii fentanylu kožnými
vrstvami zostáva rýchlosť uvoľňovania fentanylu relatívne konštantná.

/Absorpcia/
Po prvej aplikácii /Fentanylu ratiopharm/ koncentrácie fentanylu v sére
postupne stúpajú, rovnovážny stav sa zvyčajne dosahuje medzi 12 až 24
hodinami a zostáva relatívne konštantný do konca 72-hodinového obdobia
aplikácie. Dosiahnuté sérové koncentrácie fentanylu sú závislé od veľkosti
transdermálnej náplasti fentanylu. Z praktických dôvodov sa pri druhej 72-
hodinovej aplikácii dosahuje rovnovážny stav a udržiava sa počas ďalších
podávaní náplastí rovnakej veľkosti.

/Distribúcia/
Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84 %.

/Biotransformácia/
Fentanyl sa primárne metabolizuje pečeňou prostredníctvom CYP3A4. Hlavný
metabolit, norfentanyl, je neaktívny.

/Eliminácia/
Po ukončení liečby /Fentanylom ratiopharm/ sa sérové koncentrácie fentanylu
postupne znižujú, klesajú približne o 50 % počas 13 – 22 hodín u dospelých
alebo 22 – 25 hodín u detí. Kontinuálna absorpcia fentanylu z kožných zásob
vedie k pomalšej eliminácii zo séra, než je to po intravenóznej infúzii.

Približne 75 % fentanylu sa vylučuje do moču prevažne vo forme metabolitov,
menej ako 10 % sa vylučuje ako nezmenená forma liečiva. Približne 9 % dávky
sa objaví v stolici, najmä vo forme metabolitov.

/Farmakokinetika v špeciálnych skupinách/
Starší a oslabení pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo môže
viesť k predĺženiu terminálneho polčasu. U pacientov s poškodením obličiek
alebo pečene sa môže klírens fentanylu zmeniť z dôvodu zmien plazmatických
bielkovín a metabolický klírens má za následok zvýšené koncentrácie v sére.

Vzhľadom na telesnú hmotnosť je klírens (l/h/kg) u pediatrických pacientov
o 82 % vyšší u detí od 2 do 5 rokov a o 25 % vyšší u detí od 6 do 10 rokov
v porovnaní s deťmi od 11 do 16 rokov, ktoré majú tendenciu mať rovnaký
klírens ako dospelí. Tieto zistenia sa brali do úvahy pri určovaní
odporúčaných dávok pre pediatrických pacientov.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity nepreukázali žiadne
osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov
potkana. Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Adhézna vrstva
Adhézna polyakrylátová vrstva

Krycia fólia
Polypropylénová fólia
Modrá tlačiarenská farba

Odnímateľná fólia
Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Každá transdermálna náplasť je samostatne balená vo vrecku. Zložená fólia
sa skladá z týchto vrstiev
(smerom zvonka dovnútra): obalený Kraft papier, polyetylénová fólia s
nízkou hustotou, hliníková fólia, Surlyn (termoplastický kopolymér etylén-
metakrylovej kyseliny).

/Fentanyl ratiopharm 12 ?g/h:/
Balenie obsahujúce 2 transdermálne náplasti
Balenie obsahujúce 3 transdermálne náplasti
Balenie obsahujúce 4 transdermálne náplasti
Balenie obsahujúce 5 transdermálnych náplastí
Balenie obsahujúce 8 transdermálnych náplastí
Balenie obsahujúce 10 transdermálnych náplastí
Balenie obsahujúce 16 transdermálnych náplastí
Balenie obsahujúce 20 transdermálnych náplastí

/Fentanyl ratiopharm 25/50/75/100 ?g/h:/
Balenie obsahujúce 3 transdermálne náplasti
Balenie obsahujúce 4 transdermálne náplasti
Balenie obsahujúce 5 transdermálnych náplastí
Balenie obsahujúce 10 transdermálnych náplastí
Balenie obsahujúce 16 transdermálnych náplastí
Balenie obsahujúce 20 transdermálnych náplastí

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Veľké množstvo fentanylu zostáva v transdermálnej náplasti aj po jej
použití. Použité transdermálne náplasti sa majú poskladať priľnavými
povrchmi k sebe a zlikvidovať alebo vždy, keď je to možné, vrátiť do
lekárne. Akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať alebo vrátiť do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

/Fentanyl ratiopharm/ 12 µg/h: 65/0279/07-S
/Fentanyl ratiopharm/ 25 µg/h: 65/0386/06-S
/Fentanyl ratiopharm/ 50 µg/h: 65/0387/06-S
/Fentanyl ratiopharm/ 75 µg/h: 65/0388/06-S
/Fentanyl ratiopharm/ 100 µg/h: 65/0389/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

/Fentanyl ratiopharm/ 12 µg/h: 6.8.2007
/Fentanyl ratiopharm/ 25, 50, 75, 100 µg/h: 25.8.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011