Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:

INFECTOSCAB 5 % krém
Permetrín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je INFECTOSCAB 5% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete INFECTOSCAB 5%
3. Ako používať INFECTOSCAB 5%
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať INFECTOSCAB 5%
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE INFECTOSCAB 5% A NA ČO SA POUŽÍVA

Permetrín patrí do skupiny liečiv s nazývaných pyretroidy, ktoré pôsobia
proti parazitom. INFECTOSCAB 5% sa používa na liečbu svrabu (zákožky
svrabovej).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE INFECTOSCAB 5%

Nepoužívajte INFECTOSCAB 5%:
keď ste precitlivený (alergický) na permetrín, iné pyretríny alebo na
niektorú z ďalších zložiek INFECTOSCABU 5%
u novorodencov alebo detí mladších ako 2 mesiace.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní INFECTOSCABU 5%:
pri liečbe dojčiat – INFECTOSCAB 5% sa u detí od 2 do 23 mesiacov môže
používať len pod prísnym dohľadom lekára.
ak ste alergický na chryzantémy alebo iné zložky – v takomto prípade by ste
mali používať INFECTOSCAB 5% len po konzultácii s lekárom.

Tehotenstvo
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom
alebo.
Dojčiace matky nemajú z bezpečnostných dôvodov dojčiť päť dní po použití
INFECTOSCABU 5%.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležitá informácia o niektorých ďalších zložkách INFECTOSCABU 5%:
Cetyl–a stearylalkohol a kyselina sorbová môžu spôsobiť lokálne podráždenie
kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Prídavné zložky krému (tekutý parafín, biely mäkký parafín) môžu redukovať
fungovanie a tým spoľahlivosť latexových výrobkov pri ich súčasnom použití
(napr. prezervatívov, membrán).

INFECTOSCAB 5 % má škodlivý účinok na všetky druhy hmyzu a vodné živočíchy,
napr. ryby. Dbajte, aby sa INFECTOSCAB 5 % nedostal do akvárií alebo
terárií.

Varovanie:
Iba na použitie na kožu! Tento liek nepoužívajte vnútorne.

Zabráňte vniknutiu krému do očí alebo jeho kontaktu so sliznicovými
membránami (v nose alebo hrdle, oblasti genitálií) alebo otvorenými ranami.


3. AKO POUŽÍVAŤ INFECTOSCAB 5%

Vždy používajte INFECTOSCAB 5% presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

INFECTOSCAB 5% je určený len na použitie na kožu.

Obvykle postačí jedna aplikácia INFECTOSCABU 5%.

Starostlivo naneste tenkú vrstvu krému na pokožku (pozri „Ako a kedy máte
INFECTOSCAB 5 % používať?”)

Ak lekár neurčil inak, dávkovanie je spravidla nasledovné:

/Dospelí a deti nad 12 rokov:/
Naneste maximálne 30 g krému (1 tuba v objeme 30 g alebo 1/2 tuby v objeme
60 g).

/Deti od 6 do 12 rokov:/
Naneste maximálne 15 g krému (1/2 tuby v objeme 30 g alebo 1/4 tuby v
objeme 60 g).


Deti od 2 mesiacov do 5 rokov/:/

Naneste maximálne 7,5 g krému (1/4 tuby v objeme 30 g alebo 1/8 tuby v
objeme 60 g).

Vyššie uvedené informácie sú len orientačné. Dávku možno prispôsobiť podľa
individuálnych potrieb pacienta a rozsahu postihnutej oblasti. U niektorých
dospelých je potrebné naniesť väčšie množstvo krému.

/Ako a kedy by ste mali INFECTOSCAB 5 % používať?/

Zabráňte vniknutiu krému do očí alebo jeho kontaktu so sliznicovými
membránami (v nose alebo hrdle, oblasti genitálií) alebo otvorenými ranami.
V prípade náhodného kontaktu oblasť dôkladne opláchnite vodou.

U dospelých a detí starších ako 2 roky sa má krém nanášať na celé telo,
vrátane krku, šije, dlaní a chodidiel. Vynechať možno hlavu a tvár za
predpokladu, že tieto oblasti nie sú napadnuté svrabom (zákožkou
svrabovou).

Pri nanášaní krému treba venovať zvláštnu pozornosť priestorom medzi
prstami na nohách a rukách (tiež pod nechtami), zápästiam, lakťom,
podpazušiu, vonkajším genitáliám a bedrám.

/Deti do 2 rokov:/
Neexistujú dostatočné skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a batoliat.
Deti od 2 do 23 mesiacov sa preto mali podrobiť liečbe len za prísneho
lekárskeho dozoru. V tomto prípade je potrebné ošetriť tvár, uši a pokožku
hlavy. Vynechať sa má oblasť okolo úst (kvôli možnosti obliznutia) a okolo
očí.
Nedovoľte dieťaťu, aby si olizovalo krém z rúk. V prípade potreby majú deti
nosiť rukavice.

/Starší pacienti:/
Starší pacienti (nad 65 rokov) majú pri používaní krému dodržiavať rovnaké
pravidlá ako dospelí a deti staršie ako 2 roky, no naviac si majú ošetriť
aj tvár, uši a pokožku hlavy. Treba sa vyhnúť vniknutiu krému okolo očí.

/Ako dlho máte INFECTOSCAB 5 % používať?/
Krém sa musí nechať pôsobiť aspoň osem hodín, napríklad počas noci. Aby
bola liečba úspešná, vyhnite sa počas tohto obdobia kúpaniu, sprchovaniu a
umývaniu. Ak si náhodou počas tejto osemhodinovej fázy pôsobenia lieku
umyjete ruky, opakovane si naneste krém ruky, ako i na zápästia. Rovnaké
zásady platia aj v prípade umývania iných častí ošetrenej pokožky (bedrá,
vonkajšie genitálie).
Najmenej po ôsmich hodinách sa osprchujte alebo umyte si pokožku mydlom a
vodou.
Ak sa dodržia tieto pokyny na použitie, na úspešnosť liečby spravidla
postačí jedna aplikácia. V prípade ťažko odstrániteľnej alebo opakovanej
infekcie bude možno potrebné liečbu po 14 dňoch zopakovať.


Na čo ešte musíte dávať pozor?

Všetky osoby, ktoré s Vami prichádzajú do kontaktu, najmä členovia rodiny a
partneri, majú najrýchlejšie vyhľadať lekára, ktorý rozhodne o potrebe ich
preliečenia. Ak sú totiž nakazené a liečba im nie je poskytnutá včas, hrozí
nebezpečenstvo, že Vás svrabom opäť nakazia.

Ďalšie odporúčania:
. nechty majte ostrihané na krátko a starostlivo si ich čistite
. počas 14 dní si denne vymieňajte oblečenie, posteľné prádlo a uteráky.
Perte ich pri teplote najmenej 60 °C
. Veci, ktoré nemožno prať pri teplote minimálne 60 °C (napr. vrchné
ošatenie) skladujte niekoľko dní v uzavretom vrecku z umelej hmoty


. Dôkladne vysávajte koberce a čalúnený nábytok

Ak máte dojem, že účinok INFECTOSCABU 5% je príliš silný alebo slabý,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac INFECTOSCABU 5% ako maté:
V prípade externej aplikácie látky nemusíte mať z predávkovania obavy.
Ak však došlo k náhodnému alebo úmyselnému prehltnutiu krému, treba čo
najskôr vyhľadať lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Ak INFECTOSCAB 5% zabudnete použiť:
Krém použite len čo je to možné, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Účinky po ukončení liečby INFECTOSCABOM 5%:
Obvykle postačí jedna aplikácia INFECTOSCABU 5%. Ak Vám však lekár
odporučil opakovanú aplikáciu krému, dodržte jeho pokyny. V opačnom prípade
nemusí dôjsť k úplnému vyliečeniu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, INFECTOSCAB 5% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa objavia vážne alergické reakcie, okamžite vyhľadajte lekára! V
takomto prípade nesmiete INFECTOSCAB 5% viac používať.

/Časté (? 1/100 -< 1/10):/
Medzi časté vedľajšie účinky patria svrbenie (pruritus), začervenanie kože,
suchá koža alebo nezvyčajné kožné vnemy (parestézia), napr. brnenie,
pichanie, pálenie. Tieto príznaky však môžu byť dôsledkom samotného
ochorenia. Na doplnkovú liečbu suchej pokožky sa odporúčajú zvlhčovače a
olejové kúpele. Svrbenie a kožné vyrážky (posvrabový ekzém) môžu pretrvávať
až štyri týždne po skončení liečby. Je to spôsobené reakciou na mŕtvu
zákožku svrabovú. Ak máte po použití INFECTOSCABU 5 % pocit, že ochorenie
naďalej pretrváva, pred ďalším použitím lieku sa poraďte so svojím lekárom.


/Zriedkavé (? 1/10 000 -< 1/1 000):/
Zriedkavo sa môžu objaviť bolesti hlavy.

/Veľmi zriedkavé (< 1/10 000):/
Počas používania INFECTOSCABU 5% boli vo veľmi zriedkavých prípadoch
hlásené kožné lézie (odreniny), zápaly vlasových folikulov (folikulitída)
a znížená pigmentácia kože.

U citlivých/alergických pacientov sa vo veľmi zriedkavých prípadoch počas
užívania jednotlivých zložiek pyretrínovej skupiny vyskytli problémy s
dýchaním.

/Frekvencia výskytu je neznáma (z dostupných údajov)/
Na pokožke sa môžu objaviť reakcie intolerancie lieku (kontaktná alergia)
reprezentované svrbením, začervenaním, mechúrikmi alebo žihľavkou
(urtikária). Tieto reakcie sa môžu rozšíriť mimo oblasti ošetrovanej kože.

Môže sa vyskytnúť nutkanie na vracanie (nauzea). Neboli hlásené žiadne
prípady zvracania po použití INFECTOSCABU 5%, ale sú známe v spojitosti
s inými liekmi obsahujúcimi permetrín.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAť INFECTOSCAB 5%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte INFECTOSCAB 5% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Tubu vždy uchovávajte v uzavretom stave.
INFECTOSCAB 5% sa má spotrebovať do 12 týždňov po prvom otvorení tuby.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo INFECTOSCAB 5% obsahuje

1 g krému obsahuje 50 mg liečiva permetrínu.
- Liečivo je permetrín.
- Ďalšie zložky: Cetyl– a stearylalkohol emulgujúci (typ A), tekutý
parafín, biely mäkký parafín, kyselina sorbová, čistená voda.

Ako vyzerá INFECTOSCAB 5% a obsah balenia
INFECTOSCAB 5 % je mäkký biely krém.
INFECTOSCAB 5 % je dostupný v baleniach 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30
g, 60 g, 2 x 60 g a
5 x 60 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Infectopharm Arzneimittel GmbH - Von-Humboldt-Str. 1 - D-64646 Heppenheim –
Spolková republika Nemecko
www.infectopharm.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

INFECTOSCAB 5 % krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 g krému obsahuje 50 mg permetrínu
Pomocné látky : cetyl- a stearylalkohol a kyselina sorbová
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Biely krém jemnej konzistencie

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu svrabu (vyvolaného /Sarcoptes scabiei/).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Iba na dermálne použitie. Liek nesmie byť užitý vnútorne.

Pozorne naneste na pokožku tenkú vrstvu krému (dermálne použitie).

Ak neurčí lekár inak, odporúčané dávkovanie je nasledovné:

/Dospelí a deti nad 12 rokov:/
Aplikujte maximálne 30 g krému (čo predstavuje jednu tubu s 30 g alebo pol
tuby so 60 g).

/Deti od 6 do 12 rokov:/
Aplikujte maximálne 15 g krému (čo predstavuje pol tuby s 30 g alebo štvrť
tuby so 60 g).

/Deti od 2 mesiacov do 5 rokov:/
Aplikujte maximálne 7,5 g krému (čo predstavuje štvrť tuby s 30 g alebo
osminu tuby so 60 g).

Táto informácia o dávkovaní má byť iba návodom. Aktuálna dávka môže byť
stanovená podľa individuálnych potrieb pacienta a konkrétnej plochy na
tele. Napríklad, niektorí dospelí pacienti potrebujú väčšie množstvo
krému.

Dospelí a deti staršie ako 2 roky si majú krém nanášať rovnomerne na celé
telo vrátane hrdla, šije, dlaní a spodkov chodidiel. Hlava a tvár sa môžu
vynechať aj napriek tomu, že sú v týchto častiach prejavy svrabu tiež
prítomné.
Pri aplikovaní sa majú zvlášť pozorne ošetriť oblasti medzi prstami a
palcami na nohách (a tiež pod nechtami prstov a palcov), zápästiami,
lakťami, podpazušiami, vonkajšími genitáliami a bedrami.


/Deti mladšie ako 2 roky/

Nie dostatočné skúsenosti s použitím u dojčiat a batoliat. Liečba detí od
2 do 23 mesiacov má byť zahájená len pod starostlivým lekárskym dohľadom. V
tomto prípade by sa má ošetrovať aj tvár, uši a vlasová časť hlavy. Časti
kože okolo úst (keďže krém môže byť oblizovaný) a očí sa majú vynechať.
Deťom sa nesmie dovoliť olizovať si krém z rúk. V prípade potreby musia
deti nosiť rukavice.

/Starší pacienti/
Starší pacienti (nad 65 rokov) majů krém používať podobne ako dospelí a
deti nad 2 roky, ale navyše sa má natierať aj tvár, uši a vlasová časť
hlavy. Treba sa pozorne vyhnúť aplikácii krému na pokožku okolo očí.


/Návod na použitie/

Krém sa musí ponechať na pokožke najmenej počas ôsmich hodín, napríklad cez
noc. Kúpanie, sprchovanie alebo umývanie sa má vynechať počas obdobia
liečby, aby sa neohrozila jej úspešnosť. Ak by sa výnimočne museli počas
tejto osem hodinovej lehoty umyť ruky a iné časti ošetrenej plochy pokožky
(bedrá, vonkajšie genitálie), musí sa krém znovu aplikovať na umytú plochu
pokožky. Zvyšky krému musia byť odstránené najmenej po ôsmich hodinách
osprchovaním alebo umytím mydlom a vodou.

Ak sa dodržia tieto pokyny na používanie, na úspešnú liečbu je obyčajne
postačujúca jedna aplikácia. Avšak v prípadoch pretrvávajúcich alebo
obnovených prejavov na pokožke môže byť nevyhnutné po 14 dňoch liečbu
zopakovať.

Poznámka:
Osoby, ktoré prišli do kontaktu, najmä členovia rodiny a partneri, sa majú
čo najskôr podrobiť lekárskej prehliadke a ak je to nutné, podstúpiť
okamžitú protisvrabovú liečbu. V prípade blízkeho kontaktu s infikovanými
osobami alebo endemickými skupinami, môže byť vhodné preliečiť aj osoby,
ktoré sú dosiaľ bez symptómov, teda preventívne proti možným prejavom.

Okrem toho, pacienti majú
. udržovať nechty na prstoch krátke a starostlivo ich čistiť
. vymieňať oblečenie a posteľné návleky a uteráky počas 14 dňovej periódy
každodenne a prať ich pri teplote najmenej 60 °C
. uskladniť kusy, ktoré sa nemôžu prať (napr. vrchné odevy) na niekoľko
dní v plastovom vreci
. dôkladne povysávať koberce a čalúnený nábytok

4.3 Kontraindikácie

INFECTOSCAB 5% sa nemá používať u pacientov s precitlivenosťou na liečivo
permetrín alebo iné látky zo skupiny pyretrínov alebo na niektorú
z pomocných látok. V takýchto prípadoch sa má použiť iný chemicky odlišný
protisvrabový prípravok.

INFECTOSCAB 5% sa nesmie používať u novorodencov a detí mladších ako 2
mesiace.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenosti na chryzantémy alebo iné zložky sa má liečba
aplikovať, iba ak je striktne indikovaná.

Pri používaní lieku INFECTOSCAB 5% sa treba vyhnúť kontaktu krému s očami
alebo mukóznymi membránami (t.j. priestorom nosohltanu, genitálnou
oblasťou) alebo otvorenými ranami.

Len na dermálne použitie!

Tento liek obsahuje cetyl-a stearylalkohol a kyselinu sorbovú. Môže vyvolať
alergické reakcie/ kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
INFECTOSCAB 5% je škodlivý pre všetky druhy hmyzu a tiež pre vodné formy
života (ryby, dafnie, riasy). Zabráňte kontaminácii akvária alebo terária.
Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a batoľat. Liečba
detí od 2 do 23 mesiacov má prebiehať len pod prísnym lekárskym dohľadom.

Poznámka:
Prídavné zložky krému (tekutý parafín, biely mäkký parafín) môžu redukovať
fungovanie a tým spoľahlivosť latexových výrobkov pri ich súčasnom použití
(napr. kondómov, membrán).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadne škodlivé účinky permetrínu na
embryonálny alebo fetálny vývoj. Keďže neexistujú dostatočné informácie o
používaní lieku počas gravidity a laktácie, INFECTOSCAB 5% má byť použivaný
počas gravidity a laktácie iba v nevyhnutných prípadoch. Z bezpečnostných
dôvodov nemajú dojčiace matky kojiť počas piatich dní po použití lieku
INFECTOSCAB 5%.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

|Trieda orgánových|časté |zriedkavé |veľmi zriedkavé |neznáme |
|systémov |(? 1/100 až |(? 1/10 |(<1/10 000) |(z |
| |<1/10) |000 až <1/1| |dostupných |
| | |000) | |údajov) |
|Poruchy nervového|parestézia, |bolesti | | |
|systému |pocity |hlavy | | |
| |pálenia kože | | | |
|Poruchy dýchacej | | |dyspnoe | |
|sústavy, hrudníka| | |(u citlivých/ | |
|a mediastína | | |alergických | |
| | | |pacientov) | |
|Poruchy | | | |nauzea |
|gastrointestináln| | | | |
|eho traktu | | | | |
|Poruchy kože a |pruritus, | |exkoriácie, |kontaktná |
|podkožného |erytematózny | |folikulitída, |dermatitída,|
|tkaniva |exantém, | |znížená |urtikária |
| |suchá koža | |pigmentácia kože | |

Pruritus, erytematózny exantém, pocity brnenia, pálenia alebo pichania
a suchá koža sa môžu objaviť aj ako dôsledok samotnej choroby. Pruritus
a posvrabový ekzém môžu pretrvávať až 4 týždne po skončení liečby. Je to
spôsobené reakciou na usmrtené svrabové roztoče.
Na následné ošetrenie suchej kože sú odporúčané emolienciá alebo olejové
kúpele.
Prejavy kontaktnej dermatitídy sa môžu rozšíriť aj mimo oblasti ošetrovanej
kože.
Neboli hlásené žiadne prípady zvracania po použití lieku INFECTOSCAB 5%,
ale sú známe v spojitosti s inými liekmi obsahujúcimi permetrín.

4.9. Predávkovanie

Pri aplikácii na povrch tela netreba mať obavy z predávkovania.
Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu, treba to vždy konzultovať s lekárom.
Akútna otrava pyretrodmi môže spôsobovať nevoľnosť, bolesť hlavy, závrat,
únavu, vo vážnych prípadoch boli popísané hučanie v ušiach, tŕpnutie,
hyperexcitabilitu, nepokoj.
V prípade náhodného prehltnutia obsahu tuby Infectoscabu 5% dieťaťom treba
zvážiť výplach žalúdka, ak sa konzultácia uskutoční do dvoch hodín od
požitia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
Ektoparaziticídy, vrátane prostriedkov na liečenie svrabu
Pyretríny, vrátane syntetických zlúčenín

ATC kód P03AC04

Permetrín (3-phenoxy-benzyl (() -cis-trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-
dimetylcyklopropán-karboxylát) je syntetický pyretroid s orálnou a
kontaktnou účinnosťou voči roztočom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pokusy s INFECTOSCABOM u ľudí preukázali priemernú intenzitu perkutánnej
absorpcie 0,47 ( 0,3% u zdravých jedincov a 0,52 ( 0,3% u pacientov.
Farmakokinetické vlastnosti boli študované iba na dospelých jedincov (6
zdravých dobrovoľníkov a 6 pacientov trpiacich svrabom).

Absorbovaný permetrín je rýchlo odbúravaný esterázami aj hydrolázami. Po
perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú po
približne 4 hodinách. Zmes izomérov sa potom vylúči močom vo forme
glukuronidov, sulfátov, atď. ako cis- trans CI2CA [(3-(2,2-dichlórvinyl)-
2,2-dimetylcyklopropán-1-karboxylová kyselina)] a po oxidácii na 3 PBA (3-
fenoxybenzoovú kyselinu). Po perorálnej aplikácii sa až do 6 % ako
nezmenený vylúči stolicou, zatiaľ čo pri dermálnej aplikácii je obyčajne
nezmenený permetrín nedetekovateľný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti permetrínu sa menia v závislosti od obsahu cis
trans izomérov. Cis trans pomer v hodnote 25:75, ktorý je používaný v
INFECTOSCABE 5%, je zvlášť vhodný na liečbu u ľudí vďaka nižšiemu percentu
toxickejších cis-izomérov.

Akútna toxicita je veľmi nízka. Perorálna LD50 u potkanov (najcitlivejší
živočíšny druh) je 400 mg/kg telesnej hmotnosti, keď je podávaný v oleji a
je 10 násobne vyššia pri podávaní vo vode.
Akútna dermálna toxicita je viac ako 2000 mg/kg telesnej hmotnosti.

Permetrín má dráždivé účinky na pokožku a na mukózne membrány.

Dlhodobé štúdie vykonané s cis:trans 40:60 zmesou izomérov ukázali, že
úroveň, kedy nemožno pozorovať účinky (“no-observed-effect-level” (NOEL))
je 5 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.

Zmes izomérov cis:trans 25:75 použitá v INFECTOSCABE 5% je menej toxická
ako zmes 40:60.

Karcinogénny potenciál, embryo/fetotoxicita, genotoxicita:
Predklinické účinky boli pozorované iba pri expozíciách považovaných za
dostatočne presahujúce maximálnu humánnu expozíciu a svedčia o malej
relevantnosti z hľadiska klinického použitia.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cetyl- a stearyl alkohol emulgujúci (Typ A) (Ph. Eur.)
Tekutý parafín
Biely mäkký parafín
Kyselina sorbová
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Doba použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení balenia: 12 týždňov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C!
Balenie (tubu) vždy pevne uzavrieť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba uzavretá skrutkovacím uzáverom z HDPE., Veľkosť balenia : 1
x 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 1 x 60 g, 2 x 60 g, 5 x 60 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
D-64646 Heppenheim
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

25/0230/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.05.2006 / 09.08.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU