Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/0910
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/0911
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/0912



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TRALGIT SR 100
TRALGIT SR 150
TRALGIT SR 200
(Tramadoli hydrochloridum)

tablety s predĺženým uvoľňovaním


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je TRALGIT SR a na čo sa používa

2. Čo obsahuje TRALGIT SR

3. Skôr ako užijete TRALGIT SR

4. Ako užívať TRALGIT SR

5. Aké sú možné nežiaduce účinky lieku TRALGIT SR

6. Ako odporúčame uchovávať liek TRALGIT SR

7. Ďalšie informácie.


1. ČO JE TRALGIT SR A NA ČO SA POUŽÍVA?


TRALGIT SR sa používa na tlmenie stredne silných až silných náhlych alebo
dlhotrvajúcich bolestí rôzneho pôvodu s relatívne malým rizikom vzniku
psychickej a fyzickej závislosti.
Liečivo (tramadol) sa z lieku uvoľňuje pozvoľne a rovnomerne, čím
zabezpečuje predĺžený a vyrovnaný účinok.
Lieky môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 14 rokov.


2. ČO OBSAHUJE TRALGIT SR?


/Obsahuje liečivo:/ tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg,
150 mg alebo 200 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.
/Ďalšie zložky sú:/ glyceroldibehenát, dihydrát fosforečnanu vápenatého,
povidón K 25, koloidný oxid kremičitý.


3. SKÔR AKO UŽIJETE TRALGIT SR

Neužívajte TRALGIT SR:
- pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných
látok, a tiež na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti),
- pri otrave alkoholom a liekmi (liekmi proti bolesti - narkotickými
analgetikami, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave
ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť),
- pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy - liekov proti
depresii, a do 14 dní po ich podaní.
Liek TRALGIT SR nie je určený pre deti do 14 rokov.

/Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania/
/lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára./

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku TRALGIT SR:
Upozornite svojho lekára , ak :

- máte poruchy vedomia nejasného pôvodu, poruchy dýchania, sklony ku kŕčom
alebo zvýšený vnútrolebkový tlak,

- ste závislý od drog

TRALGIT SR 100, TRALGIT SR 150 a TRALGIT SR 200 nie je vhodný ako
substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.


Užívanie lieku TRALGIT SR s jedlom a nápojmi:
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu
na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.


/Gravidita/

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom./
Liek Tralgit SR prechádza placentárnou bariérou a preto jeho užívanie
u tehotných žien je možné iba v osobitne závažných prípadoch. O podávaní
lieku počas tehotenstva rozhoduje iba lekár.


/Dojčenie/

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom./
Dojčiacim ženám sa liek TRALGIT SR neodporúča užívať. Pre mimoriadne
závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie
prerušiť.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri užívaní lieku TRALGIT SR pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu
pohybov! Liek TRALGIT SR môže privodiť ospalosť a útlm.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku TRALGIT SR:

Na pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku sa nevzťahujú žiadne špeciálne
upozornenia.



/Užívanie iných liekov/

/Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie,/
/ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára./
/Účinky lieku TRALGIT SR a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom/
/ovplyvňovať. Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v/
/súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez/
/neho./
Môže sa zosilňovať toxický účinok na centrálny nervový systém (CNS) pri
súčasnom podávaní tramadolu s SSRI (lieky proti depresii) alebo s
tricyklickými antidepresívami.
Súčasné podávanie so serotoninergnými liekmi (lieky proti depresii), ako sú
napr. SSRI, môže viesť ku zvýšeniu serotonínových účinkov, čo môže vyústiť
až do serotonínového syndrómu. Príznakmi serotonínového syndrómu sú okrem
iného zmätenosť, agitácia (pohybový, motorický nepokoj), zimnica, potenie,
ataxia (porucha hybností a koordinácie pohybov), hyperreflexia (zvýšenie
reflexov), myoklonus (krátky svalový zášklb), hnačka. Prerušenie liečby
serotoninergnými liekmi vedie obyčajne k rýchlemu zlepšeniu týchto
príznakov.

Pri súčasnom podávaní tramadolu s inhibítormi MAO (lieky proti depresii),
moklobemidom (liek proti depresii), selegilínom (liek na liečbu
Parkinsonovej choroby), alebo linezolidom (antibiotikum) môže dôjsť k
podráždeniu, alebo k útlmu centrálneho nervového systému s možným zvýšením
nebo znížením krvného tlaku.

TRALGIT SR môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny
(upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík,
môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických
antidepresív, anxiolytík (lieky proti úzkosti) alebo hypnotík (lieky na
spanie).

Pri súčasnej liečbe antipsychotikami (lieky určené na liečbu duševných
chorôb) môže byť zvýšená pohotovosť ku kŕčom.
Pri súčasnom podávaní karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže dôjsť k
zníženiu účinnosti tramadolu.
TRALGIT SR zvyšuje toxicitu digoxínu (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť).

Cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika) inhibuje
metabolizmus tramadolu (zvýšenie plazmatickej koncentrácie tramadolu).
TRALGIT SR znižuje plazmatickú koncentráciu ciprofloxacínu
(chemoterapeutikum), oneskoruje vstrebávanie mexiletínu (liek na liečbu
porúch srdcového rytmu).
Na žalúdočnočrevný trakt má TRALGIT SR opačný účinok ako domperidon
a metoklopramid (lieky proti vracaniu).
Ritonavir (chemoterapeutikum) môže zvýšiť hladinu tramadolu.


4. AKO UžÍVAť TRALGIT SR?

/Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára./
Dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.
TRALGIT SR 100
Dospelí a deti od 14 rokov (s telesnou hmotnosťou nad 50 kg) zvyčajne
užívajú
1 – 2 tablety TRALGIT SR 100 s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín
(najlepšie ráno a večer). Ak je potrebné, možno užiť dávku aj v kratšom
intervale ako 12 hodín, najskôr však o 6 hodín po predchádzajúcej dávke.
Zvyčajne stačí denná dávka 2 – 4 tablety s predĺženým uvoľňovaním,
v niektorých prípadoch (najmä u pacientov s nádorovým ochorením) však možno
podať aj vyššie dávky lieku.
TRALGIT SR 150 a TRALGIT SR 200
Dospelí a deti od 14 rokov ( s telesnou hmotnosťou nad 50 kg) zvyčajne
užívajú
1 tabletu s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín (najlepšie ráno
a večer).
Pacientom s nedostatočnou činnosťou obličiek alebo pečene je nevyhnutné
primerane znížiť dávkovanie lieku a predĺžiť interval medzi dávkami.
Dĺžka liečby závisí od druhu ochorenia a má trvať čo najkratšiu dobu.


Spôsob podávania

Tablety sa užívajú celé (nerozhryzené, nerozdrvené), zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu
potravy.

/Ak máte pocit, že účinok lieku TRALGIT SR je príliš silný alebo príliš/
/slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi./

Užili ste viac tabliet lieku TRALGIT SR ako ste mali?
Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreničiek, vracaním, poruchami srdcovej
činnosti, poruchou vedomia rôzneho stupňa (útlm až bezvedomie), vznikom
kŕčov, útlmom dýchania a činnosti čriev. Pri predávkovaní alebo náhodnom
užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Zabudli ste užiť tabletu lieku TRALGIT SR?
Pokiaľ zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, bolesť sa znova objaví, vezmite
si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Nikdy neužívajte dvojitú dávku.


5. AKÉ SÚ MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY LIEKU TRALGIT SR?

/Podobne ako všetky lieky, môže mať aj liek TRALGIT SR nežiaduce účinky/

. Veľmi časté (možnosť výskytu u 1 z 10 pacientov): závraty, pocity na
vracanie.
. Časté (možnosť výskytu u 1 - 10 zo 100 pacientov): bolesti hlavy,
malátnosť, potenie, vracanie, sucho v ústach, zápcha.
. Menej časté (možnosť výskytu u 1-10 z 1 000 pacientov): nechutenstvo,
pocity búšenia srdca, zrýchlená činnosť srdca, pocit na mdloby pri
rýchlom postavení sa zo sedu alebo ľahu,
žalúdočné ťažkosti, hnačka, kožné reakcie (svrbenie, vyrážka,
žihľavka).
. Zriedkavé (možnosť výskytu u 1-10 z 10 000 pacientov): alergická
reakcia, anafylaxia (t.j.
celková prudká alergická reakcia, prejavujúca sa ťažkou
dýchavičnosťou, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením,
červenými škvrnami na pokožke), zmätenosť, poruchy spánku, stavy
neprimerane dobrej nálady sprevádzané celkovo zvýšenou aktivitou,
stavy zhoršenej nálady, znížená aktivita, poruchy vnímania a myslenia,
zmeny chuti, mravčenie a tŕpnutie končatín, záchvaty kŕčov,
spomalenie činnosti srdca, rozmazané videnie, znížená aktivita
mozgového centra pre riadenie dychu, pocit nedostatku vzduchu
sprevádzaný zvýšeným dychovým úsilím, zúženie priedušiek, sipenie,
zhoršenie astmy, žalúdočné a črevné ťažkosti, bolesti brucha, grganie,
svalová slabosť, poruchy močenia, zvýšenie krvného tlaku.
. Veľmi zriedkavo (možnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
závislosť na tramadole (liečivo lieku Tralgit SR), nepokoj, nervozita,
chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, opuchy v dôsledku alergickej
reakcie, zvýšené hodnoty pečeňových testov.


/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./



6. AKO ODPORÚČAME UCHOVÁVAť LIEK TRALGIT SR?

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 oC, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie

10 tabliet s predĺženým uvolňovaním

30 tabliet s predĺženým uvolňovaním

50 tabliet s predĺženým uvolňovaním
100
tabliet s predĺženým uvolňovaním





Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva a. s., Hlohovec, Slovenská republika




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


ZENTIVA a.s.

Westend tower, Dúbravská cesta 2

SK - 841 04 Bratislava 4

e-mail: zentiva@zentiva.sk






Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v júni 2008.


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/0910
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/0911
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/0912



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
TRALGIT SR 100
TRALGIT SR 150
TRALGIT SR 200


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

tramadoli hydrochloridum 100 mg, 150 mg alebo 200 mg v 1 tablete
s predĺženým uvoľňovaním.


3. LIEKOVÁ FORMA

tableta s predĺženým uvoľňovaním
Vzhľad lieku:
TRALGIT SR 100
Takmer biele, okrúhle, šošovkovité, hladké tablety
TRALGIT SR 150
Takmer biele, oválne tablety s obojstrannou deliacou ryhou
TRALGIT SR 200
Takmer biele, oválne, tablety s deliacou ryhou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna alebo chronická stredne silná až silná bolesť rôzneho pôvodu,
predovšetkým v chirurgii, ortopédii, pôrodníctve, onkológii, neurológii,
stomatológii (najmä po stomatologických zákrokoch) .

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je potrebné určiť individuálne podľa intenzity bolesti a
individuálnej citlivosti pacienta.
Dospelí a deti od 14 rokov (s telesnou hmotnosťou nad 50 kg) zvyčajne
užívajú 100 – 200 mg tramadoliumchloridu každých 12 hodín ( najlepšie
ráno a večer). Podľa individuálnej potreby pacienta je možné užiť dávku
aj v kratšom intervale ako 12 hodín, najskôr však za 6 hodín po
predchádzajúcej dávke. Zvyčajne postačuje denná dávka 400 mg, avšak
v indikovaných prípadoch (najmä u pacientov s onkologickým ochorením) je
možné podať aj vyššie dávky.
Pri dennej dávke vyššej ako 400 mg tramadoliumchloridu je nevyhnutné
počítať s vyšším výskytom nežiaducich účinkov, preto sa odporúča podávať
takéto vysoké dávky len u onkologických pacientov a inak len výnimočne a čo
najkratšiu dobu.
U geriatrických pacientov s dobrou funkciou obličiek a pečene zvyčajne nie
je potrebná redukcia dávky.
Pri hepatálnej alebo renálnej insuficiencii sa predlžuje eliminácia
tramadoliumchloridu, preto je nevyhnutné buď primerane znížiť dávkovanie
retardovanej formy lieku a predĺžiť interval medzi dávkami alebo použiť
neretardovanú liekovú formu (kapsuly, čapíky, kvapky, injekcie).

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú celé (nerozhryzené,
nerozdrvené), zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.

4.3 Kontraindikácie

Lieky TRALGIT SR 100, TRALGIT SR 150 a TRALGIT SR 200 sa nesmú užívať
( pri precitlivenosti na tramadoliumchlorid, na niektorú z pomocných
látok (pozri časť 6.1), alebo iné opioidné analgetiká,
( pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi,
psychofarmakami alebo inými látkami s tlmivým účinkom na CNS,
( nesmie sa podávať súčasne s inhibítormi MAO a do 14 dní po ich
vysadení z liečby
(pozri časť 4.5).
( u epileptických pacientov bez adekvátnej kontroly liečením,
( u abstinenčných príznakov pri liečbe drogovej závislosti

Pre deti do 14 rokov je vhodné podávať liekovú formu s nižším obsahom
liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom s ťažkým stupňom hepatálnej alebo renálnej insuficiencie
a pacientom so sklonom ku kŕčom sa môže liek podávať len v nevyhnutných
prípadoch, kedy prínos liečby prevýši jej riziká.
Pri dlhodobom podávaní tramadoliumchloridu sa nedá s istotou vylúčiť
vývoj závislosti. Aj keď je riziko vzniku závislosti minimálne, odporúča sa
užívať liek len po dobu nevyhnutne potrebnú, prípadne pri dlhodobej liečbe
užívanie na krátky čas prerušiť. Počas liečby môže vzniknúť tolerancia.
Neodporúča sa podávanie tramadolu pacientom so sklonom k zneužívaniu
omamných a psychotropných látok

TRALGIT SR 100, TRALGIT SR 150 a TRALGIT SR 200 nie je vhodný ako
substitučná látka na liečbu závislosti od opiátov.
Počas liečby platí zákaz konzumácie alkoholických nápojov.

4.5 Liekové a iné interakcie

- potenciácia toxického účinku na CNS pri súčasnom podávaní tramadolu
s SSRI alebo s tricyklickými antidepresívami,
- súčasné podávanie so serotoninergnými liekmi, ako sú napr. SSRI, môže
viesť ku zvýšeniu serotonínových účinkov, čo môže vyústiť až do
serotonínového syndrómu. Príznakmi serotonínového syndrómu sú okrem iného
zmätenosť, agitácia, zimnica, potenie, ataxia, hyperreflexia, myoklonus,
hnačka. Prerušenie liečby serotoninergnými liekmi vedie obyčajne
k rýchlemu zlepšeniu týchto symptómov.
- možnosť excitácie CNS alebo depresie CNS pri súčasnom podávaní tramadolu
s inhibítormi MAO, moklobemidom, selegilinom, alebo linezolidom.
- potenciácia hypotenzného a sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní
alkoholu alebo antipsychotík,
- potenciácia sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní tricyklických
antidepresív, anxiolytík alebo hypnotík,
- zvýšená pohotovosť ku kŕčom pri súčasnej liečbe antipsychotikami,
- zníženie účinností tramadolu pri súčasnom podávaní karbamazepínu,
- zvýšenie toxicity digoxínu,
- inhibícia metabolizmu tramadolu cimetidínom (zvýšenie plazmatickej
koncentrácie tramadolu),
- zníženie plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu,
- antagonizácia účinku domperindolu a metoklopramidu na gastrointestinálny
trakt,
- spomalená absorpcia mexiletínu,
- možné zvýšenie hladiny tramadolu ritonavirom.

4.6 Gravidita a laktácia

Pri pokusoch na zvieratách neboli zistené embryotoxické ani teratogénne
účinky tramadolium chloridu. Až 80% podanej dávky lieku prechádza
placentárnou bariérou. Bezpečnosť podávania tramadoliumchloridu gravidným
ženám nebola potvrdená. Tramadoliumchlorid sa odporúča podať počas
gravidity len výnimočne po prísnom zvážení pomeru rizika a prínosu liečby.

Do materského mlieka preniká asi 0,1 % podaného tramadolium chloridu.
Tralgit SR sa neodporúča podávať počas dojčenia. Po podaní jednotlivej
dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu
pohybov.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytuje nauzea a závraty.

Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach, bolesti
hlavy, malátnosť a zmätenosť.

V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych
funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna hypotenzia alebo
kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť
predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním a u pacientov po fyzickej
záťaži.

Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku,
bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. pruritus,
vyrážky, urtikárie).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti,
zmeny chuti a poruchy močenia.

Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne
líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania
lieku. Sem patria zmeny nálady ( obyčajne excitácia, občas dysfórie),
zmeny v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnej
a senzorickej kapacity (napr. schopnosť rozhodovania, poruchy vnímania)
zriedkavo boli hlásené halucinácie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli
popísané alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmy, sipenie,
angioneurotický edém) a anafylaxia.

Boli popísané veľmi zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov. Vyskytli
sa najmä po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnej aplikácii
liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo samé vyvolávajú
kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku
a bradykardia. Bolo popísané aj zhoršenie astmy, aj keď nebol zistený
kauzálny vzťah.

Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla v prípadoch,
kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne boli podané iné
lieky s centrálnym účinkom.

Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy alebo
abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení
opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tras
a gastrointestinálne symptómy.

V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti
s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré ďalšie
nežiaduce účinky s uvedením odhadovanej frekvencie výskytu v kategorickej
škále:

veľmi časté (>1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).


|Poruchy imunitného systému |zriedkavé |alergické reakcie |
| | |anafylaxia |
|Poruchy metabolizmu a |menej časté |nechutenstvo* |
|výživy | | |
|Psychiatrické poruchy a |zriedkavé |zmätenosť |
|ochorenia | |poruchy spánku |
| | |excitácia |
| | |dysfória |
| | |supresia aktivity |
| | |halucinácie |
| |veľmi |závislosť |
| |zriedkavé |nepokoj |
| | |agitácia |
| | |nervozita |
|Poruchy nervového systému |veľmi časté |závraty |
| |časté |bolesť hlavy |
| | |malátnosť |
| |zriedkavé |zmeny chuti |
| | |parestézie |
| | |epileptiformné záchvaty |
| | |zvýšenie aktivity |
| | |poruchy kognitivnych |
| | |funkcií |
| | |poruchy vnímania |
| |veľmi |hyperkinéza |
| |zriedkavé |tras |
|Ochorenia oka |zriedkavé |rozmazané videnie |
|Ochorenia srdca a poruchy |menej časté |palpitácia |
|srdcovej činnosti | |tachykardia |
| |zriedkavé |bradykardia |
|Cievne poruchy |menej časté |posturálna hypotenzia |
| | |kardiovaskulárny kolaps |
|Ochorenia dýchacej sústavy,|zriedkavé |depresia dychovej funkcie |
|hrudníka a mediastína | |dyspnoe |
| | |bronchospazmy |
| | |sipenie |
| | |zhoršenie astmy |
|Poruchy a ochorenia |veľmi časté |nauzea |
|gastrointestinálneho traktu| | |
| |časté |vracanie |
| | |sucho v ústach |
| | |zápcha* |
| |menej časté |žalúdočné ťažkosti* |
| | |hnačka |
| |zriedkavé |gastrointestinálne |
| | |ťažkosti |
| | |bolesti brucha* |
| | |grganie |
|Poruchy kože a podkožného |časté |potenie |
|tkaniva | | |
| |menej časté |pruritus |
| | |vyrážka |
| | |urtikária |
| |veľmi |angioneurotický edém |
| |zriedkavé | |
|Poruchy kostrovej a |zriedkavé |svalová slabosť |
|svalovej sústavy | | |
|a spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a močových|zriedkavé |poruchy močenia |
|ciest | | |
|Abnormálne laboratórne |zriedkavé |zvýšenie krvného tlaku |
|a funkčné vyšetrenia | | |
| |veľmi |zvýšenie aktivity |
| |zriedkavé |pečeňových enzýmov |


* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje miózou, vracaním, kardiovaskulárnym kolapsom,
poruchou vedomia rôzneho stupňa (sedácia až kóma), vznikom kŕčov, útlmom
dýchania a črevnej peristaltiky.
Liečba predávkovania musí byť komplexná. Potrebné je zistiť ventilačné
parametre pri dychovom útlme a len v prípade kŕčovej aktivity pri
zaistených ventilačných parametroch podať benzodiazepíny. Naloxón môže
pomôcť antagonizovať dychový útlm. Ďalšia liečba je symptomatická sa
zameraním na udržanie vitálných funkcií. Hemodialýza a hemoperfúzia len
v minimálnej miere pomáhajú eliminovať tramadoliumchlorid z krvného séra
(samotné sú preto pri liečbe akútnej intoxikácie nedostatočné).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum
ATC kód: N02AX02

mechanizmus účinku
Tramadol je syntetický opioid, ktorého analgetické účinky spôsobuje
agonistický vplyv na opioidné receptory v CNS. Druhým mechanizmom
analgetického účinku tramadolu je pravdepodobne inhibícia uvoľňovania
serotonínu a noradrenalínu – neurotransmiterov - v synaptických spojeniach
descendentných algických dráh, ktoré vedú do stredného mozgu a z pontu do
miechy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa tramadoliumchlorid vstrebáva viac ako 90%. Jeho
absolútna biologická dostupnosť je približne 75%. Retardovaná lieková
forma dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 4 – 5 hodín po
perorálnom podaní. Plazmatické koncentrácie tramadolium chloridu dostatočné
pre analgetický účinok pretrvávajú asi 12 hodín. Väzba na plazmatické
bielkoviny je 20%, distribučný objem predstavuje 3 l/kg. Tramadolium
chlorid sa metabolizuje v pečeni, demetyláciou vznikajúci mono-O-
demethyltramadol je analgeticky účinnejší ako tramadolium chlorid, ostatné
metabolity sú analgeticky neúčinné. Vylučovanie tramadolium chloridu a jeho
metabolitov prebieha z 90% močom, zvyšok sa vylúči stolicou. Eliminačný
polčas tramadolium chloridu je asi 6 hodín, u pacientov so zlyhaním
obličiek (klírens kreatinínu menej ako 5 ml/min) sa eliminačný polčas
tramadolium chloridu pohybuje v rozmedzí 8 – 14 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Hodnoty LD50 po perorálnom podaní sa pohybujú v rozmedzí 228 mg/kg
u potkanov a 500 mg/kg u králikov. Príznaky toxicity sa prejavujú
nepokojom, ataxiou, mydriázou, exoftalmom, triaškou, kŕčmi, cyanózou
a dýchavicou, u psov aj vracaním.
/Subakútna a chronická toxicita/.
Po opakovanom podávaní tramadolu potkanom a psom počas 6 – 26 týždňov
a psom počas 12 mesiacov neboli zistené žiadne hematologické, histologické
či biochemické zmeny v súvislosti s podanou látkou.
/Mutagenita/
V štúdiách /in vivo/ neboli potvrdené žiadne mutagénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

glyceroli dibehenas, calcii hydrogenphosphas dihydricus, povidonum K 25,
silica colloidalis anhydrica

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

TRALGIT SR 100: 3 roky
TRALGIT SR 150: 2 roky
TRALGIT SR 200: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu pri teplote 15 oC až 25 oC , chrániť pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

blister, fólia PVC / hliníková fólia, papierová škatuľa , písomná
informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:
TRALGIT SR 100, TRALGIT SR 150 a TRALGIT SR 200
10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s. Hlohovec, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

TRALGIT SR 100: 65/0258/02-S
TRALGIT SR 150: 65/0259/02-S
TRALGIT SR 200: 65/0260/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

8.11.2002


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2008