Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/01043





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




POLYOXIDONIUM 6 mg


Lyofilizát na injekčný roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Polyoxidonium 6 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Polyoxidonium 6 mg
3. Ako používať Polyoxidonium 6 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Polyoxidonium 6 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE POLYOXIDONIUM 6 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Polyoxidonium je syntetický liek zložený z etylénpiperazínu a
etylénpiperidín bromidu. Zvyšuje odolnosť organizmu vo vzťahu k lokálnym a
celkovým infekciám, zabraňuje rastu nádorov, obnovuje imunitný systém pri
stavoch imunitnej nedostatočnosti.

Polyoxidonium je súčasťou terapie ochorení, ktoré sú sprevádzané získanými
stavmi imunitnej nedostatočnosti u mladistvých a u dospelých.
Ide najmä o nasledujúce typy ochorenia:
- dlhodobé a opakujúce sa infekčné choroby
- akútne a chronické vírusové a bakteriálne infekcie (ako je napr.
herpes simplex)
- alergické ochorenia (senná nádcha, bronchiálna astma, atopický ekzém)
- lokálne a celkové formy hnisavých septických ochorení
- akútne a chronické močopohlavné a gynekologické infekčné zápalové
ochorenia
- pooperačné komplikácie – hnisavé ložiská
- chemoterapia a ožarovanie
- podporná liečba po akútnom alebo chronickom ochorení a u onkologických
pacientov


2. SKÔR AKO POUŽIJETE POLYOXIDONIUM 6 mg

Nepoužívajte Polyoxidonium
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo.



Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Polyoxidonium nesmiete používať počas gravidity. Pred začiatkom liečby
musíte oznámiť svojmu lekárovi, že ste tehotná, že si myslíte, že ste
tehotná, alebo že plánujete otehotnieť. O ďalšom postupe liečby rozhodne
Váš lekár.
Nie je známe, či Polyoxidonium prechádza do materského mlieka. Váš lekár
rozhodne o tom, či môžte používať Polyoxidonium počas dojčenia.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe
strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ POLYOXIDONIUM 6 mg

Polyoxidonium sa môže podávať samostatne alebo v komplexnej terapii súčasne
s antibiotikami, antivírusovými, protiplesňovými a antihistamínovými
preparátmi, broncholytikami, kortikosteroidmi, beta-antagonistami a
cytostatikami.

Zvyčajná dávka Polyoxidonia je v závislosti od diagnózy a stupňa ochorenia
u mladistvých a dospelých:

- akútne zápalové ochorenia, komplikované formy alergických ochorení: 6 mg
denne počas 3 dní, ďalej každý druhý deň, jedna kúra pozostáva z 5-10
injekcií;

- chronické zápalové ochorenia: päť 6 mg injekcií každý druhý deň, ďalej
dvakrát týždenne, kúra pozostáva z 10 injekcií;

- močopohlavné ochorenia: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10
injekcií, odporúča sa podávanie spolu s chemickými preparátmi;

- dlhodobý a opakujúci sa herpes simplex: 6 mg každý druhý deň, kúra
pozostáva
z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s preparátmi na liečbu herpesu
a liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém;

- alergické ochorenia: 6 -12 mg, spolu s liekmi blokujúcimi účinok
histamínu a inými liekmi proti alergii;

- onkologické ochorenia: pred a po podaní chemoterapie 6-12 mg každý druhý
deň, kúra pozostáva minimálne z 10 injekcií;

- korekcia imunitnej nedostatočnosti po chemoterapii a ožarovaní: 6 mg
jeden až dvakrát týždenne, 2 –3 mesiace až rok

/Spôsob podávania/
Obsah liekovky (ampule) rozpustiť v 1,5 - 2 ml vody na injekciu alebo
izotonického roztoku chloridu sodného.
Po rozpustení je roztok číry, bez mechanických prímesí. Neaplikovať
zakalený roztok.
Liek sa podáva do svalu, pričom sa odporúča pomalá aplikácia cca 15 – 20
sekúnd z dôvodu zníženia lokálnej bolestivosti.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Polyoxidonium môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Znášanlivosť lieku Polyoxidonium je všeobecne veľmi dobrá.
Medzi menej často hlásenými nežiaducimi reakciami bola reakcia v mieste
podania injekcie ako je začervenanie alebo stvrdnutie tkaniva. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch sa môže objaviť zvýšenie teploty tela do 37,3 °C,
ľahký nepokoj, nepatrné chvenie (tras) v priebehu prvej hodiny po
aplikovaní injekcie.


5. AKO UCHOVÁVAŤ POLYOXIDONIUM 6 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Polyoxidonium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Polyoxidonium, ak spozorujete poškodenie vnútorného obalu
lieku.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Polyoxidonium 6 mg obsahuje

Liečivom je polyoxidonium (kopolymér N-oxid 1,4-etylenpiperazinum a (N-
karboxyetyl)-1,4-etylenpiperidium bromid) 6 mg v jednej injekčnej
liekovke alebo v sklenenej ampule.

Neobsahuje pomocné látky.

Ako vyzerá Polyoxidonium 6 mg a obsah balenia

Polyoxidonium 6 mg je lyofilizovaná hmota s hubovou konzistenciou
bledožltej až žltej farby dobre rozpustná vo vode.

Každé balenie obsahuje 5 injekčných liekoviek alebo sklenených ampulí.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDIGROUP s.r.o
Bratislava
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/01043



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

POLYOXIDONIUM 6 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: polyoxidonium 6 mg v jednej injekčnej liekovke alebo v sklenenej
ampule.
(kopolymér N-oxid 1,4-etylenpiperazinum a (N-karboxetyl)-1,4-
etylenpiperidium bromid)

3. LIEKOVÁ FORMA

Lyofilizát na injekčný roztok
/Popis lieku:/ lyofilizát bledožltej až žltej farby s hubovou konzistenciou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liek Polyoxidonium 6 mg je indikovaný k terapii ochorení, ktoré sú
sprevádzané sekundárnymi imunodeficitnými stavmi u mladistvých
a u dospelých.
Ide najmä o nasledujúce typy ochorenia:
- chronické a recidivujúce infekčné choroby
- akútne a chronické vírusové a bakteriálne infekcie (ako je napr.
herpes simplex)
- alergické ochorenia (polinóza, bronchiálna astma, atopická
dermatitída)
- lokálne a celkové formy hnisavých septických ochorení
- akútne a chronické urogenitálne a gynekologické infekčné zápalové
ochorenia
- pooperačné komplikácie – hnisavé afekcie
- chemoterapia a ožarovanie
- adjuvantná liečba po akútnom alebo chronickom ochorení
a u onkologických pacientov


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polyoxidonium sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v komplexnej
terapii súčasne s antibiotikami, antivírusovými, protiplesňovými a
antihistamínovými preparátmi, broncholytikami, kortikosteroidmi, beta-
agonistami a cytostatikami.

Polyoxidonium sa podáva v závislosti od diagnózy a stupňa ochorenia
u mladistvých a dospelých na:

- akútne zápalové ochorenia, komplikované formy alergických ochorení: 6 mg
denne počas 3 dní, ďalej každý druhý deň, jedna kúra pozostáva z 5-10
injekcií;

- chronické zápalové ochorenia: päť 6 mg injekcií každý druhý deň, ďalej
dvakrát týždenne, kúra pozostáva z 10 injekcií;

- urogenitálne ochorenia: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10
injekcií, odporúča sa podávanie spolu s chemickými preparátmi;

- chronický recidivujúci herpes simplex: 6 mg každý druhý deň, kúra
pozostáva
z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s preparátmi na liečbu
herpesu, interferónmi a induktormi interferónov;

- alergické ochorenia: 6 -12 mg, spolu s antihistaminikami a inými
antialergickými liekmi;

- onkologické ochorenia: pred a po podaní chemoterapie 6-12 mg každý druhý
deň, kúra pozostáva minimálne z 10 injekcií;

- korekcia imunitnej nedostatočnosti po chemoterapii a ožarovaní: 6 mg
jeden až dvakrát týždenne, 2 – 3 mesiace až rok;

Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.

/Spôsob podávania/
Obsah liekovky (ampule) rozpustiť v 1,5 – 2 ml vody na injekciu alebo
izotonického roztoku chloridu sodného.
Po rozpustení je roztok číry, bez mechanických prímesí. Neaplikovať
zakalený roztok.
Liek sa podáva intramuskulárne, pričom sa odporúča pomalá aplikácia cca 15
– 20 sekúnd. Miestom i.m. podávania je deltový sval hornej končatiny alebo
vonkajší horný kvadrant stehenného svalu.

4.3. Kontraindikácie
Polyoxidonium je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na účinnú látku
a počas gravidity. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú
antikoncepciu počas liečby.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Odporúča sa Polyoxidonium aplikovať pomaly z dôvodu zníženia lokálnej
bolestivosti. Po podaní musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska
starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu veľmi zriedkavej anafylaktickej
reakcie.

4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6. Gravidita a laktácia
Tehotenstvo je kontraindikáciou podávania lieku Polyoxidonium. Účinnosť a
bezpečnosť lieku u dojčiacich žien neboli zatiaľ overené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Znášanlivosť lieku Polyoxidonium je všeobecne veľmi dobrá.
Nasledujúce štandardné kategórie frekvencie sú definované:
Veľmi časté: (1/10
Časté: (1/100 až <1/10
Menej časté: (1/1 000 až <1/100
Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000 (vrátane jednotlivých hlásených prípadov)

Medzi menej často hlásenými nežiaducimi reakciami bola reakcia v mieste
podania injekcie ako je začervenalosť alebo indurácia. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa môže objaviť zvýšenie teploty tela do 37,3 °C, ľahký nepokoj,
nepatrné chvenie (tras) v priebehu prvej hodiny po aplikovaní injekcie.
Závažné nežiaduce účinky neboli zistené.

4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, iné cytokíny a imunomodulátory
ATC kód: L03AX

Účinnou látkou je kopolymér N-oxid 1,4-etylenpiperazínu a (N-karboxetyl)-
1,4-etylenpiperazín bromidu s molekulovou hmotnosťou 100 KD, ktorý patrí do
triedy vodorozpustných derivátov heteroreťazových alifatických polyamínov.
Táto makromolekulárna zlúčenina má
- imunostimulačný efekt spojený so schopnosťou polyoxidonia aktivovať
bunky monocytárno-makrofágového systému,
- detoxikačné pôsobenie spojené so zvláštnosťami chemickej štruktúry
polyoxidonia tým, že dokáže adsorbovať na svojom povrchu rôzne toxické
látky vrátane látok mikróbneho pôvodu,
- antioxidačné a membránoprotektívne vlastnosti spojené so zvláštnosťami
chemickej štruktúry polyoxidonia. Jeho schopnosť obnovovať membrány
buniek podstatne znižuje citlivosť buniek voči škodlivému účinku
niektorých liekov, hlavne imunosupresív.

Na základe výsledkov klinického hodnotenia je možné konštatovať, že
Polyoxidonium je veľmi efektívny imunomodulačný liek, ktorý má veľký
terapeutický index – 10 000. Vysoký stupeň bezpečnosti lieku potvrdzujú
výsledky predklinického skúšania. Polyoxidonium v dávke 50krát prevyšujúcej
terapeutickú hodnotu nemá pyrogénne, dráždivé, toxické, alergické,
mutagénne, teratogénne a kancerogénne vlastnosti.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Prítomnosť N-oxidovej skupiny v základnom reťazci polyoxidonia spôsobuje
jeho schopnosť odbúravania. Odbúravanie polyoxidonia prebieha mechanizmom
voľných radikálov. Produktami odbúravania sú netoxické oligoméry –N-oxidu
s molekulovou hmotnosťou 1 – 2 kilodaltonov.
Vysoká biodostupnosť 89 %; Cmax v krvi po intramuskulárnom podávaní sa
dosahuje za 40 minút a rýchlo sa distribuuje do všetkých orgánov a tkanív.
Liek sa vylučuje z organizmu prevažne obličkami v dvoch fázach. T1/2 v
rýchlej fáze je 25 minút a t1/2 v pomalej fáze je 36,2 hodiny po i.m.
podaní. V priebehu prvého dňa sa do moču vylúči približne 45 % lieku.
Nebola zistená tkanivová kumulácia lieku, ktorý v organizme podlieha
biodeštrukcii.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli
pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným
významom pre klinické použitie, boli nasledovné:
Toxicita po jednorazovom podaní sa sledovala na myšiach, potkanoch,
morčatách a králikoch, ktorým sa aplikovalo polyoxidonium
intraperitoneálne. LD50 polyoxidonia pre myši-samce bola 1417 mg/kg, myši-
samičky 1450 mg/kg, potkany-samičky 1150 mg/kg, pre morčatá 400 mg/kg, pre
králikov 500 mg/kg. Na základe makroskopického a mikroskopického vyšetrenia
orgánov sa predpokladá, že polyoxidonium vo vysokých dávkach ovplyvňuje
transkapilárnu výmenu a obličky sú hlavným orgánom toxicity. Toxicita po
opakovanom podaní sa sledovala u potkanov po i.p. a s.c. aplikácii. Neboli
zistené toxické účinky ani po podaní päťdesiatnásobnej terapeutickej dávky.
Podanie polyoxidonia gravidným potkanom viedlo k zníženiu indexu prežitia
v neonatálnom období. Z uvedeného vyplýva, že polyoxidonium má
embryotoxické účinky. Testy mutagenity a kancerogenity poskytli negatívny
výsledok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Liek pomocné látky neobsahuje.

6.2. Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
Pripravený liek sa ihneď aplikuje.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C - 8 (C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.


6.5. Druh obalu a obsah balenia
/Vnútorný obal:/
• Injekčná liekovka I. hydrolytickej triedy hnedej farby, uzavretá gumovou
zátkou a hliníkovou pertľou.
• Hnedá sklenená ampula.

/Vonkajší obal:/ papierová škatuľa.

/Veľkosť balenia/: 5 x 6 mg (injekčná liekovka)
5 x 6 mg (sklenená ampula)


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Obsah liekovky (ampule) rozpustiť v 1,5 - 2 ml vody na injekciu alebo
izotonického roztoku chloridu sodného.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDIGROUP s.r.o, Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0220/02–S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.10.2002 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011