Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05763


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MUCOSIN( s medom sir
(ambroxoli hydrochloridum)
sirup

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku:
/Liečivo:/ ambroxoli hydrochloridum (hydrochlorid ambroxolu) 15 mg v 5 ml
sirupu.
/Pomocné látky:/ sorbitol, hyetelóza, benzoan sodný, medová aróma, čistená
voda, med čistený, sukralóza, karamelové farbivo, kyselina chlorovodíková
35%.

Farmakoterapeutická skupina:
Expektorans, mukolytikum (liek podporujúci vykašliavanie)

Charakteristika:
Mucosin( s medom sir obsahuje ako účinnú látku ambroxol, ktorý priaznivo
ovplyvňuje narušenú tvorbu hlienu v dýchacích cestách, uvoľňuje nahromadený
hlien tým, že väzký hlien zrieďuje a podporuje jeho vylučovanie pohybom
riasiniek sliznice dýchacích ciest. Týmto mechanizmom uľahčuje
vykašliavanie hlienu, čistí sliznicu dýchacích ciest a tak uľahčuje
dýchanie.

Indikácie:
Sekretolytická (uľahčujúce vykašliavanie) liečba akútnych a chronických
bronchopulmonárnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého
prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vykašliavaním.

Kontraindikácie:
Mucosin( s medom sir sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na
ambroxol alebo niektorú inú zložku lieku, pri závažnom ochorení pečene a
obličiek. Pacienti s alergiou na peľ môžu liek užívať len so súhlasom
lekára.
Tehotné a dojčiace ženy a pacienti s vredovou chorobou žalúdka či
dvanástnika môžu liek Mucosin(
s medom sir užívať len na základe odporúčania lekára.

Nežiaduce účinky:
Mucosin( s medom sir sa zvyčajne dobre znáša. Ojedinele sa môže prejaviť
únava, nevoľnosť, zažívacie ťažkosti (pocit na vracanie, vracanie, hnačka
či zápcha), sucho v ústach, vzácne kožná vyrážka. V prípade výskytu týchto
nežiaducich účinkov či iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku
Mucosin( s medom sir poraďte s lekárom alebo s lekárnikom.

Interakcie:
Účinky lieku Mucosin( s medom sir a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Súčasné užívanie ambroxolu a niektorých antibiotík
(amoxicilín, cefuroxím, erytromycín a doxycyklín) vedie k zvýšenej
koncentrácii týchto antibiotík v pľúcnom tkanive.
V prípade, že užívate ešte iné lieky (na lekársky predpis či bez neho),
poraďte sa o vhodnosti užívania lieku Mucosin( s medom sir s lekárom. Ak
vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Mucosin( s medom sir.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Mucosin( s medom sir ďalšie
voľnopredajné lieky ovplyvňujúce dýchanie, kašeľ a vykašliavanie hlienu.
Počas liečby liekom Mucosin( s medom sir neužívajte súčasne lieky tlmiace
kašeľ (antitusiká), ktoré naopak vykašliavaniu hlienu bránia.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Ak lekár neurčí inak, podáva sa deťom Mucosin( s medom sir zvyčajne takto:
deti do 2 rokov: 2,5 ml sirupu 2-krát denne,
deti 2-6 rokov: 2,5 ml sirupu 3-krát denne,
deti 6-12 rokov: 5 ml sirupu 2-krát alebo 3-krát denne,
deti nad 12 rokov a dospelí: prvé 2 až 3 dni zvyčajne 10 ml sirupu 3-krát
denne, potom sa dávka môže znížiť na 5 ml 3-krát denne.
Na odmeranie dávky je priložená odmerná lyžička s ryskami 1/4 (1,25 ml) a
1/2 (2,5 ml)( plná odmerka obsahuje 5 ml sirupu. Pred odmeraním treba
roztrepať sediment z medu, ktorý sa časom môže vytvárať na dne fľašky.
Sirup sa užíva nezávisle od jedla, zapíja sa dostatočným množstvom
tekutiny.


Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom

Fľaša je opatrená bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Otvorte ho tak, že uzáver stlačte silno nadol a odskrutkujte proti smeru
hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znovu pevne zaskrutkovať.

Špeciálne upozornenia:
Zvyčajná dĺžka liečby liekom Mucosin( s medom sir je 7-10 dní. O dlhšom
užívaní lieku sa poraďte s lekárom.
Ak sa počas 3 dní stav nezlepší alebo ak sa vyskytnú nežiaduce účinky
lieku, vyhľadajte ošetrujúceho lekára.
Počas liečby treba piť veľa tekutín, aby sa uľahčila tvorba a zriedenie
sekrétu dýchacích ciest.
Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, vyvolajte vracanie a
ihneď vyhľadajte lekára!
Mucosin( s medom sir obsahuje maximálne 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Ak sa
dodrží odporúčané dávkovanie a so súhlasom lekára ho môžu užívať aj
diabetici.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie:
100 ml

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie:
Jún 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05763

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MUCOSIN s medom sir


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Hnedožltý, opalescentný roztok charakteristickej medovej vône.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení,
sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho
sťaženým transportom a vykašliavaním. Príkladom takýchto ochorení sú zápaly
horných a dolných dýchacích ciest a infekčné ochorenie dýchacích ciest
(akútny zápal priedušiek, hrtanu, priedušnice, nádcha).
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Denné terapeutické rozmedzie sa pohybuje medzi 1,2-1,6 mg ambroxolu na kg
telesnej hmotnosti. Sirup sa užíva rozdelený na 2 či 3 čiastkové dávky,
nezávisle od jedla, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.
Deťom do 2 rokov sa zvyčajne podáva 2,5 ml sirupu 2-krát denne, deťom vo
veku 2-6 rokov 2,5 ml 3-krát denne, deťom vo veku 6-12 rokov 5 ml 2-krát
alebo 3-krát denne, deti od 12 rokov a dospelí užívajú prvé 2 až 3 dni
zvyčajne 10 ml 3-krát denne, potom sa môže dávka znížiť na 5 ml 3-krát
denne.
Na odmeranie dávky je priložená odmerná lyžička s označením 1/4 (1,25 ml) a
1/2 (2,5 ml)( lyžička naplnená po okraj obsahuje 5 ml. Pred odmeraním treba
roztrepať sediment z medu, ktorý sa časom môže vytvárať na dne fľaštičky.
Počas liečby ambroxolom treba piť dostatočné množstvo tekutín, aby sa
uľahčila tvorba a zriedenie sekrétu dýchacích ciest.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku( ťažké
ochorenie pečene a obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu a 1% medu. Pri užívaní u
diabetikov treba zvážiť dávkovanie iných liekov, napr. inzulínu.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s polinózou, zvyčajne sa u nich
vyskytuje aj alergia na med.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom užívaní ambroxolu s amoxicilínom, cefuroxímom, erytromycínom a
doxycyklínom sa zaznamenali vyššie koncentrácie týchto antiinfektív v
pľúcnom tkanive.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Predklinické štúdie ako aj rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni
tehotenstva neodhalili žiadny dôkaz negatívnych účinkov pri podávaní počas
tehotenstva. Napriek tomu by sa mali dodržiavať všeobecné zásady užívania
liekov počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri.
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to je nutné jeho
podávanie u dojčiacich žien starostlivo zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

Ambroxol sa vo všeobecnosti dobre znáša. Ojedinele sa pozorovala únava,
zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, zápcha), suchosť v ústach. Zriedkavo
alergické reakcie.
Ako nežiaduci účinok sa môže objaviť pálenie záhy, dyspepsia a vracanie.
Pacienti s vredovou chorobou žalúdka či dvanástnika môžu liek užívať na
základe starostlivého zváženia prínosu a rizika liečby.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s podávaním toxických dávok u ľudí nie sú dostatočné,
predpokladá sa však, že toxicita ambroxolu je nízka. Príznaky intoxikácie
sú nešpecifické, môžu sa objaviť zažívacie ťažkosti či pokles krvného
tlaku.
/Liečba predávkovania:/ liečba je symptomatická a podporná, ošetrenie zahŕňa
štandardný postup (výplach žalúdka, zabezpečenie vitálnych funkcií).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum


ATC kód: R05CB06 – Lieky proti prechladnutiu a kašľu – expektoranciá okrem
kombinácií – mukolytiká – ambroxol.

Ambroxol - aktívny metabolit bromhexínu - je látka s výraznými
sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnosťami. Reguluje narušenú
tvorbu sekrétu v žľazovej bunke, uvoľňuje nahromadený a pevne lipnúci
sekrét z bronchiálnej steny a podporuje vylučovanie sekrétu stimuláciou
mukociliárnej motility.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Maximálnu
plazmatickú koncentráciu dosahuje asi po 2 hodinách. Z krvi sa rýchlo
distribuuje do tkanív ako sú pľúca, obličky, zažívací trakt. Biologický
polčas je 10-12 hodín. Vylučuje sa močom a stolicou, predovšetkým vo forme
netoxických metabolitov( asi 90% dávky sa eliminuje renálnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita:/ Štúdie akútnej toxicity sa vykonali na niekoľkých druhoch
zvierat. Hodnoty LD50 sa pohybovali v rozmedzí 9 555 ( 103 mg/kg (u samcov
myší), 13 645 ( 101 mg/kg (u samíc myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanov).
U myší boli príznaky toxicity najmä neurologické, u niektorých z nich
postupne viedli ku kŕčom a uhynutiu. U potkanov boli príznaky nešpecifické
a počas niekoľkých hodín odzneli. Histopatologické zmeny: u myší skôr
uhynutých mierny pľúcny edém, u neskoršie uhynutých iritácia
gastroduodenálnej sliznice( u myší, ktoré prežili, ani u žiadneho z
potkanov sa nezaznamenali žiadne orgánové zmeny.
/Subakútna toxicita:/ Ambroxol sa podával potkanom a králikom 28 dní. Pri
podávaní strednej dávky sa nepozorovali v správaní potkanov žiadne zmeny.
Potkany a králici, ktorým sa podávala denná dávka 500 mg/kg, vykazovali
podobné príznaky ako pri akútnej toxicite a zaznamenal sa postupný úbytok
telesnej hmotnosti. U potkanov, ktorí prežili, sa pozoroval opuch nosovej
sliznice s hnisavou nádchou a leukocytopénia( u samíc králikov sa zistila
erytrocytopénia a u samcov zvýšená cholesterolémia. Po ukončení liečby sa
všetky parametre (vrátane telesného rastu) normalizovali. Pri histologickom
vyšetrení sa nezistili žiadne orgánové zmeny.
/Chronická toxicita:/ Štúdie chronickej toxicity sa vykonali na králikoch
vzhľadom na podobný metabolizmus ambroxolu ako u ľudí. Ambroxol sa podával
šesť mesiacov. Pri nižších dávkach sa nepozorovali žiadne zmeny v správaní.
Pri dennej dávke 250 mg/kg sa zaznamenala znížená motorická aktivita a
spomalený telesný rast. Histologicky sa nezistili žiadne zmeny.
/Fertilita, teratogenita:/ Tieto štúdie sa vykonali u potkanov a králikov.
Fertilita nebola ovplyvnená a nezistili sa žiadne teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitolum , hyetellosum, natrii benzoas, aroma mellis liquidum PV, mel
depuratum, sukralóza, karamelové farbivo, kyselina chlorovodíková 35%, aqua
purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hnedá sklenená fľaša s bezpečnostným PP uzáverom, odmerná
lyžička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa užíva perorálne.


Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom

Fľaša má bezpečnostný uzáver zabraňujúci otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že
sa uzáver stlačí silno nadol a odskrutkuje sa proti smeru hodinových
ručičiek. Po použití treba uzáver znovu pevne zaskrutkovať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0030/03-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




Február 2003


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2011