Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07108


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




EpiPen
0,3 mg, injekčný roztok
adrenalín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je EpiPen a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete EpiPen
3. Ako používať EpiPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EpiPen
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EpiPen A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je EpiPen?
EpiPen je sterilný roztok na vnútrosvalovú injekciu v prípade naliehavého
stavu.

EpiPen sa používa na naliehavú liečbu anafylaktického šoku alebo alergickej
reakcie po pichnutí alebo uštipnutí hmyzom, po jedle alebo liekoch.

Príznaky signalizujúce prudkú anafylaktickú reakciu zahŕňajú: svrbenie
kože, zvýšený výskyt vyrážok (podobné žihľavke), sčervenanie, opuchnutie
pier, hrdla, jazyka, rúk a nôh, dychčanie, chrapľavosť, nevoľnosť,
vracanie, žalúdočné kŕče a v niektorých prípadoch aj stratu vedomia.

Liečivo v autoinjektore (pere) je adrenalín, ktorý má adrenergný účinok.

EpiPen pôsobí priamo na kardiovaskulárny (srdce a cirkulácia) a respiračný
(pľúca) systém tak, že znižuje možné smrteľné účinky anafylaxie rýchlym
stiahnutím krvných ciev, uvoľnením svalov v dýchacích cestách, a teda
následným zlepšením dýchania, zmiernením opuchu a zrýchlením tepu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE EpiPen

Nepoužívajte EpiPen
Neexistujú žiadne známe dôvody, prečo by niekto v prípade naliehavého
alergického stavu nemal použiť EpiPen.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní EpiPenu
Informujte svojho lekára, ak máte ochorenie srdca, zvýšenú funkciu štítnej
žľazy, vysoký krvný tlak alebo cukrovku.

Napriek týmto upozorneniam je adrenalín dôležitý pri liečbe anafylaxie.
Takíto pacienti alebo ktokoľvek, kto podáva EpiPen pacientovi s alergickou
reakciou, má byť vhodne poučený o situáciách, kedy je potrebné podať ho.

Návod na použitie sa musí starostlivo dodržiavať v snahe vyhnúť sa náhodnej
injekcii.

EpiPen podávajte len do vonkajšej strany stehna. Nepodávajte do sedacieho
svalu, pretože hrozí riziko náhodného podania injekcie do žily.

Upozornenie
Náhodné podanie injekcie do prstov alebo palca môže spôsobiť zníženie
prietoku krvi v postihnutej oblasti. Ak dôjde k náhodnému podaniu injekcie
do týchto miest, ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo pohotovostné
oddelenie nemocnice.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní niektorých z nasledujúcich liekov:
. Lieky na liečbu depresie také ako tricyklické antidepresíva
alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAO-inhibítory) pretože môžu
zvyšovať účinok adrenalínu.
. Lieky, ktoré môžu vyvolať senzitívnosť srdca k nepravidelnému rytmu
(arytmia) také ako digoxín, ortuťové diuretiká alebo chinidín.

Hladina glukózy u pacientov trpiacich na cukrovku by mala byť po použití
EpiPenu starostlivo sledovaná, pretože adrenalín môže ovplyvniť množstvo
inzulínu vyprodukovaného telom, teda zvýši sa hladina cukru v krvi.

Požívanie EpiPenu s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú vplyv na použitie EpiPenu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití adrenalínu
u gravidných žien. Ak ste tehotná, neváhajte použiť EpiPen v akútnej
situácii, pretože váš život i život vášho dieťaťa môže byť v ohrození.
Diskutujte o tom s vaším lekárom, ak ste tehotná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podanie adrenalínovej injekcie neovplyvní schopnosť riadiť vozidlo
a obsluhovať stroje , môže ju však ovplyvniť anafylaktická reakcia. Ak vás
ovplyvní, neveďte vozidlo.

Dôležité informácie o niektorých zložkách EpiPenu.
EpiPen obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť vážne
hypersenzitívne reakcie (alergia) alebo bronchospazmus (ťažké dýchanie).


3. AKO POUŽÍVAŤ EpiPen


Keď vám váš lekár predpíše EpiPen, musíte si byť istý že rozumiete dôvodu,
prečo vám bol predpísaný. Mali by ste byť presvedčený, že ho viete správne
použiť. Vždy používajte EpiPen presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste
niečím istý ohľadne použitia, overte si to opakovane u svojho lekára alebo
lekárnika.

EpiPen je určený na použitie pre ľudí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30
kg

Dávkovanie
Dávku lieku určí váš lekár a bude prispôsobená individuálne pre vás.
Bežná dávka pre dospelých pacientov v prípade alergickej reakcie je 0,3 mg
adrenalínu podaného vnútrosvalovo.

Ak pozorujete na sebe príznaky akútnej alergickej reakcie, použite EpiPen
okamžite.

Každý autoinjektor EpiPen je určený na podanie jednej dávky 0,3 ml
tekutiny, ktorá predstavuje 0,3 mg (300 mikrogramov) adrenalínu. Po použití
zostane v autoinjektore približne 1,7 ml tekutiny, ale táto nemôže byť
znovu použitá.

Niekedy nestačí jedna dávka adrenalínu na úplné potlačenie prejavov
alergickej reakcie. Pre takýto prípad vám môže lekár predpísať viac ako
jedno balenie EpiPenu. Môžu sa podať opakované injekcie. Ak sa Vaše
príznaky nezlepšia alebo zhoršia, môžete podať druhú injekciu EpiPen po 5 –
15 minútach. Pre takýto prípad je dobrým riešením nosiť so sebou vždy viac
ako jeden EpiPen.

Spôsob použitia
EpiPen je určený na jednoduché použitie ľuďmi nezaškolenými v lekárskych
postupoch. EpiPen jednoducho prudko narazte na vonkajšiu stranu stehna zo
vzdialenosti približne 10 cm. Nevyžaduje sa presnejšie umiestnenie na
vonkajšej strane stehna. Po prudkom zabodnutí autoinjektora EpiPen do
stehna sa uvoľní pružinou aktivovaný piest, ktorý zatlačí skrytú ihlu do
stehenného svalu a uvoľní dávku adrenalínu. EpiPen môžete použiť aj cez
oblečenie, ak je to potrebné.

Návod na použitie EpiPenu sa musí dôsledne dodržiavať.

EpiPen sa má podávať LEN do vonkajšej strany stehna. Nemá sa podávať do
sedacieho svalu.

Návod na použitie
Podrobne sa oboznámte s EpiPenom, kedy a ako ho máte použiť (pozri obrázok
1).

Postupujte podľa týchto pokynov iba keď ste pripravený na podanie.

Uchopte autoinjektor v strede, nikdy nie na koncoch. Pre správne podanie,
pozrite si obrázky a dodržujte tieto nasledujúce pokyny:

Nikdy sa palcom, prstami alebo rukou nedotýkajte oranžového hrotu! Nikdy
nepritláčajte alebo netlačte oranžový hrot palcom, prstami alebo rukou.
- Ihla sa vysunie cez oranžový hrot.

- Pokiaľ nie ste pripravený na podanie NEODSTRAŇUJTE modrý poistný uzáver!

Modrý poistný uzáver Oranžový hrot

Nákres 1






1. Uchopte EpiPen do dominantnej ruky (ruka používaná pri písaní), pričom
palec je umiestnený čo najbližšie k modrému uzáveru a ruka pevne zviera
autoinjektor (oranžový hrot smeruje nadol).
2. Druhou rukou vytiahnite modrý poistný uzáver.
3. EpiPen držte vo vzdialenosti približne 10 cm od vonkajšej strany stehna,
ako je to znázornené na obrázku 2a. Oranžový hrot má smerovať
k vonkajšej strane stehna.
4. Prudko narazte EpiPen do vonkajšej strany stehna tak, aby s vonkajšou
stranou stehna zvieral pravý uhol (90 stupňový uhol) tak, ako je to
znázornené na obrázku 2b (bude počuť zacvaknutie).
5. Zabodnutý injektor podržte v stehne 10 sekúnd. Podanie injekcie je teraz
ukončené a okienko autoinjektora je zakryté. Potom EpiPen vytiahnite
(oranžový kryt ihly sa rozšíri, tak že pokryje ihlu) a bezpečne uložte
späť do puzdra.
6. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd.

Obrázok 2


[pic]
a
b




V autoinjektore EpiPen sa môže vytvoriť malá bublina. Nemá žiadny vplyv na
použitie lieku ani na jeho účinnosť.


Hoci väčšia časť tekutiny (približne 90 %) zostane po podaní v EpiPene,
nemožno ju znova použiť. Dostali ste však správnu dávku lieku ak sa
rozšíril oranžový hrot ihly a okienko je zakryté. Po použití EpiPen vložte
opatrne do dodávaného puzdra a prineste ho so sebou k svojmu lekárovi, keď
ho navštívite alebo do najbližšej lekárne.


Keďže EpiPen je určený len na pohotovostné ošetrenie, vždy po použití
EpiPenu vyhľadajte okamžite lekársku pomoc u svojho lekára alebo
v najbližšej nemocnici. Nezabudnite informovať zdravotnícky personál, že
vám bola vnútrosvalovo podaná adrenalínová injekcia alebo im ukázať puzdro
a/alebo písomnú informáciu pre používateľov.

Ak použijete viac EpiPenu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného podania adrenalínu okamžite
vyhľadajte lekársku pomoc.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj EpiPen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Zvyčajné nežiaduce účinky sú: nepravidelný tep, vysoký krvný tlak, potenie,
nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, chvenie, pocity
nervozity alebo strachu.

Niektorí pacienti môžu reagovať na disiričitan sodný obsiahnutý
v EpiPene. V zriedkavých prípadoch bola pozorovaná kardiomyopatia, u
pacientov liečených s adrenalínom.

Náhodné podanie injekcie do rúk alebo nôh, môže spôsobiť zníženie prietoku
krvi v postihnutej oblasti. V prípade náhodného podania injekcie vždy
okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.





5. AKO UCHOVÁVAŤ EpiPen

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte EpiPen po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke ani
mrazničke.

Puzdro uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.
Pri vystavení pôsobeniu vzduchu alebo svetla, sa adrenalín rýchlo
znehodnotí a zružovie alebo zhnedne. Prosím, nezabudnite občas skontrolovať
obsah skleneného zásobníka v autoinjektore EpiPen, či je tekutina stále
číra a bezfarebná. Nahraďte autoinjektor po dátume exspirácie alebo skôr ak
spozorujete zmenu farby roztoku alebo vznik zrazeniny (pevná hmota).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Pozri tiež časť 3 - Návod na použitie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo EpiPen obsahuje

Liečivo je: epinefrín (adrenalín) 0,3 mg (300 mikrogramov).

Ďalšie zložky: Chlorid sodný, disiričitan sodný, kyselina chlorovodíková,
voda na injekciu.

Ako vyzerá EpiPen a obsah balenia

Číry a bezfarebný roztok vo vopred naplnenom pere (autoinjektore).
Autoinjektor obsahuje 2 ml injekčného roztoku. Každý autoinjektor poskytuje
jednu jednorazovú dávku (0,3 ml) 0,3 mg adrenalínu.

Veľkosti balení:
1 autoinjektor.
2 x 1 autoinjektor.

Nie všetky veľkosti balení môžu byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MEDA Pharma, spol. s r.o.,
Trnavská cesta 50
821 02 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho ekonomického
priestoru pod nasledujúcimi názvami.

|Názov členského štátu |Názov lieku |
|Holandsko, Belgicko, Island, |EpiPen |
|Nórsko, Fínsko, Švédsko, Dánsko, | |
|Rakúsko, Slovenská republika, | |
|Česká republika a Maďarsko. | |
|Poľsko |EpiPen Senior |
|Španielsko |ALTELLUS 0,3 adultos |


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v marci 2012.



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07108


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EpiPen
0,3 mg, injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg epinefrínu (adrenalínu). Jedna dávka
(0,3 ml) obsahuje 0,3 mg (300 mikrogramov) adrenalínu.

Pomocná látka: Disiričitan sodný.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok vo vopred naplnenom pere (autoinjektore).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. terapeutické indikácie

Autoinjektory sú indikované pre naliehavú liečbu ťažkého anafylaktického
šoku alebo pri ošetrení alergickej reakcie spôsobenej alergénmi ako sú
žihadlá alebo uštipnutia hmyzom, jedlo alebo lieky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

V naliehavých alergických prípadoch je obvyklá dávka pre dospelé osoby 0,3
mg adrenalínu na intramuskulárne použitie.

Ak sa neprejaví klinické zlepšenie alebo sa prejaví zhoršenie po úvodnej
liečbe, môže byť potrebné podanie druhej injekcie autoinjektorom EpiPen.
Opakovaná injekcia môže byť podaná po 5 – 15 minútach.

Pacient po podaní injekcie musí navštíviť lekára, ktorý zváži ďalšie
vyšetrenie alebo liečbu.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie pri použití EpiPenu počas
naliehavého alergického prípadu.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom so srdcovým ochorením sa adrenalín obvykle aplikuje veľmi
opatrne. Adrenalín by mal byť predpísaný u tých pacientov len vtedy, ak
potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko, ale tiež to platí aj u tých,
ktorí trpia na diabetes, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, vysoký krvný tlak a
u starších jednotlivcov.

Náhodné vpichnutie injekcie do ruky alebo nohy má za následok nepriamo
periférnu ischémiu. Pacienti môžu potrebovať ďalšiu liečbu následkom
náhodnej injekcie.

EpiPen obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť vážne
hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických príznakov a bronchospazmu
u citlivých ľudí, zvlášť u tých s anamnézou astmy. Pacienti s týmito stavmi
musia byť starostlivo poučení ohľadne okolností, pri ktorých EpiPen môže
byť použitý.

Auto-injektory majú byť vstrekované v anterolaterálnej polohe k stehnu.
Pacienti majú byť oboznámení s nepichaním do sedacieho svalu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Opatrnosť vyžadujú pacienti, ktorým sú podávané lieky, ktoré môžu vyvolať
srdcovú arytmiu, vrátane digitalisových prípravkov, ortuťových diuretík
alebo quinidínu. Účinky adrenalínu môžu byť zosilnené tricyklickými
antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (MAO – inhibítory).

Adrenalín spôsobuje inhibíciu sekrécie inzulínu, a preto zvyšuje hladinu
glukózy v krvi. Je možné, že u diabetických pacientov bude pri podávaní
adrenalínu nevyhnutné zvýšiť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Berte na vedomie: (-stimulačný účinok môže byť inhibovaný pri súčasnej
liečbe beta-blokátormi.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícií dostatočné údaje o použití adrenalínu u gravidných
žien. Keďže adrenalín je látka, ktorá sa prirodzene nachádza v tele, je
nepravdepodobné, že tento liek by mohol mať nejaké škodlivé účinky na
plodnosť.

Adrenalín sa môže používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos
preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neodporúča sa, aby pacienti viedli motorové vozidlá a obsluhovali stroje,
pretože po podaní adrenalínu budú ovplyvnení príznakmi anafylaktického
šoku.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisiace s činnosťou alfa- a beta-receptorov môžu zahŕňať
príznaky ako tachykardiu a hypertenziu, ako aj nepriaznivý vplyv na
centrálny nervový systém. Obvyklé vedľajšie účinky sú hyperhidróza, nauzea,
zvracanie, bolesť hlavy, závrat, asténia, tremor a úzkosť. Po podaní
adrenalínu môže nastúpiť srdcová arytmia. Bola popísaná periférna ischémia
po náhodnom podaní injekčného pera do ruky alebo nohy (pozri časť 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
U pacientov liečených adrenalínom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala
stresová kardiopatia.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie alebo neúmyselná intravaskulárna injekcia adrenalínu môže
zapríčiniť mozgové krvácanie vyplývajúce z výrazného vzostupu krvného
tlaku. Smrť môže nastať následkom pľúcneho edému, kvôli periférnej
vaskulárnej konstrikcii spolu so srdcovou stimuláciou.
Pľúcny edém môže byť liečený ? – blokátormi takými ako fentolamín.
V prípade týchto arytmií môžu byť liečení ? – blokátormi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: srdcové stimulancia, okrem srdcových
glykozidov.
ATC kód: C01CA24.

Adrenalín je katecholamín, ktorý stimuluje sympatikový nervový systém (oba
alfa- a beta- receptory), čím spôsobuje zvýšenie srdcovej frekvencie,
srdcového výdaju a koronárnej cirkulácie. Adrenalín má prostredníctvom
účinku na ß - receptory relaxačný účinok na hladké svalstvo prieduškovej
sliznice a odstraňuje jej opuch, zmierňuje chrčanie a dyspnoe.
Adrenalín sa rýchlo inaktivuje a väčšina dávky adrenalínu sa vo forme
metabolitov vylučuje močom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Adrenalín je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, produkovaná dreňou
nadobličiek a vylučovaná ako odpoveď na námahu a stres. Rýchlo sa v tele
inaktivuje, predovšetkým enzýmami COMT a MAO. Pečeň je bohatá na tieto
enzýmy a je dôležitá, hoci nie je nevyhnutným článkom v degradačnom
procese. Veľká časť dávky adrenalínu je vylučovaná exkréciou metabolitov
močom.

Podľa Farmaceutickej katedry Remingtonskej univerzity plazmatický polčas
adrenalínu je približne 2,5 minúty. Hoci pri subkutánnom alebo
intramuskulárnom podaní lokálna vazokonstrikcia oneskoruje absorbciu,
vedľajšie účinky pretrvávajú a biologický polčas sa predlžuje. Masáž
v okolí miesta injekcie je doporučená.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Adrenalín sa používa pre liečbu naliehavých alergických prípadov mnoho
rokov. Predklinické skúšania sa v súvislosti s jeho aplikáciou
neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Disiričitan sodný
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Oxidácia má na adrenalín a jeho soli v roztoku rýchly ničivý vplyv.
Oxidácii sa môže zabrániť pridaním antioxidantov. Roztok po kontakte so
vzduchom alebo svetlom stmavne.

6.3. Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie.

Puzdro uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke
alebo mrazničke.

Pravidelne pozri roztok cez viditeľné okno zariadenia, uisti sa, že roztok
je číry a bezfarebný. Odhoď a nahraď autoinjektor, ak roztok má zmenenú
farbu alebo obsahuje usadeninu, alebo je po dátume exspirácie. Dátum
exspirácie je vytlačený na etikete autoinjektora a autoinjektor sa nemá
používať po tomto dátume.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal/uzatvárací systém pozostáva zo sklenenej injekčnej ampulky,
ktorá je zapečatená gumovým uzáverom na jednej strane a gumovou membránou,
vloženou do hliníkového poistného uzáveru s obrubou a neodnímateľnou ihlou
z nehrdzavejúcej ocele na druhej strane. Produkt je obsiahnutý v sklenenej
injekčnej ampulke.

Automatické injekčné dávkovacie zariadenie:

Sklenená injekčná ampulka:
Bórosilikátové sklo typu I,

Membrána – uzáver:
PH 701/50/čierna (gumový uzáver z butylkaučuku)

Ihla – obruba – obal:
Ihla: nehrdzavejúca oceľ silikátového typu 304
Obruba: anódová 3003 hliníková zliatina
Obal: syntetický polyizoprén

Autoinjektor obsahuje 2 ml injekčného roztoku . Každý autoinjektor
poskytuje jednu jednorazovú dávku (0,3 ml) 0,3 mg adrenalínu.

Veľkosti balení:
1 autoinjektor.
2 x 1 autoinjektor.

Nie všetky veľkosti balení môžu byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jedno použitie. Autoinjektory musia byť znehodnotené ihneď po
použití.

Počas inštrukcií pre pacienta k správnemu používaniu predpisovaného
EpiPenu, lekár môže použiť "cvičný EpiPen“.

Autoinjektor EpiPen obsahuje 2 ml injekciu adrenalínu 1 mg/ml, ktorá po
aktivácii pri uvedení do činnosti aplikuje jednu dávku (0,3 ml) 0,3 mg
adrenalínu. Približne 1,7 ml zostane po použití v autoinjektore.

Pokiaľ nie ste pripravený na podanie, neodstraňujte modrý poistný uzáver.

Za žiadnych okolností nedávajte oranžový koniec autoinjektora EpiPenu na
miesto alebo blízko palcov, prstov alebo rúk. Pri náhodnej injekcii do ruky
alebo prsta sa popísala periférna ischémia. Pozri časť 4.4. EpiPen
autoinjektor sa má používať na vonkajšej strane stehna. Injekcia sa
aktivuje okamžite po kontakte oranžového konca autoinjektora EpiPenu
s kožou alebo iným povrchom.

Autoinjektory EpiPenu sú navrhnuté pre jednoduché použitie laickou osobou
a majú byť považované za prostriedok prvej pomoci. Autoinjektor sa má
jednoducho prudko zabodnúť do vonkajšej strany stehna zo vzdialenosti
približne 10 cm. Precíznejšie umiestnenie na vonkajšej strane stehna nie je
potrebné. Keď sa EpiPen autoinjektor zabodne do stehna, uvoľní sa pružinou
aktivovaný uzáver, zavedie do stehenného svalu skrytú ihlu a uvoľní dávku
adrenalínu:

1. Uchopte autoinjektor EpiPenu do dominantnej ruky, pričom palec je
umiestený čo najbližšie k modrému poistnému uzáveru.
2. Druhou rukou vytiahnite modrý poistný uzáver.
3. EpiPen autoinjektor držte vo vzdialenosti približne 10 cm od vonkajšej
strany stehna. Oranžový hrot má smerovať k vonkajšej strane stehna.
4. Prudko zabodnite do vonkajšej strany stehna tak, aby EpiPen autoinjektor
s vonkajšou stranou stehna zvieral pravý uhol (90 stupňový uhol).
5. Pevne podržte na mieste 10 sekúnd. Podanie injekcie je teraz ukončené
a okienko autoinjektora je zakryté. EpiPen autoinjektor by sa mal
vytiahnuť (oranžový kryt ihly sa rozšíri, tak že pokryje ihlu)
a bezpečne zlikvidovať.
6. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd.


V EpiPene autoinjektore sa môže vyskytnúť malá bublina. Nemá to žiadny
vplyv na použitie alebo účinnosť lieku.

Pokyny na použitie sú priložené v balení.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma, spol. s r.o.,
Trnavská cesta 50,
821 02 Bratislava,
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

78/0078/06-S


9. dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

1.3.2006


10. dátum revízie textu

03/2012