Písomná informácia pre používateľov




Písomná informácia pre používateľov
LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Dezloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali. Ak
máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je LOTERA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete LOTERU
3. Ako užívať LOTERU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LOTERU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je LOTERA a na čo sa používa

LOTERA je antialergický liek, ktorý nevyvoláva ospalosť. Pomáha zmierniť
alergickú reakciu a jej príznaky.

LOTERA zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových
ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v
prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v
nose, svrbenie na podnebí a svrbiace, červené alebo slziace oči.

LOTERA sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených so žihľavkou
(ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahrňujú svrbenie a
žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá po celý deň a pomôže vám obnoviť normálne
denné aktivity a spánok.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa
obrátiť na lekára.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete LOTERU


Neužívajte LOTERU:
- ak ste alergický na dezloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.

LOTERA je indikovaná pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac
rokov).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
LOTERU
. ak máte zníženú funkciu obličiek.


Iné lieky a LOTERA
Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie LOTERY s inými liekmi.

LOTERA a jedlo a nápoje
LOTERA môže byť užívaná s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie LOTERY sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri odporúčanej dávke by vám LOTERA nemala spôsobiť ospalosť alebo znížiť
pozornosť. Ale veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytuje ospalosť,
ktorá môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať LOTERU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

. Dospelí a mladiství (od 12 rokov veku): užívať jednu tabletu raz
denne.
Tabletu prehltnite celú a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, akým typom alergickej nádchy
trpíte, a na základe toho stanoví, ako dlho by ste mali užívať tento liek.

Ak je vaša alergická nádcha intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni
za týždeň alebo menej ako 4 týždne), odporučí váš lekár liečebný plán,
ktorý bude závisieť od vyhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická nádcha perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo
viacej dní za týždeň a viac ako 4 týždne), môže vám váš lekár odporučiť
dlhodobú liečbu.

U žihľavky môže byť dĺžka liečby u jednotlivých pacientov rôzna, a preto sa
musíte riadiť pokynmi svojho lekára.

Ak užijete viac LOTERY, ako máte
Užívajte LOTERU len tak, ako vám lekár predpísal. Po náhodnom predávkovaní
sa nepredpokladajú žiadne závažné problémy. Ale ak užijete viac LOTERY než
ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť LOTERU
Ak si zabudnete vziať jednu dávku lieku načas, užite ju čo najskôr, a potom
sa vráťte k svojmu pravidelnému dávkovaniu. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky ohľadne tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

U dospelých boli vedľajšie účinky rovnaké ako u placeba (tableta bez
účinnej látky). Avšak únava, sucho v ústach a bolesti hlavy boli hlásené
častejšie než u placeba. U dospievajúcich bola bolesť hlavy najčastejšie
hláseným vedľajším účinkom.

Pri uvedení dezloratadínu na trh, boli veľmi zriedkavo zaznamenané prípady
ťažkých alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka
a opuch) a vyrážky. Prípady búšenia srdca, rýchleho tlkotu srdca, bolesti
brucha, nauzey (pocit nevoľnosti), vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky,
závratov, ospalosti, nespavosti, bolesti svalov, halucinácií, kŕčov,
nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a testov
abnormálnych funkcií pečene boli tiež hlásené veľmi zriedkavo.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať LOTERU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli(škatuľke) a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LOTERA obsahuje

- Liečivo je dezloratadín 5 mg.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný
kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý. Okrem toho
povrchová vrstva tablety obsahuje Opadry modrú 03A30735 (ktorá sa skladá
z: hypromelózy, oxidu titaničitého (E171), mikrokryštalickej celulózy,
kyseliny stearovej a indigokarmínu (E132)).

Ako vyzerá LOTERA a obsah balenia
LOTERA 5 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle a obojstranne vypuklé.

Blistre v baleniach:
10, 30, 50 a 90 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii


SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká
republika


Výrobca


1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové,
Česká republika
2. Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko: LOTERA 5 mg


Česká republika: LOTERA 5 mg potahované tablety


Slovenská republika: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
01/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





1. NÁZOV LIEKU


LOTERA 5 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalené tablety.
Modré, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 6,5 mm x 3,2
mm


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

LOTERA je indikovaná pre úľavu od príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- urtikáriou (časť bod 5.1)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov a starší)/
Jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla na zmiernenie
príznakov spojených s alergickou nádchou (vrátane intermitentnej a
perzistujúcej alergickej nádchy) a žihľavky (pozri časť 5.1).

K dispozícii sú obmedzené skúsenosti z klinického skúšania účinnosti s
používaním dezloratadínu u mladistvých od 12 do 17 rokov (pozri časť 4.8 a
5.1).

Intermitentná alergická nádcha (výskyt príznakov menej ako 4 dni za týždeň
alebo menej ako
4 týždne) sa má liečiť v súlade s posúdením anamnézy ochorenia pacienta a
liečba sa môže ukončiť po vymiznutí príznakov a znovu začať po ich
opätovnom objavení sa.

U perzistujúcej alergickej nádchy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní
za týždeň a viac ako 4 týždne) môže byť navrhnutá trvalá liečba pacientov v
obdobiach expozície alergénu.

Spôsob podania

Dávka môže byť podávaná bez ohľadu na dobu jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v
časti 6.1 alebo na loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť tabliet LOTERY u detí mladších ako 12 rokov nebola
stanovená.
V prípade ťažkej renálnej nedostatočnosti má byť LOTERA používaná s
opatrnosťou (pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne klinicky významné interakcie neboli pozorované v klinických štúdiách
s dezloratadínovými tabletami, v ktorých boli súčasne podávané erytromycín
alebo ketokonazol (pozri časť 5.1).

V klinickej farmakologickej štúdii, kde boli dezloratadínové tablety
podávané súčasne s alkoholom, škodlivé účinky alkoholu na výkonnosť neboli
zosilnené (pozri časť 5.1).

Enzým zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu zatiaľ nebol identifikovaný,
preto niektoré interakcie s inými liekmi nemožno úplne vylúčiť.
Dezloratadín neinhibuje CYP3A4 /in vivo,/ a /in vitro/ štúdie ukázali, že liek
neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Dezloratadín nebol v štúdiách na zvieratách teratogénny. Bezpečnosť
užívania lieku počas
tehotenstva nebola stanovená. Použitie LOTERY počas tehotenstva sa preto
neodporúča.

Laktácia
Dezloratadín sa vylučuje do materského mlieka, a preto sa použitie LOTERY
neodporúča u dojčiacich žien.

Fertilita
Neexistujú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických štúdiách hodnotiacich schopnosť vedenia vozidiel nebolo
zistené žiadne zhoršenie u pacientov užívajúcich dezloratadín. Pacienti
však majú byť informovaní, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla
ospalosť, ktorá môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách s indikáciami alergickej nádchy a chronickej
idiopatickej žihľavky pri odporúčanej dávke 5 mg denne boli nežiaduce
účinky hlásené pri dezloratadíne o 3% viac ako u pacientov liečených
placebom. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami navyše oproti placebu
boli únava (1,2%), sucho v ústach (0,8%) a bolesť hlavy (0,6%). V klinickej
štúdii s 578 mladistvými pacientmi vo veku 12 až 17 rokov bola najčastejším
nežiaducim účinkom bolesť hlavy, vyskytla sa u 5,9% pacientov liečených
dezloratadínom a 6,9% pacientov užívajúcich placebo.

Iné nežiaduce účinky hlásené veľmi zriedkavo po uvedení lieku na trh sú:

Psychické poruchy: halucinácie.

Poruchy nervového systému: závraty, ospalosť, nespavosť, psychomotorická
hyperaktivita, záchvaty.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: tachykardia, palpitácie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie,
dyspepsia, hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie
bilirubínu, hepatitída.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia.

Celkové poruchy a reakcie: alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém,
dýchavičnosť, svrbenie, vyrážka a žihľavka).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je vhodné zvážiť použitie štandardných prostriedkov
na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a
podporná liečba.

Na základe klinických štúdií s viacnásobnou dávkou, v ktorých bolo podané
až 45 mg dezloratadínu (deväťnásobok odporúčanej klinickej dávky), neboli
pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Dezloratadín sa neeliminuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - antagonista H1, ATC
kód: R06A X27

Dezloratadín je nesedatívny, dlhodobo pôsobiaci antagonista histamínu so
selektívnou periférnouantagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po
perorálnom podaní selektívne blokuje periférne H1-receptory, pretože látka
neprestupuje do centrálneho nervového systému
.

Dezloratadín preukázal antialergické vlastnosti v /in vitro/ štúdiách. Medzi
ne patrí inhibícia uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako IL-4, IL-6, IL-
8 a IL-13, z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibícia expresie
adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť
týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20
mg dezloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky
alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej
farmakologickej štúdii, v ktorej bol dezloratadín podávaný v dávke 45 mg
denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované
predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií
dezloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s
ketokonazolom a erytromycínom.

Dezloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V
kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v
porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie.
Dezloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7,5
mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s
jednorazovou dávkou 5 mg dezloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej
výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh
súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo
alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne
signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi
skupinami s dezloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo
pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol dezloratadín účinný pri zmierňovaní
príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie
očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Dezloratadín účinne
kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet dezloratadínu nebola
jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17
rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú
rinitídu alternatívne
klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentnú alergickú
rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická nádcha
je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni za týždeň alebo kratšie
ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou
príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Dezloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou
alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite
života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v
oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy
urtikárie, keďže
patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno
jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je
príčinný faktor všetkých urtikariálnych ochorení, predpokladá sa, že
dezloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri
zmiernení symptómov iných urtikariálnych stavov podľa odporúčania v
klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s
chronickou idiopatickou urtikáriou bol dezloratadín účinný v zmierňovaní
svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom
prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-
hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s
antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená
menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na
antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 %
pacientov liečených dezloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených
placebom. Liečba dezloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so
spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na
zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Plazmatické koncentrácie dezloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po
podaní.
Dezloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa
dosahuje po približne 3 hodinách.

Distribúcia
Dezloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny.
Neexistujú žiadne dôkazy
o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní dezloratadínu (5 mg –
20 mg) raz denne počas 14 dní.

Biotransformácia
Enzým zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu zatiaľ nebol identifikovaný,
a preto niektoré interakcie s inými liekmi nemožno úplne vylúčiť.
Dezloratadín neinhibuje CYP3A4 /in vivo,/ a /in vitro/ štúdie ukázali, že liek
neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg dezloratadínu nezistil
žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na
dostupnosť dezloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na
dostupnosť dezloratadínu.

Eliminácia
Polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie
dezloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a
frekvenciou podávania raz za deň.
V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov
podobnou všeobecnej
populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu
koncentráciu dezloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od
etnického prostredia. Maximálna koncentrácia dezloratadínu bola asi 3-krát
väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín.
Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.

Linearita/nelinearita
Biologická dostupnosť dezloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do
20 mg.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dezloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie
s dezloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach
expozície dezloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo
kvantitatívne rozdiely v profile toxicity dezloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s loratadínom ukázali
neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
Mikrokryštalická celulóza
Predželatínovaný kukuričný škrob
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý

Obal:
Opadry modrá 03A30735 (ktorá sa skladá z látok:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Mikrokryštalická celulóza
Kyselina stearová
Indigokarmín (E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC - Al blistre
Balenia:

10, 30, 50 a 90 filmom obalených tabliet

PVC/PCTFE (Aclar) - Al blistre
Balenia:

10, 30, 50 a 90 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0038/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU