Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/05402-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Montelukast Accord 10 mg filmom obalené tablety
Pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov
montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Montelukast Accord 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr, ako užijete Montelukast Accord 10 mg
3. Ako používať Montelukast Accord 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Montelukast Accord 10 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MONTELUKAST ACCORD 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Montelukast Accord 10 mg je antagonista leukotriénového receptora, ktorý
blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch
dýchacích ciest v pľúcach a vyvolávajú aj alergické príznaky. Blokádou
leukotriénov Montelukast Accord 10 mg zmierňuje príznaky astmy, pomáha
kontrolovať astmu a zmierňuje príznaky sezónnej alergie (ktorá sa označuje
aj ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída).

Lekár predpísal Montelukast Accord 10 mg na liečbu astmy a predchádzanie
astmatickým príznakom počas dňa a noci.
• Montelukast Accord 10 mg sa používa na liečbu pacientov, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní svojím liekom a potrebujú dodatočnú terapiu.
• Montelukast Accord 10 mg tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest,
ktoré je vyvolané telesnou námahou.
• Astmatickým pacientom, u ktorých je Montelukast Accord 10 mg predpísaný
na liečbu astmy, môže Montelukast Accord 10 mg poskytnúť aj úľavu pri
sezónnej alergickej rinitíde.

Váš lekár určí, ako sa má Montelukast Accord 10 mg užívať v závislosti od
príznakov a závažnosti astmy.

Montelukast Accord sú určené pre pacientov vo veku 15 a viac rokov.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
• sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie
dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový
dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.
Čo sú sezónne alergie?
Sezónne alergie (ktoré sa označujú aj ako senná nádcha alebo sezónna
alergická rinitída) sú alergickou reakciou, ktorú často vyvoláva vzduchom
prenášaný peľ zo stromov, tráv a burín. Príznaky sezónnych alergií môžu
zvyčajne zahŕňať: Upchatý nos, tečenie z nosa, svrbenie nosa; kýchanie;
slzenie, opuch, sčervenanie a svrbenie očí.

2. SKÔR, AKO UŽIJETE MONTELUKAST ACCORD 10 mg

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo
alergiách, ktoré máte alebo ste mali v minulosti.

Neužívajte Montelukast Accord 10 mg, keď
• ste alergický (precitlivený) na montelukast alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Montelukastu Accord 10 mg (pozri časť 6. Ďalšie
informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Montelukastu Accord 10 mg

• Ak sa Vaša astma alebo Vaše dýchanie zhoršia, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi.

• Perorálny (ústami užívaný) Montelukast Accord 10 mg nie je určený na
liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa objaví záchvat, riaďte sa
pokynmi, ktoré Vám dal lekár. Vždy pri sebe majte inhalačný záchranný liek
na astmatický záchvat.

• Je dôležité, aby ste Vy alebo Vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu,
ktoré predpísal lekár. Montelukast Accord 10 mg sa nemá používať namiesto
iných astmatických liekov, ktoré Vám predpísal lekár.

• Ak pacient užíva lieky na liečbu astmy, mal by mať na pamäti, že ak sa u
neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie
alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych
príznakov a/alebo vyrážka, mal by sa obrátiť na svojho lekára.

• Nemali by ste užívať kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) ani
protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidné protizápalové lieky alebo
NSAID), ak zhoršujú Vašu astmu.

Použitie u detí
Montelukast 10 mg filmom obalené tablety sa nemá používať u detí
a dospievajúcich vo veku do 15 rokov.
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov sú k dispozícii Montelukast 4 mg žuvacie
tablety pre deti.
Pre deti a dospievajúcich vo veku 6 až 14 rokov sú k dispozícii Montelukast
5 mg žuvacie tablety pre deti.

Užívanie iných liekov

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montelukastu Accord 10 mg a
Montelukast Accord 10 mg môže mať vplyv na účinok iných užívaných liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr, ako začnete užívať Montelukast Accord 10 mg, informujte svojho
lekára, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
• fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
• fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších
infekcií).

Užívanie Montelukastu Accord 10 mg s jedlom a nápojmi
Montelukast Accord sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie

/Používanie v tehotenstve/

Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím
užívania Montelukastu Accord 10 mg filmom obalené tablety poradiť so svojím
lekárom. Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia užívať Montelukast
Accord 10 mg.

/Používanie pri dojčení/
Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí. Ak
dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním Montelukastu Accord
10 mg poradiť so svojím lekárom.
Pred užívaním každého lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Montelukast Accord 10 mg má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Neočakáva sa, že by Montelukast Accord 10 mg
ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Reakcia na liek
však môže byť u každého iná. Určité vedľajšie účinky (ako napríklad závrat
a ospalosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s užívaním
Montelukastu Accord 10 mg, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Montelukastu Accord 10 mg

Montelukast Accord 10 mg obsahuje mliečny cukor, laktózu. Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr, ako liek užijete, skontaktujte
sa so svojím lekárom.

3. AKO POUŽÍVAŤ MONTELUKAST ACCORD 10 mg
Vždy užívajte Montelukast Accord 10 mg presne tak, ako Vám povedal lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Máte užívať len jednu tabletu Montelukastu Accord 10 mg jedenkrát denne
tak, ako to predpísal Váš lekár.
• Liek sa má užívať, aj keď nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom
astmatickom záchvate.
• Vždy užívajte Montelukast Accord 10 mg presne tak, ako Vám povedal lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• Užíva sa ústami.

Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 a viac rokov:
Jedna 10 mg tableta denne sa má užívať večer. Montelukast Accord 10 mg sa
môže užívať s jedlom alebo nalačno.

Ak užívate Montelukast Accord 10 mg, uistite sa, že neužívate žiadne iné
lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
Ak použijete viac tabliet Montelukastu Accord 10 mg, ako máte
Okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní
u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy,
vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť Montelukast Accord 10 mg
Snažte sa užívať Montelukast Accord 10 mg tak, ako to máte predpísané. Ak
však vynecháte dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklého predpisu jedna
tableta jedenkrát denne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Montelukast Accord 10 mg
Montelukast Accord 10 mg môže liečiť astmu len vtedy, ak ho neprestanete
užívať.

Je dôležité pokračovať v užívaní Montelukastu Accord 10 mg počas celej
doby, ako ho lekár predpisuje. Pomôže Vám to mať astmu pod kontrolou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Accord 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci tie sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s Montelukastom Accord 10 mg najčastejšie hlásené
vedľajšie účinky (aspoň u 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov) považované
za súvisiace s Montelukastom Accord 10 mg boli:
• bolesť brucha,
• bolesť hlavy.

Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii
u pacientov liečených Montelukastom Accord 10 mg než pri placebe (tablete
neobsahujúcej žiadne liečivo).

Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie
účinky:

• infekcie horných dýchacích ciest,
• zvýšený sklon ku krvácaniu,
• alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo
hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
• zmeny správania a nálady [poruchy snov zahŕňajúce nočné mory,
halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný pohybový
nepokoj vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, tras, depresia,
ťažkosti so spánkom, námesačnosť, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi
zriedkavých prípadoch)],
• závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat,
• búšenie srdca,
• krvácanie z nosa,
• hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
• hepatitída (zápal pečene),
• podliatiny, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou,
najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),
• bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
• únava, celkový pocit choroby, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke,
mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie
pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa
u Vás objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď
informovať svojho lekára.

Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára
alebo lekárnika. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MONTELUKAST ACCORD 10 mg

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte Montelukast Accord 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli za nápisom EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Montelukast Accord 10 mg obsahuje
Liečivo je montelukast. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
montelukastu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
nízkomolekulová hydroxypropylcelulóza (LH-11) (E 463), sodná soľ
kroskarmelózy, stearát horečnatý.

Filmový obal: hydroxypropylcelulóza (LF) (E463), hypromelóza 6CPS (A), oxid
titaničitý (E 171), makrogol 6000, žltý oxid železitý a červený oxid
železitý (E172) (/pozri časť 2 Dôležité informácie o niektorých zložkách/
/Montelukastu Accord 10 mg/).

Ako vyzerá Montelukast Accord 10 mg a obsah balenia

Montelukast Accord 10 mg sú béžové, obojstranne, filmom obalené tablety v
tvare štvorca so zaoblenými rohmi s rozmermi 7,9 x 7,9 mm s vyrytým
označením „M10“ na jednej strane a ploché na druhej strane.

Montelukast Accord 10 mg filmom obalené tablety sú k dispozícii v OPA-Al-
PVC hliníkovom blistri v baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84,
90, 98, 100, 140 a 200 tabliet.

(Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami

|Názov členského |Názov lieku |
|štátu | |
|Rakúsko |Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten |
|Belgicko |Montelukast Accord Healthcare 10 mg comprimés |
| |pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten |
|Bulharsko |Montelukast Accord 10 mg ????????? ???????? |
|Česká republika |Montelukast Accord 10 mg Potahované tablety |
|Dánsko |Montelukast Accord Healthcare |
|Estónsko |Montelukast Accord |
|Fínsko |Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen Tabletti/ |
| |filmdragerade tabletter |
|Francúzsko |MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés pelliculés|
|Nemecko |Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten |
|Grécko |Montelukast Accord 10 ??????v????? ?? ????? v????? |
| |?????? |
|Maďarsko |Montelukast Accord 10 mg Filmtabletta |
|Írsko |Montelukast 10 mg Film-coated Tablets |
|Taliansko |Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film |
|Lotyšsko |Montelukast Accord 10 mg apvalkot?s tablets |
|Litva |Montelukast Accord 10 mg pl?vele dengtos tablet?s |
|Malta |Montelukast 10 mg Film-coated Tablets |
|Nórsko |Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter |
|Poľsko |Montelukastum Accord |
|Portugalsko |Montelucaste Accord |
|Rumunsko |Montelukast Accord 10 mg, comprimate filmate |
|Slovenská republika|Montelukast Accord 10 mg filmom obalené tablety |
|Španielsko |Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con |
| |película EFG |
|Švédsko |Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter |
|Holandsko |Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten |
|Anglicko |Montelukast 10 mg Film-coated Tablets |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/05402-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Montelukast Accord 10 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,4 mg sodnej soli montelukastu,
ktorá zodpovedá 10 mg montelukastu.

Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 130,95 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Béžová, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare štvorca so zaoblenými
rohmi s rozmermi 7,9 x 7,9 mm s vyrytým označením „M10“ na jednej strane
a plochá na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Montelukast Accord 10 mg je indikovaný na liečbu astmy ako doplnková liečba
u dospelých a adolescentov vo veku od 15 rokov a starších s miernou až
stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých stav nie je dostatočne
kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo
pôsobiacich beta agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú
kontrolu astmy. Astmatickým pacientom, u ktorých je Montelukast Accord 10
mg indikovaný na liečbu astmy, môže Montelukast Accord 10 mg poskytnúť aj
symptomatickú úľavu pri sezónnej alergickej rinitíde.

Montelukast Accord 10 mg je indikovaný aj na profylaxiu astmy, ktorej
prevládajúcim príznakom je bronchokonstrikcia vyvolaná námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Dávkovanie:

U dospelých a mladistvých vo veku 15 rokov a starších s astmou alebo
s astmou a súčasne sezónnou alergickou rinitídou je dávkovanie jedna 10 mg
tableta denne užitá vo večerných hodinách.
Všeobecné odporúčania:
Terapeutický účinok Montelukastu Accord 10 mg na parametre kontroly astmy
sa prejaví v priebehu jedného dňa. Montelukast Accord sa môže užívať
s jedlom alebo nalačno. Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v užívaní
Montelukastu Accord 10 mg, aj keď je ich astma pod kontrolou, ako aj v
obdobiach zhoršenia astmy. Montelukast Accord 10 mg sa nesmie používať
súbežne s inými produktmi obsahujúcimi to isté liečivo – montelukast.

U starších pacientov a u pacientov s renálnou insuficienciou alebo s
miernym až stredne závažným poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania. O pacientoch so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii
žiadne údaje. Dávkovanie je rovnaké pre obe pohlavia.

Liečba Montelukastom Accord 10 mg vo vzťahu k inej liečbe astmy.

Montelukast Accord 10 mg je možné pridať do existujúceho režimu liečby
pacienta.

Inhalačné kortikosteroidy:
Liečba Montelukastom Accord 10 mg môže byť použitá ako prídavná terapia
pre pacientov, u ktorých inhalačné kortikosteroidy a krátkodobo pôsobiace
beta agonisty používané „podľa potreby“ neposkytujú dostatočnú kontrolu
klinických príznakov. Montelukast Accord 10 mg nemá náhle nahradiť
inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).

10 mg filmom obalené tablety sú k dispozícii pre dospelých a dospievajúcich
vo veku nad 15 rokov.

Ďalšia dostupná sila a lieková forma:
5 mg žuvacie tablety sú dostupné pre pediatrických a dospievajúcich
pacientov vo veku od 6 do 14 rokov.
4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre pediatrických pacientov vo veku od
2 do 5 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba poučiť, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na
liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel mali pri sebe
pripravený svoj zvyčajný vhodný záchranný liek. V prípade akútneho záchvatu
sa má použiť krátkodobo pôsobiaci inhalačný beta-agonista. Ak pacienti
potrebujú viac inhalácií krátkodobo pôsobiacich beta-agonistov ako
zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by preukázali, že dávky perorálnych
kortikosteroidov je možné znížiť pri súčasnom podávaní montelukastu.
V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami
vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy s klinickými
prejavmi vaskulitídy, ktoré sa zhodujú s Churgovým-Straussovej syndrómom –
ochorením, ktoré sa často lieči podávaním systémových kortikosteroidov.
Tieto prípady zvyčajne, ale nie vždy, súviseli so znížením dávkovania alebo
s vysadením liečby perorálnymi kortikosteroidmi. Pravdepodobnosť, že
antagonisty leukotriénových receptorov sa spájajú s výskytom Churgovho-
Straussovej syndrómu, nemožno ani vylúčiť, ani potvrdiť. Lekári majú
venovať pozornosť výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršeniu
pľúcnych príznakov, srdcovým komplikáciám alebo neuropatii u svojich
pacientov. Pacientov, u ktorých sa objavia tieto symptómy, je potrebné
znovu vyšetriť a prehodnotiť ich liečebný režim.

Liečba montelukastom nemení potrebu pacientov s astmou citlivých na
aspirín, aby sa vyhli užívaniu aspirínu a iných nesteroidných
protizápalových liečiv.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na
profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala
odporúčaná klinická dávka montelukastu žiadne klinicky významné účinky na
farmakokinetiku týchto liekov: teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne
kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín
a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa znížila
približne o 40 % u osôb, ktoré súčasne užívali fenobarbital. Keďže
montelukast je metabolizovaný prostredníctvom CYP 3A4, je potrebná
opatrnosť, predovšetkým u detí, keď sa montelukast podáva súčasne
s induktormi CYP 3A4, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín.

/In vitro/ štúdie preukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8.
Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a
rosiglitazón (testovací substrát predstavujúci lieky metabolizované najmä
CYP 2C8) však ukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 /in vivo/. Preto sa
nepredpokladá, že by montelukast významne menil metabolizmus liekov, ktoré
sú metabolizované týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a
repaglinid).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie v gravidite

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo
embryonálny/fetálny vývoj.

Obmedzené údaje z dostupných databáz o gravidných ženách nepoukazujú na
príčinnú súvislosť medzi Montelukastom Accord 10 mg a malformáciami (t. j.
defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené v rámci celosvetových
skúseností po uvedení lieku na trh.

Montelukast Accord 10 mg sa môže používať v gravidite, len ak sa to
považuje za jednoznačne nevyhnutné.

Používanie počas laktácie

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u
ľudí. Štúdie na potkanoch ukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka
(pozri časť 5.3).
Montelukast Accord 10 mg sa môže používať pri dojčení, len ak sa to
považuje za jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa, že by montelukast ovplyvňoval schopnosť pacienta viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však
jednotlivci hlásili ospalosť alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté
(? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (?
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa
určiť z dostupných údajov).

Montelukast bol hodnotený v nasledujúcich klinických štúdiách:

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov
a dospievajúcich pacientov starších vo veku 15 a viac rokov s astmou,

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 400 dospelých a dospievajúcich
pacientov vo veku 15 a viac rokov s astmou a sezónnou alergickou rinitídou,

• 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických a dospievajúcich
pacientov vo veku 6 až 14 rokov s astmou.


Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku boli hlásené v klinických štúdiách ako
časté ([pic]1/100 až <1/10) u pacientov s astmou liečených montelukastom a
s výskytom väčším ako u pacientov užívajúcich placebo:

|Trieda |Dospelí pacienti a|Pediatrickí |
|orgánových |mladiství vo veku |a dospievajúci |
|systémov |15 a viac rokov |pacienti |
| |(dve 12-týždňové |od 6 do 14 rokov |
| |štúdie; n=795) |(jedna 8-týždňová|
| | |štúdia; n=201) |
| | |(dve 56-týždňové |
| | |štúdie; n=615) |
|Poruchy |bolesť hlavy |bolesť hlavy |
|nervového | | |
|systému | | |
|Poruchy |bolesť brucha | |
|gastrointestin| | |
|álneho traktu | | |

Profil bezpečnosti sa nemenil pri predĺženej liečbe v klinických štúdiách
s obmedzeným počtom pacientov po dobu až do 2 rokov u dospelých a až do
12 mesiacov u pediatrických a dospievajúcich pacientov vo veku 6 až
14 rokov.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Infekcie a nákazy: infekcie horných dýchacích ciest.

Poruchy krvi a lymfatického systému: zvýšený sklon ku krvácaniu.

Poruchy imunitného systému: hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie,
hepatálna eozinofilná infiltrácia.

Psychické poruchy: nezvyčajné sny vrátane nočných môr, halucinácie,
insomnia, námesačnosť, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, agitovanosť vrátane
agresívneho správania alebo hostility, tremor, depresia, samovražedné
myšlienky a správanie vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia,
záchvat.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: palpitácie.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: epistaxa.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka, sucho v ústach, dyspepsia,
nauzea, vracanie.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT,
AST), hepatitída (vrátane cholestatickej, hepatocelulárnej a zmiešaného
poškodenia pečene).

Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, modriny, urtikária, pruritus,
vyrážka, nodózny erytém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia,
myalgia vrátane svalových kŕčov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia/únava, celkový pocit
choroby, edém, pyrexia.

U astmatických pacientov boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi
zriedkavé prípady Churgovho-Straussovej syndrómu (CSS) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Symptómy
O liečbe predávkovania montelukastom nie sú dostupné žiadne špecifické
informácie. V štúdiách s chronickou astmou bol montelukast podávaný
v dávkach až do 200 mg/deň pacientom po dobu 22 týždňov a v krátkodobých
štúdiách až do 900 mg/deň približne jeden týždeň bez klinicky významných
nežiaducich účinkov.

Po uvedení na trh a v klinických štúdiách s montelukastom boli zaznamenané
hlásenia o akútnom predávkovaní. Zahŕňajú hlásenia u dospelých a detí s
dávkou až do 1 000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného
dieťaťa). Pozorované klinické a laboratórne zistenia boli zhodné s profilom
bezpečnosti u dospelých a pediatrických pacientov. U väčšiny hlásení o
predávkovaní neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky. Najčastejšie sa
vyskytujúce nežiaduce účinky boli zhodné s profilom bezpečnosti
montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy,
vracanie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Liečba
Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou alebo
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné systémové lieky na obštruktívne choroby
dýchacích ciest, antagonisty leukotriénových receptorov,
ATC kód: R03D C03

Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy
uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov. Tieto
dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové (CysLT)
receptory. CysLT receptor typu 1 (CysLT1) sa nachádza v dýchacích cestách
človeka (vrátane hladkých svalových buniek a makrofágov dýchacích ciest)
a na ďalších prozápalových bunkách (vrátane eozinofilov a niektorých
myeloidných kmeňových buniek). CysLT majú vzťah k patofyziológii astmy
a alergickej rinitídy. Pri astme zahŕňajú leukotriénmi sprostredkované
účinky bronchokonstrikciu, sekréciu hlienu, ovplyvnenie cievnej
permeability, a mobilizáciu eozinofilov. Pri alergickej rinitíde sa CysLT
uvoľňujú z nazálnej sliznice po expozícií alergénu počas včasnej aj
neskorej fázy reakcie a sú spojené s príznakmi alergickej rinitídy. Zistilo
sa, že intranazálny imunologický test s CysLT zvyšuje rezistenciu nazálnej
časti dýchacích ciest a príznaky nazálnej obštrukcie.

Montelukast je perorálne účinná látka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a
selektivitou na CysLT1 receptor. V klinických štúdiách montelukast inhibuje
bronchokonstrikciu navodenú inhaláciou LTD4 v dávkach už od 5 mg.
Bronchodilatácia sa pozorovala v priebehu 2 hodín po perorálnom
podaní. Bronchodilatačný účinok spôsobený beta-agonistom bol aditívny k
účinku montelukastu. Liečba montelukastom inhibovala včasnú aj neskorú fázu
bronchokonstrikcie vyvolanú pôsobením antigénu. Montelukast v porovnaní
s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých
a pediatrických pacientov. V samostatnej štúdii liečba montelukastom
významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (meraných v spúte)
a v periférnej krvi, pričom sa zlepšila klinická kontrola astmy.

V štúdiách s dospelými pacientmi vykázala denná dávka montelukastu 10 mg v
porovnaní s placebom významné zlepšenie v rannom FEV1 (zmena 10,4 % oproti
2,7 % v porovnaní s východiskovým stavom), dopoludňajšej maximálnej
výdychovej rýchlosti (peak expiratory flow rate, PEFR) (zmena 24,5 l/min
oproti 3,3 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a významné zníženie
celkového použitia beta-agonistu (zmena -26,1 % oproti -4,6 % v porovnaní
s východiskovým stavom). Pri porovnaní s placebom pacienti hlásili významné
zlepšenie v hodnotení denných a nočných symptómov astmy.

Štúdie u dospelých pacientov preukázali schopnosť montelukastu zosilniť
klinický účinok inhalačných kortikosteroidov (percentuálna zmena
v porovnaní s východiskovým stavom pri inhalačnom beklometazóne
s montelukastom vs. beklometazón pre FEV1: 5,43 % oproti 1,04 %; použitie
beta-agonistu: -8,70 % oproti 2,64 %). V porovnaní s inhalačným
beklometazónom (200 µg dvakrát denne so spacerom (nadstavcom)) sa po
montelukaste zistila rýchlejšia počiatočná odpoveď, hoci počas celého
trvania 12-týždňovej štúdie mal beklometazón väčší priemerný liečebný
účinok (percentuálna zmena v porovnaní s východiskovým stavom pri
montelukaste vs. beklometazón pre FEV1: 7,49 % oproti 13,3 %; použitie beta-
agonistu: -28,28 % oproti -43,89 %). U vysokého percenta pacientov
liečených montelukastom sa však v porovnaní s beklometazónom dosiahla
podobná klinická odpoveď (napr. 50 % pacientov liečených beklometazónom
dosiahlo zlepšenie FEV1 približne 11 % alebo viac v porovnaní
s východiskovým stavom, pričom pri liečbe montelukastom dosiahlo rovnakú
odpoveď približne 42 % pacientov).


Bola uskutočnená klinická štúdia na hodnotenie montelukastu pri
symptomatickej liečbe sezónnej alergickej rinitídy u dospelých pacientov
a dospievajúcich pacientov vo veku 15 a viac rokov, ktorí trpeli súbežne
sezónnou alergickou rinitídou. V tejto štúdii boli podávané 10 mg tablety
montelukastu jedenkrát denne a preukázali štatisticky významné zlepšenie v
hodnotení príznakov dennej rinitídy v porovnaní s placebom. Hodnotenie
denných príznakov rinitídy je priemer hodnotení denných nazálnych príznakov
(priemer nazálnej kongescie, rinorey, kýchania a svrbenia nosa) a hodnotení
nočných príznakov (priemer nazálnej kongescie po prebudení, ťažkosti so
zaspávaním a počet nočných prebudení). Celkové hodnotenia alergickej
rinitídy pacientmi a lekármi bolo významne zlepšené v porovnaní s placebom.
Hodnotenie účinnosti astmy nebolo primárnym cieľom tejto štúdie.

V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov
podávanie 5 mg montelukastu raz denne významne zlepšilo respiračné funkcie
v porovnaní s placebom (zmena FEV1 8,71 % oproti 4,16 % v porovnaní s
východiskovým stavom, zmena dopoludňajšieho PEFR 27,9 l/min oproti
17,8 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a znížilo použitie beta-
agonistu „podľa potreby“ (zmena -11,7 % oproti +8,2 % v porovnaní s
východiskovým stavom).

V 12-týždňovej štúdii u dospelých sa preukázalo významné zníženie
bronchokonstrikcie vyvolanej námahou (exercise-induced bronchoconstriction,
EIB) (maximálny pokles FEV1 22,33 % pre montelukast oproti 32,40 % pre
placebo; čas obnovenia FEV1 na hodnotu pred námahou ±5 % 44,22 min oproti
60,64 min). Tento účinok bol zhodný počas 12-týždňového trvania
štúdie. Zníženie EIB bolo preukázané aj v krátkodobej štúdii u
pediatrických pacientov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas
obnovenia FEV1 na hodnotu pred námahou ±5% 17,76 min oproti
27,98 min). V oboch štúdiách bol tento účinok preukázaný na konci
dávkovacieho intervalu s dávkovaním jedenkrát denne.

U astmatických pacientov citlivých na aspirín, ktorí dostávali súčasne
inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy, liečba montelukastom významne
zlepšila kontrolu astmy v porovnaní s placebom (zmena FEV1 8,55 % oproti
1,74 % v porovnaní s východiskovým stavom a zníženie celkového použitia
beta-agonistu -27,78 % oproti 2,09 % v porovnaní s východiskovým stavom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní 10 mg
filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická
koncentrácia (Cmax) dosiahne za 3 hodiny (Tmax). Priemerná perorálna
biologická dostupnosť je 64 %. Obvyklá potrava neovplyvňuje perorálnu
biologickú dostupnosť ani Cmax. Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v
klinických štúdiách, kde sa 10 mg filmom obalená tableta podávala bez
ohľadu na dobu príjmu potravy.

Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za
2 hodiny. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a obvyklá
potrava ju znižuje na 63 %.

/Distribúcia/
Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Distribučný
objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8 – 11 litrov. Štúdie u
potkanov s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny
distribučný prechod cez hematoencefalickú bariéru. Okrem toho boli
koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ostatných
tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.

/Biotransformácia/
Montelukast sa extenzívne metabolizuje. V štúdiách s terapeutickými dávkami
u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v
rovnovážnom stave nedali detegovať.

Štúdie /in vitro/ na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme
montelukastu sa podieľajú cytochrómy P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základe
ďalších /in vitro/ výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že
terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450
3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Príspevok metabolitov k terapeutickému
účinku montelukastu je minimálny.

/Eliminácia/
Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne
45 ml/min. Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného montelukastu sa 86 %
rádioaktivity stanovilo v odberoch stolice počas 5 dní a < 0,2 %
v moči. Spolu s odhadom perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to
poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer
výlučne žlčou.

/Charakteristiky u pacientov/
U starších pacientov ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou
insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania. Neuskutočnili sa štúdie u
pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pretože montelukast a jeho
metabolity sa vylučujú žlčou, nepredpokladá sa, že by u pacientov
s poruchou funkcie obličiek bola potrebná úprava dávky. U pacientov s
ťažkou hepatálnou insuficienciou (Childovo-Pughovo skóre > 9) nie sú k
dispozícii údaje o farmakokinetike montelukastu.

Pri vysokých dávkach montelukastu (20- až 60-násobok odporúčanej dávky pre
dospelých) sa pozorovalo zníženie plazmatickej koncentrácie
teofylínu. Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg raz
denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách toxicity na zvieratách sa pozorovali mierne biochemické zmeny
ALT, glukózy, fosforu a triglyceridov v sére, ktoré mali prechodný
charakter. Medzi znaky toxicity u zvierat patrilo zvýšené vylučovanie slín,
gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov. Tieto sa
vyskytli v dávkach, ktoré boli > 17-násobok systémovej expozície
pozorovanej pri klinickom dávkovaní. U opíc sa nežiaduce účinky objavili
pri dávkach od 150 mg/kg/deň (> 232-násobok systémovej expozície
pozorovanej pri klinickej dávke). V štúdiách na zvieratách montelukast
neovplyvnil plodnosť ani reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii
prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu viac než 24-násobne. V štúdii
samičej plodnosti u potkanov pri dávkach 200 mg/kg/deň (> 69-násobok
klinickej systémovej expozície) sa zaznamenal mierny pokles
hmotnosti mláďat. V štúdiách na králikoch sa v porovnaní so súbežnými
kontrolnými zvieratami pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie pri
systémovej expozícii > 24-násobku klinickej systémovej expozície
pozorovanej pri klinickej dávke. U potkanov sa žiadne abnormality
nepozorovali. Potvrdilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou
a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.
Po jednorazových perorálnych dávkach až do 5 000 mg/kg u myší a potkanov
(15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanov), čo bola maximálna
testovaná dávka, sa nevyskytli žiadne úmrtia. Táto dávka je ekvivalentná
25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc
z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne
> 200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší
fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Montelukast nebol ani mutagénny v /in vitro/ a v /in vivo/ testoch, ani
tumorogénny u hlodavcov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy,
mikrokryštalická celulóza,
nízkomolekulová hydroxypropylcelulóza (LH-11) (E 463),
sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát.

Filmový obal:

hydroxypropylcelulóza (LF) (E 463),
hypromelóza 6CPS (A),
oxid titaničitý (E171),
makrogol 6000,
žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Montelukast Accord 10 mg sú balené v OPA/Al/PVC hliníkovom blistri.

Veľkosť balenia: Balenia po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100,
140 a 200 tabliet v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


14/0794/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

[pic]