Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/01783


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

STUGERON
tablety
cinarizín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je STUGERON tableta (ďalej len STUGERON) a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete STUGERON
3. Ako užívať STUGERON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať STUGERON
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE STUGERON A NA ČO SA POUŽÍVA

STUGERON sa používa na zmiernenie príznakov porúch cirkulácie, závratov,
nevoľnosti, hučania v ušiach a na kontrolu nevoľnosti pri cestovaní.

2. SKÔR AKO UžIJETE STUGERON

Neužívajte STUGERON
- keď ste alergický (precitlivený) na cinarizín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek STUGERONU.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STUGERONU
- Ak máte Parkinsonovu chorobu, opýtajte sa svojho lekára, ktorý
rozhodne, či môžete alebo nemôžete užívať STUGERON. U pacientov s
Parkinsonovou chorobou sa príznaky základného ochorenia môžu zhoršiť, preto
títo pacienti môžu užívať STUGERON, iba ak prínos liečby preváži možné
riziko zhoršenia tejto choroby.
Tento liek môže ovplyvniť vaše reakcie na kožné testy používané pri
vyšetreniach alergií. Ak ste užili STUGERON 4 dni pred začiatkom testov,
informujte o tom svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
STUGERON môže predovšetkým na začiatku liečby spôsobovať ospalosť, preto
treba byť opatrný, ak súčasne so STUGERONOM užívate alkohol, lieky na
spanie, sedatíva a iné lieky pôsobiace na centrálny nervový systém.

Užívanie STUGERONU s jedlom a nápojmi
STUGERON môže spôsobovať žalúdočné ťažkosti; jeho užívanie po jedle môže
znížiť podráždenie žalúdka.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť,
obráťte sa pred užitím STUGERONU na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak dojčíte, neužívajte STUGERON.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keďže predovšetkým na začiatku liečby môže STUGERON spôsobovať ospalosť, je
potrebná opatrnosť pri činnostiach, akými sú vedenie vozidla a obsluha
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách STUGERONU
Tablety STUGERON obsahujú monohydrát laktózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ STUGERON

Vždy užívajte STUGERON presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta trikrát denne, má sa prehltnúť celá a zapiť
vodou.

Podobne ako iné antihistaminiká tablety STUGERON môžu spôsobovať žalúdočné
ťažkosti, preto sa odporúča užívať tablety po jedle.

Tablety STUGERON sa môžu užívať ako liečba niekoľko mesiacov.

V prípade nevoľnosti pri cestovaní:
Dospelí, má sa užiť jedna tableta (25 mg), čo sa môže opakovať každých šesť
hodín;
deti vo veku 5 až 12 rokov, odporúča sa polovica dávky určenej dospelým.

Ak užijete viac STUGERONU, ako máte
Ak vy alebo ktokoľvek iný užijete viac STUGERON tabliet, ako ste mali,
kontaktujte ihneď lekára alebo miestnu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť STUGERON
Ak ste si zabudli užiť STUGERON, vynechanú dávku neužite, ale užite ďalšiu
dávku ako obvykle a pokračujte v priebehu liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STUGERON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Môže sa vyskytnúť ospalosť, žalúdočné a črevné ťažkosti, ktoré sú zvyčajne
prechodného charakteru a často im možno zabrániť postupnou optimalizáciou
dávky.
Zriedkavo sa zaznamenali bolesti hlavy, sucho v ústach, zvýšené potenie
alebo alergické reakcie.
Za alergické reakcie sa môžu považovať vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo
pier, alebo dýchavičnosť.
U ľudí, ktorí užívali STUGERON dlhšiu dobu, sa v zriedkavých prípadoch
vyskytol prírastok hmotnosti, a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k
vzniku svrbivých ložísk na koži a žltačky (žltá koža alebo oči).
U starších ľudí, ktorí STUGERON užívali dlhodobo, došlo v zriedkavých
prípadoch k zhoršeniu alebo vzniku trasu, syndrómu nepokojných nôh alebo
svalovej stuhnutosti. Tieto príznaky sa môžu vyskytovať súčasne s pocitmi
depresie. Ak sa niektorý z týchto príznakov objaví, je potrebné liečbu
prerušiť a povedať to vášmu doktorovi alebo lekárnikovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STUGERON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tablety STUGERON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STUGERON obsahuje
Liečivo je cinarizín 25 mg v každej tablete.
Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, zemiakový škrob,
magnéziumstearát, polyvidón, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy
(175 mg).

Ako vyzerá STUGERON a obsah balenia

STUGERON sú takmer biele tablety, prakticky bez zápachu, ploché, diskového
tvaru, so skoseným okrajom, s nápisom “STUGERON” na jednej strane
a deliacou ryhou na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na polovice.

25 tabliet vložených do Al/PVC blistra.
Dva blistre sú vložené do jednej papierovej škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

V licencii Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, Belgicko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/03139


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

STUGERON


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta obsahuje cinarizín 25 mg.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy 175 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Takmer biele tablety, prakticky bez zápachu, ploché diskového tvaru, so
skoseným okrajom, s nápisom “STUGERON” na jednej strane a deliacou ryhou na
strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

- Udržiavacia terapia pri symptómoch Meničrovej choroby labyrintového
pôvodu, vrátane závratov, nevoľnosti, vracania, tinnitu a nystagmu.
- Profylaxia kinetózy.
- Profylaxia migrény.
- Udržiavacia terapia pri symptómoch cerebrovaskulárneho pôvodu, vrátane
závratov, tinnitu, vaskulárnych bolestí hlavy, porúch iritability a
sociálneho začlenenia, straty pamäti a nedostatku koncentrácie.
- Udržiavacia terapia pri symptómoch porúch periférnej cirkulácie, vrátane
Raynaudovho fenoménu, akrocyanózy, intermitentnej klaudikácie, porúch
mikrocirkulácie, trofických a venóznych vredov, parestézie, nočných
kŕčov, studených končatín.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná denná dávka je nasledovná:

- Cerebrálne cirkulačné poruchy: 3-krát denne 1 tableta (75 mg).
- Poruchy periférnej cirkulácie: 3-krát denne 2-3 tablety (150-225 mg).
- Ochorenia vnútorného ucha: 3-krát denne 1 tableta (75 mg).
- Kinetóza:
Dospelí: 1 tableta (25 mg) pol hodiny pred cestou; dávku treba opakovať
každých 6 hodín.
Deti vo veku 5-12 rokov: odporúča sa polovica dávky určenej dospelým.

Cinarizín treba užívať najlepšie po jedle.
Maximálne odporučené dávkovanie nemá prekročiť 225 mg (9 tabliet) denne.
Nakoľko účinok cinarizínu na vertigo závisí od dávky, dávkovanie možno
progresívne zvyšovať.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na cinarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako iné antihistaminiká cinarizín môže spôsobiť bolesti v
epigastriu; jeho užívanie po jedle môže zmenšiť iritáciu žalúdka.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou môžu užívať cinarizín, iba ak prínos
liečby preváži možné riziko zhoršenia tejto choroby.
Keďže cinarizín môže spôsobovať na začiatku liečby ospalosť, treba byť
opatrný, ak sa užíva súčasne s alkoholom alebo látkami tlmiacimi CNS.

V prípade intolerancie laktózy sa má taktiež vziať do úvahy, že každá
tableta obsahuje 175 mg laktózy.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie alkoholu, látok tlmiacich CNS alebo tricyklických
antidepresív môže zosilniť sedatívne účinky týchto látok alebo cinarizínu.
Vzhľadom na svoj antihistamínový účinok cinarizín môže rušiť inak pozitívne
reakcie na indikátory kožnej reaktivity. Preto majú pacienti prestať užívať
cinarizín 4 dni pred kožným testovaním.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Hoci v štúdiách na zvieratách cinarizín nevykázal žiadne teratogénne
účinky, podobne ako pri všetkých ostatných liekoch, cinarizín počas
gravidity možno použiť, iba ak terapeutický prínos prevýši možné riziká pre
plod.

/Laktácia/
Neexistujú údaje o vylučovaní cinarizínu do ľudského mlieka: dojčiacim
matkám však užívanie cinarizínu nemožno odporúčať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť ospalosť,
v priebehu činností, ako sú vedenie vozidla či obsluha strojov, je potrebná
opatrnosť.

8. Nežiaduce účinky

Môže sa vyskytnúť ospalosť a poruchy zažívacieho ústrojenstva, ktoré sú
zvyčajne prechodného charakteru a často im možno zabrániť postupnou
optimalizáciou dávky.
V zriedkavých prípadoch sa zaznamenali bolesti hlavy, sucho v ústach,
prírastok hmotnosti, zvýšené potenie či alergické reakcie. Veľmi zriedkavo
boli popísané kožné prejavy podobné lichen planus a lupus.
V medicínskej literatúre boli popísané izolované prípady cholestatickej
žltačky.
Počas dlhodobej liečby bolo hlavne u starších osôb opísané zhoršenie alebo
vznik extrapyramídových symptónov. V týchto prípadoch sa musí liečba
prerušiť.


|Trieda orgánových | |
|systémov (MedDRA | |
|9.1) | |
|v | |
|Poruchy imunitného|Hypersenzitivita |
|systému |(alergická reakcia)|
|Poruchy nervového |Ospalosť, |
|systému |Bolesť hlavy, |
| |Extrapyramídové |
| |poruchy |
|Poruchy |Poruchy |
|gastrointestinálne|gastrointestinálne|
|ho traktu |ho traktu |
| |Sucho v ústach |
|Poruchy pečene |Cholestatická |
|a žlčových ciest |žltačka |
|Poruchy kože |Hyperhidróza |
|a podkožného |Lichen planus |
|tkaniva | |
|Poruchy kostrovej |Prejavy podobné |
|a svalovej sústavy|lupusu |
|a spojivového | |
|tkaniva | |
|Laboratórne |Zvýšená hmotnosť |
|a funkčné | |
|vyšetrenia | |

4.9 Predávkovanie

V prípade jednorazového akútneho predávkovania (2100 mg) 4-ročného dieťaťa
sa zaznamenali tieto prejavy: vracanie, ospalosť, kóma, tras, hypotónia.

Špecifické antidotum neexistuje. V priebehu prvej hodiny po požití sa môže
vykonať výplach žalúdka. Ak je to vhodné, môže sa podať aktívne uhlie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá
ATC kód: N07CA02

Cinarizín inhibuje kontrakcie hladkého svalstva ciev blokádou kalciových
kanálov. Okrem tohto priameho kalciového antagonizmu cinarizín znižuje
kontraktilnú aktivitu vazoaktívnych látok, ako je napr. noradrenalín
a serotonín, blokovaním kalciových kanálov, ktoré sú riadené receptormi.
Blokáda prívodu kalcia do buniek je tkanivovo selektívna a jej výsledkom sú
antivazokonštrikčné vlastnosti bez vplyvu na krvný tlak a frekvenciu srdca.
Cinarizín môže ďalej zlepšiť nedostatočnú mikrocirkuláciu zvýšením
plasticity erytrocytov a znížením krvnej viskozity. Rezistencia buniek voči
hypoxii je zvýšená.
Cinarizín znižuje stimuláciu vestibulárneho systému, čo vedie k potlačeniu
nystagmu a ďalších autonómnych porúch. Cinarizín môže zabrániť rozvoju
akútnych epizód vertiga alebo aspoň znížiť ich frekvenciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa cinarizín absorbuje v priebehu hodiny, hoci jeho
biologická dostupnosť sa mení v závislosti od množstva žalúdočnej kyseliny.
Najvyššie plazmatické koncentrácie cinarizínu sa dosahujú 1 až 3 hodiny po
podaní.
Cinarizín sa odbúrava z plazmy s polčasom 4 hodiny.
Cinarizín podlieha rozsiahlemu metabolizmu glukuronidáciou v pečeni.
Vylučovanie týchto metabolitov prebieha z 1/3 močom a z 2/3 stolicou.
Väzba cinarizínu na plazmové proteíny je 91 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne ďalšie relevantné informácie, ktoré by neboli obsiahnuté
v súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý
Zemiakový škrob
Magnéziumstearát
Polyvidón
Mastenec
Kukuričný škrob
Monohydrát laktózy (175,00 mg)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister
25 tabliet vložených do Al/PVC blistra.
Dva blistre a písomná informácia pre používateľov sú vložené do jednej
papierovej škatuľky.
Veľkosť balenia: 50 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0056/72-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1.01.1972


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009