Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ŽIADOSTI O PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2142/2002
PRÍLOHA Č.2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 0335/2002




Písomná informácia pre používateľa, čítajte pozorne

Orofar®


Lieková forma
pastilky tvrdé, orálna aerodisperzia, orálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Zloženie
Pastilky tvrdé
Liečivá: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 1 mg, lidocaini
hydrochloridum (hydrochlorid lidokaínu) 1 mg.
Pomocné látky: sorbitolum (sorbitol), cellulosum microcrystallinum
(mikrokryštalická celulóza), macrogolum 6000 (makrogol), maydis amylum
(kukuričný škrob), saccharinum natricum dihydricum (sacharín sodný), natrii
chloridum (chlorid sodný), aroma aurantii (pomarančová príchuť), magnesii
stearas (magnéziumstearát), acidum citricum monohydricum (kyselina
citrónová)

Orálna aerodisperzia
Liečivá: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 2 mg/ ml, lidocaini
hydrochloridum (hydrochlorid lidokaínu) 1,5 mg/ ml.
Pomocné látky: ethanolum (etanol), menthae piperitae aetheroleum (silica
mäty piepornej), levomentholum (levomentol), glycerolum (glycerol), acidum
hydrochloridum 0,1 mol/l (kyselina chlorovodíková), aqua purificata
(čistená voda)

Orálny roztok
Liečivá: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 0,5 mg/ ml, lidocaini
hydrochloridum (hydrochlorid lidokaínu) 0,5 mg/ ml.
Pomocné látky: ethanolum (etanol), glycerolum (glycerol), menthae
piperitae aetheroleum (silica mäty piepornej), levomentholum (levomentol),
natrii hydroxidi solutio (roztok hydroxidu sodného), acidum citricum
(kyselina citrónová), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
Otorinolaryngologikum

Charakteristika
Čo je Orofar?
Orofar obsahuje látku pôsobiacu proti infekcii a látku spôsobujúcu
znecitlivenie (anestetikum). Je používaný na liečbu zápalov ústnej dutiny a
hltanu.
Orofar je dostupný vo forme tvrdých pastiliek, orálnej aerodisperzie a
orálneho roztoku na vyplachovanie alebo kloktanie.

Ako pôsobí Orofar?
Orofar pôsobí proti baktériám, vírusom a hubám, ktoré vyvolávajú bolesti
hrdla a infekcie ústnej dutiny.
Lidokaín ako lokálne anestetikum zmierňuje bolesti hrdla a bolesti pri
prehítaní, spôsobené zápalom. Orofar nedráždi ústnu dutinu a hrdlo.


Indikácie
Kedy je vhodné používať Orofar?
Orofar sa používa na liečbu infekcií v oblasti ústnej dutiny a hrdla pri
prechladnutí, zápale hltana alebo hrtana (s/alebo bez hltacích ťažkostí),
na liečbu áft a zápalu ďasien.
Orofar sa tiež môže používať ako podporná liečba pri angíne.
Orofar roztok sa tiež odporúča na liečbu zubného plaku.
Orofar je vhodný pre dospelých a deti staršie ako 4 roky

Kontraindikácie
Kedy by sa nemal Orofar používať?
Orofar by ste nemali používať, ak ste alergickí na kvartérne amóniové
zlúčeniny alebo na niektorú zo zložiek lieku.
Deti:
Orofar sa neodporúča používať deťom mladším ako 4 roky.
Tehotenstvo a dojčenie:
Podobne ako pred používaním iných liekov, aj pred použitím lieku Orofar
v tehotenstve alebo počas dojčenia, sa najprv poraďte so svojim lekárom.

Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky môže mať Orofar?
V niektorých prípadoch možno pozorovať ľahké miestne podráždenie, ktoré je
prechodné. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickej reakcii
ako sú vyrážky alebo opuch úst/ hltanu. V takom prípade prestaňte Orofar
užívať a okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
Taktiež informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete iné
nežiaduce účinky, o ktorých predpokladáte, že možu byť vyvolané liekom
Orofar.

Interakcie
Interakcie zatiaľ neboli zistené.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ako sa Orofar používa?
Pastilky tvrdé
Každé 2 - 3 hodiny nechajte pomaly v ústach rozplynúť 1 pastilku.
Dávkovanie je možné zvýšiť na
1 pastilku každú 1 až 2 hodiny. Neprekročte dávku 10 pastiliek denne.
Pastilky sa nemajú žuť ani prehĺtať.
Afty: pastilku nechajte pomaly rozplynúť v kontakte s aftou.

Orálna aerodisperzia
Nastriekajte Orofar orálnu aerodispenziu 3 až 6 - krát denne do ústnej
dutiny a do hltanu. Držte aerodisperziu kolmo a pri každej aplikácii silno
4 - krát zatlačte. Pred prvým použitím: aby sa pumpička naplnila,
streknite niekoľkokrát do vzduchu.
Orofar® orálna aerodisperzia:
. Vytiahnite ochranný klobúčik
. Použite mechanizmus na stlačenie upevnený na vrchu pumpičky
. Pred prvým použitím niekoľkokrát zatlačte piest, dokiaľ nie je
rozprašovanie roztoku rovnomerné
. Po použití, by ste mali mechanizmus dezinfikovať navlhčeným obrúskom.
Je nutné ho dezinfikovať zvlášť vtedy, ak bude použitý inou osobou.
. Po použití je potrebné odstrániť rozprašovač a uložiť ho do krabičky
lieku Orofar orálna aerodisperzia, čím je pripravený na ďalšie
použitie.


Orálny roztok (ústny výplach/ kloktadlo)
Ráno a večer po jedle kloktajte, alebo si vyplachujte ústa 30-60 sekúnd
množstvom jednej polievkovej lyžice nezriedeného roztoku. Neprehltnúť. Pri
dlhodobejšej liečbe, napr. pri bolestiach hrdla, sa môže roztok použiť
v priebehu dňa aj častejšie, prípadne ho počas dňa možno nahradiť
pastilkami alebo orálnou aerodisperziou. Orálny roztok sa odporúča najmä
pri dennej starostlivosti o ústnu dutinu, pri liečbe zubného plaku, zápale
ďasien a pri paradentóze (chronické ochorenie ďasien).

Deti
Orofar sa môže používať u detí od 4 rokov, ale dávkovanie sa musí
znížiť: denne sa nemá prekročiť dávka 6 pastiliek, aerodisperziu vstrekujte
len 2 až 3 krát pri každej aplikácii. Čajová lyžička roztoku postačuje na
vypláchnutie ústnej dutiny.

Ak máte pocit, že účinnosť lieku je veľmi slabá, alebo naopak veľmi silná,
obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie
Čo robiť ak ste užili príliš veľké množstvo lieku Orofar?
V prípade náhodného požitia veľkého množstva lieku okamžite kontaktujte
vášho lekára alebo lekárnika.

Špeciálne upozornenie
Na čo je potrebné upozorniť počas používania lieku Orofar?
Ak sú bolesti hrdla sprevádzané vysokou telesnou teplotou alebo pretrvávajú
viac ako 5 dní, poraďte sa so svojim lekárom.
Ak sa Orofar orálny roztok používa po dobu dlhšiu ako 2 týždne, môže dôjsť
k prechodnému hnedému sfarbeniu jazyka a/alebo zubov. Sfarbenie sa stratí
po prerušení liečby.

Pastilky sú sladené sorbitolom a sacharínom. Orofar nepodporuje vznik
zubného kazu. Upozornenie pre diabetikov: 10 pastiliek sa rovná 1 kusu
ovocia.

Orofar sa nemá používať bezprostredne pred jedením, aby sa predišlo
zabehnutiu potravy do dýchacích ciest v dôsledku znecitlivujúceho pôsobenia
lidokaínu.

Orofar® orálna aerodisperzia sa odporúča na ústne použitie (ústa a hrdlo).
Orofar orálna aerodisperzia: mechanizmus by sa nemal používať, ak je
poškodený.

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Ak máte liek po uplynutí doby
použiteľnosti, vráťte ho, prosím, lekárnikovi. Viac informácií vám ochotne
poskytne lekár alebo lekárnik, ktorí majú k dispozícii podrobnú informáciu
určenú zdravotníckym pracovníkom.

Varovanie
Nepoužívajte tento liek po dátume použiteľnosti vytlačenom na obale značkou
„Použiteľné do:“.

Balenie
Pastilky tvrdé: 8, 16, 24 pastiliek

Orálna aerodisperzia : 30 ml.

Orálny roztok: 200 ml.

Kde dostať Orofar?
V lekárni, bez lekárskeho predpisu.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ŽIADOSTI K PREDĹŽENIU REGISTRÁCIE, EV. Č. 2142/2002





Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku


Orofar®



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Pastilky tvrdé
Liečivá: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 1 mg, lidocaini
hydrochloridum (hydrochlorid lidokaínu) 1 mg


Orálna aerodisperzia
Liečivá: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 2 mg/ ml, lidocaini


hydrochloridum (hydrochlorid lidokaínu) 1,5 mg / ml


Orálny roztok
Liečivá: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 0,5 mg/ ml,
lidocaini hydrochloridum
(hydrochlorid lidokaínu) 0,5 mg/ ml


Pomocné látky: pozri časť 6.1


3. Lieková forma

Pastilky tvrdé
Orálna aerodisperzia
Orálny roztok




4. Klinické údaje

/1. Terapeutické indikácie/

Orofar® sa používa pri liečbe zápalov ústnej dutiny a hltanu tj. pri
bolestiach v hrdle spojených s prechladnutím, faryngitídou alebo
laryngitídou; pri liečbe stomatitídy, áft a pri zápale ďasien: Je
vhodný ako pomocná liečba pri angíne. Orofar® roztok sa tiež používa
pri odstraňovaní zubného plaku.


/2. Dávkovanie a spôsob podávania/

Pastilky tvrdé
Bežné dávkovanie: nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé
2- 3 hodiny. V prípade vážnej infekcie môže byť dávkovanie zvýšené na
jednu pastilku v priebehu 1- 2 hodín. Neprekročte dávku 10 pastiliek
denne.


Pri liečbe áft je nutné pastilku rozpustiť v ústach tak, aby sa
dotýkala lézie.


Orálna aerodisperzia
Nastriekajte Orofar® orálnu aerodispenziu 3 až 6 - krát denne do
ústnej dutiny a do hltanu.
Liek je nutné držať vo zvislej polohe a pri každej aplikácii
vstrekovať 4 krát. Pred prvým použitím je potrebné vystrieknuť
niekoľkokrát do vzduchu, aby sa pumpička naplnila.


Orálny roztok
Každé ráno a večer je potrebné kloktať v zadnej časti ústnej dutiny
alebo vyplachovať ústa jednou čajovou lyžičkou neriedeného roztoku po
dobu 30- 60 sekúnd. Roztok sa nesmie prehĺtať. Ak je nutná dlhá liečba
napr. pri bolestiach v hrdle môže sa roztok užívať aj častejšie alebo
môže byť v priebehu dňa nahradený pastilkami alebo orálnou
aerodisperziou.


Orálny roztok odporúčame používať hlavne pri dennej starostlivosti
o ústnu dutinu, k odstraňovaniu zubného plaku, pri zápale ďasien alebo
pri paradentóze.


Deti:
Orofar® môžu užívať aj deti od 4 rokov, ale dávkovanie musí byť
znížené: neodporúča sa užívať viac ako 6 pastiliek denne. Orálnu
aerodisperziu je nutné vstreknúť len 2- 3krát
v priebehu jednej aplikácie. Čajová lyžička roztoku je dostačujúca pre
vypláchnutie ústnej dutiny.


/3. Kontraindikácie/


Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.


/4. Špeciálne upozornenia/

Orofar® sa neodporúča užívať deťom mladším ako 4 roky. Pokiaľ je
Orofar® roztok
užívaný viac ako 2 týždne, môže sa vyskytnúť hnedé zafarbenie jazyka
či zubov. Pastilky sú sladené sacharínom a sorbitolom. 1 g sorbitolu
má 17 kj (4 kcal). Orofar® nedráždi sliznicu a nezapríčiňuje vznik
zubného kazu. Rada pre diabetikov: 10 pastiliek sa rovná jednej
ovocnej jednotke.
Orofar® orálna aerodisperzia sa odporúča na ústne použitie (ústa a
hrdlo).
Orofar orálna aerodisperzia: mechanizmus by sa nemal používať, ak je
poškodený.


/5. Liekové a iné interakcie/

Zatiaľ nie sú známe.




/6. Používanie v gravidite a počas laktácie/




V priebehu /gravidity a počas laktácie/ má byť Orofar® užívaný
s opatrnosťou.


/7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/

Žiadne.


/8. Nežiaduce účinky/

Občas sa môže vyskytnúť ľahké prechodné miestne podráždenie. V
zriedkavych prípadoch sa môže objaviť kožná vyrážka.




/9. Predávkovanie/

Podobne ako u všetkých kvartérnych amóniových solí, náhodné požitie
väčšieho množstva benzoxóniumchloridu môže vyvolať nevoľnosť
a zvracanie. Odporúčame okamžite podať mlieko alebo vaječný bielok
rozpustený vo vode. Vyhnúť sa alkoholu, pretože ten podporuje
resorbciu.
Koncentrácie lidokaínu v lieku Orofar® sú príliš malé na to, aby mali
negatívny vplyv v prípade predávkovania.




5. Farmakologické vlastnosti

/1. Farmakodynamické vlastnosti/

/Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaringologikum, antiseptikum (ATC/
/kód R02AA)/


Benzoxóniumchlorid má silné bakteriostatické a baktericídne účinky.
Pôsobí proti Gram-pozitívnym a v menšej miere Gram- negatívnym
baktériám. Je hlavne účinný proti baktériám spôsobujúcim
bukofaryngeálne infekcie a proti tvorbe zubného plaku.
Benzoxóniumchlorid má tiež fungicídne a antivírové účinky. Pôsobí
proti membránovým vírusom ako napr. vírus chrípky, parachrípky a proti
vírusom herpes hominis. Táto antiseptická katiónová látka má vysoký
stupeň povrchovej aktivity a silný penetračný účinok.
Lidokaín je lokálne anestetikum. Zmierňuje bolesti v hrdle pri
prehĺtaní spôsobené zápalom.








/2. Farmakokinetické vlastnosti/

Benzoxóniumchlorid prakticky nie je resorbovaný. U človeka je nízke
vylučovanie močom (asi 1% podávanej dávky v priebehu 24 hodín.)
Koncentrácie v plazme sú ťažko detegovateľné.
Lidokaín sa absorbuje po orálnom podaní. K prvej metabolizácii
dochádza v pečeni. Biologická dostupnosť je 35% po orálnej aplikácii.
Metabolizmus v pečeni je rýchly a jeho metabolity sú vylučované močom.
Pokusy na zvieratách s benzoxóniumchloridom a s lidokaínom
nepreukázali žiadne potenciálne teratogénne alebo iné negatívne účinky
na embryo či fetus. U zvierat je asi 95% orálne podávanej dávky
eliminované výkalmi. Nebola pozorovaná kumulácia v tkanivách.


5. Farmaceutické informácie

/1. Zoznam pomocných látok/

Pastilky tvrdé
Pomocné látky: Sorbitolum, Cellulosum microcrystallinum, Macrogolum
6000, Maydis amylum, Saccharinum natricum dihydricum, Natrii
chloridum, Aroma aurantii, Magnesii stearas, Acidum citricum
monohydricum


Orálna aerodisperzia
Pomocné látky: Ethanolum 94 % m/m, Glycerolum, Acidum hydrochloridum
0,1 mol/l, Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum, Aqua
purificata


Orálny roztok
Pomocné látky: Ethanolum 94 % m/m, Glycerolum , Natrii hydroxidi
solutio 300g/l, Acidum citricum, Menthae piperitae aetheroleum,
Levomentholum, Aqua purificata


/2. Inkompatibility/


Žiadne.


/3. Čas použiteľnosti/
Pastilky tvrdé
36 mesiacov


Orálna aerodisperzia
60 mesiacov


Orálny roztok
36 mesiacov


/4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/

Pastilky tvrdé
Uchovávať pri teplote do 25(C.




Orálna aerodisperzia
Uchovávať pri teplote do 25(C.


Orálny roztok
Uchovávať pri teplote do 25(C.



/5. Vlastnosti a zloženie obalu/

Pastilky tvrdé
PVC/PE/PVDC blister, 8,16, 24 tabliet na použitie v ústach


Orálna aerodisperzia
HDPE fľaštička s dávkovacím rozprašovačom, 30 ml




Orálny roztok
Žltá sklenená fľaštička s LDPE vložkou a HDPE vrchnáčikom, 200 ml




/6.6./ Pastilky tvrdé neobsahujú cukor. Obsahujú sacharín a sorbitol.1
g sorbitolu zodpovedá so 17 kj
(4 kcal).
Odporučenie pre diabetikov: 10 pastiliek lieku Orofar® sa
rovná jedna ovocná jednotka.


6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika




7. Registračné číslo


Pastilky tvrdé
69/0368/98-S


Orálna aerodisperzia
69/0367/98-S


Orálny roztok
69/0366/98- S




8. Dátum registrácie
29. máj 1998




9. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2007