Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04613




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

PARALEN( 100
(Paracetamolum)
čapíky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
Liečivo: Paracetamolum (paracetamol) 100 mg v 1 čapíku
Čapíkový základ: tuk na čapíky H 15 a W 35


Farmakoterapeutická skupina
Antipyretikum, analgetikum (na zníženie horúčky a tlmenie bolesti)

Charakteristika
Paracetamol, liečivo lieku Paralen 100 čapíky, pôsobí proti bolesti a
znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Indikácie
Čapíky Paralen 100 sa používajú u detí s telesnou hmotnosťou nad 7 kg na
zníženie zvýšenej telesnej teploty pri chrípkových a iných horúčkových
ochoreniach, pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy,
zubov a pohybového ústrojenstva.

Kontraindikácie
Čapíky Paralen 100 sa nesmú používať pri známej precitlivenosti na lieivo
alebo na čapíkový základ, pri ťažšom ochorení obličiek a pečene alebo pri
akútnej žltačke.
Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 7 kg.

Nežiaduce účinky
Čapíky Paralen 100 v odporúčanom dávkovaní vyvolávajú len zriedkavo
nežiaduce účinky. U citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie,
napr. kožné vyrážky alebo podráždenie konečníka, ktoré sa prejavuje ako
pálenie a svrbenie.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií u
dieťaťa sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky čapíkov Paralen 100 a iných súčasne používaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Súčasné používanie čapíkov Paralen 100 a niektorých
liekov na spanie, liekov proti epilepsii a niektorých antibiotík môže
spôsobiť poškodenie pečene.

V prípade, že dieťa užíva iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho,
poraďte sa o vhodnosti podávania čapíkov Paralen 100 s lekárom.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že dieťa používa
Paralen 100 čapíky.

Dávkovanie a spôsob použitia
Čapíky Paralen 100 sa zavádzajú deťom do konečníka podľa potreby 3-krát
denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín v nasledujúcich dávkach:
deťom s telesnou hmotnosťou 7 - 13 kg - 1 čapík,
deťom s telesnou hmotnosťou 14 - 20 kg - 2 čapíky.
Liečbu môžete ukončiť ihneď ako ustúpi horúčka alebo bolesť.

Upozornenie
O vhodnosti používania čapíkov Paralen 100 u dieťaťa súčasne s inými liekmi
proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.
Pokiaľ do 2 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa
zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom
používaní lieku u dieťaťa s lekárom. Liečba čapíkmi Paralen 100 nemá bez
súhlasu lekára trvať dlhšie ako 3 – 5 dní. U dojčiat konzultujte každé
horúčkové ochorenie okamžite s lekárom.
Nepodávajte tento liek bez odporúčania lekára, pokiaľ dieťa trpí na
ochorenie pečene. Bez odporúčania lekára nepodávajte tento liek súčasne
s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití čapíku dieťaťom ihneď vyhľadajte
lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
5 čapíkov

Uchovávanie
Pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred vzdušnou vlhkosťou.

Dátum poslednej revízie
Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04613


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PARALEN 100


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Paracetamolum 100 mg v 1 čapíku


3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík
Suspezné čapíky bielej až slabo žltkastej farby torpédovitého tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJ

4.1 Terapeutické indikácie

Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti
zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Celková denná dávka počas 24 hodín nemá prekročiť 50 mg/kg telesnej
hmotnosti dieťaťa( rozdeľuje sa na 3 čiastkové dávky. Na jednorazové
podanie je dávka 10 - 15 mg/kg telesnej hmotnosti. Podáva sa podľa potreby
3 -krát denne v najmenej 6-hodinových intervaloch v nasledujúcich dávkach:
deti s telesnou hmotnosťou 7 - 13 kg - 1 čapík
deti s telesnou hmotnosťou 14 - 20 kg - 2 čapíky.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok,
deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytická anémia, ťažké formy
renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné podanie
liekov atakujúcich pečeň.
Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 7 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (viac ako
10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelne
vykonávať pečeňové testy.
Počas terapie perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom
podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s
dextropropoxyfénom či kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania
paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu. Absorpcia
paracetamolu sa môže urýchliť podaním metoklopramidu. Prebenecid ovplyvňuje
vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek je určený deťom, preto nie sú údaje uvedené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a ovplyvňovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len
zriedkavo a s miernym klinickým priebehom. Raš, kožná alergia, len celkom
ojedinele bronchospazmus. Len celkom zriedkavo sa vyskytujú poruchy
krvotvorby - trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia,
agranulocytóza, hemolytická anémia, žltačka.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania: Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami
paracetamolu (8-15g podľa telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok
závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, dávenie, letargia a potenie. Bolesť v
bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká po 1 - 2 dňoch.
Môže vzniknúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikáciu
zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy,
hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie
protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa
odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov
(karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze
abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu
zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými
prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania: Je nutná hospitalizácia. Pri nesprávnej aplikácii
p.o. sa odporúča vyvolať dávenie, výplach žalúdka, najmä ak sa paracetamol
požil pred menej ako 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g
p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z
dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Pri akomkoľvek
mechanizme predávkovania sa odporúča sa monitorovanie plazmatickej
koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné
podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri
neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v
5% glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút.
Potom 50 mg/kg v infúzii 5% glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16.
resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín je možné podať aj p.o.
do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3
krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či
hemoperfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Analgetikum, antipyretikum, derivát anilidu,
paracetamol
ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a
s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u
dospelých pacientov. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u
diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážanlivosť ani u
pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u
hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do
moču. Je možné použiť ho všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa z rekta vstrebáva rýchlo a takmer úplne. Rýchlo sa
distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín. Prechádza cez
hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka. Intenzívne sa
biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym
pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní terapeutických
dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto hepatotoxických
intermediálnych metabolitov za spolupôsobení glutationu a vzniku
merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme
konjugátov, menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.
Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej
insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek
nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je
nutné dávku paracetamolu redukovať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps pro suppositorio W 35, Adeps pro suppositorio H 15

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred vzdušnou vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al strip, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Balenie: 5 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na použitie per rectum


7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0197/88-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.11.1988


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009