Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/07484


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

TRI-REGOL 21+7
obalené tablety
(etinylestradiol, levonorgestrel + ferrous(II) fumarát)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tri-Regol 21+7 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tri-Regol 21+7
3. Ako užívať Tri-Regol 21+7
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tri-Regol 21+7
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRI-REGOL 21+7 A NA ČO SA POUŽÍVA

Ako sa vaše telo pripravuje na tehotenstvo (menštruačný cyklus)
Otehotnieť (počať) môžete od obdobia, keď dostanete prvú menštruáciu
(zvyčajne v puberte) až po obdobie, keď vaše menštruačné cykly skončia
(menopauza). Každý menštruačný cyklus trvá 28 asi dní. Zhruba v polovici
cyklu sa uvoľní vajíčko z jedného z vaječníkov, ktoré pokračuje do
vajcovodu. Nazývame to ovulácia.
Vajíčko ďalej cestuje z vajcovodu do maternice. Pri pohlavnom styku sa do
vašej vagíny z partnerovho pohlavného údu uvoľnia milióny spermií. Niektoré
z nich pokračujú v ceste cez maternicu do vajcovodov. V prípade, že
v jednom z vajcovodov sa nachádza vajíčko a jedna zo spermií ho dosiahne,
môžete otehotnieť. Toto sa nazýva „počatím“.
Oplodnené vajíčko sa zahniezdi vo výstelke maternice a trvá to 9 mesiacov,
kým sa z neho vyvinie dieťa. Keďže vajíčko dokáže prežiť dva dni a spermia
až päť, otehotnieť môžete, ak ste mali pohlavný styk od piatich dní pred
ovuláciou až do obdobia niekoľkých dní po nej. Ak spermia vajíčko
neoplodní, vajíčko sa vyplaví počas menštruačného cyklu zároveň s výstelkou
maternice. Tento proces sa nazýva perióda.

Ako pracujú prirodzené hormóny?
Váš menštruačný cyklus je riadený dvomi pohlavnými hormónmi, ktoré sa
tvoria vo vaječníkoch: estrogén a progesterón (ktorý je
progestagén).Hladiny estrogénov sa zvyšujú počas prvej polovice
menštruačného cyklu a spôsobujú, že v maternici hrubne jej výstelka, čím sa
maternica pripravuje na prijatie vajíčka, ak dôjde k počatiu. V neskoršom
štádiu menštruačného cyklu pôsobí progesterón a mení výstelku maternice,
aby ju pripravil sa na tehotenstvo.
Ak k tehotenstvu nedôjde, vaše telo bude produkovať menej týchto hormónov,
čo následne spôsobí odlupovanie výstelky maternice. Ako bolo vyššie
spomenuté, výstelka maternice sa vyplaví počas periódy. Avšak ak
otehotniete, vaše vaječníky a placenta (ktorá spája dieťa s maternicou
a vyživuje ho), tvoria progesterón a estrogén aj naďalej, aby zabránili
uvoľneniu ďalšieho vajíčka. To znamená, že počas tehotenstva nebudete
ovulovať, ani mať periódy.

Ako účinkuje tabletka?
Kombinovaná antikoncepčná tabletka, ako je Tri-Regol 21+7, obsahuje
hormóny, ktoré sú podobné tým, ktoré vytvára vaše telo (estrogén a
progestagén). Tieto hormóny napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako
vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste.
Kombinovaná antikoncepčná tabletka vás chráni pred otehotnením tromi
spôsobmi, a to tak, že

1. Vaše vaječníky neuvoľnia vajíčko, ktoré by mohlo byť oplodnené
spermiou.
2. Kvapalina na krčku vašej maternice zhustne, čím sťaží spermiám možnosť
preniknúť do nej.
3. Výstelka maternice nezhrubne dostatočne na to, aby sa v nej mohlo
zahniezdiť vajíčko.

Tri-Regol 21+7 je kombinovaná perorálne (ústami podávaná) antikoncepcia,
jedna zo skupiny liečiv často označovaných ako tabletka. Obsahuje dva typy
hormónov: estrogén, etinylestradiol a progestagén, levonorgestrel. Tri-
Regol 21+7 je trojfázová antikoncepcia. Znamená to, že existujú tri hladiny
hormónov v každom balení, ktoré odrážajú meniace sa hladiny v normálnom
menštruačnom cykle. Tieto hormóny blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka
z vaječníka (ovulácia). Taktiež zvyšujú hustotu tekutiny (hlienu) v krčku
maternice (cervix), čím sa sťaží prienik spermií k vajíčku a menia výstelku
maternice, čím je menej pravdepodobné, že prijme oplodnené vajíčko.
Lekársky výskum a rozsiahle skúsenosti ukázali, že ak sa užíva správne,
tabletka je efektívnou reverzibilnou formou antikoncepcie.
Pamätajte si, že kombinované perorálne antikoncepčné tabletky ako Tri-Regol
21+7 vás neochráni proti pohlavne prenosným chorobám (ako je AIDS). Tento
typ ochrany poskytujú iba prezervatívy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRI-REGOL 21+7

Neužívajte Tri-Regol 21+7 Keď ste alergická (precitlivená) na
etinylestradiol alebo levonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších látok
Tri-Regolu 21 + 7.
Neužívajte Tri-Regol 21+7, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek zo stavov
uvedených ďalej. Ak máte ktorékoľvek z ochorení uvedených ďalej, upozornite
na to svojho lekára. Váš lekár potom môže rozhodnúť, Tri-Regol 21+7 nie je
pre vás vhodný a poradí vám inú antikoncepčnú metódu.

Upozornite svojho lekára, ak
. ste niekedy mali poruchu postihujúcu krvný obeh známu ako trombóza
(napríklad krvné zrazeniny v nohách, pľúcach, srdci, mozgu, očiach
alebo v iných častiach tela);
. ste v minulosti mali infarkt alebo angínu pektoris (silné bolesti na
hrudníku) alebo mozgovú príhodu (ako je náhla slabosť alebo brnenie v
niektorej časti tela);
. máte alebo sa vo vašej blízkej rodine vyskytuje akýkoľvek zdravotný
stav, ktorý u vás zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín (pozri aj časť
„Tabletka a trombóza“);
. ak máte cukrovku s cievnymi zmenami;
. ak máte alebo ste niekedy mali očné ochorenie ;
. ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia);
. ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene;
. ak máte alebo ste v minulosti mali nádory pečene;
. ak máte rakovinu prsníka alebo inú rakovinu, napríklad rakovinu
vaječníkov, rakovinu krčka maternice alebo rakovinu maternice (uterus);


. ak máte nezvyčajné genitálne krvácanie;
. ak máte alebo ste niekedy mali migrénu;
. ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť.

Ak budete mať počas užívania Tri-Regolu 21 + 7 niektorý z týchto stavov,
neužívajte ďalšie tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára. Dovtedy
používajte inú metódu antikoncepcie ako napríklad prezervatív alebo pesar
plus spermicídy.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Tri-Regolu 21+7
Pravidelné lekárske kontroly
Predtým, ako začnete užívať Tri-Regol 21+7, lekár vám odoberie anamnézu
tak, že sa vás opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný stav členov vašej
rodiny. Lekár vám vyšetrí krvný tlak a uistí sa, že nie ste tehotná. Môže
vykonať tiež ďalšie vyšetrenia. Hneď ako začnete užívať Tri-Regol 21+7, váš
lekár vám bude robiť pravidelné lekárske vyšetrenia. Bude sa to diať vtedy,
keď pôjdete k lekárovi pre ďalšie tabletky.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak...
máte počas užívania Tri-Regolu 21 + 7 niektorý zo stavov uvedených nižšie.
Taktiež neužívajte žiadne ďalšie tablety, kým o tom neprehovoríte so svojím
lekárom. Dovtedy používajte inú metódu antikoncepcie ako napríklad
prezervatív alebo pesar plus spermicídy.
- Ak dostanete migrénu po prvýkrát alebo ak ste už mávali migrény, ale
tie sa zhoršili alebo sa vyskytujú častejšie ako predtým.
- Príznaky vytvárania krvných zrazenín. (Pozri tiež časť – „Tabletka
a trombóza“) Tieto symptómy zahŕňajú:
o nezvyčajnú bolesť alebo opuch nôh;
o náhlu prudkú bolesť na hrudníku, ktoré sa môže šíriť do ľavej paže;
o náhlu dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním;
o náhly kašeľ bez zjavného dôvodu;
o akúkoľvek nezvyčajnú, závažnú alebo dlhotrvajúcu bolesť hlavy;
o akékoľvek náhle zmeny vášho zraku (ako napríklad strata videnia
alebo neostré videnie);
o nezreteľnú reč alebo akékoľvek iné problémy ovplyvňujúce vašu reč;
o vertigo (pocit krútenia hlavy);
o závrat, mdloby alebo kŕče;
o náhla slabosť alebo necitlivosť na jednej strane alebo časti tela;
o ťažkosti pri pohybe po (známe ako pohybové poruchy), alebo
o silná bolesť brucha (známa ako akútne brucho).
- Operácia alebo imobilizácia (neschopnosť pohybovať sa ako obvykle).
Musíte prestať užívať Tri-Regol 21+7 najmenej štyri týždne pred
plánovaným väčším chirurgickým výkonom (napr. operáciou žalúdka) alebo
v prípade akéhokoľvek chirurgického výkonu na dolných končatinách.
Taktiež vtedy, ak nie ste pohyblivá dlhší čas (napríklad ležíte v
posteli po úraze alebo operácii alebo máte sadru na zlomenej nohe).
Lekár vám oznámi, kedy znova môžete začať brať Tri-Regol 21 + 7.
- Tehotenstvo.

Informujte svojho lekára skôr, ako začnete brať Tri-Regol 21+7, ak...
viete, že trpíte niektorým z týchto ochorení. Ak je to váš prípad, musíte
to svojmu lekárovi oznámiť, pretože tieto ochorenia sa môžu počas užívania
tabletky zhoršiť. Ak sa niektoré z týchto ochorení ešte zhorší, alebo ho
máte prvýkrát, informujte o tom svojho lekára čím skôr. Lekár vám môže
odporučiť prestať užívať Tri-Regol 21+7 a poradiť používanie inej metódy
antikoncepcie.
- Ak máte alebo sa vo vašej rodine vyskytuje určitá porucha hodnôt tukov
v krvi nazývaná hypertriglyceridémia, pretože táto porucha môže zvýšiť
riziko ochorenia pankreasu, ktoré sa nazýva pankreatitída.
- Ak máte:
o vysoký krvný tlak (hypertenzia);
o zožltnutie pokožky (žltačka);
o svrbenie celého tela (pruritus);
o žlčové kamene;
o dedičné ochorenie nazývané porfýria;
o systémový lupus erythematosus – SLE (zápalové ochorenie, ktoré môže
ovplyvniť mnoho častí tela, vrátane kože, kĺbov a vnútorných
orgánov);
o poruchu krvi nazývanú hemolytický uremický syndróm – HUS (porucha,
pri ktorej krvné zrazeniny zapríčiňujú zlyhanie obličiek);
o poruchu pohybu nazývanú Sydenhamova chorea,
o vyrážku známu ako herpes gestationis;
o dedičnú formu hluchoty známu ako otoskleróza;
o poruchy funkcie pečene;
o diabetes;
o depresiu;
o Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev);
o hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma), ktoré môžete zredukovať
tým, že sa nebudete vystavovať slnku a nebudete používať soláriá
alebo solárne lampy.

Tabletka a trombóza
Niektoré štúdie poukázali na to, že riziko vzniku rôznych porúch krvného
obehu je mierne zvýšené u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu
v porovnaní s tými, ktoré ju neužívajú. Užívanie môže viesť k trombóze.
Trombóza je stav, keď krvná zrazenina môže zablokovať krvnú cievu.
Zrazenina sa môže vytvoriť v žilách (žilová trombóza) alebo v tepnách
(arteriálna trombóza). Väčšinu krvných zrazenín možno liečiť bez dlhodobého
ohrozenia. Trombóza ale môže spôsobiť vážne trvalé následky, alebo dokonca
spôsobiť smrť, hoci sa to stáva vzácne.
Krvné zrazeniny sa niekedy tvoria v hlbokých žilách dolných končatín
(hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily,
v ktorej sa vytvorila, môže dôjsť až k pľúcnym tepnám, zablokovať ich a
spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
Veľmi zriedkavo sa krvné zrazeniny môžu tiež vytvoriť v cievach srdca (kde
spôsobia srdcový infarkt) alebo mozgu (spôsobia mozgovú príhodu).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina vzniknúť na iných
miestach, ako je pečeň, črevo, obličky alebo oko.
Krvná zrazenina sa môže vyvíjať bez ohľadu na to, či užívate tabletku alebo
nie. Môže to tiež nastať, keď otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré
užívajú tabletku ako u žien, ktoré tabletku neužívajú, ale neprevyšuje
riziko existujúce počas tehotenstva. Trombóza je najpravdepodobnejšia v
prvom roku užívania akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie.
U zdravých žien, ktoré nie sú tehotné a neužívajú tabletku, je asi 5 až 10
prípadov trombózy na každých 100 000 žien za rok.
U žien užívajúcich antikoncepčnú tabletku s nízkym obsahom estrogénu je asi
40 prípadov trombózy na každých 100 000 žien za rok.
U tehotných žien je to asi 60 prípadov trombózy na každých 100 000
tehotenstiev za rok.
Príznaky tvorby krvných zrazenín sú uvedené v časti „Okamžite oznámte
svojmu lekárovi, ak“.
Ak si všimnete možné znaky trombózy, prestaňte užívať tabletku a ihneď
kontaktujte svojho lekára. Do tej doby používajte inú metódu antikoncepcie
ako napríklad prezervatív alebo pesar a spermicídy (látky, ktoré ničia
spermie).

Majte na pamäti, že určité podmienky môžu riziko trombózy zvyšovať. Medzi
ne patria:
. vek (riziko vzniku srdcového infarktu alebo mŕtvice vzrastá s vekom);
. fajčenie (u silných fajčiarok a pri zvyšujúcom sa veku sa riziko
trombózy zvyšuje) Ak užívate tabletku, prestaňte fajčiť, najmä ak máte
viac ako 35 rokov.
. ak niektorý člen vašej rodiny mal v minulosti akékoľvek ochorenie
spôsobené krvnými zrazeninami alebo srdcový infarkt, príp. mozgovú
mŕtvicu;
. ak máte nadváhu (obezitu);
. ak máte poruchu metabolizmu tukov (lipidov) v krvi alebo iné veľmi
zriedkavé ochorenie krvi;
. ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia);
. ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo istú poruchu srdcového rytmu;
. ak ste nedávno porodili (riziko trombózy po pôrode je zvýšené);
. ak máte cukrovku (diabetes mellitus);
. ak máte systémový lupus erythematosus – SLE (zápalové ochorenie, ktoré
môže ovplyvniť mnoho častí tela, vrátane kože, kĺbov a vnútorných
orgánov);
. ak máte poruchu krvi nazývanú hemolytický uremický syndróm – HUS
(porucha, pri ktorej krvné zrazeniny zapríčiňujú zlyhanie obličiek);
. ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev);
. ak dostanete migrénu prvýkrát alebo ak ste už mali migrény, ale tie sa
zhoršujú a vyskytujú sa častejšie než predtým
. ak ste mali operáciu, akýkoľvek chirurgický výkon na nohách alebo ste
sa nemohli pohybovať ako zvyčajne.

Riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy sa u vás dočasne zvýši po operácii
alebo kedykoľvek, keď sa nemôžete pohybovať ako zvyčajne (napríklad ak máte
nohu alebo nohy v sadre alebo dlahe). Ak užívate tabletku, toto riziko môže
byť vyššie. V dostatočnom predstihu predtým, ako pôjdete do nemocnice alebo
na operáciu, informujte svojho lekára, že užívate antikoncepčnú tabletku.
Lekár vám môže odporučiť prestať užívať tabletky niekoľko týždňov pred
operáciou alebo po nej. Pokiaľ na to nie je čas, lekár vám môže dať liek na
zníženie rizika vzniku trombózy. Lekár vám tiež povie, kedy môžete začať
znova po skončení rekonvalescencie užívať tabletku..

Tabletka a rakovina
Niektoré štúdie zistili, že v prípade dlhodobého užívania tabletky sa môže
zvýšiť riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Toto zvýšené riziko nemusí
spôsobovať tabletka a môže byť následkom sexuálneho správania a iných
okolností.
Riziko rakoviny prsníka sa vzťahuje na každú ženu, bez ohľadu na to, či
užíva tabletku alebo nie. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien do 40 rokov.
Rakovina prsníka bola zistená o čosi častejšie u žien, ktoré užívajú
tabletku než u žien rovnakého veku, ktoré ju neužívajú. Keď prestanete
užívať tabletku, vaše riziko sa zníži tak, že 10 rokov od ukončenia
užívania tabletky je riziko nálezu karcinómu prsníka rovnaké ako u žien,
ktoré tabletku nikdy neužívali. Ako sa zistilo, je menej pravdepodobné, že
sa rakovina prsníka zhorší u žien, ktoré užívajú tabletku, v porovnaní so
ženami, ktoré ju neužívajú.
Zriedkavo môže užívanie tabletky viesť k ochoreniam pečene, ako je žltačka
a benígne nádory pečene. Veľmi zriedkavo sa u dlhodobých užívateliek
tabletka spájala s niektorými formami zhubných nádorov pečene (rakovina).
Nádory pečene môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu
(krvácanie do brucha). Preto, ak máte v hornej časti brucha bolesť, ktorá
neustupuje, informujte o tom svojho lekára. Lekára informujte aj v prípade,
že vám zožltne pokožka (žltačka).

Užívanie iných liekov s Tri-Regolom 21+7
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu brániť správnemu pôsobeniu Tri-Regolu 21+7
Ak počas užívania Tri-Regolu 21 + 7 užívate akékoľvek iné lieky, určite
o tom informujte svojho lekára (alebo stomatológa, ak vám predpísal
antibiotiká). Váš lekár (alebo zubný lekár) vám môže povedať, či máte
použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia, a na ako dlho.
Lieky, ktoré niekedy môžu zabrániť, aby Tri-Regol 21 + 7 účinkoval správne,
sú:
. antibiotiká (ako ampicilín, tetracyklín a rifampicín, troleandomycín);
. lieky používané na liečbu epilepsie alebo iných chorôb, ako primidón,
karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, hydantoíny alebo barbituráty
(ako fenobarbital);
. ritonavir (liek používaný na liečbu HIV infekcií);
. griseofulvín (liek používaný na liečbu plesňových infekcií);
. modafinil (liek používaný na liečbu hyperaktivity alebo porúch spánku)
. rastlinný prípravok všeobecne známy ako ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/).

Kým užívate tieto lieky a aj počas ďalších siedmich dní po ich skončení,
budete musieť používať inú metódu antikoncepcie ako napríklad prezervatív.
Lekár vám môže odporučiť používať tieto prídavné opatrenia dokonca ešte
dlhšie.

Ak užívate antibiotiká, vždy sa lekára opýtajte na doplnkové opatrenia. Ak
vám predpisuje akékoľvek lieky, vždy spomeňte, ste užívate kombinovanú
tabletku.

Rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/)
môže zabrániť, aby perorálna antikoncepcia účinkovala správne a nemá sa
užívať v rovnakom čase ako tento liek. Ak už prípravok s obsahom ľubovníka
užívate, prestať ho užívať a informujte svojho lekára pri najbližšej
návšteve.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.
/Tehotenstvo/
Ak sa domnievate, že môžete byť tehotná, prestaňte užívať Tri-Regol 21 + 7
a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Až do rozhovoru s lekárom používajte
inú metódu antikoncepcie ako je prezervatív alebo pesar so spermicídmi.

/Dojčenie/
Skôr ako začnete užívať Tri-Regol 21+7, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Tri-Regol 21+7 sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tri-Regol 21+7 nemá alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tri-Regolu 21+7
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

Pred vyšetrením krvi
Povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate
antikoncepčnú tabletku, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť
výsledky niektorých testov.


3. AKO UŽÍVAŤ TRI-REGOL 21+7

Vždy užívajte Tri-Regol 21+7 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Toto balenie je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pamätať si, že máte užiť
tabletku.

Začíname s prvým balením
Prvú tabletku užite v prvý deň menštruácie. Je to prvý deň vášho cyklu –
deň, kedy začína krvácanie.
Ak začnete na 2. až 5. deň menštruácie, musíte počas prvých siedmich dní
užívania tabliet použiť tiež inú metódu antikoncepcie, ako prezervatív, ale
to sa týka len prvého balenia.
Tabletku môžete užiť kedykoľvek, ale máte ju užívať približne v rovnakom
čase každý deň. Možno bude pre vás najjednoduchšie, ak ju budete užívať ako
poslednú v noci alebo ako prvú hneď ráno. Tabletku užívajte denne v
uvedenom poradí, až kým užijete všetkých 28 tabliet v balení.
Po ukončení užívania všetkých 21 tabliet s obsahom hormónov, pokračujte v
užívaní 7 hnedých nehormonálnych (placebo), tabliet, počas ktorého dôjde ku
krvácaniu z vysadenia. Krvácanie zvyčajne nastane na druhý alebo tretí deň
po požití poslednej tablety obsahujúcej hormón a nemusí skončiť do začiatku
užívania ďalšieho balenia.
Ak ste užívali 21 tabletiek obsahujúcich hormóny správne, počas 7-dňového
intervalu bez hormónov nemusíte používať inú formu antikoncepcie a ďalšie
balenie začnite užívať načas.

Ďalšie balenie
Ďalšie balenie začnite užívať po 7 dňovom intervale s tabletami bez obsahu
hormónov. Urobte tak bez ohľadu na čo, či ešte krvácate alebo už nie. Nové
balenie začnete užívať vždy v ten istý deň týždňa.

/Prechod na Tri-Regol 21+7 z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie/
/(kombinovaná tabletka, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť)/
Tri-Regol 21 + 7 máte začať užívať deň po tom, ako ste užili poslednú
aktívnu tabletu v blistri s predchádzajúcimi antikoncepčnými tabletkami
(alebo ako vám odstránili náplasť alebo vaginálny krúžok), alebo najneskôr
nasledujúci deň po zvyčajnom intervale bez tabletiek (alebo bez náplasti
alebo krúžku, alebo po intervale s placebom) vašej predchádzajúcej
antikoncepcie.

/Prechod na Tri-Regol 21+7 z tabletky obsahujúcej iba progestagén/
Tabletky obsahujúce iba progestagén môžete prestať užívať kedykoľvek a
začať s užívaním Tri-Regolu 21 + 7 na druhý deň v rovnakom čase. Ale počas
pohlavného styku počas prvých 7 dní, počas ktorých užívate tabletky, určite
používajte doplnkové opatrenia (napr. prezervatív alebo spermicídy).

/Prechod na Tri-Regol 21+7 z antikoncepčnej injekcie alebo implantátu/
Ak ste dostávali injekciu alebo mali implantát s obsahom hormónu
progestagén, môžete začať užívať Tri-Regol 21 + 7 v deň, kedy ste mali
dostať ďalšiu injekciu alebo v deň odstránenia implantátu. Počas pohlavného
styku v prvých 7 dňoch, počas ktorých užívate tabletky, však musíte použiť
inú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív alebo spermicídy).

Začíname po pôrode, prerušení tehotenstva alebo po potrate
Po pôrode, potrate alebo prerušení tehotenstva vám má lekár poradiť, ako
užívať tabletku.
Používať Tri-Regol 21 + 7 môžete začať ihneď po potrate alebo prerušení
tehotenstva, ktoré sa vyskytnú v priebehu prvých troch mesiacov
tehotenstva. V tomto prípade nie je nutné prijímať ďalšie antikoncepčné
opatrenia.
Ak ste po pôrode alebo potrate, ktorý sa udial počas druhých troch mesiacov
tehotenstva, Tri-Regol 21 + 7 môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode
alebo po potrate. Ak dojčíte, kombinovaná tabletka sa neodporúča, pretože
môže znížiť prietok mlieka. Počas prvých 7 dní užívania tabliet musíte
používať alternatívnu antikoncepciu (napr. prezervatív). Ak ste mali
nechránený pohlavný styk, nemáte začať užívať Tri-Regol 21 + 7 až do
objavenia sa menštruácie alebo pokiaľ ste si nie istá, že nie ste tehotná.
Ak máte akékoľvek otázky o začatí Tri-Regolu 21 + 7 po pôrode alebo
potrate, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletku?
Ak zabudnete užiť tabletku, riaďte sa týmito pokynmi.

Ak sa užitie tabletky oneskorí o 12 hodín alebo menej.
Antikoncepčná ochrana by nemali byť narušená, ak užijete tabletku ihneď
a pokračujete v užívaní ďalších tabletiek vo zvyčajnom čase. Môže to
znamenať, že užijete dve tabletky v jeden deň.

Ak meškáte s užitím tabletky viac ako 12 hodín alebo ste vynechali viac ako
jednu tabletku.
Ak meškáte s užitím tabletky viac ako 12 hodín alebo ste vynechali viac ako
jednu tabletku, vaša antikoncepčná ochrana môže byť znížená, takže je nutné
použiť osobitnú ochranu. Čím viac tabliet ste vynechali, tým väčšie je
riziko, že sa antikoncepčná ochrana znížila. V tomto prípade postupujte
podľa pokynov pre každodennú prax:

/Čo robiť, ak vynecháte tabletku v prvom týždni?/
Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť, len čo si spomeniete, aj keby to
znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Potom pokračujte v užívaní
ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní musíte použiť
bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný
styk v týždni pred vynechaním tablety, musí sa brať do úvahy možnosť
otehotnenia. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím bližšie k intervalu
s užívaním placebo tabliet sa tak stalo, tým väčšie je riziko otehotnenia.

/Čo robiť, ak vynecháte tabletku v druhom týždni?/
Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť okamžite, len čo si spomeniete, aj
keby to znamenalo, že musíte užiť 2 tablety naraz. Potom máte pokračovať v
užívaní tabliet vo zvyčajnom dennom čase. Za predpokladu, že počas 7 dní
pred vynechaním tablety boli tablety užívané správnym spôsobom, nie je
potrebné prijímať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Avšak, ak to tak nie je,
alebo ak sa vynechala viac ako 1 tableta, máte použiť inú metódu
antikoncepcie po dobu 7 dní.

/Čo robiť, ak vynecháte tabletku v treťom týždni?/
Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť, len čo si spomeniete, aj keby to
znamenalo, že musíte užiť 2 tablety naraz. Potom máte pokračovať v užívaní
tabliet vo zvyčajnom dennom čase. Potom ihneď po užití poslednej tablety v
aktuálnom balení máte začať užívať ďalšie balenie, t.j. bez intervalu bez
užívania tabliet medzi baleniami. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné
až skončenia druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže vyskytnúť
špinenie alebo krvácanie z prieniku.
Môžete tiež prestať užívať tablety zo súčasného balenia. V takom prípade
dodržte dobu bez užívania tabliet minimálne 7 dní, vrátane dní, kedy ste
zabudli užiť tablety. Potom pokračujte v užívaní ďalšieho balenia.
Ak ste vynechali tablety a neskôr nedošlo ku krvácaniu z vysadenia v
intervale s placebo tabletami, musí sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Čo robiť, ak máte žalúdočné ťažkosti?
Ak ste mali nevoľnosť alebo hnačku, tabletka nemusí účinkovať. Pokračujte
v jej užívaní, ale od prvého dňa vracania alebo hnačky nie ste chránená.
Počas pohlavného styku v čase podráždenia žalúdka a počas nasledujúcich
siedmich dní použite inú metódu, napríklad prezervatív,

Čo robiť, ak chcete posunúť alebo oddialiť menštruáciu?
Ak chcete posunúť alebo oddialiť vašu menštruáciu, poraďte sa so svojím
lekárom

Ak užijete viac Tri-Regolu 21+7, ako máte
Ak užijete viac Tri-Regolu 21+7, ako máte, nie je pravdepodobné, že vám to
uškodilo, ale môžete cítiť nevoľnosť, vracať alebo krvácať z pošvy. Ak máte
niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí,
ak je to potrebné, čo máte urobiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tri-Regol 21+7 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú
definované takto:

Veľmi časté: (postihujú viac ako 1 pacientku z 10)
Časté: (postihujú 1 až 10 pacientok zo 100)
Menej časté: (postihujú 1 až 10 pacientok z 1 000)
Zriedkavé: (postihujú 1 až 10 pacientok z 10 000)
Veľmi zriedkavé: (postihujú menej ako 1 pacientku z 10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov sa frekvencia nedá určiť)

Veľmi časté: Bolesť prsníkov.
Časté: Depresívne nálady, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť,
akné, hnedé škvrny na tvári a tele podobné škvrnám, ktoré sa vyskytujú v
tehotenstve (chloazma), nepravidelné krvácanie alebo vynechanie krvácania,
priberanie na váhe.
Menej časté: Rakovina prsníka, zmeny libida (záujem o sex), nervozita,
vysoký krvný tlak,
Zriedkavé: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi, strata sluchu, upchanie
ciev (embolizmus), zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba).
Veľmi zriedkavé: Ochorenie pečene, pohybové ťažkosti , infarkt, zápal
pankreasu, špeciálne autoimunitné ochorenie (systémový lupus
erythematosus).
Neznáme: Zadržiavanie tekutín v tele, závraty, migréna, vyrážka, bolestivé
krvácanie, podráždenie očí spôsobené kontaktnými šošovkami, precitlivenosť,
zhoršenie epilepsie, mazotok (seborea).

DÔVODY PRE OKAMŽITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA TRI-REGOLU 21+7
Ak sa počas užívania Tri-Regolu 21 + 7 vyskytne ktorýkoľvek z týchto
stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Dovtedy
používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr. prezervatív.

. Výskyt migrény po prvýkrát alebo ak sa existujúca migréna vyskytuje
častejšie ako predtým alebo sa zhoršuje
. Neobvykle silná bolesť hlavy alebo ak máte bolesti hlavy častejšie ako
predtým
. Náhle zmeny vášho zraku alebo ťažkosti pri hovorení alebo videní
. Nezvyčajné bolesti alebo opuch nôh, ostré bolesti v hrudníku alebo
náhla dýchavičnosť, zvieravé bolesti alebo pocity ťažoby na hrudníku,
pretrvávajúci kašeľ alebo vykašliavanie krvi.
. Znížená citlivosť v ruke alebo v nohe
. Zožltnutie vašej pokožky (žltačka)
. Významné zvýšenie krvného tlaku
. Zmeny hladiny lipidov (tukov) v krvi
. Tehotenstvo
. Definitívne zhoršenie stavov, ktoré sa zhoršili v priebehu
predchádzajúceho tehotenstva alebo pri užívaní tabletky v minulosti.
. Silné bolesti brucha.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRI-REGOL 21+7

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Tri-Regol 21+7 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tri-Regol 21+7 obsahuje

Liečivá sú etinylestradiol, levonorgestrel and fumarát železnatý (II).
/I. ružové obalené tablety/
Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 50
mikrogramov levonorgestrelu.
/II. biele obalené tablety/
Každá obalená tableta obsahuje 40 mikrogramov etinylestradiolu a 75
mikrogramov levonorgestrelu.
/III. okrové obalené tablety/
Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 125
mikrogramov levonorgestrelu.
/Ferridon (placebo) obalené tablety/
Každá obalená tableta obsahuje 76,05 mg fumarátu železnatého (II).

Ďalšie zložky sú
/I. ružové obalené tablety/
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec,
kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).
/Obal tablety:/ sodná soľ karmelózy, povidón, červený oxid železitý, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý,
uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (22,013 mg).
/II. biele obalené tablety/
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec,
kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).
/Obal tablety:/ sodná soľ karmelózy, povidón, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý,
mastenec, sacharóza (22,013 mg).
/III. okrové obalené tablety/
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec,
kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).
/Obal tablety:/ sodná soľ karmelózy, povidón, žltý oxid železitý, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý,
uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (22,013 mg).
/Ferridon (placebo) obalené tablety/
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát, zemiakový škrob, povidón, mastenec, kukuričný škrob,
monohydrát laktózy (24,55 mg).
/Obal tablety:/ sodná soľ karmelózy, povidón, červený oxid železitý, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý,
uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (38,295 mg).

Ako vyzerá Tri-Regol 21+7 a obsah balenia

I. Ružové svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.
II. Biele svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.
III. Okrové svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.
Ferridon (placebo) obalené tablety: Červenohnedé svetlé bikonvexné okrúhle
cukrom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 1 x 21 + 7 alebo 3 x 21 + 7 obalených tabliet
Vnútorné balenie: PVC/PVDC/Al blister, kalendárové balenie, písomná
informácia pre používateľky.
Vonkajšie balenie: papierová škatuľka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v
januári 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registráci lieku, ev. č.2011/07484


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

TRI-REGOL 21+7
obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

/I. ružové obalené tablety/
Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 50
mikrogramov levonorgestrelu.
/II. biele obalené tablety/
Každá obalená tableta obsahuje 40 mikrogramov etinylestradiolu a 75
mikrogramov levonorgestrelu.
/III. okrové obalené tablety/
Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 125
mikrogramov levonorgestrelu.
/Ferridon (placebo) obalené tablety/
Každá obalená tableta obsahuje 76,05 mg fumarátu železnatého (II).

Pomocné látky: monohydrát laktózy a sacharóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety
I. Ružové svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.
II. Biele svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.
III. Okrové svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.

Ferridon (placebo) obalené tablety: Červenohnedé svetlé bikonvexné okrúhle
cukrom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Perorálna hormonálna antikoncepcia

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Užíva sa pravidelne jedna tableta denne bez prerušenia počas 28 dní
približne v rovnakom čase.

Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začne na 2. až 3. deň po užití poslednej
aktívnej tablety a môže pokračovať až do začiatku užívania ďalšieho
balenia.

Tablety sa musia užívať v tomto poradí:

Ako začať užívať Tri-Regol 21 + 7
Bez použitia predchádzajúceho hormonálneho kontraceptíva v poslednom
mesiaci
Užívanie tabliet má začať v prvý deň menštruačného krvácania.

Prechod z inej perorálnej estrogén-progestagénovej kontracepcie
Užívanie tabliet má začať v deň nasledujúci po užití poslednej aktívnej
tablety predchádzajúceho kontraceptíva alebo najneskôr v deň, ktorý
nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet.

Prechod z kontraceptívnej metódy obsahujúcej iba gestagén (minitabletka,
injekcia, implantát)
Žena môže prejsť z minitabletky v ktorýkoľvek deň cyklu a užívanie Tri-
Regolu 21 + 7 má začať po dni prestávky.

Prechod z implantátu sa má vykonať v deň jeho odstránenia a prechod z
injekčnej formy kontraceptíva vtedy, keď má byť podaná ďalšia injekcia. Vo
všetkých týchto prípadoch je počas prvých 7 dní užívania tabliet vhodné
použiť navyše doplnkovú metódu kontracepcie.

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Užívanie Tri-Regolu 21 + 7 sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú
potrebné doplnkové kontraceptívne opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Vzhľadom k tomu, že obdobie bezprostredne po pôrode je spojené so zvýšeným
rizikom trombembolizmu, nesmú perorálne estrogén-progestagénové
kontraceptíva začať skôr ako 21 až 28 dní po pôrode alebo potrate v druhom
trimestri. Doplnkové bariérové metódy sa majú používať počas prvých 7 dní
užívania tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred
začiatkom užívania perorálneho estrogén-progestagénového kontraceptíva
vylúčiť gravidita alebo má žena počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Ženy v období laktácie: pozri časť 4.6.

Vynechané tablety
Ak sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, doplnková kontracepcia
nie je potrebná a zostávajúce tablety sa užívajú ako obvykle.
Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, kontraceptívna ochrana
sa môže znížiť. Manipulácia s vynechanými tabletami sa potom môže riadiť
týmito základnými pravidlami:

- Užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dobu dlhšiu ako sedem dní.
- Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je
potrebné nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môže odporúčať toto:

1. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, hneď ako si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom má
pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase dňa. Navyše musí používať v
nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu kontracepcie, napr. kondóm.
Ak počas predchádzajúcich 7 dní došlo k pohlavnému styku, musí sa zvážiť
možnosť otehotnenia. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím bližšie sa to
stalo k intervalu s užívaním placebo tabliet, tým väčšie je riziko
tehotenstva.

2. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, hneď ako si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje
v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety pravidelne
počas siedmich dní pred prvou vynechanou tabletou, ďalšie kontraceptívne
opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak nie je, alebo ak žena vynechala viac
ako jednu tabletu, žene sa má odporučiť ďalšia kontraceptívna metóda po
dobu siedmich dní.

3. týždeň
So zreteľom na nasledujúci interval užívania placebo tabliet tu
bezpreostredne hrozí riziko zlyhania kontracepcie. Ak sa pacientka bude
riadiť niektorým z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie je potrebné
používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že počas siedmich
dní pred vynechaním tablety užila všetky tablety správne. Ak tomu tak nie
je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť navyše
ďalšie kontraceptívne opatrenia počas nasledujúcich sedem dní.

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, hneď ako si chybu
uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom má
pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Užívať tablety z
nasledujúceho balenia potom začne okamžite po užití poslednej tablety z
aktuálneho balenia. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po
využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie
alebo krvácanie z prieniku.
Žene možno tiež navrhnúť, aby prestala užívať tablety zo súčasne
používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní bez užívania
tabliet, vrátane dní, kedy tablety vynechala, po ktorom nasleduje užívanie
tabliet z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť tablety a nasledovne sa nedostaví krvácanie z
vysadenia v prvom normálnom intervale tabliet bez hormónov, je potrebné
zvážiť, či žena nie je gravidná.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí:

Výskyt interkurentných tráviacich ťažkostí, napr. vracania alebo ťažkej
hnačky, do 4 hodín po užití tablety môže spôsobiť prechodnú neúčinnosť
metódy tým, že je vstrebávanie hormónov znížené. Takéto prípady sa musia
riešiť rovnako ako prípady vynechania tablety do 12 hodín od zvyčajnej doby
užitia. Má sa užiť aktívna tableta z iného balenia. Ak sa tieto epizódy
opakujú v priebehu viacerých dní, musí sa súčasne doplnková kontraceptívna
metóda (kondómy, spermicídy atď.) až do začatia užívania z ďalšieho
blistrového balenia.

3. Kontraindikácie

* Hypersenzitivita na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
* arteriálna trombembolická príhody (súčasné alebo v anamnéze);
* venózna trombembolická príhody (súčasné alebo v anamnéze) ako napr.
hlboká žilová trombóza alebo pulmonálna embólia;
* Vrodená alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej
trombóze [rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), deficiencia
antitrombínu III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S,
hyperhomocysteinémia a protilátky proti fosfolipidom, atď);
* ochorenie cerebrovaskulárnych alebo koronárnych tepien;
* nekontrolovaná arteriálna hypertenzia;
* valvulopatia
* trombogénna dysrytmia
* migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze;
* súčasná pankreatitída alebo pankreatitída v anamnéze spojená s ťažkou
hypertriglyceridémiou;
* diabetes sekundárne komplikovaný mikro- alebo makroangiopatiou;
* známy alebo suspektný karcinóm prsníka;
* karcinóm endometria alebo iné známe alebo suspektné estrogén
dependentné neoplázie;
* pečeňový adenóm alebo karcinóm, závažné ochorenie pečene až do návratu
pečeňových finkcií k normálnym hodnotám;
* nediagnostikované genitálne krvácanie.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Riziko arteriálneho alebo venózneho trombembolizmu/

Pred predpísaním perorálneho estrogén-progestagénového kontraceptíva treba
systematickým vyšetrením zistiť rizikové faktory arteriálneho a venózneho
trombembolického ochorenia a vziať do úvahy kontraindikácie alebo
varovania.

Liek sa musí vysadiť, ak sa objavia symptómy hroziacich komplikácií: silná
nezvyčajná bolesť hlavy, očné poruchy, zvýšený krvný tlak, klinické
príznaky flebitídy a pľúcnej embolizácie.

1. Riziko venózneho trombembolizmu
Používanie akéhokoľvek perorálneho estrogén-progestagénového kontraceptíva
prináša zvýšené riziko venóznej trombembolickej príhody v porovnaní s ich
nepoužívaním. Toto riziko venózneho trombembolizmu je najvyššie počas
prvého roku používania perorálneho estrogén-progestagénového kontraceptíva.
Toto zvýšené riziko je však nižšie ako riziko venóznych trombembolických
príhod súvisiacich s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov na 100
000 tehotenstiev. Príhody sú fatálne v 1 až 2 % prípadov.

Výskyt príhod venózneho trombembolizmu u estrogén-progestagénových tabliet
obsahujúcich levonorgestrel a 30 µg etinylestradiolu, ako je Tri-Regol, je
približne 20 prípadov na 100 000 žienrokov používania.

/Rizikové faktory venózneho trombembolizmu:/
* Obezita (body mass index ł 30 kg/m2)
* Operácia, prolongovaná imobilizácia, obdobie po pôrode a potrat v
druhom trimestri:
V prípade elektívnej operácie sa musí užívanie estrogén-progestagénovej
tablety prerušiť jeden mesiac pred operáciou a nemá sa nasadiť skôr ako
po dvoch týždňoch po kompletnej remobilizácii.
Podávanie sa musí taktiež prerušiť v prípade prolongovanej
imobilizácie.
* Získaná alebo dedičná trombofília
Ak je prítomná rodinná anamnéza venóznej trombembolickej choroby
(postihujúcej jedného alebo viacerých príbuzných mladších ako 50
rokov), je vhodné zistiť akýkoľvek rizikový faktor venóznej trombózy
pred predpísaním estrogén-progestagénovej kontracepcie.
* Vek
* Nejestvuje konsenzus v otázke úlohy varikóznych žíl a superficiálnej
tromboflebitídy pri venóznom trombembolizme.

2. Riziko arteriálneho trombembolizmu

Epidemiologické štúdie naznačujú spojenie medzi užívaním perorálnych
estrogén-progestagénových kontraceptív a zvýšeným rizikom arteriálnych
trombembolických ochorení (ako je infarkt myokardu, cievne mozgové príhody,
vrátane prechodných ischemických príhod).

Dostupné údaje o riziku infarktu myokardu neumožňujú urobiť záver, že je
toto riziko odlišné pre užívateľky estrogén-progestagénových kontraceptív
druhej a tretej generácie.

Riziko arteriálnej trombembólie spojenej s užívaním estrogén-
progestagénových kontraceptív stúpa s vekom a s fajčením. Z tohto dôvodu sa
ženám užívajúcim estrogén-progestagénové kontraceptíva odporúča, aby
nefajčili. Ženy nad 35 rokov veku užívajúce estrogén-progestagénové
kontraceptíva musia prestať fajčiť.

/Ďalšími rizikovými faktormi arteriálneho trombembolizmu sú:/

* Určité kardiovaskulárne ochorenia: zvýšený krvný tlak, ischemická
choroba srdca, ochorenie srdcových chlopní, trombogénna arytmia,
diabetes; ktoré predstavujú kontraindikácie (pozri časť 4.3) a
dyslipidémia.
* Migrény.
* Vek: riziko arteriálnej trombózy stúpa s vekom. Pomer rizika a prínosu
takejto kontracepcie sa má individuálne znovu zhodnotiť u žien vo veku
nad 35 rokov.
* Získaná alebo dedičná trombofília: pozitívna rodinná anamnéza
(arteriálna trombóza u príbuzných v mladom veku).
* Obezita.

Gynekologické nádory
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich estrogén-
progestagénové kontraceptíva. Zvýšené riziko sa nezdá byť závislé od dĺžky
užívania. Vplyv rizikových faktorov, ako je bezdetnosť alebo rodinná
anamnéza karcinómu prsníka, nie je známy. Zvýšené riziko je dočasné a
stráca sa po 10 rokoch od ukončenia užívania kontraceptív.

Pravidelnejšie klinické monitorovania žien užívajúcich estrogén-
progestagénové kontraceptíva s umožnením včasnej diagnózy by mohli zohrať
dôležitú úlohu pri vyššom počte diagnostikovaných prípadov karcinómu
prsníka.

Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený
počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali
perorálne estrogén-progestagénové kontraceptíva je v pomere k celkovému
riziku rakoviny prsníka malý. Rakovina prsníka diagnostikovaná u
užívateliek býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré estrogén-
progestagénové kontraceptíva nikdy neužívali.

Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že estrogén-progestagénové
kontraceptíva môžu byť spojené so zvýšením rizika rakoviny krčka maternice
u dlhodobých užívateliek. Avšak, presná príčina týchto ochorení nebola
stanovená a tieto prípady môžu byť spojené so sexuálnym správaním alebo
ďalším faktorom, ako je ľudský papillomavírus (HPV).

Publikované údaje neohrozujú používanie estrogén-progestagénových
kontraceptív, keďže prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.

Estrogén-progestagénová kontracepcia navyše znižujú riziko karcinómu ovárií
a endometria.

Nádory pečene
V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich estrogén-progestagénové
kontraceptíva vyskytli benígne (napr. adenóm pečene, fokálna nodulárna
hyperplázia) a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých
prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu
krvácaniu.

Počas tehotenstva alebo užívania perorálnych estrogén-progestagénových
kontraceptív bol hlásený nástup alebo exacerbácia cholestázy, ale jej
spojenie s estrogén-progestagénovými kontraceptívami nebolo preukázané. V
prípade akútnej alebo chronickej zmeny pečeňových funkcií sa užívanie
kontraceptív preruší, až kým sa pečeňové funkcie vrátia na normálne
hodnoty.

Migrény/bolesti hlavy

Vznik alebo exacerbácia migrény alebo vznik bolesti hlavy nového typu,
ktorá je rekurentná, perzistentná alebo silná, si vyžaduje okamžité
ukončenie liečby a zistenie príčiny (pozri časť 4.3).

Arteriálna hypertenzia
Hoci vzácne, u žien užívajúcich perorálne estrogén-progestagénové
kontraceptíva bolo hlásené zvýšenie krvného tlaku.
Ženám s anamnézou arteriálnej hypertenzie a hypertenzie spojenej s
ochorením (vrátane ochorenia obličiek) má byť odporučené, aby používali inú
metódu kontracepcie. Ak sa ženy s vysokým krvným tlakom rozhodnú, že budú
užívať estrogén-progestagénovú kontraceptíva, musia byť starostlivo
sledované a perorálne kontraceptíva sa majú prerušiť, ak sa krvný tlak
významne zvýši.

Iné
* Pred začatím liečby sa musí urobiť kompletné lekárske vyšetrenie so
zhodnotením osobnej a rodinnej anamnézy Počas liečby kontraceptívami sa
má periodicky opakovať.
* Osobitná pozornosť sa má venovať:
* ženám s metabolickým ochorením, ako je nekomplikovaný diabetes.
* ženám, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo ktoré majú toto
ochorenie v rodinnej anamnéze, pretože v priebehu užívania estrogén-
progestagénových kontraceptív sa môže zvýšiť riziko pankreatitídy
(pozri časť 4.3).
* Obezity (body mass index = hmotnosť/výška2 ( 30).
* Benígne tumory prsníka a dystrofia uteru (hyperplázia, fibróm).
* Hyperprolaktinémia s galaktoreou alebo bez nej.
* Osobitná pozornosť musí byť venovaná ženám s anamnézou alebo prítomným
známym stavom, ktorý sa vyskytuje alebo zhoršuje v tehotenstve alebo
pri užívaní kontraceptív: ako je epilepsia, migréna, otoskleróza,
astma, rodinná anamnéza vaskulárneho ochorenia, varikózne žily, herpes
gestationis, žlčové kamene, diseminovaný lupus erythematosus, srdcové,
obličkové alebo pečeňové ochorenia, depresia, arteriálna hypertenzia,
chorea, hemolyticko-uremický syndróm.

Krvácanie z prieniku a špinenie sa niekedy vyskytne, najmä počas prvých
troch mesiacov užívania. Krvácanie zvyčajne ustúpi spontánne a nie je
potrebné liečbu prerušiť. Ak krvácanie pretrváva alebo sa objaví prvýkrát
po dlhšom užívaní, musí sa vylúčiť možnosť organickej príčiny.
Počas estrogén-progestagénovej liečby bola zaznamenaná depresia.Ženy s
depresiou v anamnéze a súčasne užívajúce perorálne estrogén-progestagénové
kontrceptíva musia byť starostlivo sledované.

Ženám, u ktorých sa rozvinula melazma/chloazma počas tehotenstva alebo pri
užívaní perorálnych estrogén-progestagénových kontraceptív, sa odporúča
vyhnúť sa pobytu na slnku, aby sa zabránilo zhoršovaniu stavu.
Hnačka a/alebo vracanie môžu znižovať absorpciu perorálnych estrogén-
progestagénových kontraceptív (pozri časť 4.2).
Ženy musia byť informované, že perorálne estrogén-progestagénové
kontraceptíva ich nechránia pred HIV infekciou alebo inými pohlavne
prenosnými ochoreniami.

Súvisiace s pomocnými látkami
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú
užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie

Interakcie medzi etinylestradiolom a ďalšími látkami môžu viesť k zvýšenej
alebo zníženej sérovej koncentrácii etinylestradiolu.
Znížené sérové koncentrácie etinylestradiolu môžu spôsobiť zvýšený výskyt
krvácania z prieniku a poruchy menštruácie a môžu prípadne znížiť účinnosť
perorálneho kontraceptíva.
/Kombinácie, ktorých sa treba vyvarovať/
- Induktory enzýmov
Antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, topiramát),
rifabutín, rifampicín, grizeofulvín, sčasti ľubovník bodkovaný.
Redukcia účinnosti kontracepcie kvôli zvýšenému hepatálnemu metabolizmu
počas liečby a počas jedného cyklu po vysadení liečby. Má sa uprednostniť
iná nehormonálna metóda kontracepcie.
- Ritonavir
Riziko zníženej účinnosti kontraceptívnej metódy kvôli poklesu hladín
estrogénov. Musí sa použiť nehormonálna metóda kontracepcie.
- Modafinil
Riziko zníženej kontraceptívnej účinnosti počas liečby a jedného cyklu po
vysadení modafinilu.
- Flunarizín
Riziko galaktorey kvôli zvýšenej senzitivite tkaniva prsníka na prolaktín v
dôsledku účinku flunarizínu.
- Troleandomycín môže zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy pri
súčasnom podávaní perorálnych estrogén-progestagénových kontraceptív.
- Lamotrigín
Riziko zníženia účinnosti kontracepcie v dôsledku zníženia hladín
estrogénu.
Je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne podávaných
liekoch aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.
- Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
sa nemajú užívať súčasne s týmto liekom, pretože by mohli viesť k strate
kontraceptívneho účinku. Boli hlásené krvácania z prieniku a nechcené
tehotenstvá. Spôsobuje to indukcia enzýmov metabolizujúcich liek
spôsobená ľubovníkom bodkovaným. Indukčný účinok môže pretrvávať
najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Tento liek nie je indikovaný na použitie počas gravidity.
V doterajšom klinickom použití a na rozdiel od dietylstilbestrolu umožnili
výsledky početných epidemiologických štúdií vylúčiť akékoľvek riziko
vrodených chýb pri podávaní samotného estrogénu alebo v kombinácii počas
včasnej fázy gravidity.

Navyše nemožno extrapolovať riziká fetálnej pohlavnej diferenciácie (najmä
ženskej) popísané u starších, výrazne androgenomimetických gestagénov na
moderné gestagény (z ktorých jeden je súčasťou tohto lieku), ktoré sú
výrazne menej (alebo vôbec nie sú) androgenomimetické. Preto zistenie
tehotenstva u ženy užívajúcej kombináciu estrogénu s gestagénom nie je
dôvodom na interrupciu.

/Laktácia/
Tento liek počas dojčenia sa nemá podávať, keďže estrogény a gestagény
prechádzajú do materského mlieka.
Počas dojčenia sa má použiť iná metóda kontracepcie.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.


8. Nežiaduce účinky

Počas liečby perorálnymi estrogén-progestagénovými kontraceptívami boli
pozorované tieto nežiaduce účinky:
Pozri časť 4.4, kde sú uvedené závažné nežiaduce účinky, ako sú príhody
venózneho a arteriálneho trombembolizmu.
Najčastejšie (> 10 %) hlásenými nežiaducimi účinkami počas III. fázy
klinických štúdií a v postmarketingovom sledovaní boli bolesti hlavy
vrátane migrén a krvácanie z prieniku/špinenie.
Ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené u žien užívajúcich perorálne estrogén-
progestagénové kontraceptíva:

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé (> |Veľmi |Neznáme |
|orgánových |(> 1/100 a < |(> 1/1000 a < |1/10000 a < |zriedkavé | |
|systémov |1/10) |1/100) |1/1000) |(< 1/10000) | |
|Benígne a | | | |Hepatocelulá| |
|malígne nádory,| | | |rny | |
|vrátane | | | |karcinóm, | |
|nešpecifikovaný| | | |benígne | |
|ch novotvarov | | | |nádory | |
|(cysty a | | | |pečene | |
|polypy) | | | |(napr.fokáln| |
| | | | |a, nodulárna| |
| | | | |hyperplázia)| |
| | | | |, adenóm | |
| | | | |pečene | |
|Infekcie a |Vaginitída | | | | |
|nákazy |vrátane | | | | |
| |kandidózy | | | | |
|Poruchy | | |Anafylaktické|Exacerbácia | |
|imunitného | | |reakcie s |diseminované| |
|systému | | |veľmi |ho lupusu | |
| | | |zriedkavými |erythematosu| |
| | | |prípadmi |s | |
| | | |urtikárie, | | |
| | | |angioedému, | | |
| | | |závažnými | | |
| | | |obehovými a | | |
| | | |respiračnými | | |
| | | |poruchami | | |
|Poruchy | |Zmena chuti do |Glukózová |Exacerbácia | |
|metabolizmu a | |jedla |intolerancia |porfýrie | |
|výživy | |(zvýšenie alebo | | | |
| | |zníženie) | | | |
|Psychiatrické |Zmeny nálad | | | | |
|poruchy a |vrátane | | | | |
|ochorenia |depresie, | | | | |
| |zmena libida | | | | |
|Poruchy |Nervozita, | | | | |
|nervového |závraty | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy oka | | |Podráždenie |Optická | |
| | | |spôsobené |neuritída, | |
| | | |kontaktnými |trombóza | |
| | | |šošovkami |sietnicových| |
| | | | |ciev | |
|Poruchy ciev | |Arteriálna | | | |
| | |hypertenzia | | | |
|Poruchy a |Nauzea, |Abdominálne | |Pankreatitíd|Ischemick|
|ochorenia |vracanie, |kŕče, nadúvanie | |a |á |
|gastrointestiná|bolesť brucha| | | |kolitída |
|lneho traktu | | | | | |
|Poruchy pečene | | |Cholestatická|Biliárna | |
|a žlčových | | |žltačka |litiáza, | |
|ciest | | | |cholestáza | |
|Poruchy kože a |Akné |Vyrážka, |Erythema |Polymorfný | |
|podkožného | |chloazma |nodosum |erytém | |
|tkaniva | |(melazma), ktorá| | | |
| | |môže pretrvávať,| | | |
| | |hirsutism, | | | |
| | |alopécia | | | |
|Poruchy | | | |Hemolytický | |
|obličiek a | | | |uremický | |
|močových ciest | | | |syndróm | |
|Ochorenia |Bolesť a | | | | |
|reprodukčného |citlivosť | | | | |
|systému a |prsníkov, | | | | |
|prsníkov |výtok, | | | | |
| |dysmenorea, | | | | |
| |zmeny | | | | |
| |vaginálnej | | | | |
| |sekrécie a | | | | |
| |menštruácie | | | | |
|Celkové poruchy|Retencia | | | | |
|a reakcie v |tekutín/edém,| | | | |
|mieste podania |zmena | | | | |
| |hmotnosti | | | | |
| |(zvýšenie | | | | |
| |alebo | | | | |
| |zníženie) | | | | |
|Laboratórne a | |Zmena hladiny | | | |
|funkčné | |sérových lipidov| | | |
|vyšetrenia | |vrátane | | | |
| | |hypertriglycerid| | | |
| | |émie | | | |


9. Predávkovanie

Príznaky predávkovania perorálnym kontraceptívom sa zaznamenali u
dospelých, mladistvých a detí vo veku 12 rokov a menej. Príznaky
predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, ospalosť/únavu a vaginálne
krvácanie u mladých dievčat. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba
musí byť iba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontraceptíva.
ATC kód: G03AB03
Pearlov index: 0,18 percent žienrokov (26721 cyklov).
Kontraceptívny účinok Tri-Regolu 21 + 7 je daný tromi komplementárnymi
účinkami:
- Ovulácia je inhibovaná na úrovni osi hypotalamus-hypofýza.
- Cervikálny sekrét sa stáva nepriepustným pre migráciu spermií.
- Endometrium sa stáva nevhodným pre nidáciu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Etinylestradiol
Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v gastrointestinálnom
trakte. Podlieha výraznému first-pass efektu v pečeni. Jeho priemerná
perorálna biologická dostupnosť je 40 až 45 %.
Etinylestradiol sa viaže výhradne na sérový albumín.
Vrchol sérovej koncentrácie etinylestradiolu sa dosiahne za 60 až 180 minút
po perorálnom podaní.
Etinylestradiol má eliminačný polčas 6 až 31 hodín.
Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale
vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú
prítomné vo voľnej, ako aj konjugovanej forme. Konjugovaný etinylestradiol
sa vylučuje žlčou a prechádza enterohepatálnym cyklom. 40 % liečiva sa
vylúči močom a 60 % stolicou.

Levonogestrel
Levonorgestrel sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v gastrointestinálnom
trakte. Je úplne biologicky dostupný.
V plazme sa levonorgestrel viaže na SHBG (globulín viažuci pohlavné
hormóny) a albumín. Vrchol sérovej koncentrácie levonorgestrelu sa dosiahne
za 30 až 120 minút po perorálnom podaní. Eliminačný polčas je približne 24
až 55 hodín. Metabolizovaný je predovšetkým redukciou cyklu A, po ktorej
nasleduje glukuronidácia. Približne 60 % levonorgestrelu sa vylučuje močom,
zatiaľ čo 40 % sa vylúči stolicou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

/I. ružové obalené tablety/
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec,
kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).
/Obal tablety:/ sodná soľ karmelózy, povidón, červený oxid železitý, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý,
uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (22,013 mg).
/II. biele obalené tablety/
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec,
kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).
/Obal tablety:/ sodná soľ karmelózy, povidón, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý,
mastenec, sacharóza (22,013 mg).
/III. okrové obalené tablety/
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec,
kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).
/Obal tablety:/ sodná soľ karmelózy, povidón, žltý oxid železitý, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý,
uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (22,013 mg).

/Ferridon (placebo) obalené tablety/
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát, zemiakový škrob, povidón, mastenec, kukuričný škrob,
monohydrát laktózy (24,55 mg).
/Obal tablety:/ sodná soľ karmelózy, povidón, červený oxid železitý, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý,
uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (38,295 mg).

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

2 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia: 1 x 21 + 7 alebo 3 x 21 + 7 obalených tabliet
Vnútorné balenie: PVC/PVDC/Al blister, kalendárové balenie, písomná
informácia pre používateľky.
Vonkajšie balenie: papierová škatuľka.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapešť
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0128/01-S/


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4. 4. 2001/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

január 2012