Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2012/01169


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fenistil
gél

Dimetindeni maleas 0,1%

Dermálny gél



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako /z/ačnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal(povedala) váš lekárnik.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
0. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
1. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
2. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní,
musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fenistil gél a načo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Fenistil gél
3. Ako používať Fenistil gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenistil gél
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Fenistil gél a na čo sa používa

Čo je Fenistil gél
Fenistil gél obsahuje liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných
antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu kožných alergií a na rôzne
druhy svrbenia.

Na čo sa Fenistil gél používa
Fenistil gél sa používa na úľavu od svrbenia prejavujúceho sa kožnými
reakciami ako sú začervenanie kože, žihľavka, poštípanie hmyzom, popálenie
slnkom a povrchové popáleniny.

Fenistil gél zabraňuje účinku histamínu, čo je jedna z látok uvoľňujúcich
sa počas alergických reakcií. Gél dobre preniká do kože, čím sa rýchlo
uľaví pri svrbení a kožnom podráždení už po niekoľkých minútach. Fenistil
gél má tiež vlastnosti, ktoré spôsobujú miestne znecitlivenie kože.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Fenistil gél

Nepoužívajte Fenistil gél
. ak ste alergický na dimetindénmaleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Fenistil gélu (uvedených v časti 6.a na konci časti 2.)
Ak sa Vás týka niektorá z horeuvedených skutočností, nepoužívajte
Fenistil gél.


Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
Fenistil gél.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fenistil gélu
. Ošetrenú kožu nevystavujte slnečnému žiareniu, ak liek nanášate
na rozsiahle kožné plochy
. Povedzte svojmu lekárovi v prípade veľmi silného svrbenia alebo pri
rozsiahlych kožných zmenách.
.
Ak máte nejaké otázky pred použitím Fenistil gélu opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.

Deti
U dojčiat a malých detí obmedzte použitie na rozsiahlych kožných plochách,
najmä na plochách s narušeným povrchom a na zapálených plochách.

Iné lieky a Fenistil gél
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať
ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva a v období dojčenia neaplikujte Fenistil gél na
rozsiahle kožné plochy, najmä nie vtedy, ak je koža zapálená alebo má
narušený povrch. V období dojčenia neaplikujte Fenistil gél na prsné
bradavky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aplikácia Fenistil gélu nemá žiadny vplyv na vedenie vozidla a obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fenistil gélu
Fenistil gél obsahuje:
. propylénglykol, ktorý môže vyvolať mierne miestne podráždenie kože
. benzalkóniumchlorid, ktorého dráždivý účinok môže vyvolať kožné
reakcie.


3. Ako používať Fenistil gél

Vždy používajte Fenistil gél presne tak, ako je napísané v tejto písomnej
informácii alebo ako vám povedal lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka
Natierať 2 až 4-krát denne na postihnuté miesta.

Ak sa vám ťažkosti nezlepšili v priebehu jedného týždňa, konzultujte to so
svojím lekárom.

Ak použijete viac Fenistil gélu, ako máte
Ak ste Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltli tento liek, okamžite
kontaktujte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky ohľadne použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Fenistil gél môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé nežiaduce účinky
(môžu sa prejaviť v rozmedzí 1 až 10 na 1 000 ľudí)
. suchá koža, pálivý pocit na koži


Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
(môžu sa prejaviť u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
. alergické kožné reakcie zahŕňajúce vyrážku, svrbenie


Zastavte používanie a opýtajte sa lekára, ak sa vyskytne reakcia kože alebo
zhoršenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Fenistil gél

. tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke „EXP“,skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
. Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Fenistil gél obsahuje



Liečivo je dimethindeni maleas (dimetindénmaleinát). Jeden gram gélu
obsahuje 1 mg dimetindénmaleinátu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: benzalkóniumchlorid, nátriumedetát,
karbopol, hydroxid sodný, propylénglykol, čistená voda.



Ako vyzerá Fenistil gél a obsah balenia


Fenistil gél je chladivý, bezfarebný, nemastný gél bez vône o veľkosti
balenia, 30 g, 50 g, 100 g.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2012/01169

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Fenistil
0,1% gél


2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram Fenistil gélu obsahuje 1 mg (0,1%) dimetindénmaleinátu


Pomocné látky: propylénglykol a benzalkóniumchlorid.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1




3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél
Bezfarebný gél bez vône.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úľava od svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom,
spálení od slnka a pri povrchových popáleninách..


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikujte Fenistil gél 2- 4 krát denne.


Zvláštne pokyny pre dávkovanie:


V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií, má byť
lokálna aplikácia lieku Fenistil gél doplnená systemickou liečbou t.j.
perorálnou galenickou formou Fenistilu.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na dimetindénmaleinát alebo ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa nepoužíva na rozsiahlejšie plochy kože, ktoré sú
dlhodobo vystavené slnečnému žiareniu.


Deti a dospievajúci
U dojčiat a malých detí sa treba vyhnúť použitiu na rozsiahlejšie
plochy kože, hlavne pokiaľ sú na nej otvorené a zapálené rany.


Informácie týkajúce sa pomocných látok:
Fenistil gél obsahuje propylénglykol, ktorý môže u niektorých
ľudí spôsobiť mierne
lokalizované kožné iritácie a benzalkóniumchlorid, ktorého
dráždivý účinok môže
vyvolať kožné reakcie.


4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, avšak systémová
absorpcia dimetindénmaleinátu
z topickej aplikácie je veľmi nízka, takže podobné interakcie sú
veľmi nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie dimentindén maleátu na zvieratách nedokázali žiadne potenciálne
teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky so zreteľom
na tehotenstvo na embryonálno/ fetálny vývoj, na pôrod alebo
postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).


Počas gravidity nemá byť Fenistil gél aplikovaný na rozsiahlych
miestach kože zvlášť v prípade, ak sú na koži otvorené alebo zapálené
rany.


Dojčenie
Rovnaká opatrnosť sa vyžaduje u dojčiacich matiek. V priebehu laktácie
Fenistil gél neaplikovať na prsné bradavky.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fenistil gél nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú mierne
a prechodné kožné reakcie
v mieste aplikácie.


Nežiaduce účinky sú zaznamenané podľa systémovej orgánovej triedy
a frekvencie.
V rámci každej systémovej triedy sú vedľajšie účinky prezentované
podľa druhu a
klesajúcej závažnosti. Frekvenčné kategórie všetkých vedľajších
účinkov sú: veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté
(?1/1000 až <1/100); zriedkavé (?1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
(<1/10000).


Kožné a subkutánne poruchy tkaniva
Vzácne: suchá koža, pálenie kože


Nasledujúce prípady nežiaducich účinkov boli zaznamenané podľa
postmarketingových hlásení.


Kožné a subkutánne poruchy tkaniva
Veľmi zriedkavé: alergická dermatitída


4.9 Predávkovanie

Náhodné požitie značného množstva topického dimetindénmaleinátu môže
vyvolať niektoré charakteristické príznaky predávkovania
H1-antihistaminikami: útlm CNS a ospalosť (predovšetkým u dospelých),
stimulácia CNS a antimuskarínové účinky (hlavne u detí), vrátane
podráždenia, ataxie, halucinácií, tonicko-klonických kŕčov, mydriázy,
pocitu sucha v ústach, sčervenania tváre, zadržiavania moču a horúčky.
Môže nastať hypotenzia a kardiorespiračný kolaps.


Pre predávkovanie antihistanimikami neexistuje žiadne antidotum.
V týchto prípadoch sa musí poskytnúť obvyklá prvá pomoc: vyvolanie
vracania, výplach žalúdka, ak je vracanie neúspešné, podávanie
aktívneho uhlia, preháňadiel a prijatie bežných kardio-respiračných
podporných opatrení. Stimulanty sa nemusia použiť, vazopresory sa môžu
použiť v prípade hypotenzie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina, ATC kód/:/ Dermatologiká, lokálne
antihistaminiká


ATC kód: D04AA13


Spôsob účinku
Dimetindénmaleinát je silný H1-receptorový histamínový antagonista.
Pôsobí na tieto receptory vysoko viažucou afinitou. Výrazne znižuje
hyperpermeabilitu kapilár pri reakciách včasnej precitlivenosti. Ak je
podaný topicky, dimetindénmaleinát má tiež lokálne anestetické účinky.


Fenistil gél je účinná pomoc na pruritus rôznej etiológie a rýchlo
zmierňuje svrbenie a podráždenie. Gélová báza sprostredkuje penetráciu
liečiva do kože.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenistil gél po aplikácii rýchlo penetruje do kože, v dôsledku čoho už
po niekoľkých minútach nastupujú antihistamínové účinky. Maximum
účinku dosahuje po 1- 4 hodinách. V dôsledku miestnej aplikácie
u zdravých dobrovoľníkov bola zistená systemická dostupnosť
dimetindénmaleinátu asi 10 ( aplikovanej dávky..


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti liečiva nepreukázali žiadne špeciálne
riziká pre človeka na základe bežných štúdií o farmakologickej
bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity. Neboli
pozorované žiadne teratogénne účinky na potkanoch a králikoch.
Dimetindén u potkanov nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na peri- a
postnatálny vývoj plodu v dávkach 250-krát vyšších ako sú dávky pre
človeka.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: benzalkonii chloridum, natrii edetas, carbopol 974 P,
sodium hydroxide
30 %, propylenglycoum, aqua purificata.


6.2 Inkompatibility


Žiadne.


6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba s vnútornou vrstvou vyrobenou z epoxyfenolovej
lakovanej živice s polyethylénovým uzáverom. Papierová škatuľka
a písomná informácia pre používateľov.


Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do
lekárne.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o.
Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0130/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17. 6. 1992/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2012