Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Starostlivo dodržiavajte rady Vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak
máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.


Typhim Vi
Polysacharidová vakcína proti týfusu
Injekčný roztok


1. ČO JE TYPHIM Vi A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je vakcína a je indikovaná na prevenciu brušného týfusu
u dospelých a detí starších ako 2 ročných.

Typhim Vi je odporúčaný predovšetkým osobám cestujúcim do endemických
oblastí výskytu, migrantom, zdravotníckym pracovníkom a vojakom.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TYPHIM Vi

Nepoužívajte Typhim Vi, keď Vy alebo Vaše dieťa:
ste/je alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek vakcíny
keď ste mali/máte horúčku, akútne ochorenie, progresiu chronického
ochorenia (v týchto prípadoch sa má očkovanie odložiť).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Typhim Vi
táto vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla
neprenikla do krvnej
cievy
- táto vakcína chráni pred infekciou vyvolanou /Salmonella typhi,/ ale
nechráni pred infekciou vyvolanou /Salmonella paratyphi A alebo B/.
6. táto vakcína nie je určená pre deti mladšie ako 2-ročné, pretože
protilátková odpoveď je
u nich nedostatočná.

Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika expozície
týfusom, tehotenstvo nie je príčinou nepodania vakcíny.
Vakcína môže byť podaná počas tehotenstva len na základe odporúčania Vášho
lekára.
Vakcína sa môže podať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie iných liekov:
Typhim Vi sa môže podať súčasne s vakcínami proti hepatitíde typu A, žltej
zimnici, záškrtu, tetanu, detskej obrne, besnote, meningokokovej
meningitíde A+C a hepatitíde typu B počas jedného očkovania.

AK UžÍVATE ALEBO STE V POSLEDNOM ČASE UžÍVALI EšTE INÉ LIEKY, VRÁTANE
LIEKOV, KTORÝCH VÝDAJ NIE JE VIAZANÝ NA LEKÁRSKY PREDPIS, PROSÍM, OZNÁMTE
TO SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI.


3. AKO POUŽÍVAŤ TYPHIM Vi

Dávkovanie:
VAKCÍNA JE URČENÁ IBA PRE DOSPELÝCH A DETI STARšIE AKO DVOJROČNÉ.
Ochranu zabezpečí jedna dávka vakcíny.
Preočkovanie sa môže vykonať každé 3 roky, ak riziko infekcie brušného
týfusu pretrváva.

Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých.


Spôsob podávania:
Intramuskulárne alebo sukutánne podanie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Typhim Vi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Reakcie hlásené po očkovaní sú obyčajne mierne a krátko trvajúce.
- lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, opuch, začervenanie).
7. zriedkavé reakcie: horúčka, slabosť, bolesť hlavy, podráždenosť, bolesti
kĺbov,
bolesti svalov, napínanie na vracanie, bolesti brucha)
- veľmi zriedkavé alergické reakcie: svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka.

V ojedinelých prípadoch boli hlásené anafylaktoidné reakcie a sérová
choroba.

AK SPOZORUJETE VEDľAJšIE ÚČINKY, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII PRE POUžÍVATEľOV, POVEDZTE TO, PROSÍM, SVOJMU LEKÁROVI ALEBO
LEKÁRNIKOVI.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TYPHIM Vi

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Typhim Vi obsahuje

Liečivom je: čistený týfový Vi kapsulárny polysacharid (kmeň Ty2) (25
mikrogramov pre každú, 0,5 ml dávku)
Ďalšie zložky sú: fenol (max.1,25 mg/dávka), tlmivý roztok obsahujúci:
chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, vodu
na injekcie.

Ako vyzerá Typhim Vi a obsah balenia

Typhim Vi je dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 0,5 ml
vakcíny alebo v inječknej liekovke obsahujúcej 10ml vakcíny (20 dávok).



/Veľkosť balenia:/
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
10 x 10 ml injekčná liekovka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANOFI PASTEUR - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon – Francúzsko

Výrobca
SANOFI PASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon – Francúzsko
SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) – Maďarsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
vo februári 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku
Typhim Vi
Vi kapsulárna polysacharidová vakcína proti týfusu.

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Jedna dávka vakcíny v 0,5 ml obsahuje:
Liečivo:
Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (kmeň Ty2)
...................0,025 mg


Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
Injekčný roztok.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Prevencia brušného týfusu u dospelých a detí starších ako 2 ročných.
Očkovanie sa odporúča najmä osobám cestujúcim do endemických oblastí
výskytu, migrujúcim osobám, zdravotníckym pracovníkom a vojakom.

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
TÁTO VAKCÍNA JE URČENÁ PRE DOSPELÝCH A DETI STARšIE AKO DVOJROČNÉ.

Imunitu zabezpečí jedna dávka vakcíny. Preočkovanie sa môže vykonať každé
3 roky, ak riziko infekcie brušného týfusu pretrváva.
Očkovacia schéma je rovnaká pre deti i dospelých.

Spôsob podávania
Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo sukutánne.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla
do krvnej cievy.
Vakcína chráni pred infekciou vyvolanou /Salmonella typhi/ ale nechráni pred
infekciou vyvolanou /Salmonella paratyphi/ A alebo B.
Táto vakcína nie je určená pre deti mladšie ako 2 -ročné, pretože
protilátková odpoveď je u nich nedostatočná.
Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia alebo
progresie chronického ochorenia.

4.5 Liekové a iné interakcie
Vakcína sa môže podať simultánne s vakcínami proti hepatitíde typu A, žltej
zimnici, diftérii, tetanu, poliomyelitíde, besnote, meningokovej
meningitíde a hepatitíde typu A a C a hepatitíde B.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú dostupné významné údaje o teratogenite u zvierat.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné klinické údaje, ktoré by
určili potencionálne teratogénne a fetotoxické riziko vakcíny, ak je podaná
počas tehotenstva.
Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika expozície
týfusom, tehotenstvo nie je príčinou nepodania vakcíny.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky
Reakcie hlásené po očkovaní sú obyčajne mierne a krátko trvajúce.
Časté: lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, opuch, začervenanie).
Zriedkavé: horúčka, slabosť, bolesť hlavy, podráždenosť, bolesti kĺbov,
bolesti svalov, nauzea, bolesti brucha) Veľmi zriedkavé: alergické reakcie
(svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka ).
V ojedinelých prípadoch boli hlásené anafylaktoidné reakcie a sérová
choroba.

4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparát, vakcína proti týfusu
ATC kód: J07AP03

Vakcína je pripravená z purifikovaného Vi kapsulárneho polysacharidu
/Salmonella/ /typhi./
Imunita sa vytvorí asi za 15 dní až 3 týždne po očkovaní. Ochrana
pretrváva najmenej 3 roky.

V priebehu štúdií vykonaných vo vysoko endemických oblastiach ochranná
hladina protilátok (proti brušnému týfusu) po podaní jednej dávky vakcíny
bola v Nepále u 77% očkovaných a v Južnej Afrike u 55% očkovaných.
V priemyselných krajinách sa zaznamenala sérokonverzia u viac ako 90% osôb
po podaní jednej dávky vakcíny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.

6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
phenolum, solutio moderata obsahujúci: natrii chloridum, natrii
hydrogenophosphas, natrii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompability
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I. s piestom z plastu
(chlorobromobutyl).
Injekčná liekovka vyrobená zo skla typu I. so zátkou z plastu
(chlorobutyl).

Veľkosť balenia:
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
10 x 10 ml injekčná liekovka

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Vakcína sa má pred použitím ponechať niekoľko minút pri izbovej teplote.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

8. Registračné číslo
59/0257/96-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
19.3.1996/


10. Dátum poslednej revízie textu
August 2008