Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č. 2010/00928-
TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Duofilm

dermálny roztok

Skôr než začnete Duofilm používať, prečítajte si, prosím, pozorne túto
písomnú informáciu pre používateľov. Ak niečomu nerozumiete alebo chcete
získať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Charakteristika
Duofilm je hustý číry až jantárový roztok, ktorý je balený do 15 ml fľašiek
z hnedého skla.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Čo obsahuje Duofilm?
Duofilm je roztok na bradavice. Obsahuje dve liečivá: acidum lacticum
(kyselina mliečna) 16,7 g/ml a acidum salicylicum (kyselina salicylová)
16,7 g/ml a ako pomocnú látku obsahuje 4 % collodium
(kolódium).

Načo sa Duofilm používa?
Duofilm sa používa na liečbu bradavíc u dospelých, mladistvých a detí od
dvoch rokov.
Bradavica je vírusové ochorenie v povrchovej vrstve kože. Doba medzi
nákazou a prejavom ochorenia (vznikom bradavice) je rôzna, od niekoľkých
týždňov až po niekoľko mesiacov. Bradavice sa môžu prenášať kontaktom
vírusu s porušenou kožou obzvlášť tam, kde je teplo a vlhko. To je dôvod,
prečo sú jedným z najčastejších zdrojov infekcie plavecké bazény.
Použitie Duofilmu vedie ku kontrolovanému rozrušeniu keratínu (vrstvy tuhej
hrubej kože na povrchu bradavice). Liek by sa mal preto používať iba na
bradavice.

Kedy sa Duofilm nesmie používať?
Nepoužívajte Duofilm na zdravú kožu v okolí bradavíc, ani na poranenú alebo
zapálenú pokožku.
Nepoužívajte Duofilm na bradavice na tvári a v oblasti genitálií
a konečníka, nenanášajte ho na sliznicu ani na materské znamienka.
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek jeho zložku .
Duofilm nepoužívajte u detí do dvoch rokov.

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť?
Nanesenie Duofilmu na zdravú kožu môže spôsobiť jej poleptanie.
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť pálenie v mieste aplikácie.


Interakcie

Interakcie nie sú známe.


Ako sa Duofilm používa?

Ponorte miesto s bradavicou alebo bradavicami na päť minút do dostatočne
teplej vody. Osušte na to vyhradeným uterákom. Opatrne obrúste povrch
bradavice pemzou.
Pomocou štetca naneste Duofilm na bradavicu jedenkrát denne. Na ošetrenie
sa použije také množstvo Duofilmu, aby pokrylo povrch bradavice, ale aby sa
liek nedostal na okolitú zdravú kožu. Duofilm sa nechá zaschnúť. Ak je
bradavica väčšia alebo lokalizovaná na chodidle, prekryje sa náplasťou. Pri
opakovanom použití sa bradavice postupne zmenšujú až vymiznú. Liek sa
používa každý deň do tej doby než úplne vymiznú a zarovnajú sa kožné
vyvýšenia. Obvyklá doba liečby je 6 - 12 týždňov.


Ďalšie informácie o používaní Duofilmu

Majte na pamäti, že bradavice sú prenosné. Aby ste zabránili ich prenosu,
používajte vždy vlastný uterák. Nechoďte bosí, ak máte bradavice na
chodidlách.

Buďte trpezlivý, úplné odstránenie bradavíc môže trvať 6 - 12 týždňov.


Upozornenia

Liek je určený len na vonkajšie použitie.
Liek používajte len na bradavice. Pokiaľ si nie ste istý, že zmena, ktorú
na koži pozorujete je skutočne bradavica, poraďte sa s lekárom.
Ak máte cukrovku alebo trpíte poruchou prekrvenia dolných končatín, poraďte
sa o vhodnosti použitia lieku s lekárom.
Deti do 12 rokov by nemali liek používať bez dohľadu dospelej osoby.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
V prípade, že sa liek dostane do očí, prepláchnite oči čo najskôr vodou
a navštívte následne lekára.
Fľašku s liekom si vezmite so sebou.


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.


Balenie

15 ml fľaška


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 oC.
Zabráňte kontaktu s otvoreným ohňom!

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00928-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Duofilm

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

15 ml roztoku obsahuje:
acidum salicylicum 16,7 % w/w
acidum lacticum 16,7 % w/w

3. Lieková forma

číry bledožlto až jantárovo sfarbený viskózny dermálny roztok s éterovou
vôňou určený na vonkajšie použitie

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikácie
Duofilm je určený na liečbu bradavíc lokalizovaných kdekoľvek na koži
okrem tváre a anogenitálnej oblasti. Používa sa u dospelých a detí od
dvoch rokov.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Duofilm sa nanáša na bradavice pomocou aplikátora jedenkrát denne. Po
odstránení náplastí sa miesto s bradavicou alebo bradavicami ponorí
na päť minút do dostatočne teplej vody. Osuší sa na to vyhradeným
uterákom. Povrch bradavice sa opatrne obrúsi pemzou.
Na ošetrenie sa použije také množstvo Duofilmu, aby pokrylo povrch
bradavice, ale aby sa liek nedostal na okolitú zdravú kožu. Duofilm
sa nechá zaschnúť. Ak je bradavica väčšia alebo lokalizovaná na
chodidle, prekryje sa náplasťou. Bradavice sa postupne zmenšujú až
vymiznú. Liek sa používa každý deň do tej doby než úplne vymiznú
a zarovnajú sa kožné vyvýšenia. Obvyklá doba liečby je 6 - 12
týždňov.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku.
Liek sa nesmie aplikovať na zdravú kožu.
Duofilm sa nesmie používať na bradavice na tvári a v anogenitálnej
oblasti, nesmie sa aplikovať na sliznice a pigmentové névy. Liek sa
nesmie aplikovať na poranenú alebo zapálenú pokožku.

Vek do 2 rokov.

4. Špeciálne upozornenia
Opatrnosť je nutná u pacientov s cukrovkou a aterosklerózou
periférnych tepien pre nebezpečenstvo vzniku zápalu alebo ulcerácie.

Deti do 12 rokov majú používať liek pod dohľadom dospelého.

5. Liekové interakcie
Nie sú známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú známe žiadne obmedzenia pri užívaní Duofilmu v tehotenstve
a pri dojčení.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.

8. Nežiaduce účinky
Nanesenie Duofilmu na zdravú pokožku môže zapríčiniť jej poleptanie.
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť pálenie v mieste aplikácie.

9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti



1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC kód: D11AF

Kyselina salicylová je často používané a účinné keratolytikum. Jej
použitie vedie k deskvamácii a deštrukcii epitelu rozpúšťaním
intercelulárnej matrix stratum korneum.
Kyselina mliečna ovplyvňuje proces keratinizácie, znižuje
hyperkeratózu, má leptavý účinok, ktorý vedie k deštrukcii
hyperkeratotického tkaniva bradavice a vyvolávajúceho vírusu.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú relevantné. Duofilm je liek určený na lokálnu aplikáciu
s lokálnym účinkom v mieste použitia.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Nie sú relevantné. Duofilm je liek, ktorý obsahuje známe účinné
látky. Ich bezpečnosť bola preukázaná dlhodobým užívaním v klinickej
praxi.

6. Farmaceutické údaje

1. Zoznam pomocných látok
collodium 4 %

2. Inkompatibility
žiadne

3. Čas použiteľnosti
30 mesiacov

4. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Uchovávajte pri teplote do 25 oC mimo dosahu priamemu ohňu.

5. Druh obalu
Fľaška z hnedého skla, PE vložka, štetcový aplikátor spojený s PP
skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľa.

Veľkosť balenia: 15 ml dermálneho roztoku

Návod na použitie.

Roztok na vonkajšie použitie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0209/02-S

9. Dátum registrácie

Október 2002

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010