Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2108/00816



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BILOBIL(


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá kapsula obsahuje 40 mg Ginkgo bilobae folii extracum siccum (suchý
extrakt listu ginka dvojlaločného, štandardizovaný na 9,6 mg glykozidových
flavónoidov ginka a 2,4 mg terpénov /ginkolidy a bilobalidy/).

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly.

Tvrdé želatínové kapsuly čokoládovohnedej farby, obsahujúce svetlohnedý
prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bilobil kapsuly sa užívajú pri poruchách spojených s vekom, pri prekrvení a
poruchách funkcie mozgu, ktoré sa prejavujú ako:
. pokles pamäťovej a intelektuálnej kapacity,
. indispozícia a anxieta,
. závrate,
. tinnitus,
. poruchy spánku.
Počiatočné poruchy krvnej perfúzie končatín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí by mali užívať 1 kapsulu trikrát denne, po jedle. Kapsuly sa zapijú
malým množstvom vody.

Prvé známky zlepšenia sa zvyčajne dostavia po 1 mesiaci liečby. Pre
trvalejší efekt sa doporučuje užívať liek najmenej 3 mesiace, hlavne u
starších pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na extrakt z ginka alebo na niektorú z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenosti sa liečba kapsulami preruší.

Užívanie kapsúl Bilobil sa pre deti neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ neboli zistené žiadne interakcie.

6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných a dojčiacich ženách
vystavených účinku suchého extraktu listu ginka dvojlaločného.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu/,/ embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri
5.3).

Pri predpisovaní lieku gravidným a dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bilobil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

7. Nežiaduce účinky

Iba zriedkavo sa objavili gastrointestinálne poruchy, bolesti hlavy a
reakcie z precitlivenosti na koži počas liečby kapsulami.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatancium, fytofarmakum, ATC kód:
N06DX02.

Bilobil kapsuly obsahujú štandardizovaný extrakt z listov ginka
dvojlaločného (Ginkgo biloba L.). Hlavnou účinnou látkou v extrakte sú
flavóny t.j. glykozidové flavónoidy, terpény a bilobalidy. Tieto substancie
dilatujú krvné cievy, zlepšujú prietok krvi, inhibujú agregáciu krvných
doštičiek a reguláciou metabolizmu ochraňujú bunky a tkanivá pred
poškodením spôsobeným nedostatkom kyslíka.

Boli stanovené nasledovné farmakologické účinky extraktu ginko v početných
štúdiách: zlepšenie prietoku krvi, predovšetkým v oblasti mikrocirkulácie,
zlepšenie hypoxickej znášanlivosti, prevencia traumatického alebo toxicky
indukovaného mozgového edému, prevencia vekom závislej redukcie cholínových
receptorov a (2-adrenoreceptorov, zvýšenie kapacity učenia a pamäťovej
výkonnosti, zlepšenie reologickej vlastnosti krvi, inaktivácia toxických
kyslíkových radikálov (flavónoidy), inhibícia doštičkového agregačného
faktoru – PAF (ginkolidy), neuroprotektívny účinok (bilobalidy a čiastočne
ginkolidy).

Pozitívny účinok, dokázaný na modeloch s experimentálnou ischémiou, edémom
a hypoxiou sa prejavil ako zlepšenie chovania a neurologických porúch,
spôsobených poškodením mozgových buniek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie s extraktom ginka boli zložité, vzhľadom na ich
komplexné zloženie.

Štúdia s extraktom, označeným C14 u potkanov ukázala, že 60% dávky
extraktu, podanej perorálne bola absorbovaná. Prvý maximálny vzostup
hladiny v krvi bol dosiahnutý po 1,5 hodine, druhý po 12 hodinách, čo
poukazuje na enterohepatálnu cirkuláciu. Biologický polčas bol asi 4,5
hodín. Bolo stanovené, že počas 72 hodín sa 38% perorálnej dávky extraktu
ginka vylúči pľúcami, 22% močom a 29% stolicou.

Bolo stanovené, že flavónoidové glykozidy z ginka sa u človeka absorbujú
v tenkom čreve. Taktiež sa zistilo, že maximálna koncentrácia sa dosahuje
počas dvoch hodín, polčas vylučovania pre glykozidy je 2 až 4 hodiny a že
prijatá dávka sa vylúči za 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity ukázali, že extrakt ginka je prakticky netoxický. Štúdie
akútnej toxicity po perorálnom užití tohto extraktu u myší ukázali, že
LD50 u myší je okolo 5 g/kg telesnej hmotnosti. Počas štúdie neboli
zaznamenané žiadne úmrtia.

V štúdii, vykonanej s jednoduchým extraktom, podaným perorálne myšiam, bola
perorálna LD50 u myší 7,725 mg/kg telesnej hmotnosti, avšak nebolo možné
stanoviť LD50 u potkanov, nakoľko ani dávka prevyšujúca 10 mg/kg
nespôsobila smrť u testovaných zvierat.

Chronická toxicita bola stanovovaná po dobu viac ako 6 mesiacov u potkanov
a psov. Štúdie nepreukázali žiadne biochemické, hematologické alebo
histologické poškodenia, ani známky poškodenia pečeňovej a obličkových
funkcií.

Štúdie, vykonané na zvieratách doposiaľ nedokázali karcinogenitu,
mutagenitu a reprodukčnú toxicitu extraktu ginka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, talcum, silica colloidalis anhydrica,
magnesii stearas, titanii dioxidum (E171), flavum orangeatum (E110), rubor
ponceau 4R (E124), nigrum nitens (E151), ceruleum protectum V (E131),
methylparabenum, propylparabenum, gelatina.


6.2 Inkompatibility

Nie sú.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C.
Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC/Al fólia).

Obsah balenia: 20 alebo 60 tvrdých kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0093/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

16.1.1996


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008