Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OCTANOVÝ KRÉM
Dermálny krém


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať liek OCTANOVÝ KRÉM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch
používania lieku, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:
1. Čo je OCTANOVÝ KRÉM a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek OCTANOVÝ KRÉM
3. Ako používať liek OCTANOVÝ KRÉM
4. Možné vedľajšie účinky lieku
5. Ako uchovávať liek OCTANOVÝ KRÉM
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OCTANOVÝ KRÉM A NA ČO SA POUžÍVA
Krém má účinok adstringentný (sťahujúci), pôsobí mierne chladivo a
zastavuje kapilárne krvácanie. Taktiež má antipruriginózne (tlmí svrbivé
pocity) a slabé antiseptické účinky (ničí choroboplodné zárodky).
Liek sa používa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez otvorenej
rany, po vyvrtnutí, pomliaždeninách, na prevenciu a liečbu opuchu pri
bodnutí hmyzom, pri zápaloch kože po ožiarení a popáleninách, na omrzliny
I. stupňa a po porade s lekárom na liečbu hemoroidov. Ako prevencia a
liečba preležanín a zaparenín.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti (u detí do 2 rokov po porade
s lekárom).


2. SKÔR AKO POUžIJETE OCTANOVÝ KRÉM

Nepoužívajte liek OCTANOVÝ KRÉM
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivo (roztok octanu a vínanu
hlinitého) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
- keď máte otvorené krvácajúce rany, pyodermie (hnisavé kožné ochorenie)
a infekčné dermatózy
Prípravok nesmie prísť do styku so sliznicami a hlavne očami.

Používanie iných liekov
Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku OCTANOVÝ KRÉM je
vhodné ich zmyť.

Používanie lieku OCTANOVÝ KRÉM s jedlom a nápojmi
Keďže sa OCTANOVÝ KRÉM používa len zvonka, účinok nie je ovplyvnený jedlom
alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
OCTANOVÝ KRÉM sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
OCTANOVÝ KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku OCTANOVÝ KRÉM
Žiadne.
3. AKO POUžÍVAť LIEK OCTANOVÝ KRÉM
Vždy používajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Krém sa rovnomerne nanesie na postihnuté miesta 1-3 krát denne. Dĺžka
liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

Používanie iných liekov
O vhodnosti použitia lieku s inými kožnými liekmi sa poraďte so svojim
lekárom.

Ak použijete viac lieku OCTANOVÝ KRÉM
Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte
lekára.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, OCTANOVÝ KRÉM môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Výnimočne sa môže vyskytnúť alergia na niektorú jeho zložku prejavujúca sa
výrazným zčervenaním kože, svrbením až pálením alebo ako výsev drobných
pľuzgierov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK OCTANOVÝ KRÉM
Liek uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chránenom
pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po dátume použiteľnosti uvedenom na obale. Dátum
použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo OCTANOVÝ KRÉM obsahuje
- Liečivo je: aluminii acetotartratis solutio (roztok octanu a vínanu
hlinitého) 10 g v 100 g lieku.
- Ďalšie zložky sú: adeps lanae (vosk z ovčej vlny), vaselinum flavum (žltý
vazelín), aqua purificata (čistená voda).


Ako vyzerá OCTANOVÝ KRÉM a obsah balenia
Opis lieku: krém nažltlej farby, slabo zapáchajúci po kyseline octovej.
Obsah balenia: 80 g


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

OCTANOVÝ KRÉM


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: Aluminii acetotartratis solutio 10 g v 100 g dermálneho krému.
Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Popis lieku: krém nažltlej farby, slabo zapáchajúci po kyseline octovej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Krém sa používa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez otvorenej
rany, po vyvrtnutí, pri pomliaždeninách, na prevenciu a liečbu opuchu pri
bodnutí hmyzom, pri zápaloch kože po ožiarení a popáleninách, na omrzliny
I. stupňa a po porade s lekárom na liečbu hemoroidov. Prevencia a liečba
preležanín a zaparenín.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti (u detí do 2 rokov po porade
s lekárom).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa rovnomerne nanesie na postihnuté miesta 1-3 krát denne. Dĺžka
liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.
4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na niektorú zložku lieku, otvorené alebo krvácajúce rany,
pyodermie, infekčné dermatózy.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Prípravok nesmie prísť do styku so sliznicami, hlavne očami.
Pri dlhodobom aplikovaní lieku na rozsiahle plochy, obzvlášť u malých detí,
nemožno vylúčiť riziko perkutánnej rezorpcie zdraviu škodlivého množstva
hliníka.
4.5. Liekové a iné interakcie
Účinná látka sa neznáša s kožnými liekmi obsahujúcimi tanín, soli striebra
(najčastejšie argentum nitricum), acriflavinium chloratum, aethacridinium
lacticum.
4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú známe kontraindikácie pre používanie lieku v gravidite a laktácii.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Výnimočne sa môže vyskytnúť alergia na niektorú zložku lieku, prejavujúca
sa výrazným zčervenaním kože, svrbením až pálením alebo ako výsev drobných
pľuzgierikov.
4.9. Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: D11AX iné dermatologiká
Octan a vínan hlinitý je vo vode rozpustná soľ hliníka. Pôsobí
adstringentne na povrchu kože tým, že koaguluje povrchové vrstvy bielkovín
epitelu a poranených plôch, na ktoré bol aplikovaný. Pritom nepoškodzuje
bunky kože. Koagulácia bielkoviny zmenšuje jej objem a to sa prejaví
zvieravým účinkom. Komprimuje kožné krvné kapiláry, čo vyvoláva dekongesciu
hyperemických oblastí. Vytvorením ochrannej vrstvy koagulovanými
bielkovinami na povrchu kože sa zníži dráždivosť, permeabilita bunkovej
membrány a zabraňuje sa ďalšiemu prenikaniu infekcie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Účinná látka sa kožou prakticky nevstrebáva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility
Súčasná lokálna aplikácia tetracyklínových antibiotík.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred
mrazom a priamym slnečným svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka
plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so
skrutkovacím uzáverom z plastu.
Veľkosť balenia: 80 g
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 69 11
e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0474/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
05/09/1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
06/2008