Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č.: 2009/11447-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MIG Junior 2%
20 mg/ml perorálna suspenzia
Pre deti s hmotnosťou od 5 kg (vek 6 mesiacov) do 29 kg (vek 9 rokov)

Ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
MIG Junior 2% pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch, musíte
kontaktovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je MIG Junior 2% a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MIG Junior 2%
3. Ako užívať MIG Junior 2%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MIG Junior 2%
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MIG Junior 2% A NA ČO SA POUŽÍVA
MIG Junior 2% je protizápalový a bolesť utišujúci liek (nesteroidové
protizápalové liečivo, NSAID) s antipyretickými (horúčku znižujúcimi)
vlastnosťami.
MIG Junior 2% je určený pre deti s hmotnosťou tela od 5 kg (vek 6 mesiacov)
do 29 kg (vek 9 rokov).

MIG Junior 2% je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu
- horúčky
- miernej až stredne silnej bolesti.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MIG Junior 2%

Neužívajte MIG Junior 2%:

- keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku;


- keď ste v minulosti po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
nesteroidových protizápalových látok zaznamenali alergické reakcie, akými
sú:


- bronchospazmus


- záchvaty astmy;


- opuchy sliznice nosa;


- kožné reakcie (napr. sčervenanie nosa, opuch, žihľavka a podobne);


-pri neobjasnených poruchách krvotvorby;


-pri aktívnych alebo opakovaných žalúdkových a dvanástnikových vredoch
(peptické vredy) alebo krvácaní (dve alebo viac zreteľných epizód
potvrdenej tvorby vredov alebo krvácania);


- pri krvácaní zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforácia (prederavenie
žalúdočno-črevného traktu) v


súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID;


- pri krvácaní do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne
krvácanie;


- pri ťažkom poškodení obličiek alebo pečene;


- pri chorobách srdca;


- pri ťažkom srdcovom zlyhaní;


- pri ťažkej dehydratácii (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo
nedostatočným príjmom tekutín);

- počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG Junior 2%
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG Junior 2% súbežne s NSAID, vrátane tzv.
COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 ).

Starší pacienti:
U starších pacientov je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä
krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť
smrteľne. Preto sa u starších pacientov vyžaduje osobitný starostlivý
dohľad lekára.
Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia,
ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v
priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo
predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.
Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo
perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou
chorobou v chorobopise, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo
perforáciou (pozri časť 2: “Neužívajte MIG Junior 2%”) a u starších
pacientov. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s
pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť
kombinácia liečby s liekmi s ochranným účinkom (napr. misoprostol alebo
inhibítory protónovej pumpy).
Ak u Vášho dieťaťa v minulosti vznikli vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom
trakte, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (najmä krvácanie
zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných
štádiách liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak Vaše dieťa je súbežne liečené liekmi,
ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú
perorálne kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá ako
warfarín (znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo
antiagregačné lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je
kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).

Ak sa u Vášho dieťaťa pri užívaní MIG Junior 2% objaví krvácanie zo
žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť.
Informujte lekára okamžite o všetkých nezvyčajných príznakoch v brušnej
dutine u Vášho dieťaťa.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-
črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva,
Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení
(pozri časť 4 “ “Možné vedľajšie účinky”).




Účinky na srdcovo-cievny systém
Lieky ako MIG Junior 2% môžu znamenať malé zvýšenie rizika vzniku srdcových
príhod (“infarkt myokardu”) a mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie
pri užívaní vysokých dávok v dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú
dávku ani trvanie liečby (maximálne 3 dni).
Ak má Vaše dieťa problémy so srdcom, prekonalo mozgovú príhodu alebo si
myslíte, že by vzhľadom na tieto stavy mohlo byť v riziku (napr. ak má
vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol), poraďte sa o liečbe
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie (niektoré z nich smrteľné) sprevádzané sčervenaním kože a tvorbou
pľuzgierov, ako sú exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním),
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické
odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm), pozri časť 4 „Možné
vedľajšie účinky“. Zdá sa, že ich najvyššie riziko je na začiatku liečby;
väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

MIG Junior 2% sa má pri prvom výskyte kožných vyrážok, porušení sliznice
alebo iných prejavov precitlivenosti okamžite vysadiť a vyhľadať lekára.

V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť
užívanie MIG Junior 2%.




Ďalšie upozornenia

MIG Junior 2% sa má použiť len po starostlivom zvážení pomeru očakávaného
prospechu k možným rizikám pre vaše dieťa:

- Pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a
zmiešaná choroba spojivového tkaniva) existuje zvýšené riziko rozvoja
príznakov neinfekčného zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) (pozri
časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- Pri určitých dedičných poruchách krvotvorby (t.j. akútna intermitentná
porfýria)

Starostlivé pozorovanie lekárom sa vyžaduje najmä:

- Pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene;


- Okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;


- Pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha),
chronických opuchoch sliznice


nosa alebo pri chronických ochoreniach dýchacích ciest, ktoré spôsobujú
ich zúženie.


- Pri dehydratácii;

- Závažné akútne reakcie precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa
vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých
známkach závažnej reakcie precitlivenosti po užití MIG Junior 2% musíte
liek okamžite vysadiť a
vyhľadať lekára.

- Ibuprofén, liečivo v MIG Junior 2%, môže dočasne znižovať funkciu
krvných doštičiek (zhlukovanie
trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto
starostlivo sledovaní.

- Pri dlhodobom užívaní MIG Junior 2% sú potrebné pravidelné kontroly
funkcie pečene a obličiek
a krvného obrazu.

- Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte lekára alebo
zubného lekára, že
Vaše dieťa užíva MIG - 400.

- Dlhodobé užívanie vysokých dávok analgetík (liekov proti bolesti), môže
vyvolať bolesti hlavy, ktoré
sa nesmú liečiť zvýšením dávok týchto liekov. Poraďte sa so svojím
lekárom, ak napriek užívaniu
MIG Junior 2% Vaše dieťa trpí častými bolesťami hlavy.

- Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti (analgetík),
obzvlášť ak sa užíva viacero analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé
poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická
nefropatia).

- NSAID vrátane ibuprofénu môžu maskovať symptómy infekcie a horúčky.


Užívanie iných liekov

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti zrážavosti krvi) (napr. kyselina
acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na zníženie
vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory napr. kaptopril, betablokátory,
antagonisty angiotenzínu II) a tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo
byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom.
Pred súčasným užívaním ibuprofénu s inými liekmi sa preto vždy poraďte s
lekárom.

Účinok liečiv alebo skupín liekov uvedených nižšie môže byť súčasne
prebiehajúcou liečbou MIG Junior 2% ovplyvnený.

/Zvýšenie účinku a/alebo vedľajších účinkov:/
Pri súčasnom užívaní nasledovných liečiv sa môžu ich koncentrácie v krvi
zvýšiť:
- digoxín (látka zvyšujúca výkon srdca);
- fenytoín (látka na liečbu záchvatov);
- lítium (látka na liečbu psychiatrických porúch).
Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom
užívaní (maximálne 3 dni)
nevyžaduje;
- látky proti tvorbe krvných zrazenín; ako napr. warfarín;
- metotrexát (liečivo na liečbu nádorových ochorení a určitých reumatických
ochorení): Neužívajte MIG Junior 2% 24 hodín pred alebo po užití
metotrexátu. Mohlo by to viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k
jeho výraznejším vedľajším účinkom;
- kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky proti bolesti
(nesteroidové protizápalové liečivá), ako aj glukokortikoidy (lieky
s obsahom kortizónu alebo kortizónu podobných substancií): existuje zvýšené
riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;
- lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek a selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresívnej nálady):
existuje zvýšené riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného
traktu;
- lieky s obsahom probenecidu alebo sulfínpyrazónu (liečivá na liečbu
dny): môžu oddialiť vylučovanie
ibuprofénu s následným hromadením ibuprofénu v tele a zosilnením jeho
vedľajších účinkov.

/Zníženie účinku:/
- lieky zvyšujúce vylučovanie tekutín (diuretiká) a lieky na veľmi zvýšený
krvný tlak (antihypertenzíva): zvyšuje sa riziko poškodenia obličiek.
- ACE inhibítory (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného
tlaku): zvyšuje sa riziko
poškodenia obličiek.
- kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke: účinok kyseliny
acetylsalicylovej v nízkej dávke na krvné
doštičky, ktoré podporujú zrážavosť krvi, môže byť znížený.

/Iné možné interakcie:/
- zidovudín (liečivo v liečbe AIDS): existuje zvýšené riziko krvácania do
kĺbov a výskytu krvných podliatin u hemofilických pacientov s AIDS.
- cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitnej odpovede, napr. po
transplantáciách a v liečbe
reumatizmu): existuje riziko poškodenia obličiek.
- takrolimus: existuje riziko poškodenia obličiek.
- draslík šetriace močopudné liečivá (určité diuretiká): pri súbežnom
používaní je tu možnosť zvýšenia hladín draslíka.
- sulfonylmočoviny (liečivá na znižovanie cukru v krvi): hoci interakcie
medzi ibuprofénom a
sulfonylmočovinami, podobne ako u iných NSAID, neboli dosiaľ opísané,
hladiny cukru v krvi
majú byť pri súbežnom užívaní kontrolované z preventívnych dôvodov.
- chinolónové antibiotiká: možnosť zvýšenia rizika kŕčov.
- súčasné podávanie ibuprofénu s CYP2C9 inhibítormi môže zvýšiť expozíciu
ibuprofénu (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom
(CYP2C9 inhibítory) bolo pozorované 80 až 100 % zvýšenie expozície S(+)-
ibuprofénu. Pri súčasnom podávaní silných CYP2C9 inhibítorov
s ibuprofénom, najmä vo vysokých dávkach s vorikonazolom alebo
flukonazolom, by sa malo uvažovať o znížení dávok ibuprofénu.

Užívanie lieku MIG Junior 2% s jedlom a nápojmi
Pokiaľ je možné, počas užívania MIG Junior 2% nekonzumujte alkohol, pretože
výskyt vedľajších účinkov, najmä na žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny
nervový systém môže byť zvýšený.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak počas užívania MIG Junior 2% dôjde k otehotneniu, je potrebné
informovať lekára. Ibuprofén môžete používať počas prvých šiestich mesiacov
tehotenstva len po konzultácii s lekárom.
MIG Junior 2% sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva
vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.
MIG Junior 2% patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové liečivá),
ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa po vysadení
liečby vráti k normálu.

Dojčenie
Liečivo ibuprofén a jeho metabolity sa v malých množstvách vylučujú do
materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča,
prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe nie je potrebné. Ak je však
ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach, je
potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nakoľko vysoké dávky MIG Junior 2% môžu vyvolávať nežiaduce účinky na
centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, Vaša schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch porušená.
Toto sa vo zvýšenej miere týka kombinácie s alkoholom. V takom prípade
nebudete schopný reagovať dostatočne rýchlo a primerane na neočakávané
alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné
prostriedky! Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje!
Nepracujte bez spoľahlivej opory!

DÔLEžITÉ INFORMÁCIE O NIEKTORÝCH ZLOžKÁCH LIEKU MIG JUNIOR 2%
Tento liek obsahuje tekutý maltitol.
Ak Vám lekár povedal, že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry, poraďte sa
s lekárom pred podaním lieku.
Tento liek obsahuje v 1 ml 3,7 mg sodíka. Túto skutočnosť je potrebné vziať
do úvahy pri pacientoch s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ MIG JUNIOR 2%

Vždy užívajte MIG Junior 2% presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.


Dávkovanie
Zvyčajná dávka je:

|Telesná |Jednotlivá dávka |Celková denná dávka |
|hmotnosť | | |
|(vek) | | |
|5 kg - 6 kg |50 mg |150 mg |
|(dojčatá vo |(zodpovedá 2,5 ml |(zodpovedá 7,5 ml suspenzie |
|veku 6 -8 |suspenzie) |/deň) |
|mesiacov) | | |
|7 kg - 9 kg |50 mg |200 mg |
|(dojčatá vo |(zodpovedá 2,5 ml |(zodpovedá 10 ml suspenzie /deň)|
|veku 9-12 |suspenzie) | |
|mesiacov) | | |
|10 kg – 15 kg |100 mg |300 mg |
|(deti vo veku |(zodpovedá 5 ml |(zodpovedá 15 ml suspenzie /deň)|
|1 – 3 rokov) |suspenzie) | |
|16 kg – 20 kg |150 mg |450 mg |
|(deti vo veku |(zodpovedá 7,5 ml |(zodpovedá 22,5 ml suspenzie |
|4-6 rokov) |suspenzie) |/deň) |
|21 kg – 29 kg |200 mg |600 mg |
|(deti vo veku |(zodpovedá 10 ml |(zodpovedá 30 ml suspenzie /deň)|
|7 – 9 rokov) |suspenzie) | |


Interval medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.
Neprekračujte odporúčanú dĺžku liečby (maximálne 3 dni).

Poškodená funkcia obličiek alebo pečene:
Pri miernom alebo stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek alebo pečene
nie je potrebná žiadna zvláštna úprava dávkovania.

Spôsob a cesta podania
Perorálne (ústami) používanie určené pre deti.
Pre presné dávkovanie obsahuje balenie lieku dávkovaciu striekačku, ktorá
je označená dielikmi po 0,5 ml až do 5 ml.

[pic]
1. Potrasením fľaštičky dobre premiešajte jej obsah.
2. Pre otvorenie fľaštičky stlačte uzáver dolu a odskrutkujte ho smerom
označeným šípkou.
3. Vložte dávkovaciu striekačku do otvoru fľaštičky
4. Obráťte fľaštičku hore dnom držiac dávkovaciu striekačku v otvore
fľaštičky a potiahnutím piestu po značku žiadaného objemu naplňte
striekačku.
5. Obráťte fľaštičku naspäť a opatrným krútením uvoľnite striekačku
z hrdla fľaštičky.
6. Pre podanie suspenzie koniec striekačky vložte do úst dieťaťa
a jemným tlakom vtisnite piest späť do striekačky . Prosím prispôsobte
rýchlosť prehĺtaniu dieťaťa.

Po použití uzatvorte fľaštičku. Vytiahnite piest zo striekačky, umyte piest
aj striekačku v teplej vode a nechajte vyschnúť. Uchovávajte striekačku
mimo dosahu detí.
Malý počet pacientov zaznamenal ľahkú nevoľnosť po užití MIG Junior 2%. Ak
sa to stane Vášmu dieťaťu, podávajte liek počas jedla.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi.


Trvanie liečby
Iba na krátkodobé používanie.
Ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršia po viac ako 3 dňoch, navštívte
lekára.
Neužívajte MIG Junior 2% dlhšie ako 3 dni bez pokynov Vášho lekára alebo
zubného lekára.

Ak užijete viac MIG JUNIOR 2%, ako máte
MIG Junior 2% užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v
tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak máte pocit, že Vaše dieťa
nedosiahlo dostatočnú úľavu od bolesti, nezvyšujte si dávku svojvoľne, ale
poraďte sa s lekárom.

Možnými príznakmi predávkovania sú:
- poruchy centrálneho nervového systému, akými sú bolesť hlavy, závrat,
pocit na odpadnutie a
bezvedomie (u detí tiež kŕče);
- poruchy žalúdkovo - tráviaceho traktu, akými sú bolesť žalúdka,
nevoľnosť a vracanie, krvácanie
v žalúdkovo - tráviacom trakte;
- poškodenie funkcie pečene a obličiek;
- pokles krvného tlaku;
- sťažené dýchanie (útlm dýchania);
- modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).
Ak máte podozrenie na predávkovanie MIG Junior 2%, ihneď kontaktujte
lekára. V závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je
potrebné vykonať.

Ak zabudnete užiť MIG JUNIOR 2%
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili dávku vynechanú.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, MIG Junior 2% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Ak pozorujete u Vášho dieťaťa nasledujúce
vedľajšie účinky, prosím informujte o tom svojho lekára, ktorý rozhodne
o ďalšom postupe.


Ukončite užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára ak sa u Vášho dieťaťa
vzniknú:

. Príznaky črevného krvácania ako sú: relatívne silná bolesť
v bruchu, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo
tmavých kúskov podobných kávovým zrnám
. Príznaky zriedkavej ale závažnej alergickej reakcie ako je
zhoršenie astmy, nevysvetliteľné sipenie, dýchavica alebo
skrátenie dychu, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, sťažené
dýchanie, zrýchlenie pulzu, pokles krvného tlaku vedúci
k šoku. Tieto príznaky môžu vzniknúť už pri prvom užití
lieku. Pri vzniku niektorého z týchto príznakov okamžite
zavolajte lekára.
. Závažné kožné reakcie ako je vyrážka po celom tele,
olupovanie kože, tvorba pľuzgierov.

Možné vedľajšie účinky
Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky,
ktoré sa stali počas liečby ibuprofénom známymi, ako aj tie, ktoré sa
vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov.
Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa
týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg
pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre
čapíky.
Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že
sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného
traktu.
Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy),
perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu,
ktoré môže byť smrteľné, zvlášť u starších osôb (pozri časť 2 “Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní MIG Junior 2%”).
Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť,
zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica,
vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej
dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú vredovitý zápal hrubého čreva
a Crohnova choroba (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG
Junior 2%”).
Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Najmä riziko vzniku
krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a
srdcové zlyhanie.
Užívanie liekov, ako je MIG Junior 2%, môže súvisieť s malým zvýšením
rizika srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100)

Žalúdok a tráviaci systém: Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy,
bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne
straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných
prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1000)

Imunitný systém: reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj
astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku)

V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG
Junior 2%.

Nervový systém: poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy,
závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.

Ochorenia oka: poruchy videnia.
V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG
Junior 2%.

Žalúdok a tráviaci systém: žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy),
s možným krvácaním a perforáciou, vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna
stomatitída), opätovné vzplanutie vredovitého zápalu hrubého čreva
(ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka
(gastritída).

Koža a vlasy: rôzne kožné vyrážky

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 10 000)

Ochorenia ucha: hučanie v ušiach (tinnitus)

Obličky a močové cesty: poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza)
najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 100
000)

Infekcie a infestácie (napadnutie choroboplodnými mikroorganizmami): V
súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv (nesteroidových
protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG Junior 2%) bolo zaznamenané
zhoršenie infekčného zápalu (napr. nekrotizujúca fascitída).
Pozorovali sa príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy)
vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo
poruchy vedomia.
Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými
ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového
tkaniva).
Ak počas užívania MIG Junior 2% vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie
(napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), okamžite
kontaktujte lekára.

Krv a lymfatický systém: poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet
bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles
počtu až vymiznutie granulocytov).
Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v
ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné
krvácanie .
V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára.
Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi
horúčku sa nesmie zahájiť.

Imunitný systém: závažné celkové reakcie precitlivenosti, ktoré sa môžu
prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so zúžením
dýchacích ciest, dýchavica, zrýchlená činnosť srdca, pokles krvného tlaku
až život ohrozujúci šok.
Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku,
je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Psychické poruchy: psychotické reakcie, depresia

Srdce a cievy: búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt
myokardu, vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Dýchacia sústava, hrudník a mediastínum: astma, zúženie priedušiek
(bronchospasmus), dušnosť, dýchavica

Žalúdok a tráviaci systém: zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu
(pankreatitída), zúženie tenkého alebo hrubého čreva (striktúra).

Pečeň a žlčové cesty: poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä
v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene
(hepatitída).
Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových
testov.

Koža a vlasy: závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a
pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie
povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm),
vypadávanie vlasov (alopécia).
Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie
a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicele) alebo
ružienke tváre/pásovom opare (pozri tiež „Infekcie a infestácie“).

Obličky a močové cesty: : tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v
tkanivách, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s porušenou
funkciou obličiek, nefrotický syndróm (hromadenie vody v tele (opuchy)
a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek
(intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou
poruchou obličiek.
Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že
sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich
zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG
Junior 2% vysadiť a okamžite informovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. Ako uchovávať MIG JUNIOR 2%
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MIG Junior 2% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
fľaštičke a na škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Doba použiteľnosti po otvorení fľaše je 6 mesiacov, ak je uchovávaná pri
teplote do 25 şC.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MIG Junior 2% obsahuje:

Liečivo je ibuprofén.

Každý ml suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú: benzoát sodný, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný,
sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, hypromelóza, xantánová guma, tekutý
maltitol, glycerol, čistená voda, jahodová príchuť (obsahuje substancie
identické s prírodnými dochucovadlami, prírodné dochucovacie prostriedky,
propylénglykol)

Ako vyzerá MIG Junior 2% a obsah balenia
MIG Junior 2% je biela alebo takmer biela viskózna orálna suspenzia.
MIG Junior 2% je balený vo fľaštičke s obsahom 100 ml alebo 200 ml
suspenzie.
Ústna striekačka (kalibrovaná po 0,5 ml do 5 ml) je priložená.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika
Tel.: 030-6707-0
Fax: 030-6707-2120

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ??? ?? ????
Česká republika Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze
Estónsko Ibustar
Nemecko Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Maďarsko Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek

reszére
Litva Ibustar b?rniem 100 mg/5 ml suspensija iekš??gai

lietošanai
Lotyšsko Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Poľsko MIG dla dzieci
Rumunsko MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Slovenská republika MIG Junior 2%
Španielsko Eudorlin infantil 20 mg/ml suspension oral

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č.: 2009/11447-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


MIG Junior 2%


Perorálna suspenzia 20 mg/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu
Pomocné látky: 1 ml suspenzie obsahuje 500 mg tekutého maltitolu
1 ml suspenzie obsahuje 3,7 mg sodíka

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia
Biela alebo takmer biela viskózna suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba:
- horúčky
- slabej až stredne silnej bolesti.

MIG Junior 2% je určený pre deti s hmotnosťou od 5 kg (vek 6
mesiacov) do 29 kg (vek 9 rokov).

4.2 . Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie podrobne uvádza nasledovná tabuľka. U detí dávkovanie MIG Junior
2% závisí od telesnej hmotnosti alebo veku, v zásade jednotlivá dávka
predstavuje 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti po maximálnu celkovú dennú
dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Interval medzi jednotlivými dávkami závisí od príznakov a od maximálnej
dennej dávky.
Nemá byť kratší ako 6 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá
prekročiť.

Na vnútorné použitie.
Len pre krátkodobé použitie.
Ak sa ťažkosti zhoršujú alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné
navštíviť lekára.

|Telesná |Jednotlivá dávka|Maximálna denná dávka |
|hmotnosť (vek) | | |
|5 kg - 6 kg | 50 mg | 150 mg ibuprofénu /deň |
|(Dojčatá vo |ibuprofénu | |
|veku 6 – 8 | | |
|mesiacov) | | |
|7 kg - 9 kg |50 mg ibuprofénu| 200 mg ibuprofénu/deň |
|(Dojčatá vo | | |
|veku 9 - 12 | | |
|mesiacov) | | |
|10 kg - 15 kg |100 mg |300 mg ibuprofénu/deň |
|(Deti vo veku 1|ibuprofénu | |
|– 3 | | |
|roky) | | |
|16 kg - 20 kg |150 mg |450 mg ibuprofénu /deň |
|(Deti vo veku |ibuprofénu | |
|4-6 rokov) | | |
|21 kg - 29 kg |200 mg |600 mg ibuprofénu/deň |
|(Deti vo veku |ibuprofénu | |
|7-9 rokov) | | |

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4 a 5.2)
Pri ľahkom a stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek sa úprava dávkovania
nevyžaduje (pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek, pozri časť 4.3).


Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 4.4 a 5.2):
Pri ľahkom a stredne ťažkom poškodení funkcie pečene sa úprava dávkovania
nevyžaduje (pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3).

Deti a dospievajúci:
MIG Junior 2% nie je určený pre deti mladšie ako 6 mesiacov alebo
s hmotnosťou nižšou ako 5 kg.

Spôsob podávania

MIG Junior 2% sa užíva počas jedla alebo po jedle.
Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať MIG Junior 2% počas jedla.

Pred použitím pretrepte. Pre presné dávkovanie použite pribalenú perorálnu
striekačku (je kalibrovaná po 0,5 ml až do 5 ml)

4.3 Kontraindikácie

MIG Junior 2 % je kontraindikovaný u pacientov:
- s precitlivenosťou na liečivo ibuprofén alebo na niektorú z pomocných
látok tohto lieku;
- so známymi reakciami bronchospazmu, astmy, rinitídy, angioedému alebo
urtikárie spôsobenými kyselinou acetylsalicylovou alebo inými
nesteroidovými protizápalovými liečivami, pozorovanými v minulosti,
- s neobjasnenými poruchami krvotvorby;
- s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického
vredu/hemorágie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vzniku vredov alebo
krvácania);
- s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti
s predchádzajúcou terapiou NSAID;
- s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;
- so závažným poškodením pečene alebo obličiek;
- s koronárnym srdcovým ochorením;
- s ťažkým srdcovým zlyhaním;
- s ťažkou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným
príjmom tekutín);
- v poslednom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2
a 4.8).


Gastrointestinálna bezpečnosť

MIG Junior 2% sa nesmie podávať súčasne s inými NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti:
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií na
NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť
fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov a perforácia:
Gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s
alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných
gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, tvorby vredov alebo perforácie sa
zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej
choroby, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje
súčasná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými
liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre tráviaci trakt, sa má zvážiť
súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory
protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti,
majú hlásiť všetky neobvyklé abdominálne príznaky (najmä krvácanie
z gastrointestinálneho traktu), predovšetkým v počiatočných štádiách
liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, akými sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, inhibítory spätného
vychytávania serotonínu alebo antiagregačné lieky, ako je napr. kyselina
acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov liečených MIG Junior 2 % objaví gastrointestinálne
krvácanie alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím
liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania,
pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín,
hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych
trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti dostupné epidemiologické údaje nepoukazujú na zvýšené riziko
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (t.j. (1200 mg denne).

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie (pozri časť 4.8), a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-
Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne.
Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa
objavila v prvom mesiaci liečby. MIG Junior 2% sa má vysadiť pri prvom
výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov
hypersenzitivity.

Výnimočne môže byť varicela zdrojom závažných komplikácií infekcií kože
a mäkkých tkanív. V súčasnosti nie je možné vylúčiť úlohu NSAID v zhoršení
týchto infekcií. Preto sa odporúča v prípade varicely sa vyhnúť liečbe
MIGom Junior 2%.

Ďalšie upozornenia:
MIG Junior 2% možno použiť len po starostlivom zvážení pomeru
riziko/prínos liečby u pacientov so:
- systémovým lupus erythematosus (SLE) alebo so zmiešanými ochoreniami
spojivového tkaniva pre
zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).
- s vrodenou poruchou metabolizmu profyrínov (t.j. akútna intermitentná
porfýria)

Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný u pacientov :

- s poškodenou funkciou obličiek (akútne poškodenie funkcie obličiek môže
nastať u pacientov s už
existujúcim ochorením obličiek);
- dehydratovaných;
- s dysfunkciou pečene;
- okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;
- so sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickým opuchom nosovej
sliznice, chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest, pretože títo
pacienti majú zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Môžu sa prejaviť
ako záchvaty astmy (takzvaná analgetická astma), Quinckeho edém alebo
žihľavka.
- s alergickou reakciou na iné látky, aj v prípade MIG Junior 2% u nich
existuje zvýšené riziko alergických reakcií.

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sa
vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých známkach alergických reakcií po
užití/podaní MIG Junior 2% je nutné liečbu vysadiť. Podľa toho, ako si to
zdravotný stav vzhľadom na príznaky vyžaduje, musia byť na odbornej úrovni
zahájené požadované opatrenia.

Poruchy dýchacej sústavy: opatrnosť pri liečbe MIGom Junior 2% je nutná
u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze, pretože bol opísaný
bronchospazmus vyvolaný NSAID.

Ibuprofén, liečivo MIG Junior 2%, môže dočasne inhibovať funkciu krvných
doštičiek (agregáciu trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti
musia byť preto starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobom používaní MIG Junior 2% sú potrebné pravidelné kontroly
funkcie pečene a obličiek, ako aj krvného obrazu.

Dlhodobé používanie analgetík môže vyvolať bolesť hlavy, ktorá sa nesmie
liečiť zvýšením dávok týchto liekov.

Všeobecne môže návykové používanie analgetík, najmä ak sa užíva viacero
analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom
zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Konzumácia alkoholu pri liečbe NSAID môže zvyšovať nežiaduce účinky
liečiva, obzvlášť tie, ktoré týkajú gastrointestinálneho traktu alebo
centrálneho nervového systému.

NSAID môžu maskovať symptómy infekcie a horúčky.

Informácie týkajúce sa fertility u žien, pozri časť 4.6.

Tento liek obsahuje maltitol, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou
vrodenou intoleranciou fruktózy.
Tento liek obsahuje v 1 ml 3,7 mg sodíka. Tento fakt treba brať do úvahy
pri pacientoch s kontrolovaným príjmom sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie
Ibuprofén (podobne ako iné NSAID) sa má užívať iba s opatrnosťou
s nasledovnými liečivami:

Iné NSAID, vrátane salicylátov:
Súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže kvôli synergickému účinku zvyšovať
riziko tvorby gastrointestinálnych vredov a krvácania. Súbežnému
používaniu ibuprofénu s inými NSAID sa preto treba vyhnúť (pozri časť
4.4).

Digoxín, fenytoín, lítium:
Súbežné užívanie MIG Junior 2% s digoxínom, fenytoínom alebo s liekmi
obsahujúcimi lítium môže viesť k zvýšeniu hladín týchto liečiv v krvi.
Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní
(maximálne 3 dni) nevyžaduje.

Diuretiká, ACE inhibítory, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II:

NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzných liečiv.
U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr.
u dehydratovaných pacientov alebo u starších pacientov so zhoršenou
funkciou obličiek) môže byť výsledkom súbežného podávania ACE inhibítora
alebo antagonistov angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu-
2, ďalšie zhoršenie renálnej funkcie, vrátane možného akútneho zlyhania
obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto takáto kombinácia sa má
podávať s opatrnosťou najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť
primerane hydratovaní a má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí
súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Súbežné podávanie MIG Junior 2% a diuretík šetriacich draslík môže viesť
k hyperkaliémii.

Kortikosteroidy:
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť
4.4).

Antiagregačné lieky a inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej:
Výsledky experimentov ukazujú, že súbežné používanie ibuprofénu môže
oslabiť účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu
trombocytov. Avšak limitovanosť týchto údajov a extrapolácie ex vivo údajov
na klinickú situáciu znamenajú, že nemožno s istotou formulovať závery
použiteľné pre pravidelné užívanie ibuprofénu a nie je pravdepodobný
klinicky relevantný účinok spôsobený občasným užívaním ibuprofénu (pozri
časť 5.1).

Metotrexát:
Podanie MIG Junior 2% do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže
vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu a zvýšiť jeho toxické účinky.

Cyklosporín:
Riziko toxického účinku cyklosporínu na obličky sa môže zvýšiť pri súbežnom
podaní určitých nesteroidových protizápalových liečiv. Tento účinok nemožno
vylúčiť ani pri použití kombinácie cyklosporínu a ibuprofénu.

Antikoagulanciá:
NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulancií, napr. warfarínu (pozri časť
4.4).

Sulfonylurey:
Klinické sledovania poukázali na liekové interakcie medzi nesteroidovými
protizápalovými liečivami a antidiabetikami (sulfonylureami). Hoci doteraz
neboli hlásené interakcie medzi ibuprofénom a sulfonylureami, z dôvodu
opatrnosti sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hladiny glukózy
v krvi.

Takrolimus:
Riziko nefrotoxicity sa pri súbežnom používaní s MIG Junior 2% zvyšuje.

Zidovudín:
Existuje dôkaz zvýšenia rizika vzniku hemartrózy a hematómu u HIV
pozitívnych hemofilických pacientov liečených súčasne zidovudínom a
ibuprofénom.

Probenecid a sulfinpyrazón:
Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu spomaliť
vylučovanie ibuprofénu.

Chinolínové antibiotiká:
Výsledky štúdií na zvieratách indikujú zvýšenie rizika kŕčov pri súčasnom
užívaní NSAID a chinolónových antibiotík. Pacienti užívajúci súčasne NSAID
a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov.

CYP2C9 inhibítory:
Súčasné podávanie ibuprofénu s CYP2C9 inhibítormi môže zvýšiť expozíciu
ibuprofénu (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom
(CYP2C9 inhibítory) bolo pozorované 80 až 100 % zvýšenie expozície S(+)-
ibuprofénu.
Pri súčasnom podávaní silných CYP2C9 inhibítorov s ibuprofénom, najmä vo
vysokých dávkach s vorikonazolom alebo flukonazolom, by sa malo uvažovať o
znížení dávok ibuprofénu.


4.6 Gravidita, laktácia, fertilita

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya a plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na
zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatočných štádiách gravidity.
Usudzuje sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.

Podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov u zvierat ukázalo zvýšenie pre-
a post- implantačných strát a embryo-fetálnej letality. Navyše, u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, bol
zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.


Ibuprofén má byť užívaný počas prvého a druhého trimestra gravidity iba v
nevyhnutných prípadoch. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť
alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať čo najnižšie
možné dávky a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov:
- môžu plod vystaviť :
• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a
pulmonálnou hypertenziou);
• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-
hydramniónom;
- matku a plod na konci gravidity:
• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;
• inhibícii kontrakcií maternice vyúsťujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén v treťom trimestri
gravidity kontraindikovaný.

Laktácia:
Liečivo ibuprofén a jeho metabolity v malom množstve prechádzajú do
materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe škodlivé dôsledky pre dojča,
pri krátkodobej liečbe v odporúčaných dávkach nie je potrebné prerušiť
dojčenie.

Fertilita:
Existuje niekoľko dôkazov, že liečivá, ktoré inhibujú
cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu u žien ovplyvnením ovulácie
spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie je po vysadení liečby
reverzibilné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže pri vyšších dávkach môže ibuprofén vyvolávať nežiaduce účinky na
centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, pacienti môžu mať
v zriedkavých prípadoch zníženú schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať
stroje. Toto vo väčšej miere platí pri kombinácii s alkoholom.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich frekvencií:
/Veľmi časté: ?1/10/
Časté: /( 1/100 až < 1/10/
Menej časté: /( 1/1 000 až < 1/100/
Zriedkavé: /( 1/10 000 až < 1/1 000/
Veľmi zriedkavé < 1/10 000
/Neznáme: nemožno ich stanoviť z dostupných údajov/

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky,
ktoré sa počas liečby ibuprofénom zaznamenali a tie, ktoré sa vyskytli
v dlhodobej liečbe pri vysokých dávkach u reumatických pacientov. Stanovená
častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka
krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg pri
perorálnom podávaní a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že
sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.
Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne
krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, môžu sa vyskytnúť najmä u starších
pacientov (pozri časť 4.4).
Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť,
zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často bola zaznamenaná gastritída. Najmä riziko vzniku
gastrointestinálneho krvácania je závislé od dávky a dĺžky liečby.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové
zlyhanie.

Údaje z klinických skúšaní a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie
ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhotrvajúcej
liečbe môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických
príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Infekcie a infestácie
Veľmi zriedkavo bola hlásená exacerbácia infekčného zápalu (napr. vznik
nekrotizujúcej fascitídy) v súvislosti s podávaním nesteroidových
protizápalových liečiv, v možnej súvislosti s mechanizmom ich účinku.

Ak sa počas liečby MIG Junior 2% vyskytnú alebo zhoršia príznaky infekcie,
pacient má bezodkladne vyhľadať lekára. Je potrebné vyšetriť, či nie je
indikovaná protiinfekčná/antibiotická liečba.

Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s liečbou ibuprofénom zaznamenané
príznaky aseptickej meningitídy vrátane stuhnutia šije, bolesti hlavy,
nevoľnosti, vracania, horúčky alebo poruchy vedomia.
Zdá sa, že predispozičnými faktormi u pacientov sú autoimunitné ochorenia
(SLE, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia,
pancytopénia, agranulocytóza).

Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové lézie v
ústach, chrípke podobné
symptómy, závažná malátnosť, krvácanie z nosa a krvácanie z kože. V takomto
prípade má pacient okamžite ukončiť liečbu, nezačínať samostatne liečbu
analgetikami a antipyretikami a konzultovať stav s lekárom.

Pri dlhodobej liečbe ibuprofénom sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz.


Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako i
astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku). Pacient má byť
poučený, aby pri výskyte takýchto účinkov ukončil okamžite užívanie MIG
Junior 2% a informoval lekára.


Veľmi zriedkavé: závažné celkové reakcie precitlivenosti. Tie sa môžu
prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch vnútorného hrtana so zúžením
dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, pokles krvného tlaku až
život ohrozujúci šok. Pri výskyte jedného z týchto príznakov, čo sa môže
stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku
pomoc.

Psychiatrické poruchy
Veľmi zriedkavé: psychotické reakcie, depresia

Poruchy nervového systému
Menej časté: poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy,
závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.

Ochorenia oka
Menej časté: poruchy videnia. Pacient má byť poučený aby v takomto prípade
prerušil liečbu ibuprofénom a ihneď navštívil lekára.

Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé: tinnitus.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu

Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé: arteriálna hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: astma, bronchospazmus, dyspnoe a dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne ťažkosti ako sú pálenie záhy, bolesť brucha,
nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a malé straty krvi
z gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch
spôsobovať anémiu.
Menej časté: gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním
a perforáciou. Ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej
choroby (pozri časť 4.4), gastritída.
Veľmi zriedkavé: ezofagitída, pankreatitída, tvorba intestinálnych a
diafragmatických striktúr.

Pacient musí byť upozornený na vysadenie lieku a okamžité vyhľadanie lekára
pri silnej bolesti v hornej časti brucha, pri meléne alebo vracaní krvi.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade
dlhodobej liečby, zlyhávanie pečene, akútna hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: rôzne druhy kožnej vyrážky
Veľmi zriedkavé: bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm), alopécia.

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie
a komplikácie mäkkých tkanív pri varicele (pozri tiež "Infekcie a
infestácie").

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Zriedkavé: poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza), najmä pri
dlhodobej terapii, zvýšenie koncentrácie močovej kyseliny v krvnom sére.
Veľmi zriedkavé: redukcia močenia a tvorba edémov, najmä u pacientov s
arteriálnou hypertenziou alebo s nedostatočnosťou obličiek, nefrotický
syndróm, intersticiálna nefritída, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou
nedostatočnosťou obličiek.

Funkcia obličiek sa má preto pravidelne kontrolovať.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Príznaky predávkovania sa môžu prejavovať ako poruchy CNS, akými sú bolesti
hlavy, závrat, bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče), bolesť brucha,
nevoľnosť a vracanie.
Okrem toho sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie a poškodenie
funkcie pečene a/alebo obličiek. Predávkovanie môže tiež vyvolať
hypotenziu, útlm dýchania a cyanózu.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Terapeutické možnosti liečby intoxikácie sú dané druhom a intenzitou
symptómov, ktorým zodpovedajú zákroky intenzívnej starostlivosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: NESTEROIDOVÉ PROTIZÁPALOVÉ A PROTIREUMATICKÉ
LÁTKY, deriváty kyseliny propiónovej
ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidové protizápalové liečivo s dokázanou účinnosťou
prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov na konvenčných
experimentálnych modeloch zápalu u zvierat. U ľudí má ibuprofén
antipyretický účinok, zmierňuje bolesť spôsobenú zápalom a opuch. Okrem
toho ibuprofén inhibuje ADP- a kolagénom- indukovanú agregáciu trombocytov.
Výsledky experimentov nasvedčujú, že súčasné podávanie ibuprofénu môže
inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu
trombocytov.
V štúdii s ibuprofénom v dávke 400 mg podaným v rámci 8 hodín pred alebo do
30 minút po dávke 81 mg kyseliny acetylsalicylovej bolo zaznamenané
oslabenie účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxanu alebo
agregáciu trombocytov.
Avšak tieto údaje sú limitované a extrapolácia dát ex vivo na klinické
podmienky je problematická, takže nie je možné jednoznačne formulovať
závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a nedá sa predpokladať klinicky
relevantný účinok príležitostne použitého ibuprofénu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofén čiastočne absorbuje už v žalúdku a potom
úplne v tenkom čreve. Po biotransformácii v pečeni (hydroxylácia,
karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity úplne eliminujú, hlavne
obličkami (90%) a v malom množstve aj žlčou. Eliminačný polčas ibuprofénu
je u zdravých osôb ako aj u osôb s pečeňovým a obličkovým ochorením 1,8 –
3,5 hodiny, väzba na plazmatické proteíny je približne 99%. Maximálne
plazmatické koncentrácie sa po perorálnom užití liekových foriem
s normálnym uvoľňovaním dosiahnu po 1 – 2 hodinách.

Poškodenie obličiek
U pacientov s ľahkým poškodením obličiek sa zvýšil neviazaný (S)-ibuprofén,
boli vyššie hodnoty AUC pre (S)-ibuprofén a zvýšený pomer AUC enantiomérov
(S/R) v porovnaní so zdravými kontrolami.
V konečných štádiách obličkových ochorení pacienti podstupujúci dialýzu
mali priemer voľnej frakcie ibuprofénu cca 3% v porovnaní s 1% u zdravých
dobrovoľníkov. Ťažké poškodenie funkcie obličiek môže mať za následok
akumuláciu metabolitov ibuprofénu. Významnosť tohto efektu nie je známa.
Metabolity sa môžu odstrániť hemodialýzou (pozri časti 4.2, 4.3. a 4.4).

Poškodenie pečene
U cirhotických pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (Child Pugh
skóre 6-10) liečených racemátom ibuprofénu bol pozorovaný dvakrát dlhší
polčas a pomer AUC enantiomérov (S/R) bol signifikantne nižší v porovnaní
so zdravými kontrolami. To svedčí o poškodení metabolickej inverzie (R)-
ibuprofénu na aktívny (S)-enantiomér (pozri časti 4.2, 4.3. a 4.4.).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa v štúdiách na zvieratách
prejavila vo forme lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte.
Štúdie mutagenity /in vitro/ a /in vivo/ nepreukázali klinicky relevantné
príznaky mutagénnych účinkov ibuprofénu. Štúdie karcinogenity ibuprofénu na
potkanoch a myšiach nepreukázali žiadne známky karcinogénnych účinkov.
U králikov ibuprofén viedol k inhibícii ovulácie a u rozdielnych druhov
zvierat (králiky, potkany, myši) k poruchám implantácie. Experimentálne
štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofén prechádza
placentárnou bariérou. Po podávaní dávok toxických pre matky u potkanov sa
v potomstve zistil zvýšený výskyt malformácií (defekty komorového septa).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok
Benzoát sodný
Bezvodá kyselina citrónová
Citrát sodný
Sodná soľ sacharínu
Chlorid sodný
Hypromelóza
Xantánová guma
Tekutý maltitol
Glycerol
Čistená voda
Jahodová príchuť (obsahuje substancie identické s prírodnými ochucovadlami,
prírodné ochucovacie prostriedky, propylénglykol)

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po otvorení fľaše 6 mesiacov, ak je uchovávaná pri teplote do 25 şC.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polyetyléntereftalátová (PET) topaz fľaša so skrutkovacím uzáverom z vysoko
denzitného polyetylénu (HDPE) vybaveným zátkou z nízkodenzitného
polyetylénu (LDPE) .
Veľkosť balenia:
100 ml a 200 ml perorálnej suspenzie
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Pribalená perorálna striekačka ( kalibrovaná po 0,5 ml až do 5 ml).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika

Tel.: 030-6707-0
Fax: 030-6707-2120
www.berlin-chemie.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0344/11-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM OSTATNEJ REVÍZIE TEXTU