Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pantoprazol ratiopharm® 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
3. Ako užívať Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Pantoprazol ratiopharm® 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Pantoprazol ratiopharm® 20 mg je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“.
Je to liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny vytvorenej vo Vašom žalúdku.
Používa sa na liečbu ochorení spojených s kyselinou vytvorenou v žalúdku
a črevách.

Pantoprazol ratiopharm® 20 mg sa používa u:

/Dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a starších:/
- na liečbu symptómov (napr. pálenia záhy, spätného návratu kyseliny,
bolesti pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnou refluxnou
chorobou, spôsobenou spätným návratom kyseliny zo žalúdka,
- dlhodobé zvládanie refluxnej ezofagitídy (zápalu pažeráku, ktorý je
sprevádzaný spätným návratom žalúdočnej kyseliny) a prevencia jeho
návratu.

/Dospelých:/
- na prevenciu dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených
neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr.
ibuprofénom) u rizikových pacientov, ktorí musia nepretržite užívať
NSAID.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Pantoprazol ratiopharm® 20 mg

Neužívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju, arašidy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg,
- keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Ak ste niekedy mali problémy
s pečeňou, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Lekár Vám častejšie
skontroluje pečeňové enzýmy, najmä ak užívate Pantoprazol
ratiopharm® 20 mg dlhodobo. V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov je
potrebné liečbu ukončiť,
- ak musíte spolu s Pantoprazolom ratiopharm® 20 mg nepretržite užívať aj
lieky, ktoré sa nazývajú neselektívne nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID), pretože je u Vás zvýšené riziko rozvoja žalúdočných a črevných
komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa zhodnotí podľa Vašich osobných
rizikových faktorov, ako je Váš vek (65 rokov a viac), žalúdočné alebo
dvanástnikové vredy v anamnéze, alebo žalúdočné alebo črevné krvácanie,
- ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo máte rizikové faktory
pre nedostatok vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Tak
ako všetky látky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže spôsobiť
zníženú absorpciu vitamínu B12,
- ak v tom istom čase ako pantoprazol užívate aj liek, ktorý obsahuje
atazanavir (používa sa na liečbu HIV), požiadajte svojho lekára o radu.

Ak spozorujete niektorý s nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte svojmu
lekárovi:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti,
- opakovane vraciate,
- máte ťažkosti pri prehĺtaní,
- vraciate krv,
- vyzeráte bledo a cítite sa slabý (anémia),
- spozorujete v stolici krv,
- máte silnú a/alebo pretrvávajúcu hnačku, pretože Pantoprazol
ratiopharm® 20 mg sa spája s malým nárastom infekčných hnačiek.

Lekár sa môže rozhodnúť, že budete potrebovať ďalšie testy na vylúčenie
malígneho (zhubného) ochorenia, pretože pantoprazol mierni príznaky
rakoviny a môže oddialiť stanovenie diagnózy. Ak príznaky napriek liečbe
pretrvávajú, zváži sa ďalšie vyšetrenie.

Ak užívate Pantoprazol ratiopharm® 20 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), lekár
Vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Vždy keď navštívite svojho
lekára, hláste mu akékoľvek nové či výnimočné príznaky a okolnosti.

Užívanie iných liekov
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto
povedzte Vášmu lekárovi, ak užívate:
- lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (ktoré sa používajú na
liečbu hubových infekcií) alebo erlotinib (ktorý sa používa na liečbu
niektorých typov rakoviny), pretože Pantoprazol ratiopharm® 20 mg môže
zabrániť týmto a iným liekom aby účinkovali tak, ako majú,
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zahustenie alebo zriedenie
krvi. Môžete potrebovať ďalšie vyšetrenia,
- atazanavir (ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú žiadne dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien.
Bolo zaznamenané vylučovanie do materského mlieka ľudí. Ak ste tehotná
alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo dojčíte, užívajte
tento liek len vtedy, ak je Váš lekár presvedčený, že prínos liečby pre Vás
prevýši riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u Vás objavia nežiaduce účinky ako je závrat alebo poruchy videnia,
neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Pantoprazol ratiopharm® 20 mg

Vždy užívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Kedy a ako užívať Pantoprazol ratiopharm® 20 mg?
Tablety užívajte asi 1 hodinu pred jedlom, nežujte ich, ani ich nedrvte
a prehltnite ich celé s malým množstvom vody.

Ak Váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

/Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší:/

Na liečbu príznakov (napr. pálenia záhy, spätného návratu kyseliny, bolesti
pri prehĺtaní), ktoré sú spojené s gastroezofageálnou refluxnou chorobou
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prinesie
uvoľnenie príznakov počas 2 – 4 týždňoch – v najhoršom prípade počas
ďalších 4 týždňov liečby. Lekár Vám povie ako dlho budete užívať Váš liek.
Po dosiahnutí úľavy od príznakov sa môžu navracajúce sa príznaky zvládnuť
užitím jednej tablety denne podľa potreby.

Na dlhodobé zvládanie a prevenciu spätného návratu refluxnej ezofagitídy
(zápal ezofágu sprevádzaný spätným návratom žalúdočnej kyseliny)
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Ak sa choroba vráti, lekár môže
dávku zdvojnásobiť, a vtedy budete namiesto Pantorazolu ratiopharm® 20 mg
užívat jednu tabletu Pantorazolu ratiopharm® 40 mg denne. Po zahojení sa
môže dávka znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.

/Dospelí:/

Prevencia dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí
nepretržite užívajú lieky proti bolesti (neselektívne nesteroidné
protizápalové lieky – NSAID)
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Špeciálne skupiny pacientov
- ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu 20 mg
tabletu pantoprazolu denne.
- deti mladšie ako 12 rokov: tieto tablety nie sú určené na užívanie
deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg, ako máte
Povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú žiadne známe
príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vezmite si
nasledujúcu normálnu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
Neprestávajte užívať tieto tablety bez konzultácie so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol ratiopharm® 20 mg spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná
použitím nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)
Zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď
prestaňte užívať tieto tablety a vyhľadajte lekára alebo choďte na
najbližšiu pohotovosť:

- Závažné alergické reakcie (so zriedkavou frekvenciou): opuch jazyka
a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka, ťažkosti pri dýchaní,
alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), silný závrat s veľmi
rýchlym tepom srdca a silným potením,
- Závažné kožné reakcie (s neznámou frekvenciou): tvorba pľuzgierov na
koži a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózie (vrátane mierneho
krvácania) očnej rohovky, nosa, úst/pier alebo genitálií (Stevensov-
Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém)
a precitlivenosť na svetlo.
- Iné závažné stavy (s neznámou frekvenciou): žltnutie kože alebo očných
bielkov (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka,
vyrážka, zväčšenie obličiek niekedy s bolestivým močením a bolesťou
krížov (silný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
- Menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)
bolesť hlavy; závrat; hnačka; nevoľnosť; vracanie; nafukovanie a
plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepohoda;
kožná vyrážka; exantém, erupcie; svrbenie; pocit slabosti; pocit
vyčerpania alebo celkovo zlý pocit; poruchy spánku.
- Zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je zahmlené videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť
svalov; zmeny hmotnosti; zvýšená telesná teplota; opuch končatín
(periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov
u mužov.
- Veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
dezorientácia.
- Neznáme (z dostupných údajov)
halucinácie; zmätenosť (najmä u pacientov s anamnézou týchto
príznakov); znížená hladina sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
- Zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.
- Veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
znížený počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie
alebo tvorbu modrín ako je bežné, zníženie počtu bielych krviniek, čo
môže viesť k častejším infekciám.


Sójový lecitín môže veľmi zriedkavo spôsobiť alergické reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Pantoprazol ratiopharm® 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Pre tablety balené v plastových fľašiach: Pantoprazol ratiopharm® 20 mg sa
má po prvom otvorení fľaše spotrebovať do 3 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pantoprazol ratiopharm® 20 mg obsahuje
Liečivo je pantoprazol.
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).

Ďalšie zložky sú:

/Jadro tablety/
Maltitol (E 965), krospovidón typu B, sodná soľ kroskarmelózy, uhličitan
sodný, bezvodý (E 500), kalciumstrearát.

/Obal tablety/
Polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol
3350, sójový lecitín (E 322), žltý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný,
bezvodý (E 500), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1),
polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát (E 1505).

Ako vyzerá Pantoprazol ratiopharm® 20 mg a obsah balenia
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg sú oválne, žlté gastrorezistentné tablety.
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg je dostupný v blistrovom balení so 15, 20,
28, 30, 30 x 1, 56, 60, 98, 100, 120 gastrorezistentnými tabletami a vo
fľašiach so 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 100, 120
gastrorezistentnými tabletami.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

/Výrobca:/
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava,
Slovenská republika,
Tel.: 02/5726 7911

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten
Austria: Panprabene 20 mg magensaftresistente Tabletten
Belgicko: Pantoprazole-ratio 20 mg, comprimés gastro-resistants
Dánsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablet
Estónsko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg
Španielsko: Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos
gastroresistente EFG
Fínsko: Giasemin 20 mg enterotabletti
Francúzsko: Pantoprazole ratiopharm® 20 mg comprimé gastro-résistant
Maďarsko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Taliansko: Pantoprazolo ratiopharm 20 mg compresse gastroresistenti
Litva: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg skrandyje neirios tabletes
Luxembursko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten
Lotyšsko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg zarn?s š??stoš?s tabletes
Holandsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg, maagsapresistente tabletten
Nórsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablett
Poľsko: Pantomed
Portugalsko: Panbrabene
Rumunsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovenská republika: Pantoprazol ratiopharm 20 mg
Švédsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablet
Veľká Británia: Pantoprazole 20mg gastro-resistant tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010.



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informáciek.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tam musíte užívať
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia ani po 2
týždňoch liečby, musíte kontaktovať lekára.
- Neužívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg dlhšie ako 4 týždne bez toho,
aby ste to konzultovali so svojím lekárom.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pantoprazol ratiopharm® 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
3. Ako užívať Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Pantoprazol ratiopharm® 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Pantoprazol ratiopharm® 20 mg obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje
„pumpu“ produkujúcu
žalúdočnú kyselinu. Takto znižuje množstvo žalúdočnej kyseliny vo Vašom
žalúdku.

Pantoprazol ratiopharm® 20 mg sa používa na krátkodobú liečbu príznakov
refluxnej choroby u dospelých (napr. pálenia záhy, návratu kyseliny zo
žalúdka – regurgitácia kyseliny).

Refluxná choroba je návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka (“potravinová
trubica”), ktorý sa môže zapáliť a bolieť. Môže vyvolať príznaky ako je
bolestivý pocit pálenie na hrudníku, ktorý vystupuje až k hrdlu (pálenie
záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).

Už po prvom dni liečby Pantoprazolom ratiopharm® 20 mg môžete pocítiť ústup
príznakov
refluxu kyseliny a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú
úľavu. Na ústup príznakov
môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2 – 3 dni.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Pantoprazol ratiopharm® 20 mg

Neužívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju, arašidy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg (uvedené
v časti 6. Ďalšie informácie),
- keď užívate lieky, ktoré obsahujú zložku nazývanú atazanavir (ktorá sa
používa na liečbu infekcie HIV),
- keď máte menej ako 18 rokov,
- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg
Najprv povedzte svojmu lekárovi:
- ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite
4 týždne alebo
dlhšie,
- ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na
podporu trávenia
- ak máte viac ako 55 rokov a Vaše príznaky sa objavili až teraz alebo sa
nedávno zmenili,
- ak Vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok,
- ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči),
- ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom
a stavom,
- ak sa musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový
test, ktorý sa
volá C-urea test.

Ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom
iného, závažnejšieho ochorenia, skôr ako začnete užívať alebo po skončení
užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti (nesúvisí s diétou alebo cvičebným
programom),
- vracanie, zvlášť opakované,
- vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo Vašich zvratkoch,
- ak zbadáte krv vo Vašej stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý
vzhľad,
- ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní,
- ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť),
- bolesť na hrudi,
- bolesť žalúdka,
- ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol ratiopharm® 20
mg je spojený
s malým zvýšením infekčnej hnačky.
Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia.

Ak musíte podstúpiť krvné vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate
tento liek.

Už po prvom dni liečby Pantoprazolom ratiopharm® 20 mg môžete pocítiť ústup
príznakov
refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Nesmiete ho používať preventívne.

Ak máte už dlhšiu dobu opakované pálenie záhy alebo problémy s trávením,
pravidelne
navštevujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg môže zmeniť správne pôsobenie niektorých
iných liekov.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky, ktoré
obsahujú nasledujúce liečivá:
- ketokonazol (ktorý sa používa na liečbu hubových infekcií),
- warfarín a fenprokumón (ktoré sa používajú na zriedenie krvi). Možno
budete potrebvať ďaľšie krvné vyšetrenia.
- atazanavir (ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV). Neužívajte
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg, ak už užívate atazanavir.

Neužívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg s inými liekmi, ktoré môžu
obmedziť množstvo kyseliny
vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy
(omeprazol,
lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo antagonisty H2 (napr.: ranitidín,
famotidín).
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg však môžete užívať s antacidami (napr.:
magaldrátom, kyselinou alginovou, hydrogénuhličitanom sodným, hydroxidom
hlinitým, uhličitanom horečnatým alebo ich kombináciami), ak je to
potrebné.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v
poslednom čase
užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis. Platí to
aj pre rastlinné a homeopatické lieky.

Užívanie Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg s jedlom a nápojmi
Tablety sa musia pred jedlom prehltnúť celé a zapiť tekutinou.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg ak ste tehotná, myslíte si, že by
ste mohli byť tehotná
alebo dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak spozorujete nežiaduce účinky ako sú závraty alebo porucha videnia,
nesmiete viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Pantoprazol ratiopharm® 20 mg

Vždy užívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užite jednu tabletu denne. Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg
pantoprazolu denne.

Tento liek užívajte aspoň 2 – 3 dni po sebe. Prestaňte užívať Pantoprazol
ratiopharm® 20 mg, keď
Vaše príznaky úplne vymiznú. Môže sa stať, že návrat kyseliny a pálenie
záhy u Vás
vymiznú už po jednom dni liečby Pantoprazolom ratiopharm® 20 mg, ale tento
liek nie je určený
na okamžitú úľavu.

Ak príznaky úplne nevymiznú ani po dvoch týždňov pravidelného užívania
tohto lieku, poraďte
sa so svojím lekárom.
Neužívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg dlhšie ako 4 týždne bez
konzultácie so svojím
lekárom.

Tabletu užívajte vždy pred jedlom, každý deň v rovnakom čase. Tabletu
prehltnite celú s trochou
vody. Tabletu nežujte ani neprelamujte.

Deti a dospievajúci
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako
18 rokov.

Ak užijete viac Pantoprazolu ratiopharm® 20 mg, ako máte
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak je to možné, zoberte so sebou svoj
liek a túto
písomnú informáciu. Príznaky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol ratiopharm® 20 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nasledujúcu dávku užite
na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol ratiopharm® 20 mg spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v
najbližšej
nemocnici, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných
vedľajších
účinkov. Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto
písomnú informáciu
a/alebo tablety.
- Závažné alergické reakcie (zriedkavé): reakcie z precitlivenosti,
nazývané aj
anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém. Typickými
príznakmi sú: opuch
tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy
pri prehĺtaní alebo
dýchaní, žihľavka, závažné závraty spojené s rýchlym tlkotom srdca a
silným potením.
- Závažné kožné reakcie (neznáma častosť výskytu): vyrážka so opuchom,
pľuzgiere alebo ošupovanie kože, strata kože a krvácanie v okolí očí,
nosa, úst
alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo
vyrážky po
vystavení sa slnku.
- Iné závažné reakcie (neznáma častosť výskytu): zožltnutie kože a očí
(dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako
bolestivé močenie a bolesť v krížoch s horúčkou.,

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú
definované takto:
- veľmi časté: postihnú viac ako 1 užívateľa z 10
- časté: postihnú 1 až 10 užívateľov zo 100
- menej časté: postihnú viac 1 až 10 užívateľov z 1 000
- zriedkavé: postihnú 1 až 10 užívateľov z 10 000
- veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 užívateľa z 10 000
- neznáme: z dostupných údajov

- Menej časté nežiaduce účinky:
bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a
vetry, zápcha;
sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži
alebo žihľavka;
svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy
spánku; zvýšenie
pečeňových enzýmov v krvných testoch.

- Zriedkavé nežiaduce účinky:
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov;
zmeny telesnej
hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie;
depresia; zvýšenie
bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch).

- Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:
dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo Vám môže častejšie ako
zvyčajne
spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo
môže viesť
k častejším infekciám.

- Neznáma častosť výskytu:
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky v
minulosti); znížená
hladina sodíka v krvi.

Veľmi zriedkavo môže sójový lecitín spôsobiť alergické reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Pantoprazol ratiopharm® 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pantoprazol ratiopharm® 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Tablety balené v plastových fľašiach: Pantoprazol ratiopharm® 20 mg sa má
po prvom otvorení fľaše spotrebovať do 3 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pantoprazol ratiopharm® 20 mg obsahuje
Liečivo je pantoprazol.
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).

Ďalšie zložky sú:

/Jadro tablety/
Maltitol (E 965), krospovidón typu B, sodná soľ kroskarmelózy, uhličitan
sodný, bezvodý (E 500), kalciumstrearát.

/Obal tablety/
Polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol
3350, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný, bezvodý
(E 500), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), polysorbát
80, nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát (E 1505).

Ako vyzerá Pantoprazol ratiopharm® 20 mg a obsah balenia
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg sú oválne, žlté gastrorezistentné tablety.
Pantoprazol ratiopharm® 20 mg je dostupný v blistrovom balení alebo vo
fľašiach so 7 a 14 tabletami.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

/Výrobca:/
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, Slovenská
republika,
Tel.: 02/57 200 300, email: info@ratiopharm.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten
Austria: Panprabene 20 mg magensaftresistente Tabletten
Belgicko: Pantoprazole-ratio 20 mg, comprimés gastro-resistants
Dánsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablet
Estónsko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg
Španielsko: Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos
gastroresistente EFG
Fínsko: Giasemin 20 mg enterotabletti
Francúzsko: Pantoprazole ratiopharm® 20 mg comprimé gastro-résistant
Maďarsko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Taliansko: Pantoprazolo ratiopharm 20 mg compresse gastroresistenti
Litva: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg skrandyje neirios tabletes
Luxembursko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten
Lotyšsko: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg zarn?s š??stoš?s tabletes
Holandsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg, maagsapresistente tabletten
Nórsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablett
Poľsko: Pantomed
Portugalsko: Panbrabene
Rumunsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovenská republika: Pantoprazol ratiopharm 20 mg
Švédsko: Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablet
Veľká Británia: Pantoprazole 20mg gastro-resistant tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010.


Nasledujúce odporúčania spôsobu života a zmien v stravovaní môžu tiež
pomôcť zmierniť
príznaky pálenia záhy alebo príznaky spojené s kyselinou.
- vyhýbať sa veľkému objemu jedla
- jedzte pomaly
- prestaňte fajčiť
- znížte spotrebu alkoholu a kofeínu
- znížte telesnú hmotnosť (pri nadváhe)
- vyhnite sa noseniu tesných odevov alebo opaskov
- nejedzte aspoň tri hodiny pred spaním
- zvýšte čelo postele (ak máte príznaky v noci)
- znížte príjem jedál, ktoré môžu spôsobiť pálenie záhy. Môže k nim
patriť: čokoláda,
mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná
potrava, citrusové
plody a ovocné džúsy, paradajky.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Pantoprazol ratiopharm 20 mg
gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).

Pomocné látky: každá gastrorezistentná tableta obsahuje 38,425 mg maltitolu
(pozri časť 4.4) a 0,345 mg sójového lecitínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

Žltá, oválna tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší/
Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba.

Dlhodobé zvládanie a prevencia návratu refluxnej ezofagitídy.

/Dospelí/
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov
s potrebou nepretržitej liečby NSAID (pozri časť 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nemajú žuť ani drviť, majú sa prehltnúť celé asi 1 hodinu pred
jedlom s malým množstvom vody.

Odporučená dávka
/Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší/

Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba
Mierna refluxná choroba a pridružené príznaky (napr. pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)
Odporučená perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Pantoprazolu
ratiopharm 20 mg denne. K úľave od príznakov zvyčajne dochádza po 2 – 4
týždňoch. Ak to nie je dostatočné, k úľave od príznakov zvyčajne dôjde
počas ďalších 4 týždňov.

Po dosiahnutí úľavy od príznakov možno ich opätovný výskyt kontrolovať
režimom užívania 20 mg pantoprazolu jedenkrát denne podľa potreby. Ak sa
adekvátna kontrola príznakov liečbou podľa potreby nedá dosiahnuť, treba
zvážiť návrat k nepretržitej liečbe.

Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Na dlhodobú liečbu sa ako udržiavacia dávka odporúča jedna
gastrorezistentná tableta Pantoprazolu ratiopharm 20 mg denne, ktorú je
možné v prípade relapsu zvýšiť na 40 mg pantoprazolu denne.
Pre tieto prípady je dostupný Pantoprazol ratiopharm 40 mg. Po upravení
relapsu sa môže dávkovanie znovu znížiť na 20 mg pantoprazolu.

/Dospelí/

Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov
s potrebou nepretržitej liečby NSAID
Odporučená perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Pantoprazolu
ratiopharm 20 mg denne.

Osobitné populácie

/Deti mladšie ako 12 rokov/
Pantoprazol ratiopharm 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12
rokov kvôli nedostatočným údajom v tejto vekovej skupine.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemá dávka pantoprazolu
prekročiť 20 mg (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava
dávky.

/Starší pacienti/
Úprava dávky u starších pacientov nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sóju, arašidy alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Porucha funkcie pečene/
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú počas liečby
pantoprazolom pravidelne sledovať hodnoty pečeňových enzýmov, najmä ak ide
o dlhodobé užívanie. V prípade zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov sa má
liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

/Súbežné podanie NSAID/
Užívanie Pantoprazolu ratiopharm 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych
vredov indukovaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi
(NSAID) sa má obmedziť na pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu
NSAID a u ktorých je vysoké riziko rozvoja gastrointestinálnych
komplikácii. Zvýšené riziko treba posúdiť na základe individuálnych
rizikových faktorov, napr. pokročilého veku (> 65 rokov), žalúdočných alebo
duodenálnych vredov v anamnéze alebo krvácania v hornej časti
gastrointestinálneho traktu.

/Prítomnosť alarmujúcich príznakov/

V prítomnosti akýchkoľvek varovných príznakov (napr. významného
neúmyselného poklesu hmotnosti, opakujúceho sa vracania, dysfágie,
hematemézy alebo melény) a podozrenia na žalúdočné vredy alebo ich
diagnostiky je treba vylúčiť malignitu, keďže liečba pantoprazolom môže
zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.
Ak príznaky pretrvávajú aj napriek adekvátnej liečbe, je potrebné zvážiť
ďalšie vyšetrenie.

/Súbežné podanie atazanaviru/
Súbežné podanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak sa kombinácii atazanaviru s inhibítormi protónovej
pumpy nedá vyhnúť, odporúča sa podrobné klinické sledovanie (napr. množstvo
vírusov) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg spolu so
100 mg ritonaviru. Denná dávka 20 mg pantoprazolu denne sa nemá prekročiť.

/Vplyv na absorpciu vitamínu B12/
Tak ako iné lieky, ktoré blokujú tvorbu žalúdočnej kyseliny môže aj
pantoprazol znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) ako dôsledok
hypo- až achlorhydrie. Túto skutočnosť treba vziať do úvahy najmä pri
pacientoch so zníženými rezervami vitamínu B12 alebo s rizikovými faktormi
pre zníženú apsorpciu vitamínu B12 pri dlhodobej liečbe alebo ak sa
spozorujú klinické príznaky.

/Dlhodobá liečba/
Pri dlhodobej liečbe, najmä ak liečebné obdobie prekročí 1 rok, je potrebné
mať pacientov pod stálym dozorom.

/Gastrointestinálne infekcie bakteriálneho pôvodu/
Pantoprazol, tak ako všetky inhibítory protónovej pumpy (IPP), môže zvýšiť
počet baktérií, ktoré sú inak normálne prítomné v gastrointestinálnom
trakte. Liečba Pantoprazolom ratiopharm môže viesť k miernemu zvýšeniu
rizika gastrointestinálnych infekcií spôsobenými baktériami ako je
/Salmonella/ a /Campylobacter/.

Tento liek obsahuje maltitol.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie
nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinky pantoprazolu na absorpciu iných liekov/
Pre dôslednú a dlhodobú inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže
pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí
od pH, napr. niektoré azolové fungicída, ako je ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol a iné lieky ako erlotinib.

/Lieky na HIV (atazanavir)/
Súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom a inými
liekmi proti HIV, ktorých absorpcia je závislá od pH môže vyústiť do
značného zníženia biologickej dostupnosti liekov proti HIV a môže ovplyvniť
ich účinnosť. Preto sa užívanie inhibítorov protónovej pumpy s atanazavirom
neodporúča (pozri časť 4.4).

/Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)/
Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách počas súbežného podania
fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, počas
súbežného podania v postmarketingovom sledovaní bolo hlásených niekoľko
izolovaných prípadov zmien protrombínového času/INR. Preto sa u pacientov
liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumónom alebo
warfarínom) odporúča na začiatku, pri ukončení a pri nepravidelnom užívaní
pantoprazolu monitorovanie protrombínového času/INR.

/Ostatné interakčné štúdie/
Pantoprazol sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom
cytochrómu P450. Hlavná metabolická cesta je demetylácia CYP1A2 a iné
metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu CYP3A4.
Interakčné štúdie s liekmi, ktoré sa metabolizujú rovnakými cestami, ako
karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva
obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol neodhalili klinicky významné
interakcie.

Výsledky z veľkého množstva interakčných štúdií preukázali, že pantoprazol
neovplyvňuje metabolizmus liečiv metabolizovaných CYP1A2 (ako je kofeín,
teofilín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako je
metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol) alebo neovplyvňujú absorpciu digoxínu
spojenú s p-glykoproteínom.

pri súbežnom podaní antacíd nedochádza k žiadnym interakciám.

Interakčné štúdie sa taktiež vykonali aj s pantoprazolom, ktorý sa podával
s nasledovnými antibiotikami (klarytromycínom, metronidazolom,
amoxicilínom). Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na
zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. (pozri časť 5.3). Nie je známe
potenciálne riziko pre ľudí. Pantoprazol ratiopharm 20 mg sa nesmie
používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Laktácia
Štúdie na zvieratách preukázali, že pantoprazol prechádza do materského
mlieka. Bol zaznamenaný aj prechod do materského mlieka človeka. Preto sa
má rozhodnutie, či pokračovať/nepokračovať v laktácii alebo
pokračovať/nepokračovať v liečbe Pantoprazolom ratiopharm 20 mg urobiť až
po zvážení prínosu laktácie pre dieťa a prínosu liečby Pantoprazolom
ratiopharm 20 mg pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa objaviť nežiaduce účinky ako sú závraty a poruchy videnia (pozri
časť 4.8).
Takto ovplyvnení pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Očakáva sa, že približne u 5% pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa
vyskytujú približne u 1% pacientov.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledujúcej
klasifikácie
frekvencie výskytu:

Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1,000 až
?1/100); zriedkavé
(?1/10,000 až ?1/1,000); veľmi zriedkavé (?1/10,000), neznáme (z dostupných
údajov).
Pre všetky nežiaduce účinky hlásené z postmarketingových skúseností nie je
možné aplikovať frekvencie výskytu nežiaducich účinkov a preto sú uvedené
s neznámou frekvenciou.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej
Závažnosti

Tabuľka 1. Nežiaduce účinky s pantoprazolom počas klinického skúšania a z
post-marketingových skúseností.

| |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
|Frekvencia | | |zriedkavé | |
| | | | | |
| | | | | |
|Orgánový | | | | |
|systém | | | | |
|Poruchy krvi | | |trombocytopén| |
|a lymfatického| | |ia, | |
|systému | | |leukopénia | |
|Poruchy | |hypersenzitiv| | |
|imunitného | |ita | | |
|systému | |(vrátane | | |
| | |anafylaktický| | |
| | |ch reakcií | | |
| | |a anafylaktic| | |
| | |kého šoku) | | |
|Poruchy | |hyperlipidémi| |hyponatriémia |
|metabolizmu a | |a | | |
|výživy | |a zvyšovanie | | |
| | |lipidov | | |
| | |(triglycerido| | |
| | |v, | | |
| | |cholesterolu)| | |
| | |, zmeny | | |
| | |telesnej | | |
| | |hmotnosti | | |
|Psychické |poruchy |depresia |dezorientácia|halucinácie; |
|poruchy |spánku |(a zhoršenie | |zmätenosť |
| | |týchto |(a zhoršenie |(najmä |
| | |príznakov) |týchto |u |
| | | |príznakov |predisponovaný|
| | | | | |
| | | | |ch pacientov, |
| | | | |ale |
| | | | |aj zhoršenie |
| | | | |týchto |
| | | | |príznakov |
| | | | |ak už |
| | | | |existovali) |
|Poruchy |bolesť hlavy;| | | |
|nervového | | | | |
|systému |závrat | | | |
|Poruchy oka | |poruchy | | |
| | |videnia/zahml| | |
| | |ené videnie | | |
|Poruchy |hnačka; | | | |
|gastrointestin|nauzea/vracan| | | |
|álneho traktu |ie; | | | |
| |abdominálna | | | |
| |distenzia | | | |
| |a nadúvanie; | | | |
| |zápcha; | | | |
| |sucho v | | | |
| |ústach; | | | |
| |abdominálna | | | |
| |bolesť a | | | |
| |diskomfort | | | |
|Poruchy pečene|zvýšenie |zvýšenie | |hepatocelulárn|
|a žlčových |pečeňových |bilirubínu | |e |
|ciest |enzýmov | | |poškodenie; |
| |(transamináz,| | |žltačka; |
| | | | |hepatocelulárn|
| |?-GT) | | |e |
| | | | |zlyhanie |
|Poruchy kože |vyrážka / |urtikária; | |Stevensov-John|
|a podkožného |exantém / |angioedém | |sonov syndróm,|
|tkaniva |erupcie; | | | |
| |pruritus | | |Lyellov |
| | | | |syndróm; |
| | | | |multiformný |
| | | | |erytém, |
| | | | |fotosenzitívne|
| | | | |reakcie |
|Poruchy | |artralgia, | | |
|kostrovej | |myalgia | | |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |intersticiálna|
|obličiek | | | |nefritída |
|a močových | | | | |
|ciest | | | | |
|Poruchy | |gynekomastia | | |
|reprodukčného | | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |
|Celkové |asténia, |zvýšenie | | |
|poruchy |únava, |telesnej | | |
|a reakcie |malátnosť |teploty; | | |
|v mieste | |periférny | | |
|podania | |edém | | |

Sójový lecitín môže veľmi zriedkavo spôsobiť alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

U ľudí nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
Systémová expozícia intravenózne podávanými dávkami až do 240 mg počas 2
minút bola dobre tolerovaná.
Keďže sa pantoprazol vo zvýšenej miere viaže na plazmatické bielkoviny, nie
je ľahko dialyzovatelný.

V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie, okrem
symptomatickej a podpornej liečby nie sú žiadne špecifické odporúčania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy.
ATC kód: A02BC02

/Mechanizmus účinku/
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý v žalúdku inhibuje
sekréciu chlorovodíkovej kyseliny špecifickým blokovaním protónovej pumpy
parietálnych buniek.

Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych
buniek, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie
kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje
bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov dochádza k
vymiznutiu príznakov v priebehu 2 týždňov. Tak ako u iných inhibítorov
protónovej pumpy a H2 -receptorov, aj liečba pantoprazolom znižuje kyslosť
v žalúdku, čím sa úmerne k zníženiu kyseliny zvyšuje hladina gastrínu.
Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné. Pretože sa pantoprazol viaže na
enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu
kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami
(acetylcholínom, histamínom, gastrínom). Účinok je rovnaký, či sa liek
podáva perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu
referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou
zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých
prípadoch. Dôsledkom toho možno u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej
liečby zaznamenať mierne až stredne závažné zvýšenie počtu špecifických
endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná
hyperplázia). Avšak podľa doteraz vykonaných dlhodobých štúdií sa tvorba
karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických
karcinoidov zistená počas experimentoch na zvieratách sa u ľudí nezistila
(pozri časť 5.3).

Vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom, ktorá presahuje jeden rok, na
endokrinné parametre štítnej žľazy sa vzhľadom na výsledky štúdií na
zvieratách nedá úplne vylúčiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie sa
dosiahnu už po jednorazovej dávke perorálne podaných 20 mg pantoprazolu.
Priemerne sa maximálna koncentrácia v sére 1 – 1,5 µg/ml dosiahne približne
do 2,0 - 2,5 hodiny po podaní dávky, a tieto hodnoty zostávajú konštantné
aj po opakovanom podaní.

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom ani po opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva plazmatická kinetika
pantoprazolu lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.

Absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77%. Súbežný príjem
jedla nemá žiadny vplyv na AUC, maximálne sérové koncentrácie a teda ani na
biologickú dostupnosť. Pri súbežnom príjme potravy sa zvýši len
premenlivosť času od podania do účinku.

/Distribúcia/
Väzba pantoprazolu na plazmatické bielkoviny je okolo 98%. Distribučný
objem je približne 0,15 l/kg.

/Eliminácia/
Liečivo sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni. Hlavná metabolická cesta
je demetylácia CYP2C19 s následnou konjugáciou sulfátom, iná metabolická
cesta zahŕňa oxidáciu CYP3A4. Terminálny polčas eliminácie je približne 1
hodina a klírens je približne 0,1 l/h/kg. Popísaných je niekoľko prípadov
subjektov s oneskorenou elimináciou. Vzhľadom na špecifickú väzbu
pantoprazolu na protónové pumpy v parietálnych bunkách, polčas jeho
eliminácie nie je v korelácii s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie
kyseliny).
Hlavná cesta vylučovania metabolitov pantoprazolu je renálna eliminácia
(pri približne 80%), zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavný metabolit v sére aj
moči je desmetylpantoprazol konjugovaný sulfátom. Polčas eliminácie
hlavného metabolitu nie je oveľa dlhší ako pantoprazolu (približne 1,5
hodiny).

/Charakteristické znaky pacientov/špeciálnych skupín pacientov/
Približne 3% európskej populácie chýba enzým CYP2C19 a nazývajú sa slabí
metabolizéri. U týchto jednotlivcov je metabolizmus pantoprazolu
pravdepodobne katalyzovaný CYP3A4. Po podaní jednorazovej dávky 40 mg
pantoprazolu je priemerná plocha pod krivkou približne 6-násobne vyššia
u slabých metabolizérov, než u jednotlivcov s funkčným enzýmom DZP2C19
(extenzívny metabolizéri). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie sa
zvýšili približne o 60%. Tieto nálezy nemajú žiadny hlbší význam pre systém
dávkovania pantoprazolu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov)
sa neodporúča zníženie dávky. Rovnako ako u zdravých pacientov je polčas
pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa dializuje.
Hoci má hlavný metabolit mierne oneskorený polčas (2 – 3 hodiny),
vylučovanie je stále rýchle a preto nedochádza ku kumulácii.

Hoci u pacientov s cirhózou pečene (triedy A, B a C podľa Childa-Pulgha) sa
hodnoty polčasu zvyšujú v rozmedzí 3 až 6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú
faktorom 3 – 5, maximálna koncentrácia v sére v porovnaní so zdravými
jedincami sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3.

Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími
tiež nie je klinicky významné.

/Deti/
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom
vo veku od 5 – 16 rokov boli AUC a Cmax v rozmedzí zodpovedajúcom hodnotám
dospelých.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,8 alebo 1,6 mg/kg pantoprazolu
deťom vo veku 2 – 16 rokov, nedošlo k významnému spojeniu medzi klírensom
pantoprazolu a vekom alebo váhou. AUC a distribučný objem boli zhodné
s údajmi dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní dávky a genotoxicity neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinologické neoplazmy. Okrem toho sa u potkanov našli papilómy zo
skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka. Mechanizmus vedúci k tvorbe
žalúdočných karcinoidov spôsobených substituovaných benzimidazolmi sa
dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu
na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov
počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa na potkanoch a myších samičkách sa
pozoroval zvýšený počet nádorov pečene, čo sa interpretovalo ako dôsledok
vysokej miery metabolizmu pantoprazolu v pečeni.

Mierne zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine
potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku (200 mg/kg). Výskyt týchto
neoplaziem súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov,
ktoré vyvolal pantoprazol. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka
je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli pri dávkach vyšších ako 5mg/kg
pozorované príznaky miernej fetotoxicity. Výskumy nepreukázali žiadny dôkaz
o poškodení plodnosti alebo o teratogénnych účinkoch. Denné dávky nad 5
mg/kg u potkanov viedli k oneskorenému vývoju kostry. U potkanov sa skúmala
schopnosť pantoprazolu prechádzať placentou, pričom sa zistilo, že sa
zvyšuje pri pokročilej gestácii. V dôsledku tohto je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFOMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Maltitol (E 965)
Krospovidón typu B
Sodná soľ kroskarmelózy
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Kalciumstrearát

Obal tablety:
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Sójový lecitín (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Polysorbát 80
Nátriumlaurylsulfát
Trietylcitrát (E 1505)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

ALU/ALU blistrové balenie: 4 roky.
HDPE fľaša: 3 roky.

Po prvom otvorení fľaše spotrebujte liek do 3 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alu/Alu blistrové balenie.
Okrúhla, biela HDPE fľaša s bielym PP uzáverom s detskou poistkou a bielou
vysušovacou kapsulou, ktorá obsahuje silikagél.

Veľkosti balení:
15, 20, 28, 30, 30 x 1, 56, 60, 98, 100, 120 gastrorezistentných tabliet
(blistrové balenie).
15, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 100, 120 gastrorezistentných tabliet
(HDPE fľaša).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0711/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Pantoprazol ratiopharm 20 mg
gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).

Pomocné látky: každá gastrorezistentná tableta obsahuje 38,425 mg maltitolu
(pozri časť 4.4) a 0,345 mg sójového lecitínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

Žltá, oválna tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba príznakov refluxu u dospelých (napr.: pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.

Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety ďalšie 2 – 3
nasledujúce dni.
Po úplnom ústupe príznakov sa liečba musí ukončiť.

Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne.
Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k
žiadnemu ústupu
príznakov, musí sa poradiť s lekárom.

/Špeciálne populácie/
U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou obličiek alebo
pečene úprava dávky nie je potrebná.

/Pediatrické použitie/
Pantoprazol ratiopharm 20 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18
rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

/Spôsob podávania/
Pantoprazol ratiopharm 20 mg sa nesmie žuvať ani lámať, tablety sa musia
prehltnúť pred jedlom celé, s tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok (pozri časť 6.1).

Súbežné podanie s atazanavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
- pri neočakávanom úbytku telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom
krvácaní,
dysfágii, pretrvávajúcom vracaní alebo vracaní krvi, pretože sa môžu
potlačiť príznaky
a oneskoriť diagnóza závažného ochorenia. V takomto prípade sa musí
vylúčiť malígne
ochorenie,
- ak majú v anamnéze žalúdočné vredy alebo sa podrobili
gastrointestinálnej operácii,
- ak si dlhšie ako 4 týždne nepretržite symptomaticky liečia poruchy
trávenia alebo pálenia záhy,
- pri žltačke, poškodení pečene alebo ochorení pečene,
- pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit
zdravia,
- u pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno
zmenenými
príznakmi.


Pacienti s dlhodobými rekurentnými príznakmi zažívacích ťažkostí a pálenia
záhy musia
navštevovať svojho lekára v pravidelných intervaloch. Zvlášť pacienti
starší ako 55 rokov,
ktorí denne užívajú liek ovplyvňujúci zažívacie ťažkosti a pálenie záhy,
ktorý nie je na
predpis, musia informovať svojho lekárnika alebo lekára.

Pacienti nesmú užívať súbežne žiaden iný inhibítor protónovej pumpy alebo
liek zo skupiny
H2 antagonistov.

Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa
majú podrobiť
endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.

Pacientov treba poučiť, že tabletami sa nedosiahne okamžitý ústup
problémov.
Ústup príznakov môžu pacienti začať pociťovať približne po jednom dni
liečby
pantoprazolom, ale na dosiahnutie úplnej kontroly pálenia záhy môže byť
potrebné užívať
liek 7 dní. Pacienti nesmú užívať pantoprazol ako preventívny liek.

Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom – vrátane inhibítorov
protónovej pumpy –
zvyšuje počet batérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom
trakte. Liečba liekmi,
ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych
infekcií, ako sú
infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.

Tento liek obsahuje maltitol. Pacienti s dedičnými problémami fruktózovej
intolerancie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pantoprazol ratiopharm 20 mg môže znížiť absorpciu liekov, ktorých
biologická dostupnosť závisí od pH (napr. ketokonazolu).

Dokázalo sa, že súbežné podávanie 300 mg atazanaviru /100 mg ritonaviru s
omeprazolom (40 mg jedenkrát denne) alebo 400 mg atazanaviru
s lanzoprazolom (60 mg v jednej dávke) zdravým dobrovoľníkom viedlo
k zníženiu biologickej dostupnosti atazanaviru. Absorpcia atazanaviru je
závislá od pH. Preto sa inhibítory protónovej pumpy, vrátane pantoprazolu,
nemajú podávať súbežne s atanazavirom (pozri časť 4.3).

Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
Interakciu
pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým
systémom nie je
možné vylúčiť. V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom,
diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom,
naproxenom,
nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi
kontraceptívami
obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne
klinicky významné
interakcie.

Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách počas súbežného podania
fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, počas
súbežného podávania v období po uvedení lieku na trh bolo hlásených
niekoľko ojedinelých prípadov zmien protrombínového času/INR. Preto sa
u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami odporúča na začiatku,
pri ukončení a pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu sledovať
protrombínový čas/INR.

Taktiež nedochádza k žiadnym interakciám pri súbežnom podaní antacíd.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na
zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. V predklinických štúdiách sa
nezískal žiadny
dôkaz o poškodení fertility alebo teratogénnych účinkoch (pozri časť 5.3).
Nie je známe
potenciálne riziko u ľudí. Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.

Laktácia
Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí. V
štúdiách na
zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Tento liek sa
nesmie používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri
časť 4.8). Títo
pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Približne u 5% pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky. Najčastejšie
hlásené nežiaduce účinky sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú
približne u 1% pacientov. Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali
nasledujúce nežiaduce účinky.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledujúcej
klasifikácie
frekvencie výskytu:

Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1,000 až
?1/100); zriedkavé
(?1/10,000 až ?1/1,000); veľmi zriedkavé (?1/10,000), neznáme (z dostupných
údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej
závažnosti
4
| |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
|Frekvencia | | |zriedkavé | |
| | | | | |
| | | | | |
|Orgánový | | | | |
|systém | | | | |
|Poruchy krvi | | |leukopénia, | |
|a lymfatického| | |trombocytopéni| |
|systému | | |a | |
|Poruchy |bolesť hlavy,| | | |
|nervového |závrat | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | |poruchy | | |
| | |videnia / | | |
| | |zahmlené | | |
| | |videnie | | |
|Poruchy |hnačka; | | | |
|gastrointestin|nauzea/vracan| | | |
|álneho traktu |ie; | | | |
| |abdominálna | | | |
| |distenzia | | | |
| |a nadúvanie; | | | |
| |zápcha; | | | |
| |sucho v | | | |
| |ústach; | | | |
| |abdominálna | | | |
| |bolesť a | | | |
| |diskomfort | | | |
|Poruchy | | | |intersticiálna|
|obličiek | | | |nefritída |
|a močových | | | | |
|ciest | | | | |
|Poruchy kože |vyrážka / |urtikária, | |Stevensov-John|
|a podkožného |exantém / |angioedém | |sonov syndróm,|
|tkaniva |erupcie; | | | |
| |pruritus | | |Lyellov |
| | | | |syndróm; |
| | | | |multiformný |
| | | | |erytém, |
| | | | |fotosenzitívne|
| | | | |reakcie |
|Poruchy | |artralgia, | | |
|kostrovej | |myalgia | | |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | |hyperlipidém| |hyponatriémia |
|metabolizmu a | |ia | | |
|výživy | |a zvýšenie | | |
| | |lipidov | | |
| | |(triglycerid| | |
| | |y, | | |
| | |cholesterol)| | |
| | |; | | |
| | |zmeny | | |
| | |telesnej | | |
| | |hmotnosti | | |
|Celkové |asténia, |zvýšenie | | |
|poruchy |únava, |telesnej | | |
|a reakcie |malátnosť |teploty; | | |
|v mieste | |periférny | | |
|podania | |edém | | |
|Poruchy | |precitliveno| | |
|imunitného | |sť | | |
|systému | |(vrátane | | |
| | |anafylaktick| | |
| | |ej reakcie a| | |
| | |anafylaktick| | |
| | |ého šoku) | | |
|Poruchy pečene|zvýšenie |zvýšenie | |hepatocelulárn|
|a žlčových |pečeňových |bilirubínu | |e |
|ciest |enzýmov | | |poškodenie; |
| |(transamináz,| | |žltačka; |
| | | | |hepatocelulárn|
| |?-GT) | | |e |
| | | | |zlyhanie |
|Psychické |poruchy |depresie (a |dezorientácia |Halucinácie; |
|poruchy |spánku |všetky druhy|(a |zmätenosť |
| | | |všetky druhy |(najmä |
| | |zhoršenia) |zhoršenia) |u |
| | | | |predisponovaný|
| | | | | |
| | | | |ch pacientov, |
| | | | |ale |
| | | | |aj zhoršenie |
| | | | |týchto |
| | | | |príznakov |
| | | | |ak už |
| | | | |existovali) |

Sójový lecitín môže veľmi zriedkavo spôsobiť alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne známe príznaky predávkovania u ľudí.
Podávali sa intravenózne dávky až do 240 mg počas 2 minút a boli dobre
tolerované.
Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, preto nie je ľahko
dialyzovateľný.

V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie platia všeobecné
pravidlá liečby intoxikácie, nie sú odporučené žiadne špecifické
terapeutické postupy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC02

Mechanizmus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý v žalúdku inhibuje
sekréciu žalúdočnej kyseliny špecifickou reakciou s protónovými pumpami
parietálnych buniek.

Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí sekrečných
kanálikov parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j.
posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu
kyseliny. U väčšiny pacientov dochádza k vymiznutiu príznakov v priebehu 2
týždňov. Tak ako u iných inhibítorov protónovej pumpy a H2 -receptorov, aj
liečba pantoprazolom spôsobuje zníženie kyslosti v žalúdku, čím sa úmerne k
zníženiu kyseliny zvyšuje hladina gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je
reverzibilné. Pretože sa pantoprazol viaže na enzým distálne k úrovni
bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej
nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholínom, histamínom,
gastrínom). Účinok je rovnaký, či sa liek podáva perorálne alebo
intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu
referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou
zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých
prípadoch. Dôsledkom toho možno u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej
liečby zaznamenať mierne až stredne závažné zvýšenie počtu špecifických
endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná
hyperplázia). Avšak podľa doteraz vykonaných dlhodobých štúdií (pozri časť
5.3) sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo
gastrických karcinoidov u ľudí nezistila.

Klinická účinnosť
V retrospoektívnej analýze 17 štúdií s 5 960 pacientmi s gastro-
ezofageálnou refluxnou
chorobou (GORD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa
hodnotili
symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia
kyseliny
štandardizovanou metodikou. Vo vybraných štúdiách musel byť zaznamenaný
aspoň jeden
symptóm refluxu kyseliny počas 2 týždňov. V týchto štúdiách sa GORD
diagnostikoval na
základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa
zúčastnili pacienti len
na základe symptomatológie.

V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v
patoprazolovej
skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch. Po 14 a 28 dňoch sa úplný ústup
pálenia záhy
zaznamenal u 62,9 % až 88,6 %, resp. 68,1 % až 92,3 % pacientov.

Podobne ako pri pálení záhy, úplný ústup symptómov sa dosiahol aj pri
regurgitácii kyseliny.
Po 7 dňoch bolo percento pacientov s úplným ústupom regurgitácie kyseliny
medzi 61,5 % až
84,4 %, po 14 dňoch medzi 67,7 % až 90,4 % a po 28 dňoch medzi 75,2 %až
94,5 %.

Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s
placebom a s H2RA
a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou
nezávisela od
pôvodného štádia GORD-u.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemení. Pri
rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu lineárna po
perorálnom aj po intravenóznom podaní.

Absorpcia
Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne a rýchlo absorbuje. Preukázalo
sa, že absolútna
biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Priemerne po 2 – 2,5
hodinách po podaní
(tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v
sére (Cmax)
približne 1-1,5 ?g/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom
podaní. Súbežný
príjem potravy nemal vplyv na biologickú dostupnosť (AUC or Cmax), ale
zvyšoval variabilitu
lag-time (tlag).

Distribúcia
Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je
približne 98 %.

Metabolizmus a vylučovanie
Klírens je približne 0,1 l/h/kg telesnej hmotnosti a terminálny polčas (t
˝) je približne 1 hod.
Popísaných je niekoľko prípadov subjektov s oneskorenou elimináciou.
Vzhľadom na
špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu parietálnych buniek,
polčas jeho
eliminácie nie je v korelácii s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie
kyseliny).

Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni. Hlavnou cestou
vylučovania metabolitov
pantoprazolu sú obličky (okolo 80 %); zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným
metabolitom
v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so síranom. Polčas
vylučovania
hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako u
pantoprazolu.

Osobitné skupiny pacientov
/Poškodenie obličiek/
U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie
dávkovania (vrátane
dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo
pantoprazolu).
Rovnako ako u zdravých pacientov je polčas pantoprazolu krátky. Hoci má
hlavný metabolit
dlhší polčas (2-3 hod), vylučovanie je stále rýchle, preto nedochádza ku
kumulácii.

/Poškodenie pečene/
Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C
podľa Childa-
Pugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú
faktorom 3 – 6,
ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými
jedincami.

/Starší/
Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími
nie je klinicky
významné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní dávky a genotoxicity neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinologické neoplazmy. Okrem toho sa u potkanov našli papilómy zo
skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka. Mechanizmus vedúci k tvorbe
žalúdočných karcinoidov spôsobených substituovaných benzimidazolmi sa
dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu
na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov
počas dlhodobej liečby.

V dvojročných štúdiách na potkanoch a myších samičkách sa pozoroval zvýšený
počet nádorov pečene, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery
metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
Mierne zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine
potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku (200 mg/kg). Výskyt týchto
neoplaziem súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov,
ktoré vyvolal pantoprazol. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka
je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

V štúdiách na zvieratách (potkany) s dávkou 5mg/kg telesnej hmotnosti sa
nepozorovali
žiadne známky embryotoxicity (NOAEL, No Observed Adverse Effect
Level). Štúdie nepreukázali žiadny dôkaz o poškodení plodnosti alebo
o teratogénnych účinkoch. U potkanov sa skúmala schopnosť pantoprazolu
prechádzať placentou, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje pri pokročilej
gestácii. V dôsledku tohto je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred
pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFOMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Maltitol (E 965)
Krospovidón typu B
Sodná soľ kroskarmelózy
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Kalciumstrearát

Obal tablety:
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Sójový lecitín (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Polysorbát 80
Nátriumlaurylsulfát
Trietylcitrát (E 1505)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti


ALU/ALU blistrové balenie: 4 roky.
HDPE fľaša: 3 roky.

Po prvom otvorení fľaše spotrebujte liek do 3 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alu/Alu blistrové balenie.
Okrúhla, biela HDPE fľaša s bielym PP uzáverom s detskou poistkou a bielou
vysušovacou kapsulou, ktorá obsahuje silikagél.

Veľkosti balení:
7 a 14 gastrorezistentných tabliet (blistrové balenie).
7 a 14 gastrorezistentných tabliet (HDPE fľaša).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0711/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010