Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č.: 2108/12201

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Glaucotens 0,005 %
Očná roztoková instilácia
Latanoprost


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Glaucotens a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Glaucotens
3. Ako používať Glaucotens
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Glaucotens
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE GLAUCOTENS A NA ČO SA POUŽÍVA

4. Latanoprost, účinná zložka Glaucotensu, patrí do skupiny liečiv známych
ako prostaglandíny. Znižuje tlak vo vašom oku zvýšením prirodzeného
odtoku tekutiny z oka do krvi.
5. Glaucotens sa používa na liečbu chronického glaukómu, nazývaného
glaukóm s otvoreným uhlom a používa sa tiež na liečbu stavu zvaného
očná hypertenzia. Oba tieto stavy sa spájajú so zvýšením tlaku vo vašom
oku a môžu ovplyvniť váš zrak.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GLAUCOTENS

Glaucotens používajú dospelí muži i ženy (vrátane starších pacientov), no
nedoporučuje sa ho podávať deťom a dospievajúcim.
Nepoužívajte Glaucotens
- keď ste alergickí (precitlivení) na latanoprost alebo ktorúkoľvek inú
zložku lieku Glaucotens;
- keď ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
- keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku Glaucotens
1. keď máte istý druh chronického glaukómu, zvaného chronický glaukóm
úzkeho uhla;
2. keď máte glaukóm a nemáte šošovku alebo umelú šošovku;
3. keď Vám lekár diagnostikuje (stanoví) riziko cystoidného (patologická
dutina) makulárneho edému (škvrnitý opuch – pri postihnutí sietnice),
stav, ktorý môže byť spôsobený cukrovkou;
4. keď máte natrhnuté zadné puzdro šošovky;
5. keď máte glaukóm spôsobený tvorbou pigmentu v uhle prednej komory oka;
6. keď máte glaukóm spôsobený zápalom v oku alebo rastom nových krvných
ciev (neovaskularizácia) v oku;
7. keď máte vrodený glaukóm;
8. pred alebo po operácii katarakty (šedý zákal);
9. keď máte poruchu krvných ciev v oku alebo sietnici spôsobenú cukrovkou;
10. keď trpíte astmou;
11. keď máte suché oči; Váš lekár to starostlivo preverí;
12. keď máte poruchu, ktorá môže postihovať rohovku; Váš lekár to
starostlivo preverí;
13. u pacientov so známymi rizikovými faktormi predisponujúcimi k
iritíde/uveitíde sa má Glaucotens používať opatrne.
Prosím, povedzte Vášmu lekárovi, či sa na Vás vzťahuje alebo v minulosti
vzťahovalo ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení.

Počas používania lieku Glaucotens sa môže postupne zmeniť farba oka (očí).
To sa stáva najmä u ľudí s očami, ktoré majú viac ako jednu farbu
(modro-hnedé, šedo-hnedé, zeleno-hnedé alebo žlto-hnedé). Zmena farby
zvyčajne začína počas prvých 8 mesiacov liečby. Vo väčšine prípadov je
zmena farby mierna. Po ukončení liečby sa zmena farby ďalej
neprehlbuje. Zmena farby môže byť trvalá. Zmena farby nebola nikdy
pozorovaná u ľudí s čisto modrými očami. Zmena farby bola zriedka
pozorovaná u ľudí s čisto šedými, zelenými alebo hnedými očami. Farbu
môže zmeniť koža okolo očí. Táto zmena farby je dočasná a počas
pokračujúcej liečby sa môže vrátiť do pôvodnej farby.

Latanoprost môže postupne zmeniť očné riasy a ochlpenie liečeného oka
a okolitých oblastí; tieto zmeny zahrnujú zväčšenie dĺžky, hrúbky,
pigmentácie, počtu rias alebo chĺpkov a nesprávny smer rastu očných
rias.

/Deti/
Bezpečnosť a účinnosť latanoprostu u detí nebola stanovená. Preto sa
Glaucotensu neodporúča u detí.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie Glaucotensu s inými liekmi sú možné.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Nepoužívajte Glaucotens ak ste tehotná, plánujete v blízkej budúcnosti
otehotnieť alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak pocítite príznaky, ako je rozmazané videnie, neveďte vozidlo,
nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Glaucotensu
Glaucotens obsahuje konzervans chlorid benzalkónia.
Chlorid benzalkónia môže spôsobiť podráždenie oka.
Zabráňte styku s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Pred podaním odstráňte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút pred
ich opätovným nasadením.
Je známe,že môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.


3. AKO POUŽÍVAŤ GLAUCOTENS

Vždy používajte Glaucotens presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Všeobecné inštrukcie
Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších pacientov, je 1 kvapka
jedenkrát denne do postihnutého oka alebo očí. Najlepší čas podávania je
večer. Ak tiež používate iné očné kvapky, pred podaním týchto očných
kvapiek musíte čakať najmenej 5 minút. Keď stlačíte kvapkaciu liekovku,
buďte opatrní, aby do postihnutého oka spadla iba jedna kvapka.
Nepoužívajte Glaucotens častejšie ako jedenkrát denne, pretože nadmerné
používanie môže znížiť účinok liečby. Používajte Glaucotens pokým Vám lekár
neodporučí ukončenie liečby. Pravidlom je, že Glaucotens sa nepoužíva u
detí.

Ak nosíte kontaktné šošovky, odstráňte ich pred použitím Glaucotensu. Pred
opätovným nasadením kontaktných šošoviek po podaní Glaucotensu počkajte
najmenej 15 minút.

Návod na použitie
Nasledovné kroky Vám pomôžu správne použiť Glaucotens:
1. Umyte si ruky a uistite sa, že stojíte alebo sedíte pohodlne.
2. Odskrutkujte vonkajšiu čiapočku.
3. Prstom opatrne stiahnite dolu spodné viečko postihnutého oka.
4. Držte hornú časť kvapkadla blízko oka, no nedotýkajte sa očných viečok,
povrchu oka hrotom kvapkadla. Jemne stlačte kvapkaciu liekovku mierne
tak, aby do oka spadla iba jedna kvapka. Potom pustite spodné viečko.
Stlačte prstom miesto proti kútiku postihnutého oka pri nose na dobu 1
minúty. Ak Vám to lekár predpísal, opakujte tento postup aj pri druhom
oku.
5. Naskrutkujte späť na kvapkadlo vonkajšiu čiapočku.
Môže pre Vás byť ľahšie podávať si kvapky pred zrkadlom.

Ak použijete viac Glaucotensu, ako máte
Ak ste použili priveľa, alebo ak ste omylom prehltli liek Glaucotens,
bezodkladne sa spojte so svojím lekárom. Ak si do oka podáte priveľa
kvapiek, môžete v oku pocítiť mierne podráždenie. Vaše oči môžu slziť
a sčervenieť.

Ak zabudnete použiť Glaucotens
Dbajte o to, aby ste si podali rovnakú dávku v rovnaký čas. Nepodávajte si
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste
istí, preverte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glaucotens môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (?1/10):

Oko
Farba oka môže zhnednúť a stmavnúť; môže sa zmeniť farba a zväčšiť hrúbka,
dĺžka, pigmentácia a počet očných rias a ochlpenia; podráždenie oka
(pálenie, pieskovité pálenie, svrbenie, bodanie); môžete mať pocit
cudzieho telesa v oku (očiach).
Mierne až stredné hyperemické podráždenie očných spojoviek.

Časté (?1/100, <1/10):

Oko
Zápal kútikov očných viečok, červené a slziace oči, bolestivé oči.
Prechodné bodové erózie epitelu, zväčša bez symptómov.


Menej časté (?1/1 000, <1/100):

Oko
Opuchnuté a oduté očné viečka.
Suché oko.
Zápal rohovky.
Rozostrené videnie.
Zápal spojiviek.


Koža
Kožná vyrážka.

Zriedkavé (?1/100 000, <1/1 000):

Oko
Isté typy zápalov oka (iritída, uveitída), opuch a poškodenie rohovky
(opuch rohovky), opuch okolo očnej jamky (periorbitálny edém),
stmavnutie kože očných viečok, kožná vyrážka na očných viečkach,
vrastené očné riasy, čo môže viesť k podráždeniu oka; zväčšenie počtu,
stmavnutie.
Makulárny edém (škvrnitý opuch – pri postihnutí sietnice).
Riadok rias naviac pri otvore Meibomových žliaz (distichiáza).


Dýchací systém
Ataky stuhnutia hrudníka, zapríčinené kŕčmi vo svaloch a opuch slizničnej
membrány dýchacích ciest, často s kašľom a produkciou hlienu (astma);
zhoršenie existujúcej astmy; dýchavičnosť (dyspnoe).

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):

Srdce
/Veľmi zriedkavé:/ môže dôjsť k zhoršeniu existujúcej bolesti a/alebo pocitu
stiahnutia hrudníka (angina pectoris).

Celkové poruchy
/Veľmi zriedkavé:/ bolesť hrudníka.

Pacienti tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závrat,
palpitácie (búšenie srdca), bolesť svalov a bolesť kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLAUCOTENS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

/Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum/
/exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci./
Pred prvým /otvorením uchovávajte, prepravujte Glaucotens v chladničke pri/
/2-8 şC a chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. ./
/Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 4 týždne v chladničke (2-8//o//C)./

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte
sa svojho lekárnika, ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia
pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Glaucotens obsahuje

Liečivo je latanoprost.
Jeden ml očných kvapiek obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
2,5 ml očnej roztokovej instilácie (obsah liekovky) obsahuje 125
mikrogramov latanoprostu.
15. Ďalšími zložkami sú chlorid benzalkónia, monohydrát
dihydrogénfosforečnanu sodného (E339), bezvodý fosforečnan sodný
(E339), chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Glaucotens a obsah balenia

Roztok Glaucotens je číra bezfarebná tekutina.

Glaucotens je dostupný v papierových krabičkách s obsahom 1 x 2,5 ml; 3 x
2,5 ml; a 6 x 2,5 ml.
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Každá krabička obsahuje jednu liekovku Glaucotensu. Každá liekovka obsahuje
2,5 ml očnej roztokovej instilácie lieku Glaucotens.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ICN Polfa Rzeszów S.A.,
Przemyslowa 2,
35-959 Rzeszów,
Poľsko

Výrobca

Famar S.A., Atény, Grécko

&
Strides Arcolab Polska sp. z o.o., Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Xalaprost 0,005% Augentropfen
Poľsko Xalaprost
Bulharsko Xalaprost
Rumunsko Xalaprost 0,05 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Česká republika GLAUCOTENS 0,005 % Oční kapky
Maďarsko Xalaprost 0,005 % Oldatos szemcsepp

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
06/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č.: 2108/12201


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Glaucotens 0,005 %
očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
2,5 ml očnej roztokovej instilácie (obsah liekovky) obsahuje 125
mikrogramov latanoprostu.
Pomocná látka: 0,2 mg chlorid benzalkónia v 1 ml očnej roztokovej
instilácie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.
Roztok je číra bezfarebná kvapalina, prakticky bez častíc s pH: 6,5 ~ 6,9 a
osmolaritou: 250 ~ 300 mOsmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným
uhlom a očnou hypertenziou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Okulárne použitie.

/Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších ľudí):/

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne.
Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Glaucotens podáva večer.
Glaucotens sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa
dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie
vnútroočného tlaku.
V prípade vynechania jednej dávky má liečba pokračovať normálne
nasledujúcou dávkou.
Tak ako v prípade iných očných kvapiek, sa pre zníženie možnej systémovej
absorpcie odporúča stlačiť slzný váčok v mediálnom očnom kútiku (oklúzia
slzného bodu – /punctum/ /lacrimalis/) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď
po instilácii každej kvapky.
Pred instiláciou očných kvapiek sa majú odstrániť kontaktné šošovky a môžu
sa znovu nasadiť po 15 minútach.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, majú sa jednotlivé lieky
podávať v časovom odstupe najmenej 5 minút.
V prípade náhrady iného očného antiglaukomatického lieku v liečbe glaukómu
Glaucotensom sa odporúča poradiť sa s lekárom.

/Deti:/
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola doteraz stanovená. Preto nie je
relevantná indikácia Glaucotensu u detí a dospievajúcich.

/Spôsob podávania:/
Pre prevenciu kontaminácie hrotu kvapkadla a roztoku sa treba vyhnúť styku
hrotu kvapkadla liekovky s očným viečkom, okolitými oblasťami a inými
povrchmi. Poučte pacientov, aby udržiavali liekovku pevne uzatvorenú vtedy,
keď ju nepoužívajú.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Glaucotensu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Latanoprost môže postupne meniť farbu oka zvýšením množstva hnedého
pigmentu v dúhovke.
Pred začatím liečby majú byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene
farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť ku trvalej heterochrómii.
Táto zmena farby oka bola prevažne pozorovaná u pacientov, ktorí mali
zmiešanú farbu dúhoviek, t.j. modro-hnedá, šedo-hnedá, žlto-hnedá alebo
zeleno-hnedá. V štúdiách s latanoprostom dochádzalo k nástupu zmeny
zvyčajne počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo
tretieho roku, a po štvrtom roku liečby nebola pozorovaná. Miera progresie
pigmentácie dúhovky s časom klesá a stabilná je počas piatich rokov. Účinok
na zvýšenie pigmentácie po piatich rokoch nebol vyhodnocovaný. V 5-ročnej
otvorenej štúdii bezpečnosti latanoprostu došlo k pigmentácii dúhovky u 33
% pacientov (pozri 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov mierna
a často klinicky nepozorovaná. Výskyt u pacientov s dúhovkami zmiešanej
farby sa pohybuje v rozmedzí 7 až 85 %, pričom najvyšší výskyt je žlto-
hnedých dúhoviek. U pacientov s homogénnymi modrými očami neboli pozorované
zmeny farby oka a u pacientov s homogénnymi šedými, zelenými alebo hnedými
očami boli zmeny pozorované len zriedka.
Zmenu farby zapríčiňuje zvýšený obsah melanínu v melanocytoch strómy
dúhovky a nie zvýšenie počtu melanocytov. U postihnutého oka sa typicky
hnedý pigment okolo zrenice rozprestiera koncentricky smerom k okraju,
avšak celá dúhovka alebo jej časť môžu viac zhnednúť. Po ukončení liečby
nebolo pozorované ďalšie hnednutie sfarbenia dúhovky. Dodnes sa nespája so
žiadnymi príznakmi alebo patologickými zmenami.
Liečba neovplyvnila ani névy ani škvrny dúhovky. V klinických štúdiách
nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trámcovej sieťovine alebo inde v
prednej komore. Na základe 5 ročných klinických skúseností sa ukázalo, že
zvýšená pigmentácia dúhovky nemá žiadne negatívne klinické dôsledky a v
liečbe latanoprostom sa môže pokračovať aj po nástupe pigmentácie. Avšak,
pacientov treba pravidelne sledovať a ak to klinická situácia vyžaduje,
môže byť liečba latanoprostom prerušená.

Pri chronickom glaukóme s uzavretým uhlom, glaukóme s otvoreným uhlom u
pseudofakických pacientov a pri pigmentárnom glaukóme sú s latanoprostom
obmedzené skúsenosti. S latanoprostom nie sú skúsenosti pri zápalovom
a neovaskulárnom glaukóme, zápalových očných stavoch alebo pri vrodenom
glaukóme. Latanoprost má malý alebo žiadny vplyv na zrenicu, avšak
s akútnym atakom glaukómu so zatvoreným uhlom nie sú skúsenosti. Preto sa
pri používaní latanoprostu pri týchto stavoch odporúča opatrnosť, pokým
nebudú získané ďalšie skúsenosti.
O perioperačnom použití latanoprostu pri operáciách katarakty je zo štúdií
len obmedzené množstvo údajov. U takýchto pacientov sa má latanoprost
používať opatrne.
Hlásenia o makulárnom edéme (pozri 4.8) sa vyskytli prednostne u afakických
pacientov, u pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
alebo šošovkami prednej komory, alebo u pacientov so známymi rizikovými
faktormi pre cystoidný makulárny edém (ako napr. diabetická retinopatia a
oklúzia retinálnej žily). U afakických pacientov, u pseudofakických
pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej
komory, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre cystoidný
makulárny edém sa má latanoprost používať opatrne.
U pacientov so známymi, pre iritídu/uveitídu predisponujúcimi faktormi sa
môže latanoprost opatrne používať.
U pacientov s astmou sú obmedzené skúsenosti, avšak z post-marketingových
skúseností bolo hlásených niekoľko prípadov zhoršenia astmy a/alebo
dyspnoe. Preto treba astmatických pacientov, pokým nebude k dispozícii
dostatok skúseností, liečiť opatrne, pozri tiež 4.8.
Bola pozorovaná periorbitálna zmena farby kože, väčšina hlásených prípadov
boli japonskí pacienti. Súčasné skúsenosti ukazujú, že periorbitálna zmena
farby kože nie je trvalá, a v niektorých prípadoch sa zvrátila aj pri
pokračujúcej liečbe latanoprostom.
Latanoprost môže postupne zmeniť očné riasy a ochlpenie liečeného oka a
okolitých oblastí; tieto zmeny zahrnujú zväčšenie dĺžky, hrúbky,
pigmentácie, počtu rias alebo chĺpkov a nesprávny smer rastu očných rias.
Zmeny očných rias sú s ukončením liečby reverzibilné.
Latanoprost obsahuje chlorid benzalkónia, ktorý sa bežne používa ako
konzervans očných prípravkov.
Chlorid benzalkónia môže spôsobiť podráždenie oka.
Zabráňte styku s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Pred podaním odstráňte kontaktné šošovky a pred opätovným nasadením
počkajte najmenej 15 minút.
Je známe, že mení farbu kontaktných šošoviek.

/Prostaglandíny a analógy prostaglandínov sú biologicky aktívne materiály,/
/ktoré môžu byť absorbované cez kožu. Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa/
/pokúšajú otehotnieť by mali prijať vhodné opatrenia na zabránenie priameho/
/styku s obsahom liekovky. V nepravdepodobnom prípade styku s podstatnou/
/časťou obsahu liekovky ihneď dôkladne očistite postihnutú oblasť./

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii definitívne údaje o liekových interakciách.
Bolo hlásené paradoxné zvýšenie vnútroočného tlaku po súčasnom okulárnom
podaní dvoch analógov prostaglandínov. Preto sa použitie dvoch alebo
viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov
prostaglandínov neodporúča.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť tohto lieku pri použití u tehotných žien nebola stanovená. Má
potenciálne nebezpečné farmakologické účinky na priebeh tehotenstva, plod a
novorodenca. Preto sa Glaucotens nemá používať počas tehotenstva.

Laktácia
Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka a preto
sa Glaucotens nemá používať u dojčiacich žien, alebo sa má dojčenie
prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Glaucotens má mierny až stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Podobne ako iné očné prípravky môže instilácia očných kvapiek spôsobiť
prechodné rozmazané videnie.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov súvisí s okulárnym systémom. V otvorenej 5-
ročnej štúdii bezpečnosti latanoprostu sa u 33% pacientov vyvinula
pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Iné okulárne vedľajšie účinky sú vo
všeobecnosti prechodné a vyskytujú sa po podaní dávky.
Nežiaduce účinky sú kategorizované podľa frekvencie nasledovne:
veľmi časté (?1/10),
časté (?1/100, <1/10),
menej časté (?1/1 000, <1/100),
zriedkavé (?1/10 0000, <1/1 000) a
veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Frekvencie prípadov, hlásených v post-marketingu nie sú známe.


|Poruchy oka: |
|Veľmi časté: Zvýšená pigmentácia dúhovky; mierne až stredné |
|hyperemické podráždenie očných spojoviek (pieskovité pálenie, |
|svrbenie, pichanie a pocit cudzieho telesa); zmeny očných rias a |
|ochlpenia (zvýšená dĺžka, hrúbka, pigmentácia a počet) (veľká |
|väčšina hlásená u japonskej populácie). |
|Časté: Prechodné bodové erózie epitelu, prevažne bez príznakov; |
|blefaritída; bolesť oka. |
|Menej časté: Edém očných viečok; suché oko; keratitída; rozostrené|
|videnie; konjunktivitída. |
|Zriedkavé: Iritída/uveitída (väčšinou hlásené u pacientov so |
|sprievodnými predispozičnými faktormi); makulárny edém; |
|symptomatické edémy a erózie rohovky; periorbitálny edém; očné |
|riasy rastúce nesprávnym smerom, ktoré majú občas za následok |
|podráždenie oka; extra riadok rias pri otvore Meibomových žliaz |
|(distichiáza). |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva: |
|Menej časté: Kožná vyrážka. |
|Zriedkavé: Lokalizované kožné reakcie na očných riasach; |
|stmavnutie kože na očných riasach okolo mihalníc. |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: |
|Zriedkavé: Astma, zhoršenie astmy a dyspnoe. |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti: |
|Veľmi zriedkavé: Zhoršenie angíny u pacientov s už existujúcim |
|ochorením. |
|Celkové poruchy: |
|Veľmi zriedkavé: Bolesť hrudníka. |


Vyskytli sa dodatočné post-marketingové spontánne hlásenia:
/Poruchy nervového systému:/
Bolesť hlavy, závrat.
/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
Palpitácie.
/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Myalgia; artralgia.

4.9 Predávkovanie

Symptómy:
Okrem podráždenia oka a konjuktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné
očné vedľajšie účinky predávkovania Glaucotensom.
V prípade náhodného prehltnutia Glaucotensu môžu byť užitočné nasledujúce
informácie: jedna liekovka obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako
90 % sa metabolizuje počas prvého prechodu v pečeni. Intravenózna infúzia
dávky 3 mikrogramov/kg u zdravých dobrovoľníkov nevyvolala žiadne symptómy,
ale dávka 5,5 - 10 mikrogramov/kg spôsobila nauzeu, bolesť brucha, závrat,
únavu, návaly horúčavy a potenie. U opíc bol latanoprost podávaný infúziou
intravenózne v dávkach do 500 mikrogramov/kg bez výrazných účinkov na
kardiovaskulárny systém.
Intravenózne podávanie latanoprostu opiciam sa spájalo s prechodnou
bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so strednou bronchiálnou astmou
nevyvolával topicky do očí podávaný latanoprost v dávkach sedemkrát vyšších
než klinické dávky lieku Glaucotens bronchokonstrikciu.

Liečba:
Ak dôjde k predávkovaniu Glaucotensom, má byť liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukómové prípravky a miotiká, analógy
prostaglandínu
ATC kód: S01EE01

Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F2(, je selektívny agonista
prostanoidného FP receptora, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku
komorového moku. Zníženie vnútroočného tlaku u ľudí sa začína asi tri až
štyri hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosahuje po ôsmich až
dvanástich hodinách. Zníženie tlaku pretrváva počas najmenej 24 hodín.
Štúdie u zvierat a u ľudí naznačujú, že hlavným mechanizmom účinku je
zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí bolo hlásené mierne zvýšenie
možnosti odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).
Pivotné štúdie dokázali, že Glaucotens je účinný v monoterapii. Navyše boli
uskutočnené klinické skúšky zamerané na použitie v kombinácii. Patria sem
štúdie, ktoré dokazujú, že latanoprost je účinný v kombinácii s beta-
adrenergnými antagonistami (timolol). Krátkodobé (1 alebo 2 týždňové)
štúdie ukazujú, že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii
s adrenergnými agonistami (dipivalyl epinefrín), perorálnymi inhibítormi
karboanhydrázy (acetazolamid) a prinajmenšom čiastočne aditívny
s cholínergnými agonistami (pilokarpín).
Klinické skúšky ukázali, že latanoprost nemá významný účinok na produkciu
komorového moku. Nepreukázal sa vplyv latanoprostu na hematookulárnu
bariéru.
V štúdiách pri použití klinickej dávky u opíc nemá latanoprost žiadne alebo
má len zanedbateľné účinky na vnútroočnú cirkuláciu krvi. Avšak počas
topickej liečby sa môže vyskytnúť mierna až stredne ťažká konjunktiválna
alebo episklerálna hyperémia.
Chronická liečba očí opíc (podstúpili extrakapsulárnu extrakciu šošovky)
latanoprostom neovplyvnila retinálne krvné cievy, čo sa stanovilo
fluoresceínovou angiografiou.
Počas krátkodobej liečby u ľudí nevyvolával latanoprost únik fluoresceínu
do zadného segmentu pseudofakických očí.
Zistilo sa, že latanoprost nemá v klinických dávkach významné
farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulová hmotnosť 432,58) je izopropylesterový prekurzor,
ktorý /per se/ je inaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu latanoprostu sa
stáva biologicky aktívny.
Prodrug sa dobre absorbuje cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje do
komorového moku sa počas prechodu rohovkou hydrolyzuje.
Štúdie u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa
dosahuje asi 2 hodiny po topickom podaní. Po topickom podaní sa u opíc
latanoprost primárne distribuuje do predného segmentu, spojoviek a do
očných viečok. Len malé množstvo liečiva sa dostane do zadného segmentu.
V oku nedochádza k prakticky žiadnej metabolizácii kyseliny latanoprostu. K
hlavnému metabolizmu dochádza v pečeni. Plazmatický polčas u ľudí je
17 minút. Hlavné metabolity, 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové metabolity,
nevykazujú žiadnu alebo vykazujú iba slabú biologickú aktivitu v štúdiách
na zvieratách a vylučujú sa predovšetkým močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Očná ako aj systémová toxicita latanoprostu bola skúmaná u niekoľkých
živočíšnych druhov. Latanoprost sa všeobecne dobre znáša, pričom
bezpečnostné rozhranie medzi klinickou okulárnou dávkou a systémovou
toxicitou je najmenej 1000 násobné. Ukázalo sa, že vysoké dávky
latanoprostu, približne 100-násobok klinickej dávky/kg telesnej hmotnosti,
podávané intravenózne opiciam bez anestézy, spôsobujú zvýšenie dychovej
frekvencie pravdepodobne v dôsledku krátko trvajúcej reflexnej
bronchokonstrikcie. V štúdiách na zvieratách sa neukázalo, že by mal
latanoprost senzibilizačné vlastnosti.
U králikov a opíc neboli v oku pozorované toxické účinky pri dávkach do 100
mikrogramov/oko/deň (klinická dávka je približne 1,5 mikrogramu/oko/deň). U
opíc sa však ukázalo, že latanoprost indukuje zvýšenú pigmentáciu dúhovky.
Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii produkcie melanínu
v melanocytoch dúhovky bez pozorovania proliferatívnych zmien. Zmena farby
dúhovky môže byť trvalá.
V štúdiách chronickej očnej toxicity sa ukázalo, že podávanie latanoprostu
v dávke 6 mikrogramov/oko/deň indukovalo zväčšenie očnej štrbiny. Tento
účinok je reverzibilný a vyskytuje sa pri dávkach presahujúcich úroveň
klinickej dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.
Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky testov reverznej mutácie
u baktérií, mutácie génov u myšacieho lymfómu a mikronukleálneho testu
u myší. Chromozomálne aberácie boli /in vitro/ pozorované v humánnych
lymfocytoch. Podobné účinky boli pozorované pri prirodzene sa vyskytujúcom
prostaglandíne F2( a ukazuje sa, že ide o tzv. "class effect".
Ďalšie štúdie na mutagenitu s /in vitro/in vivo/ mimoriadnou DNA syntézou
u potkanov boli negatívne a ukazujú, že latanoprost nemá mutagénny
potenciál. Štúdie karcinogenity u myší a potkanov boli negatívne.
V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny účinok latanoprostu na fertilitu
samcov alebo samičiek. V štúdii embryotoxicity u potkanov nebola pozorovaná
embryotoxicita pri intravenóznych dávkach (5, 50 a 250 mikrogramov/kg/deň)
latanoprostu. Avšak latanoprost v dávkach 5 mikrogramov/kg/deň a viac
indukoval embryoletálne účinky u králikov.
Dávka 5 mikrogramov/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky)
spôsobila významnú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšeným
výskytom neskorej resorpcie plodu a potratov ako aj nižšej hmotnosti plodu.
Teratogénny potenciál nebol zistený.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Chlorid benzalkónia
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Bezvodý fosforečnan sodný
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

V in vitro štúdiách sa ukázalo, že pri zmiešavaní očných kvapiek s obsahom
tiomerzalu s Glaucotensom dochádza k zrážaniu. Ak sa takéto lieky
používajú, má byť pri podávaní očných kvapiek najmenej päť minútový
interval.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 3 roky.
Čas použiteľnosti po otvorení: 4 týždne pri uchovávaní v chladničke (2-8
°C).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chladničke pri 2-8 şC a chráňte pred svetlom.
Nezmrazujte.
Uchovávajte liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.


Čas použiteľnosti po otvorení: 4 týždne pri uchovávaní v chladničke (2-8
°C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) s kvapkacou vložkou z
polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a bezpečnostným skrutkovacím uzáverom
z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Každá kvapkacia liekovka obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo
zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.
Veľkosti balení: 1liekovka x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, 3
liekovky x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, 6 liekoviek x 2,5 ml očnej
roztokovej instilácie.
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0135/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU