Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04767





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



ACIDUM FOLICUM Léčiva


(acidum folicum)

obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/ acidum folicum (kyselina listová) 10 mg v 1 obalenej tablete
/Pomocné látky:/ monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, mastenec,
stearan vápenatý, sacharóza, oxid titaničitý, sodná soľ karmelózy 20,
arabská guma, biely a karnaubský vosk, hnedá zlatá.

Farmakoterapeutická skupina
Vitamín, antianemikum

Charakteristika
Kyselina listová (acidum folicum) patrí medzi vitamíny skupiny B.
Je nevyhnutná pre činnosť rôznych enzýmov v ľudskom tele, najmä je nutná
pre krvotvorbu. Pri jej nedostatku vzniká typická málokrvnosť s veľkými
bunkami v kostnej dreni. Ďalej sa môže objaviť únava, vypadávanie vlasov,
prípadne postihnutie slizníc zažívacieho ústrojenstva (nechutenstvo,
nevoľnosť, pálenie a bolesť jazyka).

Indikácie
Acidum folicum Léčiva sa používa na prevenciu a liečbu stavov z nedostatku
kyseliny listovej, napr. v tehotenstve a pri dojčení, pri liečbe na umelej
obličke, pri niektorých ochoreniach krvotvorby, pri zhoršenom vstrebávaní
živín z čreva, u pacientov, ktorí užívajú niektoré liečivá, spôsobujúce
nedostatok kyseliny listovej v organizme (napr. lieky na liečbu epilepsie a
tuberkulózy, sulfónamidy) a pri užívaní antikoncepčných tabletiek. U
chorých s ochorením pečene zvyčajne dochádza k zvýšeným stratám kyseliny
listovej (zvýšené vylučovanie), preto je u nich táto liečba takisto
indikovaná.
Liek sa môže užívať aj v tehotenstve.
Počas liečby nie je nutné prerušiť dojčenie.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství aj deti.

Kontraindikácie
Acidum folicum Léčiva sa nepoužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku
lieku a pri zhubnej málokrvnosti neliečenej súčasne vitamínom B12.

Nežiaduce účinky
Počas liečby sa zriedkavo môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako pocit na
dávenie, tlak v bruchu, pachuť v ústach, ďalej poruchy spánku,
predráždenosť a kožné vyrážky.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky lieku Acidum folicum Léčiva a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Ide najmä o lieky, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie a tuberkulózy, sulfónamidy a antikoncepčné tabletky. Vášho lekára
preto informujte o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo
začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára
neužívajte súčasne s Acidum folicum Léčiva žiadne voľnopredajné lieky s
obsahom zmesi vitamínov.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Acidum folicum Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár podľa druhu a závažnosti
ochorenia. Dodržujte jeho pokyny. Zvyčajne sa podáva 1 obalená tableta
každý druhý deň, dávka však môže byť až 3 obalené tablety denne.
Obalené tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa tekutinou.

Upozornenie
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac obalených tabliet, sa
môže objaviť nevoľnosť, napätie v bruchu, poruchy spánku alebo
predráždenosť, ktoré počas 3 týždňov ustúpia samé. Ak sa ťažkosti
vystupňujú, vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
30 obalených tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 -25(C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Dátum poslednej revízie textu

Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04767





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ACIDUM FOLICUM Léčiva


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Acidum folicum (kyselina listová) 10 mg v 1 obalenej tablete
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Obalené tablety svetlohnedej farby s priemerom 6,4 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba karencie folátov (hlavným príznakom je megaloblastická
anémia). K nej dochádza:
- pri nedostatočnom prívode kyseliny listovej v strave, teda pri celkovej
podvýžive, pri jednostranných extrémnych diétach s reštrikciou zeleniny,
vajec a mäsa, pri nutričných karenciách v detskom a stareckom veku,
- pri poruchách vstrebávania pri ochoreniach čriev (m. Crohn, m. Whipple,
pri celiakii a sprue, pri stavoch po rozsiahlej resekcii tenkého čreva,
po gastrektómii, chronickej hnačke a pod.), pri hepatobiliárnych
poruchách s obmedzeným entereohepatálnym obehom, pri cirhóze a chronickom
alkoholizme,
- pri dlhotrvajúcej dialyzačnej liečbe,
- pri zvýšenej potrebe počas gravidity, najmä u rizikových tehotenstiev
napr. u viacpočetných tehotenstiev, pri placenta previa, pri abrupcii
placenty, u fajčiarok a pri abúze alkoholu a drog, pri predchádzajúcich
spontánnych potratoch či pôrodoch s nízkou pôrodnou váhou alebo s
kongenitálnymi anomáliami,
- pri chronických hemolytických stavoch ako je dedičná sférocytóza,
autoimúnna hemolytická anémia, thalassaemia maior a kosáčiková anémia,
- pri podávaní liekov zasahujúcich do metabolizmu folátov (k deficitu
kyseliny listovej môže dôjsť po aplikácii antikonvulzív, napr. po podaní
kyseliny listovej z dôvodov korekcie tohto stavu môže dôjsť k zníženiu
sérovej hladiny fenytoínu a zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov,
ďalej pri dlhšie trvajúcej medikácii analgetík, estrogénov, izoniazidu,
erytropoetínu a antagonistov kyseliny listovej).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne. Pri liečbe megaloblastickej anémie z deficitu
folátov sa podáva 10 mg každý druhý deň počas 4 mesiacov, u detí počas 4 -
6 týždňov( u malabsorpčných stavov sa podáva každý druhý deň striedavo 10 a
20 mg. U chronických dialyzovaných pacientov sa podáva profylakticky 10 mg
každý druhý deň, alebo 1x týždenne či 1x za 2 týždne v závislosti od
diétnych zvyklostí a od účinnosti dialýzy. Profylaktické podávanie kyseliny
listovej pri thalassaemia maior či kosáčikovej anémii je 10 mg každý druhý
deň. Pri myeloproliferatívnych chorobách až 30 mg denne.
Na prevenciu neuropatie sa súčasne podáva 10 mg pyridoxínu denne, pri
neuritíde sa táto dávka zvyšuje až na 50 mg denne.
Ženám, ktoré v predchádzajúcich graviditách porodili deti s vývojovými
vadami nervového systému, sa počas gravidity podáva 10 mg každý druhý deň.
Pacienti s obmedzenou funkciou obličiek nevyžadujú zníženie dávok, pokiaľ
hladina kreatinínu v plazme neprekročí 6 mg/100 ml. Pri anúrii sa podávajú
polovičné dávky.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo inú zložku lieku, perniciózna anémia
neliečená súčasne vitamínom B12.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri zistení megaloblastickej anémie je nutné upresniť diagnózu jej
etiológie. Podanie kyseliny listovej
pri pernicióznej anémii síce indukuje hemopoézu, ale môže urýchliť vznik
neuroanemického
syndrómu. Pri pernicióznej anémii býva nedostatok vitamínu B12 aj kyseliny
listovej a je teda
potrebné podať obidve látky súčasne.
Kyselina listová nekoriguje deficit folátov vyvolaný inhibítormi
dihydrofolátreduktázy (metotrexát, trimetoprim, pyrimetamín, triamterén) -
tu je indikovaný leukovorín (calcii folinas).
Osobitná pozornosť je potrebná, ak sa kyselina listová podáva pri
suspektných folátdependentných tumoroch.
Typickým nálezom pri megaloblastickej anémii je makrocytárna anémia, často
združená s miernou až strednou leukopéniou alebo trombocytopéniou (alebo
obidvomi). Kostná dreň je charakteristicky hypercelulárna, s
megaloblastovým typom dozrievania erytroidných aj ďalších prekurzorových
buniek.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné podanie kyseliny listovej a antiepileptík (fenytoín, karbamazepín,
barbituráty) vedie urýchlením metabolizmu obidvoch prípravkov k zníženiu
ich hladín v krvi a teda k zníženiu účinnosti, takže je potrebné dávkovanie
antiepileptík primerane zvýšiť.
Takisto dlhodobé podávanie analgetík, kontraceptív s obsahom estrogénov,
sulfónamidov, vrátane sulfasalazínu, antimalarík, antituberkulotík vedie ku
karencii folátov a teda k nutnosti ich suplementácie.
Antacidá s obsahom hliníka a horčíka spôsobujú pokles pH v tenkom čreve a
znižujú tak vstrebávanie kyseliny listovej. Preto u pacientov liečených
kyselinou listovou sa antacidá užívajú aspoň 2 hodiny po jej podaní.

4.6 Gravidita a laktácia
Kyselina listová sa v placente kumuluje a po saturácii všetkých receptorov
sa uvoľňuje do fetálneho obehu. Karencia kyseliny listovej zvyšuje riziko
malformácií nervového systému v ranej fáze, vedie k vzniku meningokély,
spiny bifidy až k hydro- či anencefalu. Priaznivý efekt podávania kyseliny
listovej vo vyšších dávkach opísal rad prác, u gravidných žien však nie sú
k dispozícii kontrolované štúdie.
Niektoré štúdie preukázali tiež priaznivý vplyv použitia kyseliny listovej
alebo jej kombinácie s inými vitamínmi aplikovanými pred počatím a počas
včasnej gravidity na incidenciu defektov chrbticového kanála u dojčiat.
Pri normálnej strave a normálnej gravidite sa suplementácia nepovažuje za
nevyhnutnú.
Kyselina listová sa aktívne secernuje do materského mlieka a to aj na úkor
matky( u dojčiat, ktorým matky užívali kyselinu listovú sa nevyskytli
žiadne poruchy zdravia. Počas liečby nie je nutné za predpokladu
odporúčaného dávkovania prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky
Iba zriedkavo dochádza k alergickým reakciám (urtikária, svrbenie, raš a
horúčka). Len celkom výnimočne dochádza k bronchospazmu až anafylaktickej
reakcii.

4.9 Predávkovanie
K predávkovaniu nedochádza, pri vysokých dávkach sa kyselina listová rýchlo
vylučuje prevažne močom. Typické príznaky nie sú opísané. Terapia nie je
nutná, prípadné ťažkosti spontánne ustúpia.
Ak dieťa náhodne požije viac obalených tabliet, môže sa objaviť nevoľnosť,
napätie v bruchu, poruchy spánku alebo predráždenosť, ktoré počas 3 týždňov
ustúpia samé.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ vitaminum, antianemikum, acidum folicum.
ATC kód: B03BB01

Kyselina listová (vitamín B9) je zlúčenina zložená z heterocyklu pteridínu,
paraaminobenzoovej kyseliny a kyseliny glutámovej a patrí medzi vitamíny
komplexu B. V organizme sa redukuje na účinný tetrahydrofolát, ktorý sa ako
koenzým zúčastňuje na rade metabolických procesov, najmä pri syntéze
purínových a pyrimidínových nukleotidov, ktoré sú súčasťou jadrovej DNA.
Takisto sa zúčastňuje konverzie niektorých aminokyselín a syntézy a
utilizácie mravčanu. Jej karencia postihuje predovšetkým tkanivá s rýchlo
sa deliacimi bunkami, t.j. kostnú dreň a sliznicu tráviaceho traktu, ale do
istej miery sú ovplyvnené všetky deliace sa bunky. U pacientov s
nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej sú hlavným nálezom ťažké
anémie, ale môžu sa objaviť tiež pancytopénie (znížená produkcia všetkých
bunkových elementov) a ďalej gastrointestinálne príznaky. Kyselina listová
je tiež nevyhnutná pre správny vývoj nervového systému embrya. Karencia sa
objavuje najčastejšie koncom zimy, kedy je nedostatok kyseliny listovej v
potrave.
Anémie spôsobené nedostatkom vitamínu B12 a kyseliny listovej majú v
periférnej krvi a kostnej dreni charakteristický obraz a nazývajú sa
megaloblastické anémie. Základom megaloblastickej anémie je porušená
syntéza DNA a preto je znížené delenie buniek. Syntéza RNA a bielkovín
pokračuje. To vedie k tvorbe veľkých (makrocytových) erytrocytov, ktoré
majú vysoký pomer RNA:DNA, a ktoré sú defektné a veľmi citlivé na
poškodenie. Kostná dreň je morfologicky hypercelulárna, so silne zvýšeným
počtom abnormálne veľkých mladých prekurzorov erytrocytov (megaloblasty).
Množstvo ďalej zrejúcich buniek, ktoré by sa stali cirkulujúcimi červenými
krvinkami, je malé. Erytrocyty, ktoré sa tvoria v kostnej dreni, vykazujú
normálne dozrievanie cytoplazmy a normálnu tvorbu hemoglobínu( pri
megaloblastickej anémii je porušené dozrievanie jadier a delenie buniek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina listová sa dobre vstrebáva v proximálnej časti duodena. Kumuluje a
metabolizuje sa v pečeni, hlavný účinný metabolit je 5-
metyltetrahydrofolát, ktorý sa rozsiahlo viaže na plazmatické bielkoviny.
Kyselina listová a jej metabolity sa distribuujú do všetkých tkanív,
takisto sa aktívne koncentrujú v cerebrospinálnom moku. Foláty prechádzajú
enterohepatálnym obehom a vylučujú sa močom, denne sa vylúčia v množstve
asi 4 - 5 (g. Prestupujú cez placentárnu bariéru a vylučujú sa do
materského mlieka. Kyselina listová je dialyzovateľná. Pri pečeňových
chorobách strácajú nemocní viac ako 0,1 mg kyseliny listovej denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) u myši: i.p. je 100 mg/kg, i.v. 239 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, talcum, calcii stearas,
saccharosum, titanii dioxidum, carmellosum natricum 20, acaciae gummi, cera
alba et carnauba, fuscum aureum CH

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25(C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Pretláčacie balenie (PVC/Al blister), písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
12/0099/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009