Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nexium 20 mg
Nexium 40 mg
ezomeprazol
gastrorezistentné tablety




Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno budete potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nexium a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Nexium
3. Ako používať Nexium
4. Možné vedľajšie účinky Nexia
5. Ako uchovávať Nexium
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NEXIUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Nexium patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“,
ktoré znižujú vylučovanie žalúdkovej kyseliny.

Nexium sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

- Únik žalúdkovej kyseliny do pažeráka, čo spôsobuje pálenie záhy, zápal
a bolesť (gastroezofageálna refluxná choroba, GERD).
- Infekcia spôsobená baktériou nazývanou /Helicobacter/
/pylori,/ vyvolávajúcou vredy (spolu s antibakteriálne pôsobiacimi
liekmi).
- Prevencia a liečba žalúdkových a dvanástnikových vredov, vzniknutých
v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
u pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu týmito liekmi.
- Udržiavanie hemostázy (zastavenia krvácania) a prevencia opätovného
krvácania zo žalúdkových a dvanástnikových vredov po liečbe Nexiom vo
forme infúzneho roztoku.
- Stavy spojené s nadmerným vylučovaním žalúdkovej kyseliny, vrátane
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NEXIUM


Nepoužívajte Nexium

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku ako aj na iné lieky zo skupiny inhibítorov
protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,
omeprazol).
- keď užívate lieky na liečbu epilepsie a lieky proti vírusu HIV
(atazanavir).


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Nexia

- ak sa u Vás počas liečby Nexiom objaví bolesť alebo porucha trávenia
- keď začnete vracať krv alebo jedlo
- keď budete mať čiernu (krvou sfarbenú) stolicu. V tomto prípade ihneď
kontaktujte svojho lekára.
- ak máte vážnu poruchu funkcie pečene, povedzte to svojmu lekárovi,
pretože Vám možno bude potrebné znížiť dávku lieku
- ak máte vážne problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi

Ak máte predpísanú trojkombinačnú liečbu na eradikáciu /H. pylori/ alebo máte
užívať liek Nexium podľa potreby, informujte svojho lekára o všetkých
liekoch, ktoré užívate.


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate lieky proti hubovým ochoreniam
(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), proti úzkosti (diazepam),
epilepsii (fenytoín), zrážaniu krvi (warfarín alebo iné lieky zo skupiny
tzv. kumarínových derivátov), lieky používané pri problémoch so srdcom
(digoxín), na liečbu tuberkulózy (rifampicín), na liečbu depresie
(/Hypericum performatum/ - ľubovník bodkovaný), lieky na urýchlenie
vyprázdňovania tráviaceho traktu (cisaprid), na liečbu občasného krívania
(cilostazol) a ak užívate určitý typ protinádorových liekov (ako je
erlotinib alebo iné protinádorové lieky z rovnakej skupiny).

Ak užívate vysokú dávku metotrexátu, možno bude potrebné Nexium dočasne
vynechať.

Súbežné užívanie ezomeprazolu a niektorých liekov proti vírusu HIV (ako
napr. atazanavir a nelfinavir) sa neodporúča.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Pred začatím užívania lieku oznámte svojmu lekárovi, že ste
tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo, ak dojčíte. Ak ste tehotná alebo
dojčíte, užívajte Nexium iba na odporúčanie lekára.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky Nexia na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Nexia

Liek obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ NEXIUM

Vždy používajte Nexium presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie Vám určí Váš lekár. Sila tabliet a dĺžka liečby bude
závisieť od toho, aké máte problémy.
Nexium sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.
Nexium sa môže užívať s jedlom alebo nalačno. Tablety sa nesmú rozhrýzť ani
rozdrviť. Prehĺtajú sa celé a majú sa zapiť tekutinou.
Ak máte ťažkosti s prehltnutím tablety, môžete si ju rozpustiť v pol pohári
vody nesýtenej oxidom uhličitým, v ktorej sa rozpadne na granulky a takto
sa ľahšie prehltne. Nepoužívajte žiadne iné tekutiny. Uistite sa, že ste
prehltli všetky granulky bez toho, aby ste ich rozhrýzli. Nenechajte
granulky stáť vo vode dlhšie ako 30 minút. Po vypití opláchnite pohár
trochou vody a takisto vypite.
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať, sa tablety môžu rozpustiť vo vode
nesýtenej oxidom uhličitým a podať pomocou gastrickej sondy.

/Dospelí a mladiství nad 12 rokov/
Liečba zápalu, bolesti, pálenia záhy (gastroezofageálna refluxná choroba)
Zvyčajná dávka Nexia je 20-40 mg raz denne počas 4 týždňov.
V závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, Váš lekár môže liečbu
predĺžiť.
Zvyčajná dávka na zabránenie recidívy je 20 mg Nexia denne. Lekár Vám môže
prípadne odporučiť používanie Nexia iba podľa potreby.




Liečba infekcie vyvolanej baktériou /Helicobacter pylori/ vyvolávajúcou vredy

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: zvyčajná dávka Nexia je 20 mg 2-
krát denne.
Lekár Vám súčasne predpíše aj antibiotiká napr. amoxicilín a klaritromycín.
Zvyčajná dĺžka liečby je jeden týždeň. Presne dodržiavajte pokyny svojho
lekára a neváhajte sa ho spýtať, ak si nie ste niečím istý.
Táto liečba vredy vylieči a zabráni ich návratu (recidíve).




Pacienti, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu nesteroidovými protizápalovými
liekmi (NSAID)

- liečba žalúdkových vredov, vzniknutých v súvislosti s užívaním NSAID
zvyčajná dávka je 20 mg raz denne počas 4-8 týždňov.

Prevencia žalúdkových a dvanástnikových vredov, vzniknutých v súvislosti
s liečbou NSAID u rizikových pacientov zvyčajná dávka je 20 mg raz denne.

Udržiavanie hemostázy (zastavenia krvácania) a prevencia opätovného
krvácania zo žalúdkových a dvanástnikových vredov po liečbe Nexiom vo forme
infúzneho roztoku
Podáva sa 40 mg raz denne počas 4 týždňov. Perorálnej liečbe (užívanie
lieku ústami) má predchádzať liečba Nexiom vo forme infúzneho roztoku.

Liečba stavov spojených s nadmerným vylučovaním žalúdkovej kyseliny vrátane
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Odporúčaná začiatočná dávka Nexia je 40 mg 2-krát denne. Veľkosť dávky
a dĺžku podávania lekár upraví individuálne podľa klinického stavu
pacienta. Väčšina pacientov je adekvátne kontrolovaná pri dávkach 80 – 160
mg ezomeprazolu denne.




/Deti mladšie ako 12 rokov/

Nexium sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov, pretože neexistujú údaje
o podávaní lieku tejto vekovej skupine pacientov.

/Starší pacienti/
Dávkovanie lieku nie je potrebné upravovať.


Ak zabudnete užiť Nexium

Dávku Nexia užite hneď ako si spomeniete, a potom sa vráťte k bežnej dennej
dávkovacej schéme. Ak máte užiť ďalšiu dávku lieku v krátkom čase,
vynechanú tabletu už neužívajte, ale užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom
termíne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Nexia, ako máte
Ak užijete viac lieku, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Nexium môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov,
prestaňte užívať Nexium a okamžite vyhľadajte lekára:
. Náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby
alebo ťažkosti pri prehĺtaní (ťažké alergické reakcie).
. Začervenanie kože s pľuzgierikmi alebo odlupovanie kože. Môžu tam byť
tiež pľuzgiere a krvácanie do očí, úst, nosa a genitálií (Stevensov-
Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
. Zožltnutie kože, tmavý moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi ochorenia
pečene.

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, vyskytujú sa u menej ako u 1
z 1000 ľudí.


Ďalšie vedľajšie účinky sú:


Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)
. Bolesť hlavy.
. Účinok na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha,
plynatosť (flatulencia).
. Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí)
. Opuchy chodidiel a členkov.
. Nespavosť (insomnia).
. Závraty, pocity pálenia akoby „mravčenie“, ospalosť.
. Točenie hlavy (vertigo).
. Sucho v ústach.
. Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.
. Kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí)
. Poruchy krvi, ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných
doštičiek. Toto môže spôsobiť slabosť, podliatiny alebo s väčšou
pravdepodobnosťou infekcie
. Znížená hladina sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť
(vracanie) a kŕče.
. Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
. Zmeny chuti.
. Poruchy zraku, ako napr. rozmazané videnie.
. Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu
(bronchospazmus).
. Zápal v ústnej dutine.
. Infekcia tráviaceho traktu spôsobená hubami.
. Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie
kože, tmavý moč a únavu.
. Vypadávanie vlasov (alopécia).
. Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
. Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
. Celkový pocit choroby a celková slabosť.
. Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
. Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych
krviniek).
. Agresivita.
. Videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie).
. Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť až k zlyhaniu pečene
a zápalu mozgu.
. Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože.
Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
. Svalová slabosť.
. Ťažké poruchy funkcie obličiek.
. Zväčšenie prsníkov u mužov.
. Hypomagneziémia (znížená hladina horčíka).


Nexium môže vo veľmi zriedkavých prípadoch postihnúť biele krvinky, čo môže
viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u Vás objaví infekcia
s príznakmi ako sú horúčka s ťažko zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka
s príznakmi lokálnych infekcií, ako sú bolesť v krku, hrdle alebo ústach
alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi,
aby sa vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) pomocou krvných
testov. Je dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky užívate.

Nebuďte znepokojený týmto zoznamom možných vedľajších účinkov, nemusia sa
u Vás vôbec vyskytnúť. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NEXIUM


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Liek uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Liekovku uchovávajte dobre uzatvorenú.
Blister uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Nexium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nexium obsahuje
- Liečivo je esomeprazolum magnesicum trihydricum (trihydrát horečnatej
soli ezomeprazolu) 22,30 mg alebo 44,50 mg čo zodpovedá 20 mg alebo 40
mg esomeprazolum (ezomeprazol).
- Ďalšie zložky sú: glycerolmonostearát, hyprolóza, hypromelóza,
magnéziumstearát, metakrylátový kopolymér typ C 1:1, mikrokryštalická
celulóza, syntetický parafín, makrogol 6000, polysorbát 80,
krospovidón, sodná soľ stearylfumarátu, mikrogranuly sacharózy,
mastenec, trietylcitrát, /farbivá/: oxid železitý červenohnedý E 172,
oxid železitý žltý E 172, oxid titaničitý E 171.

Ako vyzerá Nexium a obsah balenia
Nexium 20 mg: svetloružové podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety,
na jednej strane s vyrytou silou „20 mg“ a „EAH“ na druhej strane.
Nexium 40 mg: ružové podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety, na
jednej strane s vyrytou silou „40 mg“ a „EAI“ na druhej strane.

/Veľkosť balenia:/
Liekovky: 7x 20 mg, 14x 20 mg, 28x 20 mg, 56x 20 mg,
7x 40 mg, 14x 40 mg, 28x 40 mg, 56x 40 mg.
Blistre: 7x 20 mg, 14x 20 mg, 28x 20 mg, 56x 20 mg, 100x 20 mg,
7x 40 mg, 14x 40 mg, 28x 40 mg, 56x 40 mg, 100x 40 mg.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


Nexium 20 mg
Nexium 40 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Esomeprazolum magnesicum trihydricum 22,30 mg alebo 44,50 mg zodpovedá 20
mg alebo 40 mg esomeprazolum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Nexium 20 mg: svetloružové podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety,
na jednej strane s vyrytou silou „20 mg“ a „EAH“ na druhej strane.
Nexium 40 mg: ružové podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety, na
jednej strane s vyrytou silou „40 mg“ a „EAI“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tablety Nexia sú indikované na:
Dospelí
. Gastroezofageálnu refluxnú chorobu (GERD):
- liečba erozívnej refluxnej ezofagitídy
- dlhodobé podávanie u pacientov so zhojenou ezofagitídou na
predchádzanie relapsov
- symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD)
. V kombinácii s vhodným antibakteriálnym terapeutickým režimom na
eradikáciu /Helicobacter pylori/:
- liečbu duodenálnych vredov spojených s /Helicobacter pylori/ a
- prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi spojenými s
/Helicobacter pylori/
. U pacientov, ktorí potrebujú kontinuálnu liečbu nesteroidovými
protizápalovými liekmi (NSAID):
- liečba žalúdkových vredov, vzniknutých v súvislosti s užívaním NSAID
prevencia vzniku žalúdkových a dvanástnikových vredov, vznikajúcich
v súvislosti s liečbou NSAID u rizikových pacientov.


Dlhotrvajúca liečba po intravenózne indukovanej prevencii opätovného
krvácania z peptických vredov.




. Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu


Deti a dospievajúci vo veku od 12 rokov
Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD)
- liečba erozívnej refluxnej ezofagitídy
- dlhodobé podávanie u pacientov so zhojenou ezofagitídou na predchádzanie
relapsov
- symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD)

- V kombinácii s antibiotikami pri liečbe dvanástnikového vredu spôsobeného
/Helicobacter pylori/

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa užívajú celé, zapijú sa tekutinou. Nesmú sa drviť ani žuvať.
Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu si tablety rozpustiť v pol
pohári vody nesýtenej oxidom uhličitým. Žiadne iné tekutiny sa nesmú
použiť, pretože sa môže rozpustiť enterosolventný obal. Miešajte, kým sa
tableta nerozpadne a roztok s peletami vypite ihneď alebo do 30 minút.
Pohár opláchnite ďalším pol pohárom vody a vypite. Pelety sa nesmú žuvať
ani drviť.
/Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať, sa tablety môžu rozpustiť vo vode/
/nesýtenej oxidom uhličitým a podať pomocou gastrickej sondy./ Je dôležité
dôkladne otestovať vhodnosť zvolenej sondy a striekačky. Pokyny na prípravu
a podanie: pozri časť 6.6.

Dospelí a mladiství od 12 rokov
. Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD)
- liečba erozívnej refluxnej ezofagitídy:
40 mg raz denne počas 4 týždňov.
Pacientom, u ktorých sa nedosiahne zhojenie ezofagitídy, alebo u ktorých
pretrvávajú príznaky, sa odporúča pokračovať v liečbe ešte ďalšie 4 týždne.
- dlhodobá udržiavacia liečba pacientov so zhojenou ezofagitídou za účelom
prevencie relapsu:
20 mg raz denne.
- symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD):
Pacientom bez ezofagitídy sa podáva 20 mg raz denne. Ak sa do 4 týždňov
nedosiahne úprava symptómov, pacienta je treba ďalej vyšetriť. Keď symptómy
ustúpia, následné príznaky je možné zvládnuť podávaním 20 mg raz denne.
U dospelých, ak je to potrebné, sa môže podávať 20 mg raz denne
terapeutickým režimom podľa potreby.
U pacientov liečených NSAIDs, u ktorých je zvýšené riziko vzniku
žalúdkového a dvanástnikového vredu, sa následná kontrola príznakov
ochorenia použitím režimu „podľa potreby“ neodporúča.


Dospelí

Eradikácia /Helicobacter pylori/ v kombinácii s vhodným antibakteriálnym
terapeutickým režimom
- liečba duodenálnych vredov spojených s /Helicobacter pylori/ a
- prevencia relapsu peptických vredov u pacientov s peptickými vredmi
spojenými s /Helicobacter pylori:/
20 mg Nexium + 1 g amoxicilín + 500 mg klaritromycín, všetko 2-krát denne
počas 7 dní.

Pacienti, vyžadujúci nepretržitú liečbu NSAID
- liečba žalúdkových vredov, vzniknutých v súvislosti s užívaním NSAID:
zvyčajná dávka je 20 mg raz denne počas 4-8 týždňov
- prevencia žalúdkových a dvanástnikových vredov, vzniknutých v súvislosti
s liečbou NSAID u rizikových pacientov: 20 mg raz denne.

Dlhotrvajúca liečba po intravenózne indukovanej prevencii opätovného
krvácania
z peptických vredov
Podáva sa 40 mg raz denne počas 4 týždňov po intravenózne indukovanej
prevencii opätovného krvácania z peptických vredov.

Liečba Zollingerovho- Ellisonovho syndrómu
Odporúčaná začiatočná dávka Nexia je 40 mg 2-krát denne. Dávka má byť
následne individuálne upravená a liečba má trvať tak dlho, ako to vyžaduje
klinický stav pacienta. Na základe dostupných klinických údajov je väčšina
pacientov adekvátne kontrolovaná pri dávkach 80 až 160 mg ezomeprazolu
denne. Pri denných dávkach vyšších ako 80 mg sa má liek podávať rozdelený
do dvoch denných dávok.




Deti a dospievajúci vo veku od 12 rokov
Liečba duodenálneho vredu spôsobeného /Helicobacter pylori/

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečbe sa majú vziať do úvahy oficiálne
národné, regionálne a miestne usmernenia pre bakteriálnu rezistenciu,
trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až 14 dní) a vhodné
použitie antibakteriálnych agensov.

Liečbu majú určovať špecialisti.

Odporúčané dávkovanie pre ezomeprazol je nasledovné:
20 mg dvakrát denne počas jedného týždňa





Deti mladšie ako 12 rokov

Pre dávkovanie u pacientov vo veku od 1 do 11 rokov sa vzťahuje SPC Nexium
sáčky.


Porucha funkcie obličiek

Pacientom s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s podávaním tohto liečiva pacientom s
ťažkou obličkovou nedostatočnosťou, u týchto osôb je pri podávaní lieku
potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene
Pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou pečene nie je potrebné
upravovať dávkovanie.
U pacientov s ťažkou poruchou pečene sa nemá prekročiť maximálna denná
dávka 20 mg (pozri časť 5.2).




Staršie osoby

Starším osobám nie je potrebné upraviť dávkovanie.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na ezomeprazol, substituované benzimidazoly alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku.
Ezomeprazol podobne ako aj iné inhibítory protónovej pumpy sa nemajú
podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytnú akékoľvek varovné príznaky (napr. významný neúmyselný pokles
hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a ak
je podozrenie na žalúdkové vredy alebo ak vredy boli diagnostikované, je
treba vylúčiť malignitu, keďže podávanie lieku Nexium môže zmierňovať
príznaky a spôsobiť oneskorenie stanovenia diagnózy.
Dlhodobo liečení pacienti (najmä tí, ktorí užívajú liek dlhšie ako rok)
majú byť pod pravidelným dohľadom.
Pacientov, ktorí užívajú Nexium podľa potreby, je potrebné upozorniť, aby
pri zmene príznakov ochorenia navštívili svojho lekára. Ak sa predpisuje
podávanie lieku Nexium podľa potreby, je treba zohľadniť možné následky
interakcií s inými liečivami v dôsledku fluktujúcich plazmatických
koncentrácií ezomeprazolu (pozri časť 4.5).
Keď sa predpisuje ezomeprazol na eradikáciu /Helicobacter pylori,/ je treba
myslieť na možné interakcie všetkých troch komponentov trojkombinačnej
liečby. Klaritromycín je silný inhibítor CYP3A4, preto sa musia brať do
úvahy kontraindikácie a interakcie klaritromycínu, ak sa indikuje
trojkombinačná liečba pacientovi, ktorý súbežne užíva iné lieky
metabolizované enzýmom CYP3A4.

Súbežné podávanie ezomeprazolu a liekov typu atazanavir a nelfinavir sa
neodporúča (pozri časť 4.5).

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými hereditárnymi problémami,
akými sú intolerancia fruktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy, resp.
deficit sacharázy-izomaltázy, nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie




Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých pacientov.



Účinok ezomeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv


/Lieky s absorpciou závislou na pH/
Potlačenie tvorby žalúdočnej kyseliny počas liečby ezomeprazolom a inými
inhibítormi protónovej pumpy (PP I) môže spôsobiť znížené alebo zvýšené
vstrebávanie liečiv, ktorých absorpcia je závislá na pH žalúdka. Podobne
ako pri podávaní iných liekov, ktoré znižujú kyslosť prostredia v žalúdku,
môže dôjsť počas podávania ezomeprazolu k zníženiu absorpcie liekov ako sú
ketokonazol, intrakonazol a erlotinib, zatiaľ čo sa absorpcia liekov ako
je digoxín môže zvýšiť. U zdravých jedincov súčasná liečba s omeprazolom
(20 mg denne) a digoxínom zvýšila biologickú dostupnosť digoxínu o 10 % (až
do 30 % u dvoch z desiatich jedincov).

/Lieky metabolizované CYP2C19/
Ezomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavný enzým, ktorý metabolizuje ezomeprazol.
Ak sa teda podáva ezomeprazol spolu s látkami, ktoré CYP2C19 metabolizuje,
napr. diazepam, citalopram, imipramín, klomipramín, fenytoín a pod., môžu
sa zvyšovať koncentrácie týchto liečiv v plazme, čo si môže vyžiadať
zníženie dávok. Túto skutočnosť je treba mať na mysli zvlášť pri
predpisovaní dávkovania lieku podľa potreby.

Súbežné podávanie 30 mg ezomeprazolu spôsobilo 45 % zníženie klírensu
diazepamu, substrátu CYP2C19. Súbežné podanie 40 mg ezomeprazolu pacientom
s epilepsiou spôsobilo zvýšenie minimálnych plazmatických hladín fenytoínu
o 13 %. Pri zavedení či vysadení ezomeprazolu takýmto pacientom sa odporúča
sledovať plazmatické koncentrácie fenytoínu.

Pri súbežnom podávaní 40 mg ezomeprazolu v klinických skúškach pacientom,
ktorí boli liečení warfarínom, boli koagulačné časy v prijateľnom rozsahu.
V postmarketingových štúdiách bolo v ojedinelých prípadoch zaznamenané
počas súbežnej liečby klinicky významné zvýšenie INR. Pri zavedení
a vysadení súbežnej liečby warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi sa
odporúča starostlivo monitorovať pacienta.

Omeprazol podobne ako ezomeprazol účinkuje ako inhibítor CYP 2C19.
Omeprazol po podaní v dávke 40 mg zdravým subjektom v cross-over skúšaniach
zvýšil Cmax a AUC pre cilostazol o 18 % a 26 % a jeden z jeho aktívnych
metabolitov o 29 % a 69 %.

Súbežné podanie 40 mg ezomeprazolu a cisapridu zdravým dobrovoľníkom
spôsobilo zväčšenie plochy pod krivkou časovej závislosti plazmatickej
koncentrácie (AUC) o 32 % a predĺžilo polčas vylučovania (t1/2) o 31 %,
neviedlo však k významnému zvýšeniu maximálnych hladín cisapridu v plazme.
Mierne predĺžený QTc interval pozorovaný po podaní samotného cisapridu
nebol predĺžený viac, ak sa podal cisaprid v kombinácii s ezomeprazolom
(pozri tiež časť 4.4).

U niektorých pacientov sa hlásili zvýšené hladiny metotrexátu pri podávaní
spolu s inhibítormi protónovej pumpy. Pri podávaní vysokej dávky
metotrexátu sa má zvážiť dočasné vynechanie ezomeprazolu.

Boli hlásené interakcie omeprazolu s niektorými antiretrovírusovými liekmi.
Klinická dôležitosť a mechanizmus týchto hlásených interakcií nie sú vždy
známe. Zvýšenie pH žalúdka počas liečby omeprazolom môže zmeniť absorpciu
antiretrovírusového lieku. Ďalšie možné mechanizmy interakcie sú viazané na
CYP2C19. Pri súbežnom podávaní niektorých antiretrovírusových liekov, ako
napr. atazanaviru a nelfinaviru, s omeprazolom bolo pozorované zníženie ich
sérových hladín, a preto sa ich súbežné užívanie neodporúča. U iných
antiretrovírusových liekov, ako napr. saquinaviru, boli pozorované zvýšené
sérové hladiny. Pri súbežnom podávaní niektorých antiretrovírusových liekov
s omeprazolom ostali sérové hladiny nezmenené. Vzhľadom na podobné
farmakodynamické účinky a farmakokinetické vlastnosti omeprazolu
a ezomeprazolu sa súbežné podávanie ezomeprazolu a antiretrovírusových
liekov, akými sú atazanavir a nelfinavir, neodporúča.

Súbežné podanie omeprazolu (40 mg raz denne) s atazanavirom 300
mg/ritonavir 100 mg zdravým dobrovoľníkom spôsobilo podstatné zníženie
expozície atazanaviru (približne 75 % zníženie AUC, Cmax, Cmin). Zvýšenie
dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo dopad omeprazolu na expozíciu
atazanaviru. Inhibítory protónovej pumpy vrátane ezomeprazolu sa nemajú
podávať s atazanavirom (pozri časť 4.3)
Ukázalo sa, že ezomeprazol nemá žiadny klinicky významný vplyv na
farmakokinetiku amoxicilínu alebo chinidínu.
V krátkodobých štúdiách, v ktorých sa hodnotilo súbežné podanie
ezomeprazolu s naproxénom (neselektívne NSAID) alebo rofekoxibom (NSAID,
selektívny inhibítor COX-2) sa nezistili žiadne klinicky významné
farmakokinetické interakcie.




Účinky iných liečiv na farmakokinetiku ezomeprazolu

Ezomeprazol sa metabolizuje enzýmami CYP2C19 a CYP3A4. Súbežné podanie
ezomeprazolu a klaritromycínu, ktorý inhibuje CYP3A4 (500 mg 2-krát denne),
spôsobilo zdvojnásobenie expozície (AUC) ezomeprazolu. Súbežné podávanie
ezomeprazolu a kombinovaných inhibítorov CYP2C19 a CYP3A4, ako je
vorikonazol, môže spôsobiť viac ako dvojnásobnú expozíciu ezomeprazolu.
Ale dávkovanie ezomeprazolu ani za týchto okolností nie je potrebné
upravovať.

Známe lieky, ktoré indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva (tak ako sú
rifampicín a /Hypericum perforatum/) môžu viesť k zníženiu hladiny
ezomeprazolu v sére zvýšením metabolizmu ezomeprazolu

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o podávaní ezomeprazolu počas
gravidity. Údaje z epidemiologických skúšaní pri podaní racemickej zmesi
omeprazolu väčšiemu počtu tehotných žien nepoukázali na malformatívny či
fetotoxický účinok. Štúdie s ezomeprazolom na zvieratách nepreukázali
priame či nepriame škodlivé účinky na vývoj embrya/plodu. Štúdie
s racemickou zmesou na zvieratách nepreukázali priame či nepriame škodlivé
účinky na graviditu, pôrod či popôrodný vývoj. Podávanie lieku gravidným
ženám si vyžaduje opatrnosť.
Nie je známe, či sa ezomeprazol vylučuje do materského mlieka u človeka. S
podávaním lieku dojčiacim ženám neboli vykonané žiadne štúdie. Nexium sa
preto nemá podávať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol pozorovaný žiaden vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky




Počas klinických skúšok s ezomeprazolom a postmarketingových štúdií sa
pozorovali alebo bolo vyslovené podozrenie na nasledovné nežiaduce účinky
liečiva. Ani jeden z týchto účinkov nebol dávkovo závislý. Nežiaduce účinky
sú zoradené podľa frekvencie výskytu (časté >1/100 až <1/10; menej časté
>1/1000 až <1/100; zriedkavé >1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé <1/10
000).





Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, pancytopénia




Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, angioedém
a anafylaktická reakcia/šok




Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: periférny edém
Zriedkavé: hyponatriémia

Veľmi zriedkavé: hypomagneziémia



Psychické poruchy

Menej časté: nespavosť
Zriedkavé: agitácia, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé: agresivita, halucinácie




Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat, parestézie, somnolencia
Zriedkavé: poruchy chuti




Poruchy oka

Zriedkavé: neostré videnie




Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo




Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: bronchospazmus




Poruchu gastrointestinálneho traktu

Časté: bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia, nauzea/vracanie
Menej časté: sucho v ústach
Zriedkavé: stomatitída, gastrointestinálna kandidóza
Veľmi zriedkavé: mikroskopická kolitída




Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
Zriedkavé: hepatitída so žltačkou alebo bez nej
Veľmi zriedkavé: zlyhanie funkcie pečene, encefalopatia u pacientov s
preexistujúcim ochorením pečene




Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: dermatitída, pruritus, vyrážka, žihľavka
Zriedkavé: alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza (TEN)




Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí

Zriedkavé: artralgia, myalgia
Veľmi zriedkavé: svalová slabosť




Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída




Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: gynekomastia




Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: nevoľnosť, zvýšené potenie

4.9 Predávkovanie

S úmyselným predávkovaním existujú zatiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Symptómy popísané v súvislosti s dávkou 280 mg boli gastrointestinálne
symptómy a slabosť. Podanie jednej dávky 80 mg ezomeprazolu nespôsobilo
žiadne problémy. Nie je známe špecifické antidotum. Ezomeprazol sa v
značnej miere viaže na bielkoviny a nemožno ho preto ľahko dialyzovať.
Predávkovanie sa lieči symptomaticky s použitím všeobecných podporných
opatrení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiulceróza, inhibítory protónovej pumpy.
ATC skupina: A02B C05

Ezomeprazol je S-izomér omeprazolu a znižuje sekréciu žalúdkovej kyseliny
prostredníctvom špecificky cieleného mechanizmu účinku. Je to špecifický
inhibítor kyselinovej pumpy v parietálnych bunkách. R- aj S-izomér
omeprazolu majú podobnú farmakodynamickú aktivitu.




Miesto a mechanizmus účinku

Ezomeprazol je slabo zásaditá látka, ktorá sa koncentruje a konvertuje na
aktívnu formu v silne kyslom prostredí sekrečných kanálikov parietálnych
buniek, kde inhibuje H+K+-ATPázu, protónovú pumpu a inhibuje bazálnu i
stimulovanú sekréciu kyseliny.




Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny

Po perorálnom podaní 20 mg alebo 40 mg ezomeprazolu nastupuje účinok do
jednej hodiny. Po opakovanom podaní 20 mg ezomeprazolu raz denne počas
piatich dní sa znižuje maximálny priemerný výdaj kyseliny po stimulácii
pentagastrínom o 90 % (merané 6 – 7 hodín po podaní na piaty deň).
Po piatich dňoch perorálneho podávania ezomeprazolu v dávke 20 mg alebo 40
mg sa udržuje počas 24 hod. u symptomatických pacientov s GERD
intragastrické pH nad hodnotou 4 v priemere 13 hodín (20 mg) a 17 hodín (40
mg). Podiel pacientov, u ktorých sa intragastrické pH udržuje nad hodnotou
4 aspoň počas 8; 12 a 16 hodín, bol po podaní dávky 20 mg ezomeprazolu 76
%, 54 % a 24 %, po podaní dávky ezomeprazolu 40 mg 97 %, 92 % a 56 %.
Ak použijeme AUC ako alternatívny parameter koncentrácie v plazme, je možné
preukázať vzťah medzi inhibíciou sekrécie kyseliny a expozíciou.




Terapeutické účinky inhibície sekrécie kyseliny

K zhojeniu refluxnej ezofagitídy dôjde približne u 78 % pacientov po 4
týždňoch podávania a u 93 % po 8 týždňoch podávania ezomeprazolu v dávke 40
mg.
Jednotýždňové podávanie ezomeprazolu v dávke 20 mg 2-krát denne spolu s
vhodným antibiotikom vedie k úspešnej eradikácii /H. pylori/ približne u 90 %
pacientov.
Po eradikačnej terapii podávanej počas jedného týždňa nie je pre účinné
vyhojenie vredu a ústup príznakov pri nekomplikovaných duodenálnych vredoch
potrebná následná monoterapia liečivami potláčajúcimi sekréciu.

V randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom
skúšaní bolo 764 pacientov s endoskopicky potvrdeným krvácaním z peptického
vredu randomizovaných na liečbu infúznym roztokom Nexia (n=375) alebo na
liečbu placebom (n=389). Po endoskopicky vykonanej hemostáze dostávali
pacienti buď 80 mg ezomeprazolu v intravenóznej infúzii počas 30 minút
nasledovanej kontinuálnou infúziou v dávke 8 mg/hod alebo placebo počas 72
hodín. Po iniciálnej 72-hodinovej časovej perióde užívali všetci pacienti
perorálne Nexium 40 mg počas 27 dní za účelom supresie kyseliny. Výskyt
opätovného krvácania v rámci 3 dní bol 5,9 % v skupine pacientov liečených
intravenóznym Nexiom v porovnaní s 10,3 % v skupine pacientov liečených
placebom (p=0,0256). Výskyt opätovného krvácania 7 a 30 dní po ukončení
liečby v skupine pacientov liečených Nexiom v porovnaní so skupinou
pacientov užívajúcich placebo bol 7,2 % vs. 12,9 % (p=0,0096) a 7,7 % vs.
13,6 % (p=0,0092).




Iné účinky spojené s inhibíciou sekrécie kyseliny

Počas terapie liečivami potláčajúcimi sekréciu kyseliny stúpa hladina
gastrínu v sére ako reakcia na zníženie sekrécie kyseliny. Z dôvodu
zníženia žalúdočnej acidity sa tiež zvyšuje chromogranín A (CgA). Zvýšená
hodnota CgA môže interferovať s vyšetreniami pri neuroendokrinných
tumoroch. Liečba sa má dočasne zastaviť 5 dní pred meraním CgA, aby sa
predišlo tejto interferencii s ezomeprazolom/./

U niektorých pacientov sa počas dlhodobého podávania ezomeprazolu pozoroval
zvýšený počet ECL buniek, čo je pravdepodobne vo vzťahu k zvýšeným hladinám
gastrínu v sére.
Počas dlhodobého podávania látok tlmiacich sekréciu bol opísaný o niečo
častejší výskyt glandulárnych cýst v žalúdku. Tieto zmeny sú fyziologickým
dôsledkom výraznej inhibície sekrécie kyseliny, sú benígne a javia sa
reverzibilné.

Zníženie acidity žalúdka spôsobenej inhibítormi protónovej pumpy zvyšuje
počet baktérií normálne prítomných v gastrointestinálnom trakte. Liečba
inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika
gastrointestinálnych infekcií vyvolaných /Salmonella/ a /Campylobacter/ a
u hospitalizovaných pacientov pravdepodobne tiež /Clostridium difficile/.

Vo dvoch štúdiách s ranitidínom ako aktívnym porovnávajúcim liečivom
vykázal liek Nexium lepší účinok na liečbu žalúdkových vredov u pacientov,
užívajúcich NSAIDs, vrátane COX-2 selektívnych NSAIDs.
Vo dvoch štúdiách s placebom ako porovnávajúcim liečivom preukázal liek
Nexium lepší účinok na prevenciu žalúdkových a dvanástnikových vredov
u pacientov vo veku > 60 rokov, ktorí užívajú NSAID (vrátane COX-2
selektívnych NSAIDs) a/alebo majú vredovú chorobu v anamnéze.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia
Ezomeprazol nie je stabilný v kyslom prostredí a podáva sa perorálne vo
forme obalených granúl rozpustných v čreve. /In vivo/ konverzia na R-izomér
je zanedbateľná. Ezomeprazol sa absorbuje rýchlo, maximálne hladiny v
plazme sa dosahujú približne 1–2 hodiny po podaní. Absolútna biologická
dostupnosť je 64 % po jednorazovom podaní 40 mg a zvyšuje sa na 89 % po
opakovanom podávaní raz denne. Zodpovedajúce hodnoty pre ezomeprazol 20 mg
sú 50 % a 68 %. Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave u zdravých
osôb je približne 0,22 l/kg telesnej hmotnosti. Ezomeprazol sa viaže
na plazmatické bielkoviny z 97 %.
Príjem potravy predlžuje a znižuje absorpciu ezomeprazolu, čo však nemá
významný vplyv na účinok ezomeprazolu na vnútrožalúdkovú aciditu.




Metabolizmus a vylučovanie

Ezomeprazol sa kompletne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP).
Prevažná časť metabolizmu ezomeprazolu je závislá na polymorfnom CYP2C19,
ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxy- a demetyl- metabolitov ezomeprazolu.
Zvyšná časť závisí od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je
zodpovedná za tvorbu ezomeprazol sulfónu, hlavného metabolitu
nachádzajúceho sa v plazme.
Parametre, uvedené nižšie, sú hlavne odrazom farmakokinetiky u osôb s
funkčným enzýmom CYP2C19, silných metabolizantov.
Celkový plazmatický klírens je okolo 17 l/hod po jednej dávke a okolo 9
l/hod po opakovanom podaní. Eliminačný polčas z plazmy po opakovanom podaní
jednej dávky denne je okolo 1,3 hod. Farmakokinetika ezomeprazolu bola
sledovaná pri dávkach do 40 mg podávaných 2-krát denne. Plocha pod krivkou
časovej závislosti plazmatických koncentrácií sa po opakovanom podaní
ezomeprazolu zväčšuje. Toto zväčšenie je dávkovo závislé a vedie k
nelineárnej závislosti medzi dávkou a AUC po opakovanom podaní. Táto časová
a dávková závislosť je dôsledkom zníženia metabolizmu prvého prechodu a
systémového klírensu, pravdepodobne spôsobených inhibíciou enzýmu CYP2C19
ezomeprazolom, resp. jeho sulfónovým metabolitom. Ezomeprazol sa medzi
jednotlivými dávkami úplne vylúči z plazmy, pri podávaní raz denne sa
neprejavuje tendencia ku kumulácii.
Hlavné metabolity ezomeprazolu nemajú žiaden účinok na sekréciu žalúdkovej
kyseliny. Takmer 80 % perorálne podanej dávky ezomeprazolu sa vylúči vo
forme metabolitov do moču, zvyšok do stolice. V moči sa zistí menej ako
1 % materskej látky.




Špeciálne skupiny pacientov

Približne 2,9 ± 1,5 percentám populácie chýba funkčný enzým CYP2C19 a
nazývajú sa slabí metabolizátori. U týchto osôb je metabolizmus
ezomeprazolu pravdepodobne katalyzovaný hlavne CYP3A4. Po opakovanom podaní
ezomeprazolu v dávke 40 mg raz denne bola u slabých metabolizantov
priemerná plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatických koncentrácií
približne o 100 % väčšia ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní
metabolizátori). Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli asi o 60 %
vyššie.
Tieto zistenia nemajú žiadny význam pre dávkovanie lieku.
U starších osôb (vo veku 71 – 80 rokov) sa metabolizmus ezomeprazolu
významne nemení.
Po aplikácii dávky 40 mg ezomeprazolu je AUC približne o 30 % vyššia u žien
ako u mužov. Po opakovanom podaní 1-krát denne nie je rozdiel medzi
pohlaviami. Tieto zistenia nemajú žiadny význam pre dávkovanie lieku.




Pacienti s poruchou orgánových funkcií

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou pečeňových funkcií môže byť
porušený metabolizmus ezomeprazolu. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie
pečene je rýchlosť metabolizmu znížená, čo vedie k zdvojnásobeniu plochy
pod krivkou časovej závislosti plazmatických koncentrácií ezomeprazolu.
Tejto skupine pacientov sa preto majú podávať dávky maximálne 20 mg.
Ezomeprazol, ani jeho hlavné metabolity, nevykazujú pri podávaní jednej
dávky denne žiadnu tendenciu ku kumulácii v organizme.
U pacientov s poruchou renálnych funkcií nebola vykonaná žiadna štúdia.
Keďže obličky sú zodpovedné za vylučovanie metabolitov ezomeprazolu, nie
však za vylučovanie materskej látky, u pacientov s poruchou renálnych
funkcií sa neočakávajú zmeny metabolizmu ezomeprazolu.




Pediatrické údaje


Mladiství od 12 do 18 rokov

Po opakovanom podávaní ezomeprazolu v dávkach 20 mg a 40 mg bola celková
expozícia (AUC) a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie lieku v plazme
(Tmax) u 12-18 ročných pacientov podobné ako u dospelých, a to u oboch
dávok ezomeprazolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické premosťujúce konvenčné štúdie toxicity po opakovanom podaní,
štúdie genotoxicity a reprodukčnej toxicity nevykázali žiadne zvláštne
riziká pre človeka.
Štúdie karcinogenity na potkanoch so zmesou racemátu ukázali hyperpláziu
žalúdkových buniek ECL a karcinoidy. Tieto účinky na žalúdok potkanov sú
dôsledkom trvalej a výraznej hypergastrinémie vyvolanej zníženou tvorbou
žalúdkovej kyseliny a pozorujú sa po dlhodobom podávaní inhibítorov
sekrécie žalúdkovej kyseliny potkanom.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glyceroli monostearas, hyprolosum, hypromellosum, magnesii stearas,
copolymeri metacrylati C (1:1) dispersio 30 %, cellulosum
microcristallinum, paraffinum synt., macrogolum 6000, polysorbatum 80,
crospovidonum, stearylis natrii fumaras, sacchari sphaerae, talcum,
triethylis citras, /farbivá/: ferri oxidum russeum, ferri oxidum flavum E172,
titanii dioxidum E 171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Liekovku uchovávajte dobre uzatvorenú.
Blister uchovávajte v pôvodnom balení .

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Polyetylénová liekovka s bezpečnostným skrutkovým uzáverom z polypropylénu,
kapsula na zachytávanie vlhkosti, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľa.
Hliníkový blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

/Veľkosť balenia:/
Liekovky: 7x 20 mg, 14x 20 mg, 28x 20 mg, 56x 20 mg,
7x 40 mg, 14x 40 mg, 28x 40 mg, 56x 40 mg.
Blistre: 7x 20 mg, 14x 20 mg, 28x 20 mg, 56x 20 mg, 100x 20 mg,
7x 40 mg, 14x 40 mg, 28x 40 mg, 56x 40 mg. 100x 40 mg.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom





Podanie cez gastrickú sondu

|Vložte tabletu do vhodnej striekačky a naplňte striekačku |
|približne 25 ml vody a približne 5 ml vzduchu. |
|U niektorých sond je potrebné tablety rozpustiť v 50 ml vody, aby |
|nedošlo k ich upchatiu peletami. |
|Ihneď pretrepte striekačkou približne 2 minúty, aby sa tableta |
|rozpustila. |
|Držte striekačku hrotom nahor a skontrolujte, či hrot nie je |
|upchatý. |
|Pripevnite striekačku k sonde pri zachovaní vyššie opísanej |
|polohy. |
|Pretrepte striekačkou a obráťte ju do polohy hrotom smerujúcim |
|nadol. Ihneď injikujte 5-10 ml do sondy. Otočte striekačku po |
|vstrieknutí a pretrepte ňou (striekačka sa má držať hrotom nahor, |
|aby sa predišlo jeho upchatiu). |
|Otočte striekačku hrotom nadol a okamžite injikujte ďalších |
|5-10 ml do sondy. Opakujte tento postup, kým sa striekačka |
|nevyprázdni. |
|Ak je potrebné vypláchnuť sediment, ktorý zostal v striekačke, |
|naplňte striekačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte postup |
|opísaný v bode 5. |
|U niektorých sond je treba použiť 50 ml vody. |


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii




AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko



8. Registračné číslo




Nexium 20 mg: 09/0354/00-S

Nexium 40 mg: 09/0355/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1.10.2000/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012