Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k zmene v registrácii, ev.č.: 20099/10839

Písomná informácia pre používateľov

- Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

BATRAFEN(
ciklopirox olamín

vaginálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku
1 g vaginálneho krému obsahuje liečivo ciklopirox olamín 10 mg (1 %).

/Pomocné látky:/
Benzylalkohol, oktyldodekanol, ľahký tekutý parafín, stearylalkohol,
cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitanstearát, kyselina
mliečna 90 %, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum, antiinfektívum a antiseptikum.

Charakteristika
Ciklopirox olamín obsiahnutý vo vaginálnom kréme Batrafen pôsobí proti
choroboplodným hubám na slizniciach a na koži (na všetky druhy Candida
species).

Terapeutický účinok ciklopirox olamínu je založený na inhibícii príjmu pre
bunku životne dôležitých zložiek a súčasnom podporovaní difúzie iných
základných stavebných prvkov. Ciklopirox olamín sa hromadí vo vnútri bunky
mikroorganizmu, kde sa viaže na orgány bunky.

Indikácie
Hubové infekcie pošvy (infekcie spôsobené /Candidou/).

Kontraindikácie
Batrafen vaginálny krém sa nesmie predpisovať pacientkam so zistenou
precitlivenosťou na ciklopiroxolamín alebo na niektorú z pomocných látok
(pozri Zloženie lieku).

U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba liekom Batrafen začať
iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného účinku a možného rizika.

/Použitie v gravidite a počas laktácie:/
Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas tehotenstva sa má
začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného účinku a možného
rizika.

Nežiaduce účinky
Pri používaní lieku Batrafen sa môže vyskytnúť svrbenie a slabé pálenie
v mieste aplikácie.
Tieto prejavy môžu poukazovať na precitlivenosť.
Zriedkavo sa vyskytla alergická kontaktná dermatitída.
Ak spozorujete niektorý z nežiaducich účinkov uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľov, alebo akýkoľvek iný nežiaduci účinok, prípadne
neočakávanú zmenu, vždy to oznámte svojmu lekárovi.

Interakcie
Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Pomocou priloženého jednorazového aplikátora sa raz denne zavedie 5 g
vaginálneho krému (jeden plný aplikátor) hlboko do pošvy. Najlepšie je krém
aplikovať pred spaním keď ležíte na chrbte s mierne zohnutými nohami (pozri
návod na použitie). Pri každom zavedení sa má použiť nový aplikátor na
jedno použitie.
Na zabránenie vzniku novej infekcie je nevyhnutné ošetriť vaginálnym krémom
Batrafen aj vonkajšie pohlavné orgány až po konečník podľa pokynov lekára.
Na tento účel sa nepoužíva aplikátor, ale malý kúsok vaty, na ktorý sa
vytlačí z tuby malé množstvo krému.
Dĺžka liečby závisí od času, ktorý je potrebný na vyliečenie hubovej
infekcie v pošve. Infekcia obyčajne ustúpi po šiestich dňoch každodenného
aplikovania krému. Lekár po vyšetrení rozhodne, či je potrebné v liečbe
ešte pokračovať – maximálne 14 dní.
Batrafen sa nesmie dostať do kontaktu s očami.
Poznámka: Pre možnosť opätovnej infekcie partnerom (ping-pongový efekt) sa
má nechať vyšetriť lekárom aj zdravý partner.

Osobitné upozornenia
Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať určité lokálne podráždenia kože
(napríklad kontaktnú dermatitídu).

Poznámka: vaginálny krém Batrafen obsahuje pomocnú látku tekutý parafín,
ktorý môže znížiť pružnosť latexového prezervatívu a tým oslabiť jeho
bezpečnosť. Preto je potrebné zabrániť kontaktu medzi vaginálnym krémom
Batrafen a prezervatívom, v opačnom prípade môže byť ochrana nedostatočná.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.

Balenie
40 g vaginálneho krému + 6 vaginálnych aplikátorov na jedno použitie

Výrobca aplikátorov:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Nemecko


Uchovávanie
Uchovávať pri teplote od + 10 °C do + 25 °C.
Liek musí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2010

Návod na použitie vaginálneho krému Batrafen:

a) Aplikátor na jedno použitie naskrutkujte na otvorenú tubu.
b) Tubu jemne stlačte a naplňte aplikátor, až kým na pieste, ktorý je pri
napĺňaní aplikátora vytláčaný von, neuvidíte šípku a označenie STOP.
c) Tubu odstráňte a aplikátor zaveďte hlboko do pošvy koncom, ktorý bol
nasadený na tubu. Najjednoduchšie je to v polohe naznak s dolnými
končatinami mierne zohnutými. Obsah aplikátora vytlačte piestom.
d) Aplikátor po vytiahnutí z pošvy zahoďte.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku