Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev.č. 2106/4865
Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08101


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


NEUROL 0,5
(alprazolamum)
tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je NEUROL 0,5 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete NEUROL 0,5
3. Ako užívať NEUROL 0,5
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NEUROL 0,5
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NEUROL 0,5 A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom lieku Neurol 0,5 je alprazolam, ktorý patrí do skupiny látok
nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam pôsobí proti zvýšenému duševnému
napätiu, proti strachu, úzkosti, proti depresiám a celkovo upokojuje.
Liek Neurol 0,5 sa užíva na liečbu úzkostných stavov, chorobného strachu,
duševného napätia vrátane sprievodných príznakov ako napr. búšenie srdca,
nespavosť, nervozita a pod. Takisto sa používa na liečbu úzkosti pri
rôznych depresívnych ochoreniach a na liečbu panických porúch.
Liek je určený dospelým pacientom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NEUROL 0,5

Neužívajte NEUROL 0,5
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek NEUROL 0,5 a pri precitlivenosti na lieky zo skupiny
benzodiazepínov (niektoré lieky na spanie)
- pri zelenom zákale
- pri ochorení charakterizovanom svalovou slabosťou (tzv. myasténia gravis)
- pri akútnej dychovej nedostatočnosti (náhle ťažkosti s dýchaním) a pri
epizódach zastavenia dýchania na krátky čas počas spánku (tzv. syndróm
spánkového apnoe)
- pri ťažkej nedostatočnosti pečene
- v prvých troch mesiacoch tehotenstva a pri dojčení

Liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NEUROL 0,5
Pri niektorých ochoreniach je potrebná zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku
NEUROL 0,5. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktorými
trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.
Zvlášť závažné dôvody musia byť na užívanie tohto lieku
- ak trpíte závažnými ochoreniami pečene, obličiek,
- ak pravidelne pijete alkohol či ste drogovo závislí,
ak trpíte depresiou, stavmi s útlmom nervového systému, parkinsonovým
ochorením, porfýriou (ochorenie charakterizované poruchou enzýmov
zodpovedných za tvorbu hému, štrukturálnej zložky krvných farbív), pri
nízkych hladinách bielkoviny albumín v krvi
- u starších a oslabených pacientov

Užívanie iných liekov
Účinky NEUROLu 0,5 a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Účinky lieku NEUROL 0,5 zvyšujú predovšetkým liečivá
ovplyvňujúce centrálny nervový systém (napr. lieky navodzujúce spánok,
prostriedky utišujúce bolesť, lieky proti epilepsii, duševnej depresii a
niektoré lieky užívané proti alergii) a ďalej alkohol.

Svojho lekára preto informujte o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe
užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s NEUROLom 0,5 žiadne voľnopredajné
lieky.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate NEUROL 0,5.

Užívanie NEUROL 0,5 s jedlom a nápojmi
Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.
Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek sa zvyčajne nepodáva v tehotenstve. Informujte preto ihneď svojho
lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho ďalšom podávaní.
Počas liečby sa nesmie dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže, najmä na začiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách NEUROL 0,5
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ NEUROL 0,5

Vždy užívajte NEUROL 0,5 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku NEUROL 0,5 určuje vždy lekár. Dávkovanie je prísne
individuálne, závisí u každého pacienta od liečenej choroby a od jeho
reakcie na liečbu.

Na začiatku liečby sa zvyčajne podáva na potlačenie úzkosti 3-krát denne
0,5 - 1 tableta NEUROL 0,5, dávka sa môže postupne zvyšovať až do celkovej
dennej dávky 3 - 4 mg.
U starších, oslabených pacientov a pri niektorých sprievodných chorobách
(znížená funkcia pečene a obličiek, nízka hladina albumínu v krvi) sa na
začiatku liečby podáva 2 – 3-krát denne 1/2 tablety NEUROL 0,5 a dávky sa
zvyšujú pomalšie.

Pri niektorých ochoreniach (panické poruchy) však môže byť dávkovanie
vyššie. Na začiatku liečby sa užíva 1 tableta NEUROL 0,5 3-krát denne,
dávka sa môže postupne zvyšovať až do celkovej dennej dávky 10 mg.

Pri ukončení liečby, najmä vyššími dávkami, sa odporúča znižovať dávku
postupne (denná dávka sa nemá znižovať o viac ako 0,5 mg každý tretí deň).

Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Dávkovanie stanovené lekárom presne dodržujte. Ak máte pocit, že liek
pôsobí príliš slabo alebo príliš silno, poraďte sa o úprave dávkovania s
lekárom. Liek neužívajte dlhšie, ako vám lekár predpíše, takisto liečbu
sami neprerušujte.

Ak užijete viac NEUROL 0,5 , ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom okamžite vyhľadajte
lekára.

Príznaky predávkovania: zmätenosť, ospalosť až spánok, dýchavičnosť,
výrazná slabosť, nezreteľná reč, kolísanie pri chôdzi alebo státí
(titubácia), znížené reflexy, pomalá srdcová činnosť (bradykardia).

Ak zabudnete užiť NEUROL 0,5
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Vynechanie dávky: Ak si zabudnete vziať NEUROL 0,5 v určenom čase, užite
liek ihneď, ako si spomeniete a to do 1 hodiny. Ak si spomeniete neskôr,
dávku vynechajte, žiadnom prípade neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať NEUROL 0,5
Bez poradenia sa so svojim lekárom neprerušujte doporučenú dobu užívania
lieku, i keď sa budete cítiť lepšie.
Pri náhlom prerušení liečby, zvlášť potom pri liečbe vyššími dávkami, sa
môžu objaviť abstinenčné príznaky; prejavujú sa bolesťami hlavy,
nervozitou, nepokojom, zvýšenou dráždivosťou až zmätenosťou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, NEUROL 0,5 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa frekvencie výskytu na:
|Veľmi časté (viac než 1 z 10 pacientov): |
|Počas liečby, zvlášť na jej začiatku, sa počas dňa môže vyskytnúť |
|spavosť alebo únava. |
|Časté (1-10 pacientov zo 100): |
|Neschopnosť kontrolovať svalové pohyby závislé na vôli, bolesť hlavy, |
|závraty, poruchy pamäti a iných funkcií intelektu, pocit ľahkosti či |
|zaujatosti v hlave, upchaný nos, nadmerné slinenie, potenie, zvýšenie|
|alebo zníženie chuti k jedlu, podráždenosť, agresivita. |
|Menej časté (1- 10 pacientov z 1000): |
|Zvýšenie alebo zníženie hmotnosti, neostré videnie zápcha, hnačka, |
|svrbenie, vyrážka, alergické kožné reakcie, zmätenosť. |
|Zriedkavé (menej než 1 - 10 z 10 000 pacientov): |
|Poruchy v krvnom obraze, zníženie počtu bielych krviniek (ktoré sa |
|môže prejaviť ako náhla horúčka, stuhnutosť a bolesť v krku), sucho |
|v ústach, potiaže pri močení, paradoxné reakcie (opačné než očakávané |
|účinky, napr. náhla úzkosť, vzrušenie), halucinácie. |

Dlhodobé užívanie, hlavne vyšších dávok, môže viesť ku vzniku závislosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NEUROL 0,5

V suchu pri teplote do 30°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NEUROL 0,5 obsahuje
Liečivo je alprazolamum (alprazolam) 0,5 mg v 1 tablete
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, granulovaná
mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý

Ako vyzerá NEUROL 0,5 a obsah balenia
Vzhľad lieku: takmer biele alebo slabo žltkasté ploché tablety s deliacou
ryhou karate a označením 05 na opačnej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Veľkosť balenia: 30 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev.č. 2106/4865
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08101



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

NEUROL 0,5



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Alprazolamum 0,5 mg v 1 tablete.
Pomocné látky: laktóza monohydrát
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1



3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Takmer biele alebo slabo žltkasté ploché tablety s deliacou ryhou karate
a označením 05 na opačnej strane

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úzkostné neurózy, doplnok terapie úzkostných stavov sprevádzajúcich duševnú
depresiu, úzkostné stavy pri iných ochoreniach, panické stavy a záchvaty
paniky, tiež v spojení s fóbiami, krátkodobá terapia nespavosti spôsobenej
úzkosťou.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený dospelým od 18 rokov.

Dávkovanie je prísne individuálne nielen podľa charakteru a závažnosti
symptómu, ale aj s prihliadnutím na vek a ďalšie ochorenia pacienta a už
užívané lieky. Na potlačenie úzkosti sa podáva 3- krát denne 0,25 - 0,5 mg
a podľa odpovede a tolerancie je možné postupne zvyšovať až na 3 - 4 mg
denne. U starých, oslabených osôb, u pacientov so zníženými pečeňovými
alebo renálnymi funkciami či s hypoalbuminémiou sa podávajú začiatočné
dávky 0,25 mg 2 – 3- krát denne a zvyšovanie dávok má byť pomalšie.

Na tlmenie panických stavov sa podávajú vyššie dávky, najprv 3- krát denne
0,5 mg a dávka sa môže zvyšovať až na 10 mg za deň. Pri vysokých dávkach sa
osvedčilo podať dennú dávku v štyroch až piatich čiastkových dávkach, aby
sa udržali dostatočne vysoké plazmatické hladiny alprazolamu a predišlo sa
vzniku event. tolerancie.

Pri podávaní vyšších denných dávok sa liek nevysadzuje náhle, ale postupným
znižovaním, pričom denná dávka sa nemá znížiť o viac ako 0,5 mg každý 3.
deň; u niektorých pacientov je nutná ešte pomalšia redukcia.

Ak sa objavia abstinenčné symptómy, treba opäť zaviesť predchádzajúci
rozpis dávkovania do stabilizácie stavu chorého a potom opäť začať pomalšie
znižovanie denných dávok.

Dlhodobé podávanie, najmä vyšších dávok, môže vyvolať psychickú alebo
somatickú závislosť.



4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku alebo na iné benzodiazepíny,
myasténia gravis, glaukóm so zatvoreným uhlom (benzodiazepíny môžu pôsobiť
anticholínergne), chronická obštrukčná pľúcna choroba s respiračnou
insuficienciou, spánkové apnoe.

Liek je určený len dospelým, u detí a mladistvých do 18 rokov sa bezpečnosť
podávania doposiaľ nepreukázala.

Liek sa nepodáva dojčiacim ženám, v 1. trimestri tehotenstva.



4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní lieku pacientom s drogovou závislosťou a alkoholizmom v
anamnéze je potrebná zvláštna opatrnosť. Takisto je nutné venovať zvýšenú
pozornosť depresívnym pacientom, pretože boli opísané epizódy hypománie až
manické stavy. Pri mozgovej ischémii a stavoch s útlmom CNS je zvýšené
riziko nadmernej sedácie. U starých, oslabených osôb, pri hypoalbuminémii a
pri znížení pečeňových a renálnych funkcií sa odporúča nižšie dávkovanie,
(pozri časť 4.2.).

Pri užívaní lieku je nevhodné pitie alkoholických nápojov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s parkinsonizmom, porfýriou, u oslabených
a vyčerpaných chorých.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intoleranice,
laponského deficitu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať
tento liek.



4.5 Liekové a iné interakcie

Alprazolam zosilňuje tlmivý účinok alkoholu a liekov, ktoré tlmia CNS, ako
sú: anodyná, antiepileptiká, neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva,
antidepresíva, (sedatívne) antihistaminiká a pod. Pri ich súčasnom podávaní
je nutné redukovať jeden alebo obidva lieky. Ak sa benzodiazepíny užívajú
súčasne s opioidmi, je nutné znížiť dávku aspoň o jednu tretinu a potom
pomaly dávku zvyšovať. Pri súčasnom užití s imipramínom či desimipramínom
sa zvyšuje ich plazmatická koncentrácia v ustálenom stave.

Alprazolam môže znižovať klírens digoxínu a zvýšiť tak jeho plazmatickú
hladinu.

Alprazolam môže zvyšovať plazmatickú hladinu súčasne podávaného lítia.

Cimetidín znižuje klírens alprazolamu a predlžuje jeho biologický polčas.

Etinylestradiol takisto predlžuje biologický polčas alprazolamu.



4.6 Gravidita a laktácia

Niektoré benzodiazepíny zvyšujú riziko vrodených malformácií, preto je
podávanie alprazolamu v 1. trimestri kontraindikované. Alprazolam môže
prestupovať cez placentárnu bariéru, preto jeho chronické podávanie počas
gravidity môže viesť k prejavom závislosti novorodenca a tiež k
abstinenčnému syndrómu. Použitie benzodiazepínov v posledných týždňoch
tehotenstva môže u novorodenca inhibovať CNS. Bezpečnosť podania
alprazolamu v priebehu celého tehotenstva sa neoverila, liek sa preto
neodporúča podávať počas celého tehotenstva okrem prípadov, kedy riziko
následkov vážnej neliečenej choroby prevažuje nad potenciálnym rizikom pre
plod.

Alprazolam sa vylučuje do materského mlieka a pretože novorodenci ho
odbúravajú pomalšie ako dospelí, mohlo by u dojčaťa dôjsť ku kumulácii,
sedácii a poruchám výživy.

V období dojčenia je preto podávanie alprazolamu nevhodné.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Svojím sedatívnym účinkom môže alprazolam, najmä na začiatku podávania a
pri každom zvýšení dávky, negatívne ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú
pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie
vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).



4.8 Nežiaduce účinky

Vyskytujú sa prevažne na začiatku liečby, zvyčajne spontánne ustupujú.
Najčastejšie sa objavuje ospalosť, ktorá je do určitej miery závislá od
dávky a pri jej znížení mizne. Nežiaduce účinky sú častejšie u starých a
kachektických osôb, u detí, u hepatikov, pacientov s hypoalbuminémiou a u
osôb s organickým postihnutím CNS.

Frekvencia výskytu: veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej
časté ((1/1 000 až <1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi
zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):



|Frekvencia podľa konvencií |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|MedDRA | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |Zriedkavé |Krvné dyskrázie |
|systému | |Vrátane agranulocytózy |
|Poruchy metabolizmu a výživy |Časté |Zvýšená aj znížená chuť|
| | |do jedla |
|Psychické poruchy |Časté |Podráždenosť |
| | |Agresivita |
| |Menej časté |Zmätenosť |
| |Zriedkavé |Paradoxné afektívne |
| | |reakcie Halucinácie |
|Poruchy nervového systému |Veľmi časté |Ospalosť |
| |Časté |Poruchy koordinácie |
| | |/ataxie |
| | |Bolesti hlavy |
| | |Závraty |
| | |Poruchy pamäti a iných |
| | |funkcií intelektu |
| | |Pocit ľahkosti či |
| | |zaujatosti v hlave |
|Poruchy oka |Menej časté |Neostré videnie |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Časté |Pocit upchatého nosa |
|hrudníka a mediastína | | |
|Poruchy gastrointestinálneho |Časté |Zvýšené slinenie |
|traktu | | |
| |Menej časté |Zápcha |
| | |Hnačky |
| |Zriedkavé |Sucho v ústach |
|Poruchy kože a podkožného |Časté |Potenie |
|tkaniva | | |
| |Menej časté |Raš |
| | |Svrbenie |
| | |Kožné alergie |
|Poruchy obličiek a močových |Zriedkavé |Poruchy mikcie |
|ciest | | |
|Celkové poruchy a reakcie v |Veľmi časté |Unavenosť |
|mieste podania | | |
|Laboratórne a funkčné |Menej časté |Zvýšenie i úbytok |
|vyšetrenia | |hmotnosti |


Dlhodobé podávanie, najmä vyšších dávok, môže vyvolať psychickú alebo
somatickú závislosť. Riziko liekovej závislosti je preto vyššie u pacientov
s panickými poruchami, ktorí užívajú vyššie dávky alprazolamu (4 mg denne).
Podobne (t.j. pri podávaní vyšších dávok dlhšiu dobu - asi za 8 - 12
týždňov liečby), sa častejšie vyskytuje rebound syndróm a abstinenčné
príznaky. Abstinenčný syndróm sa môže objaviť pri náhlom prerušení liečby v
priebehu dvoch – troch dní, prejavuje sa insomniou, nervozitou,
podráždenosťou, menej často i nauzeou, vracaním, kŕčmi v bruchu aj vo
svaloch, s trasom a zvýšenou citlivosťou na zmyslové podnety. (Rebound
syndróm je prechodný syndróm, u ktorého sa symptomatológia, kvôli ktorej sa
liečba benzodiazepínmi začala, opäť objaví, a to vo zvýšenej miere. Táto
symptomatológia sa môže objaviť pri vysadení liečby).



4.9 Predávkovanie

Toxická dávka pre človeka po p.o. podaní je asi 0,33 mg/kg tel. hmotnosti.

Príznaky predávkovania: zmätenosť, ospalosť až spánok, dýchavica, výrazná
slabosť, nezreteľná reč, titubácia, znížené reflexy, bradykardia.

Terapia: Ak je pacient pri vedomí a ak nehrozí kóma alebo kŕče pri
prehĺtaní, je vhodný výplach žalúdka, živočíšne uhlie alebo podanie emetík.
Špecifické antidotum je flumazenil. Hemodialýza a forsírovaná diuréza nie
sú príliš účinné. Samozrejmé sú všeobecné opatrenia ako monitorovanie
základných vitálnych funkcií (dýchanie, krvný obeh, stav vedomia) a
korekcie zistených odchýlok.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Anxiolytikum / antidepresívum.
Benzodiazepínové deriváty, alprazolam.

ATC kód: N05BA12

Alprazolam je krátko- až strednodobo pôsobiaci benzodiazepínový derivát a
ako všetky benzodiazepíny pôsobí na všetkých úrovniach CNS tlmivo v
závislosti od dávky, od miernej sedácie cez spánok až ku kóme.
Benzodiazepíny podporujú alebo uľahčujú inhibičnú neurotransmiterovú
činnosť kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), ktorá je hlavným inhibítorom
neurotransmisie v mozgu a sprostredkuje pre- ako aj postsynaptickú
inhibíciu vo všetkých oblastiach CNS.

V porovnaní s ostatnými benzodiazepínmi má alprazolam výraznejšie účinky
anxiolytické a antipanické, ale má tiež zachované účinky myorelaxačné,
antikonvulzívne a sedatívno-hypnotické.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alprazolam sa po perorálnom podaní z GIT rýchlo a dobre vstrebáva,
vrcholové hladiny v plazme dosahuje za 1 - 2 hodiny. Na plazmatické
bielkoviny sa viaže 70 – 80 %. Plazmatická koncentrácia v ustálenom stave
sa dosiahne o cca 2 - 3 dni. Pri opakovaných dávkach dochádza len k
nepatrnej kumulácii. Metabolizuje sa v pečeni, jeho metabolity vykazujú
veľmi malú až žiadnu farmakologickú účinnosť. Eliminačný polčas je u
dospelých 10 - 15 hodín, ako pre alprazolam, tak pre jeho metabolity.
Vylučovanie je prevažne renálne vo forme konjugátov, glukuronidov. V
starobe sú eliminácia a teda aj biologický polčas predĺžené.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) alprazolamu u myši je p.o. 1,02 g/kg, i.p. 540
mg/kg, u potkana p.o. > 2 g/kg, i.p. 610 mg/kg.

V 24 mesiacov trvajúcej štúdii u potkanov sa pri podávaní 150-násobku
najvyššej odporučenej dennej dávky u človeka nezistili žiadne známky
karcinogenity. V testoch na myšiach a baktériách sa nezistili žiadne známky
mutagenity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, cellulosum microcristallinum
granulatum, calcii stearas, silica colloidalis anhydrica.



6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti

2 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote do 30 °C.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

Balenie: 30 tabliet



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom

Liek obsahuje omamnú a psychotropnú látku – alprazolam



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0034/02-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Marec 2002


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2009