Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2010/00613

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Dermatop
/(prednikarbát)/
Dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku
2,5 mg prednikarbátu v emulzii olej/voda v 1 g dermálneho krému.
Pomocné látky:
Benzylalkohol, oktyldodekanol, ľahký tekutý parafín, stearylalkohol,
cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitánstearát, dihydrát
edetanu disodného, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Prednikarbát v dermálnom kréme Dermatop je vysoko účinný kortikosteroid
špeciálne vyvinutý na miestne použitie. Pôsobí proti zápalom, alergiám,
poteniu a svrbeniu, má antiproliferatívne účinky. Dermálny krém je zvlášť
vhodný na liečenie akútnych a/alebo hnisavých kožných ochorení.

Indikácie
Zápalové kožné ochorenia, u ktorých je vhodná povrchová liečba
glukokortikoidmi. Pri takýchto kožných ochoreniach je Dermatop dermálny
krém vhodný aj na aplikáciu na citlivé miesta na koži, na liečbu malých
detí, ako aj na opakovanú liečbu. Taktiež sa môže krátkodobo aplikovať na
rozsiahlejšie oblasti.

Kontraindikácie
Dermatop dermálny krém sa nesmie dostať do kontaktu s očami (pozri
“Osobitné upozornenia”) a nesmie sa používať u pacientov s precitlivenosťou
na prednikarbát alebo na niektorú z pomocných látok (pozri “Zloženie
lieku”).

Pacienti s kožnými reakciami následkom očkovania, s kožnými prejavmi
tuberkulózy, syfilisu, vírusových infekcií (napr. ovčích kiahní), ružovky a
periorálnej dermatitídy nesmú byť ošetrení miestne používanými
kortikosteroidmi, pretože je tu riziko zhoršenia stavu.

Tehotenstvo a dojčenie
Aplikácia dermálneho krému Dermatop na rozsiahle plochy (viac ako 30%
povrchu tela) je kontraindikovaná počas prvých troch mesiacov ťarchavosti,
pretože nemožno vylúčiť celkové glukokortikoidné účinky. Avšak v prípade
závažných zdravotných dôvodov sa môže Dermatop dermálny krém aplikovať na
malé kožné plochy.
Aplikácia na veľké plochy sa neodporúča ani v zostávajúcich mesiacoch
gravidity a počas laktácie, pretože v týchto prípadoch nie sú k dispozícii
dostatočné informácie. Počas laktácie sa Dermatop nesmie aplikovať
v oblasti pŕs.

Nežiaduce účinky
Počas liečby Dermatopom sa občas môže prejaviť pocit pálenia kože.
V zriedkavých prípadoch používania Dermatopu sa vyskytlo svrbenie,
folikulitída alebo alergické reakcie kože (sčervenanie, mokvanie, pľuzgiere
a pocit pálenia).

Dostupné údaje potvrdzujú, že pri správnom používaní Dermatopu (dĺžka
liečby do 4 týždňov), nedochádza k nežiaducim účinkom, ktoré sú typické pre
kortikosteroidy, ako napríklad zreteľná kožná atrofia, teleangiektázie
alebo atrofické strie.

/Ak spozorujete niektorý z nežiaducich účinkov uvedených v tejto písomnej/
/informácii pre používateľa alebo akýkoľvek iný nežiaduci účinok, prípadne/
/neočakávanú zmenu (napr. nové zmeny na koži), poraďte sa s lekárom./


Interakcie

Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.

Dermatop dermálny krém obsahuje parafín, ktorý môže spôsobiť prepúšťanie
alebo porušenie gumenej ochrany (prezervatívu). Z tohto dôvodu treba
zabrániť priamemu kontaktu dermálneho krému Dermatop s gumenou ochranou
(prezervatívom), pretože ochranná funkcia prezervatívu by mohla byť
nedostatočná.

Dávkovanie a spôsob používania
Dávkovanie všeobecne vychádza z nasledovných zásad, ktoré upresní lekár s
ohľadom na individuálne požiadavky:
Dermatop dermálny krém sa nanáša na postihnuté oblasti kože v tenkej vrstve
raz denne a ak je to možné, jemne sa do nej vtiera. V prípade potreby sa
môže dávkovanie zvýšiť na 2 razy denne.
Dĺžka neprerušovanej liečby by nemala prekročiť 4 týždne.
/Chyby v dávkovaní:/ Krátkodobé odchýlky od predpísaného dávkovania (použitie
na príliš veľké plochy alebo v príliš veľkých množstvách, častejšie
používanie, prípadne vynechanie jednej dávky) nespôsobia zhoršenie stavu.
V týchto prípadoch sa obráťte na lekára.


Osobitné upozornenia

Opakovanú alebo dlhodobú aplikáciu Dermatopu v bezprostrednej blízkosti očí
možno odporučiť len po dôkladnom zvážení očakávaného účinku a možných rizík
a iba pod lekárskym dohľadom. Pri dlhodobom používaní môže dôjsť k zvýšeniu
vnútroočného tlaku, ak sa malé množstvo povrchových liekov obsahujúcich
kortikosteroidy, ako napríklad Dermatop, opakovane dostane do spojovkového
vaku.
Pri symptomatickej liečbe lokálnych bakteriálnych alebo mykotických kožných
infekcií sa Dermatop dermálny krém môže aplikovať iba v kombinácii
s príslušnou antibakteriálnou alebo antimykotickou liečbou.
U dojčiat sa Dermatop môže použiť iba v závažných prípadoch, pretože
v tejto vekovej skupine existuje zvýšené riziko celkových účinkov
glukokortikoidnej absorpcie (napr. spomalenie rastu). Ak je použitie
Dermatopu nevyhnutné, aplikáciu treba obmedziť na minimálnu účinnú dávku.


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale. Po prvom otvorení tuby sa môže liek používať po dobu 26 týždňov.

Balenie
10g, 30g, 50g, 100g

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do +25°C.
Uschovávať mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie


Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2010/00613

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dermatop

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

2,5 mg prednikarbátu v emulzii olej/voda v 1 g dermálneho krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Zápalové kožné ochorenia, u ktorých je vhodná povrchová liečba
glukokortikoidmi. Pri takýchto kožných ochoreniach je Dermatop dermálny
krém vhodný aj na aplikáciu na citlivé miesta na koži, na liečbu malých
detí, ako aj na opakovanú liečbu. Taktiež sa môže krátkodobo aplikovať na
rozsiahlejšie oblasti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dermatop dermálny krém sa nanáša na postihnuté oblasti kože v tenkej vrstve
raz denne. V prípade potreby sa môže dávkovanie zvýšiť na 2 krát denne.

Aplikujte v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože a ak je to možné, jemne
vmasírujte. Ak sa Dermatop dermálny krém nanáša na tvár, treba dávať pozor,
aby sa nedostal do očí.

Dĺžka neprerušovanej liečby nemá prekročiť 4 týždne. Zvlášť dôležité je to
najmä ak sa Dermatop dermálny krém používa v prvom trimestri gravidity
alebo u dojčiat (pozri časť 4.3. Kontraindikácie).

Krátkodobé užívanie nadmerných dávok (v príliš veľkých množstvách, na
príliš veľké plochy alebo príliš časté užívanie) a vynechanie jedenej dávky
nemajú žiadne nežiaduce účinky.
Ak sa však nadmerné dávky užívajú dlhodobo alebo je výrazne prekročený
odporúčaný čas liečby, môžu sa vyskytnúť nežiaduce lokálne kortikosteroidné
účinky (napr. atrofické strie, kožná atrofia). Taktiež nemožno vylúčiť ani
celkové kortikosteroidné účinky.

4.3. Kontraindikácie

Dermatop dermálny krém sa nesmie podávať:
- pacientom s precitlivenosťou na prednikarbát alebo na ktorúkoľvek inú
pomocnú látku,
- do očí alebo na oblasti okolo očí.

Pre možné riziko hromadenia klinických ťažkostí sa prednikarbát taktiež
kontraindikuje v nasledujúcich prípadoch:
- kožné reakcie po očkovaní,
- kožné prejavy spojené s tuberkulózou, syfilisom alebo vírusovými
infekciami (napr. ovčie kiahne),
- rosacea,
- periorálna dermatitída.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opakovanú alebo dlhodobú aplikáciu Dermatopu v bezprostrednej blízkosti očí
možno odporučiť len po dôkladnom zvážení očakávaného účinku a možných rizík
a iba pod lekárskym dohľadom. Pri dlhodobom používaní môže dôjsť k zvýšeniu
vnútroočného tlaku, ak sa malé množstvo povrchových liekov obsahujúcich
kortikosteroidy, ako napríklad Dermatop, opakovane dostane do spojovkového
vaku.

Pri symptomatickej liečbe lokálnych bakteriálnych alebo mykotických kožných
infekcií sa Dermatop dermálny krém môže aplikovať iba v kombinácii
s príslušnou antibakteriálnou alebo antimykotickou liečbou.

U dojčiat sa Dermatop môže použiť iba v závažných prípadoch, pretože
v tejto vekovej skupine existuje zvýšené riziko celkových účinkov
glukokortikoidnej absorpcie (napr. spomalenie rastu). Ak je použitie
Dermatopu nevyhnutné, aplikáciu treba obmedziť na minimálnu účinnú dávku.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.

Pri použití latexového prezervatívu súčasne s dermálnym krémom Dermatop, ak
sa aplikuje v genitálnej alebo análnej oblasti, môže dôjsť k zníženiu
pevnosti a tým k oslabeniu ochrannej funkcie prezervatívu, čo je následok
ľahkého tekutého parafínu (zložka Dermatop krému).

4.6. Gravidita a laktácia

V prvom trimestri gravidity je aplikácia Dermatopu na veľké plochy (viac
ako 30% povrchu tela) kontraindikovaná, pretože nemožno vylúčiť celkové
glukokortikoidné účinky. Ak je použitie nevyhnutné, musí sa nanášať
lokálne, na malé kožné plochy. Aplikácia na veľké plochy sa neodporúča ani
v zostávajúcich mesiacoch gravidity a počas laktácie, pretože v týchto
prípadoch nie sú k dispozícii dostatočné informácie. Počas laktácie sa
liečivá Dermatop nesmú aplikovať v oblasti pŕs.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Počas liečby Dermatopom sa občas môže prejaviť pocit pálenia kože.
V zriedkavých prípadoch používania Dermatopu sa vyskytlo svrbenie,
folikulitída alebo alergické reakcie kože (sčervenanie, mokvanie, pľuzgiere
a pocit pálenia).

Dostupné údaje potvrdzujú, že pri správnom používaní Dermatopu (dĺžka
liečby do 4 týždňov), nedochádza k nežiadúcim účinkom, ktoré sú typické pre
kortikosteroidy, ako napríklad zreteľná kožná atrofia, teleangiektázie
alebo atrofické strie.

4.9. Predávkovanie

Ak sa používajú dlhodobo nadmerné dávky alebo je výrazne prekročený
odporúčaný čas liečby, môžu sa vyskytnúť nežiadúce lokálne kortikosteroidné
účinky (napr. atrofické strie, kožná atrofia). Taktiež nie je možné vylúčiť
ani celkové kortikosteroidné účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, kortikosteroidy na lokálne
použitie.
ATC kód: D07AC18

Prednikarbát je vysoko účinný glukokortikoid špeciálne vyvinutý na lokálne
použitie, ktorý má zreteľné protizápalové, antialergické, antiexudatívne,
antiproliferatívne a antipruritické účinky.

Antiproliferatívne účinky glukokortikoidov vznikajú na základe spomalenia
obnovy postihnutých buniek a zníženej intenzity syntézy DNA.
Glukokortikoidy, ako je známe, posilňujú okrem iného aj inhibíciu
granulácie, hojenie rán a fibroblastovú proliferáciu.

Antialergické účinky glukokortikoidov vyplývajú z imunosupresívneho účinku
a účinku pri precitlivenosti spôsobenej protilátkami a bunkami.

Imunosupresívne účinky glukokortikoidov sú založené predovšetkým na
znižovaní počtu a aktivity lymfocytov (T-lymfocytov, B-lymfocytov).

Precitlivenosť spôsobená protilátkami je okrem iného ovplyvnená inhibíciou
uvoľňovania vazoaktívnych zložiek (napr. histamínov) a precitlivenosť
spôsobená bunkami je ovplyvnená redukciou uvoľňovania lymfokínov.

Protizápalové účinky sú čiastočne založené na zasahovaní do metabolizmu
kyseliny arachidónovej, ktorý vedie k zníženej tvorbe protizápalových
mediátorov (napr. prostaglandíny, leukotriény). Na druhej strane, prílišné
bunkové signály sú potlačované na normálnu hranicu.


Uskutočnené dvojito zaslepené štúdie dokázali, že aj napriek tomu, že
prednikarbát neobsahuje halogény, jeho klinické účinky sú porovnateľné
s halogénovými kortikosteroidmi ako betametazón-valerát, dezoximetazón
alebo fluokortolón.


Veľmi mierny účinok prednikarbátu na syntézu kolagénu a rast fibroblastov
v ľudskej koži je príznakom malej atrofogénnej sily liečiva. Po aplikácii
na veľké plochy postihnutej kože (pri psoriáze, neurodermatitíde) nebol
zistený útlm endogénnej syntézy kortizolu.

Dermatop dermálny krém je vhodný predovšetkým na liečbu akútnych a/alebo
hnisavých kožných ochorení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po povrchovej aplikácii sa prednikarbát ešte na pokožke metabolizuje na
prednizolón-17-etylkarbonát, ktorý má 8,3-krát väčšiu afinitu
s glukokortikoidnými receptormi ako samotný prednikarbát. Prednizolón-17-
etylkarbonát sa rozpadne na prednizolón.

Po perkutánnej aplikácii nebolo možné systémovo detekovať ani prítomnosť
prednikarbátu ani jeho známych metabolitov. Nízky stupeň prítomnosti po
povrchovej aplikácii sa taktiež odráža na nezmenenom stupni sekrécie
kortizolu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
S rôznymi prednikarbátovými prípravkami, ako roztok, masť a mastný dermálny
krém, sa uskutočnili tolerančné testy. Tieto potvrdili, že pri aplikácii na
neporušenú i odretú kožu morčiat a zajacov (24-hodinový test), prípravky
podľa FDA stupnice nevyvolávajú dráždenie.

/Chronická toxicita/
Po 3 mesačnom subkutánnom aplikovaní prednikarbátu potkanom a psom (0,05 až
1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) sa neobjavili žiadne nepredvídané
nežiaduce účinky. Ani dermálna aplikácia prednikarbátovej masti na
neporušenú i odretú kožu zajacov po dobu 20 dní nespôsobila žiadne
poškodenie.
Testovanie prednikarbátu na fototoxicitu a fotokontaktnú senzitivitu
neukázalo žiadne možné príznaky takejto kožnej reakcie.

/Mutagénny a karcinogénny potenciál/
Mutagénny účinok prednikarbátu nepreukázal ani Amesov test, ani
mikronukleové rozbory.
Dlhodobé štúdie na preskúmanie karcinogénneho efektu prednikarbátu sa
nerobili.

/Reprodukčná toxicita/
Na potkanoch sa uskutočnili reprodukčno-toxikologické výskumy fertility,
embryotoxicity a peri- a postnatálnej tolerancie, podrobnejšie
embryotoxické testy sa robili na zajacoch.
Po subkutánnom nanášaní vysokých dávok s celkovým účinkom bolo možné
pozorovať známy teratogénny účinok kortikosteroidov. Epidemiologické štúdie
nepreukázali žiadne embryotoxické účinky charakteristické pre celkovú
glukokortikoidovú terapiu, po dlhodobej liečbe sa však pozorovalo
spomalenie rastu. Pri dodržiavaní terapeutických dávok a povrchovej
aplikácii prednikarbátu, sa výsledky tohoto výskumu netýkajú prípravkov
Dermatop.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol, oktyldodekanol, ľahký tekutý parafín, stearylalkohol,
cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitánstearát, dihydrát
edetanu disodného, čistená voda.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvom otvorení tuby: 26 týždňov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do +25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom,
písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10g, 30g, 50g, 100g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0116/93-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.8.1993

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2010