Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/06160



Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Fungicidin Léčiva
(nystatinum)
masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivo: nystatinum (nystatín) 100 000 m.j. v 1 g masti
Pomocné látky: biela vazelína, vosk z ovčej vlny - lanolín, biely vosk,
tekutý parafín, cetylalkohol

Farmakoterapeutická skupina
Antimykotické antibiotikum, dermatologikum

Charakteristika
Liečivo nystatín tlmí a zastavuje rast kvasiniek a niektorých ďalších
nižších húb. Nevstrebáva sa z povrchu kože a sliznice.

Indikácie
Fungicidin Léčiva masť môžu používať dospelí, mladiství aj deti od
novorodeneckého veku na liečbu kvasinkových ochorení kože a slizníc.
Liek môžu používať ťarchavé a dojčiace ženy.

Kontraindikácie
Fungicidin Léčiva masť sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na
nystatín alebo inú zložku lieku, najmä na lanolín. V prvých troch mesiacoch
ťarchavosti sa neodporúča vnášať Fungicidin Léčiva masť do pošvy.

Nežiaduce účinky
Fungicidin Léčiva masť sa zvyčajne dobre znáša, počas liečby však môže
dôjsť k podráždeniu kože, ktoré sa prejaví ako začervenanie alebo pálenie v
mieste nanesenia masti. Môže tiež dôjsť k reakcii z precitlivenosti, ktorá
sa môže prejaviť zdurením a sčervenením kože, pálením alebo svrbením,
niekedy aj výsevmi drobných pupienkov alebo pľuzgierikov s mokvaním. Pri
výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
prerušte liečbu a o ďalšom používaní masti sa poraďte s lekárom.

Interakcie
Pri liečbe masťou Fungicidin Léčiva sa neodporúča súčasné používanie mastí
s klotrimazolom, pretože klotrimazol znižuje účinok nystatínu.
Bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s masťou Fungicidin Léčiva žiadne
voľnopredajné lieky na miestnu liečbu vášho ochorenia. Ak vám bude ďalší
lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že používate Fungicidin
Léčiva masť.

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak lekár neodporučí inak, Fungicidin Léčiva masť sa nanáša dospelým,
mladistvým aj deťom na postihnuté miesta (koža, sliznica, do pošvy) vo
veľmi tenkej vrstve 2-krát až 3-krát denne až do vyhojenia. V liečbe treba
pokračovať aj po zhojení ešte niekoľko dní nanášaním masti len raz denne.

Upozornenie
Ak vaše ťažkosti neustúpia do 10 dní alebo sa naopak zhoršia, prípadne sa
prejavia nežiaduce účinky lieku, liečbu prerušte a poraďte sa s lekárom.
Bez súhlasu lekára by dĺžka liečby nemala presiahnuť 2 týždne.
Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné
dávenie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.


Balenie

10 g masti

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/06160


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Fungicidin Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: nystatinum (min. 4 400 IU/mg) 100 000 IU v 1 g masti.

3. LIEKOVÁ FORMA
Masť
dvojfázová suspenzná masť žltej farby, konzistencie vazelínu

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Intertriginózne kandidózy, kandidové paronýchie, doplnkovo pri vaginálnej
kandidóze. Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od
novorodeneckého veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanáša vo veľmi tenkej vrstve 2-krát až 3-krát denne na postihnuté
miesta (aj intravulvárne a intravaginálne) do vyhojenia. Zvyčajná doba
liečby je 2 týždne, podľa potreby dlhšie. V liečbe treba pokračovať aj po
klinickom zhojení ešte niekoľko dní aplikáciou masti raz denne.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na nystatín, alebo na niektorú z pomocných látok
(lanolín a i.).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Primárna rezistencia na nystatín je zriedkavá; je skrížená s ostatnými
polyénovými antibiotikami.

4.5 Liekové a iné interakcie
Klotrimazol pri súčasnej aplikácii znižuje účinok nystatínu.

4.6 Gravidita a laktácia
Nystatín sa nevstrebáva z miesta podania, preto je ho možné používať aj
počas gravidity a laktácie. Neodporúča sa len intravaginálna aplikácia v 1.
trimestri gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky
Len zriedkavo vznikla kontaktná alergická dermatitída, prejavy iritácie
alebo senzibilizácie.

4.9 Predávkovanie
Ak masť náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Ak k
vracaniu nedošlo, je vhodné ho vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antimykotické antibiotikum, dermatologikum.
ATC kód: D01AA01 - dermatologiká, antimykotiká na lokálne použitie -
nystatín.
Nystatín je antibiotikum produkované Streptomyces noursei. Patrí do skupiny
polyénov, má fungistatické a fungicídne účinky. Tlmí rast kvasiniek rodu
Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon a mikromycét rodu
Aspergillus tým, že sa fixuje na steroly a mení permeabilitu bunkovej
steny.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nystatín sa z intaktnej kože a slizníc nevstrebáva. O jeho resorpcii zo
zápalovo zmenenej kože či slizníc nie sú informácie k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) po s.c. aplikácii je u myši 120 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

Vaselinum album, adeps lanae, cera alba, paraffinum liquidum, alcohol
cetylicus


6.2 Inkompatibility
Liek sa neodporúča magistraliter riediť alebo miešať s inými masťovými
základmi.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25°C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Balenie: Tuba s 10 g masti

6.6 Špeciálne požiadavky na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0144/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009