Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/11583,
2009/11584

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety
Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety
amlodipín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amlodipin Vitabalans a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amlodipin Vitabalans
3. Ako užívať Amlodipin Vitabalans
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amlodipin Vitabalans
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMLODIPIN VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA

Amlodipín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú blokátory vápnikových
kanálov (antagonisty vápnika). Blokátory vápnikových kanálov znižujú krvný
tlak prostredníctvom uvoľnenia steny krvných ciev, aby nimi krv mohla
voľnejšie prúdiť. Taktiež účinkujú na srdce, a preto sa môžu používať aj na
liečbu angíny (angína pektoris). Zlepšujú dodávku krvi do srdcového svalu,
ktorý potom dostáva viac kyslíka a tým predchádzajú vzniku bolesti na
hrudi.

Amlodipin Vitabalans sa používa na liečbu:
. vysokého krvného tlaku
. rôznych druhov angíny (bolesť na hrudi) okrem nestabilnej angíny

Na liečbu angíny sa môže použiť Amlodipin Vitabalans samotný alebo
v kombinácii s inými liekmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AMLODIPIN VITABALANS

Neužívajte Amlodipin Vitabalans,
. keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo podobné blokátory
vápnikových kanálov (takzvané dihydropyridínové deriváty), alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amlodipin Vitabalans.
. keď máte veľmi nízky krvný tlak.
. keď ste utrpeli šok (veľmi závažné zníženie krvného tlaku, v dôsledku
ktorého ste upadli do bezvedomia).
. keď máte zlyhanie srdca (srdce nemôže dostatočne pumpovať krv, aby
zásobovalo celé telo potrebným množstvom krvi) po akútnom srdcovom
infarkte.
. keď je prietok krvi z ľavej časti Vášho srdca zablokovaný.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, spýtajte sa
svojho lekárnika alebo lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipin Vitabalans,
. ak ste niekedy mali ochorenie srdca.
. ak máte problémy s obličkami.
. ak máte problémy s pečeňou; amlodipín sa musí užívať veľmi opatrne,
pretože v tomto prípade nie je presne známe potrebné dávkovanie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných
prípravkov alebo prírodných produktov, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár má najmä vedieť, ak užívate nasledujúce lieky:
. Diltiazem (liek na liečbu vysokého krvného tlaku a na liečbu problémov
srdcového rytmu): súbežné podávanie môže zvýšiť účinok amlodipínu.
Súbežné užívanie iných liekov, ako napríklad ketokonazolu, itrakonazolu
(lieky proti plesňovým ochoreniam), inhibítorov HIV-proteázy, akým je
ritonavir (liek na liečbu infekcií HIV/AIDS), klaritromycínu,
erytromycínu, telitromycínu (antibiotiká) a nefazodónu (liek na liečbu
depresie) môže tiež zvýšiť účinok amlodipínu. Ketokonazol, itrakonazol
a ritonavir môžu účinok amlodipínu zvyšovať ešte výraznejšie než
diltiazem.
. Účinok amlodipínu môžu znižovať lieky, ktoré zvyšujú jeho odbúravanie,
ako napríklad rifampicín a rifabutín (antibiotiká proti niektorým
infekciám), ľubovník bodkovaný (voľnopredajný prípravok proti depresii),
dexametazón (kortizón), fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (lieky
proti epilepsii) a nevirapin (protivírusový liek).
. Amlodipín môže zvyšovať účinok iných liekov na znižovanie krvného tlaku
(ako sú beta-blokátory, ACE inhibítory, alfa-blokátory a močopudné
lieky). U rizikových pacientov (napr. u ľudí, ktorí nedávno prekonali
srdcový infarkt) môže kombinácia antagonistu vápnika s beta-blokátorom
zapríčiniť zlyhanie srdca, nízky krvný tlak a (opätovný) srdcový
infarkt.

Užívanie Amlodipin Vitabalans s jedlom a nápojmi
Amlodipin Vitabalans sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie rizika, keď sa
amlodipín užíva počas tehotenstva. Amlodipin Vitabalans sa má počas
tehotenstva užívať len v prípade, ak Váš lekár rozhodne, že je to úplne
nevyhnutné.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní amlodipínu počas dojčenia. Počas
užívania Amlodipin Vitabalans sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amlodipin môže vyvolať závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo únavu. Ak
pocítite tieto príznaky, buďte opatrný, pretože Vaša schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.


3. AKO UŽÍVAŤ AMLODIPIN VITABALANS

Vždy užívajte Amlodipin Vitabalans presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety užívajte ústami a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny,
napríklad pohárom vody. Tablety sa môžu užívať pred jedlom, počas jedla
alebo po jedle.

Dospelí:
Začiatočná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku a angíny: 5 mg raz
denne.
Ak sa nedosiahol požadovaný účinok, dávka sa môže zvýšiť najviac na 10 mg
raz denne.

Starší pacienti:
Nie je stanovené osobitné dávkovanie pre starších pacientov; dávka sa však
musí zvyšovať opatrne.

Deti (vo veku 6-17 rokov):
Pre deti (vo veku 6-17 rokov) je zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka
2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.

Ak máte problémy s obličkami:
Ak máte problémy s obličkami, nie je potrebné meniť dávku. Amlodipín nie je
možné odstrániť z krvi dialýzou (umelou obličkou).
Ak podstupujete dialýzu, Amlodipin Vitabalans sa má užívať s mimoriadnou
opatrnosťou.

Ak máte problémy s pečeňou:
Presná dávka potrebná pre pacientov s problémami s pečeňou nie je
stanovená. Ak máte problémy s pečeňou, Amlodipin Vitabalans máte užívať
veľmi opatrne (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipin
Vitabalans“).

Ak si myslíte, že Amlodipin Vitabalans neúčinkuje alebo má príliš silný
účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Amlodipin Vitabalans, ako máte
Ak Vy alebo niekto iný užije príliš veľa amlodipínu, ihneď kontaktujte
svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie nemocnice. Dotyčnú osobu je
potrebné uložiť do polohy ležmo s vyvýšenými rukami a nohami (napríklad
podloženými niekoľkými vankúšmi). Príznaky predávkovania sú: veľmi
silné závraty a/alebo silný pocit točenia hlavy, ťažkosti s dýchaním
a veľmi častá potreba močenia.

Ak zabudnete užiť Amlodipin Vitabalans
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu
tabletu užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Amlodipin Vitabalans
Váš lekár Vám povie, ako dlho máte užívať amlodipín. Ak liečbu ukončíte
náhle, príznaky sa Vám môžu vrátiť. Neukončite liečbu predčasne bez
toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amlodipin Vitabalans môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás objavia nasledujúce príznaky, ukončite užívanie Amlodipin
Vitabalans a okamžite vyhľadajte svojho lekára:
- opuch tváre, jazyka alebo hltana, ťažkosti s prehĺtaním a/alebo
žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém, Quinckeho edém)
- závažné podráždenie, začervenanie alebo pľuzgiere na koži, ústach,
očiach a genitáliách (Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém,
exfoliatívna dermatitída)

/Časté (postihujú 1 až 10/ /užívateľov zo 100):/
. ospalosť
. závrat
. bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby)
. návaly horúčavy
. bolesť brucha
. nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
. opuch členkov a ďalších častí tela
. únava

/Menej časté (postihujú 1 až 10/ /užívateľov z 1/ /000):/
. nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia
. tras, poruchy chuti, mdloba, zníženie citlivosti najmä na koži
(hypoestézia), pocity pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože
(parestézia)
. poruchy videnia (vrátane dvojitého videnia)
. zvonenie v ušiach (tinitus)
. búšenie srdca (palpitácie)
. nízky krvný tlak
. sťažené dýchanie, príznaky sennej nádchy
. vracanie, porucha trávenia (dyspepsia), zmeny v návykoch vyprázdňovania
sa (vrátane hnačky a zápchy), sucho v ústach
. vypadávanie vlasov, zmena farby kože, nadmerné potenie, vyrážky a/alebo
svrbenie kože
. svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť chrbta
. ťažkosti s močením alebo zadržiavaním moču, potreba vstávať v noci kvôli
močeniu, zvýšená častosť močenia
. impotencia, zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)
. bolesť na hrudi, pocit slabosti, bolesť, nevoľnosť
. zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

/Zriedkavé (postihujú 1 až 10/ /užívateľov z 10/ /000):/
. zmätenosť

/Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1/ /užívateľa z 10/ /000):/
. nízky počet bielych krviniek s následným zvýšením rizika infekcie
(leukopénia), nízky počet krvných doštičiek s následným zvýšením rizika
tvorby modrín (trombocytopénia)
. alergické reakcie
. vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
. vysoký krvný tlak
. neobvyklá stuhnutosť svalov spôsobujúca zlú kontrolu pohybov, pálivý
pocit alebo necitlivosť, alebo slabosť v rukách a chodidlách (periférna
neuropatia)
. srdcový infarkt, porucha srdcového rytmu (arytmia)
. zápal krvných ciev
. kašeľ
. zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), zápal sliznice žalúdka, zväčšené
ďasná
. zápal pečene, zožltnutie kože alebo očných bielok, zvýšenie pečeňových
enzýmov (väčšinou zhodné so znížením prietoku žlče)
. angioedém, sčervenenie kože, žihľavka, exfoliatívna dermatitída,
Stevensov-Johnsonov syndróm, Quinckeho edém, zvýšená citlivosť kože na
slnečné žiarenie (fotosenzitivita)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMLODIPIN VITABALANS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Amlodipin Vitabalans po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amlodipin Vitabalans obsahuje

Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu vo
forme amlodipínbesilátu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, magnéziumstearát a sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A).

Ako vyzerá Amlodipin Vitabalans a obsah balenia

/Ako vyzerá Amlodipin Vitabalans:/
Amlodipin Vitabalans 5 mg: biele, okrúhle, na jednej strane konvexné
tablety s deliacou ryhou a označením „3“ na druhej strane, s priemerom
9 mm.
Amlodipin Vitabalans 10 mg: biele, okrúhle, na jednej strane konvexné
tablety s deliacou ryhou, s priemerom 9 mm.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

/Veľkosti balenia:/
30, 60 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Amlodipine Vitabalans (Nemecko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Litva,
Lotyšsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko)
Amlodipin Vitabalans (Česká republika, Maďarsko, Slovinsko, Slovensko)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/11583,
2009/11584

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety
Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínbesilátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

5 mg: biele, okrúhle, na jednej strane konvexné tablety s deliacou ryhou
a označením „3“ na druhej strane, s priemerom 9 mm.
10 mg: biele, okrúhle, na jednej strane konvexné tablety s deliacou ryhou,
s priemerom 9 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Esenciálna hypertenzia.
. Chronická stabilná a vazospastická /angina pectoris/.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa majú zapíjať pohárom vody. Súbežné požívanie grapefruitu alebo
grapefruitovej šťavy nemá vplyv na účinok amlodipínu.

/Dospelí/
Ako na liečbu hypertenzie, tak na liečbu angíny je zvyčajná počiatočná
dávka 5 mg amlodipínu raz denne. Ak v priebehu 2-4 týždňov nemožno
dosiahnuť terapeutický účinok, dávka sa môže zvýšiť až na maximálnu dávku
10 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.

Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi ako aj
inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu nie je potrebné upravovať
dávku amlodipínu.

/Starší pacienti/
Odporúčajú sa bežné dávkovacie režimy. Amlodipín použitý v podobných
dávkach u starších alebo mladších pacientov je rovnako dobre tolerovaný.

/Deti s hypertenziou vo veku od 6 do 17/ /rokov/
Odporúčaná antihypertenzívna perorálna dávka u pediatrických pacientov vo
veku od 6 do 17 rokov je 2,5 mg raz denne ako počiatočná dávka. Ak sa však
po 4 týždňoch liečby nedosiahne požadovaný krvný tlak, dávka sa môže
titrovať na 5 mg raz denne. Dávky presahujúce 5 mg denne sa u pediatrických
pacientov neskúmali (pozri časť 5.1. a časť 5.2). Účinok amlodipínu na
krvný tlak pacientov mladších ako 6 rokov nie je známy.

/Poškodená funkcia pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene nebol určený dávkovací režim,
a preto sa má u nich amlodipín podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

/Poškodená funkcia obličiek/
Môžu sa použiť bežné dávkovacie režimy amlodipínu. Zmeny plazmatických
koncentrácií amlodipínu nesúvisia so stupňom poškodenia funkcie obličiek. U
pacientov podstupujúcich dialýzu sa má amlodipín podávať s osobitnou
opatrnosťou. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

4.3 Kontraindikácie

Amlodipín je kontraindikovaný u pacientov s:
. precitlivenosťou na dihydropyridínové deriváty, amlodipín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
. závažnou hypotenziou.
. šokom (vrátane kardiogénneho šoku).
. obštrukciou výtokového traktu ľavej komory (napr. aortálna stenóza
vysokého stupňa).
. hemodynamicky nestabilným srdcovým zlyhaním po akútnom infarkte
myokardu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej liečbe sa nestanovila.

/Použitie u pacientov so zlyhaním srdca/
Pacienti so zlyhaním srdca sa majú liečiť s opatrnosťou. V dlhodobej,
placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so závažným zlyhaním srdca
(trieda III a IV podľa NYHA) bol výskyt pľúcneho edému vyšší v skupine
liečenej amlodipínom ako v skupine s placebom, ale nebol spojený so
zhoršovaním zlyhania srdca (pozri časť 5.1).

/Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene/
Polčas amlodipínu je u pacientov s poškodenou funkciou pečene predĺžený
a odporúčania pre dávkovanie sa nestanovili. Preto sa má amlodipín u týchto
pacientov podávať s opatrnosťou.

/Použitie u starších pacientov/
Pri zvyšovaní dávkovania u starších pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri
časť 5.2).

/Použitie pri zlyhaní obličiek/
Amlodipín sa môže u takýchto pacientov používať v obvyklých dávkach. Zmeny
v plazmatickej koncentrácii amlodipínu nekorelujú so stupňom poškodenia
obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na amlodipín/
Inhibítory CYP3A4: Súbežné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu
u mladých pacientov a diltiazemu u starších pacientov preukázalo, že
erytromycín zvyšuje plazmatickú koncentráciu amlodipínu o 22 % a diltiazemu
o 50 %. Napriek tomu je klinická závažnosť tohto zistenia nejasná. Nedá sa
vylúčiť, že silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol,
ritonavir) môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie amlodipínu viac ako
diltiazem. Opatrnosť je potrebná pri kombinácii amlodipínu s inhibítormi
CYP3A4. Napriek tomu neboli pri takejto interakcii hlásené žiadne nežiaduce
účinky.

Induktory CYP3A4: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinkoch induktorov
CYP3A4 na amlodipín. Súbežné užívanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín,
/hypericum perforatum/) môže znižovať plazmatickú koncentráciu amlodipínu.
Pri kombinácii amlodipínu s induktormi CYP3A4 je potrebná opatrnosť.

V klinických interakčných štúdiách grapefruitový džús, cimetidín,
hliník/horčík (antacidá) a sildenafil neovplyvnili farmakokinetiku
amlodipínu.

/Účinky amlodipínu na iné lieky/
Účinky amlodipínu na znižovanie tlaku krvi sa spájajú s účinkom iných
antihypertenzných liekov na znižovanie tlaku krvi.

V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetiku
atorvastatínu, digoxínu, etanolu (alkoholu), warfarínu alebo cyklosporínu.

Amlodipín neovplyvňuje laboratórne parametre.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Bezpečnosť amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená.

Reprodukčné štúdie na potkanoch nepreukázali žiadnu toxicitu okrem
oneskoreného a predĺženého pôrodu pri dávkach 50-násobne vyšších ako je
maximálne odporučené dávkovanie u ľudí.

Užívanie počas gravidity sa odporúča len vtedy, ak neexistuje žiadna iná
bezpečnejšia alternatíva a ak samotné ochorenie predstavuje väčšie riziko
pre matku a plod.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Pri
rozhodovaní o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušení
liečby amlodipínom sa majú vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa
a prínos liečby amlodipínom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. U pacientov, ktorí užívajú amlodipín a trpia závratmi,
bolesťou hlavy, únavou alebo nauzeou, môže byť schopnosť reagovať
poškodená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sa pozorovali a hlásili počas liečby
amlodipínom s nasledovnými frekvenciami:
. veľmi časté ((1/10),
. časté ((1/100 až (1/10),
. menej časté ((1/1 000 až (1/100),
. zriedkavé ((1/10 000 až (1/1 000),
. veľmi zriedkavé (<1/10 000),
. neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: leukocytopénia, trombocytopénia

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hyperglykémia

Psychické poruchy
Menej časté: insomnia, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia
Zriedkavé: zmätenosť

Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia, závraty, bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby)
Menej časté: tremor, dysgeúzia, synkopa, hypoestézia, parestézia
Veľmi zriedkavé: hypertónia, periférna neuropatia

Poruchy oka
Menej časté: poruchy videnia (vrátane diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: palpitácie
Veľmi zriedkavé: infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie,
ventrikulárnej tachykardie a atriálnej fibrilácie)

Poruchy ciev
Časté: návaly
Menej časté: hypotenzia
Veľmi zriedkavé: vaskulitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: dyspnoe, rinitída
Veľmi zriedkavé: kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť brucha, nauzea
Menej časté: vracanie, dyspepsia, pozmenená funkcia čriev (vrátane hnačky
a zápchy), sucho v ústach
Veľmi zriedkavé: pankreatitída, gastritída, gingiválna hyperplázia

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: hepatidída, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou
súvisia s cholestázou)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: alopécia, purpura, zmeny farby kože, hyperhydróza, pruritus,
vyrážka, exantém
Veľmi zriedkavé: angioedém, multiformný erytém, urtikária, exfoliatívna
dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: opuch členkov
Menej časté: artralgia, myalgia, svalové kŕče, bolesť chrbta

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: poruchy močenia, noktúria, zvýšená frekvencia močenia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: impotencia, gynekomastia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: edém, únava
Menej časté: bolesť na hrudníku, asténia, bolesť, nevoľnosť

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Menej časté: nárast telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti

4.9 Predávkovanie

U ľudí sú obmedzené skúsenosti s úmyselným predávkovaním amlodipínom.

/Symptómy/
Dostupné údaje ukazujú, že predávkovanie môže viesť k nadmernej periférnej
vazodilatácii a prípadnej reflexnej tachykardii. Bola zaznamenaná výrazná
a pravdepodobne predĺžená systémová hypotenzia vrátane šoku so smrteľným
výsledkom.

/Liečba/
Klinicky významná hypotenzia, ktorá je dôsledkom predávkovania amlodipínom,
vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podporu vrátane častého monitorovania
funkcie srdca a pľúc, zdvihnutie horných a dolných končatín a monitorovanie
objemu cirkulujúcich tekutín a tvorby moču.

Pre obnovenie cievneho tonusu a krvného tlaku môže byť vhodné použitie
lieku s vazokonstrikčným účinkom, ak jeho použitie nie je kontraindikované.
Na zvrátenie blokujúceho účinku na vápnikové kanály môže byť vhodné
intravenózne podanie kalciumglukonátu.

V niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka. U zdravých
dobrovoľníkov sa ukázalo, že podanie aktívneho uhlia v priebehu 2 hodín po
podaní 10 mg amlodipínu znižuje rýchlosť absorpcie amlodipínu.

Keďže sa amlodipín vysokou mierou viaže na bielkoviny, nie je
pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Blokátory kalciového kanála (dihydropyridínové
deriváty), ATC kód: C08CA01

Amlodipínbesilát je inhibítor vstupu kalciových iónov dihydropyridínovej
skupiny, ktorý inhibuje transmembránový vstup kalciových iónov do hladkých
svalov srdca a ciev. Antihypertenzívnym účinkom amlodipínbesilátu je
relaxačný vplyv na hladké svaly ciev. Presný mechanizmus, ktorým
amlodipínbesilát vyvoláva úľavu angíny nie je známy, ale je známe, že
amlodipínbesilát redukuje celkovú ischemickú záťaž dvoma nasledovnými
účinkami.

1) Amlodipín dilatuje periférne arterioly a znižuje teda celkovú periférnu
rezistenciu (afterload), proti ktorej pracuje srdce. Keďže frekvencia srdca
ostáva stabilná, táto menšia záťaž srdca znižuje spotrebu energie
v myokarde a potrebu kyslíka.

2) Mechanizmus účinku amlodipínu pravdepodobne zahŕňa dilatáciu hlavných
koronárnych artérií a koronárnych arteriol v normálnych aj ischemických
oblastiach. Táto dilatácia zvyšuje dodávku kyslíka myokardu u pacientov so
spazmom koronárnych artérií (Prinzmetalova alebo variantná angína).

U pacientov s hypertenziou vedie dávkovanie raz denne k signifikantnému
zníženiu tlaku krvi v ľahu aj v stoji počas celého 24-hodinového intervalu.

U pacientov s angínou dávkovanie amlodipínu raz denne predlžuje celkový čas
záťaže, časový interval do vzniku angíny a čas do objavenia sa 1 mm
depresie ST segmentu a znižuje frekvenciu anginóznych záchvatov, ako aj
potrebu užívania nitroglycerínových tabliet.

/Použitie u pacientov so zlyhaním srdca/
Hemodynamické štúdie u pacientov so zlyhaním srdca a klinické štúdie
založené na záťažových testoch u pacientov so zlyhaním srdca triedy II-IV
podľa NYHA preukázali, že amlodipín nevyvoláva zhoršenie klinického stavu
hodnoteného pomocou tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory
a klinickej symptomatológie.

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) zameraná na hodnotenie pacientov so
zlyhaním srdca triedy III-IV podľa NYHA, ktorí boli liečení digoxínom,
diuretikami a inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE),
preukázala, že amlodipín nespôsobuje zvýšenie rizika mortality alebo
kombinovaného rizika mortality a morbidity u pacientov so zlyhaním srdca.

V dodatočnej, dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2)
amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA bez
klinických symptómov alebo objektívnych nálezov, ktoré by naznačovali
skryté ischemické ochorenie a mali stabilné dávky ACE inhibítorov,
digitalisu a diuretík, nemal amlodipín žiadny účinok na celkovú alebo
kardiovaskulárnu mortalitu. V rovnakej populácii sa amlodipín spájal so
zvýšeným výskytom pľúcneho edému, hoci vo výskyte zhoršenia zlyhania srdca
v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel.

/Deti/
V štúdii, ktorá zahŕňala 268 detí vo veku od 6-17 rokov s prevažne
sekundárnou hypertenziou, porovnanie 2,5 mg dávky a 5,0 mg dávky amlodipínu
s placebom preukázalo, že obidve dávky v porovnaní s placebom významne
znižujú systolický tlak krvi. Rozdiel medzi obidvoma dávkami nebol
štatisticky významný.
Dlhodobé účinky amlodipínu na rast, pubertu a celkový vývoj sa neskúmali.
Dlhodobá účinnosť liečby amlodipínom v detstve na zníženie
kardiovaskulárnej morbidity a mortality v dospelosti sa taktiež
nestanovila.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia, distribúcia, väzba na plazmatické proteíny/
Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín vstrebáva dobre pri
dosiahnutí maximálnej plazmatickej hladiny 6-12 hodín po podaní. Absolútna
biologická dostupnosť sa odhaduje na 64-80 %. Distribučný objem je
približne 21 l/kg. Štúdie /in vitro/ preukázali, že na plazmatické proteíny
sa viaže približne 97,5 % cirkulujúceho amlodipínu.

/Biotransformácia/eliminácia/
Konečný eliminačný polčas v plazme je asi 35-50 hodín a pretrváva pri
dávkovaní raz denne. Amlodipín sa v pečeni značne metabolizuje na neaktívne
metabolity, z toho 10 % ako nezmenený amlodipín a 60 % metabolitov sa
vylučuje močom.

/Použitie u starších pacientov/
Čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je
podobný u starších i mladších pacientov. Klírens amlodipínu má tendenciu
znižovať sa s výsledným zväčšením AUC a predĺžením konečného polčasu
eliminácie u starších pacientov. Zvýšenie AUC a predĺženie polčasu
eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca bolo v rozsahu, aký sa
očakával u sledovanej vekovej skupiny pacientov (pozri časť 4.4).

/Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek/
Amlodipín sa vo výraznej miere metabolizuje na neaktívne metabolity. Desať
percent liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Zmeny plazmatickej
koncentrácie amlodipínu nesúvisia so stupňom poškodenia obličiek. Týmto
pacientom sa môžu podávať normálne dávky amlodipínu. Amlodipín nie je
dialyzovateľný.

/Použitie u pacientov s poškodením pečene/
U pacientov s poškodením funkcie pečene je polčas amlodipínu predĺžený.

/Deti/
Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila u 74 detí s hypertenziou vo veku od
12 mesiacov do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28
pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktorí dostávali amlodipín v dávkach
v rozmedzí 1,25 až 20 mg podaných raz alebo dvakrát denne. U detí vo veku 6
až 12 rokov bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 l/hod u mužov
a 16,4 l/hod u žien a u dospievajúcich vo veku 13-17 rokov bol typický
perorálny klírens (CL/F) 27,4 l/hod u mužov a 21,3 l/hod u žien.
U jednotlivcov sa pozoroval veľký rozdiel v expozícii. Údaje hlásené u detí
mladších ako 6 rokov sú obmedzené.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách reprodukčnej toxicity
u potkanov pri vysokých dávkach sa pozorovalo oneskorenie pôrodu, ťažký
pôrod a zhoršené prežívanie plodov a mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30, 60 alebo 100 tabliet v blistri (PVC/PVdC/Al).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety: 83/0536/11-S
Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety: 83/0537/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU