Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/07306,
2010/07307


Písomná informácia pre používateľa

BROMAZEPAM PHARM-IN 1,5 mg
BROMAZEPAM PHARM-IN 3 mg
Tvrdé kapsuly
Bromazepam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Bromazepam Pharm-In a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromazepam Pharm-In
3. Ako užívať Bromazepam Pharm-In
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bromazepam Pharm-In
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Bromazepam Pharm-In a na čo sa používa

Liečivo v Bromazepame Pharm-In, bromazepam, patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú benzodiazepíny. Ak sa bromazepam podáva v malých dávkach,
uvoľňuje napätie, úzkosť a nervozitu. Pri vyšších dávkach má
upokojujúce účinky a uvoľňuje svalové napätie.

Bromazepam Pharm-In predpisuje lekár pacientom s príznakmi úzkosti,
napätia, depresie, nervozity, vzrušenia a problémov so spánkom.

U niektorých pacientov s úzkosťou alebo nervozitou sa môžu tiež vyskytnúť
problémy s pulzom, dýchaním alebo trávením. Bromazepam Pharm-In môže
pomôcť tiež pri týchto príznakoch.

Vo väčšine prípadov je potrebná iba krátkodobá liečba Bromazepamom Pharm-In
(liečba nemá vo všeobecnosti prekročiť dva týždne).

Liečba má začať najnižšou možnou dávkou. Maximálna dávka sa nemá prekročiť.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Bromazepam Pharm-In

Neužívajte Bromazepam Pharm-In
- ak ste alergický (precitlivený) na bromazepam alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste všeobecne alergický na lieky zo skupiny benzodiazepínov,
- ak máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať
(spánkové apnoe) alebo iné problémy s dýchaním,
- ak máte problém, ktorý spôsobuje ťažkú svalovú slabosť (myasthenia
gravis),
- ak máte závažné problémy s pečeňou,
- ak ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo
liekov, neužívajte Bromazepam Pharm-In, kým vám to výslovne nenariadi
váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Bromazepam Pharm-In sa nemá podávať deťom.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Bromazepam Pharm-In:
4. ak máte ochorenie pečene alebo obličiek,
5. ak máte svalovú slabosť,
6. ak máte ktorékoľvek iné ochorenia,
7. ak máte alergie,
8. ak máte problémy so závislosťou od liekov alebo alkoholu.

Ak máte epilepsiu a podstupujete dlhodobú liečbu Bromazepamom Pharm-In,
neodporúča sa použitie benzodiazepínového antagonistu, lieku Anexate
(flumazenil), kvôli zmene účinku Bromazepamu Pharm-In, pretože sa u vás
môžu vyskytnúť epileptické záchvaty.

Iné lieky a Bromazepam Pharm-In
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže
zvýšiť alebo znížiť ich účinok. Neužívajte preto iné lieky v rovnakom
čase ako Bromazepam Pharm-In, kým to nie je určené a vopred schválené
vaším lekárom.

Napríklad sedatíva, lieky na spanie a podobné lieky pôsobia na mozog
a nervy a môžu zvýšiť účinok Bromazepamu Pharm-In.

Bromazepam Pharm-In a jedlo a nápoje
Počas liečby sa vyhnite pitiu alkoholu. Alkohol môže zvýšiť upokojujúci
účinok lieku a tým ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár potom rozhodne, či máte
Bromazepam Pharm-In užívať.

Benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, preto váš lekár rozhodne,
či môžete užívať Bromazepam Pharm-In, keď dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bromazepam Pharm-In môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, znížiť bdelosť alebo
predĺžiť dobu vašej reakcie. Nástup týchto účinkov je pravdepodobnejší
na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Neveďte vozidlá
a neobsluhujte stroje, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov.

Používanie u starších pacientov
Na starších pacientov môže Bromazepam Pharm-In pôsobiť silnejšie. Ak ste
starší pacient, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku a sledovať
vašu odpoveď na liečbu. Prosím, prísne dodržujte pokyny svojho lekára.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo svalovú slabosť, váš lekár
rozhodne, či máte užívať nižšiu dávku Bromazepamu Pharm-In alebo liek
vôbec nemáte užívať.

Bromazepam Pharm-In obsahuje laktózu.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

Bromazepam Pharm-In obsahuje erytrozín.
Erytrozín, ďalšia zložka Bromazepamu Pharm-In, je farbivo zo skupiny
azofarbív. Môže vyvolať alergické reakcie vrátane záchvatu prieduškovej
astmy. Alergické reakcie sú častejšie u pacientov so známou
precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.


3. Ako užívať Bromazepam Pharm-In

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku na základe druhu vášho ochorenia, vášho
veku a hmotnosti. Nezabudnite užívať váš liek.

Lekár predpíše nižšiu dávku u starších pacientov alebo pacientov
s ochorením pečene alebo obličiek alebo svalovou slabosťou.

Postupujte podľa týchto pokynov, pokiaľ vám lekár neurčí inak.

Zvyčajná dávka je nasledujúca:

Aj keď lekár môže predpísať vyššie dávky, väčšina pacientov nepotrebuje
viac ako šesť kapsúl Bromazepamu Pharm-In 1,5 mg alebo viac ako tri kapsuly
Bromazepamu Pharm-In 3 mg (9 mg) denne.

Pacienti, ktorí boli hospitalizovaní, môžu potrebovať vyššiu dávku, ale tá
musí byť vždy predpísaná lekárom.

Každá jednotlivá dávka a celková denná dávka nesmú prekročiť uvedené
limity, pokiaľ vám váš lekár nepredpíše vyššiu dávku.

Kapsuly Bromazepam Pharm-In užívajte pred jedlom alebo počas jedla.
Prehltnite ich celé a zapite malým množstvom vody alebo nealkoholického
nápoja. Kapsuly nežujte.

Celkové množstvo lieku sa má rozdeliť do dvoch alebo troch dávok každý deň.

Váš lekár vám povie, ako dlho bude trvať vaša liečba Bromazepamom Pharm-In.
Neukončujte liečbu predčasne.

Vo väčšine prípadov je potrebná iba krátkodobá liečba Bromazepamom Pharm-In
(liečba nemá vo všeobecnosti prekročiť dva týždne).

Neukončujte užívanie Bromazepamu Pharm-In náhle, najmä ak ho užívate
dlhodobo, aby ste sa vyhli príznakom z vysadenia.

Ak užijete viac Bromazepamu Pharm-In, ako máte
Príznaky predávkovania benzodiazepínmi v ľahkých prípadoch vedú
k ospalosti, letargii (nevšímavosť) a duševnej zmätenosti. Užívanie
vysokých dávok, najmä v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi
liekmi, môže spôsobiť ataxiu (neschopnosť koordinovať dobrovoľné pohyby
svalov), hypotóniu (znížené svalové napätie alebo ochabnutosť),
hypotenziu (nízky krvný tlak), respiračnú depresiu (pomalé a plytké
dýchanie), ojedinele kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia dieťaťom, kontaktujte ihneď
svojho lekára alebo priamo navštívte lekársku službu prvej pomoci
v nemocnici. Balenie lieku prineste so sebou. Lekár tak bude vedieť,
aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Bromazepam Pharm-In
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bromazepam Pharm-In
Ak prestanete užívať tento liek, môže sa u vás vyskytnúť nepokoj, úzkosť,
nespavosť, nesústredenosť, bolesť hlavy a návaly horúčavy, najmä ak ste
ho užívali dlhší čas. Náhle ukončenie liečby sa vo všeobecnosti
neodporúča. Namiesto toho znižujte dávku podľa pokynov vášho lekára.

Nikdy si nemeňte predpísanú dávku. Ak si myslíte, že účinok lieku je príliš
silný alebo príliš slabý, opýtajte sa svojho lekára.

Zapamätajte si, že Bromazepam Pharm-In nie je určený na dlhodobú liečbu. Po
niekoľkých týždňoch liečby váš lekár začne dávku znižovať až do
ukončenia liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Väčšina pacientov znáša Bromazepam Pharm-In dobre, ale najčastejšími
vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytujú najmä na začiatku liečby, sú
únava a ospanlivosť.

Bromazepam Pharm-In môže veľmi zriedkavo spôsobiť náhlu úzkosť,
halucinácie, vzrušenie a poruchy spánku. Ak sa tieto účinky vyskytnú,
ihneď kontaktujte svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa pozoruje svalová slabosť a problémy s rovnováhou
pri chôdzi (pády). Ak sa tieto účinky vyskytnú, kontaktujte svojho
lekára a on môže rozhodnúť, či je potrebné zmeniť dávku.
U starších pacientov, užívajúcich tento typ lieku, sa pozorovalo zvýšené
riziko pádov a zlomenín kostí.

Bromazepam Pharm-In môže veľmi zriedkavo spôsobiť bolesť hlavy, vertigo
(závrat), zníženie bdelosti, poklesy krvného tlaku (mdloby), poruchy
tráviaceho traktu, kožné reakcie, poruchy videnia (dvojité videnie),
ataxiu (neschopnosť koordinovať dobrovoľné pohyby svalov) a zmeny
libida (sexuálnej túžby). Ak spozorujete halucinácie, poruchy spánku,
vzrušenie alebo žltačku (žltkastý vzhľad kože a očí), ihneď kontaktujte
svojho lekára kvôli ukončeniu liečby.

Počas užívania benzodiazepínov sa môže odhaliť už existujúca depresia.

Je známe, že pri užívaní benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky
ovplyvňujúce správanie, ako sú nepokoj, vzrušenie, podráždenosť,
agresivita, delírium (nesúvislé myšlienky), zúrivosť, nočné mory,
halucinácie, psychózy (strata kontaktu s realitou) alebo nevhodné
správanie. Tieto účinky sú častejšie u starších pacientov. Ak sa u vás
tieto účinky vyskytnú, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho
lekára.

Pri obvyklých dávkach sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia (ťažkosti so
zapamätaním si nedávnych informácií), ktorej riziko sa zvyšuje pri
vyšších dávkach. Účinky amnézie sa môžu spájať s nevhodným správaním.

Môžu sa tiež vyskytnúť poruchy dýchania a srdcové poruchy, ako je srdcové
zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať potrebným množstvom krvi),
vrátane zastavenia srda.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Používanie benzodiazepínov môže viesť k fyzickej závislosti, dokonca aj pri
liečebných dávkach. Tá sa vyskytuje najmä po nepretržitom dlhodobom
užívaní lieku. Na zníženie rizika závislosti čo najviac vezmite do
úvahy tieto opatrenia:

9. Benzodiazepíny sa majú užívať iba vtedy, ak ich predpíše lekár (nikdy
nie preto, že mali pozitívny účinok na iných pacientov), a nikdy sa
nemajú odporúčať iným.

10. Nikdy nezvyšujte dávku predpísanú lekárom alebo nepoužívajte liek
dlhšie, ako sa odporúča.

11. Pravidelne navštevujte svojho lekára, aby rozhodol, či pokračovať
v liečbe.

Ukončenie liečby môže viesť k rozvoju príznakov z vysadenia („abstinenčné
príznaky“) alebo opätovnému výskytu rovnakých príznakov vo zvýšenej miere,
ktoré viedli k liečbe. Tieto príznaky môžu viesť k rozvoju psychickej
závislosti.


5. Ako uchovávať Bromazepam Pharm-In

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromazepam Pharm-In obsahuje

- Liečivo je bromazepam.
Bromazepam Pharm-In 1,5 mg: Jedna kapsula obsahuje 1,5 mg bromazepamu.
Bromazepam Pharm-In 3 mg: Jedna kapsula obsahuje 3 mg bromazepamu.
- Ďalšie zložky sú:
/Obsah kapsuly:/ monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mastenec,
magnéziumstearát.
Bromazepam Pharm-In 1,5 mg:
/Telo kapsuly:/ želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, erytrozín.
Bromazepam Pharm-In 3 mg:
/Telo kapsuly:/ želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, erytrozín,
žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Bromazepam Pharm-In a obsah balenia
Bromazepam Pharm-In 1,5 mg sú želatínové kapsuly, zložené z bieleho tela
a červeného viečka, obsahujúce biely prášok.

Bromazepam Pharm-In 3 mg sú želatínové kapsuly, zložené z oranžového tela
a červeného viečka, obsahujúce biely prášok.

Obsah balenia: 30 tvrdých kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharm-In, spol. s r. o., City Business Center V, Karadžičova 16, 821 08
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká
republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/07306,
2010/07307


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

BROMAZEPAM PHARM-IN 1,5 mg
BROMAZEPAM PHARM-IN 3 mg
Tvrdé kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bromazepam Pharm-In 1,5 mg: Jedna kapsula obsahuje 1,5 mg bromazepamu.
Pomocné látky: 125 mg monohydrátu laktózy.

Bromazepam Pharm-In 3 mg: Jedna kapsula obsahuje 3 mg bromazepamu.
Pomocné látky: 123,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Bromazepam Pharm-In 1,5 mg: želatínové kapsuly, zložené z bieleho tela
a červeného viečka, obsahujúce biely prášok.

Bromazepam Pharm-In 3 mg: želatínové kapsuly, zložené z oranžového tela
a červeného viečka, obsahujúce biely prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bromazepam Pharm-In je účinný v liečbe porúch a symptómov, ako sú úzkosť,
skľúčenosť, posadnutosť, nutkanie, fóbia a hypochondria.

Bromazepam Pharm-In je určený na liečbu nadmernej emocionálnej reakcie na
konflikty a stresové situácie.

Je tiež určený na stavy, pri ktorých je ťažké nadviazať kontakt
a medziľudskú komunikáciu, pri poruchách správania, nadmernej agresivite,
neschopnosti prispôsobiť sa školskému prostrediu a ako pomoc
v psychoterapii.

Odporúča sa tiež na orgánové neurózy a všeobecne všetky somatizácie
spôsobené psychickým vzrušením.

Benzodiazepíny sú určené iba na liečbu závažných ochorení, ktoré obmedzujú
aktivitu pacienta alebo spôsobujú pacientovi extrémnu záťaž.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

/Deti a dospievajúci/
Liek nie je všeobecne určený na podávanie deťom.

Obvyklé dávkovanie

/Ambulantná liečba:/
Dospelí: 1,5 – 3 mg trikrát denne.

/Ťažké prípady, najmä u hospitalizovaných pacientov:/
Dospelí: 6 – 12 mg dva až trikrát denne.
Uvedené dávky sú všeobecné odporúčania, preto je potrebné ich upraviť
individuálne pre každého pacienta. Ambulantná liečba má začať nízkou dávkou
a postupne sa zvyšovať na optimálnu úroveň. Liečba má byť čo najkratšia.
Stav pacienta a nutnosť pokračovania v liečbe majú byť periodicky
prehodnocované, najmä ak je pacient bez príznakov. Celková doba liečby nemá
presiahnuť 8 – 12 týždňov, vrátane fázy znižovania dávky. V niektorých
prípadoch môže byť nutné predĺženie nad maximálnu dobu liečby. Ak je to
tak, je nutné osobitné prehodnotenie stavu pacienta odborníkmi.

/Pokyny pre osobitné dávkovanie:/
Odporúčaná dávka u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie pečene
je nižšia ako obvyklé dávkovanie v dôsledku individuálnych rozdielov vo
farmakokinetike a odpovedi na liečbu u týchto skupín pacientov (pozri časť
5.2).

Spôsob podania
Bromazepam Pharm-In sa užíva perorálne pred jedlom alebo počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Bromazepam Pharm-In je kontraindikovaný u pacientov:

- s precitlivenosťou na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1,
- s myasténiou gravis,
- so závažným respiračným zlyhaním,
- so závažným zlyhaním pečene (benzodiazepíny môžu u týchto pacientov
spôsobiť encefalopatiu),
- so syndrómom spánkového apnoe.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako prvá línia liečby psychotických porúch.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Znášanlivosť/
Čiastočná strata hypnotických účinkov sa môže vyvinúť po opakovanom použití
počas niekoľkých týždňov.

/Závislosť/
Liečba benzodiazepínmi môže spôsobiť rozvoj fyzickej a psychickej
závislosti (pozri časť 4.8). Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dobou
trvania liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou užívania drog a/alebo
alkoholizmu.

Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby môže byť
sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako sú bolesť hlavy, bolesti svalov,
akútna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných
prípadoch boli popísané nasledujúce príznaky: depersonalizácia,
hyperakúzia, necitlivosť a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk
a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty (pozri časť 4.8).

/Opätovné objavenie nespavosti (rebound insomnia) a úzkosť/
Po vysadení liečby sa môže vyskytnúť prechodný syndróm, kedy sa symptómy,
ktoré viedli k liečbe benzodiazepínom, znova vyskytujú vo väčšej miere.
Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, ako sú zmeny nálady, úzkosť alebo
poruchy spánku a nepokoj. Keďže riziko rebound fenoménu/vysadenia liečby je
väčšie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky až
do úplného ukončenia liečby.

/Doba trvania liečby/
Doba trvania liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemá byť dlhšia
ako 8 až 12 týždňov, vrátane doby potrebnej na zníženie dávky lieku.

Liečba nesmie byť predĺžená bez prehodnotenia stavu pacienta.

Na začiatku liečby môže byť užitočné informovať pacienta, že doba trvania
liečby je obmedzená, a presne vysvetliť, ako postupne znižovať dávku. Okrem
toho je dôležité, aby si bol pacient vedomý možnosti výskytu rebound
fenoménu. Tým sa zníži úzkosť pacienta, keď zaznamená príznaky, ktoré sa
môžu objaviť počas ukončenia liečby (pozri časť 4.4).

/Amnézia/
Benzodiazepíny môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu. Môže k tomu dôjsť pri
vyššej terapeutickej dávke (zdokumentované pri dávkach 6 mg). Riziko sa
zvyšuje pri vyšších dávkach (pozri časť 4.8).

/Psychické a paradoxné reakcie/
Benzodiazepíny môžu spôsobiť reakcie, ako sú nepokoj, vzrušenie,
podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie,
psychózy, nevhodné správanie a iné nežiaduce účinky na správanie. Ak sa
tieto reakcie vyskytnú, liečba sa má ukončiť. Tieto reakcie sú častejšie
u starších pacientov.

/Osobitné skupiny pacientov/
Starším pacientom sa má podávať nižšia dávka. Nižšie dávky sa tiež
odporúčajú u pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli súvisiacemu
riziku respiračnej depresie. Benzodiazepíny nie sú určené pre pacientov so
závažným zlyhaním pečene kvôli súvisiacemu riziku encefalopatie.

/Osobitné opatrenia/
Pacienti majú byť systematicky kontrolovaní na začiatku liečby, aby sa
minimalizovala dávka a frekvencia podávania a aby sa zabránilo
predávkovaniu v dôsledku akumulácie.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako prvá línia liečby psychotických porúch.

Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu úzkosti spojenej
s depresiou (riziko samovraždy).

Ak sa používajú dlhodobo pôsobiace benzodiazepíny, je dôležité upozorniť
pacienta, že prechod na krátkodobo pôsobiace benzodiazepíny sa neodporúča
kvôli možnosti výskytu abstinenčných príznakov (pozri časť 4.4).

/Súbežné použitie alkoholu/liekov tlmiacich CNS/
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu bromazepamu s alkoholom a/alebo
liekmi tlmiacimi CNS. Toto súbežné použitie má potenciál zvýšiť klinické
účinky bromazepamu, vrátane závažnej sedácie, klinicky významnej
respiračnej a/alebo kardiovaskulárnej depresie (pozri časť 4.5).

/Anamnéza alkoholizmu alebo užívania drog/
Bromazepam sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou
alkoholizmu alebo užívania drog (pozri časť 4.7).

/Deti a dospievajúci/
Liek nie je všeobecne určený na podávanie deťom.

/Upozornenia na pomocné látky/
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje erytrozín. Toto farbivo zo skupiny azofarbív môže
vyvolať alergické reakcie vrátane záchvatu prieduškovej astmy. Alergické
reakcie sú častejšie u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu
acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Farmakokinetické liekové interakcie/
Látky, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy, môžu ovplyvniť aktivitu
benzodiazepínov, ktoré sú týmito enzýmami metabolizované. V menšej miere to
platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sú metabolizované iba konjugáciou.
Súbežné podávanie cimetidínu môže predĺžiť eliminačný polčas bromazepamu.

/Farmakodynamické liekové interakcie/
Zvýšené účinky na sedáciu, dýchanie a hemodynamiku sa môžu vyskytnúť pri
súbežnom podávaní bromazepamu s liekmi tlmiacimi CNS vrátane alkoholu.

V prípade narkotických analgetík môže byť tiež zvýšený pocit eufórie, čo
vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.

/Deti a dospievajúci/
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Toxikologická bezpečnosť bromazepamu u gravidných žien nebola stanovená.

Hodnotenie spontánne hlásených nežiaducich účinkov však nepreukazuje žiaden
väčší dopad, ako by sa očakávalo od podobnej neliečenej populácie.
V rôznych štúdiách sa preukázalo zvýšené riziko vrodených chýb spojené
s používaním sedatív (diazepam, meprobamát a chlórdiazepoxid) počas prvého
trimestra gravidity.

Ak existuje toxikologicky bezpečnejšia alternatíva liečby, je potrebné sa
bromazepamu vyhnúť počas gravidity.

Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podáva vo vysokých dávkach
v poslednom štádiu gravidity alebo počas pôrodu, môžu sa očakávať účinky na
novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a mierna respiračná depresia.

Deti, narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v poslednom
štádiu gravidity, môžu mať vyvinutú fyzickú závislosť a v postnatálnom
období môže byť u nich určité riziko rozvoja abstinenčného syndrómu.

Laktácia
Vzhľadom na to, že benzodiazepíny prechádzajú do materského mlieka, nemajú
sa podávať dojčiacim matkám.

Fertilita
Ak sa liek predpíše žene vo fertilnom veku, má sa upozorniť, aby navštívila
svojho lekára kvôli ukončeniu liečby, ak plánuje graviditu alebo si myslí,
že je gravidná. Lekár určí, ako postupne vysadiť liek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V závislosti od dávky a individuálnej citlivosti môže Bromazepam Pharm-In
znížiť vnímavosť, meniť dobu reakcie a vyvolať ospalosť, amnéziu alebo
sedáciu, najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Vedenie vozidiel
a obsluhovanie strojov, ktorých použitie si vyžaduje osobitnú pozornosť
alebo koncentráciu, sa neodporúča, kým nebude možné preukázať, že schopnosť
vykonávať tieto činnosti nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Bromazepam je v terapeutických dávkach dobre znášaný. Môžu sa vyskytnúť
nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú rozdelené podľa orgánových tried:

Psychické poruchy:
Zmätenosť, emocionálna pasivita. Tieto účinky sa vyskytujú najmä na
začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní. Veľmi zriedkavo
boli hlásené zmeny libida.

/Depresia:/ Pri používaní benzodiazepínov môže byť odhalená už exitujúca
depresia.

/Paradoxné reakcie/: Pri podávaní benzodiazepínov alebo podobných látok sa
objavujú paradoxné reakcie, ako sú nepokoj, vzrušenie, podráždenosť,
agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné
správanie a iné poruchy správania. Tieto reakcie môžu byť závažné
a vyskytujú sa častejšie u starších pacientov.

/Závislosť:/ Nepretržité podávanie lieku (dokonca aj terapeutických dávok)
môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: ukončenie liečby môže viesť
k vývoju príznakov z vysadenia alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie
benzodiazepínov.

Poruchy nervového systému:
Ospalosť, bolesť hlavy, závrat, znížená bdelosť, ataxia. Tieto účinky sa
vyskytujú najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri opakovanom
podávaní.

Pri používaní terapeutických dávok sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia;
riziko je zvýšené pri vyšších dávkach. Účinky amnézie môžu byť spojené
s nevhodným správaním (pozri časť 4.4).

Poruchy oka:
Dvojité videnie: Tento účinok sa vyskytuje najmä na začiatku liečby
a zvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi zriedkavo boli hlásené poruchy gastrointestinálneho traktu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavo boli hlásené kožné reakcie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Svalová slabosť: Tento účinok sa vyskytuje najmä na začiatku liečby
a zvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Únava: Tento účinok sa vyskytuje najmä na začiatku liečby a zvyčajne
vymizne pri opakovanom podávaní.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:
U starších pacientov bolo pozorované zvýšené riziko pádu a zlomenín kostí.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Respiračná depresia.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Srdcové zlyhanie vrátane zastavenia srdca.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/
Benzodiazepíny často spôsobujú ospalosť, ataxiu, dysartriu a nystagmus. Ak
sa tento liek podáva samotný, predávkovanie bromazepamom je zriedkavo život
ohrozujúce, môže však spôsobiť areflexiu, apnoe, hypotenziu,
kardiorespiračnú depresiu a kómu. Ak sa vyskytne kóma, zvyčajne trvá
niekoľko hodín, ale môže byť dlhšia a cyklická, najmä u starších pacientov.
Účinky respiračnej depresie sú závažnejšie u pacientov s respiračným
ochorením.

Benzodiazepíny zvyšujú účinky iných látok tlmiacich centrálny nervový
systém, vrátane alkoholu.

/Liečba/
Majú sa sledovať životné funkcie pacienta a podľa jeho klinického stavu sa
majú vykonať podporné opatrenia. Najmä u niektorých pacientov môže byť
v dôsledku predávkovania potrebná symptomatická liečba na zmiernenie
kardiorespiračných účinkov alebo účinkov na centrálny nervový systém.

Má sa použiť aktívne uhlie ako vhodná metóda na liečbu počas prvých
1 – 2 hodín, aby sa zabránilo ďalšej absorpcii. Ak sa použije aktívne
uhlie, je dôležité, aby u ospalých pacientov ostali dýchacie cesty
otvorené. Ako výnimočné opatrenie sa môže zvážiť výplach žalúdka, avšak nie
ako rutinné opatrenie.

Ak je depresia CNS závažná, má sa zvážiť použitie flumazenilu (Anexate),
benzodiazepínového antagonistu. Má sa podávať len pod prísnym dohľadom. Má
krátky polčas rozpadu (približne jednu hodinu), a preto sa majú pacienti,
ktorým sa podal, sledovať, až kým jeho účinky nevymiznú. Flumazenil sa má
používať s mimoriadnou opatrnosťou v kombinácii s liekmi, ktoré znižujú
záchvatový prah (napr. tricyklické antidepresíva). Ďalšie informácie
o správnom používaní flumazenilu, pozri súhrn charakteristických vlastností
pre tento liek (Anexate).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká, deriváty benzodiazepínu. ATC kód:
N05BA08.

Bromazepam je silná psychotropná látka, ktorá má pri nízkych dávkach
selektívny účinok na napätie a úzkosť. Pri podávaní vo vyšších dávkach má
sedatívne a myorelaxačné účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Maximálne plazmatické koncentrácie bromazepamu sa dosiahnu do 2 hodín po
perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť nezmeneného
bromazepamu je 60 %.

/Distribúcia/
V priemere sa 70 % bromazepamu viaže na plazmatické proteíny. Distribučný
objem je 50 litrov.

/Biotransformácia a eliminácia/
Bromazepam sa metabolizuje v pečeni s kvantitatívnou prevahou metabolitov 3-
hydroxy-bromazepam a 2-(2-amino-5-bróm-3-hydroxybenzoyl) pyridín.
V moči sa nachádzajú 2 % nezmeneného bromazepamu a glukuronidové konjugáty
3-hydroxy-bromazepam a 2-(2-amino-5-bróm-3-hydroxybenzoyl) pyridínu
v množstvách 27 % a 40 % podanej dávky.

Eliminačný polčas bromazepamu je približne 20 hodín.
Renálny klírens je 40 ml/min.

Farmakokinetika v osobitných populáciách
/Starší pacienti/
Eliminačný polčas môže byť u starších pacientov predĺžený (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Karcinogenicita/
Štúdie karcinogenicity vykonané na potkanoch neodhalili žiadne znaky
karcinogénneho potenciálu bromazepamu.

/Mutagenicita/
V /in vitro/ a /in vivo/ testoch sa preukázalo, že bromazepam nie je
genotoxický.

/Účinky na fertilitu/
Perorálne podávanie bromazepamu denne nemá vplyv na fertilitu alebo celkové
reprodukčné správanie potkanov.

/Teratogenicita/
Pri podávaní bromazepamu gravidným samiciam potkanov sa pozorovalo zvýšenie
mortality plodu, zvýšenie počtu pôrodov mŕtveho plodu a zníženie prežitia
mláďat. V štúdiách embryotoxicity/teratogenicity sa pri dávkach do
125 mg/kg/deň nepozoroval žiadny teratogénny účinok.

Pri nepretržitom podávaní dávok do 50 mg/kg/deň gravidným samiciam králikov
sa pozorovalo zníženie nárastu hmotnosti matky, zníženie hmotnosti plodu
a zvýšenie resorpcie.

/Iné/
Chronická tox/icita/
V dlhodobých štúdiách toxicity sa nepozorovali žiadne odchýlky, okrem
zvýšenia hmotnosti pečene. Histopatologické vyšetrenie odhalilo
centrolobulárnu hepatocelulárnu hypertrofiu, ktorá bola považovaná za znak
enzýmovej indukcie bromazepamu. Nežiaduce účinky pozorované po podaní
vysokých dávok boli mierna až stredne mierna sedácia, ataxia, izolované
krátke konvulzívne záchvaty, ojedinelé zvýšenie sérovej alkalickej
fosfatázy a hraničné zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT).

Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Bromazepam Pharm-In nepredstavuje vstup novej chemickej substancie do
prostredia, pretože liečivo bromazepam je veľmi dobre známe v EÚ viac ako
niekoľko desaťročí.
Rovnako objem tohto lieku nezvýši významne objem lieku už prítomného na
trhu. Z tohto dôvodu Bromazepam Pharm-In nepredstavuje riziko pre životné
prostredie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bromazepam Pharm-In 1,5 mg:
/Obsah kapsuly:/ monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mastenec,
magnéziumstearát.
/Telo kapsuly:/ želatína, oxid titaničitý, indigokarmín, erytrozín.

Bromazepam Pharm-In 3 mg:
/Obsah kapsuly:/ monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mastenec,
magnéziumstearát.
/Telo kapsuly:/ želatína, oxid titaničitý, indigokarmín, erytrozín, žltý oxid
železitý, červený oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, škatuľa.
30 tvrdých kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharm-In, spol. s r. o., City Business Center V, Karadžičova 16, 821 08
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Bromazepam Pharm-In 1,5 mg: 70/0220/12-S
Bromazepam Pharm-In 3 mg: 70/0221/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012