Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2011/0041-Z1A


Písomná informácia pre používateľov


Informáciu o použití čítajte pozorne!
Prečítajte si pozorne celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek
užívať.
Ponechajte si písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať
prečítať znova.
Tento liek bol predpísaný len Vám, a preto ho nedávajte žiadnej inej osobe.
Mohol by jej ublížiť, a to aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak máte prípadne ďalšie otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo
lekárnika.



TRIAMCINOLON S LÉČIVA


(Triamcinoloni acetonidum et
Acidum salicylicum)
Dermálna
masť


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


/Čo je liek Triamcinolon S Léčiva a na čo sa používa?/
Masť obsahuje stredne účinný protizápalovo pôsobiaci kortikosteroidný
hormón triamcinolón, ktorý pôsobí výrazne protizápalovo a protisvrbivo.
Kyselina salicylová zlepšuje prienik hormónu cez pokožku a napomáha
odlupovaniu zrohovatenej kože.
Masť sa používa u dospelých aj detí na miestnu liečbu neinfekčných zápalov
kože a podkožia reagujúcich na terapiu kortikosteroidmi, subakútneho a
chronického ekzému, lupienky, pri svrbivých kožných ochoreniach
neinfekčného pôvodu (neurodermatitída, lichen simplex chronicus, lichen
ruber).

/Čo obsahuje liek Triamcinolon S Léčiva?/
/Liečivá:/ triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid) 30 mg (0,1%),
acidum salicylicum (kyselina salicylová) 900 mg (3%) v 30 g dermálnej masti
/Pomocné látky (masťový základ):/ ceresinum (cerezín), adeps lanae (vosk z
ovčej vlny, vaselinum album (biely vazelín)

/2. Čomu musíte venovať pozornosť, skôr ako začnete liek/ /Triamcinolon/
/S Léčiva používať//?/

/( Nepoužívajte liek Triamcinolon S Léčiva:/
pri precitlivenosti na triamcinolón, kyselinu salicylovú, lanolín alebo
inú pomocnú látku lieku.
Triamcinolon S Léčiva sa takisto nepoužíva u pacientov s náchylnosťou na
astmatický záchvat, so žihľavkou alebo alergickou nádchou po podaní
kyseliny acetylsalicylovej,
pri infekčnom ochorení kože, (najmä herpes simplex, pásový opar,
varicella, tuberkulóza kože, syfilitické kožné prejavy, hnisavé zápalové
ochorenia kože), ochorenia kože vyvolané hubami (plesňami) a parazitmi, pri
ružovke (rosacea), zápale kože okolo úst, pri príznakoch atrofie kože po
použití hormónov (kortikosteroidov).
Masť sa nesmie používať na otvorené rany a na sliznice (najmä očnú
spojivku) a v miestach vlhkého sparenia kože.

/. Zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku Triamcinolon S Léčiva je potrebná:/
- u malých detí (najmä do 6 rokov), by mal používanie masti na plochy kože
pod plienkami schváliť lekár.
Masť Triamcinolon S Léčiva nie je vhodná na ošetrovanie tváre.
Pri liečbe masťou nie je vhodné slnenie.
Dlhšie trvajúce používanie masti môže vyvolať stenčenie kože, rozšírenie
drobných ciev, strie (prúžkovité trhlinky v koži).




/Ste tehotná alebo dojčiaca žena?/
Mali by ste informovať lekára o dojčení a tehotenstve (aj plánovanom).
Používanie lieku počas tehotenstva a dojčenia nie je vhodné, jeho prípadnú
krátkodobú aplikáciu na malé plochy je nutné individuálne posúdiť.



/Vediete motorové vozidlo a obsluhujete pracovné stroje?/
Triamcinolon S Léčiva neovplyvňuje pozornosť.

/3. Ako sa liek Triamcinolon S Léčiva užíva?/
Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára.
Ak lekár neurčí inak, masť sa zvyčajne nanáša deťom i dospelým na
postihnuté miesto v malom množstve 2 - 3x denne, najdlhšie počas 7 dní. Ak
sa dovtedy príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, je
nutné prerušiť liečbu a poradiť sa o ďalšej liečbe s lekárom.
Na odporučenie lekára je možné ošetrené miesto prekryť nepriedušnou fóliou.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte
to svojmu lekárovi.



/Užívate iné lieky?/
Vzájomné ovplyvnenie účinku Triamcinolonu S Léčiva a iných liekov pri
odporučenom dávkovaní nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára
nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s touto masťou žiadne voľnopredajné
lieky na miestne použitie. Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný
liek, informujte ho, že už používate Triamcinolon S Léčiva.

/Použili ste viac lieku než odporúčané množstvo alebo došlo k náhodnému/
/použitiu lieku dieťaťom?/
Pri náhodnom použití väčšieho množstva masti malým dieťaťom môže dôjsť k
nevoľnosti a k zvracaniu. Je vhodné zvracanie podporiť (alebo vyvolať) a
podať aktívne uhlie. Okamžite vyhľadajte lekára.
Pri ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 15 % telesného povrchu (najmä
tzv. okluzívnym spôsobom – t.j. pri prekrytí ošetreného miesta nepriedušnou
fóliou) nemožno vylúčiť vstrebávanie liečiva a celkové nežiaduce účinky.
Preto sa ihneď obráťte na lekára, ak sa objavia u Vás tráviace problémy ako
nevoľnosť, bolesť brucha, ďalej krvné výrony, opuchy alebo podráždenosť.

/Zabudli ste použiť odporúčané množstvo lieku Triamcinolon S Léčiva ?/
Ak zabudnete naniesť odporúčané množstvo lieku, naneste masť čo najskôr.
Nasledujúce množstvo lieku naneste na postihnuté miesto podľa odporúčania
lekára.

/Aké sú možné nežiaduce účinky lieku Triamcinolon S Léčiva?/
Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek Triamcinolon S Léčiva nežiaduce
účinky.
Nežiaduce účinky lieku Triamcinolon S Léčiva sú prevažne miestne reakcie
v mieste podania lieku. Avšak pri ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich
15 % povrchu tela (najmä tzv. okluzívnym spôsobom - t.j. prekrytie
ošetrovaného miesta nepriedušnou fóliou) sa nedá vylúčiť vstrebávanie
liečiva a celkové nežiaduce účinky.
Počas liečby môže ojedinele vzniknúť druhotná infekcia ošetrovaných miest,
veľmi vzácne môže vzniknúť kontaktná precitlivenosť alebo precitlivenosť na
niektorú pomocnú látku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenením kože,
pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov.
Veľmi vzácne sa môže objaviť zvýšená citlivosť na svetlo, zmeny pigmentu,
zvýšené ochlpenie, uhrovitosť a druhotná infekcia ošetrovaných miest. Pri
dlhšie trvajúcom používaní môže dôjsť k stenčeniu kože.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
ihneď poraďte s lekárom.

/Ako odporúčame uchovávať liek Triamcinolon S Léčiva?/
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 o C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.



Balenie

30 g masti


Dátum revízie textu

Február 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2011/00401-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIAMCINOLON S LÉČIVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Triamcinoloni acetonidum 30 mg (0,1%), acidum salicylicum 900 mg (3%) v 30
g dermálnej masti
Pom.látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
Opis lieku: masť žltkastej farby


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
U dospelých i detí na miestnu liečbu neinfekčných dermoepidermitíd
reagujúcich na terapiu kortikosteroidmi, subakútneho a chronického ekzému,
psoriasis vulgaris, neurodermitis circumscripta (lichen simplex chronicus),
lichen ruber.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanáša deťom i dospelým na postihnuté miesto v tenkej vrstve 2 - 3x
denne maximálne 7 dní. Ak sa dovtedy prejavy ochorenia nezlepšia alebo
naopak zhoršia, je nutné liečbu prerušiť a zvážiť správnosť diagnózy a
odôvodnenosť ďalšej liečby.
Na odporučenie lekára je možné ošetrené miesto prekryť nepriedušnou fóliou
(okluzívnym obväzom).

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na triamcinolón, kyselinu salicylovú, lanolín alebo inú
pomocnú látku lieku. Pacienti s náchylnosťou na astmatický záchvat,
žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej.

Infekčné ochorenie kože (najmä herpes simplex, herpes zoster, varicella,
tuberkulóza kože, luetické kožné prejavy, pyodermie), dermatomykózy a
parazitárne dermatózy, rosacea, periorálna dermatitída, príznaky atrofie
kože vyvolanej kortikosteroidmi.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Masť nie je možné aplikovať na otvorené rany a sliznice (najmä očnú
spojovku) a v miestach vlhkého zaparenia kože. Nie je vhodná na ošetrovanie
tváre.

Zvláštna opatrnosť je potrebná u malých detí (predovšetkým do 6 rokov).
Používanie masti na plochy kože pod plienkami by mal schváliť lekár.

V tehotenstve a pri dojčení sa masť smie používať len krátkodobo a na malé
plochy.

Pri liečbe masťou Triamcinolon S Léčiva nie je vhodné slnenie.

Dlhšie trvajúce používanie masti môže vyvolať stenčenie kože,
rozšírenie drobných ciev, strie (prúžkovité trhlinky v koži).


4.5 Liekové a iné interakcie
Pri odporučenom dávkovaní nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Používanie lieku v období gravidity a laktácie nie je vhodné, jeho prípadnú
krátkodobú aplikáciu na malé plochy je nutné individuálne posúdiť.
Teratogénne účinky sa u ľudí nepozorovali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je použitím masti Triamcinolon S ovplyvnená.


4.8 Nežiaduce účinky
Precitlivenosť, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy pigmentácie,
hypertrichóza, steroidné akné, sekundárna infekcia ošetrovaných miest,
zriedkavo kontaktná alergia.
Pri dlhšie trvajúcej nekontrolovanej aplikácii môžu vzniknúť kožné atrofie
vyvolané kortikosteroidmi.
Pri ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 15 % povrchu tela (najmä
okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky.


4.9 Predávkovanie
Pri ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 15% povrchu tela (najmä
okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky (napr.
potlčenie imunitných reakcií, zníženie fibroplastických procesov,
ovplyvnenie CNS, účinky na oči, gastrointestinálne účinky, ovplyvnenie
pohybového ústrojenstva, kardiovaskulárne účinky, metabolické účinky,
endokrinologické účinky - najmä diabetogénny účinok).
Pri náhodnom požití väčšieho množstvá masti malým dieťaťom môže dôjsť k
nevoľnosti a k vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť (alebo vyvolať) a
podať aktívne uhlie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum (s obsahom kortikosteroidného
hormónu)
ATC kód: D07XB02

Masť obsahuje stredne účinný protizápalovo pôsobiaci kortikosteroidný
hormón triamcinolón, ktorý pôsobí výrazne antiflogisticky a
antipruriginózne, menej výrazne antiproliferatívne. Má katabolický efekt a
znižuje odolnosť kože proti infekcii.
Kyselina salicylová zlepšuje prienik kortikosteroidu pokožkou a napomáha
odlupovaniu zrohovatenej kože.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia triamcinolónu kožou je zvyčajne veľmi nízka (1 - 4%
podanej dávky), zvyšuje sa pri poškodení kože alebo pod oklúziou.
Triamcinolón sa metabolizuje prevažne v pečeni, metabolity sa vylučujú
najmä do moču. Biologický polčas je cca 5 hodín. Triamcinolón prestupuje
cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
Kyselina salicylová sa takisto veľmi málo absorbuje perkutánne.
Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje prakticky len do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ceresinum, adeps lanae, vaselinum album

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 g masti

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na otvorené rany a sliznice
(najmä očnú spojovku), na tvár a v miestach vlhkého zaparenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIš
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0182/80-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
4.9.1980/ 9.10.2006 - bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2011