Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/2364
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/9785





/Písomná informácia pre používateľov/


Peritol®
/(cyproheptadini hydrochloridum)/
sirup


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko

Zloženie
Liečivo: cyproheptadini hydrochloridum (cyproheptadíniumchlorid) 40 mg v
100 ml sirupu, t.j. 2 mg v 5 ml sirupu.
Pomocné látky: flavum orangeatum E 110 (oranžová žltá), ethanolum (etanol),
aroma fructuosum (ovocná aróma), acidum aceticum (kyselina octová), aqua
purificata (čistená voda), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), acidum
sorbicum (kyselina sorbová), saccharosum (sacharóza).


Farmakoterapeutická skupina

Antihistaminikum, antialergikum, sedatívum.


Indikácie

Akútna a chronická žihľavka, sérové ochorenia, senná a vazomotorická
nádcha, vyrážky po liekoch, pruritus, svrbenie, ekzém, kontaktný zápal
kože, neurodermatitída, angioneurotický opuch, uštipnutie hmyzom,
karcinoidný syndróm, bolesti hlavy cievneho pôvodu (migréna, histamínová
cefalgia). Nechutenstvo rôzneho pôvodu (anorexia nervosa, idiopatická
anorexia) a vyčerpanosť (stavy po infekčných ochoreniach,
rekonvalescencia, chronické ochorenia, únava, hypertyreóza).

Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na cyproheptadín alebo
ktorúkoľvek inú jeho zložku.
Ďalej sa nesmie používať pri glaukóme (zelenom zákale), pri sklone k edémom
(opuchom) a retencii (sťaženom odtoku) moča, v gravidite.


Nežiaduce účinky

Prechodná ospalosť, ktorá je zriedkavo dôvodom prerušenia liečby. Menej
časté: sucho v ústach, celkový útlm, porucha koordinácie pohybu, zrakové
halucinácie, závraty, nevoľnosť, kožná vyrážka, excitácia, bolesti hlavy.
/Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov, alebo iných neobvyklých reakcií/
/oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi./


Interakcie

Účinky lieku Peritol® a iných liekov podávaných súčasne sa môžu vzájomne
ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré
súčasne užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj
bez neho.
Ak vám iný lekár počas užívania lieku Peritol® bude predpisovať alebo
odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate Peritol®. Než
začne dieťa súčasne s liekom Peritol® užívať nejaký voľnopredajný liek,
poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.
Peritol® zvyšuje účinok analgetík (liekov tlmiacich bolesť) a hypnotík
(liekov na liečbu nespavosti). Dávkovanie týchto liekov musí lekár pri
súčasnom užívaní lieku Peritol® znížiť.
V čase užívania lieku Peritol® je zakázané piť alkoholické nápoje.


Dávkovanie a spôsob používania

Dospelí: bežná denná dávka je 12 mg (3x10 ml sirupu). Táto dávka môže byť
zvýšená až na 32 mg (80 ml).


Chronická urtikária
6 mg denne (3 x 5 ml sirupu).


Akútna migréna
10 ml sirupu. Ak bolesti hlavy pretrvávajú, dávku je možné zopakovať po 30
minútach, ale celková podaná dávka počas 4 až 6 hodín nesmie prekročiť 8 mg
(4 x 5ml). Na udržiavaciu liečbu je obyčajne dostačujúce podávanie 4 mg (10
ml) sirupu 3-krát denne.


Anorexia
V prípade anorexie je možné podávať 10 ml sirupu trikrát denne.

Deti: Deťom vo veku do 6 mesiacov by sa Peritol ® nemal podávať.
Deti vo veku 6 až 24 mesiacov môžu byť výnimočne liečené dávkou 0,4mg/kg
hmotnosti/deň (napríklad dieťa s telesnou hmotnosťou 10 kg môže dostať 4
mg, t.j. 10 ml sirupu denne).
Deti vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6 mg denne (3 x 5ml
sirupu).
Deti vo veku 7 až 14 rokov môžu dostať dávku 12 mg denne (3 x 10ml sirupu).

Deti s anorexiou vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6 mg (3 x 5ml
sirupu) denne. Dávku je možné zvýšiť maximálne na 8 mg denne (20 ml).


Jedna čajová lyžička zodpovedá 5 ml.
Jedna detská lyžica zodpovedá 10 ml.
Jedna polievková lyžica zodpovedá 15 ml.


Špeciálne upozornenia

Vzhľadom na sedatívny efekt, ktorý je charakteristický na začiatku liečby,
odporúča sa podať iniciálnu dávku po večernom jedle.
Liečba starších pacientov a detí vyžaduje zvláštnu pozornosť, pretože sú na
antihistaminiká citlivejší.

Nie je známe, či sa Peritol® vylučuje do materského mlieka. Pretože veľa
liekov sa vylučuje do materského mlieka a pri podávaní lieku
Peritol® dojčiacim matkám existuje potencionálne riziko závažných
vedľajších účinkov, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo
prerušiť podávanie lieku, najmä z dôvodu potreby lieku pre matku.

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. pri vedení motorových
vozidiel, obsluhe strojov, prácach vo výškach apod.). Táto činnosť sa má
vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Ak dôjde k predávkovaniu alebo náhodnému užitiu väčšieho množstva lieku
dieťaťom, vždy vyhľadajte lekára.


Varovanie

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.


Balenie

100ml


Uchovávanie

V pôvodnom obale pri teplote do 25°C.
Uschovať mimo dosahu detí!


Dátum poslednej revízie

Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/2364
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/9785

Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


Peritol®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
100 ml sirupu obsahuje cyproheptadini hydrochloridum 40mg.


3. LIEKOVÁ FORMA


Sirup



4. KLINICKÉ ÚDAJE

/4.1. Terapeutické indikácie/


Akútna a chronická urtikária, sérové ochorenia, senná nádcha, vazomotorická
rinitída, liekový exantém, pruritus, ekzém, ekzematózna dermatitída,
kontaktná dermatitída, neurodermatitída, angioneurotický edém, uštipnutie
hmyzom, karcinoidný syndróm, bolesti hlavy cievneho pôvodu (migréna,
histamínová cefalgia). Nechutenstvo rôzneho pôvodu (anorexia nervosa,
idiopatická anorexia) a vyčerpanosť (stavy po infekčných ochoreniach,
rekonvalescencia, chronické ochorenia, únava, hypertyreóza).




/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/

Dospelí: Bežná denná dávka je 12 mg (3 x 10 ml sirupu).
Táto dávka môže byť zvýšená až na 32 mg (80 ml).


Chronická urtikária
6 mg denne (3 x 5 ml sirupu).


Akútna migréna
10 ml sirupu. Ak bolesti hlavy pretrvávajú, dávku je možné zopakovať po
30 minútach, ale celková podaná dávka počas 4 až 6 hodín nesmie
prekročiť 8 mg (4 x 5ml). Na udržiavaciu liečbu je obyčajne postačujúce
podávanie 4 mg (10 ml) sirupu 3-krát denne.


Anorexia
V prípade anorexie je možné podávať 10 ml sirupu trikrát denne.

Deti: Deťom vo veku do 6 mesiacov by sa Peritol ® nemal podávať.
Deti vo veku 6 až 24 mesiacov môžu byť výnimočne liečené dávkou 0,4mg/kg
hmotnosti/deň (napríklad dieťa s telesnou hmotnosťou 10 kg môže dostať 4
mg, t.j. 10 ml sirupu denne).
Deti vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6 mg denne (3x5ml
sirupu).
Deti vo veku 7 až 14 rokov môžu dostať dávku 12 mg denne (3 x 10ml
sirupu). Deti s anorexiou vo veku 3 až 6 rokov môžu byť
liečené dávkou 6 mg (3 x 5ml sirupu) denne. Dávku je možné zvýšiť
maximálne na 8 mg denne (20 ml).


Jedna čajová lyžička zodpovedá 5 ml
Jedna detská lyžica zodpovedá 10 ml.
Jedna polievková lyžica zodpovedá 15 ml.

/4.3. Kontraindikácie/


Glaukóm, sklon k edémom a retencii moča, gravidita.


/4.4. Špeciálne upozornenia/


Vzhľadom na sedatívny efekt, ktorý je charakteristický na začiatku
liečby, odporúča sa podať iniciálnu dávku po večernom jedle. Liečba
starších pacientov a detí vyžaduje zvláštnu pozornosť, pretože sú na
antihistaminiká citlivejší.




/5. Liekové a iné interakcie/

Opatrne podávať s:
- analgetikami
- hypnotikami (ich účinok je potencovaný).


/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/


Používanie akéhokoľvek lieku v gravidite vyžaduje zváženie
potencionálneho benefitu lieku oproti možným nepriaznivým efektom na
embryo alebo plod. Nie je známe, či sa Peritol® vylučuje do materského
mlieka. Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského lieka a pri
podávaní lieku Peritol® dojčiacim matkám existuje potencionálne riziko
závažných vedľajších účinkov, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť
dojčenie alebo prerušiť podávanie lieku, najmä z dôvodu potreby lieku
pre matku.


/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/

Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, preto napr. vodiči
motorových vozidiel, osoby pracujúce vo veľkých výškach alebo pri
obsluhe strojov môžu užívať dávky lieku určené lekárom na základe
individuálnej znášanlivosti. Počas liečby liekom Peritol® je zakázaná
konzumácia alkoholu!



/6 Nežiaduce účinky/


Prechodná ospalosť, ktorá je zriedkavo dôvodom prerušenia liečby. Menej
časté: sucho v ústach, celkový útlm, ataxia, zrakové halucinácie,
závraty, nauzea, kožný exantém, excitácia, bolesti hlavy.



/7 Predávkovanie/


Predávkovanie antihistaminikami sa môže prejaviť depresiou alebo
stimuláciou CNS, až kŕčmi a smrťou najmä u kojencov a detí. Môžu sa
objaviť symptómy podobné ako pri predávkovaní atropínom. Ak nedôjde ku
spontánnemu vracaniu, je potrebné ho u pacienta pri vedomí indukovať
pomocou ipekakuanového sirupu. Ak u pacienta nie je možné vyvolať
vracanie, indikovaný je výplach žalúdka izotonickým alebo napoly
zriedeným izotonickým roztokom s následným podaním aktívneho živočíšneho
uhlia. Život ohrozujúce CNS príznaky a symptómy by mali primerane
liečiť. Fyziologický roztok na základe osmózy účinne nasáva do čreva
vodu a tá veľmi rýchlo riedi črevný obsah. Musia sa použiť centrálne
stimulanciá a v prípade hypotenzie je potrebné podať vasopresorické
látky.





FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/


Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum
ATC: R06AX02
Cyproheptadín je antagonista serotonínu a histamínu s anticholinergnými
a sedatívnymi účinkami.



/2 Farmakokinetické vlastnosti/


Po jednorazovom perorálnom podaní 4 mg cyproheptadínu zdravým
jedincom vo forme tablety alebo sirupu, označeného rádioaktívnym 14C,
sa 2 - 20% rádioaktivity vylúčilo stolicou. Asi len 34% rádioaktivity
stolice tvoril nemetabolizovaný liek, čo zodpovedá menej než 5,7%
podanej dávky. Najmenej 40% podanej rádioaktivity sa vylúčilo močom.
Neexistuje žiadny signifikantný rozdiel v priemernom vylučovaní
močom medzi tabletami a sirupom. Žiadne merateľné množstvá
nemetabolizovaného lieku neboli zistené v moči u pacientov, ktorí
dlhodobo užívali 12 – 20 mg denne vo forme sirupu. Jediný metabolit,
nájdený v moči bol identifikovaný ako kvartérny amónny glukuronidový
konjugát cyproheptadinu.
Eliminácia je znížená pri renálnej insuficiencii.


/3 Predklinické údaje o bezpečnosti/


Pri testovaní na myšiach, králikoch a opiciach sa vyskytla ataxia
a tachykardia pri dávke 50- až 100-krát vyššej, než je terapeutická
dávka; iné symptómy toxicity neboli pozorované.


Akútna toxicita:


|Myš |LD50 |i.v. |20mg/kg |
|Myš |LD50 |i.p. |55mg/kg |
|Myš |LD50 |p.o. |123mg/kg |


Počas jednoročného podávania cyproheptadínu psom neboli pozorované ani
anatomické ani funkčné zmeny. Počas chronického podávania oveľa vyšších
dávok, než sú terapeutické, sa objavili u potkanov v beta bunkách
pankreasu vakuoly, ale dokázalo sa, že tieto zmeny sú reverzibilné.
U ľudí sa nepozorovalo žiadne poškodenie hepatálnych, ani renálnych
alebo hematopoetických funkcií. Nepretržité šesťmesačné podávanie
nespôsobilo žiadne narušenie metabolizmu uhľohydrátov dokázané
kontinuálnou kontrolou hladiny cukru v krvi a glukózovou toleranciou.
Liek nemá pravdepodobne teratogénny efekt, napriek tomu je však jeho
podávanie tehotným ženám kontraindikované.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


/1 Zoznam pomocných látok/


Flavum orangeatum (E 110), ethanolum, aroma fructuosum, acidum aceticum
99%, aqua purificata, natrii hydroxidum, acidum sorbicum, saccharosum.



/2/ /Inkompatibility/

Nie sú známe.

/3 Čas použiteľnosti/



36 mesiacov.



/4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/



Liek skladujte za normálnych podmienok (pri teplote do 25°C).



/5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia/


Spôsob balenia: hnedá sklenená liekovka s alumíniovým závitovým
uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100ml


/6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/


Pozrite 6.4.


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť · Maďarsko


REGISTRAČNÉ ČÍSLO


24/0015/76-S


6. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1.7.1976 /



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2008