Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Entizol 500 mg vaginálne tablety

/Metronidazolum/


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.



V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo sú vaginálne tablety Entizol 500 mg vaginálne tablety a na čo sa
používajú.;
2. Skôr ako začnete užívať vaginálne tablety Entizol 500 mg vaginálne
tablety.
3. Ako užívať vaginálne tablety Entizol 500 mg vaginálne tablety.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať vaginálne tablety Entizol 500 mg vaginálne tablety.
6. Ďalšie informácie.



1. ČO SÚ VAGINÁLNE TABLETY Entizol 500 mg vaginálne tablety A NA ČO SA
POUŽÍVAJÚ

Entizol 500 mg vaginálne tablety má antiprotozoálne (pôsobí proti prvokom)
a antibakteriálne (pôsobí proti baktériám) účinky. Používa sa na lokálnu
liečbu trichomoniázy spôsobenej /Trichomonas vaginalis/ a bakteriálnej
vaginózy spôsobenej /Gardnerella vaginalis, Bacteroides species a Mycoplasma/
/hominis./


2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ Entizol 500 mg vaginálne tablety

Neužívajte Entizol 500 mg vaginálne tablety
- keď ste precitlivená (alergická) na metronidazol alebo na niektorú z
ďalších zložiek lieku Entizol 500 mg vaginálne tablety, alebo
ktorýkoľvek iný derivát 5-nitroimidazolu.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní lieku Entizol 500 mg vaginálne tablety:
- ak je činnosť vašej pečene vážne oslabená (čo vedie k pomalšej
metabolickej premene metronidazolu s následnou akumuláciou (hromadením)
lieku a jeho metabolitov v tele);
4. ak máte epilepsiu alebo iné neurologické poruchy (boli zaznamenané
prípady periférnej neuropatie a záchvatov pri celkovom podaní
metronidazolu);
5. ak máte alebo ste mali v minulosti leukopeniu (znížený počet bielych
krviniek) Entizol 500 mg vaginálne tablety môže vyvolať alebo zhoršiť
leukopéniu, najmä pri dlhotrvajúcom alebo opakovanom užívaní).

Počas liečby liekom Entizol 500 mg vaginálne tablety sa v niektorých
prípadoch môže vyskytnúť vaginálna kandidóza alebo kandidóza krčka
maternice, čo môže vyžadovať nasadenie vhodného antimykotika.

Počas liečby liekom Entizol 500 mg vaginálne tablety, a najmenej jeden deň
po jej ukončení, nie je vhodné požívať alkoholické nápoje, kvôli možným
nežiaducim účinkom lieku (pozri časť „Užívanie iných liekov“).

Tehotenstvo
Počas tehotenstva nie je vhodné užívať liek Entizol 500 mg vaginálne
tablety, pokiaľ očakávaný prínos nevyváži akékoľvek možné riziko pre plod.

Dojčenie
Metronidazol sa vylučuje do materského mlieka a dosahuje podobné hladiny,
ako sú jeho aktuálne hladiny v plazme. Entizol 500 mg vaginálne tablety sa
nemá užívať počas dojčenia. Ak je liečba nevyhnutná, má sa prerušiť
dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek nemá žiadny významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Entizol 500 mg vaginálne
tablety:
Netýka sa.

Užívanie iných liekov:
/Nasledujúce informácie sa týkajú liekov, ktoré ste užívali v minulosti/
/alebo zamýšľate užívať v budúcnosti./
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi./
. Pri súčasnej liečbe metronidazolom a antikoagulanciami kumarínového typu
(napr. acenokumazoll, warfarin) sa môže predĺžiť čas zrážania krvi.
. Aktivátory mikrozomálnych enzýmov, ako napr. fenytoín a fenobarbital,
môžu urýchliť vylučovanie metronidazolu, zatiaľ čo látky znižujúce
aktivitu mikrozomálnych enzýmov (napr. cimetidín) môžu predĺžiť jeho
plazmatický polčas.
. Metronidazol môže zvýšiť koncentráciu lítia v sére a jeho toxicitu.
Pokiaľ je nutné súčasné podávanie, je potrebné monitorovať hladiny lítia
a kreatinínu v sére.
. Metronidazol môže zvýšiť toxické účinky alkoholu. Počas liečby
metronidazolom sa treba vyhnúť pitiu alkoholických nápojov, pretože sa
môžu vyskytnúť nepriaznivé reakcie, ako napríklad začervenanie, potenie,
bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a bolesť v hornej časti brucha.
. Súčasné podávanie disulfiramu môže vyvolať akútnu psychózu a zmätenosť.
Entizol sa nesmie podávať skôr ako po 2 týždňoch po ukončení liečby
disulfiramom.
. Metronidazol môže ovplyvniť niektoré laboratórne výsledky (AST, ALT, LDH,
triglyceridy, hladinu glukózy, leukocyty).

3. AKO UŽÍVAŤ LIEK Entizol 500 mg vaginálne tablety

Vždy užívajte liek Entizol 500 mg vaginálne tablety presne tak, ako vám
povedal váš lekár.
/Ak máte dojem, že je účinok lieku Entizol 500 mg vaginálne tablety príliš/
/silný alebo príliš slabý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./
Zvyčajná dávka pre dospelé a dospievajúce je jedna 500 mg tableta zavedená
do vagíny pred spaním po dobu 10 nocí.
Pred zavedením sa tableta môže mierne navlhčiť prevarenou a následne
vychladenou vodou. Neprerušujte liečbu počas menštruácie.
Poznámka:
Trichomoniázu je nutné liečiť u oboch sexuálnych partnerov naraz, pretože
muži ako asymptomatickí nositelia, sú častou príčinou znovu sa vyskytijúcej
infekcie žien. Bakteriálna vaginóza spravidla nevyžaduje súbežnú liečbu
partnerov.

Ak zabudnete užiť liek Entizol 500 mg vaginálne tablety:
Čo najskôr užite vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac vaginálnych tabliet Entizol 500 mg vaginálne tablety ako
máte
V prípade intoxikácie okamžite vyhľadajte svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Entizol 500 mg vaginálne tablety môže spôsobovať
vedľajšie účinky.

/- čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom/:
Časté (6-15 %): zápal krčka maternice alebo zápal pošvy spôsobený kandidou
(svrbenie, bolestivý pohlavný styk, hustý biely vaginálny výtok bez zápachu
alebo s miernym zápachom).
Menej časté: kŕče alebo bolesti brucha (3,4 %); pálenie alebo podráždenosť
partnerovho penisu; pálenie pri močení alebo časté močenie; vulvitída
(svrbivá, pálivá bolesť alebo sčervenanie genitálií)
/- poraďte sa so svojim lekárom, iba ak tieto symptómy pretrvávajú alebo/
/spôsobujú problémy/:
Menej časté: poruchy chuti, napr. kovová chuť, poruchy centrálnej nervovej
sústavy (závrat, pocit ľahkej hlavy, bolesti hlavy), sucho v ústach, povlak
na jazyku, gastrointestinálne poruchy (hnačka, nevoľnosť alebo vracanie),
strata chuti do jedla.
/- nie je potrebná lekárska pomoc/
Menej časté: tmavý moč.
/- čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom ak sa tieto symptómy objavia po/
/ukončení liečby:/
Vaginálna kandidóza (svrbenie, bolestivý pohlavný styk, hustý biely
vaginálny výtok bez zápachu alebo s miernym zápachom).
Zriedkavo sa pri systémovom podaní metronidazolu objavili kožné vyrážky,
žihľavka, multiformný erytém, angioedém, kŕče, periférna neuropatia
prejavujúca sa ako znecitlivenie a brnenie v končatinách alebo ataxia, môžu
sa však objaviť aj pri vaginálnom podávaní. Pri rozvinutí neurologických
príznakov okamžite ukončite užívanie lieku. Závažné prípady môžu vyžadovať
bezodkladnú lekársku pomoc.

/U niektorých ľudí sa môžu objaviť ďalšie vedľajšie príznaky. Ak spozorujete/
/vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre/
/používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi./

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK Entizol 500 mg vaginálne tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v originálnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Entizol 500 mg vaginálne tablety obsahuje

- Liečivo je 500 mg metronidazolu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón,
koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina steárová.

Ako vyzeráEntizol 500 mg vaginálne tablety a obsah balenia

Biele až slabo žltkasté tablety, vo forme podlhovastých tyčiniek zúžených
na oboch koncoch.

1 balenie obsahuje 10 alebo 50 vaginálnych tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Pelplińska Street 19, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Výrobca
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Pelplińska Street 19, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Medana Pharma S.A.
Zakład Produkcji Leków
P.O.W. 57 Street
98-200 Sieradz, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/9527
Príloha č.1 k zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/1911
Príloha č.2 k notifikácii lieku, ev. č. 2107/3056



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Entizol 500 mg vaginálne tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá vaginálna tableta obsahuje 500 mg metronidazolum

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta
Biele až slabo žltkasté tablety, vo forme podlhovastých tyčiniek zúžených
na oboch koncoch.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Entizol 500 mg vaginálne tablety sa indikujú na lokálnu liečbu:
. trichomoniázy spôsobenej /Trichomonas vaginalis/;
. bakteriálnej vaginózy spôsobenej /Gardnerella vaginalis, Bacteroides/
/species a Mycoplasma hominis./

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci pacienti: jedna 500 mg tableta zavedená do vagíny
pred spaním po dobu 10 nocí.
Pred zavedením sa tableta môže mierne navlhčiť prevarenou a následne
vychladenou vodou. Liečba sa nesmie prerušiť počas menštruácie.

Poznámka:
Trichomoniázu je nutné liečiť u oboch sexuálnych partnerov súčasne, pretože
muži, ako asymptomatickí nositelia, sú častou príčinou opakovanej infekcie
žien. Bakteriálna vaginóza spravidla nevyžaduje súbežnú liečbu partnerov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok alebo
ktorýkoľvek iný derivát 5-nitroimidazolu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s:
. vážnym poškodením pečene (čo vedie k spomalenému metabolizmu
metronidazolu s následnou akumuláciou lieku a jeho metabolitov v tele).
. epilepsiou alebo inými neurologickými poruchami (boli zaznamenané prípady
periférnej neuropatie a záchvatov po systémovom podaní metronidazolu)
. leukopéniou alebo anamnézou leukopénie (metronidazolové vaginálne tablety
môžu vyvolať alebo zhoršiť leukopéniu, najmä pri dlhotrvajúcom alebo
opakovanom užívaní).

Počas liečby metronidazolom sa môže vyskytnúť vaginálna alebo cervikálna
kandidóza, čo môže vyžadovať nasadenie vhodného antimykotika.
Počas liečby metronidazolom a najmenej jeden deň po jej ukončení, nie je
vhodné konzumovať alkoholické nápoje, kvôli možným nepriaznivým účinkom
lieku (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie)

4.5 Liekové a iné interakcie

. Pri súčasnej terapii metronidazolom s antikoagulanciami kumarínového typu
sa predlžuje protrombínový čas, preto dávku týchto liekov treba vhodne
upraviť.
. Aktivátory mikrozomálnych enzýmov, ako napr. fenytoín a fenobarbital,
môžu urýchliť vylučovanie metronidazolu, zatiaľ čo látky znižujúce
aktivitu mikrozomálnych enzýmov (napr. cimetidín) môžu predĺžiť jeho
biologický polčas.
. Metronidazol môže zvýšiť koncentráciu lítia v sére a jeho toxicitu.
Pokiaľ je nutné súčasné podávanie, je potrebné monitorovať hladiny lítia
a kreatinínu v sére.
. Metronidazol môže potencovať toxický účinok alkoholu. Konzumácia alkoholu
počas liečby metronidazolom môže mať za následok vznik nežiaducich
účinkov, ako je začervenanie, potenie, bolesť hlavy, nauzea, vracanie
a bolesť v hornej časti brucha.
. Súčasné podávanie disulfiramu môže vyvolať akútnu psychózu a zmätenosť.
Entizol 500 mg vaginálne tablety sa nesmie podávať skôr ako po 2 týždňoch
po ukončení liečby disulfiramom.
. Metronidazol môže ovplyvniť niektoré laboratórne výsledky (AST, ALT, LDH,
triglyceridy, hladinu glukózy, leukocyty).

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/
Neexistujú žiadne adekvátne kontrolované štúdie o užívaní metronidazolu
vykonané u gravidných žien.
Metronidazol prechádza placentárnou bariérou.
Počas gravidity sa metronidazol nemá používať, pokiaľ očakávaný prínos pre
matku nevyváži akékoľvek možné riziko pre plod.

/Laktácia/
Metronidazol sa vylučuje do materského mlieka a dosahuje podobné hladiny,
ako sú jeho aktuálne hladiny v plazme. Entizol 500 mg vaginálne tablety sa
nemá užívať počas laktácie. Ak je liečba nevyhnutná, má sa prerušiť
dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol zistený žiadny významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu objaviť pri lokálnej liečbe
metronidazolom:
. Vyžadujúce lekársku starostlivosť:
Časté (6-15 %): cervikálna alebo vaginálna kandidóza (svrbenie, bolestivý
pohlavný styk, hustý, biely, vaginálny výtok bez zápachu alebo s miernym
zápachom).
Menej časté: kŕče alebo bolesti brucha (3,4 %); pálenie alebo podráždenosť
partnerovho penisu; pálenie pri močení alebo časté močenie; vulvitída
(svrbivá, pálivá bolesť alebo začervenanie genitálií).
. Vyžadujúce lekársku starostlivosť iba ak pretrvávajú alebo spôsobujú
problémy:
Menej časté: poruchy chuti, napr. kovová chuť, poruchy centrálnej nervovej
sústavy (závrat, pocit ľahkej hlavy, bolesti hlavy), sucho v ústach, povlak
na jazyku, gastrointestinálne poruchy (hnačka, nevoľnosť alebo zvracanie),
strata chuti do jedla.


. Nevyžadujúce si lekársku starostlivosť
Menej časté: tmavý moč.
. Vyžadujúce lekársku starostlivosť ak sa objavia po ukončení liečby:
Vaginálna kandidóza (svrbenie vo vagíne alebo vonkajších genitáliách,
bolestivý pohlavný styk, hustý, biely, vaginálny výtok bez zápachu alebo
s miernym zápachom).

Zriedkavo sa pri systémovom podaní metronidazolu objavili kožné vyrážky,
žihľavka, multiformný erytém, anginoedém, kŕče, periférna neuropatia
prejavujúca sa ako znecitlivenie a brnenie v končatinách, alebo ataxia,
môžu sa však objaviť aj pri vaginálnom podávaní. Pri rozvinutí
neurologických príznakov sa má okamžite ukončiť užívanie lieku. Závažné
prípady môžu vyžadovať bezodkladnú lekársku pomoc.

4.9 Predávkovanie

Letálna dávka pre človeka nie je známa.
Po perorálnom podaní viac ako 15 g v jednej dávke boli pozorované: nauzea,
vracanie a ataxia.
Po podávaní 6 – 10,4 g metronidazolu po dobu 5-7 dní počas liečby rakoviny
kože rádioterapiou sa prejavili záchvaty a periférna neuropatia.
LD50 u myší je 5 g/kg telesnej váhy.

/Liečba predávkovania:/
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade intoxikácie sa odporúča
symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ /gynekologické antiinfektíva a antiseptiká,/
/deriváty imidazolu;/
/ATC kód:/ /G01A F01/

Metronidazol je derivát 5-nitroimidazolu s antiprotozoálnym
a antimikrobiálnym účinkom.

/Spôsob účinku/
Metronidazol ľahko preniká do jednobunkových mikroorganizmov, protozoí a
baktérií, ale nepreniká do cicavčích buniek. Oxido-redukčný potenciál
metronidazolu je nižší ako oxidatívno-redukčný potenciál ferodoxínu,
proteínu, ktorý prenáša elektróny. Tento proteín sa nachádza v anaeróbnych
organizmoch a v organizmoch s nízkou potrebou kyslíka. Rozdiel
v potenciáloch zapríčiňuje redukciu nitro-skupiny v metronidazole.
Redukovaná forma metronidazolu vyvoláva štiepenie DNA v týchto organizmoch.


Metronidazol je účinný proti rôznym druhom protozoí: /Trichomonas vaginalis,/
/Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/ a /Balantidium coli./

Výrazne baktericídne pôsobí voči anaeróbnym baktériám:
. Gramnegatívne baktérie: /Bacteroides sp/. vrátane skupiny /Bacteroides/
/fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B./
/thetaiotaomicron, B. vulgatus) a Fusobacterium sp./
. Grampozitívne baktérie: /Eubacterium, Clostridium/
. Grampozitívne koky: /Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp/.
Metronidazol vykazuje /in vivo/ účinok proti nasledovným vaginálnym
baktériám: /Gardnerella vaginalis, Bacteroides species/ a /Mycoplasma hominis./

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Približne 20 % vaginálne podanej dávky metronidazolu (500 mg) sa absorbuje
systémovo, s plazmatickou koncentráciou dosahujúcou približne 12 % hladiny
dosiahnutej pri jedinej perorálnej 500 mg dávke. Maximálna sérová
koncentrácia Cmax 1,89 mg/l dosiahnutá po tmax = 20 h.

/Distribúcia/
Menej ako 20 % metronidazolu sa viaže na bielkoviny plazmy.

Metronidazol sa distribuuje do väčšiny tkanív a tekutín v organizme,
vrátane žlči, kostí, slín, peritoneálnej tekutiny, vaginálneho sekrétu,
semennej tekutiny, cerebrospinálneho moku, mozgu a pečene. Prechádza
placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka v podobných
koncentráciách ako sa nachádzajú v plazme.

Plazmatický polčas metronidazolu (t0.5) u dospelých s normálnou funkciou
obličiek a pečene je 8 hodín. U pacientov s poruchami funkcie pečene môže
byť plazmatizký polčas metronidazolu dlhší.

/Metabolizmus/
30-60 % perorálne podaného metronidazolu sa metabolizuje v pečeni
hydroxyláciou, oxidáciou a konjugáciou s kyselinou glukurónovou. Hlavný
metabolit 2-hydroxy-metronidazol má tiež antibakteriálne a antiprotozoálne
účinky.

/Eliminácia/
Metronidazol a jeho metabolity sa vylučujú hlavne obličkami (60-80 %). Iba
6-15 % podanej dávky sa vylučuje stolicou. Renálny klírens metronidazolu je
70-100 ml/min. Vo vode rozpustné pigmenty pochádzajúce z metabolického
odbúravania metronidazolu môžu spôsobiť tmavé sfarbenie moču.
Existujú určité dôkazy, že u starších pacientov je vylučovanie
metronidazolu obličkami znížené.
Metronidazol sa dá z tela odstrániť hemodialýzou, peritoneálna dialýza nie
je účinná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Genotoxicita/
Štúdie /in vitro/ dokázali mutagénnosť, ktorá však nebola pozorovaná
u cicavcov /in vivo/.
Dlhodobé skúmania na myšiach a potkanoch potvrdili, že perorálne podávaný
metronidazol vykazuje mutagénny účinok. Tento výsledok nebol pozorovaný
u škrečkov.

/Karcinogénny potenciál/
Podľa niekoľkých štúdií s u myší vznikli po aplikácii metronidazolu
malignity na pľúcach. U samcov potkanov, ktorí dostávali vysoké dávky
metronidazolu došlo k preukaznému nárastu zhubných nádorov pečene.

Jedna štúdia uvádza zvýšenú mieru maligných lymfómov a rakoviny pľúc
u myší, ktoré po celý život dostávali metronidazol.

Štúdie u potkanov s dlhodobou perorálnou aplikáciou metronidazolu ukázali
signifikantné zvýšenie incidencie rôznych foriem tumorov u samíc, najmä
rakoviny prsníka a zhubných nádorov pečene.

/Reprodukčná toxicita/
Metronidazol nemal žiadne teratogénne účinky na plod v dávkach päťnásobne
prevyšujúcich bežnú dávku u ľudí. Metronidazol podaný parenterálne
gravidným myšiam v množstvách zodpovedajúcich bežnej ľudskej dávke bol
toxický pre plod; tento účinok sa neobjavil pri perorálnom podaní
metronidazolu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón, koloidný bezvodý oxid
kremičitý, kyselina steárová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25?C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Originálne balenie s 10 alebo 50 vaginálnymi tabletami v blistroch z Al/PVC
(1 blister obsahuje 10 tabliet) v kartónovej škatuľke s potlačou.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Pelplińska Street 19, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0127/72-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


17.07.1972

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008