Písomná informácia pre používateľov


Príloha č 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2012/02816



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


PANCREOLAN FORTE
(pancreatinum)
gastrorezistentné tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do
niekoľkých dní, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pancreolan Forte a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pancreolan Forte
3. Ako užívať Pancreolan Forte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pancreolan Forte
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PANCREOLAN FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA

Pancreolan Forte obsahuje tráviace enzýmy, ktorých tvorba a uvoľňovanie
viazne v dôsledku ochorenia podžalúdkovej žľazy, preto je tu nutná dlhodobá
enzymatická náhrada. Táto liečba neodstraňuje príčiny ochorenia, ale
obnovuje trávenie (odstraňuje nútenie na dávenie, pocit plnosti, nadúvanie,
plynatosť, hnačky a tuk v stolici).
Pancreolan Forte sa užíva pri poruchách trávenia v dôsledku nedostatočnej
alebo chýbajúcej funkcie tráviacich enzýmov podžalúdkovej žľazy, pri
zápalových a iných ochoreniach podžalúdkovej žľazy a pri ťažkostiach po
operácii v oblasti zažívacieho traktu.

Liek zlepšuje trávenie pri ťažkostiach z diétnych chýb (napríklad pri
prejedení sa, či požití ťažko stráviteľných, tučných jedál) a odstraňuje
tak druhotné prejavy porúch trávenia ako je pocit plnosti, nadúvania,
plynatosť alebo nadmerná prítomnosť tuku v stolici. Zlepšuje trávenie tým,
že štiepi tuky, cukry a bielkoviny v prijatej potrave.

Liek je vhodný aj na liečbu detí od troch rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PANCREOLAN FORTE

Neužívajte Pancreolan Forte
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Pancreolan Forte
- pri akútnom zápale podžalúdkovej žľazy, v akútnej fáze chronického
zápalu

Liek nie je určený pre deti do troch rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pancreolan Forte
Vyhľadajte lekára, pokiaľ sú tráviace ťažkosti celkovými alebo
neustupujúcimi príznakmi veľmi silné, nezvyčajné, spojené s bolesťou
brucha, opakovaným vracaním, zvýšenou teplotou.

Pri zápaloch podžalúdkovej žľazy je zakázané piť alkoholické nápoje a je
nutné dodržiavať diétu s minimálnym obsahom tukov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o
vhodnosti súčasného užívania Pancreolanu forte s lekárom a bez jeho súhlasu
ho neužívajte.
Pri predpisovaní iných liekov oznámte lekárovi, že užívate Pancreolan
Forte.

Užívanie Pancreolan Forte s jedlom a nápojmi
Tablety Pancreolan Forte sa užívajú krátko po každom jedle, prehĺtajú sa
celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Ťarchavé a dojčiace ženy užívajú liek len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pancreolan Forte
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr,
ako začnete tento liek užívať.

3. AKO UŽÍVAŤ PANCREOLAN FORTE


Vždy užívajte Pancreolan Forte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne a určuje ho vždy lekár, podľa závažnosti
ochorenia.. Cieľom liečby je dosiahnuť normálnu hmotnosť a úpravu stolice a
tráviacich ťažkostí.

Pri liečbe ťažkostí z diétnej chyby sa užíva buď jednorazovo alebo
krátkodobo (1-3 dni) 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3-4
gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.
Pri nedostatočnosti podžalúdkovej žľazy sa užívajú 2 gastrorezistentné
tablety po ľahšom jedle, 3 - 4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.
V závislosti od typu jedla a známych alebo predpokladaných zažívacích
ťažkostí sa dávka môže po konzultácii a pod dohľadom lekára ešte zvýšiť.

Deťom podávajte liek vždy len na odporúčanie lekára! Deti od troch rokov
zvyčajne užívajú 3x denne 1 gastrorezistentnú tabletu.

Ak sa vaše ťažkosti zhoršia, poraďte sa s lekárom o prípadnej zmene
dávkovania. Liek sa užíva dlhodobo podľa odporúčania lekára.

Ťarchavé a dojčiace ženy užívajú liek na odporúčanie lekára.

Ak užijete viac Pancreolan Forte, ako máte
Pri predávkovaní, alebo ak dieťa náhodne požije viac gastrorezistentných
tabliet, sa môže objaviť nevoľnosť, bolesti v bruchu, hnačka. V prípade
vystupňovaných ťažkostí sa poraďte s lekárom

Ak zabudnete užiť Pancreolan Forte
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pancreolan Forte môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Liek sa zvyčajne znáša veľmi dobre.
Pri výskyte nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PANCREOLAN FORTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pancreolan Forte obsahuje
Liečivo je pancreatinum 220 mg v 1 gastrorezistentnej tablete s
amylolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP, lipolytickou účinnosťou
minimálne 6 000 j. FIP a proteolytickou účinnosťou minimálne 400 j. FIP.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, želatína, stearan hlinitý, laurylsíran sodný,
metakrylátový kopolymér, mastenec, oxid titaničitý, macrogol, , sodná soľ
karmelózy, simetikónová emulzia SE4, žltá OPASPRAY AP 22806, trietylcitrát,
hydroxid sodný

Ako vyzerá Pancreolan Forte a obsah balenia
Vzhľad lieku: žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.
Veľkosť balenia: 30, 60 gastrorezistentných tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2012/02816


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


PANCREOLAN FORTE



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Pancreatinum 220 mg v 1 gastrorezistentnej tablete s amylolytickou
účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP, lipolytickou účinnosťou minimálne 6 000
j. FIP a proteolytickou účinnosťou minimálne 400 j. FIP.

Liek obsahuje laktózu a sacharózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Gastrorezistentná tableta
Vzhľad lieku: žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

. Substitúcia pankreatických enzýmov pri maldigescii v dôsledku exokrinnej
pankreatickej insuficience s prejavmi dyspepsie, napr. pocitom
nedostatočného trávenia, tlaku a plnosti, s plynatosťou, či bez nej
. Liečba pankreatickej exokrinnej insuficiencie súvisiaca s cystickou
fibrózou, duktálnou obštrukciou pankreasu alebo žlčovodov (spôsobenou
napr. nádorom), rakovinou pankreasu, stavoch po akútnej pankreatitíde,
pankreatektómii, gastrektómii, po chirurgickom gastrointestinálnom
bypasse (napr. Billroth II gastroenterostómia)
. Druhotné poruchy trávenia pri poruchách sekrécie žlče
. Poruchy trávenia pri požívaní ťažko stráviteľných rastlinných, tučných
alebo neobvyklých jedál (akútna alimentárna dyspepsia)
. Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, podľa závažnosti ochorenia. Cieľom liečby je dosiahnutie
normálnej hmotnosti a úprava stolice a tráviacich ťažkostí.
Gastrorezistentné tablety Pancreolan forte sa užívajú krátko po každom
jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa malým množstvom
tekutiny.
Pri exokrinných sekretorických insuficienciách pankreasu sa podávajú 2
gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3 - 4 gastrorezistentné tablety
po väčšom jedle. Pri nedostatočnom účinku (hnačka, steatorea) sa dávka môže
ešte zvýšiť.
Pri liečbe akútnej alimentárnej dyspepsie (akútna dyspepsia „po diétnej
chybe“) sa podáva buď jednorazovo alebo krátkodobo (1 – 3 dni) 2
gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3-4 gastrorezistentné tablety po
väčšom jedle.

Dávkovanie u detí a mladistvých:
Deti od troch rokov a mladiství do 18 rokov: 100 000j FIP lipázy denne.

Pri užívaní lieku by nemala byť prekročená denná dávka enzýmu 15 000-20
000j FIP lipázy na kg telesnej hmotnosti.
Denná dávka má byť rovnomerne rozložená na celých 24 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť (alergia) na liečivo, na bravčové bielkoviny a pomocné
látky obsiahnuté v lieku.
Podanie lieku nie je indikované pri akútnej pankreatitíde a v akútnej fáze
chronickej pankreatitídy.
Deti do troch rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
.


4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie sa nevykonávali. Liek sa môže v odporúčanom dávkovaní používať
v tehotenstve a v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Po excesívnych dávkach sa môžu vyskytnúť kŕče, nevoľnosť a hnačka. Liečba
je symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestíva, adsorbencia, acida.
ATC kód: A09AA02 – Digestíva - multienzýmové prípravky.
Pancreolan forte obsahuje vysoko aktívny pankreatín, získaný z bravčových
pankreasov. Blízka príbuznosť zloženia bravčového a ľudského pankreatínu
zabezpečuje vysokú účinnosť a dobrú znášanlivosť. Vysoko aktívne
pankreatické enzýmy hydrolyzujú tuky na glycerol a mastné kyseliny,
bielkoviny na peptidy a aminokyseliny, škroby na dextríny a cukry a
nahrádzajú tak exokrinnú funkciu insuficientného pankreasu. Podporou
trávenia a resorpcie potravy sa upravia aj sekundárne poruchy zažívacieho
traktu ako je nadúvanie, pocit plnosti, meteorizmus a steatorea.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatické enzýmy sa prakticky neresorbujú. Ako proteíny sa v čreve
rozkladajú autolýzou, eventuálne proteolýzou a strávia sa. V stolici je
možné dokázať zvyškovú enzýmovú aktivitu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nie sú k dispozícii. Liek obsahuje bravčový pankreatín
zložením blízko príbuzný ľudskému pankreatínu, ktorý sa fyziologicky
vyskytuje v organizme.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, želatína, stearan hlinitý, laurylsíran sodný,
metakrylátový kopolymér, mastenec, oxid titaničitý, macrogol, , sodná soľ
karmelózy, simetikónová emulzia SE4, žltá OPASPRAY AP 22806, trietylcitrát,
hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: pretláčacie balenie (PVC/ALU blister), písomná informácia pre
používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30, 60 gastrorezistentných tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva k.s., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


49/0283/71-C/S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 26. augusta 1971
Dátum posledného predĺženia: 20. apríla 2007/bez časového obmedzenia



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012