Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/4068
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/9900





/Písomná informácia pre používateľov/




Plegomazin ® 25mg
chlorpromazini hydrochloridum
/obalené tablety/




Vážený pacient,
pozorne si prečítajte nasledujúce informácie. Sú pre vás dôležité. Na
prípadné ďalšie otázky vám odpovie lekár alebo lekárnik.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko



Zloženie lieku


Čo obsahuje váš liek


Každá obalená tableta obsahuje liečivo chlorpromazini hydrochloridum
(chlórpromazínium-chlorid) 25mg.
Obsahuje aj pomocné látky: magnesii stearas (stearan horečnatý), povidonum
(povidón), acidum stearicum (kyselina stearová), talcum (mastenec),
croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), amylum (škrob),
cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum
(laktóza).
Obal tvorí: ruboris ponceau 4R lacca aluminica (červeň laková, E 124),
povidonum (povidón), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E 171), macrogolum
35000 (makrogol 35000), talcum (mastenec), saccharosum (sacharóza).

Farmakoterapeutická skupina: neuroleptikum, antipsychotikum.


Charakteristika

Chlórpromazín patrí do skupiny liekov, nazývaných fenotiazíny. Má široký
rozsah liečebných účinkov a je jednou z prvých látok používaných na liečbu
porúch psychiky.



Indikácie


Prečo užívať tento liek


Plegomazin® sa používa najmä na liečbu niektorých neurologických problémov
charakterizovaných nepokojom a/alebo poruchami správania. Môže sa použiť aj
na liečbu úzkosti a napätia. Liečia sa ním aj ochorenia, ako napr.
prerušovaná porfýria (dedičné ochorenie spojené s nadmernou tvorbou
porfyrínu), tetanus, bolesti rôzneho pôvodu (nervového, zápal nervov,
zhubné nádory, popáleniny), a aj úporné čkanie. Tento liek sa tiež používa
ako pomocná látka pred vážnymi operáciami a po nich.
Môže sa použiť aj na liečbu detí s prejavmi výbušného a nadmerne vzrušivého
správania, nadmernou pohybovou aktivitou s poruchami správania (napr.
impulzivitou, problémami s udržaním pozornosti, agresivitou, zmenami nálady
a slabou znášanlivosťou neúspechu.

PAMÄTAJTE: Tento liek bol predpísaný len pre VÁS. NEDÁVAJTE ho iným, aj keď
majú podobné príznaky ako vy!







Kontraindikácie

/Kedy by ste nemali užívať Plegomazin//®/

Tento liek neužívajte:
- ak ste mali alergickú reakciu na chlórpromazín alebo hocijaký iný
fenotiazín,
- ak ste alergický na hociktorú inú zložku uvedenú v časti “Čo obsahuje váš
liek”,
- ak ste tehotná alebo dojčíte,
- ak máte Parkinsonovu chorobu, alebo závažné ochorenie pečene, ochorenie
srdca alebo krvi,
- ak sa liečite inhibítormi MAO (sú to antidepresíva).

Tieto tablety NEDÁVAJTE deťom vo veku do jedného roka, ani žiadnej osobe,
ktorá nie je pri vedomí alebo je pod vplyvom alkoholu alebo narkotík.


Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť

Počas prvých 2 týždňov liečby sa môže objaviť mierna až stredne ťažká
ospalosť. Môžu sa vyskytnúť aj samovoľné pohyby, triaška, žlté sfarbenie
kože a očných bielok, hypotenzia (nízky tlak), arytmia (nepravidelné údery
srdca), respiračná depresia (znížená dýchacia aktivita). Kožné vyrážky,
citlivosť na svetlo (u pacientov na vysokých dávkach), poruchy videnia sú
tiež možné. Krvné testy môžu vykazovať nízky počet bielych krviniek. U
pacientov, ktorí majú počas liečby Plegomazinom nevysvetliteľné infekcie
alebo horúčku, sa odporúča krvné vyšetrenie. Občas možno zaznamenať poruchy
menštruačného cyklu, vylučovanie mlieka nezávisle od dojčenia, vývoj
prsných žliaz u mužského pohlavia, obezitu alebo cukrovku.

Popísali sa aj: sucho v ústach, nevoľnosť, neschopnosť udržať moč, porucha
črevných zvyklostí, zvýšená chuť do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Vyskytli sa aj slabosť, nízka telesná teplota alebo depresia.

/Ak vám hociktorý z uvedených nežiaducich účinkov spôsobuje problémy, alebo/
/ak pociťujete hocijaký iný nežiaduci účinok, ktorý tu nie je spomenutý,/
/informujte lekára!/



Interakcie


Ako môžu iné lieky ovplyvniť liečbu Plegomazinom


Skôr ako začnete užívať Plegomazin, informujte lekára o všetkých liekoch,
ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.

Oznámte mu, ak užívate lieky na spanie, proti bolesti, proti depresii alebo
iné lieky účinkujúce na centrálnu nervovú sústavu. Overte si, či vie, ak
užívate chinidín, fenytoín, lieky proti zrážaniu krvi (t.j.
antikoagulanciá) a/alebo lieky znižujúce hladinu cukru v krvi.
Nezabudnite ho informovať, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
amfetamín, levodopa, klonidín, guanitidín, adrenalín (účinok týchto liekov
môže byť vplyvom chlórpromazínu protichodný). Antacidá a lítium môžu
ovplyvňovať vstrebávanie chlórpromazínu.
Lekárovi povedzte, ak užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku.
Niektoré z nich by sa súčasne s tabletami Plegomazin® nemali užívať.

Ak nemáte istotu, aký liek užívate, poraďte sa s lekárom.








Dávkovanie a spôsob podávania


Ako užívať liek



Pokúste sa užívať liek v pravidelnom čase. Ak zabudnete užiť dávku, urobte
to hneď ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte
chýbajúcu a pokračujte s nasledujúcou. NEUŽITE dvojitú dávku, aby ste
nahradili chýbajúcu.


Postupujte podľa pokynov lekára. Liek užívajte tak dlho, ako vám určil.
Liečbu neukončite, aj ak sa už cítite lepšie.

Lekár vám podľa vášho stavu a veku určí, koľko tabliet užívať a ako často.
Riaďte sa jeho inštrukciami.

Dospelí:
Obvyklá denná dávka: 25mg dva - až trikrát za deň. Lekár sa môže rozhodnúť
dávku zvýšiť o 25-50mg/deň každé 3 alebo 4 dni, ak je to potrebné a znášate
to.

Pri závažných psychotických príznakoch: odporúčaná denná dávka je 100-200mg
trikrát za deň.

Pri predoperačnej úzkosti: 25-50mg chlórpromazínu 2-3 hodiny pred
operáciou.

Úporné čkanie: odporúča sa dávka 25-50mg tri - až štyrikrát denne. Ak
čkanie pretrváva, lekár môže zvážiť injekčné podanie chlórpromazínu.

Liečba akútnej intermitentnej porfýrie: 25-50mg tri - až štyrikrát denne.

Pacienti s narušenou funkciou obličiek nevyžadujú úpravu horeuvedených
dávok.

Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene: lekár sa môže rozhodnúť
v takýchto prípadoch dávku znížiť.

Starší pacienti: títo pacienti môžu dostať tretinu až polovicu obvyklej
dospelej dennej dávky. Vyššie dávky môžu u starších a oslabených pacientov
viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.

Ak sa uvažuje o ukončení liečby tabletami Plegomazin®, lekár postupne
znižuje dávku o 25-50% každé dva týždne. Uistite sa, že postupujete podľa
jeho pokynov, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Deti:
[Pre deti vo veku 6 mesiacov až 1 rok sa odporúča injekčné použitie
chlórpromazínu.]
Pre vaše dieťa (vo veku 1-12 rokov) určí lekár vhodnú dávku tabliet
Plegomazin® 25mg. Obvykle je to dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti 3-4 razy
za deň (denná dávka 60mg/m2 telesného povrchu).

U detí sa tiež odporúča postupné ukončovanie liečby. Má sa to urobiť počas
2-3 týždňového obdobia. Pri znižovaní dávky vášmu dieťaťu postupujte podľa
rád lekára.

Ak vy alebo niekto iný náhodne užijete príliš veľa tabliet, OKAMŽITE sa
spojte s najbližším pohotovostným oddelením nemocnice. Možno budú potrebné
ďalšie opatrenia. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu a všetky
zostávajúce tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.



Upozornenia


Upozornenia pred začiatkom užívania tabliet


Ak ste sa liečili alebo liečite inhibítormi MAO (monoaminooxidázy), pred
začiatkom liečby Plegomazinom musíte ponechať 3-6-týždňové obdobie bez
liekov.

Uistite sa, že ste lekára informovali o všetkých vašich ochoreniach,
o ktorých doteraz nevedel (napr. zelený zákal, ochorenie pečene, zlyhanie
obličiek, chronické ochorenie dýchacích ciest alebo akútny zápal dýchacích
ciest, epilepsia alebo zväčšenie prostaty). Ak neviete s istotou posúdiť
svoj stav, požiadajte lekára o radu.

Pred liečbou a počas nej môže byť potrebné podrobiť sa niektorým
laboratórnym testom. Jedná sa o funkčné pečeňové testy a krvný obraz.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.


/Upozornenia počas užívania tabliet/


Počas celej liečby NEPITE žiadne alkoholické nápoje.

Vyhnite sa vystaveniu extrémnej teplote a nezostávajte dlho na slnku.

Lekár bude považovať za potrebné pravidelne vám kontrolovať oči a zrak.

Určite oznámte lekárovi, ak sa u vás počas liečby Plegomazinom objaví
nevysvetliteľná infekcia alebo horúčka.

Ak idete k zubárovi, alebo ste prijatý do nemocnice na operáciu,
ošetrujúcemu lekárovi oznámte, že užívate Plegomazin®.

NEPRERUŠTE užívanie tohto lieku, kým sa neporadíte s lekárom. Liečbu
Plegomazinom možno ukončiť len postupným znižovaním dávky (pozrite časť
“Ako užívať tento liek”).


/Vplyv Plegomazinu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/


Liek môže negatívne ovplyvniť pozornosť. Počas liečby NEVEĎTE motorové
vozidlo a neobsluhujte stroje. Nevykovávajte činnosti so zvýšeným rizikom
úrazu.


/Používanie v tehotenstve a počas dojčenia/


Liek sa v tehotenstve nesmie používať.
Liek sa vylučuje do materského mlieka. Treba sa rozhodnúť, či dať prednosť
dojčeniu, alebo liečbe.

Varovanie

Čas použiteľnosti je vyznačený na obale. Tablety NEUŽÍVAJTE po jeho
uplynutí.


Veľkosť balenia

50x25mg
500x25mg


Uchovávanie


Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25oC, chráňte pred svetlom.
VŠETKY LIEKY UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!

Dátum poslednej revízie

Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/4068
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/9900

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)



1. NÁZOV LIEKU


Plegomazin 25mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá obalená tableta obsahuje liečivo chlorpromazini hydrochloridum 25mg.



3. LIEKOVÁ FORMA


Obalené tablety.
Vzhľad: jasnoružové, šošovicovité, obalené tablety bez vône, alebo takmer
bez vône, so zaoblenými hranami a lesklým povrchom.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


V psychiatrii: na liečbu motorického a psychického nepokoja. Plegomazin je
neuroleptická látka, ktorú možno použiť v nasledujúcich prípadoch:
schizofrénia, závažné poruchy správania, prejavy manickej fázy manicko-
depresívneho ochorenia.

V anesteziológii: predoperačná medikácia, potenciácia narkózy, podporná
narkóza, pooperačná nauzea a vracanie.
Plegomazin možno použiť aj na prevenciu alebo liečbu traumatického a
pooperačného šoku.

V pediatrii: na liečbu podráždenia a/alebo vracania. Liek môže priniesť
úžitok deťom prejavujúcim explozívne hyper-vzrušivé správanie, nadmernú
pohybovú aktivitu s poruchami správania (napr. impulzivitou, problémami
s udržaním pozornosti, agresivitou, zmenami nálady a slabou frustračnou
toleranciou).

Iné prípady: ako doplnková liečba tetanu a bolesti rôzneho pôvodu
(neuralgia, neuritída, malígne ochorenia, popáleniny), pri akútnej
intermitentnej porfýrii a na uvoľnenie úporného čkania.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Liečba má byť určená individuálne.

Dospelí:
Obvyklá denná dávka: 25mg dva - až trikrát denne. Ak je potrebné a pacient
liek toleruje, možno dávku zvýšiť o 25-50mg/deň každé 3 alebo 4 dni.

Závažné psychotické syndrómy: odporúčaná denná dávka je 100-200mg trikrát
denne.

(Ak je jednotlivá dávka ?100mg chlórpromazínu, odporúča sa použiť obalené
tablety Plegomazin 100mg.)

Predoperačná úzkosť: 2-3 hodiny pred operáciou možno podať 25-50 mg
chlórpromazínu.

Úporné čkanie: odporúča sa 25-50mg tri až štyri razy za deň. Ak čkanie
pretrváva, treba zvážiť parenterálne podanie chlórpromazínu.

Akútna intermitentná porfýria: 25-50mg 3-4 razy denne.

Pre pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je nutná úprava
horeuvedených dávok.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou: treba uvážiť redukciu dávky.

Starší pacienti: odporúča sa tretina až polovica obvyklej dospelej dennej
dávky. Vyššie dávky môžu u starších a oslabených pacientov viesť
k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.

Ak sa uvažuje o ukončení liečby tabletami Plegomazin, odporúča sa postupné
znižovanie dávky. Priaznivé výsledky prináša 25-50 % znižovanie dávky každé
dva týždne.

Na liečbu nízkymi počiatočnými dávkami a postupné znižovanie dávky sa
odporúča použitie tabliet Plegomazin 25mg. Ak je jednotlivá dávka ? 100 mg
chlórpromazínu, treba uprednostniť tablety Plegomazin 100mg.

Deti:
[Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 1 roka sa odporúča parenterálne podanie
chlórpromazínu.]
Perorálny chlórpromazín možno dávať v nasledujúcej dávke deťom starším ako
1-ročným (1-12 ročným): 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti 3-4 razy za deň (denná
dávka – 60mg/m2 telesného povrchu).

U detí sa tiež odporúča postupná redukcia liečby. Má sa robiť počas 2-3
týždňového obdobia.

V kombinácii: pred operáciou (dávka sa má redukovať, pozrite aj časť 4.5.
Interakcie).


4.3. Kontraindikácie


Hypersenzitivita na fenotiazínové lieky.
Komatózne stavy (najmä spôsobené alkoholom, narkotikami, hypnotikami).
Gravidita a laktácia.
Poškodenie pečene.
Kardiovaskulárne ochorenia, srdcové zlyhanie, tachykardia.
Parkinsonova choroba.
Hematologické poruchy a/alebo útlm kostnej drene.
Liečba inhibítormi MAO. (Liečbu týmito liekmi treba ukončiť 3-6 týždňov
pred začiatkom terapie chlórpromazínom).
Chlórpromazín sa neodporúča deťom vo veku do 6 mesiacov. (Tablety
Plegomazin 25mg sú nevhodné pre deti do 1 roka.)


4.4. Špeciálne upozornenia


Pacienti s glaukómom, ochorením pečene, renálnym zlyhaním, chronickou
respiračnou poruchou alebo akútnou respiračnou infekciou, epilepsiou alebo
hypertrofiou prostaty majú byť liečení opatrne.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Počas liečby Plegomazinom je zakázané piť alkoholické nápoje.

Pravidelne sa má kontrolovať funkcia pečene a krvný obraz. Odporúčajú sa aj
kontrolné oftalmologické testy.


4.5. Liekové a iné interakcie


Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu s nasledujúcimi liekmi:
- antihypertenzíva znižujúce katecholamín (ich účinok môže klesať).

Opatrne sa má uskutočniť súčasné podávanie s nasledujúcimi liekmi:
benzodiazepínmi, hypnotikami, analgetikami, anestetikami,
parasympatolytikami, tricyklickými antidepresívami (ich anticholínergný
alebo CNS-depresívny účinok sa môže zvýšiť),
chinidínom (zvýšený kardiodepresívny účinok),
fenytoínom (jeho hladina v krvi je zvýšená),
perorálnymi antikoagulanciami (zvýšený účinok),
perorálnymi antidiabetikami (redukovaná odozva, treba uvážiť zvýšenie
dávky týchto liekov),
antihypertenzívami (zvýšený hypotenzívny účinok),
amfetamínom, levodopou, klonidínom, guanitidínom, adrenalínom (účinok
týchto liekov môže byť vplyvom chlórpromazínu protichodný),
antacídami, lítiom (môžu interferovať s absorpciou chlórpromazínu).


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Zodpovedajúce a dostatočne kontrolované štúdie v tehotenstve sa na ľuďoch
nerobili. Reprodukčné štúdie na hlodavcoch preukázali embryotoxický
potenciál, zvýšenú neonatálnu mortalitu a zmenené chovanie zvierat. Preto
je použitie lieku počas gravidity kontraindikované.

Ako iné neuroleptiká, chlórpromazín sa vylučuje do materského mlieka.
Zatiaľ čo metabolity sa neakumulujú v koncentráciách, ktoré by u detí
spôsobili klinické nežiaduce účinky, u detí dojčených matkami užívajúcimi
chlórpromazín sa popísala miernosť, ospalosť a letargia. Preto sa má
zvážiť, či dať prednosť dojčeniu alebo liečbe.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Liečba Plegomazinom môže ovplyvniť duševné a fyzické schopnosti potrebné
pre plnenie potenciálne rizikových úloh ako sú vedenie motorových vozidiel
a/alebo obsluha strojov. Preto sa takéto aktivity majú počas liečby
vynechať.


4.8. Nežiaduce účinky


Poruchy nervového systému: počas prvých 2 týždňov liečby sa môže objaviť
mierna až stredne ťažká ospalosť. Môžu sa vyskytnúť aj extrapyramidálne
symptómy (prechodná dyskinéza, parkinsonizmus).

Poruchy pečene a žlčových ciest: prechodný ikterus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u citlivých a/alebo starších pacientov
sa môže objaviť hypotenzia, arytmia, respiračná depresia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: u citlivých pacientov sa
môže objaviť respiračná depresia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: ekzantém.

Poruchy oka: fotosenzitivita (u pacientov s vysokými dávkami), poruchy
videnia.

Poruchy krvi a lymfatického systému: po dlhšej liečbe vysokými dávkami
možno zistiť miernu leukopéniu. Zriedkavo sa vyskytne agranulocytóza.
U pacientov, ktorí majú počas liečby Plegomazinom nevysvetliteľné infekcie
alebo horúčku sa odporúča hematologické vyšetrenie.

Poruchy metabolizmu a výživy: obezita, diabetes melitus.

Poruchy endokrinného systému: amenorea, galaktorea, gynekomastia.

Popísali sa aj: sucho v ústach, nauzea, urinárna inkontinencia, porucha
črevných zvyklostí, zvýšená chuť do jedla, narušenie telesnej hmotnosti.
Vyskytli sa aj slabosť, hypotermia alebo depresia.


4.9. Predávkovanie


Symptómy predávkovania sú: CNS depresia, somnolencia, hypotenzia
a tachykardia. Môže sa objaviť aj kóma. Pridružiť sa môžu aj
extrapyramidálne symptómy.

Liečba: neexistuje špecifické antidotum, liečba je symptomatická
a podporná. NEMÁ sa skúšať indukovaná eméza. V priebehu 6 hodín po požití
toxickej dávky sa možno pokúsiť o výplach žalúdka. Je možné podať aj
aktívne uhlie. Cirkulačný kolaps môže pomôcť korigovať výmena tekutín. Ak
toto zlyhá, odporúča sa použitie dopamínu. U predávkovaných pacientov sa
treba VYHNÚŤ použitiu adrenalínu. Odozvou na korekciu vaskulárneho kolapsu
a metabolických porúch a na obnovenie telesnej teploty sú arytmie.
NEPODÁVAŤ dlhoúčinkujúce antiarytmické lieky. Udržiavať voľné dýchacie
cesty (asistovaná ventilácia je potrebná zriedka). Ak sa vyvinú konvulzie,
môže sa intravenózne podať diazepam.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: neuroleptikum, antipsychotikum.
ATC kód: N05AA01.

Chlórpromazín je prvý (prototypový) fenotiazín.
Je to neuroleptická látka so 4 anatomickými miestami účinku: RAS stredného
mozgu, limbický systém, hypotalamus, globus pallidus a corpus striatum.
Antipsychotické účinky chlórpromazínu nie sú celkom jasné, ale
predpokladané mechanizmy sú: post-synaptický blok adrenergných
a dopaminergných receptorových oblastí, metabolická inhibícia oxidačnej
fosforylácie, zníženie excitability neurónových membrán.
Účinnosť chlórpromazínu v liečbe psychotických porúch je už historicky
známa.
Jeho schopnosť potencovať narkózu a analgéziu ho robí nenahraditeľným
v anesteziológii.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Chlórpromazín sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a dôkladne
sa rozptýli v organizme. Zlúčenina sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa
močom a žlčou. Plazmatická koncentrácia lieku sa rýchlo znižuje, ale jeho
eliminačný polčas je veľmi dlhý (4 týždne alebo viac). Chlórpromazín sa
dobre viaže na plazmatické proteíny a ľahko prechádza placentou. Vylučuje
sa do materského mlieka.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


/Akútna toxicita/
Pri perorálnom podávaní potkanom: LD50 145mg/kg.

Pri perorálnom podávaní myšiam: LD50 135mg/kg.

/Chronická toxicita/
Počas 18 týždňov sa 15 potkanom podávala denná dávka Plegomazinu 2mg/kg. Po
tomto období sa nepozorovalo žiadne histologické poškodenie ani inhibícia
rastu.

/Teratogénny potenciál:/
Reprodukčné štúdie na hlodavcoch ukázali, že liek je embryotoxický.
Popísala sa aj zvýšená neonetálna mortalita a zmenené chovanie potomkov
liečených matiek. Účinky antipsychotík (vrátane chlórpromazínu) na nervový
systém vyvíjajúceho sa ľudského potomka liečených matiek sa dostatočne
nezistil. Preto sa má liečbe počas gravidity vyhnúť.

/Karcinogenita/
Chlórpromazín nie je zaradený medzi karcinogény.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok


Magnesii stearas, povidonum, acidum stearicum, talcum, croscarmellosum
natricum, amylum, cellulosum microcristallinum, lactosum.
Obal: ruboris ponceau 4R lacca aluminica, povidonum, titanii dioxidum,
macrogolum 35000, talcum, saccharosum.


6.2. Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti


3 roky


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


V suchu, pri teplote do 25oC. Chráňte pred svetlom.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Vnútorný obal: sklenená liekovka.
Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50x25mg
500x25mg


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Len na lekársky predpis.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


68/0045/71-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009.