Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07100-REG -
2009/07101-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dicuno 25 mg filmom obalené tablety
Dicuno 50 mg filmom obalené tablety
draselná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dicuno a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Dicuno
3. Ako užívať Dicuno
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dicuno
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DICUNO A NA ČO SA POUŽÍVA

Dicuno patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky
(NSAID). Má protizápalový, pôsobiaci proti bolesti a horúčku znižujúci
účinok.

Dicuno sa používa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej až
strednej intenzity vrátane akútnych migrénových bolestí hlavy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DICUNO

Neužívajte Dicuno
. keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Dicuno.
. keď máte alebo ste mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy
. keď ste mali krvácanie tráviaceho traktu/prederavenie v súvislosti
s predchádzajúcim užívaním liekov proti bolesti (NSAID)
. keď máte zvýšený sklon ku krvácaniu
. keď máte závažne zníženú funkciu pečene
. keď trpíte porfýriou (metabolické ochorenie)
. keď máte závažné zlyhanie srdca
. keď máte závažné ochorenie obličiek
. počas posledných troch mesiacov tehotenstva
. keď ste v minulosti mali alergickú reakciu, ako je astma, kýchanie alebo
vyrážka, na užívanie liekov proti bolesti obsahujúcich kyselinu
acetylsalicylovú alebo iných liekov proti bolesti/zápalu zo skupiny
NSAID (nesteroidové protizápalové lieky)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dicuna
Cieľom má byť vždy užívať najnižšiu možnú dávku počas najkratšieho možného
liečebného obdobia, aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov. Vyššie
dávky ako odporúčaná dávka sa vo všeobecnosti spájajú so zvýšeným
rizikom vedľajších účinkov. Znamená to tiež, že má sa predísť podávaniu
kombinácie niekoľkých NSAID liekov v rovnakom čase.

Ak máte alebo ste mali niektoré z nasledujúcich ochorení, pred začatím
liečby vyhľadajte pomoc Vášho lekára:
. zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)
. astma, ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek
. chronická obštrukčná choroba pľúc alebo chronický zápal dýchacích ciest
(ochorenia, ktoré vedú k zúženiu dýchacích ciest a obmedzeniu prietoku
vzduchu spôsobujúce dýchavičnosť)
. zápal nosovej sliznice
. SLE (ochorenie spojivového tkaniva)
. žihľavka alebo angioedém (miestny opuch, ktorý sa pravidelne objaví)
. ochorenia, ktoré spôsobujú zvýšený sklon ku krvácaniu
. vysoký krvný tlak alebo srdcové zlyhanie

Starší pacienti majú byť informovaní o vyššom riziku vedľajších účinkov,
ktoré prichádza so zvyšujúcim sa vekom.

V súvislosti s užívaním NSAID sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné
reakcie. Ak sa u Vás objaví kožná vyrážka alebo poškodenie slizníc,
ukončite užívanie Dicuna a vyhľadajte lekára.
Užívaniu tohto lieku je vhodné predísť počas ovčích kiahní.

Ukončite užívanie Dicuna a okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u Vás objaví
ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov (angioedém): opuch tváre, jazyka
alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Lieky ako Dicuno môžu mať za následok mierne zvýšené riziko srdcového
infarktu alebo mŕtvice. Toto zvýšené riziko je pravdepodobnejšie pri
užívaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú
dávku alebo dobu trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mŕtvicu alebo si myslíte, že máte
zvýšené riziko týchto ochorení (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak,
cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa
o Vašej liečbe s lekárom alebo lekárnikom.

Krvácanie žalúdka sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s alebo bez
varovných príznakov. To má oveľa závažnejšie následky u starších
pacientov. Ak sa u Vás objavia problémy s tráviacim traktom alebo
spozorujete znaky krvácania tráviaceho traktu, ako je krv v stolici,
čierna térovitá stolica alebo vracanie krvi, ukončite užívanie Dicuna
a vyhľadajte pomoc lekára.

Predĺžené užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže bolesť
hlavy zhoršiť. Ak sa vyskytne alebo existuje podozrenie na tento stav,
vyhľadajte lekársku pomoc a ukončite liečbu.

Tak ako iné protizápalové lieky, Dicuno môže maskovať znaky a príznaky
infekcie.

Dicuno môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a Vaša odolnosť voči
infekcii môže byť znížená. Ak zaznamenáte infekciu s príznakmi, ako je
horúčka a závažné zhoršenie Vášho celkového zdravotného stavu, alebo
horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako sú opuch hrdla/hltanu/úst,
alebo problémy s močením, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Urobí Vám
krvný test na kontrolu možného zníženia bielych krviniek
(agranulocytóza). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára
o Vašej liečbe.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu byť ovplyvnené liečbou Dicunom, napríklad:
. lieky proti zrážaniu krvi (warfarín, tiklopidín, kyselina
acetylsalicylová, heparín, atď.)
. metotrexát (liek sa používa proti nádorom a poruchám imunitného
systému)
. lieky na liečbu cukrovky, okrem inzulínu
. lítium (používa sa na liečbu manickej depresie)
. SSRI (používajú sa na liečbu depresie)
. digoxín (používa sa na problémy so srdcom)
. takrolimus (používa sa pri transplantáciach a ekzéme)
. cyklosporín (používa sa počas transplantácií, pri ťažkej psoriáze
a reumatizme)
. niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (betablokátory,
antagonisty receptora angiotenzínu II a inhibítory ACE)
. diuretiká (látky na stimulovanie tvorby moču a používajú sa proti
vysokému krvnému tlaku)
. chinolónové antibiotiká (používajú sa na liečbu infekcií močových
ciest)
. zidovudín (používa sa na liečbu HIV infekcie)
. kortikosteroidy (používajú sa pri liečbe zápalových ochorení)
. kolestipol alebo cholestyramín (používajú sa na liečbu vysokej hladiny
tukov v krvi). Tieto lieky sa môžu užívať spolu s Dicuno, ak sa užívajú
s odstupom niekoľkých hodín.
. flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií)
. rifampicín (antibiotikum používané pri liečbe tuberkulózy)
. karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie)
. barbituráty (látky na spanie)
. diazepam (sedatívum)
. pentoxifylín (látka na rozšírenie krvných ciev)

Nikdy neužívajte niekoľko rôznych liekov na bolesť v rovnakom čase bez
predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie Dicuna (tak ako všetkých liekov, ktoré tlmia syntézu
cyklooxygenázy a prostaglandínov) môže sťažiť otehotnenie. Ak plánujete
otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, poraďte sa so svojím
lekárom. Účinok je dočasný a končí, keď ukončíte užívanie tohto typu
liekov.

Dicuno sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov gravidity. Ženy,
ktoré sa snažia otehotnieť alebo sú tehotné, sa majú vyhnúť užívaniu
Dicuna. Liečba Dicunom počas ktoréhokoľvek štádia tehotenstva je možná
len na predpis lekára.

Diklofenak prechádza do materského mlieka, avšak keď sa používa
v odporúčaných dávkach, nie je pravdepodobné, že ovplyvňuje dojčené
deti. Pred užitím Dicuna viackrát ako príležitostne počas dojčenia sa
však poraďte s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u Vás objaví počas užívania Dicuna závrat, ospalosť, únava alebo
poruchy videnia, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dicuna
Dicuno 50 mg tablety obsahujú farbivo Ponceau 4R košenilová červená A (E
124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ DICUNO

Vždy užívajte Dicuno presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Bolestivé ochorenia s miernou až strednou intenzitou/
Dospelí (>18 rokov): zvyčajná dávka je 25-50 mg až 3-krát denne. Maximálna
odporúčaná denná dávka je 150 mg.

/Migrénový záchvat/
Dospelí (>18 rokov): pri prvých znakoch migrénovej bolesti hlavy sa má užiť
50 mg. V prípade, že úľava nie je dostatočná 2 hodiny po prvej dávke,
má sa užiť ďalšia dávka 50 mg. Ak je to potrebné, ďalšie 50 mg dávky sa
môžu užiť v intervale 4-6 hodín neprekračujúc celkovú dennú dávku
150 mg.

Tablety sa majú zapiť tekutinou. Tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo
priamo po jedle. Tablety sa môžu rozpoliť.

Dicuno sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Ak užijete viac Dicuna, ako máte
Ak užijete viac Dicuna, ako máte, alebo ak deti náhodne užijú liek,
vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste dostali
vyjadrenie o riziku a odporúčanie týkajúce sa opatrení, ktoré majú byť
prijaté.

Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesť nadbrušia,
závrat, ospalosť, bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, úzkosť, halucinácie,
účinky na obličky a sklon k opuchom.

Ak zabudnete užiť Dicuno
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dicuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Časté (/postihujú 1 až 10/ /pacientov zo 100/):
. bolesť brucha
. nevoľnosť
. vracanie
. hnačka
. zažívacie ťažkosti
. znížená chuť do jedla
. plynatosť
. bolesť hlavy
. závrat
. vyrážka
. zvýšené hodnoty pečeňových testov

Menej časté (/postihujú 1 až 10/ /pacientov z 1 000/):
. únava
. opuchy tela v dôsledku zadržiavania tekutín
. reakcie z precitlivenosti (zúženie a nepriechodnosť dýchacích ciest,
žihľavka, alergická šoková reakcia s poklesom krvného tlaku)
. zápal sliznice žalúdka, krvácanie alebo vredy v tráviacom trakte (ktoré
môžu zahŕňať krv v stolici alebo vracanie)
. poruchy funkcie pečene (vrátane zápalu pečene s alebo bez zožltnutia
kože)

Zriedkavé (/postihujú 1 až 10/ /pacientov z 10 000/):
. účinky na videnie (rozmazané videnie, dvojité videnie) a sluch
(zhoršený sluch, zvonenie v ušiach)
. ťažkosti so spánkom, nočné mory
. podráždenosť
. úzkosť
. depresia
. poruchy pamäti, zmätenosť
. narušený zmysel pre realitu
. impotencia (súvislosť je tu neistá)
. neobvyklé pocity na koži
. mimovoľné pohyby tela, kŕče
. poruchy vnímania, zmeny chuti
. problémy s hrubým črevom, zápcha
. zápal jazyka, úst alebo pažeráka
. účinky na srdce a krvné cievy (ako je bolesť na hrudi, zvýšený pulz
srdca, vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie)
. účinky na zloženie krvi (znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže
spôsobiť slabé krvácanie do kože a slizníc, znížený počet bielych
krviniek, vrátane agranulocytózy, ktorý môže znížiť imunitnú odpoveď,
rozpad červených krviniek, anémia)
. ekzém, začervenanie kože
. vypadávanie vlasov
. precitlivenosť na svetlo
. účinky na obličky (ktoré môžu viesť k zníženiu alebo zastaveniu tvorby
moču a krv v moči)
. akútne zlyhanie obličiek
. zápal podžalúdkovej žľazy
. zápal mozgových blán (meningitída)
. nekontrolované pohyby svalov

Veľmi zriedkavé (/postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000/):
. pľuzgierovité kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce kožné ochorenie,
ktoré spôsobuje vyrážku, olupovanie kože a rany na sliznici)

V prípade ovčích kiahní výnimočne závažné infekcie kože.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DICUNO

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dicuno obsahuje

Liečivo je 25 mg alebo 50 mg draselnej soli diklofenaku.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu
vápenatého, predželatinovaný škrob (kukuričný), sodná soľ kroskarmelózy,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol,
makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
a žltý oxid železitý (E 172).

Dicuno 25 mg tiež obsahuje čierny oxid železitý (E 172).
Dicuno 50 mg tiež obsahuje farbivo ponceau 4R košenilová červená A (E 124).

Ako vyzerá Dicuno a obsah balenia

Ako vyzerajú Dicuno tablety:
Dicuno 25 mg: Tablety sú svetločervené, okrúhle a vypuklé s deliacou ryhou
na jednej strane, s priemerom 8 mm.
Dicuno 50 mg: Tablety sú červenohnedé, okrúhle a vypuklé s deliacou ryhou
na jednej strane, s priemerom 10 mm.

Veľkosti balenia:
Dicuno 25 mg: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet.
Dicuno 50 mg: 30, 50 a 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Dicuno (Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Litva,
Lotyšsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07100-REG -
2009/07101-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Dicuno 25 mg filmom obalené tablety
Dicuno 50 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

25 mg: Každá tableta obsahuje 25 mg draselnej soli diklofenaku.
50 mg: Každá tableta obsahuje 50 mg draselnej soli diklofenaku.

50 mg:
Pomocná látka: farbivo Ponceau 4R košenilová červená A (E 124).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

25 mg: Tablety sú svetločervené, okrúhle a konvexné s deliacou ryhou na
jednej strane, s priemerom 8 mm.
50 mg: Tablety sú červenohnedé, okrúhle a konvexné s deliacou ryhou na
jednej strane, s priemerom 10 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až strednej intenzity.
Symptomatická liečba akútnych migrénových bolestí hlavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: Perorálne použitie.
Liečba sa má začať najnižšou predpokladanou účinnou dávkou s následnou
úpravou na základe terapeutickej odpovede a vedľajších účinkov. Nežiaduce
účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas
najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Pri
dlhodobej liečbe je potrebné sa zamerať na nízku udržiavaciu dávku.

Pre získanie maximálneho účinku sa tablety nemajú užívať s jedlom alebo
bezprostredne po jedle.

Dospelí
25-50 mg 3-krát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 150 mg. Pri
migréne sa má úvodná dávka 50 mg užiť pri prvých príznakoch blížiaceho sa
záchvatu. V prípade, že 2 hodiny po prvej dávke nie je úľava postačujúca,
môže sa užiť ďalšia dávka 50 mg. V prípade potreby sa môžu užiť ďalšie
50 mg dávky v 4 – 6-hodinových intervaloch, neprekračujúc celkovú dávku
150 mg za deň.

Poškodená funkcia pečene alebo obličiek
Diklofenak je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene
alebo obličiek (pozri časť 4.3). U pacientov s miernym až stredne závažným
poškodením obličiek a pečene sa odporúča opatrnosť a dôkladné monitorovanie
(pozri časť 4.4). Má sa podávať najnižšia účinná dávka.

Starší pacienti
Cieľom má byť podávanie najnižšej účinnej dávky (pozri časť 4.4).

Deti a dospievajúci
Diklofenak sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako
18 rokov.

Monitorovanie liečby
V prípade dlhodobej liečby diklofenakom sa majú monitorovať laboratórne
hodnoty krvi a funkcie pečene a obličiek.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Aktívny gastrický/duodenálny vred alebo anamnéza rekurentného
peptického vredu/krvácania (dve alebo viac epizód preukázanej
ulcerácie alebo krvácania).
. Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace
s predchádzajúcou liečbou NSAID.
. Ochorenia spojené so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu.
. Závažné poškodenie pečene.
. Hepatická porfýria.
. Závažné srdcové zlyhanie.
. Závažné poškodenie obličiek (glomerulárna filtrácia <30 ml/min).
. Tretí trimester gravidity.

Vzhľadom na skríženú reakciu sa liek nemá podávať pacientom, najmä
astmatikom, ktorí mali po užití aspirínu alebo iných nesteroidných
antiflogistík symptómy astmy, rinitídy alebo urtikárie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov.

/Gastrointestinálne účinky/
Gastrointestinálne (GIT) krvácanie, ulcerácia alebo perforácia: GIT
krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sú popísané
pri všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s alebo bez
varovných symptómov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných GIT príhod.
Následky sú často oveľa závažnejšie u starších pacientov. Ak sa u pacientov
užívajúcich diklofenak objaví GIT krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má
vysadiť.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s anamnézou
hypertenzie a/alebo mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového
zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia
tekutín a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických skúšaní poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, najmä liečba vysokou dávkou (150 mg denne) a dlhodobá
liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických
príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami majú byť liečení diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napríklad hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus,
fajčenie).

/Závažné kožné reakcie/
V súvislosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy,
Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri
časť 4.8). Zdá sa, že u pacientov je najvyššie riziko týchto reakcií na
začiatku liečby, väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba
sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo
iných príznakov hypersenzitivity.

/Iné/
Tak ako pri iných NSAID sa môžu objaviť alergické reakcie, vrátane
anafylaktických/anafylaktoidných reakcií bez predchádzajúcej expozície
lieku.

Výnimočne sa môžu pri vzniku závažných kožných infekcií a komplikácií
mäkkých tkanív objaviť ovčie kiahne. Doteraz nie je možné vylúčiť
prispievanie NSAID k zhoršeniu týchto infekcií. Preto je vhodné, aby sa
v prípade ovčích kiahní predišlo užívaniu diklofenaku.

Tak ako pri iných NSAID môžu farmakodynamické vlastnosti diklofenaku
maskovať príznaky alebo symptómy infekcie.

Opatrenia
Má sa predísť súbežnému užívaniu diklofenaku s NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä
gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.
U starších pacientov je tiež viac pravdepodobné, že trpia poškodenou
funkciou obličiek, srdca alebo pečene.

/Gastrointestinálne účinky/
Riziko GIT krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi
sa dávkami NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, najmä ak bola
komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších
pacientov. U týchto pacientov sa má liečba začať najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi
dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi pravdepodobne
zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko sa má zvážiť kombinovaná liečba
protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy)
(pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou GIT toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať
o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych symptómoch (najmä GIT krvácanie).

Tak ako pri iných analgetikách platí nasledovné: ak sa u pacientov
s akútnou bolesťou brucha opakovane dosiahne úľava od bolesti, môže to
zmeniť alebo maskovať symptómy súvisiace s komplikáciami, ako je
perforácia.

Pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída,
Crohnova choroba) sa NSAID majú podávať s opatrnosťou, pretože tieto
ochorenia sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

/Účinky na dýchacie cesty/
Pri liečbe pacientov s astmou, rinitídou, chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc alebo chronickým zápalom dýchacích ciest (najmä ak sa ochorenie spája
so symptómami rinitídy) je potrebná opatrnosť, pretože reakcie na NSAID,
ako exacerbácia astmy, urtikária alebo Quinkeho edém, sú u týchto pacientov
častejšie. Toto tiež platí u pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky,
napríklad vo forme kožných reakcií, pruritu alebo urtikárie.

/Renálne účinky/
Vzhľadom na zaznamenanú retenciu tekutín a edém v súvislosti s liečbou
NSAID, vrátane diklofenaku, je potrebná mimoriadna starostlivosť pri liečbe
pacientov s poškodenou funkciou srdca alebo obličiek, anamnézou hypertenzie
a starších pacientov. Vzhľadom k tomu je potrebná opatrnosť pri súbežnej
liečbe diuretikami alebo nefrotoxickými liekmi, napríklad cyklosporínom.
Riziko retencie tekutín a zhoršenia funkcie obličiek sa musí vziať do úvahy
u pacientov, ktorí stratili veľké množstvo extracelulárnej tekutiny,
napríklad v perioperačnej alebo postoperačnej fáze veľkých chirurgických
zákrokov (pozri tiež časti 4.3 a 5.2).

/Hepatálne účinky/
Tak ako pri iných NSAID boli v súvislosti s liečbou diklofenakom
zaznamenané závažné poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Ak sa pacienti s poškodenou funkciou pečene liečia diklofenakom, majú sa
starostlivo monitorovať, pretože ochorenie sa môže zhoršiť.
Tak ako pri iných NSAID sa hodnoty hladiny jedného alebo viacerých
pečeňových enzýmov môžu v súvislosti s liečbou diklofenakom zvýšiť. Pri
dlhodobej liečbe diklofenakom sa má ako bezpečnostné opatrenie pravidelne
kontrolovať funkcia pečene. Ak pretrvávajú alebo sa zhoršia abnormálne
hodnoty pečeňových enzýmov, alebo ak sa objavia príznaky hepatálnych
účinkov alebo iné symptómy (napríklad eozinofília, vyrážka), liečba sa má
vysadiť.

Hepatitída sa môže objaviť bez prodromálnych symptómov.

Ak je to možné, u pacientov s chronickým ochorením pečene sa má predísť
liečbe NSAID vzhľadom na možné zvýšenie rizika GIT krvácania.

/Hematologické účinky/
Tak ako iné NSAID môže diklofenak dočasne inhibovať agregáciu trombocytov.
Pacienti s poruchami hematopoézy a koagulácie sa preto majú starostlivo
monitorovať. Pri dlhodobej liečbe sa má stav krvi pravidelne kontrolovať.

/Iné/
Ak sa pacienti so systémovým lupus erythematosus (SLE) liečia diklofenakom,
majú sa starostlivo monitorovať.

Pacienti, ktorí sa liečia perorálnymi antikoagulanciami alebo
antidiabetikami, sa majú monitorovať vzhľadom na predávkovanie v prípade
súbežnej liečby diklofenakom. Za účelom skontrolovania, či je zachovaný
požadovaný účinok antikoagulancií, sa majú robiť laboratórne testy. Boli
zaznamenané jednotlivé prípady hypoglykémie a hyperglykemických účinkov,
ktoré vyžadujú úpravu dávky antidiabetík.

NSAID môžu inhibovať diuretický účinok a zvyšovať účinok draslík šetriacich
diuretík, a preto je potrebné kontrolovať hladiny draslíka v sére.

50 mg:
Tento liek obsahuje farbivo Ponceau 4R košenilová červená A (E 124), ktoré
môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie
Antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4). NSAID
inhibujú agregáciu krvných doštičiek a poškodzujú sliznicu
gastrointestinálneho traktu.

Antikoagulanciá
NSAID môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť
4.4). Diklofenak môže inhibovať metabolizmus warfarínu a týmto spôsobom
zvýšiť jeho hladiny v plazme. Riziko krvácania je vyššie u pacientov, ktorí
užívajú antikoagulanciá, a liečia sa súbežne diklofenakom. Pri súbežnom
podávaní NSAID a antikoagulancií je zvýšené riziko krvácania žalúdočných
vredov. Tejto kombinácii je potrebné predísť.

Heparín (parenterálne podanie)
Zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a zvýšené
gastrointestinálne vedľajšie účinky NSAID).

Pentoxifylín
Zvýšené riziko krvácania: odporúča sa zvýšené klinické monitorovanie
a kontrola časov krvácania.

Zidovudín
Zvýšené riziko krvácania u HIV-pozitívnych hemofilických pacientov.

Antihypertenzíva
Antiflogistiká typu NSAID znižujú antihypertenzné účinky betablokátorov
a inhibítorov ACE. Môže byť preto potrebné upraviť dávku antihypertenzív.
Súbežná liečba NSAID a inhibítormi ACE zvyšuje riziko akútnej renálnej
insuficiencie.

Antagonisty angiotenzínu II
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív. Ak sa antagonisty
receptora angiotenzínu II kombinujú s NSAID, riziko akútnej renálnej
insuficiencie, ktoré je zvyčajne reverzibilné, sa môže zvýšiť u niektorých
pacientov s narušenou funkciou obličiek (/napr./ dehydratovaní pacienti alebo
starší pacienti). Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, najmä
u starších pacientov. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa
zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom
v pravidelných intervaloch.

Iné NSAID
Vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich účinkov sa má vo všeobecnosti
predísť súbežnému systémovému podávaniu iných NSAID.

Chinolóny
V dôsledku interakcií medzi chinolónmi a NSAID sa môžu objaviť kŕče. Môžu
sa objaviť u pacientov s alebo bez anamnézy epilepsie alebo kŕčov. Z tohto
dôvodu je potrebná opatrnosť pri zvažovaní podávania chinolónov pacientom
už užívajúcim NSAID.

Perorálne antidiabetiká
Klinické štúdie preukázali, že diklofenak nemá vplyv na účinok
antidiabetík, hoci boli zaznamenané jednotlivé hlásenia hypoglykémie
a hyperglykémie, ktoré vyžadovali úpravu dávky.

Kortikosteroidy
Súbežná liečba diklofenakom a kortikoidmi môže zvyšovať riziko
gastrointestinálneho krvácania.

Farmakokinetické interakcie

Účinky diklofenaku na farmakokinetiku iných liekov:

Metotrexát
NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu vedúcu k zvýšeným
plazmatickým koncentráciam. Pri súbežnej liečbe diklofenakom sa má predísť
liečbe vysokými dávkami metotrexátu. Počas súbežnej liečby nízkou dávkou je
potrebné dodržiavať starostlivosť a pacienti majú byť monitorovaní vzhľadom
na toxicitu súvisiacu s metotrexátom.

Lítium
Diklofenak znižuje renálny klírens lítia približne o 20 % a tým zvyšuje
jeho sérové hladiny. Môže byť potrebné upraviť dávku lítia. Kombinácii sa
má predísť, pokiaľ nie je možné robiť časté kontroly lítia v sére v čase
začatia a ukončenia liečby.

Cyklosporín a takrolimus
Počas súbežnej liečby diklofenakom a cyklosporínom (liečba reumatoidnej
artritídy) sa pozorovala relatívne vysoká frekvencia nefrotoxicity (zvýšené
hladiny sérového kreatinínu) so zvyšujúcim sa krvným tlakom. Je
pravdepodobné, že pri súbežnej liečbe takrolimusom existuje riziko. Ak sa
podáva kombinovaná liečba, dávka diklofenaku má byť polovičná.

Digoxín
Štúdie u zdravých jedincov preukázali, že začatie liečby diklofenakom
u osôb liečených digoxínom vedie k jeho zvýšeným plazmatickým hladinám. Pri
začatí a ukončení liečby diklofenakom sa majú monitorovať plazmatické
hladiny digoxínu, pretože môže byť potrebné upraviť dávku.

Účinky iných liekov na farmakokinetiku diklofenaku:

Lieky inhibujúce alebo indukujúce enzým CYP2C9
Metabolizmus diklofenaku je katalyzovaný enzýmom CYP2C9. Súbežná liečba
liekmi (ako je flukonazol), ktoré inhibujú tento enzým, pravdepodobne vedie
k vyšším plazmatickým koncentráciam diklofenaku. Lieky ako rifampicín,
karbamazepín a barbituráty, ktoré indukujú aktivitu CYP2C9, môžu znižovať
plazmatickú koncentráciu diklofenaku na subterapeutické hladiny. Diazepam,
ktorý je metabolizovaný CYP2C9, zvyšuje plazmatickú koncentráciu
diklofenaku o 50-100 %.

Kolestipol a cholestyramín
Súbežná podávanie diklofenaku a kolestipolu alebo cholestyramínu znižuje
absorpciu diklofenaku približne o 30 % (kolestipol) a 60 % (cholestyramín).
Tieto látky sa majú podávať oddelene s odstupom niekoľkých hodín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita
Užívanie diklofenaku môže znižovať fertilitu a z tohto dôvodu sa neodporúča
u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Platí to pre všetky lieky, ktoré
inhibujú syntézu cyklooxygenázy a prostaglandínov. Účinok je reverzibilný
a skončí, keď je používanie liekov tohto typu ukončené.

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na
zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na
približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov preukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola
zaznamenaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak
užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo
najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou).
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať k zlyhaniu obličiek
s oligo-hydroamniózou.

Matku a plod môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť na
konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach.
- inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskorenému alebo
predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Laktácia
Diklofenak a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Vzhľadom na
to, že doteraz nie sú známe škodlivé účinky na dojčatá, nie je zvyčajne
potrebné dojčenie prerušiť počas krátkodobej liečby odporúčanou dávkou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U niektorých pacientov liečených diklofenakom môže byť schopnosť reagovať
znížená. Ak je potrebná zvýšená koncentrácia, /napr./ pri vedení vozidla, je
to potrebné mať na pamäti. Pacienti, ktorí počas užívania NSAID trpia
závratmi, ospalosťou, únavou alebo poruchami videnia, nemajú viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na začiatku liečby sa môžu objaviť gastrointestinálne problémy u približne
10 % pacientov. Tieto nežiaduce účinky zvyčajne vymiznú po niekoľkých
dňoch, hoci liečba pokračuje.
Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia GIT krvácania, niekedy
fatálna, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Tieto problémy sa
môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných symptómov
a s alebo bez anamnézy ochorenia.
Diklofenak prechodne inhibuje agregáciu krvných doštičiek, ktorá môže viesť
u pacientov s rôznymi krvácavými ochoreniami k zvýšenému riziku.

Klasifikácia frekvencie nežiaducich účinkov je nasledovná:
. veľmi časté (?1/10),
. časté (?1/100 až <1/10),
. menej časté (?1/1 000 až <1/100),
. zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000),
. veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Nežiaduce účinky hlásené pri diklofenaku zahŕňajú:

Poruchy krvi a lymfatického systému:
zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia,
aplastická anémia

Poruchy nervového systému:
zriedkavé: parestézia, poruchy pamäte, dezorientácia, zhoršený sluch
a poruchy videnia (rozmazané videnie, dvojité videnie), tinnitus, poruchy
spánku, podráždenosť, kŕče, depresia, úzkosť, nočné mory, tremor,
psychotické reakcie, zmeny vnímania chute, aseptická meningitída, poruchy
vnímania

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
zriedkavé: palpitácie, srdcové zlyhanie

Poruchy ciev:
zriedkavé: hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
menej časté: bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
časté: epigastrická bolesť, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
dyspepsia, flatulencia, anorexia
menej časté: gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, meléna,
peptický vred alebo intestinálny vred s alebo bez krvácania alebo
perforácie, hemoragická hnačka
zriedkavé: intestinálna striktúra, problémy s hrubým črevom
(nešpecifikovaná hemoragická kolitída a exacerbácia ulceróznej kolitídy
alebo Crohnovej proktokolitídy), aftózna stomatitída, ulcerózna
stomatitída, glositída, ezofageálne lézie, zápcha, pankreatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest:
časté: zvýšené hladiny transamináz (AST, ALT)
menej časté: poruchy funkcie pečene, vrátane hepatitídy, s alebo bez
žltačky
zriedkavé: fulminantná hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
časté: vyrážka
menej časté: urtikária
zriedkavé: ekzém, multiformný erytém, erytroderma (exfoliatívna
dermatitída), vypadávanie vlasov, fotosenzitívne reakcie, purpura (vrátane
alergickej purpury)
veľmi zriedkavé: bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy, výnimočne výskyt závažných kožných
infekcií a komplikácií mäkkých tkanív pri ovčích kiahňach

Poruchy obličiek a močových ciest:
zriedkavé: akútna renálna insuficiencia, hematúria, proteinúria,
intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
časté: bolesť hlavy, závrat alebo vertigo
menej časté: únava, edém, hypersenzitívne reakcie (ako bronchiálny spazmus,
anafylaktické reakcie, vrátane hypotenzie)
zriedkavé: impotencia (nejasná kauzálna súvislosť s diklofenakom), bolesť
na hrudníku

4.9 Predávkovanie

Dávky viac ako 300 mg môžu byť toxické. Podanie 50 mg deťom vo veku 1-
3 rokov nespôsobilo žiadnu alebo len miernu intoxikáciu. Podanie 150 mg
s následným podaním tabliet aktívneho uhlia 2-ročným deťom spôsobilo miernu
intoxikáciu. Podanie 325 mg dospelým spôsobilo stredne závažnú intoxikáciu.
Podávanie 2,8 g počas jedného týždňa viedlo k intestinálnej perforácii
u dospelých, podanie 2 g dospelým malo renálne účinky.

Symptómy
Nauzea, vracanie, bolesť brucha. Závrat, somnolencia, bolesť hlavy,
tinnitus, úzkosť, halucinácie. Renálne účinky. Tendencia k edému, možná
tiež metabolická acidóza.

Liečba
Ak je to odôvodnené: vyprázdnenie žalúdka, aktívne uhlie. V prípade potreby
antacidá, ktoré môžu byť doplnené sukralfátom. Zabezpečte účinnú diurézu.
Symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká
(NSAID), deriváty kyseliny octovej a príbuzné liečivá, ATC kód: M01AB05

Dicuno obsahuje draselnú soľ diklofenaku, nesteroidové liečivo
s antiflogistickými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Experimentálne sa preukázalo, že inhibícia syntézy prostaglandínov je
dôležitou zložkou spôsobu účinku. Prostaglandíny zohrávajú hlavnú úlohu pri
zápale, bolesti a horúčke. Znamená to, že diklofenak tiež inhibuje
agregáciu krvných doštičiek. Diklofenak prejavuje antiflogistické
a analgetické vlastnosti pri reumatických ochoreniach, klinicky sa
prejavuje ako úľava od symptómov, ako je bolesť v pokoji a pohybe, ranná
stuhnutosť a opuchy kĺbov. Tieto vlastnosti sa tiež prejavili ako zlepšenie
funkcie. V klinických štúdiách sa preukázalo, že diklofenak poskytuje úľavu
od bolesti a znižuje objemy krvi pri primárnej dysmenoree.
Diklofenak inhibuje syntézu renálnych prostaglandínov. U pacientov
s normálnou funkciou obličiek nie je tento účinok signifikantný. Inhibícia
syntézy prostaglandínov môže však viesť k akútnej renálnej insuficiencii,
retencii tekutín a srdcovému zlyhaniu u pacientov s chronickou renálnou,
srdcovou alebo pečeňovou insuficienciou a s ochoreniami, ktoré menia
plazmatický objem (pozri časť 4.3).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa rýchlo a úplne vstrebáva z tabliet draselnej soli
diklofenaku. Maximálna plazmatická koncentrácia bola po jednej 50-mg
tablete približne 1 µg/ml (približne 4 µmol/l) po 20-60 minútach. Absorpcia
môže byť znížená pri podaní diklofenaku s jedlom.
Maximálna koncentrácia diklofenaku v synoviálnej tekutine sa dosiahne o 2-
4 hodiny neskôr ako maximálna plazmatická koncentrácia. Polčas
v synoviálnej tekutine je 3-6 hodín. Koncentrácia liečiva je vyššia
v synoviálnej tekutine ako v plazme len 4-6 hodín po užití a zostáva vyššia
až do 12 hodín.
99,7 % diklofenaku sa viaže na sérové proteíny a viaže sa najmä na albumín
(99,4 %).
Liečivo sa eliminuje z plazmy s celkovým klírensom 263 ± 56 ml/min. Polčas
je 1-2 hodiny.
Biotransformácia diklofenaku zahŕňa jednoduchú a viacnásobnú hydroxyláciu
a glukuronidáciu. Približne 60 % dávky sa vylučuje močom vo forme
metabolitov. Menej ako 1 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Zvyšok dávky sa
vylučuje vo forme metabolitov žlčou a stolicou.
Po viacnásobnom podaní sú farmakokinetické vlastnosti nezmenené.
V odporúčanom dávkovacom intervale nedochádza k akumulácii.
Vek pacienta nemá vplyv na absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie
diklofenaku.

Po podaní jednorazovej dávky sa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
nepozorovala akumulácia nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu menej
ako 10 ml/min je teoretická plazmatická hladina metabolitov v rovnovážnom
stave približne štyrikrát vyššia ako u zdravých dobrovoľníkov.

Metabolity sa vylučujú žlčou.

U pacientov s poškodenou funkciou pečene (chronická hepatitída,
nekompenzovaná cirhóza) sú kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako
u pacientov bez ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už opísané v iných častiach
SPC. V štúdiách na zvieratách sa chronická toxicita diklofenaku prejavila
prevažne vo forme lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte. V dvojročnej
štúdii toxicity sa u potkanov liečených diklofenakom pozorovalo zvýšenie
incidencie trombózy srdca závislé od dávky.
V experimentálnych štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách diklofenak
spôsobil inhibíciu ovulácie u králikov ako aj poškodenie implantácie
a skorý embryonálny vývoj u potkanov. Dĺžka gravidity a pôrodu boli
diklofenakom predĺžené. Embryotoxický potenciál diklofenaku sa sledoval
u troch druhov zvierat (potkan, myš, králik). Úmrtie a retardácia rastu sa
vyskytli pri hladinách dávok toxických pre matku. Dávky pod prahom toxicity
pre matku nemajú vplyv na postnatálny vývoj potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Predželatinovaný škrob (kukuričný)
Sodná soľ kroskarmelózy
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

Obal tablety:
Polyvinylalkohol
Makrogol
Mastenec
Oxid titaničitý (E 171)
Červený oxid železitý (E 172)
Žltý oxid železitý (E 172)

25 mg: Čierny oxid železitý (E 172)

50 mg: Ponceau 4R košenilová červená A (E 124)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

25 mg: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet v blistri (PVC/PVdC/Al).
50 mg: 30, 50 a 100 tabliet v blistri (PVC/PVdC/Al).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

25 mg: 29/0242/11-S
50 mg: 29/0243/11-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU