Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/06430




Písomná informácia pre používateľov





Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov, pretože
obsahuje pre vás dôležité údaje.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu Thymomel
musíte užívať starostlivo podľa návodu, aby vám čo najviac prospel.

- Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľa pre prípad, že si ju
budete potrebovať prečítať znovu.

- Ak máte prípadne ďalšie otázky, opýtajte sa prosím svojho lekárnika.

- Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, okamžite
vyhľadajte lekára.



V písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je Thymomel a na čo sa používa

2. Čomu musíte venovať pozornosť predtým, ako začnete Thymomel užívať

3. Ako sa Thymomel užíva

4. Možné nežiaduce účinky

5. Uchovávanie lieku Thymomel

6. Ďalšie informácie



THYMOMEL



sirup

100 ml



/Liečivami sú:/ thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z materinej dúšky
obyčajnej( 4,1666 g, serpylli extractum fluidum (tekutý extrakt z materinej
dúšky( 4,1666 g, plantaginis extractum fluidum (tekutý skorocelový extrakt(
4,1666 g v 100 ml.

/Pomocnými látkami sú/: mel (med), natrii benzoas (benzoan sodný),
propylparabenum (propylparabén), saccharum (sacharóza), aqua purificata
(čistená voda)



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o. 747 70 Opava - Komárov, Česká republika





1. ČO JE THYMOMEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek obsahuje výťažky z tymiánu, materinej dúšky, skorocelu a med.
Podporuje vykašliavanie a používa sa predovšetkým u detí.

Používa sa ako pomocný liek pri akútnych a chronických zápalových
ochoreniach dýchacích ciest predovšetkým u detí od 1 roku.



2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť POZORNOSť, KÝM ZAČNETE THYMOMEL UžÍVAť

Thymomel neužívajte:

- ak ste precitlivený(á) alergický(á) na liečivé látky alebo na
ktorúkoľvek ďalšiu zložku Thymomelu.



Tehotné a dojčiace ženy:

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek
Thymomel.



Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:

Thymomel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.



Dôležité informácie o niektorých zložkách Thymomelu:

Liek obsahuje 62 g sacharózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania
obsahuje 1 kávová lyžička (5 ml) do 3,1 g sacharózy, 1 polievková lyžica
(15 ml) do 9,3 g sacharózy. Nevhodný je pre pacientov s vrodenou
neznášanlivosťou fruktózy, glukozo-galaktózovým malabsorbčným syndrómom
(porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo nedostatkom sacharázy-
izomaltázy (enzým štiepiaci sacharózu a izomaltózu).

Tento liek obsahuje 3,4 % obj. etanolu. Pri užití podľa odporúčaného
dávkovania obsahuje 1 kávová lyžička (5 ml) do 0,14 g etanolu, čo zodpovedá
3,4 ml piva (5% obj. etanolu) a 1,4 ml vína (12% obj. etanolu), 1
polievková lyžica (15 ml) do 0,41 g etanolu, čo zodpovedá 10,2 ml piva (5%
obj. etanolu) a 4,3 ml vína (12% obj. etanolu) . Vzhľadom k obsahu etanolu
môže byť liek nebezpečný pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme,
epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť,
alebo zvýšiť účinok iných liekov.



Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.



3. AKO SA THYMOMELUŽÍVA

Ak lekár neodporučí inak, podáva sa liek deťom od 1 roku 1/2 - 3 kávové
lyžičky 3-krát denne po jedle (pre možnosť nechutenstva), dospelým 1
polievkovú lyžicu niekoľkokrát denne. Neužívajte často a dlhodobo pre obsah
cukru a predovšetkým u detí a starších osôb nezanedbajte prípadnú liečbu
predpísanú lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Thymomelu je príliš silný alebo príliš slabý,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac Thymomelu, ako ste mali:

Pri predávkovaní vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Thymomel:

Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.





4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Thymomel nežiaduce účinky. Pri
odporúčanom dávkovaní sa liek dobre znáša a nežiaduce účinky neboli
zaznamenané.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
písomnej informácii pre používateľa, oznámte to prosím svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU THYMOMEL

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho odborného zástupcu
držiteľa rozhodnutia o registrácii.



Dátum poslednej revízie textu

5.1.2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/06430





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

THYMOMEL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Thymi extractum fluidum 4,1666 g, serpylli extractum fluidum 4,1666 g,
plantaginis extractum fluidum 4,1666 g v 100 ml.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hnedý sirup tymiánovej vône, sladkej chuti.
Časom vzniká jemná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Pomocný liek pri akútnych a chronických zápalových ochoreniach dýchacích
ciest, predovšetkým u detí od 1 roku.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Deťom od 1 roku 1/2(3 kávové lyžičky 3-krát denne po jedle (pre možné
nechutenstvo(, dospelým 1 polievkovú lyžicu niekoľkokrát denne.

3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.

4. Špeciálne upozornenia
Liek obsahuje 62 g sacharózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania
obsahuje jedna kávová lyžička (5 ml) do 3,1 g sacharózy, jedna polievková
lyžica (15 ml) do 9,3 g sacharózy. Nevhodný je pre pacientov s vrodenou
fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovým malabsorbčným syndrómom
(porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo pri nedostatku sacharázy-
izomaltázy (enzým štiepiaci sacharózu a izomaltózu).

Liek obsahuje 3,4 % obj. etanolu.

5. Liekové a iné interakcie
Žiadne interakcie nie sú dosiaľ známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek nie je v ťarchavosti ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je
nutné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potencionálnym rizikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.


8. Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané.

9. Predávkovanie
Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
Fytofarmakum
ATC skupina: R05X

/Mechanizmus účinku:/
Thymi extractum fluidum má antitusické, antiseptické, expektoračné a
karminatívne účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Zoznam pomocných látok
Mel
Natrii benzoas
Propylparabenum
Saccharum
Aqua purificata

2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.

6.3. Čas použiteľnosti
48 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25( C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá sklenená fľaška s bielym samotesniacim uzáverom a s polyetylénovou
vložkou. Fľaška je označená samolepiacim štítkom a spolu s písomnou
informáciou pre používateľov je vložená do papierovej škatuľky.
Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava - Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0419/69-CS


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Registrácia predlžená na dobu neurčitú.


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
5.1.2011