Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01484

/Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!/
NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %
injekčný roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21,140 00 Praha 4, Česká republika

Zloženie liek

Jedna 5 ml ampulka obsahuje 500 mg liečiva Natrii chloridum (chlorid
sodný).
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 1000 mg liečiva Natrii chloridum (chlorid
sodný).
/Pomocné látky:/ aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Obsah sodíka: 39,357mg/ml, to zodpovedá 1,711 mmol/ml.

Farmakoterapeutická skupina

Varia. Elektrolyty.


Charakteristika

Hypertonický roztok chloridu sodného. Používa sa na úpravu ťažkej akútnej
hyponatriémie (koncentrácia sodíka v sére je menšia ako 115 mmol/l). Pri
hyponatriémii sa znížený osmotický tlak extracelulárnej tekutiny vyrovnáva
vstupom vody do buniek, vzniká bunkový edém. Pri ťažkej hyponatriémii
spojenej
s takouto hyperhydratáciou musí sa podávanie hypertonických roztokov
chloridu sodného kombinovať
s diuretikom.

Farmakokinetické údaje

Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra a
intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka sa jeho vylučovanie
obličkami rovná prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú
rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát,
alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek.

Indikácie

Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, na zníženie tlaku
cerebrospinálneho moku, na zvýšenie diurézy, na zastavenie krvácania, na
akútne doplnenie objemu v prvej fáze hypovolemického šoku.

Kontraindikácie

Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická
dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková
nedostatočnosť, cirhóza pečene s ascitom.

Nežiaduce účinky

Hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti. Vysoké dávky vyvolávajú
hypernatriémiu s dehydratáciou vnútorných orgánov, najmä mozgu. Nadbytok
chloridu môže spôsobiť stratu bikarbonátu s acidózou.

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne 5, 10 až 100 ml pomaly intravenózne. Kontrolovať vodnú
bilanciu a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére. Osobitná opatrnosť
je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

Špeciálne upozornenia
Predávkovanie
Pri predávkovaní vzniká hypernatriémia a hyperchlorémia. Množstvo
prípravku, ktoré je potrebné na vyvolanie hypernatriémie závisí od
základnej elektrolytovej poruchy a príčiny jej vzniku.
Laboratórnym príznakom je vzostup hodnôt Na+ nad 145 mmol/l. Zvyšuje sa
tiež koncentrácia chloridov. Prítomné môžu byť zmeny v osmolalite séra a
objemu extracelulárnej tekutiny.
/Liečba:/ Spočíva v podaní hypotonických tekutín per os alebo vnútrožilovo.
Je možné podať parenterálne izoosmolárny roztok chloridu sodného alebo 3 až
5 % roztok glukózy. Je potrebná kontrola elektrolytov v sére a kontrola
diurézy.

Varovanie

Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

Balenie

10 ampuliek po 5 ml
5 ampuliek po 10 ml

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 C.
Liek musí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:


3/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01484

/Súhrn charakteristických vlastností lieku/



1. Názov lieku
NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo: Natrii chloridum 1000 mg v 10 ml alebo 500 mg v 5 ml.
Obsah sodíka: 39,357 mg/ml, to zodpovedá 1,711 mmol/ml.

3. Lieková forma
injekčný roztok
Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.

4. Klinické údaje
/4.1. Terapeutické indikácie/
Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, na zníženie tlaku
cerebrospinálneho moku, na zvý-šenie diurézy, na zastavenie krvácania, na
akútne doplnenie objemu v prvej fáze hypovolemického šoku.

/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Dávkovanie je vždy individuálne. Dávky sa pohybujú od 5 ml do 50 ml až 100
ml 10 % roztoku pomaly intravenózne. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu
a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.

/4.3.Kontraindikácie/
Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická
dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková
nedostatočnosť, cirhóza pečene s ascitom.

/4.4. Špeciálne upozornenia/
Pri ťažkej hyponatriémii spojenej s hyperhydratáciou musí sa podávanie
hypertonických roztokov chloridu sodného kombinovať s diuretikom.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

/4.5. Liekové a iné interakcie/
Nie sú známe.

/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/
Počas ťarchavosti je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní nadmerných
dávok, pretože môžu vyvolať potrat.

/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Nie je známa.

/4.8. Nežiaduce účinky/
Hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti. Objavujú sa ako následok
iatrogénnej hypertonickej hyperhydratácie. Vzniká dušnosť až edém pľúc,
pocit smädu, poruchy koagulácie, pokles počtu trombocytov, zníženie
koncentrácie fibrinogénu a aktivity proakcelerínu. Vysoké dávky vyvolávajú
hypernatriémiu s dehydratáciou vnútorných orgánov, najmä mozgu. Nadbytok
chloridu môže spôsobiť stratu bikarbonátu a acidózu.

/4.9. Predávkovanie/
Pri predávkovaní vzniká hypernatriémia a hyperchlorémia. Množstvo
prípravku, ktoré je potrebné na vyvolanie hypernatriémie závisí od
základnej elektrolytovej poruchy a príčiny jej vzniku.
Laboratórnym príznakom je vzostup hodnôt Na+ nad 145 mmol/l. Zvyšuje sa
tiež koncentrácia chloridov. Prítomné môžu byť zmeny v osmolalite séra a
objeme extracelulárnej tekutiny.
Subjektívne príznaky hypernatriémie zahrňujú smäd, bolesti hlavy, nauzeu,
dávenie, svalové kŕče. V ťažkých prípadoch sa vyvinie kóma. U pacientov so
zníženým extracelulárnym objemom sa môže vyskytnúť znížený kožný turgor,
hypotenzia a zrýchlený pulz.
Liečba/:/ Spočíva v podaní hypotonických tekutín per os alebo vnútrožilovo.
Je možné podať parenterálne izoosmolárny roztok chloridu sodného, 1/2
roztoku chloridu sodného alebo 3 až 5 % roztok glukózy. Je potrebná
kontrola elektrolytov v sére a kontrola diurézy.

5. Farmakologické vlastnosti
/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/
Farmakoterapeutická skupina
Varia. Elektrolyty.
ATC kód: B05BB01
Mechanizmus účinku
Hypertonický roztok chloridu sodného významne prispieva k udržaniu
acidobázickej rovnováhy v organizme. Používa sa na úpravu ťažkej akútnej
hyponatriémie (koncentrácia sodíka v sére je menšia ako 115 mmol/l). Pri
hyponatriémii sa znížený osmotický tlak extracelulárnej tekutiny vyrovnáva
vstupom vody do buniek a vzniká bunkový edém. Hypertonický roztok chloridu
sodného znižuje zvýšený tlak cerebrospinálneho moku tým, že zvyšuje
osmotický tlak plazmy, toto má za následok pohyb vody z intersticiálnej
tekutiny do plazmy a potom z buniek do intersticiálnej tekutiny.
Cerebrospinálny mok je osmoticky nasávaný do krvných ciev mozgu.
Hypertonický roztok chloridu sodného zvyšuje tiež diurézu a skracuje dobu
zrážanlivosti krvi.

/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra- a
intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka sa jeho vylučovanie
obličkami rovná prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú
rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát
alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek.
Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa
vylučuje obličkami, potením a tráviacim traktom.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Embryotoxické, cytotoxické, teratogénne a karcinogénne účinky chloridu
sodného nie sú známe.

6. Farmaceutické informácie
/6.1. Zoznam pomocných látok/
Pomocné látky: aqua ad iniectabilia

/6.2. Inkompatibility/
Nie sú známe.

/6.3. Čas/ /použiteľnosti/
60 mesiacov

/6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/
Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 C.

/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia/
Ampulka z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 5 ml
5 ampuliek po 10 ml

6.6. /Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/
Bez zvláštnych upozornení.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo
87/0776/92-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
14.12.1999

10. Dátum poslednej revízie textu:
marec 2009