Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2106/4142



Písomná informácia pre používateľa

HYDROCORTISON Valeant
(hydrocortisoni natrii succinas)

INFORMÁCIE PRE POUŽITIE, ČÍTAJTE POZORNE!

Lieková forma
Prášok na injekčný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Zloženie lieku:
Liečivá:
Hydrocortisoni natrii succinas (hydrocortisonum natrium 21-succinicum,
hydrokortizónátriumsukcinát) 133,7 mg = 100 mg hydrocortisonu
(hydrokortizónu) substancie v injekčnej liekovke.
Pomocné látky:

Natrii dihydrogenphosphas anhydricus (dihydrogén-fosforečnan sodný bezvodý)

Natrii hydrogenphosphas anhydricus (hydrogénfosforečnan sodný bezvodý)

Farmakoterapeutická skupina:
Kortikoidy na systémovú aplikáciu – glukokortikoidy.

Charakteristika:
Rozpustná soľ prirodzeného ľudského glukokortikoidu hydrokortizónu vhodná
na parenterálne použitie. Mineralokortikoidný účinok je pri porovnaní s
ostatnými liekmi tejto skupiny pomerne vysoký, veľmi rýchlo nastupuje a
rýchlo odznieva.
Vysoké dávky (megadávky) majú vlastný farmakoterapeutický účinok s
vazodilatáciou v oblasti mikrocirkulácie a so zlepšením tkanivovej
perfúzie; sú stabilizátormi membrán.
Stredné a nízke dávky majú hlavne imunologický, substitučný,
antifibrinoplastický a protizápalový účinok.

Farmakokinetické údaje:
Liečivo sa metabolizuje v pečeni. Vylučuje sa močom. Preniká cez
placentárnu bariéru.

Indikácie:
Megadávky HYDROCORTISONu Valeant sa indikujú pri toxoinfekčnom šoku
spôsobenom hlavne gramnegatívnymi kmeňmi, pri protrahovanom šoku s ťažkými
poruchami mikrocirkulácie, pri tyreotoxickej kríze, syndróme malígnej
hypertermie, pri uhryznutí prudko jedovatými hadmi. V akútnych stavoch sa
podávajú jednorazovo, nanajvýš dvojfázovo. Neutlmia vlastnú produkciu
kortizolu. Megadávky sa ďalej indikujú pri polytraumách, inhalačných
traumách a kyslej aspirácii.
Stredné dávky HYDROCORTISONu Valeant sa indikujú pri akútnej
nedostatočnosti kôry nadobličiek akéhokoľvek pôvodu (nielen Addisonova
choroba a stav po obojstrannej adrenalektómii), ale aj pri sekundárnom
hypokortikalizme a ďalších formách primárneho hypokortikalizmu a u všetkých
pacientov s hypokortikalizmom pri vyššom stupni záťaže (operácie, úraz,
vysoké febrílie a pod.). HYDROCORTISON Valeant zároveň zaisťuje organizmus
pri a po exstirpácii tumoru nadobličiek s hypokortikalizmom (Cushingov
syndróm) so zreteľom na súčasnú funkčnú atrofiu druhostrannej obličky,
ďalej pri a bezprostredne po operácii hypofýzy. Indikujú sa tiež pri
myastenickej kríze, pri akútnych záchvatoch bronchiálnej astmy, v prípade
fulminantnej formy systémového lupus erythematodes a ďalších spojivových
ochorení. Ďalej sa indikujú pri akútnom infarkte myokardu, ak ide o vitálnu
indikáciu v šokovom stave, pri postradiačnom alebo postintubačnom edéme
laryngu, pri edéme mozgu, vírusovej polyneuritíde a polyradikuloneuritíde,
pri anafylaktickom šoku, Quinckeho edéme, hypoglykemickej kóme a akútnej
hyperkalcémii. Po jeho podaní dochádza k zlepšeniu prieniku antibiotík do
hlbokej časti, tzv. tretieho priestoru (opúzdrené ložiská a pod.).
Nízke dávky sa väčšinou indikujú na dlhodobé podávanie v prípade, že je
nemožný perorálny príjem (pri myasthenia gravis, pri chronickej respiračnej
insuficiencii so spastickou zložkou a peribronchitíde, pri stavoch po
hepatitíde, po kontúzii pľúc a tracheotómii, pri bioklimatickej citlivosti
v exponovaných podmienkach). V niektorých prípadoch môže parenterálne
podávaný HYDROCORTISON Valeant účinkovať aj vtedy, kedy zlyháva perorálna
liečba týmto liekom.

Kontraindikácie:
Megadávky nemajú valídne kontraindikácie, podávajú sa pri akútnom ohrození
života.
Stredné dávky pri vitálne indikovanej substitučnej liečbe nemajú absolútne
kontraindikácie.
Absolútne kontraindikácie: akékoľvek tuberkulózne ochorenie, herpes zoster
ophtalmicus, akútna psychóza, peptický vred, sklon ku vzniku flebitíd,
koagulopatia s tromboembolickými komplikáciami, Cushingov syndróm,
podozrenie na náhlu brušnú príhodu, neliečené bakteriálne infekčné
ochorenia, neliečené systémové mykózy, akútny glaukóm, herpetická
keratitída, metabolická dekompenzácia diabetes mellitus, čerstvé črevné
anastomózy a aseptická kostná nekróza.
Dlhodobé podávanie tlmí spätnou väzbou vlastnú produkciu kortizolu.
Stredné a nízke dávky vyvolávajú väčšinu nežiaducich príznakov až po
nejakom čase podávania. Preto treba podávať HYDROCORTISON Valeant s
maximálnou opatrnosťou a pod stálou kontrolou hlavne pri diabetes mellitus,
hypertonickej chorobe a dispozícii na vznik psychotickej reakcie.
Relatívnou kontraindikáciou je kardiálna dekompenzácia, renálna
insuficiencia, neliečené ťažšie formy hypertenzie a hojace sa pooperačné
rany. Počas liečby hydrokortizónom sa kontraindikuje očkovanie proti
kiahňam a iné očkovania.

Nežiaduce účinky:
Hypotenzia z náhle vzniknutej vazodilatácie po podaní megadávky.
Pri dlhodobom podávaní stredných a nízkych dávok aktivácia diabetu a
žalúdočného vredu, osteoporózy, hypertenzie, hypokalémie, retencie sodíku a
vody. Možná aktivácia stabilizovaných zápalových procesov a ložísk
(reaktivácia TBC, rozsev folikulitídy alebo furunkulózy); cushingoidná
tvár; mierna polycytémia, granulocytóza; zvýšená hemokoagulácia,
nebezpečenstvo vzniku tromboembolických komplikácií; svalová slabosť s
atrofizáciou svalov; zvýšenie vnútroočného tlaku až vznik glaukómu, vznik
rohovkových vredov. Ďalej potlačenie imunitných reakcií, zníženie odolnosti
voči bakteriálnym, vírusovým, mykotickým a parazitárnym infekciám,
potlačenie fibroblastických procesov so spomaleným hojením rán,
dekompenzácia diabetes mellitus, prípadne jeho manifestácia, vyvolanie
diabetickej ketoacidózy až diabetickej kómy, nespavosť, motorický nekľud,
vyvolanie psychotických stavov (depresie a mánie), indukcia glaukómu,
žalúdočné hemorágie, črevné perforácie, zastretie manifestácie náhlych
brušných príhod, mestnavé srcové zlyhanie u predisponovaných pacientov.
Pri náhlom vysadení sa môže manifestovať nedostatočná funkcia kôry
nadobličiek vyvolaná útlmom osi hypotalamus, hypofýza, nadobličková kôra,
sprevádzaná klinickým obrazom príznaku hypokortalizmu, ktorá môže
vyvrcholiť až do manifestnej hypokortikálnej krízy so zlyhávaním obehu.

Interakcie:
Zvyšuje toxicitu kardiotoník a kaliuretický účinok saluretík.
Znižuje účinnosť antidiabetík a antikoagulancií.
Účinnosť lieku zvyšuje fenylbutazón, indometacín a salicyláty.
Účinok lieku znižujú súčasne podávané barbituráty a hydantoináty.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Megadávky dosahujú až 150 mg/kg hmotnosti. Podávajú sa pomaly i. v. pri
súčasnom doplňovaní rozšíreného krvného riečišťa náhradným roztokom.
Megadávka sa podá jednorazovo alebo rozdelená v rozmedzí 4 - 12 hodín.
Stredné dávky sú veľmi individuálne podľa stavu pacienta. Pri alergickej
reakcii s príznakmi bronchospazmu, hypotenzie a pod., sa podáva i. v. 100 -
300 mg. Na zaistenie predisponovaného pacienta pred anestéziou je
preventívna dávka u dospelého 100 mg i. m. Pri akútnom infarkte myokardu sa
najčastejšie podáva počas niekoľkých prvých dní 2 x denne 50 mg i. m.
Nízke dávky sa dlhodobo podávajú väčšinou p.o.. Pri nedostatočnom účinku sa
prechádza na podanie do svalu - 10 - 20 mg za 24 hodín. Na topickú
aplikáciu na larynx v aerodisperznej forme sa používa zmes napr. Framykoinu
s 20 - 50 mg HYDROCORTISONu Valeant. Na hydrotubácie sa používa 50 - 100 mg
na jednu aplikáciu.
Deťom sa podáva 0,05 - 0,25 g/m2 a deň (t.j. 2 - 8 mg/kg a deň); do 1 roku
7 - 20 mg, od 1 do 6 rokov 20 - 50 mg, od 6 do 15 rokov 50 - 100 mg denne.
Farmakologická dávka sa mení podľa indikácií (pri baktériotoxickom alebo
anafylaktickom šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg).
Pri závažných nežiaducich účinkoch sa dávky znížia a ak nie je aplikácia
vitálna, aspoň prechodne sa podávanie HYDROCORTISONu Valeant preruší.
Väčšine nežiaducich účinkov možno predísť vhodnou prevenciou: prívodom
draslíka, pravidelným podávaním nízkych dávok saluretík, podávaním antacíd
a pod. Pri dlhodobej liečbe sa podávanie lieku neprerušuje náhle, ale jeho
dávky sa postupne znižujú.
Lyofilizovanú substanciu rozpustíme v 2 ml sterilnej vody na injekciu alebo
sterilného nepyrogénneho fyziologického roztoku. Ak liek podávame v
infúzii, tiež rozpustíme látku najskôr v 2 ml sterilnej vody na injekciu a
len potom zriedime 5 % roztokom glukózy, a to v rozmedzí najmenej 100 až 1
000 ml.

Varovanie:
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie:
1 injekčná liekovka so 100 mg substancie.

Uchovávanie:
Uskladňovať na suchom mieste pri teplote do +250 C, chrániť pred svetlom.

Použiteľnosť:
24 mesiacov.

Dátum poslednej revízie textu:
Január 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2106/4142



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
HYDROCORTISON Valeant

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Hydrocortisoni natrii succinas (hydrocortisonum natrium 21-succinicum)
133,7 mg, zodpovedá 100 mg hydrocortisonu substancie v injekčnej liekovke.

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Megadávky HYDROCORTISONu Valeant sa indikujú pri toxoinfekčnom šoku
spôsobenom hlavne gramnegatívnymi kmeňmi, pri protrahovanom šoku s ťažkými
poruchami mikrocirkulácie, pri tyreotoxickej kríze, syndróme malígnej
hypertermie, pri pohryznutí prudko jedovatými hadmi. V akútnych stavoch sa
podávajú jednorazovo, nanajvýš dvojfázovo. Neutlmia vlastnú produkciu
kortizolu. Megadávky sa ďalej indikujú pri polytraumách, inhalačných
traumách a kyslej aspirácii.
Stredné dávky HYDROCORTISONu Valeant sa indikujú pri akútnej
nedostatočnosti kôry nadobličiek akéhokoľvek pôvodu (nielen Addisonova
choroba a stav po obojstrannej adrenalektómii), ale aj pri sekundárnom
hypokortikalizme a ďalších formách primárneho hypokortikalizmu a u všetkých
pacientov s hypokortikalizmom pri vyššom stupni záťaže (operácie, úraz,
vysoké febrílie a pod.). HYDROCORTISON Valeant zároveň zaisťuje organizmus
pri a po exstirpácii tumoru nadobličiek s hypokortikalizmom (Cushingov
syndróm) so zreteľom na súčasnú funkčnú atrofiu druhostrannej obličky,
ďalej pri a bezprostredne po operácii hypofýzy. Indikujú sa tiež pri
myastenickej kríze, pri akútnych záchvatoch bronchiálnej astmy, v prípade
fulminantnej formy systémového lupus erythematodes a ďalších spojivových
ochorení. Ďalej sa indikujú pri akútnom infarkte myokardu, ak ide o vitálnu
indikáciu v šokovom stave, pri postradiačnom alebo postintubačnom edéme
laryngu, pri edéme mozgu, vírusovej polyneuritíde a polyradikuloneuritíde,
pri anafylaktickom šoku, Quinckeho edéme, hypoglykemickej kóme a akútnej
hyperkalcémii. Po jeho podaní dochádza k zlepšeniu prieniku antibiotík do
hlbokej časti, tzv. tretieho priestoru (opúzdrené ložiská a pod.).
Nízke dávky sa väčšinou indikujú na dlhodobé podávanie v prípade, že je
nemožný perorálny príjem (pri myasthenia gravis, pri chronickej respiračnej
insuficiencii so spastickou zložkou a peribronchitíde, pri stavoch po
hepatitíde, po kontúzii pľúc a tracheotómii, pri bioklimatickej citlivosti
v exponovaných podmienkach). V niektorých prípadoch môže parenterálne
podávaný HYDROCORTISON Valeant účinkovať aj vtedy, kedy zlyháva perorálna
liečba týmto liekom.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Megadávky dosahujú až 150 mg/kg hmotnosti. Podávajú sa pomaly i. v. pri
súčasnom dopĺňaní krvného obehu náhradným roztokom. Megadávka sa podá
jednorazovo alebo rozdelená v rozmedzí 4 - 12 hodín.
Stredné dávky sú veľmi individuálne podľa stavu pacienta. Pri alergickej
reakcii s príznakmi bronchospazmu, hypotenzie a pod., sa podáva i. v. 100 -
300 mg. Na zaistenie predisponovaného pacienta pred anestéziou je
preventívna dávka u dospelého 100 mg i. m. Pri akútnom infarkte myokardu sa
najčastejšie podáva počas niekoľkých prvých dní 2 x denne 50 mg i. m.
Nízke dávky sa dlhodobo podávajú väčšinou p.o.. Pri nedostatočnom účinku sa
prechádza na podanie do svalu - 10 - 20 mg za 24 hodín. Na topickú
aplikáciu na larynx v aerodisperznej forme sa používa zmes napr. Framykoinu
s 20 - 50 mg HYDROCORTISONu Valeant. Na hydrotubácie sa používa 50 - 100 mg
na jednu aplikáciu.
Deťom sa podáva 0,05 - 0,25 g/m2 a deň (t.j. 2 - 8 mg/kg a deň); do 1 roku
7 - 20 mg, od 1 do 6 rokov 20 - 50 mg, od 6 do 15 rokov 50 - 100 mg denne.
Farmakologická dávka sa mení podľa indikácií (pri baktériotoxickom alebo
anafylaktickom šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg).
Pri závažných nežiaducich účinkoch sa dávky znížia a ak nie je aplikácia
vitálna, aspoň prechodne sa podávanie HYDROCORTISONu Valeant preruší.
Väčšine nežiaducich účinkov možno predísť vhodnou prevenciou: prívodom
draslíka, pravidelným podávaním nízkych dávok saluretík, podávaním antacíd
a pod. Pri dlhodobej liečbe sa podávanie lieku neprerušuje náhle, ale jeho
dávky sa postupne znižujú.
Spôsob podávania:
Lyofilizovanú substanciu rozpustíme v 2 ml sterilnej vody na injekciu alebo
sterilného nepyrogénneho fyziologického roztoku. Ak liek podávame v
infúzii, tiež rozpustíme látku najskôr v 2 ml sterilnej vody na injekciu a
len potom zriedime 5 % roztokom glukózy, a to v rozmedzí najmenej 100 až 1
000 ml.

4.3. Kontraindikácie
Megadávky nemajú valídne kontraindikácie, podávajú sa pri akútnom ohrození
života.
Stredné dávky pri vitálne indikovanej substitučnej liečbe nemajú absolútne
kontraindikácie.
Absolútne kontraindikácie: akékoľvek tuberkulózne ochorenie, herpes zoster
ophtalmicus, akútna psychóza, peptický vred, sklon ku vzniku flebitíd,
koagulopatia s tromboembolickými komplikáciami, Cushingov syndróm,
podozrenie na náhlu brušnú príhodu, neliečené bakteriálne infekčné
ochorenia, neliečené systémové mykózy, akútny glaukóm, herpetická
keratitída, metabolická dekompenzácia diabetes mellitus, čerstvé črevné
anastomózy a aseptická kostná nekróza.
Dlhodobé podávanie tlmí spätnou väzbou vlastnú produkciu kortizolu.
Stredné a nízke dávky vyvolávajú väčšinu nežiaducich príznakov až po
nejakom čase podávania. Preto treba podávať HYDROCORTISON Valeant s
maximálnou opatrnosťou a pod stálou kontrolou hlavne pri diabetes mellitus,
hypertonickej chorobe a dispozícii na vznik psychotickej reakcie.
Relatívnou kontraindikáciou je kardiálna dekompenzácia, renálna
insuficiencia, neliečené ťažšie formy hypertenzie a hojace sa pooperačné
rany. Počas liečby hydrokortizónom sa kontraindikuje očkovanie proti
kiahňam a iné očkovania.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

4.5. Liekové a iné interakcie
Zvyšuje toxicitu kardiotoník a kaliuretický účinok saluretík.
Znižuje účinnosť antidiabetík a antikoagulancií.
Účinnosť lieku zvyšuje fenylbutazón, indometacín a salicyláty.
Účinok lieku znižujú súčasne podávané barbituráty a hydantoináty.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva a laktácie podávať len vo vitálnej indikácii.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek sa podáva väčšinou počas hospitalizácie pacienta, avšak veľmi často sa
podáva aj v prednemocničnej a ambulantnej starostlivosti. So zreteľom na
možnosť vzniku nežiaducich účinkov treba byť pri vedení motorového vozidla
opatrný.

4.8. Nežiaduce účinky
Hypotenzia z náhle vzniknutej vazodilatácie po podaní megadávky.
Pri dlhodobom podávaní stredných a nízkych dávok aktivácia diabetu a
žalúdočného vredu, osteoporózy, hypertenzie, hypokalémie, retencie sodíku a
vody. Možná aktivácia stabilizovaných zápalových procesov a ložísk
(reaktivácia TBC, rozsev folikulitídy alebo furunkulózy); cushingoidná
tvár; mierna polycytémia, granulocytóza; zvýšená hemokoagulácia,
nebezpečenstvo vzniku tromboembolických komplikácií; svalová slabosť s
atrofizáciou svalov; zvýšenie vnútroočného tlaku až vznik glaukómu, vznik
rohovkových vredov. Ďalej potlačenie imunitných reakcií, zníženie odolnosti
voči bakteriálnym, vírusovým, mykotickým a parazitárnym infekciám,
potlačenie fibroblastických procesov so spomaleným hojením rán,
dekompenzácia diabetes mellitus, prípadne jeho manifestácia, vyvolanie
diabetickej ketoacidózy až diabetickej kómy, nespavosť, motorický nekľud,
vyvolanie psychotických stavov (depresie a mánie), indukcia glaukómu,
žalúdočné hemorágie, črevné perforácie, zastretie manifestácie náhlych
brušných príhod, mestnavé srcové zlyhanie u predisponovaných pacientov.
Pri náhlom vysadení sa môže manifestovať nedostatočná funkcia kôry
nadobličiek vyvolaná útlmom osi hypotalamus, hypofýza, nadobličková kôra,
sprevádzaná klinickým obrazom príznaku hypokortalizmu, ktorá môže
vyvrcholiť až do manifestnej hypokortikálnej krízy so zlyhávaním obehu.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
ATC kód: H02AB09 - Kortikoidy na systémovú aplikáciu – glukokortikoidy.

Rozpustná soľ prirodzeného ľudského glukokortikoidu hydrokortizónu vhodná
na parenterálne použitie. Mineralokortikoidný účinok je pri porovnaní s
ostatnými liekmi tejto skupiny pomerne vysoký, veľmi rýchlo nastupuje a
rýchlo odznieva.
Vysoké dávky (megadávky) majú vlastný farmakoterapeutický účinok s
vazodilatáciou v oblasti mikrocirkulácie a so zlepšením tkanivovej
perfúzie; sú stabilizátormi membrán.
Stredné a nízke dávky majú hlavne imunologický, substitučný,
antifibrinoplastický a protizápalový účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Liečivo sa metabolizuje v pečeni. Vylučuje sa močom. Preniká cez
placentárnu bariéru.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hydrokortizón sa používa už od roku 1948. Dlhoročné celosvetové skúsenosti
prekonali staré a neúplné informácie z predklinických štúdií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii dihydrogenophosphas anhydricus.
Natrii hydrogenophosphas anhydricus.

6.2. Inkompatibility
Znižuje účinnosť perorálnych koagulancií, inhibítorov acetylcholínesterázy,
inzulínu a perorálnych antidiabetík.
Zvyšuje účinnosť glukagónu, zvyšuje toxicitu kardioglykozidov, zvyšuje
incidenciu nežiaducich účinkov nesteroidných antiflogistík a kaliuretický
účinok saluretík.
Jeho účinnosť znižujú barbituráty, fenytoín a rifampicín. Jeho účinnosť
zvyšujú perorálne kontraceptíva, estrogény a ketokonazol.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uskladňovať pri teplote do +250C. Chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená injekčná liekovka s gumovou zátkou, hliníkový uzáver, vnútorný
obal s potlačou, vonkajší obal s potlačou, písomná informácia.
Balenie:
1 injekčná liekovka s 100 mg substancie.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 56/0468/69-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
Predľženie registrácie do: 30. 6. 2009

10.DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:

Január 2007