Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 2064/2004




Písomná informácia pre používateľov


/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

Vitamin A – SLOVAKOFARMA® kapsuly

(retinoli acetas)

kapsuly



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



Zloženie lieku

/Liečivo:/ retinoli acetas (retinolacetát) 30 000 IU v 1 kapsule

/Pomocná látka:/ vegetabile oleum (rastlinný olej)



Farmakoterapeutická skupina

Vitamíny



Charakteristika

Retinol, vitamín A je nutný pre obnovu a normálnu funkciu kože a slizníc.
Je tiež nevyhnutný pre zabezpečenie normálnej činnosti tyčiniek a čapíkov
sietnice oka.



Indikácie

Liek sa používa na liečbu a predchádzanie vzniku stavov spôsobených
nedostatkom vitamínu A v organizme, pri nízkom prívode vitamínu A v
potrave, pri jeho zvýšenej potrebe, pri diétach, infekčných ochoreniach,
hnačkách, na zlepšenie hojenia rán a zlomenín, pri zvýšenej činnosti
štítnej žľazy, pri niektorých ochoreniach tráviaceho systému, pri
strese, pri šerosleposti rozličného pôvodu, pri degeneratívnych
zmenách sietnice, pri poruchách vyživovania a degenerácii spojovky a
rohovky, pri zápalových a degeneratívnych ochoreniach kože a slizníc, pri
tvorbe suchej kože a vlasov, pri lámavosti nechtov, pri
poruchách rohovatenia, pri ochoreniach ústnej dutiny a dýchacích ciest,
pri náchylnosti na infekcie.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov.



Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri predávkovaní vitamínom A alebo abnormálne
zvýšenej citlivosti na vitamín A a pri dlhodobom zlyhávaní obličiek. Liek
sa nesmie podávať v tehotnosti a ženám, ktoré plánujú tehotnosť, pri
ťažkých poruchách funkcie obličiek a pri vírusovej žltačke.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.



Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale pri predávkovaní sa môže vyskytnúť
slabosť, dráždivosť, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, hnačky, zvýšená
teplota, nadmerné močenie, vypadávanie vlasov, popraskanie a krvácanie
pier, suchosť kože s olupovaním pokožky, lámavosť nechtov, zväčšenie
pečene, opuchy a bolesti kĺbov.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní dieťaťu) poraďte s lekárom.



Interakcie

Účinky lieku Vitamin A – SLOVAKOFARMA a iných súčasne podávaných liekov sa
môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o
všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na
lekársky predpis i bez neho. Lieky používané na liečbu zvýšenej hladiny
tukov v krvi môžu negatívne ovplyvňovať vstrebávanie vitamínu A. Ak užívate
tieto lieky súčasne, je nutné medzi užitím vitamínu A a týmito látkami
dodržiavať 2-3-hodinový interval.



Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Liek nie je určený na preventívne
podávanie. Pri liečbe očných a kožných ochorení sa obyčajne podáva dospelým
a mladistvým starším ako 15 rokov 1-6 kapsúl 1-krát denne. Dĺžka podávania
nie je presne stanovená. Liek sa podáva vždy až do ústupu klinických
príznakov. Deťom starším ako 4 roky sa podáva zvyčajne 1 kapsula denne.
Dávkovanie a dĺžku liečby u detí vždy určí detský lekár.

Kapsuly sú určené na vnútorné užitie. Prehĺtajú sa celé, ak prehĺtanie
spôsobuje ťažkosti, je možné kapsulu ponoriť na 3-5 minút do teplej vody a
po zmäknutí ju prehltnúť.



Špeciálne upozornenia

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití viacerých kapsúl dieťaťom sa poraďte
s lekárom. Bez porady s lekárom neužívajte (nepodávajte dieťaťu) súčasne
ďalšie lieky obsahujúce vitamíny.



Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek uschovávajte mimo dosahu detí.



Balenie


50 kapsúl



Uschovávanie

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 10 až 25 oC, chráňte pred priamym
slnečným svetlom.



Dátum poslednej revízie

September 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 2064/2004




Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. Názov lieku

Vitamin A – SLOVAKOFARMA kapsuly



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: retinoli acetas 30 000 IU v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. Lieková forma

kapsuly

Vzhľad: oranžové okrúhle kapsuly, ktoré obsahujú žltý olej.



4. Klinické údaje

/4.1. Terapeutické indikácie/
Terapia hypovitaminózy A, prevencia a profylaxia pri nízkom prívode
vitamínu A, pri zvýšenej potrebe vitamínu A pri diétach, pri infekčných
ochoreniach, pri zhoršenej resorpcii (hnačky), pri hojení rán a zlomenín,
na prevenciu stresového vredu, pri abetalipoproteinémii, Crohnovej chorobe,
pri hypertyreóze.
V oftalmológii pri hemeralopiách rôzneho pôvodu, najmä ak sú prejavom
primárnej a sekundárnej hypovitaminózy, ako doplnková liečba pri
degeneratio tapetoretinalis, pri degeneratívnych zmenách sietnice
vzniknutých najčastejšie na podklade ťažkej myopie, xeroftalmie, pri
trofických a degeneratívnych zmenách spojovky a rohovky, pri keratomalácii.
V kožnom lekárstve sa vitamín A podáva pri poruchách rohovatenia kože, pri
ichtyosis, hyperkeratosis follicullaris, lichen planus pigmentosus,
pityriasis rubra pillaris, psoriasis. Podávanie vitamínu A sa odporúča ako
doplnková terapia pri Sjögrenovom syndróme, pri chronických atrofických
zápaloch horných a dolných dýchacích ciest.


/2. Dávkovanie a spôsob podávania/

/Terapeutické dávkovanie/

Dospelí:
Pri liečbe deficitu sa podáva v oftalmologických a dermatologických
indikáciách obyčajne
30 000 až 180 000 IU 1-krát denne. Dĺžka podávania nie je presne stanovená.
Liek sa podáva do až do ústupu klinických príznakov.
Deti staršie ako 4 roky:
Dávkovanie je individuálne podľa závažnosti deficitu. Obyčajne sa podáva 30
000 IU denne.
Pri xeroftalmii sa podáva jednorazovo 180 000 IU dva po sebe nasledujúce
dni a jednorazové podanie sa opakuje o 4 týždne.
Kapsuly sa prehĺtajú celé, ak prehĺtanie spôsobuje ťažkosti je možné
kapsulu ponoriť na 3-5 minút do teplej vody a po zmäknutí ju prehltnúť.

/4.3. Kontraindikácie/
Stavy intoxikácie vitamínom A, hypersenzitivita na A vitamín, chronická
renálna insuficiencia, vírusová hepatitída, chronický alkoholizmus. Liek sa
nesmie podávať v tehotenstve a ženám vo fertilnom veku plánujúcim
tehotenstvo.





/4.4. Špeciálne upozornenia/

U detí je potrebná zvýšená opatrnosť vzhľadom na to, že pri dlhodobom
podávaní aj malých dávok hrozí riziko hypervitaminózy, pretože deti sú
senzitívnejšie na účinky vitamínu A.

Dialyzovaní pacienti majú vyššiu hladinu retinolu a proteínu viažuceho
retinol, bez prítomnosti príznakov intoxikácie retinolom. Zvýšená opatrnosť
je potrebná aj pri podávaní vitamínu A dojčiacim matkám, vzhľadom k tomu,
že prestupuje do materského mlieka.



/4.5. Liekové a iné interakcie/

Vysoké dávky vitamínu A môžu zosilňovať hemolytické účinky iných liečiv.
Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, ktorý podporuje aj ukladanie retinolu v
pečeni. Pri súčasnom podávaní tetracyklínov existuje možnosť zvýšenia
intrakraniálnej hypertenzie.

Pri súčasnom podávaní cholestyramínu a kolestipolu se znižuje resorpcia
vitamínu A, preto je nevyhnutné medzi podaním vitamínu A a uvedenými
hypolipidemikami dodržať trojhodinový časový odstup. Etretinát a
izotretionín môžu potencovať toxické účinky vitamínu A. Perorálne
kontraceptíva zvyšujú plazmatickú hladinu vitamínu A. Zinok ovplyvňuje
mobilizáciu pečeňových zásob vitamínu A.



/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/

Výsledky predklinických štúdií ukázali, že vyššie dávky vitamínu A môžu
pôsobiť teratogénne.
Predávkovanie vitamínom A spôsobovalo v experimente malformácie CNS, najmä
miechy a potom srdca, očí a urogenitálneho traktu.
Teratogénne pôsobenie vitamínu A sa zistilo aj u ľudí pri dlhodobom užívaní
dávok vyšších ako 25 000 IU denne.
Liek sa preto nesmie užívať počas tehotenstva a neodporúča sa ani podávať
ho ženám vo fertilnom veku plánujúcim tehotenstvo vzhľadom na odporúčanú
maximálnu dennú dávku vitamínu A, ktorá nesmie prekročiť 8 000 IU. Vitamín
A prestupuje do materského mlieka.



/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/

Liek negatívne neovplyvňuje schopnosť obsluhovať stroje a viesť motorové
vozidlo.



/4.8 Nežiaduce účinky/
Nežiaduce účinky vznikajú pri predávkovaní alebo u hypersenzitívnych
jedincov a častejšie u detí (pozri 4.9 Predávkovanie).
Pri užívaní denných dávok vyšších ako 8 000 IU v tehotenstve hrozí riziko
poškodenia plodu.



/4.9 Predávkovanie/
Príznaky akútnej intoxikácie vitamínom A sa objavujú obyčajne 6 hodín po
užití nadmernej dávky a prejavujú sa:
- krvácaním z ďasien a vznikom ragád,
- vyklenutím fontanely u dojčiat v dôsledku ICH,
- predráždenosťou a zmätenosťou,
- hnačkou a vracaním,
- slabosťou a závratmi,
- dvojitým videním,
- bolesťami hlavy,
- deskvamáciou kože na perách a dlaniach.
Tieto prejavy sú reverzibilné a ich liečba spočíva v odstránení prísunu
retinolu.
Pri liečbe akútnej intoxikácie postupujeme symptomaticky.
K príznakom chronického predávkovania patria:
- bolesti kostí a kĺbov,
- hyperkeratóza kože s deskvamáciou,
- celkový pocit nevoľnosti so slabosťou,
- zvýšená fotosenzitivita kože,
- polyúria, najmä v noci,
- nechutenstvo,
- alopécia,
- bolesti žalúdka,
- nauzea, vracanie,
- oranžovo-žlté zafarbenie okolo nosa a pier, na palmárnej strane rúk a
plantárnej strane nôh,
- subfebrílie,
- zvýšená lámavosť nechtov.
Výsledkom chronickej intoxikácie môže byť:
- poškodenie pečene s portálnou hypertenziou, zväčšenie pečene,
- edém papily n. optici,
- paralýza očných svalov s exoftalmom,
- intrakraniálna hypertenzia,
- hypomenorea,
- hemolýza a anémia,
- predčasné uzatváranie epifyzárnych štrbín u detí, zastavenie rastu,
- RTG zmeny na kostre v súvislosti s dekalcifikáciou.


5. Farmakologické vlastnosti

/1 Farmakodynamické vlastnosti/

/Farmakoterapeutická skupina:/ Vitamíny

ATC kód: A11CA01

/Mechanizmus účinku/
Retinol, vitamín A je potrebný pre rast epiteliálnych buniek, zabraňuje
rohovateniu epitelov, podmieňuje odolnosť slizničnej bariéry voči
prenikaniu infekcie, je súčasťou očného purpuru.
Je nevyhnutný pre tvorbu fotosenzitívneho pigmentu rodopsínu tyčinek a
čapíkov očnej sietnice.


/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Vitamín A sa obyčajne dobre vstrebáva z tráviacej sústavy v oblasti
dvanástnika a jejuna, ale pri nedostatočnej funkcii pečene sa jeho
vstrebávanie znižuje; zväčša sa ukladá v pečeni, malé množstvo v obličkách
a pľúcach.
Biologický polčas je 9 hodín. Menej než 5 % sa viaže na lipoproteíny
(proteín viažuci retinol). Toto množstvo cirkulujúceho retinolu sa môže
zvýšiť až na 65 % pri excesívnom exogénnom príjme a pri nasýtení pečeňových
zásob.
Pomaly prechádza placentárnou bariérou, prestupuje do materského mlieka.
Metabolity retinolu se vylučujú stolicou a močom.


/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Výsledky predklinických štúdií ukázali, že vyššie dávky vitamínu A môžu
pôsobiť teratogénne.
Predávkovanie vitamínom A spôsobovalo v experimente malformácie CNS, najmä
miechy a potom srdca, očí a urogenitálneho traktu. Vzhľadom na to, že
podávanie denných dávok vyšších ako 8 000 IU tehotným ženám predstavuje
potenciálne riziko pre plod, je užívanie lieku v tehotenstve
kontraindikované.



6. Farmaceutické údaje

/6.1. Zoznam pomocných látok/

Obsah kapsuly: vegetabile oleum

Kapsula: gelatina, methylparabenum, glycerolum 85%, Tromelin OOO

/6.2. Inkompatibility/

Nie sú známe.



/6.3. Čas použiteľnosti/

3 roky



/6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania/

Skladovať v suchu pri teplote 10 až 25 oC, chrániť pred priamym slnečným
svetlom.



/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu/

sklenená fľaša, PE uzáver, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov

Veľkosť balenia: 50 kapsúl


/6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom (pozri časť 4.2.).


7. Držiteľ registračného rozhodnutia

ZENTIVA , a. s.

920 27 Hlohovec, Slovenská republika



8. Registračné číslo

86/0658/69-S



9.Dátum registrácie / dátum predĺženia registrácie

1969 /



10. Dátum poslednej revízie textu

September 2007