Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03489
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03488





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Melipramin 25 mg
Filmom obalené tablety
Imipramín (ako hydrochlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Melipramin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Melipramin
3. Ako užívať Melipramin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Melipramin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MELIPRAMIN A NA ČO SA POUžÍVA

Melipramin je liek s účinkom na centrálny nervový systém. Liek sa používa
na liečbu všetkých foriem depresie (veľká depresia, depresívna fáza
bipolárnych porúch, atypická depresia a depresívne stavy) a panickej
poruchy. U detí sa liek používa na prechodnú, doplnkovú liečbu nočného
pomočovania, ak sa môže vylúčiť organický pôvod.


2. SKÔR AKO UžIJETE MELIPRAMIN

Tablety Melipramin neužívajte, ak:
- ste precitlivený/á (alergický) na imipramín (účinná látka lieku) alebo
na ktorúkoľvek inú zložku lieku alebo na ktorékoľvek antidepresívum
rovnakej farmakologickej skupiny (dibenzoazepínové deriváty);
- užívate liek na zlepšenie nálady typu inhibítora MAO
(monoaminooxidázy);
- ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu), máte
poruchy vedenia vzruchu alebo nepravidelnú činnosť srdca (arytmiu);
- máte príliš dobrú náladu (v manickej fáze Vášho ochorenia);
- máte závažné obličkové a/alebo pečeňové poškodenie;
- máte problémy s močením spojené so zadržiavaním moču;
- máte glaukóm s ostrým uhlom (poruchy oka);
- ste tehotná alebo dojčíte;
- Melipramín sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov


Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Melipraminu:
Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní tohto lieku v nasledovných prípadoch
a okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa čokoľvek z nasledovného týka Vás:
? máte ochorenie pečene a/alebo obličiek, nakoľko vylučovanie účinnej
látky Melipraminu môže byť spomalené a účinok bude intenzívnejší;
? máte v súčasnej dobe srdcovocievne ochorenie, alebo ste mali
srdcovocievne ochorenie v minulosti, v týchto prípadoch sa odporúča
častejšia kontrola lekárom;
? ste diabetik, nakoľko hladiny cukru v krvi sa môžu meniť počas liečby
Melipraminom a preto sa odporúča častejšia kontrola cukru v krvi na
začiatku a na konci liečby a takisto, v čase keď sa mení dávka;
? ste epileptik, nakoľko účinná látka lieku môže zvýšiť frekvenciu
kŕčov a môže vyvolať epileptický záchvat;
? okrem depresie trpíte iným psychiatrickým alebo psychickým ochorením,
nakoľko Melipramin môže ovplyvniť príznaky týchto ochorení;
? máte zväčšenú prostatu, glaukóm, alebo ťažkú zápchu, nakoľko liečba
Melipraminom môže zvýšiť ich závažnosť;
? používate kontaktné šošovky, nakoľko znížená tvorba sĺz môže viesť k
poškodeniu epitelu rohovky;
? máte nádor nadobličky, nakoľko liek môže vyvolať hypertenznú krízu
(náhle zvýšenie tlaku krvi);
? máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, alebo užívate lieky na štítnu
žľazu, v týchto prípadoch si to vyžaduje prísny lekársky dohľad, pretože
vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie a môžu byť intenzívnejšie.

/Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti/
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo
samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku
užívania
antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch
týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky.
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo navštívte okamžite nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

Užívanie iných liekov
Prosím, uvedomte si, že vzájomné ovplyvnenie sa môže objaviť aj
v kombinácii s liekmi, ktoré ste užívali pred nedávnom a aj s tými, ktoré
budete užívať v blízkej budúcnosti. Informujte svojho lekára alebo
lekárnika, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky, hoci
aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Taktiež informujte
lekára, keď chcete začať užívať akýkoľvek nový liek (najmä taký, ktorý
ovplyvňuje centrálny nervový systém) počas liečby Melipraminom alebo počas
1 mesiaca po skončení užívania Melipraminu.

/Nikdy neužívajte Melipramin v kombinácii s:/
? Antidepresívami typu inhibítorov monoaminoxidázy (MAO) (napr. lieky
s obsahom selegilínu alebo moklobemidu), pretože účinky a vedľajšie
účinky týchto dvoch typov liekov môžu stúpnuť na toxickú úroveň (náhly
vzostup tlaku krvi - hypertenzná kríza, horúčka, epileptický záchvat,
delírium, kóma). Z bezpečnostných dôvodov sa liečba imipramínom nesmie
začať skôr ako 3 týždne po ukončení liečby inhibítormi MAO (s výnimkou
moklobemidu, reverzibilného inhibítora MAO, kde je dostatočná prestávka
24 hodín). Obdobie troch týždňov bez liekov sa takisto musí dodržať, keď
sa pacient prestavuje z imipramínu na inhibítor MAO.

/Melipramin sa má užívať opatrne (pod starostlivým lekárskym dohľadom)/
/v kombinácii s:/
Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára ak užívate iné lieky s
účinkom na centrálny nervový systém (napr. sedatíva – lieky na upokojenie,
antidepresíva, lieky na liečbu psychiatrických ochorení, antiepileptiká,
antiparkinsoniká), antikoagulanciá – lieky, ktoré znižujú náchylnosť krvi
vytvárať zrazeniny, antidiabetiká, lieky s účinkom na kardiovaskulárny
systém (antiarytmiká, srdcové glykozidy, antihypertenzíva – lieky na vysoký
tlak krvi, epinefrín – látka, ktorá zvyšuje tlak krvi), antacída – lieky,
ktoré znižujú kyslosť v žalúdku, perorálne kontraceptíva – lieky, ktoré
zabraňujú otehotneniu, estrogény – ženské pohlavné hormóny, lieky na štítnu
žľazu, lieky proti alergii. V týchto prípadoch je potrebný starostlivý
lekársky dohľad a niekedy je potrebná aj úprava dávky.

Užívanie Melipramínu s jedlom a nápojmi
Je zakázané konzumovať alkoholické nápoje počas liečby imipramínom.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Predklinické štúdie nepreukázali, že imipramín, účinná látka Melipraminu,
má akýkoľvek embryotoxický účinok (poškodenie plodu).
Pretože sa v niektorých prípadoch u ľudí našiel možný vzťah medzi liečbou
antidepresívami z tejto skupiny a poškodením plodu, užívanie týchto liekov
je počas tehotenstva vylúčené.

/Dojčenie/
Imipramín sa vylučuje do materského mlieka. Nakoľko neexistujú dostatočné
údaje o bezpečnosti melipraminu, užívanie lieku je vylúčené počas obdobia
dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Melipraminu predpokladá zvýšené riziko nehôd, preto na začiatku
liečby je zakázané vedenie vozidiel a obsluha strojov. Neskôr, rozsah
a doba trvania zákazu sa musí stanoviť lekárom individuálne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Melipraminu filmom obalených
tabliet
Liek obsahuje 110,5 mliečneho cukru laktózy. Ak viete o Vašej
neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte
pred začiatkom liečby.


3. AKO UžÍVAť MELIPRAMIN

Dávku, spôsob podávania a dĺžku liečby určí Váš lekár. Liek sa vydáva len
na lekársky predpis.
Dávkovanie sa stanoví individuálne, v závislosti od typu ochorenia
a pacienta.
/Depresia/
Ak lekár nepredpísal ináč, zvyčajná začiatočná dávka je 1-3-krát 25 mg
denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať podľa pokynov lekára na 150-200 mg
dennej dávky (alebo na 300 mg vo výnimočných prípadoch a v podmienkach
hospitalizácie).
Podobne, ako je to aj u iných antidepresív, trvá najmenej 2 až 4 týždne
(prípadne 6 až 8 týždňov) kým sa dosiahne požadovaný liečebný účinok.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 50-100 mg denne. Liečba udržiavacou dávkou
musí trvať minimálne 6 mesiacov.

/Pacienti vo veku nad 60 rokov alebo vo veku menej ako 18 rokov:/
Tieto vekové skupiny môžu mimoriadne citlivo reagovať na vyššie uvedené
dávky, preto sa liečba musí začať najnižšou možnou dávkou. Začiatočná dávka
sa môže postupne zvyšovať na 50-75 mg denne. Odporúča sa dosiahnuť
optimálnu dávku počas obdobia 10 dní a udržiavať túto dávku do konca
liečby.

/Panické poruchy/:
Pretože táto skupina pacientov je mimoriadne citlivá na vedľajšie účinky
lieku, liečba sa musí začať najnižšou možnou dávkou. Prechodnému zvýšeniu
úzkosti na začiatku liečby antidepresívami sa dá predchádzať alebo liečiť
benzodiazepínmi (liekmi na liečenie úzkosti), ktoré sa môžu postupne
vysadiť súčasne so zlepšovaním príznakov úzkosti. Dávka Melipraminu sa môže
postupne zvyšovať na 75-100 mg denne (alebo výnimočne na 200 mg). Liečba
musí trvať najmenej 6 mesiacov.

/Deti:/
Liek sa môže podávať len vo veku nad 6 rokov a /výlučne na prechodnú,/
/doplnkovú liečbu nočného pomočovania/ a po vylúčení organickej poruchy. Liek
sa užíva výlučne tak ako predpísal lekár na základe veku a hmotnosti
dieťaťa. /U detí denná dávka nikdy nesmie presiahnuť 2,5 mg/kg telesnej/
/hmotnosti./ Denná dávka sa má podať, pokiaľ možno v jednej dávke, po
večeri pred spaním. Ak sa nočné pomočovanie objavuje v skorých večerných
hodinách, odporúča sa podať dennú dávku v dvoch dávkach, jednu popoludní a
jednu pred spaním. /Trvanie liečby nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace./ V
závislosti od stavu pacienta udržiavacia dávka sa môže znižovať.

Bezpečnostné opatrenia počas liečby Melipraminom
? Kvôli možnosti zvýšeného rizika porúch srdcového rytmu a poklesu
tlaku krvi počas celkovej anestézie, anesteziológ musí byť informovaný o
liečbe Melipraminom pred chirurgickým zákrokom.
? Pri dlhodobej liečbe tricyklickými antidepresívami (imipramín,
amitriptylín, protiadén) sa zaznamenal zvýšený výskyt zubných kazov,
preto sa vyžaduje pravidelná kontrola chrupu.
? Melipramin zvyšuje citlivosť na svetlo, preto sa počas liečby treba
vyhýbať slneniu.
? U náchylných a/alebo starších pacientov môže imipramín spôsobiť
poruchu poznávania, ktorá sa normalizuje niekoľko dní po ukončení
liečby.
? Aby sa zabránilo vzniku alebo aby sa rozlíšili možné vedľajšie účinky
od nežiaducich reakcií odporúča sa sledovať krvný tlak a laboratórne
parametre: pečeňové funkcie, diferenciálny krvný obraz a EKG pred
a počas liečby v pravidelných intervaloch.
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom ak máte pocit, že účinok
Melipraminu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak ste užili viac tabliet Melipraminu ako ste mali
Ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Príznaky predávkovania: závrat, ospalosť, otupenosť, kóma, vôľou
neovládateľné pohyby, nepokoj, prehnané reflexy, stuhnutie svalov, kŕče,
pokles tlaku krvi, rýchla činnosť srdca, poruchy srdcového rytmu, poruchy
srdcového vedenia, zlyhanie srdca, sťažené dýchanie, modrofialové sfarbenie
kože a slizníc - cyanóza, vracanie, horúčka, potenie, rozšírenie zreníc,
pokles alebo chýbanie močenia a vo veľmi zriedkavých prípadoch zastavenie
srdca.
Pri akomkoľvek podozrení na predávkovanie Melipraminom musí byť pacient
prevezený do nemocnice a musí byť sledovaný najmenej 72 hodín. Pretože
účinky lieku môžu oddialiť vyprázdňovanie žalúdka (na 12 hodín a dlhšie),
kým príde pohotovosť je dôležité pokúsiť sa vyprázdniť žalúdok čím skôr
vyvolaním vracania, ak je pacient pri vedomí. Je zakázané vyvolať vracanie
u pacientov v bezvedomí, silno otupených a majúcich epileptický záchvat.

Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok
Ak ste zabudli užiť Melipramin vo zvyčajnom čase, neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Užite chýbajúcu dávku iba ak ste
v dostatočnom časovom odstupe pred nasledujúcou dávkou, inak Vám hrozí
riziko predávkovania.

Ukončenie liečby Melipraminom
Neukončujte užívanie lieku svojvoľne.
Na konci liečby sa Melipramin musí vysadzovať postupným znižovaním dávky,
pretože náhle prerušenie liečby môže vyvolať príznaky z vysadenia (pocit na
vracanie, bolesti hlavy, nevoľnosť, nepokoj, úzkosť, poruchy spánku,
poruchy srdcového rytmu, extrapyramídové symptómy), hlavne u detí.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako iné lieky, aj Melipramin môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas užívania lieku sú zvyčajne mierne,
prechodné, samovoľne sa upravia počas liečby a nevyžadujú prerušenie
liečby.

/Okamžite ukončite užívanie Melipraminu a zavolajte svojmu lekárovi alebo/
/choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak zaznamenáte niektorý/
/z nasledujúcich vedľajších účinkov:/
? opuch rúk, nôh, pier, úst alebo hrdla, spôsobujúci ťažkosti
s prehĺtaním a dýchaním.
? odpadnutie alebo pocit na odpadnutie.


Toto sú veľmi vážne, hoci veľmi zriedkavé vedľajšie účinky. Ak sa
ktorýkoľvek z nich objaví, môžete mať vážnu alergickú reakciu na
Melipramin.

? Žihľavka:
Žihľavka môže byť taktiež znakom veľmi zriedkavej alergickej reakcie.
Okamžite prestaňte užívať liek a poraďte sa so svojim lekárom o ďalšej
liečbe. Aby ste sa vyhli prípadným závažným následkom, spojte sa so
svojim lekárom okamžite, ak je kožný výsev ťažký a objavuje sa na
celom tele.

Výskyt vyššie uvedených (mimoriadne) vážnych vedľajších účinkov je veľmi
nízky.

/Zavolajte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej/
/nemocnice, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:/
? Agresia, náhle vzniknutá ťažká dezorientácia, zmätenosť, halucinácie,
neobyčajne dobrá nálada, poruchy pohybu, poruchy reči, epileptické
záchvaty, svalové kŕče, porucha pocitov, rýchla a/alebo nepravidelná
činnosť srdca, bodkovité krvácanie na koži a sliznici, zastavenie pohybu
čriev, horúčka bez známej príčiny.
Tieto vážne vedľajšie účinky sú zriedkavé.

/Aj keď nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne, poraďte sa so svojim/
/lekárom, ak zistíte niektorý s nasledovných vedľajších účinkov./
? Časté: tras, rýchly pulz, klinicky bezvýznamné zmeny na EKG,
ospalosť, pokles tlaku krvi pri postavení sa, sucho v ústach, potenie,
zápcha, rozmazané videnie, poruchy akomodácie oka, návaly tepla,
zvýšenie telesnej hmotnosti.
? Menej časté: únavnosť, ospalosť, nepokoj, zhoršujúca sa úzkosť,
poruchy spánku, bolesti hlavy, závrat, búšenie srdca, ťažkosti
s močením, pocit na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla,
zvýšenie pečeňových testov, pokles libida (pohlavnej túžby)
a potencie, hučanie v ušiach.
? Zriedkavé: zmeny v EEG, slabosť, zvýšená teplota tela, zvýšený tlak
krvi, zlyhanie srdca, zúženie ciev v končatinách, rozšírené zrenice,
zápal sliznice ústnej dutiny, rany na jazyku, brušné ťažkosti, miestny
alebo celkový opuch, zvýšená citlivosť na svetlo, svrbenie, strata
vlasov, zväčšenie prsníkov, výtok mlieka, zvýšená alebo znížená
hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, zmeny krvotvorby.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.
Je možné, že sa u Vás neobjaví žiadny z vyššie spomenutých vedľajších
účinkov.
Ak zaznamenáte vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, oznámte to
svojmu lekárovi.

5. UCHOVÁVANIE MELIPRAMINU


Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie platí
pre posledný deň
v mesiaci.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo obsahujú tablety Melipramin

/Liečivo/: 25 mg imipramíniumchloridu v každej filmom obalenej tablete.

/Pomocné látky/: magnéziumstearát, povidón XL10, mastenec, povidón K25,
monohydrát laktózy (110,5 mg), hypromelóza, červený oxid železitý (E172),
dimetikón.

Vzhľad Melipraminu a obsah balenia

Vzhľad: červenohnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.

Balenie: 50 filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej liekovke s bielym
PE uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS PHARMACEUTICALS PLC,


1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.


MAĎARSKO


Výrobca
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
9900 Körmend, Mátyás király út 65.
MAĎARSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
októbri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03489
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03488

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Melipramin 25 mg
Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:
25 mg imipramíniumchloridu v každej filmom obalenej tablete

Pomocné látky:
Každá filmom obalená tableta Melipraminu obsahuje 110,5 mg monohydrátu
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Popis: červenohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

. Všetky formy depresie (s úzkosťou alebo bez úzkosti): závažná depresia,
depresívna fáza bipolárnych porúch, atypická depresia a depresívne stavy.
. Panická porucha.
. Enuresis nocturna u detí (vo veku nad 6 rokov; na prechodnú adjuvantnú
liečbu, ak sa môže vylúčiť organický pôvod).

2. Dávkovanie a spôsob podania

Denná dávka a dávkovanie sa musia stanoviť individuálne v závislosti od
charakteru a závažnosti symptómov. Podobne, ako je to aj u iných
antidepresív, trvá najmenej 2 až 4 týždne (prípadne 6 až 8 týždňov) kým sa
dosiahne požadovaný terapeutický efekt. Liečba sa musí začať nízkymi
dávkami, ktoré sa majú postupne zvyšovať, aby sa našla najnižšia účinná a
udržiavacia dávka. Titrovanie dávky na dosiahnutie účinnej dávky si
vyžaduje zvláštnu pozornosť u starších pacientov a u pacientov mladších ako
18 rokov.

/Depresia/
Ambulantná liečba, 18-60 roční pacienti:
Zvyčajná začiatočná dávka je 1-3 x 25 mg denne, ktorá sa môže postupne
zvyšovať na
150-200 mg dennej dávky na konci prvého týždňa liečby. Zvyčajná udržiavacia
dávka je 50-100 mg denne.

Hospitalizovaní, 18-60 roční pacienti:
V podmienkach hospitalizácie – zvlášť v závažných prípadoch – začiatočná
dávka je 75 mg denne, ktorá sa môže zvyšovať o 25 mg denne na 200 mg denne
(alebo na 300 mg vo výnimočných prípadoch).

Pacienti vo veku nad 60 rokov alebo vo veku menej ako 18 rokov:
Tieto vekové skupiny môžu rýchlo odpovedať na vyššie uvedené dávky, preto
sa liečba musí začať najnižšou možnou dávkou. Začiatočná dávka sa môže
postupne zvyšovať na 50-75 mg denne. Odporúča sa dosiahnuť optimálnu dávku
počas obdobia 10 dní a udržiavať túto dávku do konca liečby.

Panické poruchy:
Pretože táto skupina pacientov je precitlivená na nežiaduce účinky lieku,
liečba sa musí začať najnižšou možnou dávkou. Prechodnému zvýšeniu úzkosti
na začiatku liečby antidepresívami sa dá predchádzať alebo liečiť
benzodiazepínmi, ktoré sa môžu postupne vysadiť súčasne so zlepšovaním
symptómov úzkosti. Dávka Melipraminu sa môže postupne zvyšovať na 75-100 mg
denne (alebo výnimočne na 200 mg). Liečba musí trvať minimálne 6 mesiacov.
Na konci liečby sa odporúča postupné vysadzovanie Melipraminu.

Deti:
Liek sa môže podávať len vo veku nad 6 rokov a /výlučne na prechodnú,/
/adjuvantnú liečbu enuresis nocturna/ a po vylúčení organickej poruchy.
Odporúčané dávky sú:
Vek 6-8 rokov (telesná hmotnosť 20-25 kg): 25 mg denne
Vek 9-12 rokov (telesná hmotnosť 20-35 kg): 25-50 mg denne
Vek nad 12 rokov a telesná hmotnosť viac ako 35 kg: 50-75 mg denne
Vyššie než odporúčané dávky sú odôvodnené len ak sa nedosiahne uspokojivá
odpoveď po týždni liečby nižšími dávkami.

/U detí denná dávka nikdy nesmie presiahnuť 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti./

Odporúča sa užívať najnižšie dávky vo vyššie uvedenom dávkovacom rozpätí.
Denná dávka sa má prednostne podať, pokiaľ možno v jednej dávke, po večeri
pred spaním. Ak sa enuresis nocturna objavuje v skorých večerných hodinách,
odporúča sa podať dennú dávku v dvoch dávkach, jednu popoludní a jednu pred
spaním. /Trvanie liečby nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace./ V závislosti od
zmien v klinickom obraze, udržiavacia dávka sa môže znižovať. Na konci
liečby sa Melipramin musí vysadzovať postupne.

3. Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku alebo na
iné tricyklické antidepresíva dibenzoazepínovej skupiny.
- Liečba inhibítormi MAO (pozri časť 4.5).
- Nedávno prekonaný infarkt myokardu v anamnéze. Poruchy vedenia
vzruchu. Srdcová arytmia.
- Manické stavy.
- Závažné obličkové a/alebo pečeňové poškodenie.
- Retencia moču.
- Glaukóm s ostrým uhlom.
- Vek pod 6 rokov.
- Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie/
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie
nemusí ukázať počas niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti
musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo
všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

/Iné psychiatrické stavy, na ktoré je Melipramin predpísaný, môžu byť/
/takisto spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou./
/Naviac môžu byť tieto stavy komorbidné so závažnou depresívnou poruchou./
/Pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami je potrebné/
/dodržiavať také isté osobitné opatrenia ako pri liečbe pacientov so/
/závažnou depresívnou poruchou./

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom-kontrolovaných
klinických štúdií antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

Terapeutický účinok sa nemôže očakávať skôr ako po 2-4 týždňoch liečby.
Podobne, ako aj u iných antidepresív, neskorý nástup terapeutického účinku
predpokladá, že pacientov sklon k samovražde nie je okamžite zmiernený,
preto pacient potrebuje starostlivý lekársky dohľad pokiaľ sa nedosiahne
významné zlepšenie.
Liečba udržiavacou dávkou musí pokračovať najmenej 6 mesiacov. Liečba
imipramínom sa musí ukončiť postupne, hlavne u detí, pretože náhle
prerušenie môže zvýrazniť symptómy z vysadenia (nauzea, bolesti hlavy,
nevoľnosť, nepokoj, úzkosť, poruchy spánku, arytmie, extrapyramídové
symptómy).
V prípade bipolárnej depresie, imipramín môže vyprovokovať mániu. Liek sa
nesmie používať počas manických epizód.
Podobne, ako iné tricyklické antidepresíva, imipramín znižuje prah kŕčov,
preto epileptici a pacienti so spazmofíliou a epilepsiou v anamnéze
vyžadujú prísny lekársky dohľad a zodpovedajúcu antikonvulzívnu liečbu
(pozri tiež časť 4.5 fenytoín, induktory enzýmov).
Liečba Melipraminom zvyšuje riziko elektrokonvulzívnej liečby, preto sa
počas elektrokonvulzívnej liečby neodporúča.
Ako paradoxná reakcia, sa môže počas prvých dní liečby zintenzívniť úzkosť
u panických pacientov liečených tricyklickými antidepresívami. Zvýšená
úzkosť sa zvyčajne spontánne stratí o 1 až 2 týždne, ale v prípade nutnosti
môže byť liečená derivátmi benzodiazepínov (pozri časť 4.2).
U psychotických pacientov sa môže na začiatku liečby tricyklickými
antidepresívami objaviť zvýšený nepokoj, úzkosť a agitovanosť.
Pre anticholinergný účinok, užívanie imipramínu vyžaduje starostlivú
lekársku kontrolu v prípadoch glaukómu, hypertrofie prostaty a závažnej
obstipácie, pretože liečba môže zvýšiť závažnosť týchto prejavov. Znížená
tvorba sĺz a nahromadenie mukózneho sekrétu môže viesť k poškodeniu epitelu
rohovky u pacientov používajúcich kontaktné šošovky.
V prípade ischemickej choroby srdca, hepatálnych a renálnych porúch a
diabetes mellitus (zmeny hladín cukru v krvi) sa imipramín musí podávať
opatrne.
Liečba pacientov s tumormi nadobličiek (feochromocytóm alebo neuroblastóm)
vyžaduje špeciálnu pozornosť, pretože imipramín môže vyvolať hypertenznú
krízu.
Liečba pacientov s hypertyreózou a tých, ktorí užívajú lieky na štítnu
žľazu, si vyžaduje prísny lekársky dohľad kvôli riziku nežiaducich účinkov
na myokard.
Kvôli možnosti zvýšeného rizika arytmie a hypotenzie počas celkovej
anestézie, anesteziológ musí byť informovaný o liečbe imipramínom pred
chirurgickým zákrokom.
V ojedinelých prípadoch liečby imipramínom boli hlásené eozinofília,
leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia a purpura, preto sa musí
pravidelne sledovať krvný obraz.
Pri dlhodobej liečbe imipramínom sa zaznamenal zvýšený výskyt zubných
kazov, preto sa vyžaduje pravidelná kontrola chrupu.
Nežiaduce účinky môžu byť závažnejšie u starších a mladých pacientov, preto
najmä na začiatku liečby sa musia podávať nižšie dávky (pozri časť 4.2).
Imipramín spôsobuje fotosenzitivitu, preto sa počas liečby treba vyhýbať
slneniu.
U predisponovaných a/alebo starších pacientov môže imipramín spôsobiť
anticholinergný (delirantný) psychosyndróm, ktorý sa normalizuje niekoľko
dní po ukončení liečby.

Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so
zriedkavými vrodenými poruchami, ako je intolerancia galaktózy, laponský
deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú užívať tento
liek.

Je zakázané konzumovať alkoholické nápoje počas liečby imipramínom.

/Pred liečbou a počas liečby sa odporúča sledovať v pravidelných intervaloch/
/nasledujúce:/
. Krvný tlak (najmä u pacientov s nestabilnou cirkuláciou alebo
hypotenziou)
. Pečeňové funkcie (najmä u pacientov s ochoreniami pečene)
. Diferenciálny krvný obraz (okamžite v prípadoch horúčky, laryngitídy,
pretože to môžu byť prejavy leukopénie a agranulocytózy, inak na začiatku
a pravidelne počas liečby)
. EKG (u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami).

5. Liekové a iné interakcie

Inhibítory MAO: treba sa vyhnúť kombinácii s inhibítormi MAO, pretože oba
typy liekov pôsobia synergicky a centrálny a periférny noradrenergný účinok
môže stúpnuť na toxickú úroveň (hypertenzná kríza, hyperpyrexia, myoklonus,
agitácia, kŕče, delírium, kóma).
Z bezpečnostných dôvodov sa liečba imipramínom nesmie začať skôr ako 3
týždne po ukončení liečby inhibítormi MAO (s výnimkou moklobemidu,
reverzibilného inhibítora MAO, kde je dostatočná prestávka 24 hodín).
Obdobie troch týždňov bez liekov sa takisto musí dodržať, keď sa pacient
prestavuje z imipramínu na inhibítor MAO. Nová liečba inhibítorom MAO alebo
Melipraminom sa musí začať malými dávkami, ktoré sa môžu postupne zvyšovať
pri starostlivom sledovaní klinických efektov.
Inhibítory pečeňových enzýmov: ak sa súčasne podávajú s imipramínom,
inhibítory izoenzýmu cytochrómu P-450 2D6, môžu znížiť metabolizmus a takto
sa môžu zvýšiť plazmatické hladiny imipramínu. Inhibítory tohto typu
zahŕňajú lieky, ktoré nie sú substrátmi pre CYP2D6 (cimetidín,
metylfenidát), ale takisto tie, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom
(napr. veľa iných antidepresív, fenotiazíny, antiarytmiká typu 1c
(propafenón, flekainid). Napriek rôznej potencii, všetky antidepresíva typu
SSRI sú inhibítormi CYP2D6. Taktiež sa musí dávať pozor, keď sa imipramín
kombinuje s týmito liekmi, a takisto ak sa pacientom zmení liečba z SSRI
antidepresív na imipramín (a naopak) najmä v prípade fluoxetínu (pre dlhý
polčas eliminácie tohoto lieku). Tricyklické antidepresíva môžu zvyšovať
plazmatické hladiny antipsychotík (kompetícia na úrovni hepatálnych
enzýmov).
Orálne kontraceptíva, estrogény: zníženie účinkov antidepresív a rozvoj
toxického účinku antidepresív sa zaznamenal sporadicky u žien, ktoré
súčasne užívali orálne kontraceptíva alebo estrogénové lieky a tricyklické
antidepresíva. Súčasné podávanie týchto liekov si preto vyžaduje opatrnosť
a dávky jedného alebo druhého lieku sa musia znížiť, ak sa objaví toxický
účinok.
Induktory pečeňových enzýmov: (alkohol, nikotín, meprobamát, barbituráty,
antiepileptiká, a pod.) zvyšujú metabolizmus imipramínu a znižujú jeho
plazmatické hladiny a antidepresívny účinok.
Anticholinergiká (napr. fenotiazíny, antiparkinsoniká, antihistaminiká,
atropín, biperidín) zvyšujú anticholinergné efekty a nežiaduce účinky
(napr. paralytický ileus) ak sa podávajú súčasne s imipramínom. Kombinácia
s týmito liekmi si vyžaduje starostlivé monitorovanie pacientov a opatrné
prispôsobovanie dávky.
Depresíva CNS: kombinácia imipramínu s depresívami CNS (napr. opiátmi,
benzodiazepínmi, barbiturátmi, celkovými anestetikami) a alkoholom výrazne
zvyšuje efekty a nežiaduce účinky týchto látok.
Antipsychotiká môžu zvyšovať plazmatické hladiny a tým efekty a nežiaduce
účinky tricyklických antidepresív. Môže byť nevyhnutné zníženie dávky.
Súčasné podanie s tioridazínom môže vyvolať závažnú arytmiu.
Lieky s hormónom štítnej žľazy môžu zvyšovať antidepresívny účinok
imipramínu a takisto jeho kardiálne nežiaduce účinky, preto si súčasné
podanie vyžaduje zvláštnu pozornosť.
Blokátory adrenergných neurónov: imipramín môže znížiť antihypertenzívny
účinok súčasne podávaných blokátorov adrenergných neurónov (guanetidín,
betanidín, rezerpín, klonidín a ?-metyldopa). Pacienti vyžadujúci súčasnú
liečbu hypertenzie preto musia dostávať antihypertenzíva iných typov (napr.
diuretiká, vazodilatanciá, alebo ?-blokátory).
Sympatomimetiká: kardiovaskulárne účinky sympatomimetík (predovšetkým
epinefrínu, norepinefrínu, izoprenalínu, efedrínu, fenylefrínu) imipramín
zvyšuje.
Fenytoín: imipramín znižuje antikonvulzívny účinok fenytoínu.
Chinidín: aby sa predišlo riziku porúch vedenia vzruchu a arytmií,
tricyklické antidepresíva sa nesmú podávať v kombinácii s antiarytmikami
chinidínového typu.
Perorálne antikoagulanciá: tricyklické antidepresíva inhibujú metabolizmus
perorálnych antikoagulancií a zvyšujú ich eliminačný polčas. To zvyšuje
riziko krvácania, preto sa odporúča starostlivý lekársky dohľad a
monitorovanie plazmatického protrombínu.
Antidiabetiká: počas liečby imipramínom sa môžu meniť hladiny cukru v krvi,
preto sa odporúča kontrolovať glykémiu na začiatku a na konci liečby a
takisto, keď sa mení dávka.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Pretože sa v niektorých prípadoch našiel možný vzťah medzi liečbou
tricyklickými antidepresívami a malformáciami plodu, užívanie týchto liekov
je počas gravidity kontraindikované.




/Laktácia/

Imipramín sa vylučuje do materského mlieka, preto je liek kontraindikovaný
počas obdobia laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie Melipraminu predpokladá zvýšené riziko nehôd, preto na začiatku
liečby je zakázané vedenie vozidiel a obsluha strojov. Neskôr, rozsah
a doba trvania zákazu sa musí stanoviť lekárom individuálne.

8. Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa nevyhnutne nemusia objaviť u každého
pacienta. Niektoré nežiaduce účinky sú závislé od dávky, môžu sa
normalizovať po znížení dávky alebo spontánne počas liečby. Určité
nežiaduce účinky je ťažké rozlíšiť od prejavov depresie (napr. únava,
poruchy spánku, agitácia, úzkosť, sucho v ústach).
Podanie imipramínu sa musí ukončiť ak sa objavia závažné neurologické alebo
psychiatrické reakcie.
Starší pacienti sú zvlášť citliví na anticholinergné, neurologické,
psychiatrické alebo kardiovaskulárne účinky. Ich schopnosť metabolizovať a
vylučovať lieky môže byť znížená, čo vedie k riziku zvýšených plazmatických
koncentrácií.

Frekvencia nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne: časté (( 1/100 - <
1/10) menej časté (( 1/1 000 - <1/100) , zriedkavé (( 1/10 000 - <1/1000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Psychické poruchy: /Menej časté:/ únava, ospalosť, nepokoj, zvýšená úzkosť,
agitácia, poruchy spánku, kolísanie z depresie do hypománie alebo mánie,
zmätenosť a delírium (zvlášť u geriatrických pacientov a pacientov s
Parkinsonovou chorobou), poruchy orientácie a halucinácie. /Zriedkavé/:
aktivácia psychotických prejavov. /Veľmi zriedkavé/: agresivita.
Poruchy nervového systému: /Časté/: tremor. /Menej časté/: parestézie, bolesti
hlavy, závraty. /Zriedkavé:/ epileptické záchvaty. /Veľmi zriedkavé//:/ zmeny v
EEG, myoklonus, slabosť, extrapyramídové symptómy, ataxia, poruchy reči,
hyperpyrexia.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: /Časté:/ sínusová tachykardia a klinicky
irelevantné zmeny v EKG (T a ST zmeny) u pacientov s normálnym kardiálnym
stavom, posturálna hypotenzia. /Menej časté:/ arytmie, poruchy vedenia
vzruchu (rozšírenie QRS komplexu a predĺženie PR intervalu, blok v uzle
alebo ramienka), palpitácie. /Veľmi zriedkavé:/ zvýšený krvný tlak, kardiálna
dekompenzácia, periférne vazospastické reakcie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: /Časté:/ /sucho v ústach,/
/obstipácia./ /Menej časté:/ nauzea, vracanie, anorexia. /Veľmi zriedkavé:/
stomatitída, lézie jazyka, abdominálne poruchy, paralytický ileus.
Poruchy oka: /Časté:/ poruchy akomodácie, rozmazané videnie. Veľmi /zriedkavé:/
mydriáza, glaukóm.
Poruchy obličiek a močových ciest: /Menej časté:/ poruchy močenia.
Poruchy ciev: /Časté:/ návaly tepla.
Poruchy pečene a žlčových ciest: /Menej časté/: zvýšené transaminázy. /Veľmi/
/zriedkavé:/ hepatitída s alebo bez žltačky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: /Časté:/ potenie/./ /Menej časté/: alergické
kožné reakcie (začervenanie kože, žihľavka). /Veľmi zriedkavé:/ opuch
(lokálny alebo generalizovaný), fotosenzitivita, pruritus, petechie, strata
vlasov.
Poruchy endokrinného systému: /Menej časté:/ pokles libida a potencie. /Veľmi/
/zriedkavé:/ zväčšenie prsných žliaz, galaktorea, SIADH (syndróm neprimeranej
sekrécie antidiuretického hormónu), zvýšenie alebo zníženie cukru v krvi.
Poruchy metabolizmu a výživy: /Časté:/ zvýšenie telesnej hmotnosti. /Veľmi/
/zriedkavé:/ zníženie telesnej hmotnosti.
Poruchy imunitného systému: /Veľmi zriedkavé:/ alergická alveolitída
(pneumónia) s eozinofíliou alebo bez eozinofílie, systémová anafylaktická
reakcia vrátane hypotenzie.
Poruchy krvi a lymfatického systému: /Veľmi zriedkavé:/ eozinofília,
leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia a purpura.
Poruchy ucha a labirintu: Tinitus.

Skupinový efekt
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku nie je známy.

9. Predávkovanie

Symptómy:
Centrálny nervový systém: vertigo, ospalosť, stupor, kóma, ataxia, nepokoj,
agitácia, hyperreflexia, svalová stuhnutosť, atetoidné a choreiformné
pohyby, kŕče.
Kardiovaskulárny systém: Hypotenzia, tachykardia, arytmia, poruchy vedenia
vzruchu, zlyhanie srdca; vo veľmi zriedkavých prípadoch zastavenie srdca.
Iné: depresia dýchania, cyanóza, šok, vracanie, horúčka, potenie, mydriáza
a oligúria alebo anúria.
Liečba:
Pri akomkoľvek podozrení na predávkovanie imipramínom musí byť pacient
prevezený do nemocnice a musí byť sledovaný najmenej 72 hodín. Neexistuje
špecifické antidotum a liečba je zásadne symptomatická a podporná. Pretože
anticholinergné účinky lieku môžu oddialiť vyprázdňovanie žalúdka (na 12
hodín a dlhšie), musí sa urobiť výplach žalúdka alebo vyvolať vracanie, ak
je pacient pri vedomí a čo najskôr podať aktívne uhlie.
Vyžaduje sa kontinuálne monitorovanie kardiovaskulárneho systému, krvných
plynov a elektrolytov. Ako symptomatická liečba sa môžu použiť:
antikonvulzívna liečba (i.v. diazepam, fenytoín, fenobarbital, inhalačné
anestetikum + myorelaxans); umelé dýchanie, zavedenie dočasného srdcového
pacemakeru, plazmové expandéry, dopamín alebo dobutamín v intravenóznej
infúzii, vo výnimočných prípadoch môže byť nevyhnutná resuscitácia.
Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza sú neúčinné, pretože plazmatické
koncentrácie imipramínu sú nízke.
Pretože je známe, že fyzostigmín môže spôsobiť závažnú bradykardiu,
asystóliu a záchvaty, jeho použitie sa v prípadoch predávkovania
imipramínom neodporúča.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLAST NOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: tricyklické antidepresívum

ATC kód: N06AA02

Mechanizmus účinku:

Mechanizmus jeho účinku nie je úplne jasný. Imipramín, dibenzoazepínový
derivát, je tricyklické antidepresívum. Imipramín inhibuje synaptické
spätné vychytávanie noradrenalínu a serotonínu uvoľneného neuronálnym
stimulom, a teda uľahčuje noradrenergný a serotonínergný prenos. Imipramín
napomáha inhibičnému účinku na muskarínové a H1 histamínové receptory,
preto má anticholinergné a mierne sedatívne účinky.
Antidepresívny účinok sa rozvíja postupne: optimálny terapeutický účinok
možno očakávať po 2-4 (prípadne 6-8) týždňoch liečby.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa imipramín dobre absorbuje z gastrointestinálneho
traktu. Súčasný príjem jedla neovplyvňuje absorbciu imipramínu.
Zlúčenina podlieha intenzívnemu first-pass metabolizmu v pečeni: jeho
hlavný, farmakologicky aktívny metabolit dezipramín, sa tvorí demetyláciou.
Plazmatické hladiny imipramínu a dezipramínu vykazujú vysokú individuálnu
variabilitu. Po 10 dňoch liečby s 50 mg imipramínu trikrát denne, ustálené
plazmatické hladiny impramínu kolíšu medzi 33 a 85 ng/ml a dezipramínu
medzi 43 a 109 ng/ml. U starších a mladých pacientov sú kvôli zníženému
metabolizmu plazmatické hladiny zvyčajne vyššie.
Zdanlivý distribučný objem imipramínu je 10-20 l/kg.
Obe účinné látky sa viažu na plazmatické proteíny vo veľkom rozsahu
(imipramín: 60 -96 %, dezipramín: 73-92 %).
Imipramín sa vylučuje obličkami (okolo 80 %) a stolicou (približne 20 %)
hlavne vo forme inaktívnych metabolitov. Vylučovanie imipramínu a jeho
aktívneho metabolitu dezipramínu močom a stolicou v nezmenenej forme tvorí
približne 5-6 % podanej dávky. Po podaní jednotlivej dávky polčas
eliminácie imipramínu je približne 19 hodín a kolíše medzi 9-28 hodinami, u
starších pacientov a v prípade predávkovania sa môže významne zvýšiť.
Imipramín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Karcinogenita, mutagenita, fertilita/
Podľa predklinických /in/ /vivo/ a /in/ /vitro/ štúdií imipramín nemá žiadny
mutagénny alebo karcinogénny potenciál. Účinky na fertilitu nie sú známe.
Predklinické štúdie nepreukázali teratogenitu imipramínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát
Povidón XL10
Mastenec
Povidón K25
Monohydrát laktózy (110,5 mg)
Hypromelóza
Červený oxid železitý (E172)
Dimetikón

2. Inkompatibility

Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie

5. Druh obalu a obsah balenia

50 filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej liekovke s PE uzáverom,
papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

7. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS PHARMACEUTICALS PLC,
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
MAĎARSKO






7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0259/70-S


8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05.02. 1970
Dátum predĺženia registrácie: bez časového obmedzenia


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010