Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
infúzny roztok
Paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Paracetamol B. Braun a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Paracetamol B. Braun
3. Ako používať Paracetamol B. Braun
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paracetamol B. Braun
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE PARACETAMOL B. BRAUN A NA ČO SA POUžÍVA

Tento liek je analgetikum (liek proti bolesti) a antipyretikum (liek
znižujúci horúčku).

Je určený na
. krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po chirurgických
výkonoch,
. krátkodobú liečbu horúčky.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEť SKÔR, AKO POUžIJETE PARACETAMOL B. BRAUN

Nepoužívajte Paracetamol B. Braun

. ak ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
. ak ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek proti bolesti,
meniaci sa vo vašom tele na paracetamol),
. ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete Paracetamol B. Braun.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu B. Braun
. ak trpíte ochorením pečene alebo závažným ochorením obličiek alebo
dlhodobo nadmerne konzumujete alkohol,
. ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol. V takomto prípade vám
lekár upraví dávku.
. ak trpíte problémami s výživou (podvýživa, malnutrícia) alebo
dehydratáciou (nedostatkom tekutín v tele),
. ak trpíte geneticky spôsobenou poruchou enzýmu glukózy-6-fosfát-
dehydrogenázy (favizmus).

Pred liečbou informujte svojho lekára, ak sa Vás týka niektorý z vyššie
uvedených stavov.
Pri infúznej liečbe je bežné, že váš lekár bude u vás sledovať prípadný
výskyt alergických reakcií na liečivo alebo na pomocné látky (napr.
hydroxyetylškrob) (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“).

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie paracetamolu. Tento liek má
byť používaný iba v prípadoch, kým nie ste schopný opäť prijať vhodný liek
proti bolesti ústami.
Váš lekár zabezpečí, aby ste nedostali dávku vyššiu, ako sa odporúča. Mohlo
by to spôsobiť závažné poškodenie pečene.

Iné lieky a Paracetamol B. Braun

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to dôležité obzvlášť, ak užívate:
. liek s názvom /probenecid/ (liek na liečbu dny): môže byť potrebné znížiť
dávku paracetamolu,
. lieky proti bolesti obsahujúce /salicylamid/: môže byť potrebné upraviť
dávku,
/. lieky aktivujúce pečeňové enzýmy/: je potrebná prísna kontrola dávky
paracetamolu, aby ste zabránili poškodeniu pečene,
. akékoľvek /lieky na riedenie krvi/ (antikoagulanciá): môže byť potrebná
dôkladnejšia kontrola účinku týchto liekov.

Tento liek obsahuje paracetamol a je potrebné to zohľadniť, ak užívate /iné/
/lieky obsahujúce paracetamol alebo propacetamol/, aby ste zabránili
predávkovaniu (pozri časť 3).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude
podaný tento liek.

. Tehotenstvo
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste
tehotná. Paracetamol B. Braun je možné podávať počas tehotenstva. V takomto
prípade však lekár musí zvážiť, či je táto liečba vhodná.

. Dojčenie
Paracetamol B. Braun je možné podávať počas dojčenia.

Paracetamol B. Braun obsahuje sodík

Tento liek obsahuje
. 61 mg (2,7 mmol) sodíka na 50 ml a
. 122 mg (5,3 mmol) sodíka na 100 ml.
Je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným prísunom
sodíka.


3. AKO POUžÍVAť PARACETAMOL B. BRAUN

. 100 ml polyetylénová fľaša je určená pre dospelých, mladistvých a deti
s telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg.
. 50 ml polyetylénová fľaša je určená pre donosených novorodencov,
dojčatá, batoľatá a deti s hmotnosťou nižšou ako 33 kg.

Odporúčaná dávka je:

/Váš lekár stanoví správnu dávku a veľkosť fľaše pre vás výhradne na základe/
/vašej telesnej hmotnosti./

Spôsob podania

Tento liek vám podá lekár prostredníctvom kvapkania do žily (intravenózne
použitie). Bude to trvať približne 15 minút. Počas a hlavne na konci
infúzie budete starostlivo sledovaný.

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie paracetamolu. Tento liek má
byť používaný iba v prípadoch, kým nie ste opäť schopný prijať vhodný liek
proti bolesti ústami.

Ak máte pocit, že účinok Paracetamolu B.Braun je príliš silný alebo príliš
slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dostanete viac Paracetamolu B. Braun, ako máte

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože tento liek vám podá zdravotnícky
odborník.

Váš lekár zabezpečí, aby ste nedostali dávku vyššiu, ako sa odporúča. Mohlo
by to spôsobiť závažné poškodenie pečene.

V prípade predávkovania sa príznaky obvykle objavia v priebehu prvých
24 hodín po podaní a zahŕňajú: pocit na vracanie, vracanie, anorexiu
(stratu chuti do jedla), bledosť, bolesť brucha a riziko poškodenia pečene.


Ak si myslíte, že ste dostali viac lieku, ako ste mali, okamžite informujte
lekára. V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku
pomoc aj v prípade, že sa cítite dobre, pretože existuje riziko
oneskoreného závažného poškodenia pečene. Vzhľadom k tomu, že môže dôjsť
k nezvratnému poškodeniu pečene, je nevyhnutná okamžitá hospitalizácia
a podanie protilátky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa niektoré z nich
vyskytnú, prerušte podávanie Paracetamolu B. Braun a okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)
. alergické reakcie rôznej závažnosti, od kožných reakcií, ako napríklad
žihľavka, až po alergický šok,
. môžu sa vyskytnúť abnormálne nízke hladiny niektorých typov krvných
buniek (krvné doštičky, biele krvinky).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000)
. zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov: abnormálne vysoké hladiny
pečeňových enzýmov zistené počas vyšetrenia krvi,
. pokles krvného tlaku,
. celková nevoľnosť.

Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť)
. začervenanie pokožky, návaly tepla alebo svrbenie,
. abnormálny rýchly srdcový tep.

Počas klinických štúdií boli hlásené časté vedľajšie účinky v mieste
podania injekcie (bolesť a pocit pálenia).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAť PARACETAMOL B. BRAUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30° C.

Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.


6. OBSAH BALENIA A ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Paracetamol B. Braun obsahuje:

Liečivo je paracetamol.
Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu.
Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

Ďalšie zložky sú:
hydroxyetylškrob, manitol, trihydrát acetátu sodného, dihydrát citrátu
sodného, kyselina octová ľadová (k úprave pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Paracetamol B. Braun a obsah balenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, infúzny roztok, je číry a bezfarebný až
slabožltý roztok.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml je dodávaný v plastových fľašiach s objemom
50 ml a 100 ml.

Veľkosti balenia: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko
Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko

tel: +49/5661/71-0
fax: +49/5661/71-4567

Výrobca

Výrobca:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

|Bulharsko, Česká republika, Dánsko, |Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
|Estónsko, | |
|Fínsko, Francúzsko, Holandsko, | |
|Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, | |
|Portugalsko, Slovenská republika, | |
|Španielsko, Švédsko, Taliansko | |
|Belgicko |Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
| |solution pour perfusion, oplossing |
| |voor infusie, Infusionslösung |
|Nemecko, Rakúsko |Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
| |Infusionslösung |
|Litva |Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
| |infuzinis tirpalas |
|Rumunsko |Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
| |solutie perfuzabila |
|Slovinsko |Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
| |raztopina za infundiranje |
|Írsko, Spojené kráľovstvo Paracetamol|Paracetamol 10 mg/ml solution for |
|10 mg/ml solution for infusion |infusion |
|Nórsko, Poľsko |Paracetamol B. Braun |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 03/2012.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

/Dávkovanie/
Objem, ktorý sa má podať, nesmie prekročiť stanovenú dávku. Ak je to možné,
zvolený objem pred podaním rozpustite vo vhodnom infúznom roztoku (pozri
nižšie časť „Spôsob podania a riedenie“) alebo použite infúznu pumpu.



|50 ml fľaša |
|Hmotnosť |Dávka, ktorá |Minimálny |Maximálna denná |
|pacienta |sa má podať |interval medzi |dávka |
| |najviac |dávkami | |
| |4-krát denne | | |
|( 10 kg* |7,5 mg/kg |4 hodiny |30 mg/kg |
| |(t.j. 0,75 ml | |(t.j. 3 ml/kg) |
| |roztoku/kg) | | |
|> 10 kg a ( 33 |15 mg/kg |4 hodiny |60 mg/kg |
|kg |(t.j. 1,5 ml | |(t.j. 6 ml/kg) |
| |roztoku/kg) | |Nesmiete prekročiť |
| | | |2 000 mg (t.j. 4 |
| | | |fľaše) |


|100 ml fľaša |
|Hmotnosť |Dávka |Minimálny |Maximálna denná |
|pacienta |(určená na |interval medzi |dávka |
| |podanie) |dávkami | |
|> 33 kg a ( 50|15 mg/kg |4 hodiny |60 mg/kg |
|kg |(t.j. 1,5 ml | |(t.j. 6 ml/kg) |
| |roztoku/kg) | |Nesmiete prekročiť |
| | | |3 000 mg (t.j. 3 |
| | | |fľaše) |
|> 50 kg |1 000 mg |4 hodiny |4 000 mg |
| |(t.j. 1 fľaša) | |(t.j. 4 fľaše) |

*Predčasne narodení novorodenci:
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u predčasne narodených
novorodencov.

Pacienti, ktorí dostávajú aj iné lieky s obsahom paracetamolu:
Maximálna denná dávka uvedená v tabuľke vyššie je pre pacientov, ktorí
nedostávajú iné lieky s obsahom paracetamolu a je potrebné ju upraviť po
zohľadnení takýchto liekov. Pozri aj časť „Upozornenia a opatrenia“.

Závažná renálna insuficiencia:
Pri podaní paracetamolu pacientom so závažnou renálnou insuficienciou
(klírens kreatinínu ? 30 ml/min) sa odporúča znížiť dávku a predlžiť
minimálne intervaly medzi jednotlivými podaniami na 6 hodín.

Dospelí s hepatocelulárnou insuficienciou, chronickým alkoholizmom,
chronickou malnutríciou (nízka rezerva glutatiónu v pečeni), dehydratáciou:

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 000 mg (pozri časť „Upozornenia
a opatrenia“).

/Spôsob podania a riedenie/
Paracetamol B. Braun možno riediť v 9 mg/ml infúznom roztoku chloridu
sodného (0,9 %) alebo v 50 mg/ml infúznom roztoku glukózy (5 %) až do
jednej desatiny.

Len na jednorazové použitie. Liek použite ihneď po otvorení. Nepoužitý
roztok znehodnoťte.

/Čas použiteľnosti po prvom otvorení/
Infúziu začnite podávať okamžite po pripojení obalu k infúznej súprave.

/Čas použiteľnosti po zriedení/
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní (vrátane trvania infúzie) bola
preukázaná počas 48 hodín pri teplote 23° C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije
okamžite, je za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedný
používateľ.

Pred podaním má byť liek vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje častice
alebo nezmenil farbu. Používajte len ak je roztok číry, bezfarebný alebo
slabožltý a obal ani jeho uzáver nie sú poškodené.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg paracetamolu.

Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu.
Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

/Pomocná látka so známym účinkom: sodík 1,22 mg/ml./

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.
Roztok je číry a bezfarebný až slabožltý.
Teoretická osmolarita 305 mOsmol/l.
pH 4,5 – 5,5


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Paracetamol B. Braun je indikovaný na:

. krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po chirurgických
výkonoch,
. krátkodobú liečbu horúčky,
keď je intravenózne podanie klinicky odôvodnené naliehavou potrebou
zmierniť bolesť alebo horúčku a/alebo keď iná cesta podania nie je možná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

100 ml fľaša je určená pre dospelých, mladistvých a deti s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 33 kg.

50 ml fľaša je určená pre donosených novorodencov, dojčatá, batoľatá a deti
s hmotnosťou nižšou ako 33 kg.

/Dávkovanie:/

Dávka, ktorá sa má podať a veľkosť použitej fľaše závisia výhradne od
hmotnosti pacienta. Objem, ktorý sa má podať, nesmie prekročiť stanovenú
dávku. Ak je to možné, zvolený objem pred podaním rozpustite vo vhodnom
infúznom roztoku (pozri časť 6.6) alebo použite infúznu pumpu.

|50 ml fľaša |
|Hmotnosť |Dávka, ktorá |Minimálny |Maximálna denná |
|pacienta |sa má podať |interval medzi |dávka |
| |najviac 4-krát |dávkami | |
| |denne | | |
|( 10 kg* |7,5 mg/kg |4 hodiny |30 mg/kg |
| |(t.j. 0,75 ml | |(t.j. 3 ml/kg) |
| |roztoku/kg) | | |
|> 10 kg a ( 33 |15 mg/kg |4 hodiny |60 mg/kg |
|kg |(t.j. 1,5 ml | |(t.j. 6 ml/kg) |
| |roztoku/kg) | |Nesmiete prekročiť |
| | | |2 000 mg (t.j. 4 |
| | | |fľaše) |

|100 ml fľaša |
|Hmotnosť |Dávka |Minimálny |Maximálna denná |
|pacienta |(určená na |interval medzi |dávka |
| |podanie) |dávkami | |
|> 33 kg a ( 50|15 mg/kg |4 hodiny |60 mg/kg |
|kg |(t.j. 1,5 ml | |(t.j. 6 ml/kg) |
| |roztoku/kg) | |Nesmiete prekročiť |
| | | |3 000 mg (t.j. 3 |
| | | |fľaše) |
|> 50 kg |1 000 mg |4 hodiny |4 000 mg |
| |(t.j. 1 fľaša) | |(t.j. 4 fľaše) |

*Predčasne narodení novorodenci:
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u predčasne narodených
novorodencov (pozri aj časť 5.2).

Pacienti, ktorí dostávajú aj iné lieky s obsahom paracetamolu:
Maximálna denná dávka uvedená v tabuľke vyššie je pre pacientov, ktorí
nedostávajú iné lieky s obsahom paracetamolu a je potrebné ju upraviť po
zohľadnení takýchto liekov. Pozri aj časť 4.4.

Závažná renálna insuficiencia:
Pri podaní paracetamolu pacientom so závažnou renálnou insuficienciou
(klírens kreatinínu ( 30 ml/min) sa odporúča znížiť dávku a predlžiť
minimálne intervaly medzi jednotlivými podaniami na 6 hodín (pozri
časť 5.2).

Dospelí s hepatocelulárnou insuficienciou, chronickým alkoholizmom,
chronickou malnutríciou (nízka rezerva glutatiónu v pečeni), dehydratáciou:

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 000 mg (pozri časť 4.4).

/Spôsob podania/

Intravenózne použitie.
Roztok paracetamolu sa podáva ako 15 minútová intravenózna infúzia.
Pokyny k rozpusteniu lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok znehodnoťte.

Pred podaním má byť liek vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje častice
alebo nezmenil farbu. Používajte len ak je roztok číry, bezfarebný alebo
slabožltý a obal ani jeho uzáver nie sú poškodené.

Tak ako u všetkých infúznych roztokov dostupných v obaloch so vzduchovým
priestorom vo vnútri, je dobré si zapamätať, že je potrebné starostlivé
monitorovanie predovšetkým na konci infúzie, bez ohľadu na spôsob
podávania. Toto monitorovanie na konci infúzie sa používa predovšetkým pri
centrálnom spôsobe podávania infúzie, aby sa zabránilo vzduchovej embólii.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na paracetamol, propacetamóliumchlorid (prodrug
paracetamolu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
6.1.
. Prípady závažnej hepatocelulárnej insuficiencie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie. Odporúča sa začať vhodnú
perorálnu analgetickú liečbu, hneď ako je tento spôsob podania možný.

Aby sa zabránilo riziku predávkovania, je potrebné zistiť, či iné podávané
lieky neobsahujú paracetamol alebo propacetamol. Je možné, že dávku bude
potrebné upraviť (pozri časť 4.2).

Dávky vyššie ako odporúčané môžu spôsobiť veľmi závažné poškodenie pečene.
Prvé klinické známky a symptómy poškodenia pečene (vrátane fulminantnej
hepatitídy, hepatálneho zlyhania, cholestatickej hepatitídy, cytolytickej
hepatitídy) sa obvykle prejavia po dvoch dňoch podávania lieku a najvyššia
intenzita sa dosiahne zvyčajne po 4 - 6 dňoch liečby. Antidotum sa musí
podať čo najskôr (pozri časť 4.9).


Podanie paracetamolu je potrebné starostlivo zvážiť v týchto prípadoch:
. hepatocelulárna insuficiencia,
. ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu ( 30 ml/min) (pozri
časť 4.2 a 5.2),
. chronický alkoholizmus,
. chronická malnutrícia (nízka rezerva glutatiónu v pečeni),
. dehydratácia,
. u pacientov trpiacich geneticky spôsobeným nedostatkom G-6-PD (favizmus)
je možný výskyt hemolytickej anémie z dôvodu zníženého prísunu
glutatiónu po podaní paracetamolu.


Pri infúznej liečbe sa bežne odporúča u pacienta sledovať výskyt
alergických reakcií na liečivo alebo na pomocné látky (napr.
hydroxyetylškrob) (pozri aj časť 4.8).

Tento liek obsahuje 61 mg (2,7 mmol) sodíka na 50 ml a 122 mg (5,3 mmol)
sodíka na 100 ml. Je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte
s kontrolovaným prísunom sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie

. Probenecid spôsobuje takmer dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu
inhibíciou jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Redukcia dávky
paracetamolu sa pri súbežnom podávaní s probenecidom musí zvážiť.
. Salicylamid môže predĺžiť eliminačný polčas paracetamolu.
. Zvýšenú pozornosť vyžaduje súbežné podávanie látok indukujúcich
enzýmy (pozri časť 4.9).
. Súbežné podávanie paracetamolu (4 000 mg denne najmenej počas 4 dní) s
perorálnymi antikoagulanciami môže spôsobiť malé zmeny hodnôt INR
(International Normalization Ratio – slúžiaci k vyjadreniu hodnoty
Quickovho testu). V tomto prípade je potrebné častejšie monitorovať
hodnoty INR počas trvania súbežného podávania a rovnako aj 1 týždeň po
ukončení terapie paracetamolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita:/

Klinické skúsenosti s intravenóznym podávaním paracetamolu sú obmedzené.
Epidemiologické údaje získané počas podávania terapeutických perorálnych
dávok paracetamolu však nepreukazujú prejavy nežiaducich účinkov u
gravidných žien alebo na poškodenie zdravia plodu/novorodenca.

Prospektívne údaje u gravidných žien ani po predávkovaní nepreukazujú
zvýšené riziko výskytu malformácií.

Reprodukčné štúdie na zvieratách, ktorým by sa podával paracetamol
intravenózne, neboli vykonané. Štúdie týkajúce sa perorálneho podávania
však nepreukázali malformácie alebo fetotoxické účinky.

I napriek tomu sa má Paracetamol B. Braun počas gravidity podávať iba po
starostlivom zvážení pomeru prínosu a možného rizika. V tom prípade je
nevyhnutné prísne dodržiavanie odporúčaného dávkovania a dĺžky terapie.

/Laktácia:/

Po perorálnom podaní sa paracetamol vylučuje v nepatrnom množstve do
materského mlieka. U dojčených detí neboli zaznamenané nežiaduce účinky.
Paracetamol B. Braun je preto možné podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Podobne ako u ostatných liekov obsahujúcich paracetamol sú nežiaduce účinky
zriedkavé (? 1/10 000 až ( 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (( 1/10 000).
Tieto sú uvedené nižšie:

|Trieda |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |Neznáme (nedajú sa|
|orgánových |(?1/10 000 až |(<1/10 000) |odhadnúť z |
|systémov |<1/1 000) | |dostupných údajov)|
|Poruchy krvi a |— |trombocytopénia, |— |
|lymfatického | |leukopénia, | |
|systému | |neutropénia | |
|Poruchy |— |reakcia |— |
|imunitného | |precitlivenosti | |
|systému | |(1) | |
|Poruchy srdca a |— |— |tachykardia (2) |
|srdcovej | | | |
|činnosti | | | |
|Poruchy ciev |hypotenzia |— |začervenanie (2) |
|Poruchy pečene a|zvýšené |— |— |
|žlčových ciest |hladiny | | |
| |pečeňových | | |
| |transamináz | | |
|Poruchy kože |— |— |svrbenie (2), |
|a podkožného | | |erytém (2) |
|tkaniva | | | |
|Celkové poruchy |celková |— |— |
|a reakcie |nevoľnosť | | |
|v mieste podania| | | |

(1) Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady reakcií precitlivenosti
vyžadujúce prerušenie liečby v rozsahu od jednoduchých kožných vyrážok
alebo žihľavky po anafylaktický šok.
(2) Ojedinelé prípady

Počas klinických štúdií boli hlásené časté nežiaduce reakcie v mieste
podania injekcie (bolesť a pocit pálenia).

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Poškodenie pečene (vrátane fulminantnej hepatitídy, hepatálneho zlyhania,
cholestatickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy) predstavuje riziko
hlavne u starších pacientov, u malých detí, u pacientov s ochorením pečene,
chronickým alkoholizmom, u pacientov s chronickou malnutríciou
a u pacientov užívajúcich induktory enzýmov. V týchto prípadoch sa
predávkovanie môže skončiť fatálne.

Príznaky sa obvykle objavia v priebehu prvých 24 hodín po podaní
a zahŕňajú: nauzeu, vracanie, anorexiu, bledosť a bolesti brucha. Okamžité
mimoriadne opatrenia sú nutné v prípade predávkovania paracetamolom, aj keď
sa príznaky neprejavia.

Pri predávkovaní paracetamolom jednorazovou dávkou 7,5 g a viac u dospelých
alebo po podaní jednorazovej dávky 140 mg/kg deťom dochádza k cytolýze
pečeňových buniek, ktorá indukuje ich úplnú ireverzibilnú nekrózu s
následkom hepatocelulárnej insuficiencie, metabolickej acidózy
a encefalopatie, ktorá môže viesť ku kóme a smrti. Súčasne dochádza k
zvýšeniu hladiny pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a
bilirubínu spolu s pozorovaným poklesom hladiny protrombínu, ktoré sa môžu
objaviť v intervale 12 - 48 hodín po podaní. Klinické prejavy poškodenia
pečene sa zvyčajne prejavia po 2 dňoch a maximum dosahujú po 4 - 6 dňoch.

Liečba

Okamžitá hospitalizácia.

Po predávkovaní paracetamolom a pred následným začatím terapie je
nevyhnutné čo najskôr odobrať krv na stanovenie koncentrácie paracetamolu
v plazme.

Liečba zahŕňa podávanie antidota N-acetylcysteínu (NAC) intravenózne alebo
perorálne, ak je možné do 10 hodín. Hoci NAC má protektívny účinok pri
podaní aj po viac ako 10 hodinách, liečba sa v týchto prípadoch predlžuje.

Symptomatická liečba.

Pečeňové testy musia byť urobené pred začatím liečby a opakované každých
24 hodín. U väčšiny prípadov dochádza k návratu pečeňových transamináz na
normálnu hodnotu počas 1 až 2 týždňov vrátane plnej obnovy pečeňových
funkcií. U veľmi ťažkých prípadov však môže byť potrebná transplantácia
pečene.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
analgetiká, iné analgetiká a antipyretiká, anilidy
ATC kód: N02BE01

Spôsob účinku
Presný mechanizmus pôsobenia analgetických a antipyretických vlastností
paracetamolu ešte nie je známy; môže zahŕňať centrálne, ale aj periférne
pôsobenie.

Farmakodynamické účinky
Nástup úľavy od bolesti možno očakávať do 5 až 10 minút po začatí podávania
Paracetamolu B. Braun. Maximálny analgetický účinok sa dosiahne asi za
1 hodinu a účinok pretrváva obvykle 4 - 6 hodín.

Paracetamol B. Braun znižuje horúčku do 30 minút od začiatku podávania
infúzie a antipyretický efekt pretrváva najmenej 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospelí

Absorpcia:
Farmakokinetika paracetamolu je lineárna až do jednotlivej dávky 2 g a po
opakovanom podávaní počas 24 hodín.
Biologická dostupnosť paracetamolu po infúzii 500 mg a 1 g Paracetamolu B.
Braun je takmer rovnaká ako po podaní infúzie 1 g a 2 g propacetamolu
(obsahujúci 500 mg alebo. 1 g paracetamolu v uvedenom poradí). Maximálna
plazmatická koncentrácia paracetamolu (Cmax) pozorovaná na konci
15 minútovej intravenóznej infúzie 500 mg a 1 g Paracetamolu B. Braun je
asi 15 (g/ml alebo 30 (g/ml v uvedenom poradí.

Distribúcia:
Distribučný objem paracetamolu je približne 1 l/kg.
Paracetamol sa neviaže výrazne na bielkoviny krvnej plazmy.
Signifikantné koncentrácie paracetamolu (cca 1,5 (g/ml) v cerebrospinálnom
moku boli zaznamenané v a po 20. minúte po podaní infúzie 1 g paracetamolu.


Biotransformácia:
Paracetamol sa metabolizuje predovšetkým v pečeni dvoma hlavnými
metabolickými cestami: konjugáciou s kyselinou glukurónovou a konjugáciou s
kyselinou sírovou. Druhý spôsob je v dávkach prevyšujúcich terapeutické
dávky rýchlo saturovateľný. Malé množstvo (menej ako 4 %) je metabolizované
cytochrómom P450 na reaktívny medziprodukt (N-acetylbenzochinónimín), ktorý
je za normálnych podmienok užívania lieku rýchlo detoxikovaný redukovaným
glutatiónom a potom po konjugácii s cysteínom a kyselinou merkapturovou
vylučovaný močom. Počas ťažkého predávkovania je však množstvo tohto
toxického metabolitu zvýšené.

Eliminácia:
Metabolity paracetamolu sú vylučované predovšetkým močom. 90 % podanej
dávky sa vylúči počas 24 hodín vo forme konjugovaných glukuronidov (60 – 80
%) a konjugovaných sulfátov (20 – 30 %). Menej ako 5 % sa vylúči v
nezmenenej forme. Eliminačný plazmatický polčas je približne 2,7 hodín
a celkový klírens je 18 l/h.

Novorodenci, dojčatá a deti:

Farmakokinetické parametre paracetamolu pozorované u dojčiat a detí sú
podobné ako parametre pozorované u dospelých, okrem plazmatického polčasu,
ktorý je mierne kratší (1,5 až 2 h) ako u dospelých. U novorodencov je
plazmatický polčas dlhší ako u dojčiat, t.j. približne 3,5 hodiny.
Novorodenci, dojčatá a deti vo veku do 10 rokov vylučujú výrazne menej
konjugátov glukuronidu a viac konjugátov sulfátu ako dospelý.

Tabuľka – Farmakokinetické hodnoty podľa veku (štandardizovaný klírens,
*CLstd/Foral×(l×h-1×70 kg-1)

|Vek |Hmotnosť (kg)|CLstd/Foral |
| | |(l×h-1×70kg-1) |
|40 týždňov po počatí | 3,3 | 5,9 |
| 3 mesiace po | 6 | 8,8 |
|narodení | | |
| 6 mesiacov po | 7,5 |11,1 |
|narodení | | |
| 1 rok po narodení |10 |13,6 |
| 2 roky po narodení |12 |15,6 |
| 5 rokov po narodení|20 |16,3 |
| 8 rokov po narodení|25 |16,3 |


*CLstd je odhad populácie pre CL

Špeciálne skupiny pacientov:

Renálna insuficiencia:
Pri vážnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10 - 30 ml/min)
je eliminácia paracetamolu mierne oneskorená, eliminačný polčas sa pohybuje
od 2 do 5,3 hodín. Konjugáty kyseliny glukurónovej a sírovej sú eliminované
u osôb s ťažkým renálnym poškodením 3-krát pomalšie než u zdravých
jedincov. Preto sa odporúča u týchto pacientov (klírens kreatinínu
? 30 ml/min) predĺžiť minimálny interval medzi jednotlivými dávkami na
6 hodín (pozri časť 4.2).

Starší pacienti:
Farmakokinetika a metabolizmus paracetamolu sa u starších jedincov nemení.
V tejto skupine nie je potrebná úprava dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepredstavujú žiadne špeciálne nebezpečenstvo pre ľudí,
okrem informácií uvedených v ostatných častiach Súhrnu charakteristických
vlastností lieku.

Štúdie lokálnej tolerancie paracetamolu uskutočnené na potkanoch a
králikoch ukazujú dobrú toleranciu. Testy uskutočnené na morčatách
nepreukázali oneskorenú kontaktnú hypersenzitivitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol
Hydroxyetylškrob
Trihydrát acetátu sodného
Dihydrát citrátu sodného
Kyselina octová ľadová (k úprave pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Paracetamol B. Braun sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

/Neotvorené:/
2 roky.

/Po prvom otvorení/
Infúziu začnite podávať okamžite po pripojení obalu k infúznej súprave.

/Po zriedení/
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní (vrátane trvania infúzie)
v roztokoch uvedených v časti 6.6 bola preukázaná počas 48 hodín pri
teplote 23° C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije
okamžite, je za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedný
používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30° C.

Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a po zriedení lieku, pozri časť
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou, objem: 50 ml, 100 ml
Veľkosť balenia: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Paracetamol B. Braun možno riediť v 9 mg/ml infúznom roztoku chloridu
sodného (0,9 %) alebo v 50 mg/ml infúznom roztoku glukózy (5 %) až do
jednej desatiny. Čas použiteľnosti po zriedení, pozri časť 6.3.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko
Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko
tel: +49/5661/71-0
fax: +49/5661/71-4567


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

07/0159/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU