Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.2011/03815

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ACYLPYRIN
tablety
(Acidum acetylsalicylicum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Acylpyrin obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak bolesti neustúpia alebo do 3 až 7 dní neklesnú teploty, prípadne sa
v priebehu liečby príznaky zhoršia, vyhľadajte lekára. Ak začnete
pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Acylpyrin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Acylpyrin
3. Ako užívať Acylpyrin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Acylpyrin
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ACYLPYRIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Acylpyrin je liek s obsahom kyseliny acetylsalicylovej účinne tlmí bolesti
a efektívne znižuje teplotu, vo vyšších dávkach má protizápalové
účinky.
Užíva sa pri horúčke a bolesti, najmä pri chrípkových ochoreniach, ďalej
pri bolestiach hlavy, kĺbov, svalov, zubov, nervov a pri bolestiach
chrbtice rôzneho pôvodu.
Liek môžu užívať dospelí i mladiství.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ACYLPYRIN

Neužívajte Acylpyrin:

4. keď viete, že ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Acylpyrinu
5. keď ste alergický (precitlivený) na salicyláty, skupina liečiv medzi
ktoré patrí kyselina acetylsalicylová
6. pri chorobnej krvácavosti
7. keď máte vredovú chorobu žalúdka alebo čriev
8. pred plánovaným chirurgickým zákrokom spojeným so zvýšenou krvácavosťou
9. pri prieduškovej astme
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva
- deti mladšie ako 15 rokov môžu liek pri súbežnom horúčkovitom ochorení
užívať len na odporúčanie lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Acylpyrinu:
10. ak ste tehotná alebo dojčíte (liek sa môže podávať v prvom a druhom
trimestri
tehotenstva a počas dojčenia iba na odporúčania lekára).
- ak sa u vás v minulosti prejavila alergická reakcia na nesteroidné
antireumatiká
- ak máte chronické ochorenia dýchacieho systému, prieduškovú astmu,
sennú nádchu alebo nosové polypy
- ak trpíte chronickými alebo opakovanými žalúdkovými alebo
dvanástnikovými vredmi
- ak máte závažne poškodenú funkciu obličiek
- ak máte závažne poškodenú funkciu pečene.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné antireumatiká), ktoré môžu
poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Užívanie iných liekov
Prosím, informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo
ste užívali v nedávnej dobe (vrátane liekov, ktoré nie sú na predpis
lekára). Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Acylpyrin súbežne užíva s
niektorými inými liekmi určenými proti:
- neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus)
- vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory)
- bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové lieky)
- dne (probenecid)
- nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát)

Kyselina acetylsalicylová zosilňuje účinok látok znižujúcich zrážavosť krvi
(napr. warfarín), zvyšuje riziko krvácania z tráviaceho traktu pri súčasnej
hormonálnej liečbe, zvyšuje účinok a nežiaduce účinky liekov používaných
pri liečbe reumatických ochorení. Ďalej zosilňuje účinok liekov používaných
pri liečbe cukrovky a nežiaduce účinky metotrexátu a sulfonamidov. Kyselina
acetylsalicylová znižuje pôsobenie liekov ovplyvňujúcich močový systém.

Užívanie Acylpyrinu s jedlom a nápojmi
Acylpyrin sa má užívať po jedle.
Tablety užite celé alebo rozpadnuté v malom množstve vody, ku koncu jedla
alebo po ňom a zapite vhodnou tekutinou, najlepšie zásaditou minerálkou.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Acylpyrin sa nesmie užívať v posledných troch mesiacov tehotenstva. V prvej
a druhej tretine tehotenstva môže byť liek podávaný len na odporúčanie
lekára, ktorý má zvážiť pomer rizika a prínosu.

Dojčenie
Acylpyrin sa výnimočne môže užívať počas dojčenia. Pokiaľ ho užívate dlhšie
obdobie alebo vo vysokých dávkach, dojčenie je potrebné prerušiť, pretože
kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UžÍVAť ACYLPYRIN

Ak lekár neodporučí inak, zvyčajné dávkovanie u dospelých a mladistvých je
1-2 tablety každých 4-8 hodín. Maximálna denná dávka 8 tabliet sa nesmie
prekročiť. Odstup medzi jednotlivými dávkami sú najmenej 4 hodiny.
Deťom sa liek podáva výnimočne v odôvodnených prípadoch len na odporúčanie
detského lekára.
Zvyčajná dávka pre deti od 7 rokov je pol tablety 3-krát denne, pre deti
nad 10 rokov 1 tableta 3-krát denne. Deťom sa liek podáva výnimočne
a v odôvodnených prípadoch len na odporúčanie detského lekára.
O vhodnosti súčasného užívania Acylpyrinu inými liekmi proti bolesti alebo
teplote sa poraďte s lekárom. Bez lekárskeho odporúčania neužívajte liek
dlhšie ako 7 dní. Ak bolesti neustúpia do 7 dní alebo ak teplota neklesne
do 3 dní, prípadne sa príznaky zhoršia, vyhľadajte lekára. Počas liečby
Acylpyrinom nepite alkoholické nápoje.

Ak ste užili viac Acylpyrinu, ako ste mali
alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
Predávkovanie sa prejavuje hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, závratmi
a zmätenosťou. Závažnejšie predávkovanie sa prejavuje prehĺbeným dýchaním,
nevoľnosťou, zvracaním, kŕčmi a poruchami vedomia. Ak sa objavia tieto
príznaky, ihneď vyhľadajte lekára. Pri náhodnom užití lieku dieťaťom tiež
vyhľadajte lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Acylpyrin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Liek sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa však objaviť poruchy tráviaceho
ústrojenstva (žalúdočná nevoľnosť, vracanie, krvácanie). Pri dlhodobom
užívaní sa môže vyskytnúť zvýšená krvácavosť, poruchy krvotvorby,
poškodenie funkcie pečene a obličiek. U precitlivených jedincov môže
vyvolávať rôzne alergické prejavy (astmatický záchvat, kožné vyrážky).
U detí s vírusovým ochorením sa môže objaviť tzv. Reyov syndróm (poruchy
vedomia, kŕče, vysoké teploty).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACYLPYRIN

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 (C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Acylpyrin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Acylpyrin obsahuje

/Liečivo:/ acidum acetylsalicylicum (kyselina acetylsalicylová) 500 mg v 1
tablete.
/Pomocné látky/: zemiakový škrob, mastenec

Ako vyzerá Acylpyrin a obsah balenia

Acylpyrin sú biele až slabo šedé tablety s deliacou ryhou na jednej strane,
na druhé strane vyrazený názov ACYLPYRIN.
Balenie obsahuje 10 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o, Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.2011/03815


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ACYLPYRIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

acidum acetylsalicylicum 500 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety
Biele až slabo šedé tablety s deliacou ryhou na jednej strane, na druhej
strane vyrazený názov ACYLPYRIN.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mierne a stredne intenzívne bolesti rôzneho pôvodu, napr. bolesti hlavy,
kĺbov a svalov, ktoré sprevádzajú chrípkové ochorenia, ďalej bolesti zubov,
neuralgia, bolesti vertebrogénneho pôvodu, horúčkovité stavy najmä pri
akútnych respiračných ochoreniach chrípkového charakteru a pri chorobách z
prechladnutia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je vždy individuálne a závisí od charakteru základného
ochorenia, intenzity a frekvencie bolesti alebo od priebehu febrilného
stavu.
Obyčajne sa podáva dospelým a mladistvým starším ako 15 rokov 500-1000 mg
kyseliny acetylsalicylovej (ASA) v jednej dávke, ktorú možno opakovať v
intervale 4-8 hodín. Maximálna denná dávka je 4 g ASA.
Deťom sa liek podáva výnimočne v odôvodnených prípadoch po zvážení pomeru
rizika a prínosu liečby. Dávkovanie u detí je 30 mg/kg denne pri
analgetickej a antipyretickej indikácii a 100 mg/kg denne pri liečbe
reumatickej horúčky.
U pacientov s renálnou insuficienciou a u starších pacientov je potrebné
dávkovanie individuálne upraviť.

/Spôsob podania/
Tablety sa užívajú po rozpade v malom množstve vody alebo celé. Pri užívaní
vyšších dávok sa odporúča tablety zapiť alkalickou minerálkou.
Užitie lieku pri jedle alebo bezprostredne po ňom znižuje incidenciu
žalúdočných ťažkostí.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u pacientov precitlivených na kyselinu
acetylsalicylovú, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pri
akútnej vredovej chorobe žalúdka alebo dvanástnika, pri bronchiálnej astme,
pri krvácavých stavoch nekonzumpčného charakteru, pri chirurgických
výkonoch spojených s masívnejším krvácaním a v poslednom trimestri
gravidity.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s vredovou chorobou v anamnéze a pri súčasnej liečbe
antikoagulanciami užívajú liek len na odporúčanie lekára po starostlivom
zvážení pomeru rizika a prínosu liečby.
U pacientov s bronchiálnou astmou, chronickou obštrukčnou
bronchopulmonálnou chorobou, sennou nádchou a nosovými polypmi môže podanie
ASA vyvolať astmatický záchvat, angioedém alebo urtikáriu častejšie ako u
ostatných pacientov.
Riziko alergickej reakcie je vyššie u pacientov so známou alergiou na
nesteroidné antireumatiká.
Lieky s obsahom ASA nie je vhodné podávať pacientom s arthritis uratica,
pretože spomaľujú vylučovanie kyseliny močovej a urikozurík. Riziko vzniku
nežiaducich účinkov je vyššie u pacientov s poškodením obličiek alebo
pečene.
U detí do 15 rokov s chrípkovým ochorením alebo s varicelou je možný vznik
Reyovho syndrómu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek zväčšuje riziko krvácania u pacientov užívajúcich antikoagulanciá tým,
že zvyšuje podiel voľného liečiva jeho vytesňovaním z väzby na proteíny.
Rovnakým mechanizmom zvyšuje účinok sulfonylurey. Súčasné podávanie iných
liečiv zo skupiny nesteroidných antiflogistík zväčšuje riziko negatívneho
vplyvu na sliznicu gastrointestinálneho traktu, a to v dôsledku inhibície
syntézy cytoprotektívnych prostaglandínov a vplyvom na hemostázu.
Kyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatickú koncentráciu fenytoínu,
kyseliny valproovej, barbiturátov, lítia, digoxínu a metotrexátu.
ASA zosilňuje nežiaduce účinky sulfónamidov a kombinovaných liekov s
obsahom sulfónamidov. Súčasné podávanie kortikoidov zväčšuje riziko
krvácania z gastrointestinálneho traktu. Alkohol zvyšuje toxicitu ASA.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky ASA na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie
týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na klinickú situáciu
znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné
užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za
pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

6. Fertilita, gravidita a laktácia

V prvom a druhom trimestri gravidity je riziko mutagénneho pôsobenia malé,
napriek tomu je však potrebné zvážiť pomer rizika a prínosu liečby.

Vzhľadom na mechanizmus účinku ASA je užívanie lieku spojené so zvýšeným
rizikom najmä v treťom trimestri gravidity. Inhibíciou cyklooxygenázy s
následnou zníženou produkciou prostaglandínu E2 môže dôjsť u plodu k
predčasnému uzavretiu ductus arteriosus a k predĺženiu gravidity. Zvyšuje
sa riziko krvácania počas pôrodu u matky aj u novorodenca. Liečivo
prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do materského mlieka. Po
príležitostnom podaní matkám sa u dojčiat nepozorovali žiadne nežiaduce
účinky. Ak je opakované podávanie vysokých dávok nevyhnutné, odporúča sa
prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov (s výnimkou alergických reakcií)
závisí od veľkosti podanej dávky. Riziko ASA, ktoré vyplýva z mechanizmu
jej účinku, predstavuje gastrointestinálne dráždenie, ulcerácie a
krvácanie. Už v terapeutických dávkach môže dráždiť žalúdočnú a niekedy aj
ezofageálnu sliznicu a spôsobiť okultné alebo zjavné krvácanie.
Najčastejšie sa uvádzajú príznaky ako tlak v epigastriu, pálenie záhy,
nauzea a vracanie. Výnimočne môže dôjsť ku krvácaniu a perforácii vredu bez
predchádzajúcich príznakov. Mechanizmus vzniku uvedených nežiaducich
účinkov je komplexný, ale najdôležitejšiu úlohu tu zohráva kontakt liečiva
so žalúdočnou sliznicou a po resorpcii tiež inhibícia cyklooxygenázy.
Zvýšené riziko hrozí najmä pacientom s anamnézou vredovej choroby,
alkoholikom a geriatrickým pacientom.
Približne 0,3 % populácie reaguje na podanie ASA hypersenzitívnou reakciou,
ktorá sa môže prejaviť ako anafylaktická reakcia, urtikária, angioedém,
bronchospazmus alebo rinitída. Tieto typy reakcií sa najčastejšie vyskytujú
u pacientov s už existujúcou bronchiálnou astmou, nosovými polypmi alebo s
chronickou urtikáriou. Mechanizmus vzniku nežiaducich účinkov nie je známy.
Predpokladá sa, že na ich vzniku sa môže podieľať zvýšená tvorba
leukotriénov pri zvýšenej ponuke substrátu pre lipooxygenázovú časť
metabolizmu kyseliny arachidónovej po zablokovaní cyklooxygenázovej cesty.
U detí s vírusovým ochorením sa po podaní ASA môže vyvinúť Reyov syndróm.
Zriedka môže dôjsť k poškodeniu obličiek, k reverzibilnému vzostupu
aminotransferáz v plazme, retencii kyseliny močovej a poruche acidobázickej
rovnováhy, predovšetkým po užití vyšších dávok ASA.

4.9 Predávkovanie

Chronická intoxikácia ASA sa prejavuje hučaním v ušiach, bolesťami hlavy,
závratmi a zmätenosťou. Závažnejšiu intoxikáciu charakterizuje hyperpnoe,
nauzea, vracanie, poruchy acidobázickej rovnováhy, petechie, delírium, kŕče
a kóma. Za letálnu dávku ASA sa u dospelého pokladá dávka 10 g, u detí 4g.
Smrť je spôsobená respiračným zlyhaním.
Pri intoxikácii je potrebné odstrániť zvyšok nevstrebaného lieku výplachom
žalúdka aktívnym uhlím. Liečba intoxikácie je založená na korekcii rozvratu
vnútorného prostredia a zvládnutí hypertermie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum
ATC skupina: N02BA01

Mechanizmus účinku
Kyselina acetylsalicylová (ASA) znižuje syntézu prostaglandínov zvyšujúcich
citlivosť algogénnych receptorov proti účinku bradykinínu, histamínu a iným
mediátorom uvoľňovaným v tkanivách inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy. Tento
mechanizmus podmieňuje jej analgetický účinok a priamo súvisí aj s
nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z absencie prostaglandínov pri
fyziologických reguláciách. ASA acetyláciou blokuje cyklooxygenázu najmä v
periférnych tkanivách. Cyklooxygenáza je v trombocytoch blokovaná
ireverzibilne po celý čas ich životnosti.
ASA inhibuje produkciu antigénových protilátkových komplexov a uvoľňovanie
histamínu a stabilizuje kapilárnu permeabilitu.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky ASA na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním ASA na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po
jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo
k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

ASA je slabá kyselina, ktorá sa rýchlo resorbuje čiastočne zo žalúdka, ale
najmä z proximálnych úsekov tenkého čreva. Neionizovaná prestupuje
gastrointestinálnou stenou pasívnou difúziou. Z tabletovej liekovej formy
sa resorbuje viac než 80 %. Presystémový metabolizmus je vysoký.
Najvyššia koncentrácia ASA v plazme je po 14 minútach. Prítomnosť potravy
predlžuje resorpciu salicylátov. Po resorpcii sa rovnomerne distribuuje do
väčšiny tkanív. Pri obvyklom dávkovaní je distribučný objem ASA 170-
200 ml/kg telesnej hmotnosti. Esterázy v gastrointestinálnej sliznici a v
pečeni hydrolyzujú ASA, ktorá do systémovej cirkulácie vstupuje ako
kyselina salicylová. ASA je možné detegovať v plazme len veľmi krátky čas.
Viaže sa na albumín 85-95 percentami. Podiel voľného liečiva sa zvyšuje pri
hypalbuminémii a v dôsledku kompetície na mieste väzby. Prechádza
placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka. Po podaní vyšších
dávok je možné ASA dokázať v mozgovomiechovom moku a v synoviálnej
tekutine.
ASA sa biotransformuje deacetyláciou v rôznych tkanivách, najmä v
endoplazmatickom retikule pečene. Metabolizmus je prvého a nultého rádu.
Tvorí tri hlavné metabolity - kyselinu salicylovú, salicylurovú a
gentisovú. Kyselina salicylová je aktívny metabolit. Salicyláty sa
eliminujú najmä obličkami. Vylučovanie závisí od veľkosti dávky a pH moču.
Polčas eliminácie kolíše od 2 do 3 hodín po podaní nízkych dávok až do 12
hodín po analgetických dávkach.
Existuje signifikantná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou
salicylátu a analgéziou. Analgetický účinok sa dostavuje pri plazmatickej
koncentrácii 20-100 mg/l.
Vytesnenie bilirubínu salicylátmi z väzby na plazmatické bielkoviny môže
spôsobiť vznik jadrového ikteru u novorodencov. U geriatrických pacientov
nie sú špecifické odlišnosti, uplatňujú sa tu iba všeobecné odlišnosti
farmakokinetiky v geriatrii (znížená žalúdočná kyslosť, hypalbuminémia,
zníženie aktivity biotransformačných enzýmov, zníženie renálnej exkrécie).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne výsledky s kyselinou acetylsalicylovou, ktorú liek obsahuje,
nedokázali mutagénny ani karcinogénny potenciál ASA, u viacerých
živočíšnych druhov sa dokázal teratogénny potenciál.
V literatúre sú k dispozícii údaje o akútnej toxicite u všetkých bežne
používaných laboratórnych zvierat, pričom hodnoty u potkanov po perorálnom
podaní sa u rôznych autorov odlišujú až o jeden rád. V štúdiách po
opakovanom podaní boli opísané účinky toxických dávok ako krvácanie z
gastro-intestinálneho traktu, hnačky, acidóza, tachykardia, kŕče, poruchy
dýchania.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Solani amylum, talcum

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu:
blister/PVC fólia, hliniková fólia s tlačou (papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov)

Veľkosť balenia:
10 tabliet
100 tabliet (10x10 tabliet)
9000 tabliet (900x10 tabliet)


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0050/69-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011