Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2108/08737


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
šumivá tableta
uhličitan vápenatý/ nátriumriboflavínfosfát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
CALCIUM 500 mg PHARMAVIT pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CALCIUM 500 mg PHARMAVIT a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
3. Ako užívať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CALCIUM 500 mg PHARMAVIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek obsahuje šumivé tablety s citrónovou príchuťou s obsahom vápnika,
ktorý je nevyhnutný pre správnu funkciu svalov a nervov, pre rast kostí a
zubov. Denná potreba vápnika sa pohybuje medzi 500 až 2 000 mg a zvyšuje sa
počas tehotenstva, v období dojčenia a počas rastu. Riboflavín je dôležitou
súčasťou enzymatických systémov nevyhnutných pre látkovú výmenu.
Liek sa užíva na pokrytie zvýšenej potreby vápnika v období rastu, počas
tehotenstva a v období dojčenia. Na odporúčanie lekára sa užíva ako súčasť
liečby pri rednutí kostí (osteoporóza), pri mäknutí kostí (osteomalácia),
pri chorobne zvýšenej priepustnosti kapilár pri alergických reakciách, ako
podporná liečba spazmofílie a tetanie (zvýšená nervová dráždivosť so
sklonom k svalovým kŕčom) a podporuje takisto hojenie zlomenín.
Liek môžu užívať dospelí vrátane tehotných a dojčiacich žien, deti od 5
rokov a mladiství. Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre
diabetikov.


2. SKOR AKO UŽIJETE CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Neužívajte CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku
- keď trpíte na ťažkú poruchu funkcie obličiek a s obličkovými kameňmi
- keď máte zvýšenú hladinou vápnika v krvi (napr. pri ochorení prištítnych
teliesok) a u pacientov s hypervitaminózou D
- keď užívate lieky proti srdcovému zlyhaniu (digoxín), môžete vápnik
užívať iba so súhlasom ošetrujúceho lekára a pod jeho kontrolou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
O vhodnosti súčasného užívania lieku CALCIUM 500 mg PHARMAVIT s inými
liekmi sa poraďte so svojím lekárom.
Bez porady s lekárom neužívajte súčasne žiadne lieky obsahujúce vápnik
alebo vitamín D.
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití väčšieho množstva tabliet dieťaťom
vyhľadajte lekára.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku CALCIUM 500 mg PHARMAVIT a iných súčasne užívaných liekov sa
môžu navzájom ovplyvňovať.
Vápnik môže zosilňovať účinok a zhoršovať znášanlivosť kardiotoník (napr.
digoxínu), znižovať účinok niektorých antibiotík (tetracyklínu a
kanamycínu) a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín A a D), pretože
znižuje ich vstrebávanie. Naopak vstrebávanie vápnika zhoršuje kyselina
fytová a šťavelová, soli horčíka, draslíka a sodíka. Pri súčasnom užívaní
lieku s vitamínom D vzniká riziko hyperkalciémie (nadmerné množstvo vápnika
v krvi).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Tehotenstvo a dojčenie
Vápnik a riboflavín predstavujú normálne a potrebné zložky potravy a ich
potreba je v období tehotenstva a dojčenia zvýšená. Počas tehotenstva a
dojčenia používajte CALCIUM 500 mg PHARMAVIT iba pod lekársky dohľadom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenia vozidla a obsluha strojov
CALCIUM 500 mg PHARMAVIT nemá žiaden vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre diabetikov.


3. AKO UŽÍVAŤ CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Vždy užívajte CALCIUM 500 mg PHARMAVIT presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Zvyčajná dávka, pokiaľ lekár neurčí inak je u dospelých 2-3 tablety denne.
Deti od 5 rokov a dospievajúci do 24 rokov užívajú jedenkrát denne jednu
tabletu. Tablety sa rozpustia v pohári vody (asi 200 ml), roztok sa užíva
počas jedla alebo hneď po ňom.
Liek sa môže užívať na pokrytie zvýšenej potreby vápnika počas dvoch
mesiacov bez kontroly lekára. Pokiaľ užívate liek na odporúčanie lekára,
dávkovanie a dĺžku liečby Vám určí Váš lekár.

Ak užijete viac tabliet CALCIUM 500 mg PHARMAVIT ako máte
Ak užijete viac šumivých tabliet alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom
vyhľadajte lekára.
Pri užívaní vápnika vo forme šumivých tabliet nebol hlásený žiaden prípad
predávkovania.

Ak zabudnete užiť CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CALCIUM 500 mg PHARMAVIT môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
CALCIUM 500 mg PHARMAVIT sa obvykle dobre znáša, niekedy sa však môžu
vyskytnúť nežiaduce účinky ako zápcha, nechutenstvo alebo tlak v nadbrušku.

Precitlivenosť na liek sa môže prejaviť náhle vzniknutým opuchnutím tváre s
poruchami dýchania, vyrážkou a svrbením kože. V tomto prípade ihneď
prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára!
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na
tube po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia môžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CALCIUM 500 mg PHARMAVIT obsahuje


/Liečivá sú:/ calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 1 250 mg zodpovedá
calcium (vápnik) 500 mg, riboflavini natrii phosphas
(nátriumriboflavínfosfát) 0,2 mg.

/Ďalšie zložky sú:/ acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina
citrónová), natrii hydrogencarbonas (hydrogénuhličitan sodný), macrogolum
(makrogol), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), aroma citri
(citrónová aróma).


Ako vyzerá CALCIUM 500 mg PHARMAVIT
Okrúhle, svetložlté šumivé tablety s citrónovou príchuťou a vôňou.
Balenie obsahuje 20 šumivých tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/01176




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku
CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Calcii carbonas 1 250 mg (zodpovedá calcium 500 mg), riboflavini natrii
phosphas 0,2 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma
Šumivá tableta.
Popis: svetložltá, plochá, mramorovaná, okrúhla tableta s pórovitým
povrchom, citrónovou chuťou a vôňou.

4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
CALCIUM 500 mg PHARMAVIT je indikovaný na prevenciu, adjuvantnú liečbu
alebo liečbu pri zvýšených nárokoch na prísun vápnika, používa sa v období
tehotenstva, dojčenia, u detí v období rastu, na prevenciu
postmenopauzálnej osteoporózy a osteoporózy z iných príčin, ako adjuvans
špecifickej terapie pri osteomalácii a rachitíde, pri alergiách, tetanii,
latentnej tetanii a zníženom obsahu vápnika v kostnom tkanive. Podporuje
hojenie zlomenín. Riboflavín (vitamín B2) má podporný význam.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým sa obvykle podáva jedna tableta dvakrát až trikrát denne. Pri
osteoporóze býva obvyklá úvodná dávka dvakrát denne dve tablety, po
niekoľkých týždňoch možno túto dávku znížiť.

Deťom a mladistvým od 5 do 24 rokov sa obvykle podáva jedna tableta
jedenkrát denne, pri ťažkých deficienciách vápnika dve až tri tablety
denne.

Spôsob podávania: tableta sa rozpustí v pohári vody, roztok sa po úplnom
rozpustení tablety vypije.
Odporúča sa užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle.
Podávanie lieku môže byť dlhodobé.

4.3 Kontraindikácie
Absolútnou kontraindikáciou je precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú
z pomocných látok lieku, hyperkalciémia (napr. hyperparatyreóza,
predávkovanie vitamínu D, kostné metastázy), mnohopočetný myelóm, ťažká
insuficiencia obličiek, nefrolitiáza alebo ťažká hyperkalcinúria.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri miernej hyperkalcinúrii a chronickej insuficiencii obličiek je potrebné
monitorovať množstvo vylúčeného kalcia a podľa potreby znížiť alebo vysadiť
ďalšie podávanie lieku. Pri kombinácii s väčším množstvom vitamínu D
ako 1 000 I.U. nesmie celodenná dávka lieku prevýšiť dve tablety a je
potrebné sledovať vylučovanie vápnika močom.

4.5 Liekové a iné interakcie
Perorálne podávané soli vápnika vytvárajú s perorálne podávanými
tetracyklínmi nerozpustné cheláty, absorpcia a účinnosť tetracyklínu aj
kalcia sa podstatne znižuje. To isté platí pre kanamycín.

Je potrebné sa vyhnúť takejto kombinácii liečiv. Pokiaľ je podávanie oboch
liečiv nevyhnutné, musí byť medzi perorálnym podávaním vápnika a
tetracyklínu interval najmenej tri hodiny.

Soli vápnika zvyšujú účinnosť a toxicitu digitalisových glykozidov.

Fluorid sodný (NaF) vytvára so soľami kalcia ťažko rozpustný a ťažko
vstrebateľný fluorid vápenatý (CaF2).
Vápnik znižuje absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch.

Vstrebávanie vápnika zhoršuje: kyselina fytová, kyselina šťavelová, soli
horčíka, soli draslíka a soli sodíka.

Súčasné podávanie vitamínu D zvyšuje riziko hyperkalciémie.

4.6 Gravidita a laktácia
Vápnik aj riboflavín predstavujú normálne a potrebné zložky potravy a ich
potreba je v období gravidity a dojčenia zvýšená. V období gravidity a
dojčenia môže žena užívať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT iba pod lekárskym
dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CALCIUM 500 mg PHARMAVIT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
CALCIUM 500 mg PHARMAVIT sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa však objaviť
gastrointestinálne problémy (nechutenstvo, tlak v epigastriu, obstipácia).
Môžu sa vyvinúť alergické reakcie: exantém, pruritus, edém tváre, poruchy
dýchania.

4.9 Predávkovanie
Veľmi vysoké dávky kalciových solí môžu po intravenóznom podaní vyvolať
hyperkalciémiu. S vápnikom vo forme šumivých tabliet neprichádza
predávkovanie do úvahy.
Príznaky hyperkalciémie: anorexia, nauzea, zvracanie, obstipácia,
abdominálne bolesti, v ťažkých prípadoch srdcové arytmie a kóma. Liečenie
hyperkalciémie vyžaduje predovšetkým zníženie koncentrácie vápnika v krvi.
Predávkovanie riboflavínom nebolo zaznamenané.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, uhličitan vápenatý
ATC kód: A12AA04
CALCIUM 500 mg PHARMAVIT je liek s obsahom vápnika.
Vápnik je základným prvkom potrebným pre fyziologické funkcie organizmu. Je
nevyhnutný pre funkciu nervového systému, kostrových aj hladkých svalov a
pre stavbu a funkciu kostí a zubov. Má základný význam pre funkciu srdca,
obličiek, pre respiračné funkcie, krvnú koaguláciu a permeabilitu membrán
vrátane kapilárnych. Je dôležitým aktivátorom množstva enzýmov a
aktivátorov.
Riboflavín je vo fosforylovanej forme zložkou rôznych oxidoredukčných
enzýmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vápnik: z čreva sa absorbuje asi tretina z celkového množstva perorálne
podaného kalcia. Výška absorbovaného podielu závisí od prítomnosti
metabolitov vitamínu D, pH črevného lumenu a od ďalších dietetických
faktorov. Absorbovaný podiel sa zvyšuje u pacientov s nedostatkom kalcia a
pri diéte s nízkym obsahom kalcia. U pacientov s hypochlórhydriou a
achlórhydriou je absorpcia kalcia z karbonátu znížená.
Po absorpcii sa cca 45% kalcia viaže na bielkoviny krvnej plazmy, cca 95%
voľného kalcia je v ionizovanej forme. Vápnik sa vylučuje predovšetkým
močom, značný podiel sa reabsorbuje v tubuloch. Časť podaného kalcia sa
vylučuje stolicou ako neabsorbovaný podiel, žlčou a pankreatickým sekrétom.
Kalcium prestupuje placentárnou bariérou a vylučuje sa taktiež do
materského mlieka.
Bežný denný príjem vápnika sa obvykle pohybuje okolo 1,0 g.
Riboflavín: dobre sa absorbuje a distribuuje do orgánov a tkanív, jeho
eliminácia je však rýchla. Denná potreba sa pohybuje okolo 1,5 mg.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Calcii carbonas je látka, ktorá je dlhé roky klinicky používaná a nové
experimentálne údaje nie sú k dispozícii.

6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Acidum citricum anhydricum, natrii hydrogencarbonas, macrogolum,
saccharinum natricum, aroma citri.


6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal: polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom a vloženým vysúšadlom,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Balenie: 20 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8. Registračné číslo
39/0305/94-S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie


10. Dátum revízie textu
Máj 2008