Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV.Č. 2009/03494

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ZIBOR 3500 IU

3 500 IU anti Xa/0,2 ml injekčného roztoku v naplnených striekačkách
Nátrium bemiparín




Prečítajte si pozorne celú príbalovú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky jako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ZIBOR 3500 IU a na čo sa používa
2. Skôr, ako užijete ZIBOR 3500 IU
3. Ako používať ZIBOR 3500 IU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Jako uchovávať ZIBOR 3500 IU
6. Ďalšie informácie

Liečivo je: Nátrium bemiparín.
Pomocná látka je: Voda na injekciu.


1. ČO JE ZIBOR 3500 IU A NA ČO SA POUŽÍVA

ZIBOR 3500 IU (Nátrium bemiparín) patrí do skupiny liekov nazývaných
antikoagulačné lieky, ktoré napomáhajú, aby nedošlo ku zrážaniu krvi vo
vašich cievach.
ZIBOR 3500 IU je k dispozícii v baleniach po 2, 6, 10, 30 a 100 naplnených
injekčných striekačiek, z ktorých každá obsahuje 0,2 ml injekčného roztoku.

Každá 0,2 ml striekačka obsahuje dávku Nátrium bemiparínu v hodnote 3500
medzinárodných jednotiek (IU) anti-Xa.

Tento liek musí vždy predpísať lekár s cieľom predísť vytváraniu krvných
zrazenín, napríklad v žilách dolných končatín a/alebo pľúc, ktoré môžu
vzniknúť, ak absolvujete ortopedickú operáciu (bedrového kĺbu , kolena či
inej kosti). Používa sa tiež pre prevenciu krvných zrazenín v hadičkách
dialyzačného prístroja.


2. SKÔR AKO UžIJETE ZIBOR 3500 IU

Prečítajte si pozorne pokyny v bode 3 (Ako sa ZIBOR 3500 IU používa).

Nepoužívajte ZIBOR 3500 IU:

. Keď ste mali alergickú reakciu po podaní akéhokoľvek lieku obsahujúceho
Nátrium bemiparín, heparín alebo látky pochádzajúce z prasiat.

. Keď trpíte heparínom indukovanou
trombocytopeniou (HIT), stavom, keď
máte v krvi menej buniek
zaisťujúcich zrážanie krvi (krvných
doštičiek), a keď laboratórne testy
ukazujú, že sa tieto bunky začnú
hrčiť, akonáhle použijete ZIBOR
3500 IU. V takom prípade vás bude
informovať váš lekár.

. Keď trpíte akýmkoľvek stavom, ktorý
má za následok nadmerné krvácanie.

. Keď trpíte závažným ochorením pečene
alebo slinivky.

. Keď trpíte diseminovanou
intravaskulárnou koaguláciou (DIC),
ktorú je možné prisudzovať poklesu
počtu krvných doštičiek vyvolanému
heparínom.

. Keď trpíte stavom známym ako
endokarditída (zápal srdca a jeho
chlopní). V takom prípade vás bude
informovať váš lekár.

. Keď máte akékoľvek nálezy spojené
s vysokým rizikom krvácania (napr.
aktívny žalúdočný vred, mŕtvica,
mozgový nádor, alebo ste trpeli
mozgovým krvácaním).

. Ke máte nejaké poranenie alebo sa
chystáte na operáciu mozgu,
chrbtice, očí alebo uší.




Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku ZIBOR 2500 IU


. ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek

. ak máte vysoký a/alebo ťažko regulovateľný krvný tlak

. ak máte žalúdočný vred

. ak trpíte trombocytopeniou, stavom, keď máte v krvi menej buniek
zaisťujúcich zrážanie krvi (doštičiek), takže u vás ľahko dochádza k
vzniku modrín a krvácania. V takom prípade vás bude informovať váš lekár

. ak máte obličkové a/alebo močové kamene

. ak trpíte akýmkoľvek stavom, ktorý môže ľahko spôsobiť krvácanie. Ak si
nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom

. ak trpíte očnými poruchami, ktoré je možné prisudzovať problémom
s cievami

. ak dostávate injekcie na umŕtvenie (anestetiká) do chrbtice (epidurálna
alebo spinálna anestézia pred operáciou), alebo máte podstúpiť lumbálnu
punkciu (injekčný odber vzorky mozgomiešneho moku z dolnej časti chrbtice
pre laboratórne testy)

. ak trpíte cukrovkou alebo vám bolo povedané, že máte vysokú hladinu
draslíka v krvi

. ak sa vám na koži objavujú škvrny, červené a bolestivé alebo s modrinami.
Ak k niektorému z tých stavov dôjde, informujte ihneď lekára




Zvláštne rady:



Deti: Použitie prípravku ZIBOR 3500 IU pre deti sa neodporúča.


. Starší pacienti: U starších pacientov používajte rovnakú dávku ako u
ostatných dospelých.

. Poškodenie funkcie obličiek a pečne:
Pre stanovenie úpravy odporúčanej
dávky bemiparínu pri tejto skupine
pacientov nie sú dostatočné údaje.




Užívania iných liekov


Informujte lekára, ak užívate iné antikoagulačné lieky, napríklad
antagonistov vitamínu K (warfarín), protizápalové lieky (ibuprofen),
inhibítory doštičiek (kyselina acetylsalicylová – aspirín, ticlopidín,
clopidogrel a iné), lieky používané k zabráneniu straty draslíka z tela,
lieky na srdce (nitroglycerín) a lieky, ktoré majú zvýšiť objem krvi
(dextran).



Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užíval(a) v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu (ktoré ste si kúpil(a) sám(a)).
eTehotenstvo a dojčenie

Skôr jako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Tehotenstvo: S liekom nie sú dostatočné skúsenosti, aby bolo možné
odporučiť použitie tehotným ženám. Ak ste alebo môžete byť tehotná,
informujte o tom lekára pred začiatkom liečby. Poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.



Dojčenie: Ak dojčíte, informujte o tom lekára pred začiatkom liečby.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.



Vedenie vozidla a obsluha strojov

Bemiparín nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať
presné alebo nebezpečné stroje.



Lekárske testy, ktoré môžu byť potrebné


. U niektorých pacientov môže byť potrebné skontrolovať počty krvných
doštičiek v krvi. O potrebnosti vo vašom prípade rozhodne lekár.

. Ak trpíte určitými stavmi (cukrovka, obličkové ochorenia) alebo užívate
lieky, zabraňujúce strate draslíka, lekár môže skontrolovať hladinu
draslíka v krvi.


3. AKO POUŽÍVAŤ ZIBOR 3500 IU

ZIBOR 3500 IU sa nesmie vstreknúť do svalu ani sa zmiešať so žiadnou inou
injekciou.



/Prevencia tromboembolického ochorenia pri ortopedickej operácii:/


ZIBOR 3500 IU je obvykle podávaný lekárom alebo sestrou injekciou do
podkožia (tj. pod kožu, obvykle do kožného záhybu v bruchu alebo hornej
časti stehna). Pred alebo po operácii dostanete jednu dávku (obsah jednej
striekačky). V nasledujúcich dňoch budete dostávať jednu dávku (obsah
jednej striekačky) denne. Lekár vám povie, ako dlho budete liek dostávať.


/Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy:/


Pri použití pri hemodialýzach je ZIBOR 3500 IU obvykle podávaný vstreknutím
jednej nárazovej dávky (obsah striekačky) do tepnového vstupu dialyzačného
prístroja.


Ak použijete viac ZIBOR 3 500 IU, ako máte

Môže dôjsť ku krvácaniu. Ak k nemu dôjde, informujte ihneď lekára alebo
s týmto letákom vyhľadajte akútnu ambulanciu v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete použiť ZIBOR 3 500 IU

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a poraďte
sa čo najskôr so svojím lekárom, aby Vás mohol informovať, čo robiť ďalej.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak, jako všetky lieky, aj ZIBOR 3500 IU môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Ak ste liečený týmto liekom, môžu na mieste vstreknutia vzniknúť modriny.

Ak ste prípravkom ZIBOR 3500 IU (alebo podobnými látkami) liečený dlhú
dobu, môže u vás vzniknúť osteoporóza, ochorenie, keď sa z kostí stráca
vápnik a tie sa stávajú krehké.

Môžete začať krvácať, to je však pri normálnych dávkach lieku vzácne. Ak
zistíte krv v moči alebo stolici alebo akýkoľvek iný typ krvácania,
informujte ihneď lekára alebo navštívte pohotovosť.

Často dochádza ku zvýšeniu krvnej koncentrácie pečeňových enzýmov
(transamináz). Vo vzácnych prípadoch môže dôjsť k poklesu počtu krvných
doštičiek.

Vzácne sa môžu vyskytnúť ľahké alergické reakcie na koži (vyrážka,
svrbenie). Veľmi vzácne môže dôjsť k závažným alergickým reakciám (horúčka,
problémy pri dýchaní, svrbenie kože, sčervenanie, nevoľnosť, zvracanie). Ak
k tomu dôjde, prestaňte ZIBOR 3500 užívať a poraďte sa ihneď s lekárom
alebo navštívte pohotovosť.

Veľmi vzácne môže dôjsť ku krvácaniu v oblasti chrbtice, ak vám bol
podávaný antikoagulačný liek a absolvovali ste epidurálnu alebo spinálnu
anestéziu. Tak by mohlo dôjsť k poškodeniu nervov s následkom straty sily
alebo citlivosti dolných končatín alebo dolnej časti tela. Ak k niektorému
z týchto stavov dôjde, informujte ihneď lekára alebo sestričku.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
príbalovej informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZIBOR 3500 IU


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred mrazom.

Jednodávkový obal. Všetok nespotrebovaný liek zlikvidujte. Nepoužívajte, ak
je ochranný obal otvorený alebo poškodený. Používajte len ak sa jedná
o priehľadný, bezfarebný alebo mierne žltkavý roztok bez viditeľných
častíc.

Nepoužívajte ZIBOR 3500 IU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Po
prvom otvorení ihneď použite.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ZIBOR 3500 IU obsahuje

Liečivo: nátrium bemiparín
Pomocné látky: voda na injekciu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg, Luxembursko


Výrobca:

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo 35
28037 MADRID – ŠPANIELSKO

GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
1160 Viedeň, Rakúsko



Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

/Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2009/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku