Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REIGSTRÁCIE, EV. Č. T-2443/2005

Písomná informácia pre používateľa

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

CEFIZOX 1000 I.V.
(ceftizoximum natricum)
prášok na inj. roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.,
Estrada do Rio da Mó, No. 8,
8A e 8B, FERVENÇA,
2705-906 Terrugem SNT,
PORTUGAL

Zloženie lieku
/Liečivo:/
ceftizoximum natricum (sodná solľ ceftizoximu) 1 060 mg čo zodp.
Ceftizoximum (ceftizoxím) 1000 mg prášku na inj. v 1 injekčnej liekovke

Farmakoterapeutická skupina
Širokospektrálne antibiotikum z III. generácie cefalosporínov

Charakteristika
Ceftizoxím je polosyntetické širokospektrálne a voči beta-laktamázam
rezistentné cefalosporínové antibiotikum určené na parenterálnu i.v.
aplikáciu. Pôsobí proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych
baktérií s výrazným účinkom na E. coli, Klebsiella sp., Proteus sp.,
Providencia sp., a H. influenzae. Účinný je taktiež na citrobaktery,
enterobaktery, serácie a anaeróbne baktérie.




Indikácie

/Ťažké infekcie vyvolané baktériami citlivými na ceftizoxím ako sú:/
/infekcie dolných dýchacích ciest, vnútrobrušné infekcie vrátane žlčových/
/ciest, gynekologické infekcie, infekcie močového ústrojenstva,/
/septikémie, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie kostí a kĺbov a/
/meningitídy./




Kontraindikácie

/Precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká./

Nežiaduce účinky
Liečba ceftizoxímom je vo všeobecnosti veľmi dobre tolerovaná. Ojedinele sa
môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti ako nauzea, vracanie, hnačka a kožné
vyrážky alergického pôvodu. Zriedkavo prechodné zvýšenie množstva
pečeňových enzýmov a kreatinínu v sére. Dlhodobé podávanie môže spôsobiť
prerastanie necitlivých kmeňov mikroorganizmov.

Interakcie
Probenecid podaný krátko pred alebo súčasne s ceftizoxímom zvyšuje jeho
koncentráciu v krvi a dobu vylučovania. Pri súčasnom podávaní
aminoglykozidových antibiotík spolu s cefalosporínmi existuje riziko
poškodenia obličiek a preto sa odporúča monitorovať priebežne ich činnosť.

Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:/ zvyčajne 1-2 g každých 8-12 hodín
podať vnútrožilovo. Dávkovanie je potrebné upraviť podľa závažnosti
ochorenia, stavu pacienta a citlivosti mikroorganizmov:
infekcie močového systému: 500 mg - 1g i.v. každých 12 hodín
septikémia a iné život ohrozujúce infekcie: 6-12 g/deň i.v. rozdelene v
troch dávkach
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 12 g.
/Deti od 6 mesiacov:/ 50 mg/kg každých 6-8 hodín i.v. Maximálna denná dávky
by nemala byť vyššia ako 200 mg/kg/deň.
U pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek je potrebná úprava
dávkovania.

/Vnútrožilové podanie/: obsah liekovky (1 g( rozpustiť v 10 ml vody na
injekciu a dobre pretrepať. Intravenózne roztok aplikovať v priebehu 3-5
minút. Pre i. v. infúziu roztok ďalej riediť do celkového objemu 50-100
ml niektorým z bežných infúznych roztokov. Nariedený roztok je možné
uchovávať pri izbovej teplote 24 hodín a v chladničke až 96 hodín.

Upozornenie
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní pacientom precitliveným na
penicilíny a u pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek.
Dlhodobá liečba širokospektrálnymi antibiotikami môže spôsobiť premnoženie
rezistentných črevných baktérií a vznik kolitíd.

Balenie
1 inj. liekovka s 1000 mg prášku na inj. roztok

Uchovávanie
Na suchom mieste pri teplote 15 - 25o C, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
apríl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REIGSTRÁCIE, EV. Č. T-2443/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku
CEFIZOX 1000 I.V.

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
ceftizoximum natricum 1 060 mg zodp. ceftizoximum 1000 mg prášku na
inj. roztok v
1 injekčnej liekovke

3. Lieková forma
prášok na injekčný roztok

4. Klinické údaje
1. Terapeutické indikácie
Ťažké infekcie vyvolané baktériami citlivými na ceftizoxím ako sú:
infekcie dolných
dýchacích ciest, vnútrobrušné infekcie vrátane žlčových ciest,
gynekologické infekcie,
infekcie močového ústrojenstva, septikémie, infekcie kože a mäkkých
tkanív, infekcie kostí
a kĺbov a meningitídy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:/ zvyčajne 1-2 g každých 8-12 hodín
podať vnútrosvalovo alebo vnútrožilovo. Dávkovanie je potrebné upraviť
podľa závažnosti ochorenia, stavu pacienta a citlivosti mikroorganizmov:
- infekcie močového systému: 500 mg - 1g i.v. každých 12 hodín
- septikémia a ťažké život ohrozujúce infekcie: 6-12 g/deň i.v. rozdelene v
troch dávkach
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 12 g.

/Deti od 6 mesiacov:/ 50 mg/kg každých 6-8 hodín i.v. Maximálna denná dávky
by nemala
byť vyššia ako 200 mg/kg/deň.
U pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek je potrebná úprava
dávkovania.

/Vnútrožilové podanie/: obsah liekovky (1 g( rozpustiť v 10 ml vody na
injekciu a dobre pretrepať. Intravenóznou injekciou roztok aplikovať
v priebehu 3-5 minút. Pre i. v. infúziu roztok ďalej riediť do celkového
objemu 50-100 ml niektorým z bežných infúznych roztokov.
Nariedený roztok je možné uchovávať pri izbovej teplote 24 hodín a
v chladničke až 96 hodín.

3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká.

4. Špeciálne upozornenia
Zvýšená pozornosť je potrebná pri podávaní pacientom precitliveným na
penicilíny a pacientom so zlyhávajúcou činnosťou obličiek.
Dlhodobá liečba širokospektrálnymi antibiotikami môže spôsobiť premnoženie
rezistentných črevných baktérií a vznik kolitídy.

5. Liekové a iné interakcie
Probenecid podaný krátko pred alebo súčasne s ceftizoxímom zvyšuje jeho
koncentráciu v krvi a dobu vylučovania. Pri súčasnom podávaní
aminoglykozidových antibiotík spolu s cefalosporínmi existuje riziko
poškodenia obličiek, a preto sa odporúča monitorovať priebežne ich činnosť.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by stanovili účinky
ceftizoxímu u ťarchavých žien a preto sa odporúča podávať liek len
v obzvlášť opodstatnených prípadoch.
Látka sa v minimálnych množstvách vylučuje do materského mlieka a možnosť
vplyvu na dojčatá nie je doposiaľ dostatočne overená.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky
Liečba ceftizoxímom je vo všeobecnosti veľmi dobre tolerovaná. Ojedinele sa
môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti ako nauzea, vracanie, hnačka a kožné
vyrážky alergického pôvodu, resp. anafylaktický šok. Zriedkavo prechodné
zvýšenie množstva pečeňových enzýmov a kreatinínu v sére. Dlhodobé
podávanie môže spôsobiť prerastanie necitlivých kmeňov mikroorganizmov.

4.9. Predávkovanie
Ťažké alergické reakcie je možné eliminovať adrenalínom alebo inými
liečebnými postupmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum, ATC kód:
J01DD07

Baktericídne účinky ceftizoxímu sú, podobne ako u iných cefalosporínových
antibiotík, spôsobené inhibíciou syntézy bunkovej steny citlivých baktérií.
Je stabilný voči penicilináze stafylokokov a má vysoký stupeň stability
voči rade beta-laktamáz produkovaných gramnegatívnymi baktériami. Dobre
citlivé sú aeróbne gramnegatívne baktérie: Escherichia coli, Klebsiella
sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp.,
Serratia marcescens, Acinetobacter sp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Borrelia
burgdorferi, Streptococcus pneumoniae,

streptokoky zo skupiny A, B, C, G a ďalšie streptokoky. Je účinný na
stafylokoky /včetne kmeňov produkujúcich penicilinázu/ a anaeróbne baktérie
s výnimkou Bacteroides fragilis a Clostridium difficile. Rezistentné sú
kmene gramnegatívnych paličiek s konstitutívnou produkciou chromozomálnej
cefalosporinázy, väčšina kmeňov pesudomonád, enterokoky, Listeria
monocytogenes a stafylokoky rezistentné na oxacilín /methicilín/.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom k nedostatočnej absorpcii z GIT-u je nevyhnutná parenterálna
aplikácia ceftizoxímu. 30 min. po jednorazovom i.v. podaní 1g boli v sére
namerané hladiny cefizoxímu 60,5 (g/ml, po 2 hodinách 21,5 (g/ml, po 4
hodinách 8,4 (g/ml a 1,4 (g/ml po 8 hodinách. Na konci 30. min. infúzie 1 g
ceftizoxímu bola nameraná koncentrácia 84,4 (g/ml, po 1 hodine 41,2 (g/ml,
po 2 hodinách 16,4 (g/ml, po 4 hodinách 6,4 (g/ml a 2,1 (g/ml 7 hodín od
počiatku infúzie. Ceftizoxím sa ľahko dostáva do väčšiny tkanív a telesných
tekutín. Terapeutické koncentrácie boli namerané v srdci, žlčníku,
kostiach, prostate, maternici, v pleurálnej, peritoneálnej a ascitickej
tekutine, vo výpotku z rán, v žlči, slinách a mozgomiešnom moku. Viaže sa
z 28-31% na plazmatické bielkoviny. Plazmatický polčas ceftizoxímu je 1,4-
1,9 hodín. U pacientov so zlyhávajúcou funkciou obličiek sú sérové hladiny
vyššie a biologický polčas predĺžený. Celkové množstvo podaného ceftizoxímu
sa do 24 hod. vylúči v nezmenenej forme obličkami. Probenecid spomaľuje
tubulárnu sekréciu a udržiava terapeutické hladiny ceftizoxímu vyššie a po
dlhšiu dobu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Zvýšená opatrnosť je potrebná počas liečby pacientov precitlivených na
penicilíny a pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek.
Dlhodobá liečba širokospektrálnymi antibiotikami môže spôsobiť premnoženie
rezistentných črevných baktérií a vznik kolitíd.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.

6.2. Inkompatibility
Kombinácia beta-laktámových a aminoglykozidových antibiotík ruší
navzájom ich
antibakteriálnu aktivitu, a preto v prípade potreby ich súčasného
podania ich spolu
nemiešajte v intravenóznom vaku alebo fľaši a aplikujte ich na
rozdielne miesta.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote 15 - 25o C, chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Sklenená injekčná liekovka z bezfarebného skla uzavretá gumenou zátkou a
hliníkovou obrubou a písomná informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.,
Estrada do Rio da Mo, No. 8,
8A e 8B, FERVENÇA,
2705-906 Terrugem SNT,
PORTUGAL (Portugalsko)

8. Registračné číslo
15/0408/91-S

9. Dátum predĺženia registrácie
24.11.2006 - rozhodnutie o predĺžení registrácie lieku na neobmedzenú
dobu

10. Dátum poslednej revízie textu
apríl 2008